Rev.

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Noviembre de 2019

MyLab

SEGURIDAD Y NORMAS

141004340
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 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Introducción

ATENCIÓN En este manual, ATENCIÓN indica los posibles daños al paciente y/o el
operador.

ADVERTENCIA Una ADVERTENCIA describe precauciones necesarias para proteger el

equipo.

Asegúrese de comprender y seguir todas las advertencias y atenciones.

Guarde este manual con el equipo para futuras consultas.

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MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

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MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Índice
1 Seguridad del operador...................................................................... 1-1
Requisitos de instalación .......................................................................1-1
Seguridad eléctrica ................................................................................1-1
Seguridad inalámbrica ...........................................................................1-2
Seguridad ambiental ..............................................................................1-3
Informaciones sobre la reutilización/reciclaje ..................................1-3
Residuos de los exámenes ................................................................1-3
Desplazar el equipo ...............................................................................1-3
Peligro de explosión ..............................................................................1-5
Sondas ...................................................................................................1-5
Biocompatibilidad y control de las infecciones.....................................1-6
Síndrome de tensión repetida (RSI) ......................................................1-6
Trabajar con el video display ................................................................1-6
Inalámbrica ............................................................................................1-7
Requisitos inalámbricos ........................................................................1-8
Modificaciones del dispositivo............................................................1-14

2 Seguridad del paciente ......................................................................2-1

Seguridad eléctrica ................................................................................2-1
Compatibilidad electromagnética..........................................................2-2
Unidades electroquirúrgicas (ESU) .............................................2-3
Biocompatibilidad y control de las infecciones.....................................2-3
Elementos en contacto con el paciente .............................................2-3

SEGURIDAD
Y NORMAS
Pacientes sensibles al látex ...............................................................2-3
Temperatura superficial de las sondas...................................................2-4
Seguridad con los ultrasonidos..............................................................2-4
Introducción......................................................................................2-4
Seguridad clínica ..............................................................................2-4
Bioefectos de los ultrasonidos ..........................................................2-5
Visualización de la emisión acústica en tiempo real ........................2-6
El índice mecánico............................................................................2-7
El índice térmico...............................................................................2-7
Visualización de las emisiones acústicas..........................................2-8
La visualización de las emisiones.....................................................2-9
Configuraciones por omisión de las emisiones ................................2-9
Metodología y precisión del display...............................................2-10
Emisión acústica máxima ...............................................................2-10
Controles de la emisión acústica.....................................................2-11
Controles que influyen directamente en la intensidad ...............2-11
Controles que influyen indirectamente en la intensidad ............2-12
Implementación de ALARA con el sistema MyLab ......................2-13
Qué índice y cuándo...................................................................2-14

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MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Tablas de la emisión acústica .........................................................2-15

Recomendación de la British Medical Ultrasound Society
(BMUS) ..........................................................................................2-16
Tiempo de exposición ................................................................2-16
Sonda estacionaria .....................................................................2-16
Autocalentamiento de la sonda ..................................................2-16
Glosario y definición de los términos..................................................2-16
Cálculo de las intensidades “in situ” ..............................................2-16
Definición de los términos..............................................................2-17
Ecuaciones de los índices ...............................................................2-18
Símbolos utilizados en las ecuaciones de los índices .....................2-19

3 Normas de los dispositivos ...............................................................3-1

Directiva sobre los dispositivos médicos ..............................................3-1
Normas sobre los aparatos electromédicos............................................3-1
Compatibilidad electromagnética..........................................................3-1
Usuarios en los Estados Unidos ...................................................3-1
Usuarios en Australia ...................................................................3-2
Biocompatibilidad .................................................................................3-2
Emisión acústica....................................................................................3-3
Requisitos de las normas de los periféricos...........................................3-3
Seguridad ..........................................................................................3-3
Compatibilidad electromagnética .....................................................3-3

4 Etiquetas del dispositivo ...................................................................4-1

SEGURIDAD
Y NORMAS
Etiquetas del equipo ..............................................................................4-1
Etiquetas de los envases ........................................................................4-6

vi
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MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S
Capítulo

1 - Seguridad del operador

Requisitos de instalación
 GI La “Guía introductiva” de MyLab proporciona instrucciones detalladas para
instalar y conectar correctamente el equipo. Este mismo manual presenta también
todas las informaciones referentes a los periféricos recomendados que se pueden
conectar con el equipo.

En caso de necesidad, el personal de Esaote estará encantado de proporcionarle la

asistencia necesaria para instalar el equipo.

ATENCIÓN Una instalación incorrecta del sistema puede acarrear riesgos para el
usuario. Siga detenidamente las instrucciones de la “Guía introductiva” de
MyLab para instalar el dispositivo.

Seguridad eléctrica
La etiqueta del equipo, situada en el panel trasero, especifica sus requisitos
eléctricos. Un conexionado no correcto con la alimentación principal puede

SEGURIDAD
Y NORMAS
perjudicar la seguridad eléctrica del equipo.

Ajustarse a las siguientes advertencias para contar con la máxima seguridad.

ATENCIÓN Peligro de sacudidas eléctricas. No quitar la cobertura del equipo o del

monitor. Hacer referencia exclusivamente al personal cualificado Esaote
para la asistencia o para efectuar ajustes internos.

ATENCIÓN Apagar siempre el equipo antes de limpiarlo.

Ajustarse a estas precauciones para evitar daños al equipo.

ADVERTENCIA Para prevenir futuros daños a su equipo y accesorios, desconecte la

alimentación si la unidad no se enciende correctamente.

1-1
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

ADVERTENCIA Si el sistema incluye una pantalla LCD y/o pantalla táctil, recuerde que ésta
es frágil y hay que manejarla con mucho cuidado.

Seguridad inalámbrica
Se deben tomar las siguientes precauciones sobre seguridad:

 Si no se instala el equipo y se utiliza siguiendo las

instrucciones, este puede causar interferencias nocivas en las
comunicaciones por radio.

 No mantenga el equipo muy cerca del cuerpo durante la

transmisión. Se debe mantener una distancia mínima de 20
cm o más.

 Uso en entornos específicos:

 el uso de dispositivos inalámbricos en ubicaciones

peligrosas queda restringido en función de las limitaciones
establecidas por la directiva de seguridad de dichos
entornos,

 el uso de dispositivos inalámbricos en hospitales queda

restringido por las limitaciones establecidas por cada
hospital.

Existen restricciones de uso en los países de la Unión Europea. Se puede

hacer funcionar el equipo en el interior en los países de la Unión Europea sin
restricciones. Consulte el capítulo 3, Normas de los dispositivos.

ATENCIÓN El equipo es capaz de funcionar a 100 mW en toda la banda de

frecuencias (2400-2483,5 MHz).

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 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Seguridad ambiental
Informaciones sobre la reutilización/reciclaje

Este símbolo identifica a los componentes reciclables. Dependiendo del tamaño

del componente reciclable, Esaote imprime en él este símbolo e indica de qué
material está hecho.

En este equipo, los materiales para el embalaje son reutilizables y reciclables;

también las fundas del equipo y del monitor (plástico) así como la mayoría de los
componentes del carro (plástico).

 GI Consulte la “Guía introductiva” de MyLab para cualquier información adicional

sobre los residuos especiales que deben ser eliminados conforme a las normas
locales.

Residuos de los exámenes

Cabe considerar todos los materiales utilizados para los exámenes y que se deben
tirar, como potencialmente infecciosos, por lo que se deben eliminar de la forma
adecuada.

Desplazar el equipo
 GI Los equipos MyLab han sido diseñados de manera que el usuario pueda

SEGURIDAD
Y NORMAS
desplazarlos fácilmente. No obstante, debido al peso del equipo, puede que
necesite ayuda para transportarlo. La “Guía introductiva” de MyLab indica el peso
y las dimensiones de cada configuración.

Los equipos a ultrasonidos MyLab pueden ser clasificados como portátiles

y móviles.

 Un equipo es portátil cuando puede ser transportado por un

asa que tiene dimensiones y peso adaptados a esta función. El
término “portátil” se utiliza siempre con este significado en
los manuales.

 El equipo o la configuración móvil está dotada de ruedas

y puede desplazarse así de una sala a otra. El término “móvil”
en estos manuales tiene por lo tanto siempre esta acepción.

Configuración Se puede transportar la consola utilizando directamente el asa. Siga estas

portátil precauciones:

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 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

 Compruebe que la consola está apagada.

 Si se incluye, compruebe que la pantalla está bien asegurada

antes y durante el transporte.

 Desconecte todos los cables o los elementos (sonda, cable

ECG) conectados al equipo.

 Si hay que apoyar la consola en el suelo, colóquela en posi-

ción horizontal.

 Si se utiliza un vehículo para el transporte, asegure el equipo

en una posición horizontal.

Configuración móvil El equipo MyLab cumple la norma EN60601-1: no se desequilibra con una
inclinación de 10°. Cuando se transporte el equipo, siga estas precauciones:

 Compruebe que el equipo está apagado.

 Desbloquee las ruedas delanteras del carro antes de desplazar

el equipo.

 Evite someter el equipo a golpes cuando pase por puertas

o cuando se entre y salga de ascensores.

 Cuando se transporta el equipo con las sondas conectadas,

compruebe que los cables no arrastren por el suelo y que las
sondas estén colocadas correctamente en el soporte para
sondas del carro.

 Utilice siempre la manija para desplazar el equipo. No empuje

nunca el equipo por un lado.

Transporte con Cuando se transporta el sistema con un vehículo, ajustarse a las siguientes
vehículos precauciones:

 Desconectar todos los cables o los elementos (por ejemplo son-

das, cable ECG) conectados con el sistema y colocar las sondas en
sus estuches.

 Durante el transporte con un vehículo la configuración por-

tátil se debe embalar en sus contenedores originales (u otros
dispositivos de protección como disponibles a través de
Esaote).

1-4
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

 Comprobar que durante el transporte las ruedas del carro

estén bloqueadas y que el carro está afirmado.

Peligro de explosión
ATENCIÓN El equipo no es apto para utilizarlo ante una mezcla de anestésico
inflamable con aire, oxígeno u óxido nitroso. No utilizar el equipo ante
anestésicos inflamables. En dichas condiciones existe el peligro de
explosión.

Sondas
 GI y OA Con el equipo hay que utilizar sólo los transductores aprobados por Esaote. La
“Guía introductiva” de MyLab contiene una lista de las sondas que se pueden
conectar al sistema. El manual “Operaciones Avanzadas” explica las funciones
especiales relacionadas con el sistema, cuando es necesario.

 SD El manual “Sondas y desechables” trata todos los aspectos referentes a la limpieza

y desinfección de las sondas.

ATENCIÓN Los daños causados si se deja caer una sonda, si se golpea contra otro objeto
o si se pellizca el cable o se tuerce, no están cubiertos por la garantía.
Si se deja caer una sonda o se golpea contra otro objeto, no hay que
utilizarla hasta que una medición de la corriente eléctrica en salida

SEGURIDAD
Y NORMAS
demuestre que no ha quedado perjudicada la seguridad eléctrica.

No sumergir toda la sonda en líquido para limpiarla. La sonda no es

hermética al agua y la inmersión puede perjudicar las características de
seguridad eléctrica de la sonda.

Ajustarse a estas precauciones para evitar daños al equipo.

ADVERTENCIA No someter nunca las sondas a procedimientos de esterilización con gas,

calor o líquido. Estos métodos pueden dañar de forma permanente la
sonda.

No conectar ni desconectar las sondas activas durante el live scanning; sino

sólo cuando el sistema esté en la modalidad de parada o esté apagado.

Siga cuidadosamente las instrucciones del manual “Sondas y desechables”

para limpiar o desinfectar una sonda.

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 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Biocompatibilidad y control de las

infecciones
 SD Las sondas y los electrodos para uso sobre piel intacta tienen probabilidades muy
limitadas de propagar las infecciones; para el control de las infecciones bastan los
procedimientos básicos descritos en el manual “Sondas y desechables”.

Las sondas endocavitarias y transesofágicas requieren procedimientos de limpieza

y desinfección específicos. Véase el manual “Sondas y desechables” para los
detalles completos de estos procedimientos.

Síndrome de tensión repetida (RSI)

La literatura clínica1 ha registrado problemas músculo-esqueléticos como
consecuencia de exploraciones repetidas. Estos problemas músculo-esqueléticos
también se definen como Repetitive Strain Injury (RSI). Para evitar el riesgo de
RSI, se recomienda:

 mantener una posición de equilibrio durante el examen,

 no agarrar los transductores con excesiva fuerza,

 hacer pausas para dejar que los músculos se relajen,

 introducir ejercicios de rutina como stretching pasivo ligero.

Trabajar con el video display

Para el examen puede que sea necesario pasar largas sesiones delante de una
pantalla. Por consiguiente pueden surgir problemas visuales como vista cansada e
irritación de los ojos2. Ajustándose a las siguientes recomendaciones es posible
reducir el cansancio de los ojos:

 dirigir la pantalla de manera que se pueda verla cómodamente

durante el examen,

1. Necas M. “Musculoskeletal symptomatology and Ripetitive Strain Injuries in

Diagnostic Medical Sonographers”, Journal of Diagnostic Medical Sonography
12, p. 266–273, 1996.
Pike I., Russo A., Berkowitz J. et al. “The prevalence of musculoskeletal disor-
ders among Diagnostic Medical Sonographers”, Journal of Diagnostic Medical
Sonography 13, p. 219–227, 1997.
2. Véase por ejemplo OSHA 3092 “Working safely with video terminal display”
1997.

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MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

 hacer una pausa después de una sesión larga.

Inalámbrica
MyLab puede suministrarse con capacidad inalámbrica integrada o opcional:

Modelo Inalámbrico

MyLab 6 eHD Integrado

MyLab 6 eXP Integrado
MyLab 7 eHD Integrado
MyLab 7 eXP Integrado
MyLab 8 Family Opcional
MyLab 9 Family Integrado
MyLabOne Integrado
MyLabAlpha Integrado
MyLabGamma Integrado
MyLabSix Integrado
MyLabSix CrystaLine Integrado
MyLabSeven Integrado
MyLabX5 Integrado
MyLabX6 Integrado

SEGURIDAD
Y NORMAS
MyLabX7 Family Integrado
MyLabX8 Family Integrado
MyLab XPro80 Integrado
MyLabSigma Integrado
MyLabOmega Integrado
MyLab XPro30 Integrado
MyLabSigma elite Integrado
MyLabDelta Integrado
MyLabTwice Opcional
MyLabClass Opcional
MyLabEight Opcional
MyLabEight eXP Opcional

MyLab cumple con la directiva 2014/53/UE (Radio Equipment Directive)

referente a los equipos radioelétricos y lleva el marcado CE.

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 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

MyLab es un dispositivo en la clase 2 de acuerdo con la directiva RED.

Si MyLab incluye capacidad inalámbrica sepa que:

 Cuando el sistema se utilice en un hospital, el uso de disposi-

tivos inalámbricos debe restringirse.

 Los dispositivos inalámbricos pueden funcionar en países

europeos sin restricciones en interiores. Consulte la norma-
tiva local para mas información.

Sólo para uso en interiores en la gama de frecuencias de 5150 a 5350 MHz.

ATENCIÓN El uso de dispositivos inalámbricos puede estar restringido en ciertos

lugares: compruebe siempre la normativa local antes de usarlos.

Requisitos inalámbricos
La siguiente etiqueta indica que MyLab está equipado con capacidad inalámbrica
integrada:

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MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

SEGURIDAD
Y NORMAS

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 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

ATENCIÓN Este dispositivo genera e irradia energía de radiofrecuencia. Debe

mantenerse una distancia mínima de por lo menos 20 cm entre el cuerpo y
la antena, cuando el dispositivo está instalado y en funcionamiento. Las
antenas se encuentran en los sistemas MyLab, donde está indicado por el
círculo rojo en la siguientes figuras.

Fig. 1-1: Posición de la antena inalámbrica en MyLabOne

1 - 10
MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Fig. 1-2: Posición de la antena inalámbrica en MyLabAlpha, MyLabOmega y

MyLab XPro30

Fig. 1-3: Posición de la antena inalámbrica en MyLabGamma, MyLabSigma

y MyLabSigma elite

SEGURIDAD
Y NORMAS
Fig. 1-4: Posición de la antena inalámbrica en MyLabSeven, MyLab 7 eHD, MyLab
7 eXP, MyLabX6, Familia MyLabX7 (bordes derecho e izquierdo)

1 - 11
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Fig. 1-5: Posición de la antena inalámbrica en MyLabSix, MyLabSix CrystaLine,

MyLab 6 eHD, MyLab 6 eXP, MyLabX5

Fig. 1-6: Posición de la antena inalámbrica en MyLabDelta

1 - 12
MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Fig. 1-7: Posición de la antena inalámbrica en MyLab 9, MyLab 9 eXP

Fig. 1-8: Posición de la antena inalámbrica en MyLabX8 Family y MyLab XPro80

SEGURIDAD
Y NORMAS

1 - 13
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Modificaciones del dispositivo

Esaote no se hace responsable de las modificaciones no autorizadas realizadas en
el equipo (incluyendo cables) y/o sondas.

ATENCIÓN No modifique ningún equipo de Esaote sin autorización. Consulte siempre

al personal de Esaote para modificaciones autorizadas en el dispositivo.

Si el equipo se ha modificado, deben llevarse a cabo las inspecciones y

pruebas adecuadas para garantizar el uso seguro continuado del equipo.

1 - 14
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MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S
Capítulo

2 - Seguridad del paciente

Seguridad eléctrica
Ajustarse a las siguientes advertencias para contar con la máxima seguridad.

ATENCIÓN El sistema se debe conectar de manera adecuada a tierra para evitar el

riesgo de sacudidas. La protección queda asegurada conectando a tierra el
bastidor con cable de tres hilos y clavija trifásica; el sistema debe estar
además alimentado utilizando una toma de corriente adecuadamente
conectada a tierra.

No sustituya los fusibles del sistema con otros distintos de los especificados
por el manual “Guía introductiva” de MyLab.

Las configuraciones móviles proporcionan clavijas y conectores aislados

para la gestión de dispositivos opcionales para hard-copy (grabadoras de
vídeo, impresoras). Siga las instrucciones de la “Guía introductiva” para
instalar dichos dispositivos. Conexiones erróneas pueden perjudicar la

SEGURIDAD Y
seguridad eléctrica del sistema.

NORMAS
Si el usuario piensa utilizar instrumentos para hard-copy con un modelo
portátil, debe leer y ajustarse detenidamente a las instrucciones de la “Guía
introductiva” para instalar dichos dispositivos. Conexiones erróneas o el
uso de periféricos con características no adecuadas para la seguridad,
pueden perjudicar la seguridad eléctrica del sistema.

Los productos MyLab no son herméticos al agua y proporcionan un grado

de protección contra los líquidos IP(X)0; no exponer el sistema a la lluvia ni
a la humedad. Evitar apoyar sobre el sistema contenedores llenos de
líquidos.

Quite las sondas y las derivaciones electrocardiográficas del contacto con el

paciente antes de aplicar un impulso de desfibrilación de alta tensión.

Como cualquier otro dispositivo de ultrasonidos el sistema MyLab utiliza

señales de alta frecuencia. Los marcapasos pueden interferir con dichas
señales. Es preciso tener en cuenta dicho pequeño peligro potencial y por

2-1
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

tanto apagar inmediatamente el equipo si se nota o se sospecha una

interferencia con el funcionamiento de los marcapasos.

Durante el uso del sistema en combinación con dispositivos de alta

frecuencia (como unidades electroquirúrgicas), cabe tener presente que un
error en el dispositivo quirúrgico o un daño en las lentes del transductor
puede causar corrientes electroquirúrgicas que pueden causar quemaduras
al paciente. Cabe comprobar detenidamente el sistema y la sonda antes de
aplicar corrientes quirúrgicas de alta frecuencia al paciente. Desconectar la
sonda cuando no se está en modo de imaging.

Compatibilidad electromagnética
Los sistemas de ultrasonidos requieren precauciones especiales con relación a la
compatibilidad electromagnética y se deben instalar y poner en servicio según las
informaciones proporcionadas.

La sensibilidad a las Las unidades de ultrasonidos están proyectadas para generar y recibir energía en
interferencias es más radiofrecuencias (RF) por lo que son susceptibles a otras fuentes de
evidente en la modalidad radiofrecuencias. Por ejemplo otros dispositivos médicos, informáticos o TV/
Doppler. Radio pueden causar interferencias con el sistema de ultrasonidos.

Ante interferencia de radiofrecuencia, el médico debe evaluar la degradación de la

imagen y su impacto sobre el resultado del diagnóstico.

ATENCIÓN Aparatos de comunicación de radiofrecuencia portátiles y móviles pueden

causar interferencias con el sistema de ultrasonidos. No utilizar estos
dispositivos cerca del sistema de ultrasonidos.

El uso de accesorios y cables diferentes de los especificados en la “Guía

introductiva” de MyLab puede causar un aumento de la emisión o una
reducción de la inmunidad del sistema.

La “Guía introductiva” Si el sistema de ultrasonidos causa interferencias (es posible notarlo encendiendo y
muestra una tabla con apagando el sistema) con otros dispositivos, el usuario podrá intentar solucionar el
los requisitos de distancia problema:
del equipo.
 Desplazando el sistema.

 Aumentando su distancia con respecto a otros dispositivos.

2-2
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

 Alimentando el sistema de ultrasonidos con una toma de

corriente distinta de aquella en que está enchufado el disposi-
tivo que interfiere.

 Contactando con el personal de asistencia de Esaote.

Unidades electroquirúrgicas (ESU)

Las unidades electroquirúrgicas o los otros dispositivos que generan campos
electromagnéticos de radiofrecuencia o corrientes de radiofrecuencia en el
paciente, pueden interferir con la imagen de ultrasonidos. Un dispositivo
electroquirúrgico utilizado durante la visualización de las imágenes de ultrasonidos
influye mucho en la imagen bidimensional y hace inútiles las modalidades Doppler.

Biocompatibilidad y control de las

infecciones
 SD Antes de cada examen limpiar cuidadosamente las sondas. Hacer referencia al
manual “Sondas y desechables” para ulteriores detalles sobre la limpieza y la
desinfección de las sondas, de los kits y de los electrodos.

Elementos en contacto con el paciente

Se ha demostrado que los materiales de las sondas y de los electrodos ESAOTE

que están en contacto con el paciente cumplen la norma EN ISO 10993

SEGURIDAD Y
“Requisitos referentes a los test de biocompatibilidad”, según el uso previsto. No

NORMAS
se han registrado reacciones negativas a estos materiales.

Pacientes sensibles al látex

La FDA expide un aviso sobre los productos realizados en látex luego de la noticia
de graves reacciones alérgicas.

Nota
Las sondas Esaote NO contienen látex.

ATENCIÓN Las coberturas protectoras de las sondas utilizados durante el examen

sobre los pacientes generalmente están realizados en látex. Leer
detenidamente la etiqueta del paquete de la cobertura protectora para
comprobar qué material ha sido utilizado. Comprobar que se identifica a
los pacientes sensibles al látex antes de proceder a efectuar el examen. Se
han registrado graves reacciones alérgicas al látex por lo que los operadores
deben estar en condiciones de reaccionar adecuadamente (para obtener

2-3
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

información adicional, consúltese la Alerta médica de la FDA, de 29 de

marzo de 1991, sobre reacciones alérgicas a los productos sanitarios que
contienen látex [“Allergic Reactions to Latex-Containing Medical
Devices”]). Para más informacion en los Estados Unidos, consúltese la
Alerta médica de la FDA MDA91-1.

Temperatura superficial de las sondas

MyLab se ha diseñado para mantener la temperatura superficial de las sondas
dentro de los límites definidos por el estándar CEI 60601-2-37 (43 °C). Esaote
recomienda congelar el sistema al final del examen pulsando la tecla FREEZE para
evitar que la sonda se sobrecaliente. El sistema se congelará automáticamente si se
deja inactivo unos minutos.

La sección “Datos del sistema”, que se incluye en el disco del manual del
usuario, indica la temperatura máxima de la superficie de la sonda. Antes de
comenzar el examen, lea la tabla “Temperatura máxima de la sonda” para
identificar las sondas cuya temperatura máxima de superficie pueda superar
los 41 ºC.

Seguridad con los ultrasonidos

Introducción

ESAOTE ha aplicado los requisitos y las recomendaciones más recientes

 GI establecidos por la Food and Drug Administration norteamericana y por el
La “Guía introductiva” American Institute of Medicine and Biology. MyLab tiene pues la característica
de MyLab ofrece datos Acoustic Output Display (visualización de las emisiones acústicas) para
sobre la potencia acústica.
garantizar al usuario informaciones on-line en tiempo real sobre la potencia
efectiva del sistema. Las siguientes secciones describen los principios básicos de
esta metodología. ESAOTE recomienda utilizar el principio ALARA (ver a
continuación), detalladamente descrito en este manual.

Seguridad clínica

Para los términos específicos En Estados Unidos, en más de tres decenios de uso, no se han registrado daños a
hacer referencia al glosario los pacientes ni a los operadores causados por dispositivos médicos de
al final del capítulo. ultrasonidos.

Declaración del American Institute for Ultrasound

in Medicine (AIUM) sobre la seguridad clínica:
octubre de 1982, revisado en marzo de 1983,
octubre de 1983 y marzo de 1997.

2-4
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

El diagnóstico con ultrasonidos lleva siendo utilizado más de 25

años. Considerados sus reconocidos beneficios y su reconocida
eficacia para el diagnóstico médico, también durante la preñez, el
American Institute of Ultrasound in Medicine reconoce su
seguridad clínica:

No se han registrado efectos biológicos confirmados en pacientes o en operadores

causados por la exposición a las intensidades típicas de estos dispositivos para el
diagnóstico por ultrasonidos. Aunque existe la posibilidad de que dichos efectos
biológicos puedan ser identificados en el futuro, los datos actuales indican que los
beneficios para los pacientes gracias al uso de los ultrasonidos para el diagnóstico,
superan los riesgos, si los hubiera, que pudieran presentarse.

El principio ALARA (As Low As Reasonably Achievable, lo mas razonablemente

bajo) es la guía para un uso prudente: durante un examen el usuario deberá utilizar,
durante el menor tiempo posible, la cantidad menor posible de emisiones acústicas
para conseguir las informaciones clínicas necesarias para las finalidades
diagnósticas.

Bioefectos de los ultrasonidos

Aunque el diagnóstico con dispositivos de ultrasonidos tiene un excelente historial

en términos de seguridad, se sabe desde hace mucho tiempo que los ultrasonidos,
a ciertos niveles, pueden alterar los sistemas biológicos. El Comité para los

SEGURIDAD Y
Bioefectos del AIUM describe dos mecanismos fundamentales mediante los

NORMAS
cuales los ultrasonidos pueden causar efectos biológicos: mecanismos no térmicos
o mecánicos1, y efectos térmicos.

BIOEFECTOS Los bioefectos no térmicos, también definidos bioefectos mecánicos, parecen

MECÁNICOS estar causados por las actividades de expansión y contracción alternas de los
Fenómeno de la tejidos, inducidas cuando las ondas de los ultrasonidos pasan a través o cerca del
“cavitación”. gas. La mayoría de estas interacciones no térmicas, también conocidas como
fenómeno de la cavitación, tiene que ver con la generación, el crecimiento, la
vibración y el posible estallido de burbujas dentro del tejido. Que se produzca la
cavitación depende de un cierto número de factores como la presión y la frecuencia
de los ultrasonidos, el campo de los ultrasonidos (focalizados o no focalizados, por
impulsos o continuos), la naturaleza y la condición del tejido y de los confines. Los
bioefectos mecánicos son un fenómeno de umbral que se produce sólo cuando se
supera un cierto nivel de emisión. De todas maneras el nivel del umbral varía según
los tejidos. Se considera que el potencial para los efectos mecánicos crece al

1. American Institute of Ultrasound in Medicine Bioeffects Committee, Bioeffects

Considerations for the Safety of Diagnostic Ultrasound, J. Ultrasound Med.,
1988, 7 Suppl.

2-5
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

aumentar la presión de rarefacción de pico, pero baja al aumentar la frecuencia de

los ultrasonidos.

Aunque no se hayan registrado bioefectos mecánicos negativos en los seres

humanos causados por la exposición a los ultrasonidos para fines diagnósticos, no
es posible especificar los umbrales en los cuales se produce la cavitación en los
mamíferos.

BIOEFECTOS El bioefecto térmico es el aumento de la temperatura del tejido sometido a la

TÉRMICOS energía acústica. La energía acústica es absorbida por el tejido del cuerpo; la
Aumento de la absorción representa la conversión de esta energía en calor. Si el porcentaje de
temperatura del tejido energía absorbida en un área específica supera la capacidad de disipar el calor, la
sometido a la energía
acústica.
temperatura local aumenta. El aumento de la temperatura depende de la cantidad
de energía, del volumen de la exposición y de las características térmicas del tejido.

Visualización de la emisión acústica en tiempo real

Hasta hace poco, los únicos medios para reducir al mínimo la exposición eran los
límites de exposición para las aplicaciones específicas1 establecidos por la Food and
Drug Administration (FDA) estadounidense y el conocimiento de los controles del
dispositivo y de las características del cuerpo del paciente por parte del usuario.
Ahora, gracias a una característica llamada Acoustic Output Display, es posible
disponer de más informaciones. La visualización de las emisiones proporciona al
usuario informaciones que se pueden aplicar específicamente al principio ALARA.
Elimina parte del trabajo de estudio de las hipótesis y proporciona una indicación
tanto de lo que está sucediendo efectivamente en el paciente (p. ej., el potencial para
los bioefectos) como lo que sucede cuando se modifican los ajustes de control del
sistema. Esto permite al usuario conseguir la mejor imagen posible ajustándose de
todas formas al principio ALARA y por tanto optimizando la relación beneficios/
riesgos.

ODS MyLab incorpora un display para la visualización de las emisiones acústicas en

Visualización del índice tiempo real conforme a la publicación AIU2M/NE3MA “Standard for Real-Time
térmico y del índice Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
mecánico como soporte Ultrasound Equipment” aplicada en 1992 por ambas instituciones. Este Output
para tomar decisiones
basadas en datos fiables
Display Standard tiene el objetivo de proporcionar la visualización de las
con respecto a la relación informaciones sobre los dos índices que se relacionan con los mecanismos térmico
riesgos/beneficios. y de cavitación de los ultrasonidos, para ayudar al usuario a tomar decisiones sobre

1. También conocidos como limites precedentes a las enmiendas, dichos valores han
sido establecidos sobre la base de la emisión acústica de los dispositivos presentes
en el mercado antes de 1976.
2. American Institute for Ultrasound in Medicine.
3. National Electric Manufacturers Association.

2-6
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

la base de datos fiables con respecto a la relación riesgos (p. ej. la exposición del
paciente)/beneficios (informaciones de utilidad para los fines diagnósticos).
Considerando el tipo de examen, las condiciones del paciente y el nivel de dificultad
del caso estudiado, el operador del sistema decide la cantidad de emisiones
acústicas a aplicar para conseguir informaciones útiles para el diagnóstico; la
visualización en tiempo real de los índices térmico y mecánico tiene la finalidad de
proporcionar informaciones al operador del sistema durante el examen, de manera
que la exposición del paciente a los ultrasonidos pueda reducirse razonablemente
al mínimo optimizando al mismo tiempo las informaciones diagnósticas.

Para los sistemas dotados de un Output Display, la FDA actualmente regula sólo
la emisión máxima. El sistema MyLab ha sido proyectado para programar
automáticamente la gama de los niveles de intensidad para una determinada
aplicación. De todas maneras, dentro de los límites, el usuario puede superar los
límites específicos de la aplicación, si esto fuese necesario desde un punto de vista
clínico. El usuario es responsable del nivel de emisión utilizado. El display MyLab
para la visualización de la emisión en tiempo real proporciona al usuario las
informaciones referentes al nivel de intensidad.

El índice mecánico

MI El índice mecánico (MI) se define como la presión de rarefacción de pico en MPa

Evalúa los bioefectos (a la potencia correcta con relación a un coeficiente de atenuación del tejido de
mecánicos. 0,3 dB/cm/MHz) partido por la raíz cuadrada de la frecuencia central de la sonda

SEGURIDAD Y
en MHz.

NORMAS
Con el índice mecánico, el usuario puede mantener el potencial de bioefectos
mecánicos en un nivel muy bajo, consiguiendo al mismo tiempo imágenes
adecuadas desde el punto de vista diagnóstico. Cuanto más alto sea el índice, más
alto será el potencial. De todas maneras no existe un nivel para indicar que el
bioefecto esté efectivamente produciéndose: el índice no tiene la finalidad de
proporcionar una “alarma”, sino permitir implementar el principio ALARA.

El índice térmico

TI La finalidad del índice térmico (TI) es mantener informado al usuario sobre las
Se refiere al aumento de la condiciones que podrían llevar a un aumento de la temperatura según
temperatura. determinados supuestos definidos. Es la relación entre la potencia acústica total y
la potencia requerida para aumentar la temperatura del tejido en 1 °C, calculado
sobre modelos térmicos. Actualmente hay tres índices térmicos (cada uno basado
en un modelo térmico específico) utilizados para calcular el aumento de la
temperatura sobre la superficie, dentro del tejido o en el punto en el cual los
ultrasonidos se concentran sobre el hueso:

2-7
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

1. El índice térmico para los tejidos blandos (TIS) proporciona

informaciones sobre el aumento de la temperatura en el interior de tejidos
blandos homogéneos.
2. El índice térmico del hueso craneal (TIC) indica el aumento de la tempe-
ratura del hueso, sobre la superficie o cerca de la superficie, que se puede
producir durante un examen craneal.
3. El índice térmico del hueso (TIB) proporciona informaciones sobre el
aumento de la temperatura del hueso en el punto en que se ha concen-
trado el rayo después de que este último ha pasado a través de un tejido
blando.
Al igual que el índice mecánico, también los índices térmicos son indicadores
referentes al aumento de la temperatura: un valor mayor representa un mayor
aumento de temperatura; indican pues que existe la posibilidad de un aumento de
la temperatura y proporcionan una magnitud relativa que se puede utilizar para
implementar el principio ALARA.

Visualización de las emisiones acústicas

Los índices de emisión acústica son presentados directamente en la pantalla

durante el examen junto con la configuración de la potencia de transmisión.

Los índices son presentados Se utilizan las siguientes abreviaciones:

con un redondeo en exceso
sobre base 01,1. Índice Abreviación

Índice térmico de los tejidos blandos TIS

Índice térmico óseo TIC
Índice térmico óseo TIB
Índice mecánico MI

2-8
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

La visualización de las emisiones está organizada para proporcionar informaciones

de utilidad para la implementación del principio ALARA sin “distraer” al usuario
con datos no necesarios. Durante la introducción de la ID del paciente, el usuario
deberá elegir entre distintas aplicaciones (cardíaca, vascular, obstetricia, etc.); según
esta selección, el sistema configurará automáticamente los índices adecuados.

Nota
Los valores de los índices menores que 0,4 no son visualizados por
este sistema.

Para optimizar el principio ALARA, los valores de los índices

iguales o mayores que 0,4 son presentados también si el valor
máximo del índice no supera el valor de 1,0.

La visualización de las emisiones

En las modalidades La tabla siguiente muestra los índices utilizados para cada aplicación clínica. Los
combinadas (ej.: índices son presentados con un redondeo en exceso sobre base 0,1.
2D+Doppler), los índices
presentarán el valor más Aplicación MI TIS TIB TIC
alto entre las dos
modalidades. Obstetricia/Fetal Sí Sí Sí No
Neonatala Sí Sí Sí Sí

SEGURIDAD Y
Adulto cefálico Sí Sí No Sí

NORMAS
Todas las otras Sí Sí Síb No
a. Incluye exámenes sobre el cráneo neonatal
b. Sólo cuando TIB≠TIS

Configuraciones por omisión de las emisiones

Las configuraciones por omisión del sistema dependen de la sonda, de la

modalidad operativa y de la aplicación que se selecciona durante el procedimiento
de identificación del paciente. MyLab aplica automáticamente la potencia de
transmisión para conseguir niveles de emisión que sean menores que los límites
históricos Ispta establecidos por la FDA para la aplicación seleccionada.

2-9
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Metodología y precisión del display

Los valores de los índices presentados deben ser interpretados como

informaciones relativas para ayudar al usuario a implementar el principio ALARA.

Los datos iniciales se consiguen con mediciones de laboratorio basadas en el

Estándar AIUM. Luego los índices son calculados partiendo de estas mediciones
conforme a la publicación AIUM/NEMA “Standard for Real-Time Display of
Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound
Equipment”. Muchos de los supuestos utilizados para las mediciones y los cálculos
son conservativos en naturaleza. Los valores del depósito del agua medidos son
con potencia corregida con relación al coeficiente de atenuación conservativo
establecido por la norma (0,3 dB/cm/MHz). Una sobre-estimación de las
exposiciones efectivas In-Situ es por tanto parte integrante del proceso de cálculo.

PRECISIÓN DE Un cierto número de factores influye en la evaluación de la precisión de los índices

LOS ÍNDICES
presentados, los más significativos son la variabilidad entre las sondas y la precisión
de las mediciones en laboratorio (hidrófono, operador, algoritmos, etc.), mientras
 Precisión: 15% para
el índice MI que la variabilidad de la eficiencia y de las pulsaciones del sistema contribuyen en
 30% para el índice
menor medida.
TI.
El cálculo de la precisión, basado en las variables de las sondas y de los sistemas y
sobre la inherente modelización y los errores de medición, es el 15% para el índice
MI y el 30% para el índice TI; esta evaluación de la precisión no tiene en cuenta los
errores en la medición con el estándar AIUM, o causados por este último.

Emisión acústica máxima

EMISIÓN Este sistema no utiliza los límites FDA históricos para Isppa e Imax, sino el MI que
MÁXIMA ahora es considerado un indicador relativo mejor para los mecanismos de
 MI < 1,9
bioefectos no térmicos. El MI máximo es inferior a 1,9; la FDA ha reconocido este
valor como equivalente a los límites Isppa precedentes a las enmiendas. La emisión
 Ispta < 720 mW/cm2
máxima para Ispta está limitada al límite FDA para las aplicaciones vasculares
periféricas (720 mW/cm2) precedente a las enmiendas.

2 - 10
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Han sido establecidos otros límites de aplicación, mostrados en la tabla siguiente:

Límites Ispta precedentes a Máximo MyLab

Aplicación
las enmiendas (mW/cm2) (mW/cm2)

Obstetricia/Fetal 94 430
Cardiaca 430 720
Cráneo neonatal 94 430
Vascular periférica 430 720
Otro 94 720

La emisión máxima para una determinada sonda puede ser menor que el límite del
sistema ya que el valor máximo depende de varios elementos (por ejemplo eficacia
de los cristales, modalidades operativas).

Controles de la emisión acústica

Las características de control se pueden dividir en tres categorías:

1. controles que influyen directamente en la intensidad (controles directos),

2. controles que influyen indirectamente en la intensidad
(controles indirectos),

SEGURIDAD Y
3. controles que no influyen en la intensidad como las amplificaciones y las

NORMAS
curvas de proceso.

Controles que influyen directamente en la intensidad

CONTROLES Esta categoría incluye dos controles de sistema:
DIRECTOS
 la aplicación  la selección de la aplicación que establece la gama de intensi-
 la potencia dad adecuada (ver la sección de la emisión máxima); la aplica-
ción determina también qué índices serán visualizados;

 el control de la P O T E N C I A que permite aumentar o reducir

la intensidad de la emisión dentro de la gama de la aplicación
seleccionada. Este parámetro influye tanto en los valores MI
como en los valores TI.

2 - 11
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Controles que influyen indirectamente en la intensidad

CONTROLES Esta categoría incluye los controles que modifican aspectos del campo de
INDIRECTOS ultrasonidos transmitido aparte la intensidad. La intensidad no sufre la influencia
 Frecuencia de debido a las variaciones de campo. Cada modalidad tiene su propia frecuencia de
repetición de los repetición de los impulsos (PRF) y su propio nivel de intensidad, además para cada
impulsos
modalidad diferentes parámetros influyen indirectamente en el campo transmitido.
 Punto focal
 Frecuencia Nota
 Proceso CFM
La visualización del índice TI depende de la aplicación y de la
 Volumen de la
muestra
modalidad.

2D El índice MI puede aumentar con la reducción del PRF, p. ej. cuando se aumenta
el campo de visión.

MyLab permite al usuario programar el punto focal de la transmisión que influye en

ambos índices variando el perfil del haz. Generalmente los índices MI y TI mayores
se tienen con puntos focales más próximos. Si se activa más de un punto focal de
transmisión, los valores MI y TI corresponderán a la zona con el valor más alto.
Además, todas las sondas del sistema pueden visualizar las imágenes con dos
frecuencias, los dos índices son generalmente diferentes según el ancho de banda
de la sonda.

Tissue Los mismos controles descritos para el 2D influyen en la emisión acústica. Puesto
Enhancement que la respuesta del tejido es un fenómeno no lineal, esta modalidad generalmente
Image(TEI)
requiere emisiones acústicas superiores con respecto a la visualización
convencional de las imágenes. Cuando se utiliza esta modalidad cabe prestar
atención sobre todo al índice MI, un punto focal de transmisión más profundo
contribuye a mantener el MI lo más bajo posible.

M-Mode En la modalidad M-Mode, en el campo transmitido influyen sólo el punto focal y

la frecuencia de la transmisión. Si la modalidad M-Mode es visualizada con un 2D
y el 2D es actualizado, el sistema puede mostrar el índice MI (y el TI si está
disponible) de la última modalidad en el caso de que este valor sea superior.

Color Doppler (CFM) El índice MI depende principalmente de las configuraciones 2D, p. ej. la
profundidad (que determinará el 2D y el color PRF) y el punto focal de
transmisión. El MI también se puede aumentar reduciendo el valor del Color PRF.

El TI se puede aumentar incrementando el color CFM. Aumentando el porcentaje

de color es posible incrementar el valor TI reduciendo al mismo tiempo el índice
MI. Por último, las sondas pueden proporcionar el color con dos frecuencias, el
resultado, en términos de campo transmitido, es marginal y ampliamente
imprevisible.

2 - 12
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Tissue Velocity Esta modalidad optimiza las configuraciones CFM para visualizar el movimiento
Mapping (TVM) del tejido y por tanto los mismos controles descritos para el 2D-CFM influyen en
las emisiones acústicas.

Doppler pulsado En la modalidad PW, la profundidad del volumen de la muestra configura

(PW) automáticamente el Doppler PRF y el punto focal. Volúmenes de la muestra más
profundos causarán un PRF más bajo; el MI puede, de todas maneras, no
aumentar ya que el punto focal está lejano, mientras que el TI generalmente baja.
El TI puede, no obstante, cambiar si se modifica la dimensión del volumen de la
muestra. Este factor generalmente prevé una modificación del índice MI.

Velocidad Tejidos TV Doppler optimiza las configuraciones para analizar el movimiento del tejido.
(TV)
Por último, la mayor parte de las sondas proporcionan el Doppler con dos
frecuencias; el resultado, en términos de campo transmitido, es marginal y
ampliamente imprevisible.

Doppler continuo En la modalidad CW el único factor “variable” es la frecuencia del Doppler. Como
(CW) se ha afirmado anteriormente, la mayor parte de las sondas proporcionan el
Doppler con dos frecuencias; el resultado, en términos de campo transmitido, es
marginal y ampliamente imprevisible. El usuario puede variar la gama de la
velocidad espectral; esto de todas maneras NO modifica el PRF del sistema.

Nota
En las modalidades Doppler, si los seguimientos son visualizados

SEGURIDAD Y
con un 2D actualizado, los valores 2D son utilizados si son mayores

NORMAS
que los índices del Doppler.

Implementación de ALARA con el sistema MyLab

Un uso prudente conlleva que durante un examen el usuario utilice durante el

menor tiempo posible la cantidad menor posible de emisiones acústicas para
conseguir las informaciones clínicas necesarias a fines diagnósticos. En otras
palabras, el objetivo es mantener los índices TI y MI los más bajos posible durante
el menor tiempo posible, pero consiguiendo de todas maneras las informaciones
clínicas necesarias.

Esta sección no trata los factores ligados al paciente ni a la técnica que podrían
repercutir en los índices, como las medidas del cuerpo del paciente, las
características de perfusión de los tejidos, la presencia o la ausencia de fluidos, etc.

2 - 13
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Líneas guía ALARA  Seleccionar la aplicación adecuada cuando se insertan los

datos del paciente.

 Según las características del paciente y el tipo de examen

seleccionar la sonda y la frecuencia apropiadas.

 Utilizar las capacidades del sistema para reconfigurar el sistema

MyLab de manera que seleccione automáticamente cada modali-
dad según las necesidades o las aplicaciones específicas; de esta
forma se reduce la necesidad de interacciones en tiempo real y
será de ayuda para conseguir rápidamente imágenes útiles, redu-
ciendo de esta manera la exposición a los ultrasonidos.
 Empezar el examen con un bajo nivel de emisión y optimizar
 GI el focus, las amplificaciones y todas las otras regulaciones del
Consulte la “Guía sistema; si no es adecuado para los fines diagnósticos, enton-
introductiva” de su ces aumentar el nivel de emisión. En los exámenes cardiacos
sistema. utilizar el Tissue Enhancement Imaging si el ruido acústico
hace imposible leer las imágenes.

 Utilizar la característica Output Display para guiar las confi-

guraciones, cabe recordar que los índices no tienen en cuenta
el tiempo de la exposición: cuanto mayores son los índices,
menor deberá ser el tiempo de exposición del paciente.

Qué índice y cuándo

En los exámenes cardiacos, En los exámenes cardiacos, vasculares y con finalidades genéricas (abdominal,
vasculares, abdominales y órganos pequeños, músculo-esqueleticos) el sistema visualiza el TIS además
de los órganos pequeños, en del MI. En la modalidad imaging y CFM cabe prestar la máxima atención en
las modalidades de imaging mantener el indicador de la potencial “cavitación” lo más bajo posible. Es posible
habrá que preocuparse minimizar el índice MI reduciendo la potencia al nivel más bajo posible y ajustando
principalmente del índice el TGC y los controles generales de la amplificación. Utilizar el punto focal de
MI, mientras que en las transmisión para mejorar la resolución y la sensibilidad en el área que interesa: esto
modalidades Doppler podría hacer aumentar el índice MI, pero debido al aumento de la sensibilidad se
habrá que preocuparse puede lograr reducir la potencia de transmisión reduciendo de tal manera el índice
principalmente del MI. Reducir lo más posible la profundidad de la imaging puede permitir al sistema
valor TIS. aumentar el PRF y de esta manera reducir el índice MI.

En las modalidades Doppler, si se está trabajando con un display 2D + Doppler,

el índice MI mostrará el valor 2D (ya que es mayor que el valor del Doppler) y el
Doppler TIS; el último parámetro deberá ser la principal preocupación: el valor MI
refleja la energía a la cual el paciente está expuesto sólo por un tiempo mínimo, es
decir, entre cada exploración. De todas maneras puede ser necesario recordar que
cuando se modifica la velocidad Doppler: al aumentar la velocidad, el 2D se

2 - 14
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

actualiza con mayor frecuencia. Eventualmente se puede bloquear el 2D o pasar a

una modalidad con pantalla entera; de todas maneras esto probablemente
aumentará el tiempo necesario para encontrar la señal deseada y por tanto el
tiempo de exposición.

En las aplicaciones de En los exámenes de obstetricia, este sistema visualiza tanto el índice MI como el
obstetricia el TIB debe ser TIB en la modalidad imaging y CFM. Mientras que en estas modalidades la
tomado en consideración atención deberá centrarse principalmente en el índice MI, durante la imaging de un
cuando se efectúa la feto en el segundo o tercer trimestre también habrá que tomar en consideración el
exploración sobre un feto en índice TIB como evaluación conservativa del incremento efectivo de temperatura.
el segundo o en el tercer En el PW Doppler, el último valor es el parámetro a considerar con mayor
trimestre, mientras que el atención para las preñeces en el segundo o tercer trimestre, mientras que el índice
TIS es más fiable para TIS es un indicador más fiable para los exámenes efectuados en las etapas
exámenes efectuados precedentes. Las líneas guía generales ya presentadas para los exámenes anteriores
durante las fases anteriores. siguen siendo válidas.

El TIB es un indicador Para los estudios sobre cráneo neonatal los índices MI y TIB pueden ser
más fiable durante los significativos en las modalidades de imaging y CFM, mientras que los índices MI,
exámenes sobre el cráneo TIS y TIB son visualizados en las modalidades Doppler. A causa de la variación
neonatal, mientras que el del focus cerca de la base del cráneo, el índice TIB deberá ser tomado en
TIC es más significativo en consideración de manera conservativa como el índice térmico ideal. Como de
el caso de exámenes costumbre el índice MI es la preocupación principal en la modalidad imaging,
craneales de adultos. mientras que el índice TIB lo es para la modalidad Doppler. Las líneas guía
generales presentadas anteriormente siguen siendo válidas. En los exámenes

SEGURIDAD Y
cefálicos sobre adultos, debido al cráneo, el índice TIC es considerado el índice

NORMAS
más significativo para esta aplicación. Las líneas guía generales presentadas
anteriormente siguen siendo válidas.

Tablas de la emisión acústica

Conforme a las normas CEI61157 y EN 60601-2-37, las tablas de la emisión

acústica proporcionan los datos referentes a las emisiones acústicas para cada
sonda en cada modalidad operativa. Estas tablas están en el disco de manuales del
usuario de MyLab.

2 - 15
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Recomendación de la British Medical Ultrasound Society

(BMUS)

Tiempo de exposición
Los tiempos generales de examen deben ser tan cortos como sea necesario para
producir un resultado de diagnóstico útil.

Sonda estacionaria
La sonda no debe mantenerse en una posición fija durante más tiempo del
necesario y debe retirarse del paciente siempre que no sea necesario obtener una
imagen en tiempo real o una adquisición Doppler espectral. Por ejemplo, el uso de
las funciones de congelación de imagen o Cine loop permite que las imágenes se
revisen y discutan sin necesidad de continuar con la exposición.

Autocalentamiento de la sonda
Las sondas endocavitarias (por ejemplo, las sondas vaginales, rectales o esofágicas)
no deben utilizarse si se produce un autocalentamiento perceptible de la sonda
cuando funciona en el aire. Esto se aplica a cualquier sonda, pero se debe tener
especial atención si se van a utilizar sondas transvaginales para investigar un
embarazo durante las primeras 10 semanas después de la última menstruación.

Glosario y definición de los términos

Cálculo de las intensidades “in situ”

Las mediciones de Para la determinación de los posibles efectos del haz de ultrasonidos sobre el tejido
intensidad efectuadas en es necesario calcular la intensidad al nivel del tejido. Debido a la atenuación del haz
agua en el laboratorio deben dentro del cuerpo, la intensidad sobre el tejido (“in situ”) puede ser de 10 a 100
corregirse para reflejar los veces menor que la medida a la misma distancia en el agua. El porcentaje de la
efectos de la atenuación. atenuación de un haz de ultrasonidos que atraviesa el tejido del cuerpo está
determinado por tres factores:

1. tipología del tejido en el trayecto del haz,

2. frecuencia de la energía de ultrasonidos,
3. distancia recorrida por el haz.

Para conseguir una aproximación conservativa de la atenuación debida a estos tres

factores, la FDA pide que se aplique la siguiente fórmula:

Id = Iw exp (–0,23 a f z)

 Id es la intensidad estimada “in situ” sobre el tejido;

2 - 16
 MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

 Iw es la intensidad medida en el agua a una distancia “z”,

medida en cm;

 a es el coeficiente de atenuación1 expresado en dB/cm/

MHz;

 f es la frecuencia acústica en MHz del haz de ultrasonidos.

Definición de los términos

La intensidad acústica generada por una sonda de ultrasonidos generalmente se

describe como sigue:

Ispta La intensidad espacial de pico media en el tiempo (Spatial Peak Time Average
Intensity) es el promedio en el tiempo de una intensidad de los ultrasonidos en el
punto del campo acústico en que la intensidad media de las pulsaciones está al
máximo.

Isppa La intensidad espacial de las pulsaciones de pico media (Spatial Peak Pulse Average
Intensity) es un promedio de la intensidad de los ultrasonidos en el tiempo de
transmisión de los impulsos en el punto del campo acústico donde la intensidad
media de los impulsos está al máximo.

Imax La intensidad máxima (Maximum Intensity) es una intensidad media durante el

SEGURIDAD Y
medio ciclo con la amplitud mayor durante la pulsación.

NORMAS
Índice mecánico El índice mecánico (IM) se define como la presión de rarefacción de pico en MPa
(a la potencia correcta con relación a un coeficiente de atenuación del tejido de
0,3 dB/cm/MHz) partido por la raíz cuadrada de la frecuencia central de la sonda
en MHz.

Índice térmico El índice térmico es la relación entre la potencia acústica y la potencia requerida
para aumentar la temperatura del tejido de 1 °C, estimado en los modelos térmicos.

Presión de La presión de rarefacción de pico (pr en MPa) es la amplitud de la presión de

rarefacción de pico rarefacción de pico en un punto especificado.

Integral de la El integral de la intensidad de las pulsaciones (PII) es el integral de tiempo de

intensidad de las velocidad instantánea para cada punto específico, integral sobre el tiempo en que
pulsaciones
el estuche de la presión acústica o de la señal hidrófono para la pulsación específica
no es cero. Corresponde al flujo de energía por pulsación.

1. Conforme a indicaciones de la FDA este coeficiente equivale a 0,3 dB/cm/MHz

2 - 17
MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Ecuaciones de los índices

Parámetro Ecuación
Tejido blando en la superficie W 01
TIS (exploracióna) ---------
210-
---------
TIB (exploracióna) fc

Gran abertura (Aaprt > 1 cm2)

2
TIS (sin exploraciónb) max z  zbp  min  W .3  z  ;I TA.3  z   1cm  
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
210
---------
fc

Pequeña abertura (Aaprt ≤ 1 cm2)

W0
TIS (sin exploraciónb) --------
-
210
---------
fc

TIB estructura ósea focalizada

(sin exploraciónb)  W .3  Z B.3 I TA.3  z B.3  W .3  z B.3  
min  ------------------------------------------------------- ;----------------------
-
 50 4 4 

donde zB.3 es la profundidad que maximiza

W.3(z)ITA.3(z), o, en modo equivalente, la
profundidad de ISPTAB.3.
TIC estructura ósea en superficie Wo
--------------
-
40D eq

Índice mecánico (MI) p r.3  z sp 

--------------------
fc

donde pr.3(zsp) es la presión de rarefacción de pico

(en MPa) corregida en 0,3 dBcm–1MHz–1 en el
punto sobre el eje zsp del haz, donde el integral de la
intensidad de las pulsaciones (PII.3) está al máximo,
y fC es la frecuencia central (en MHz).
a. El modo Exploración (o Autoscanning) es el direccionamiento electrónico o
mecánico de impulsos ultrasónicos o de serie de impulsos en sucesión a tra-
vés, por lo menos, de dos dimensiones.
b. El modo Sin Exploración (o nonautoscanning) es la emisión de impulsos
ultrasónicos en una sola dirección, cuando la exploración en más de una direc-
ción requiere un movimiento manual del conjunto del transductor.

2 - 18
MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Símbolos utilizados en las ecuaciones de los índices

Símbolo Definición
Aaprt (cm2) Área de la apertura activa.

deq(z) (cm) Diámetro del haz equivalente

4W .3  z 
----------------------
-
I TA.3  z 

Deq (cm) Diámetro de la apertura equivalente

4A aprt
---------------
-


fc (MHz) Frecuencia central.

ISPTAB.3 (mW/cm2) Equivale a la intensidad espacial de pico mediada en el tiempo

y menguada (0,6 dBcm–1MHz–1)
ITA.3 (z) (mW/cm2) Intensidad temporal media reducida a la profundidad z.

W0 (mW) Potencia acústica mediada en el tiempo a la fuente.

W01 (mW) Potencia acústica mediada en el tiempo a la fuente, emitida por
el centímetro central de la apertura activa.
W.3 (z) (mW) Potencia acústica mediada en el tiempo reducida a la
profundidad z.

SEGURIDAD Y
(mW/cm) Potencia acústica por unidad de longitud

NORMAS
(ej. de una linear array).
z (cm) Profundidad desde la superficie a lo largo del eje del haz.
zbp (cm) Punto límite de profundidad (profundidad mínima para medidas
de intensidad en los modelos TIS).
zbp = 1,5 Deq
zB.3 (cm) Profundidad del aumento máximo de temperatura en el modelo
“estructura ósea focalizada”.
pr.3(zsp) Presión de rarefacción de pico (en MPa) corregida en
0,3 dBcm–1MHz–1 en el punto del eje del haz zsp, donde el
integral de intensidad de las pulsaciones (PII.3) es máximo.

2 - 19
MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

2 - 20
 3
MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S
Capítulo

3 - Normas de los dispositivos

Directiva sobre los dispositivos médicos
Este sistema cumple la Directiva referente a los Dispositivos Médicos (DDM) 93/
42/CEE y sus anexos 2007/47/CEE, conforme a la cual Esaote ha clasificado este
aparato en la clase IIa.

Nota para los clientes estadounidenses

La Ley Federal estadounidense limita la venta, la distribución y el
uso de estos aparatos sólo a los médicos o por orden de médicos.

Normas sobre los aparatos electromédicos

Como se define en la norma EN60601-1 (CEI Norma 60601-1, Seguridad de los
Aparatos Electromédicos), el sistema MyLab está clasificado en la clase I, con partes
aplicadas del tipo B o BF (sondas) y del tipo CF (ECG).

Este dispositivo además cumple la Norma EN 60601-2-37 (CEI 60601-2-37)

SEGURIDAD Y
“Requisitos particulares para la seguridad básica de los equipos médicos de

NORMAS
diagnóstico y monitorización por ultrasonidos”.

Compatibilidad electromagnética
 GI El sistema MyLab cumple la Norma EN60601-1-2 (Compatibilidad
Electromagnética). Consulte la “Guía introductiva” de MyLab para la clasificación
de las emisiones electromagnéticas de los dispositivos y los niveles de
compatibilidad con relación a la inmunidad electromagnética.

Los equipos que entran dentro de la clasificación de sub-clase 22, pero que
también pueden funcionar a 100 mW en toda la banda de frecuencia (2400-
2483,5 MHz), no se consideran dispositivos de Clase 1. Se pueden utilizar sin
restricciones en la Unión Europea en interiores.

Usuarios en los Estados Unidos

Este equipo utiliza módulos de radio totalmente compatibles con CFR 47 Parte
15 Sub. C (según las normas de la FCC). Este equipo cumple con los requisitos

3-1
MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

exigidos por la CFR 47 Parte 18 (según las normas de la FCC). Fíjese que el
logotipo de la FCC está colocado en la parte trasera de la caja.

Usuarios en Australia
Este equipo cumple los requisitos de la norma AS/NZS 4268:2008,
obligatoria para los equipos WIFI y Bluetooth en Australia (registro C-tick).
Tenga en cuenta que el logotipo C-Tick se encuentra en la parte trasera de la
caja.

Biocompatibilidad
El material de las sondas y de los electrodos que está en contacto con los pacientes
cumple los requisitos aplicables de la Norma EN ISO 10993-1, con relación al uso
para el cual están destinados. No se han registrado reacciones negativas a estos
materiales.

3-2
MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S

Emisión acústica
La emisión acústica máxima de MyLab no excede los límites superiores precedentes
a las enmiendas de FDA (consulte “Information for Manufacturers Seeeking
Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers”,
publicado en septiembre de 2008).

Requisitos de las normas de los periféricos

Cuando los periféricos están conectados con un sistema de ultrasonidos se vuelven
parte integrante de un dispositivo médico. Por tanto deben cumplir las normas
mencionadas a continuación para garantizar la conformidad del sistema entero.

Seguridad

El dispositivo periférico debe:

Respetar la Norma EN60601-1 O seguir EN60601-1-1:

• el dispositivo debe respetar las normas de seguridad

aplicables para su categoría y
• el dispositivo debe estar alimentado mediante un
transformador de aislamiento adecuado para las apli-
caciones médicas.

SEGURIDAD
Y NORMAS
Compatibilidad electromagnética

El dispositivo periférico debe:

• Respetar los límites de emisiones previstos por la
Norma EN55011 ó EN55022, con relación al entorno
en el cual se utiliza el sistema.
• Respetar los requisitos de inmunidad previstos por la
Norma EN50082-1 ó EN61000-6-1.

Consultar el manual “Guía introductiva” para saber cómo conectar de forma

segura los periféricos al MyLab.

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MyLab - S E G U R I D A D Y N O R M A S
Capítulo

4 - Etiquetas del dispositivo

El dispositivo MyLab utiliza los símbolos de seguridad de la norma EN60601-1
para aparatos electromédicos para clasificar una conexión o para avisar sobre
potenciales peligros.

Las tablas siguientes describen las etiquetas incluidas en el equipo y en los envases.

Etiquetas del equipo

Símbolo Explicación

Encendido (alimentación eléctrica)a.

Apagado (alimentación eléctrica)b.

SEGURIDAD
Y NORMAS
Stand-by (alimentación eléctrica)

Fusible.

Parte aplicada del tipo CF.

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Símbolo Explicación

Parte aplicada del tipo B.

Parte aplicada del tipo BF.

Equipotencialidad
(no se puede encontrar en MyLabAlpha, MyLabGamma,
MyLabOmega y MyLabSigma).

Alta tensión.
(no se puede encontrar en MyLabAlpha, MyLabGamma,
MyLabOmega y MyLabSigma).

Este símbolo significa genéricamente “Advertencia”.

Leer las secciones correspondientes de los manuales para el
usuario.

Atención general.

Instrucciones de funcionamiento.
Este símbolo indica que se deben leer atentamente los manuales
del usuario.

Instrucciones de funcionamiento.
Este símbolo avisa que se deben leer atentamente los manuales
del usuario.

El dispositivo contiene un módulo de radio que cumple el

estándar CFR47 Parte 15 Sub.C (bajo las normas FCC).
El dispositivo cumple los requisitos del estándar CFR47 Parte 18
(bajo las normas FCC).

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Símbolo Explicación

Recogida selectiva de equipos eléctricos y electrónicos.

Este símbolo indica que el equipo se debe desechar como un
residuo especial de acuerdo con las normativas locales
pertinentes.

IP Indica el grado de protección previsto para el embalaje según la

norma IEC60529.
IPX1: Protegido contra la caída vertical de gotas de agua.
IPX7: Protegido contra los efectos de la inmersión temporal en
agua.
IPX8: Protegido contra los efectos de la inmersión continua en
agua.

MOD. Modelo del dispositivo.

REF Código del dispositivo.

SN Número de serie del dispositivo.

Año de fabricación.

SEGURIDAD Y
Está indicado debajo de este símbolo.

NORMAS
Fabricante.
El año de fabricación puede combinarse con este símbolo.

Marca de conformidad de la CE.

Producto certificado por CSA para los mercados de EE. UU. Y

Canadá.

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Símbolo Explicación

Código de barras en matriz de datos (cumplimiento de la

normativa UDI).

Conexión USB.

Conexión USB 3.0.

Conexión HDMI.

Conexión VGA.

Conexión DVI.

Conexión de auriculares.

Conexión de micrófono.

Conexión ECG.

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Símbolo Explicación

Conexión de salida.

Conexión de entrada.

Conexión combinada de entrada/salida.

Conexión LAN.

Corriente directa.

SEGURIDAD Y
Corriente alterna.

NORMAS
Señal de radiofrecuencia.

Logo de Esaote.

a. No disponible en la consola de MyLab Alpha, MyLab Gamma., MyLabOmega, MyLabSigma,

MyLab XPro30, MyLabSigma elite.
b. No disponible en la consola de MyLab Alpha, MyLab Gamma., MyLabOmega y MyLabSigma,
MyLab XPro30, MyLabSigma elite.

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Etiquetas de los envases

Símbolo Explicación

Límite de temperatura.

Límite de humedad.

Límite de presión atmosférica.

Límite de apilamiento.

Frágil: manejar con cuidado.

Proteger de la lluvia.

Este lado arriba.

Indica la posición correcta.

No usar ganchos.

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Símbolo Explicación

Material reciclable

Material reciclable.
El material del envase cumple con los requisitos de RESY.

SEGURIDAD Y
NORMAS

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