FEMIDEN ®

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Ocasionales: retención de líquidos, aumento del apetito. Raras: disminución del apeti- Este medicamento, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a las enfermedades de trans- Esquema: Si han pasado más de 12 horas de la toma habitual de un comprimido rosa. primidos blancos y comenzando inmediatamente con un nuevo envase de Femiden®. Durante la toma del segundo
to. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: disminución de la libido, alteración del estado de ánimo, depresión /estado de ánimo depre- misión sexual incluyendo la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra. envase, pueden ocurrir menstruaciones leves o parecidas a las habituales. Si usted desea que su menstruación
sivo. Raras: aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, migraña. Raras: trastorno de la atención. • Si olvidó más de un comprimido rosa Consulte con su médico comience durante la toma del segundo envase, deje de tomar los comprimidos rosa y comience con la toma de los
¿COMO DEBERÁ TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
ACETATO DE NOMEGESTROL 2,5 mg
Trastornos oculares: Raras: intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia. Trastornos vasculares: Ocasionales: sofocos. Trastornos comprimidos blancos. Una vez que haya tomado los cuatro comprimidos blancos del segundo envase, inicie nor-
Cuándo y de qué maner a se toman los comprimidos malmente un tercer envase.
gastrointestinales: Frecuentes: náuseas. Ocasionales: distensión abdominal. Raras: xerostomía. Trastornos hepatobiliares: Raras: Cada envase calendario de Femiden® contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos rosa activos (números 1-24) y 4 SI
colecistitis, colelitiasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: acné. Ocasionales: sequedad de la piel, hiperhidrosis, prurito, alopecia,
comprimidos blancos inactivos (números 25-28). Cuando comience un nuevo envase de Femiden® inicie siempre con
el comprimido activo marcado con el número 1. Elija una de las siete etiquetas autoadhesivas que indican los días
Días 1 - 7
¿Tuvo relaciones sexuales durante
la semana anterior al olvido del comprimido?
NO • Tome el comprimido olvidado.
• Durante los 7 días siguientes
Si usted desea cambiar el primer día de su período menstrual. Si usted toma los comprimidos de acuerdo a las indi-
caciones, su menstruación comenzará durante los días en que toma los comprimidos placebos. Si toma Femiden® ESTRADIOL 1,5 mg
de acuerdo a las indicaciones, su menstruación comenzará en los días que se encuentre tomando los comprimidos
seborrea. Raras: hipertricosis, cloasma. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Ocasionales: sensación de pesadez. de la semana, que comience con el día en el que usted iniciará la toma de los comprimidos. A modo de ejemplo, si • Sólo olvidó un comprimido rosa use un método de barrera blancos. En el caso que desee cambiar el día, acorte el número de días en los que toma los comprimidos blancos
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: metrorragia de privación anormal, metrorragia, menorragia, dolor de usted comenzara un día jueves, debería utilizar el autoadhesivo que comience con “Jue” y pegarlo en el blíster en el (por más de 12 horas desde que • Tome el comprimido olvidado. (preservativo). (no más de 4). De esta forma deberá comenzar un nuevo envase antes de lo acostumbrado. Durante los días en que Venta bajo receta Comprimidos recubiertos
mama, dolor pélvico. Ocasionales: hinchazón de las mamas, nódulos de la mama, galactorrea, hipomenorrea, síndrome premens- espacio superior a la hilera con los comprimidos rosa activos. Así Ud. podrá controlar si ha tomado el comprimido se olvidó de tomar).
Días 8 - 17
• Termine de usar todo el envase. usted toma los comprimidos rosa del nuevo envase pueden aparecer sangrados leves (gotas o manchas de sangre). Industria Argentina
trual, espasmo uterino, dispareunia, sequedad vaginal. Raras: olor vaginal, molestia vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones diario que le corresponde. Consulte a su médico si no está segura cómo proceder.
en el lugar de administración: Ocasionales: edema, irritabilidad. Raras: hambre. Exploraciones complementarias: Frecuentes: aumen- Usted deberá tomar diariamente cada comprimido de Femiden®, de acuerdo a la dirección de las flechas del blister,
por lo que primero finalizará los comprimidos activos y luego los inactivos o placebos. Ingerirlos, si es necesario, con
• Tome el comprimido olvidado. Si se presentan sangrados inesperados. Durante los primeros meses de uso de todos los anticonceptivos orales COMPOSICIÓN
to del peso. Ocasionales: aumento de las enzimas hepáticas. • Termine de tomar los comprimidos rosa. combinados pueden presentarse sangrados vaginales irregulares entre las menstruaciones (sangrados leves o inter- Cada comprimido recubierto rosa (activo) de Femiden® contiene:
un poco de agua y todos los días aproximadamente a la misma hora.
SOBREDOSIFICACIÓN Su menstruación comenzará mientras se encuentre tomando los comprimidos blancos placebos, dentro de los 4 días
• Descarte los cuatro comprimidos blancos. currentes). Continúe con la toma de los comprimidos como es habitual. Generalmente los sangrados vaginales cesan Estradiol (como hemihidrato) ................................................................................................................................................................1,5 mg
• Comience con la toma del nuevo envase. normalmente después de un tiempo aproximado de 3 meses. Consulte a su médico, si los sangrados se prolongan, Acetato de nomegestrol ................................................................................................................................................................... 2,5 mg
No se han evidenciado problemas de seguridad con dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Femiden® y dosis úni- y, por lo general a los 2-3 días después de la toma del último comprimido rosa activo. Este sangrado de privación aumentan o vuelven a aparecer.
cas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol. Los síntomas que pueden producirse con anticonceptivos puede continuar hasta que comience el próximo envase. Días 18 - 24 O: Excipientes: Lactosa monohidrato, Laca FD&C Rojo N°40, Crospovidona, Celulosa microcristalina PH 102, Silica coloidal anhidra,
Si no ha tenido una o varias menstruaciones. Se ha demostrado que el período menstrual normal ocasionalmente Estearato de magnesio, Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700 ........................................................................................c.s.
orales asociados, según la experiencia general son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antí- Inicie el nuevo envase calendario en forma ininterrumpida, es decir al día siguiente de la toma del último comprimido • Deje de tomar inmediatamente los comprimidos rosa.
puede no presentarse luego del día 24.
dotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático. blanco, aunque su menstruación todavía no se haya retirado. Por lo tanto usted comenzará un nuevo envase calen- • Continúe directamente con los 4 comprimidos blancos. Cada comprimido recubierto blanco (inactivo) de Femiden® contiene:
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente y no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa ni ha tomado otros
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de dario siempre el mismo día de semana y todos los meses tendrá su menstruación aproximadamente durante los mis- • Luego comience un nuevo envase.
medicamentos, es muy poco probable que usted esté embarazada. Continúe con la toma de Femiden® de la mane- Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina PH 102, Crospovidona, Silica coloidal anhidra, Estearato de magnesio,
Toxicología: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654- mos días. Algunas mujeres pueden no tener su menstruación todos los meses mientras toman los comprimidos inac-
Día 1-7 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). ra acostumbrada. Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700................................................................................................................c.s.
6648 / 4658-7777. Optativamente otros Centros de Toxicología”. tivos, aunque de haber tomado Femiden® acorde a las instrucciones mencionadas, la probabilidad de que esté emba- Si no ha tomado adecuadamente todos los comprimidos o si su menstruación no se presenta dos veces seguidas, ACCIÓN TERAPÉUTICA
razada es muy baja. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo que omitió (aunque tenga que
PRESENTACIÓN Cuándo iniciar la toma de Femiden ® por primera vez tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con el siguiente comprimido en el horario habitual. No obs- podría suceder que usted esté embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No inicie el próximo envase sin Anticonceptivo. Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos,
Envases conteniendo 1 blister calendario con 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos recubiertos (activos) color rosa y 4 com- • Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior tante deberá emplear medidas anticonceptivas adicionales, de barrera (por ejemplo preservativo), en los 7 días que su médico haya descartado la posibilidad de un embarazo. asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.
primidos recubiertos (inactivos) color blanco). siguientes. Si la semana previa al olvido usted tuvo relaciones sexuales, existe la posibilidad de embarazo, por lo que Si desea finalizar con las tomas de Femiden ®
Inicie la toma de Femiden® el primer día de su ciclo menstrual (el primer día de su menstruación). No necesitará uti- Usted puede dejar de tomar Femiden® en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médi- INDICACIONES
deberá consultar rápidamente a su médico. Evitar el embarazo en mujeres que deciden adoptar este método (anticoncepción oral).
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO lizar otros métodos anticonceptivos adicionales, ya que Femiden® comienza a actuar inmediatamente.
Días 8-17 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). co acerca de otros métodos anticonceptivos. Si desea interrumpir la toma de Femiden® a raíz del deseo de tener un
Conservar a temperatura ambiente inferior a 30ºC. En su envase original. • Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo vaginal o parche transdérmico) hijo, debería esperar un sangrado menstrual normal, antes de intentar quedar embarazada. Esto le ayudará para ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Inicie Femiden® el día posterior en que tomó el último comprimido del envase anticonceptivo que ha tomado hasta Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que tomar
dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. En este determinar la fecha de nacimiento. Farmacodinamia
ahora. Usted podrá comenzar Femiden® luego de la última toma del comprimido activo de su anticonceptivo anterior
INFORMACION PARA LA PACIENTE o a más tardar el día después a la toma del último comprimido inactivo o placebo, o último día libre de comprimidos, caso la anticoncepción no está comprometida y no se necesitan medidas adicionales. Pero ante el olvido de más de Si tiene otras preguntas respecto del uso de este medicamento, consulte con su médico. El acetato de nomegestrol es un progestágeno derivado de la progesterona, altamente selectivo. Tiene una fuerte afinidad por el recep-
Generalidades de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo vaginal o un parche transdérmico, un comprimido utilice medidas de protección adicionales durante los 7 días siguientes. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS tor de la progesterona humana con actividad antigonadotrópica, antiestrogénica, y antiandrógena moderada, sin actividad estrógena,
• Lea atentamente este instructivo que le servirá para el manejo confiable del medicamento que le han prescripto. comience a usar Femiden® el día en que continuaría con un nuevo anillo vaginal o un nuevo parche transdérmico. No Días 18-24 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). Femiden®, como todos los medicamentos, puede tener efectos secundarios (ver prospecto interior de envase), que andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
• Muchos de los consejos y advertencias son comunes a todos los anticonceptivos orales y no necesariamente son necesitará utilizar un método anticonceptivo adicional siguiendo correctamente estas instrucciones. En este período aumenta la posibilidad que usted quede embarazada, si se olvida de tomar los comprimidos rosa no necesariamente tienen que aparecer en todas las pacientes. Consulte a su médico, cuando note algún efecto El estrógeno contenido en Femiden® es 17β-estradiol, un estrógeno natural que es igual al 17β-estradiol humano endógeno. El efecto
particularidades de Femiden®. • Cambio desde un método exclusivamente con progestágeno (mini-píldora, inyección de progestágeno, implante o activos, poco tiempo antes que comience la toma de los comprimidos placebos blancos. Esta posibilidad puede ser secundario, especialmente cuando estos efectos secundarios son fuertes y prolongados o cuando nota un cambio anticonceptivo de Femiden® se basa principalmente en la inhibición de la ovulación y en los cambios en la secreción cervicouterina.
• No descarte este folleto, dado que puede querer releerlo. un dispositivo de liberación de progestágeno intrauterino (DIU hormonal)) evitada con un ajuste en el esquema de tomas, mediante estas dos opciones: en su estado de salud, cuyos efectos sean sospechados ser a causa de este anticonceptivo. En un estudio clínico, realizado en Europa en mujeres de 18 a 35 años de edad con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
• Si de su lectura surgiera alguna duda, consulte a su médico. En el caso de la mini píldora usted puede suspenderla en cualquier momento y comenzar al día siguiente con la toma 1. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que se calcularon los siguientes índices de Pearl:
• Su médico le ha prescripto este medicamento a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede resul- tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. Una RECORDATORIO "Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual.
de Femiden®. Para el resto de los métodos, inicie Femiden® el día en que se hubiera aplicado la próxima inyección No lo recomiende a otras personas". - Fracaso del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 1,03).
tar perjudicial. vez finalizados los comprimidos rosa activos descarte la toma de los comprimidos blancos o placebos, y comience
• Informe a su médico si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si considera grave a
de hormonas, o el día en que le retiran su implante o el DIU hormonal. Se recomienda en estos casos que durante
con la toma de un nuevo envase. Durante la toma de los comprimidos rosa activos pueden aparecer sangrados inter- - Fracaso del método y de la usuaria: 0,38 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 0,97).
algunos de los efectos adversos que padece.
los primeros 7 días de la toma de Femiden® utilice adicionalmente un anticonceptivo de barrera (por ejemplo, pre-
currentes o sangrados leves (gotas o manchas de sangre). En un estudio clínico realizado, en mujeres de 18 a 35 años de edad, con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato en Estados
Gador Unidos se calcularon los siguientes índices de Pearl:
servativo), en caso de tener relaciones sexuales.
¿QUE ES FEMIDEN® Y PARA QUE SE UTILIZA? • Luego de un parto. Puede iniciar la toma de Femiden® entre el día 21 y 28 después del parto. En el caso de comenzar 2. Deje de tomar inmediatamente el comprimido rosa activo y comience directamente el intervalo de comprimidos
blancos inactivos. Cuando finalice este intervalo, empiece con el siguiente envase. En caso de no recordar la canti- - Fracaso del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,18).
Femiden® es un anticonceptivo, que se administra con el fin de evitar embarazos. luego del día 28, utilice además un método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante los primeros 7 días de la toma - Fracaso del método y de la usuaria: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,08).
dad de comprimidos rosa olvidados de tomar, elija la opción 1, y durante los 7 días siguientes utilice un método de
- Contiene 24 comprimidos rosa con sustancias activas recubiertos con película, que tienen una pequeña cantidad
de dos hormonas femeninas diferentes: acetato de nomegestrol (una progestina que deriva de la hormona llamada
de Femiden®. Si en el período postparto usted mantuvo relaciones sexuales previo al inicio de la toma de Femiden®, debería
descartarse un posible embarazo o esperar su próximo período menstrual. Si usted amamanta después de un parto y quie- barrera como protección adicional además de consultar a su médico. Si usted ha olvidado de tomar comprimidos Al Cuidado de la Vida En otro estudio clínico se observó que después de interrumpir la administración de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
progesterona) y estradiol hemihidrato (un estrógeno que es idéntico a la hormona natural producida durante un ciclo rosa activos y no tiene la menstruación durante el período de toma de los comprimidos blancos, entonces puede ser se evidenció el retorno de la ovulación en los primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79% de las mujeres.
re comenzar con la toma de Femiden® remítase al prospecto en la sección “Embarazo y lactancia”.
menstrual por sus ovarios). • Luego de un aborto espontáneo. Siga las recomendaciones de su médico. que usted esté embarazada. Consultar previamente a su médico antes del inicio de la toma del siguiente envase. Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar FARMACOCINÉTICA
Comprimidos blancos inactivos: Acetato de nomegestrol
- Además contiene cuatro comprimidos blancos sin sustancias activas, que no contienen hormonas, llamadas placebos. Si ha tomado Femiden ® en exceso (sobr edosis) No se han reportado casos en los que la ingestión de una
Los 4 últimos comprimidos blancos en la última hilera son placebos que no contienen sustancias activas. Si usted o solicítela por correo electrónico: [email protected]
- A estos anticonceptivos que, como Femiden®, contienen dos hormonas diferentes, se los denomina “anticoncep- sobredosis de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato hayan causado daños graves. Si usted toma una La absorción del acetato de nomegestrol administrado por vía oral es rápida, alcanzando concentraciones máximas en el plasma
olvida tomar alguno de estos comprimidos, la fiabilidad de Femiden® se mantiene. Tire el(los) comprimido(s), que se
(7 ng/ml) a las dos horas después de la administración de una dosis única. La biodisponibilidad absoluta del acetato de nomeges-
Gador
tivos orales combinados”. sobredosis de comprimidos activos de una vez, pueden presentarse náuseas, vómitos y sangrados vaginales. En el
olvidó de tomar y tome el siguiente comprimido a su horario habitual.
¿QUE ES LO QUE DEBE TENER EN CUENTA ANTES DE TOMAR FEMIDEN®? caso que un niño haya tomado Femiden®, consulte a su médico.
Si usted tiene vómitos o diarrea severa. En caso de tener vómitos o diarrea severa después de 3-4 horas de tomar trol luego de una dosis única es del 63%, sin observarse un efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la misma.
Antes de que usted comience a tomar Femiden®, su médico evaluará su historia clínica personal y familiar. Además Cuando se ha olvidado de tomar Femiden ®
los comprimidos rosa activos, las sustancias activas de Femiden® pueden no ser totalmente absorbidas por su cuer- El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l. El 97 a 98% del ace-
Comprimidos rosa activos:
le realizará el examen físico que considere apropiado, como por ejemplo medirle la presión arterial y, según su situa-
- Si la demora en la toma de algún comprimido rosa es menor de doce horas, la protección frente al embarazo no po. Por lo tanto se produce una situación similar a la del olvido de un comprimido rosa activo y usted deberá tomar GADOR SA
ción clínica particular posiblemente pueda decidir realizarle algunas otras pruebas. lo antes posible otro comprimido rosa (dentro de las 12 hs), de un envase de reserva, luego de presentarse vómitos Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000.
En este prospecto se describen algunas situaciones, en las que la fiabilidad de este medicamento puede disminuir se ve reducida. Tome el comprimido tan pronto advierta el olvido y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
- Si el retraso en la toma de algún comprimido rosa es mayor de doce horas, la protección frente al embarazo puede o diarrea. Si ya pasaron más de 12 horas, siga las instrucciones de “Cuando se ha olvidado de tomar Femiden®”. Por Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.
y en las que usted debe interrumpir su uso, no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones adi- favor consulte con su médico cuando tenga diarrea severa. E.M.A.M.S. Certificado N° 57.154
cionales con métodos anticonceptivos no hormonales, como por ejemplo un preservativo u otro método de barre- verse afectada. Cuanto mayor sea el número de comprimidos seguidos olvidados mayor es el riesgo de un embara-
zo. Dependiendo del día del ciclo que usted olvide la toma del comprimido rosa activo deberá tomar medidas anti- En caso de estar tomando los comprimidos blancos, y presentar vómitos o diarrea, la efectividad se mantiene ya que Fecha última revisión: 05/2013
ra. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura, ya que pueden no ser confiables y resultar inseguros, dado son comprimidos inactivos.
que este medicamento altera los cambios cíclicos de temperatura corporal y los cambios del moco cervical. conceptivas adicionales que se detallan en el esquema y a continuación:
Si usted desea retrasar su período menstrual. Usted puede prolongar su período menstrual, descartando los com- G00139600-00

CC NÚMERO: 676 (Lanzamiento)

REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES Prospecto FEMIDEN (FRENTE)
CÓDIGO-VERSIÓN: G00139600-00
Jef. de Publicidad / /
FORMATO: 600 x 140 mm
Gcia. de Publicidad
/ / ESPEC. TÉCNICA: PRO-002
Gcia. Línea de Producto o PLANO: MAT-PRO-030A
Gcia . Mercados Externos
(tachar lo que no corresponda) / /
CÓD. DE BARRAS: COD-PRO-360
Dirección Médica / / COLOR: PANT. 072
COLOR CÓD. DE BARRAS: BLACK
Dirección Técnica / /
Jef. Des. Mat. de Empaque / /
Hoja 1/2
 tato de nomegestrol se une en gran cantidad a la albúmina, pero no se liga a la globulina de unión de la hormona sexual (SHBG) ni rragia, es decir el primer día del ciclo natural de la mujer. No es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Ante alteraciones digestivas agudas (por ejemplo, diarrea o vómitos), la absorción de los principios activos puede verse afectada y También se ha asociado el uso de AOC con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémi- La eficacia de los AOC puede verse afectada en caso de que, se olviden tomar los comprimidos, del uso de medicamentos con-
a la globulina de unión a los corticoides (CBG). - Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales. En el caso de producirse vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la co transitorio), siendo excepcional la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, rena- comitantes o de trastornos digestivos durante la toma de comprimidos activos.
Es metabolizado en el hígado por las enzimas del citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y CYP3A5, y posiblemente por la usuaria podrá comenzar a tomar Femiden® preferentemente al día siguiente del último comprimido que contiene los principios activos toma del comprimido rosa, se deberá tomar un comprimido nuevo lo antes posible, preferentemente en las 12 horas siguientes a la les, mesentéricas, retinianas o cerebrales. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascu- Todos los AOC pueden producir una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los pri-
el CYP2C19 y el CYP2C8, en varios metabolitos hidroxilados inactivos, sufriendo un metabolismo extenso de fase 2 para formar de su AOC anterior, o a más tardar, deberá comenzar con Femiden® al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con com- hora habitual en que se toma el comprimido. Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la misma recomendación que para el lar en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, el tabaquismo (mayor aumento de riesgo en fumadoras meros meses de uso. Por lo tanto sólo será significativo, evaluar cualquier hemorragia irregular, luego de un intervalo de adaptación
conjugados glucurónido y sulfato. primidos de placebo de su AOC anterior. Para el caso que la mujer haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, deberá empe- caso de olvidarse de tomar los comprimidos, (Ver POSOLOGIA, “Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido”). Si la mujer frecuentes y de mayor edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años), por esto se aconseja fervientemente dejar de fumar, de aproximadamente tres ciclos. El porcentaje de hemorragias intracíclicas en mujeres que tomaban Femiden® durante estos meses,
La vida media de eliminación (t1/2) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario. Se desconoce la semivida de elimina- zar a tomar Femiden® preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. desea mantener su calendario habitual de toma de comprimidos, deberá tomar el (los) comprimido(s) rosa adicionales de otro envase. a las mujeres mayores de 35 años, si desean usar un AOC. Aumenta además con antecedentes familiares positivos (algún caso de varió entre el 15 y el 20%. Si persistiesen los sangrados o aparecieran luego de ciclos anteriormente regulares, deberán excluirse una
ción de los metabolitos. Es excretado por la orina y las heces, en un 80% de la dosis aproximadamente, al cabo de cuatro días y - Cambio desde un método que contiene sólo progestágeno (implante, inyectable, minipíldora) o desde un dispositivo intrauterino (DIU) Cómo retrasar un período o cambiar los períodos trombosis arterial en hermanos o padres a una temprana edad), la obesidad, la migraña, la hipertensión, la dislipoproteinemia, las car- neoplasia maligna o el embarazo.
casi completamente después de diez días. Las cantidades excretadas fueron más altas en las heces que en la orina. hormonal: Femiden® deberá iniciarse el día de la extracción del dispositivo intrauterino o del implante y administrarse, en el caso de un Con el objetivo de retrasar un período la usuaria deberá seguir con otro envase blister de Femiden® sin necesidad de tomar los com- diopatías valvulares, la fibrilación auricular. El aumento en la intensidad o frecuencia de la migraña durante el uso de AOC puede ser La duración de la metrorragia de privación en las mujeres que usan Femiden® es, en promedio, de tres a cuatro días, aunque tam-
El estado estacionario se alcanza luego de los cinco días, observándose concentraciones plasmáticas máximas de acetato de inyectable, el día que debiera aplicarse la siguiente inyección. La minipíldora puede cambiarse cualquier día y Femiden® deberá empe- primidos blancos de placebo del envase actual. La prolongación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los com- un motivo de interrupción de Femiden®. bién pueden notar la ausencia de la misma sin estar embarazadas. Si no hay metrorragia de privación y Femiden® se ha tomado
nomegestrol (12 ng/ml) 1,5 horas después de la administración. En este estado, se obtienen concentraciones plasmáticas prome- zarse al día siguiente. En estas situaciones se instruirá a la mujer para que use además un método de barrera hasta que haya toma- primidos rosa activos del segundo envase se terminen. La reanudación de la toma regular de Femiden® se realizará después de haber Las siguientes patologías se han relacionado con acontecimientos circulatorios adversos: lupus eritematoso sistémico, síndrome uré- según las instrucciones de la sección POSOLOGIA, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si Femiden®
dio de 4 ng/ml. do durante siete días los comprimidos rosa activos ininterrumpidamente. tomado todos los comprimidos blancos de placebo del segundo envase. Durante la prolongación del período, la mujer puede tener mico hemolítico, diabetes mellitus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y la enfermedad de células falciformes. no se hubiese tomado acorde a las instrucciones o si hubiera dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, debe descar-
En condiciones in vitro, el acetato de nomegestrol no ocasiona ninguna inducción o inhibición notoria de ninguna enzima del cito- - Luego de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede iniciar Femiden® inmediatamente, sin necesidad de medidas metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. Se deberá prestar especial atención al mayor riesgo de tromboembolia en el puerperio. tarse el embarazo antes de continuar el uso de Femiden®.
cromo P450 y no tiene ninguna interacción clínicamente relevante con el transportador P-gp. anticonceptivas adicionales. Para efectuar un cambio a un día de la semana diferente al que la mujer esté habituada con su esquema actual, se aconseja que acor- Los posibles síntomas de trombosis deben ser advertidos, por el médico, a las mujeres que usan AOC y en caso de presencia o con- Interacciones Farmacológicas
Estradiol - Luego de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto: comenzar Femiden® entre el día 21 y el 28 después de un te la fase con comprimidos blancos de placebo, hasta un máximo de cuatro días. A menor intervalo, mayor es la posibilidad de que no firmación de trombosis se deberá interrumpir inmediatamente el uso de los mismos. Ante la realización de tratamiento anticoagulan- Efectos de otras drogas sobre Femiden®
La biodisponibilidad absoluta del estradiol es de aproximadamente el 1%, luego de sufrir un efecto considerable de primer paso hepá- aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto. En el caso de comenzar posteriormente, deberá utilizar un método de barre- tenga metrorragia de privación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase. te con cumarínicos y la posible teratogenicidad de éstos, se deberá iniciar una anticoncepción adecuada. Los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo oral al
tico después de la administración por vía oral, no observándose efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol. ra hasta que haya cumplido la toma, durante siete días sin interrupciones, del comprimido rosa activo. CONTRAINDICACIONES Neoplasias aumentar la depuración de las hormonas sexuales. Algunos ejemplos son: fenitoína, fenobarbital, carbamacepina, rifampicina, pri-
La distribución del estradiol exógeno y endógeno es similar y amplia en el organismo, encontrándose generalmente en concentra- Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o Las siguientes contraindicaciones para los AOC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Femiden® Se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en mujeres que toman AOC durante un tiempo mayor a 5 años, midona, bosentán, hierba de San Juan; de menor efecto inductor: oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. También
ciones más altas en los órganos destinatarios de las hormonas sexuales. Circula en sangre unido a la SHBG (37%) y a la albúmi- bien esperar a tener su primera menstruación. dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen 17β-estradiol. Se deberá interrumpir inmediata- aunque se mantiene la controversia sobre esta observación ya que otros factores confusores como el comportamiento sexual y el pueden afectar el metabolismo hepático los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (ritonavir y nelfinavir) y los
na (61%), quedando aproximadamente del 1 al 2% libre en plasma. Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido mente la toma del medicamento en caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Femiden®, virus de papiloma humano (HPV) pueden ser atribuibles también a este resultado. inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa (nevirapina y efavirenz).
El estradiol exógeno administrado por vía oral es metabolizado extensamente, transformándose rápidamente en el intestino y el En caso de haber transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, no se • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Femiden®. El uso de AOC con dosis más altas de etinilestradiol (50 μgl) hace que el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario sea menor. Con estos medicamentos debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento
hígado en varios metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y se someten a la circulación enterohepáti- reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen 17β-estradiol. y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepá-
ca. En la oxidación de la estrona y el estradiol intervienen las enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extra- demás comprimidos a la hora habitual. de pecho, ataque isquémico transitorio). El riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24) y este exce- ticas, debe plantearse el uso de otro método anticonceptivo.
hepático), CYP3A4, CYP3A5, y CYP1B1 y CYP2C9. La actividad de las deshidrogenasas de estradiol, las sulfotransferasas y las En caso de haber transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, puede verse redu- • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). so de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años luego de la interrupción del uso de AOC. El exceso de casos No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con Femiden® en mujeres en edad fértil.
arilsulfatasas mantienen un equilibrio dinámico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de estrona. cida la protección anticonceptiva. Las siguientes normas básicas pueden guiar la conducta a seguir con los comprimidos olvidados: • Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial (Ver ADVERTENCIAS Y PRE- en relación al riesgo total de cáncer de mama es bajo, en mujeres que toman o han tomado AOC, ya que este cáncer es raro en Efectos de Femiden® sobre otras drogas
El estradiol se depura rápidamente de la circulación, quedando luego del metabolismo y de la circulación enterohepática, una gran • Es necesario la toma sin interrupciones del “comprimido rosa activo” durante siete días para conseguir la supresión adecuada del CAUCIONES), como por ejemplo: hipertensión grave; diabetes mellitus con síntomas vasculares; dislipoproteinemia grave. mujeres menores de 40 años. Además tienden a ser menos avanzados clínicamente que los casos en las mujeres que no los han Debe prestarse una atención especial a la interacción con la lamotrigina ya que los anticonceptivos orales pueden afectar al meta-
acumulación circulante de sulfatos y glucurónidos de estrógeno. La resultante es una semivida de eliminación, después de la admi- eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. tomado nunca. bolismo de este medicamento, entre otros.
nistración por vía intravenosa, muy variable del estradiol que se calcula en 3,6 ± 1,5 h. • Mayor es el riesgo de embarazo a medida que se olviden más “comprimidos rosa activos” y cuánto más cerca se esté de la fase • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Raramente se ha comunicado la aparición de tumores hepáticos benignos y malignos, en las mujeres que toman AOC. Deberá plan- Efectos sobre análisis de laboratorio
En estado estacionario se alcanzan concentraciones séricas máximas de estradiol de aproximadamente 90 pg/ml luego de las seis de los cuatro comprimidos blancos de placebo. • Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia de la proteína C activada (PCA), defi- tearse la posibilidad de un tumor hepático cuando, en una mujer que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, Los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas
horas de la administración de una dosis, y una concentración sérica promedio de 50 pg/ml que se corresponde con las concen- - Días 1 a 7: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos ciencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolípidos aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal. transportadoras (globulina que se fija a los corticosteroides), las fracciones lípido/lipidoproteína, los parámetros del metabolismo de
traciones de estradiol de las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de una mujer. a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. No obstante, los siete días siguientes, debe utilizarse un (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Otras patologías los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis pueden verse alterados por el uso de esteroides anticonceptivos, dentro de los
Poblaciones especiales método de barrera, por ejemplo un condón. Debe plantearse la posibilidad de un embarazo, si las relaciones sexuales tuvieron lugar • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Mayor riesgo de pancreatitis puede presentarse en mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares que toman AOC. límites de normalidad del laboratorio.
No se han observado diferencias entre las adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas, después de una dosis única dentro de los siete días anteriores. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Se han reportado pequeños aumentos de la presión arterial, siendo muy infrecuentes los aumentos clínicamente relevantes. Si bien Datos preclínicos sobre seguridad. En estudios preclínicos a dosis repetidas con estradiol hemihidrato, acetato de nomegestrol
de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato, en las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol. Sin embar- - Días 8 a 17: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. no se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica, si ocurriese durante el uso de un AOC una hiperten- o la asociación de ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
go, la exposición fue un 36% más baja en las adolescentes comparado a las adultas para el componente de estradiol, descono- a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. En el caso que la usuaria haya tomado correctamente los • Hemorragia vaginal no diagnosticada. sión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensión. El acetato de nomegestrol no es genotóxico. No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con la asociación. Los estu-
ciéndose la implicancia clínica de este resultado. comprimidos en los 7 días previos al comprimido omitido, no será necesario establecer precauciones anticonceptivas adicionales. Sin • Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de La ictericia o prurito asociado a colestasis, la formación de cálculos biliares, el síndrome urémico hemolítico, el lupus eritematoso sis- dios de toxicidad reproductiva de la asociación han demostrado fototoxicidad compatible con la exposición al estradiol hemihidrato.
No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol y estradiol en los diversos grupos étnicos, y en embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días. las mamas). témico, la porfiria, el herpes gestacional, la pérdida auditiva relacionada con otosclerosis y la corea de Sydenham son afecciones que Debe tenerse presente que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormono-
pacientes con insuficiencia renal y hepática. - Días 18 a 24: Ante la proximidad a la fase de comprimidos de placebo el riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, aun- se producen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AOC; sin embargo la evidencia en relación con el uso de los dependientes.
que es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva al ajustar el calendario de toma de comprimidos. Al cumplir con ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES AOC no es concluyente. Embarazo y Lactancia. Femiden® no está indicado durante el embarazo. En caso que se produjera un embarazo mientras se toma
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN A continuación se mencionan alguna de las afecciones o factores de riesgo por los que, de estar presentes, deberán sopesarse las
Posología cualquiera de las dos siguientes opciones, no es necesaria la implementación de medidas anticonceptivas adicionales, siempre y Los estrógenos exógenos (AOC) pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario. Puede requerirse la suspen- Femiden®, debe interrumpirse su administración. No ha sido evidenciado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los
cuando la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos en los siete días previos al primer comprimido olvidado. De lo ventajas del uso de Femiden® contra los posibles riesgos para cada mujer en particular, y se deberán conversar con ella antes de que sión del uso de AOC, en trastornos agudos o crónicos de la función hepática, hasta que se normalicen los indicadores de la función bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos
Femiden® debe tomarse diariamente durante 28 días consecutivos. El envase contiene 24 comprimidos rosa activos con los cua- se decida empezar a utilizar Femiden®. Ante la aparición, agravamiento, o exacerbación de cualquiera de estas afecciones o factores
les se inicia la ingesta, continuando con cuatro comprimidos blancos inactivos. Una vez terminado el envase, se comienza con el contrario, deberá seguir sólo la primera opción y tomar medidas adicionales en los siete días siguientes. hepática, y en casos de recurrencia de ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo. La combinación de acetato de nomegestrol y estradiol
1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. de riesgo, la mujer deberá contactar a su médico para que éste decida si debe interrumpirse o no el uso de Femiden®. anterior de esteroides sexuales. hemihidrato no ha mostrado reacciones adversas, sobre el feto o el recién nacido, en un número limitado de embarazos de riesgo.
siguiente, sin interrupción alguna de la ingesta diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metro- Femiden® contiene 17β-estradiol. Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, las
rragia de privación. La metrorragia de privación comienza habitualmente en el segundo o tercer día después de la toma del último A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Se debe Si bien los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa en las mujeres sanas, no No hay evidencia de que las pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y sus metabolitos excretados con la leche tengan
desechar los cuatro comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase blister de inmediato. Es poco probable que la usuaria siguientes advertencias se basan en datos epidemiológicos de anticonceptivos orales combinados (AOC), considerándose aplicables hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (0,05 mg de un efecto perjudicial en la salud del lactante. Los AOC pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por
comprimido rosa y puede ocurrir que no haya finalizado antes de comenzar el siguiente envase de Femiden®. (Ver ADVERTEN- al uso de Femiden®.
CIAS Y PRECAUCIONES). tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligo- etinilestradiol). este motivo, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente
metrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos. Alteraciones tromboembólicas Se ha relacionado el uso de AOC con el empeoramiento de la depresión, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. También con al niño. Durante el período de lactancia la madre deberá emplear un método anticonceptivo alternativo.
No hay datos disponibles en pacientes con disfunción renal, aunque es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del El uso de cualquier AOC (incluido Femiden®) conlleva un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV), en comparación con
2. La mujer puede interrumpir la toma de comprimidos activos del envase blister actual y a continuación deberá tomar comprimidos la producción de cloasma, en especial en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico, por lo que éstas deberán evitar la Población pediátrica. No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en adolescentes menores de 18 años. No se cono-
acetato de nomegestrol y del estradiol. su no uso, siendo máximo durante el primer año en que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se des-
Forma de administración de placebo o inactivos durante un período de hasta cuatro días, incluyendo la cantidad de días en que se ha olvidado de tomar los exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC. ce si la cantidad de estradiol en Femiden® es suficiente para mantener una concentración adecuada de estradiol en las adolescen-
comprimidos. Seguidamente debe iniciar el siguiente envase blister. conoce cómo Femiden® puede afectar a este riesgo en comparación con otros AOC. El riesgo de episodios de tromboembolia veno- Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o tes, especialmente para la acumulación de masa ósea (Ver FARMACOCINETICA).
Los comprimidos deben administrarse diariamente vía oral y con algo de líquido si es necesario, aproximadamente a la misma hora, sa en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, antecedentes familiares positivos (algún caso de TEV en
Debe plantearse la posibilidad de un embarazo si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, no presenta una metrorragia de pri- galactosa, no deben tomar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios de los efectos con acetato de
independientemente de las comidas y en el orden indicado en el blister. Para esto último se proporcionan adhesivos marcados con hermanos o padres a una temprana edad), una intervención quirúrgica mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o un
los siete días de la semana por lo que, para facilitar la toma, la usuaria deberá seleccionar el adhesivo correspondiente que comien- vación en la fase de comprimidos de placebo. Antes del inicio o del reinicio del uso de un AOC, debe obtenerse una anamnesis completa y debe descartarse el embarazo, deter- nomegestrol y estradiol hemihidrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en las usuarias de AOC no
Ante el olvido de comprimidos blancos de placebo no se ve reducida la protección anticonceptiva, por lo que los comprimidos blan- traumatismo grave, la inmovilización prolongada, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). Es aconsejable en las minar la presión arterial y, si está indicado clínicamente, debe hacerse una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones y se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ce con el día de inicio de la toma del comprimido y adherirlo en el blister. situaciones quirúrgicas y de inmovilización prolongada interrumpir el uso, y en el caso de una cirugía programada suspenderlo por lo
Cómo comenzar a tomar Femiden® cos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta. No obstante para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de las advertencias. La mujer deberá leer atentamente el prospecto y seguir los consejos que le brinde su médico. Se debe advertir a las REACCIONES ADVERSAS
comprimidos de placebo deberán desecharse los comprimidos olvidados. menos con cuatro semanas de anticipación y reanudarlo dos semanas después de la recuperación completa de la movilidad. Se pacientes de que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de trans-
- Sin uso previo, en el último mes, de anticonceptivos hormonales: se empezarán a tomar los comprimidos el primer día de la metro- deberá considerar el tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de AOC por adelantado. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥
Conducta en caso de trastornos digestivos misión sexual. 1/100), ocasionales (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).

REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES

CC NÚMERO: 676 (Lanzamiento)
Jef. de Publicidad / / Prospecto FEMIDEN (DORSO)
Gcia. de Publicidad
/ / CÓDIGO-VERSIÓN: G00139600-00
Gcia. Línea de Producto o FORMATO: 600 x 140 mm
Gcia . Mercados Externos
(tachar lo que no corresponda) / / ESPEC. TÉCNICA: PRO-002
Dirección Médica / / PLANO: MAT-PRO-030A
CÓD. DE BARRAS: COD-PRO-360
Dirección Técnica / / COLOR: PANT. 072
Jef. Des. Mat. de Empaque / / COLOR CÓD. DE BARRAS: BLACK

Hoja 2/2
 tato de nomegestrol se une en gran cantidad a la albúmina, pero no se liga a la globulina de unión de la hormona sexual (SHBG) ni rragia, es decir el primer día del ciclo natural de la mujer. No es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Ante alteraciones digestivas agudas (por ejemplo, diarrea o vómitos), la absorción de los principios activos puede verse afectada y También se ha asociado el uso de AOC con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémi- La eficacia de los AOC puede verse afectada en caso de que, se olviden tomar los comprimidos, del uso de medicamentos con-
a la globulina de unión a los corticoides (CBG). - Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales. En el caso de producirse vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la co transitorio), siendo excepcional la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, rena- comitantes o de trastornos digestivos durante la toma de comprimidos activos.
Es metabolizado en el hígado por las enzimas del citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y CYP3A5, y posiblemente por la usuaria podrá comenzar a tomar Femiden® preferentemente al día siguiente del último comprimido que contiene los principios activos toma del comprimido rosa, se deberá tomar un comprimido nuevo lo antes posible, preferentemente en las 12 horas siguientes a la les, mesentéricas, retinianas o cerebrales. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascu- Todos los AOC pueden producir una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los pri-
el CYP2C19 y el CYP2C8, en varios metabolitos hidroxilados inactivos, sufriendo un metabolismo extenso de fase 2 para formar de su AOC anterior, o a más tardar, deberá comenzar con Femiden® al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con com- hora habitual en que se toma el comprimido. Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la misma recomendación que para el lar en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, el tabaquismo (mayor aumento de riesgo en fumadoras meros meses de uso. Por lo tanto sólo será significativo, evaluar cualquier hemorragia irregular, luego de un intervalo de adaptación
conjugados glucurónido y sulfato. primidos de placebo de su AOC anterior. Para el caso que la mujer haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, deberá empe- caso de olvidarse de tomar los comprimidos, (Ver POSOLOGIA, “Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido”). Si la mujer frecuentes y de mayor edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años), por esto se aconseja fervientemente dejar de fumar, de aproximadamente tres ciclos. El porcentaje de hemorragias intracíclicas en mujeres que tomaban Femiden® durante estos meses,
La vida media de eliminación (t1/2) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario. Se desconoce la semivida de elimina- zar a tomar Femiden® preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. desea mantener su calendario habitual de toma de comprimidos, deberá tomar el (los) comprimido(s) rosa adicionales de otro envase. a las mujeres mayores de 35 años, si desean usar un AOC. Aumenta además con antecedentes familiares positivos (algún caso de varió entre el 15 y el 20%. Si persistiesen los sangrados o aparecieran luego de ciclos anteriormente regulares, deberán excluirse una
ción de los metabolitos. Es excretado por la orina y las heces, en un 80% de la dosis aproximadamente, al cabo de cuatro días y - Cambio desde un método que contiene sólo progestágeno (implante, inyectable, minipíldora) o desde un dispositivo intrauterino (DIU) Cómo retrasar un período o cambiar los períodos trombosis arterial en hermanos o padres a una temprana edad), la obesidad, la migraña, la hipertensión, la dislipoproteinemia, las car- neoplasia maligna o el embarazo.
casi completamente después de diez días. Las cantidades excretadas fueron más altas en las heces que en la orina. hormonal: Femiden® deberá iniciarse el día de la extracción del dispositivo intrauterino o del implante y administrarse, en el caso de un Con el objetivo de retrasar un período la usuaria deberá seguir con otro envase blister de Femiden® sin necesidad de tomar los com- diopatías valvulares, la fibrilación auricular. El aumento en la intensidad o frecuencia de la migraña durante el uso de AOC puede ser La duración de la metrorragia de privación en las mujeres que usan Femiden® es, en promedio, de tres a cuatro días, aunque tam-
El estado estacionario se alcanza luego de los cinco días, observándose concentraciones plasmáticas máximas de acetato de inyectable, el día que debiera aplicarse la siguiente inyección. La minipíldora puede cambiarse cualquier día y Femiden® deberá empe- primidos blancos de placebo del envase actual. La prolongación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los com- un motivo de interrupción de Femiden®. bién pueden notar la ausencia de la misma sin estar embarazadas. Si no hay metrorragia de privación y Femiden® se ha tomado
nomegestrol (12 ng/ml) 1,5 horas después de la administración. En este estado, se obtienen concentraciones plasmáticas prome- zarse al día siguiente. En estas situaciones se instruirá a la mujer para que use además un método de barrera hasta que haya toma- primidos rosa activos del segundo envase se terminen. La reanudación de la toma regular de Femiden® se realizará después de haber Las siguientes patologías se han relacionado con acontecimientos circulatorios adversos: lupus eritematoso sistémico, síndrome uré- según las instrucciones de la sección POSOLOGIA, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si Femiden®
dio de 4 ng/ml. do durante siete días los comprimidos rosa activos ininterrumpidamente. tomado todos los comprimidos blancos de placebo del segundo envase. Durante la prolongación del período, la mujer puede tener mico hemolítico, diabetes mellitus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y la enfermedad de células falciformes. no se hubiese tomado acorde a las instrucciones o si hubiera dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, debe descar-
En condiciones in vitro, el acetato de nomegestrol no ocasiona ninguna inducción o inhibición notoria de ninguna enzima del cito- - Luego de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede iniciar Femiden® inmediatamente, sin necesidad de medidas metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. Se deberá prestar especial atención al mayor riesgo de tromboembolia en el puerperio. tarse el embarazo antes de continuar el uso de Femiden®.
cromo P450 y no tiene ninguna interacción clínicamente relevante con el transportador P-gp. anticonceptivas adicionales. Para efectuar un cambio a un día de la semana diferente al que la mujer esté habituada con su esquema actual, se aconseja que acor- Los posibles síntomas de trombosis deben ser advertidos, por el médico, a las mujeres que usan AOC y en caso de presencia o con- Interacciones Farmacológicas
Estradiol - Luego de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto: comenzar Femiden® entre el día 21 y el 28 después de un te la fase con comprimidos blancos de placebo, hasta un máximo de cuatro días. A menor intervalo, mayor es la posibilidad de que no firmación de trombosis se deberá interrumpir inmediatamente el uso de los mismos. Ante la realización de tratamiento anticoagulan- Efectos de otras drogas sobre Femiden®
La biodisponibilidad absoluta del estradiol es de aproximadamente el 1%, luego de sufrir un efecto considerable de primer paso hepá- aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto. En el caso de comenzar posteriormente, deberá utilizar un método de barre- tenga metrorragia de privación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase. te con cumarínicos y la posible teratogenicidad de éstos, se deberá iniciar una anticoncepción adecuada. Los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo oral al
tico después de la administración por vía oral, no observándose efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol. ra hasta que haya cumplido la toma, durante siete días sin interrupciones, del comprimido rosa activo. CONTRAINDICACIONES Neoplasias aumentar la depuración de las hormonas sexuales. Algunos ejemplos son: fenitoína, fenobarbital, carbamacepina, rifampicina, pri-
La distribución del estradiol exógeno y endógeno es similar y amplia en el organismo, encontrándose generalmente en concentra- Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o Las siguientes contraindicaciones para los AOC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Femiden® Se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en mujeres que toman AOC durante un tiempo mayor a 5 años, midona, bosentán, hierba de San Juan; de menor efecto inductor: oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. También
ciones más altas en los órganos destinatarios de las hormonas sexuales. Circula en sangre unido a la SHBG (37%) y a la albúmi- bien esperar a tener su primera menstruación. dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen 17β-estradiol. Se deberá interrumpir inmediata- aunque se mantiene la controversia sobre esta observación ya que otros factores confusores como el comportamiento sexual y el pueden afectar el metabolismo hepático los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (ritonavir y nelfinavir) y los
na (61%), quedando aproximadamente del 1 al 2% libre en plasma. Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido mente la toma del medicamento en caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Femiden®, virus de papiloma humano (HPV) pueden ser atribuibles también a este resultado. inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa (nevirapina y efavirenz).
El estradiol exógeno administrado por vía oral es metabolizado extensamente, transformándose rápidamente en el intestino y el En caso de haber transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, no se • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Femiden®. El uso de AOC con dosis más altas de etinilestradiol (50 μgl) hace que el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario sea menor. Con estos medicamentos debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento
hígado en varios metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y se someten a la circulación enterohepáti- reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen 17β-estradiol. y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepá-
ca. En la oxidación de la estrona y el estradiol intervienen las enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extra- demás comprimidos a la hora habitual. de pecho, ataque isquémico transitorio). El riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24) y este exce- ticas, debe plantearse el uso de otro método anticonceptivo.
hepático), CYP3A4, CYP3A5, y CYP1B1 y CYP2C9. La actividad de las deshidrogenasas de estradiol, las sulfotransferasas y las En caso de haber transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, puede verse redu- • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). so de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años luego de la interrupción del uso de AOC. El exceso de casos No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con Femiden® en mujeres en edad fértil.
arilsulfatasas mantienen un equilibrio dinámico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de estrona. cida la protección anticonceptiva. Las siguientes normas básicas pueden guiar la conducta a seguir con los comprimidos olvidados: • Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial (Ver ADVERTENCIAS Y PRE- en relación al riesgo total de cáncer de mama es bajo, en mujeres que toman o han tomado AOC, ya que este cáncer es raro en Efectos de Femiden® sobre otras drogas
El estradiol se depura rápidamente de la circulación, quedando luego del metabolismo y de la circulación enterohepática, una gran • Es necesario la toma sin interrupciones del “comprimido rosa activo” durante siete días para conseguir la supresión adecuada del CAUCIONES), como por ejemplo: hipertensión grave; diabetes mellitus con síntomas vasculares; dislipoproteinemia grave. mujeres menores de 40 años. Además tienden a ser menos avanzados clínicamente que los casos en las mujeres que no los han Debe prestarse una atención especial a la interacción con la lamotrigina ya que los anticonceptivos orales pueden afectar al meta-
acumulación circulante de sulfatos y glucurónidos de estrógeno. La resultante es una semivida de eliminación, después de la admi- eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. tomado nunca. bolismo de este medicamento, entre otros.
nistración por vía intravenosa, muy variable del estradiol que se calcula en 3,6 ± 1,5 h. • Mayor es el riesgo de embarazo a medida que se olviden más “comprimidos rosa activos” y cuánto más cerca se esté de la fase • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Raramente se ha comunicado la aparición de tumores hepáticos benignos y malignos, en las mujeres que toman AOC. Deberá plan- Efectos sobre análisis de laboratorio
En estado estacionario se alcanzan concentraciones séricas máximas de estradiol de aproximadamente 90 pg/ml luego de las seis de los cuatro comprimidos blancos de placebo. • Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia de la proteína C activada (PCA), defi- tearse la posibilidad de un tumor hepático cuando, en una mujer que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, Los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas
horas de la administración de una dosis, y una concentración sérica promedio de 50 pg/ml que se corresponde con las concen- - Días 1 a 7: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos ciencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolípidos aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal. transportadoras (globulina que se fija a los corticosteroides), las fracciones lípido/lipidoproteína, los parámetros del metabolismo de
traciones de estradiol de las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de una mujer. a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. No obstante, los siete días siguientes, debe utilizarse un (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Otras patologías los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis pueden verse alterados por el uso de esteroides anticonceptivos, dentro de los
Poblaciones especiales método de barrera, por ejemplo un condón. Debe plantearse la posibilidad de un embarazo, si las relaciones sexuales tuvieron lugar • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Mayor riesgo de pancreatitis puede presentarse en mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares que toman AOC. límites de normalidad del laboratorio.
No se han observado diferencias entre las adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas, después de una dosis única dentro de los siete días anteriores. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Se han reportado pequeños aumentos de la presión arterial, siendo muy infrecuentes los aumentos clínicamente relevantes. Si bien Datos preclínicos sobre seguridad. En estudios preclínicos a dosis repetidas con estradiol hemihidrato, acetato de nomegestrol
de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato, en las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol. Sin embar- - Días 8 a 17: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. no se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica, si ocurriese durante el uso de un AOC una hiperten- o la asociación de ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
go, la exposición fue un 36% más baja en las adolescentes comparado a las adultas para el componente de estradiol, descono- a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. En el caso que la usuaria haya tomado correctamente los • Hemorragia vaginal no diagnosticada. sión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensión. El acetato de nomegestrol no es genotóxico. No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con la asociación. Los estu-
ciéndose la implicancia clínica de este resultado. comprimidos en los 7 días previos al comprimido omitido, no será necesario establecer precauciones anticonceptivas adicionales. Sin • Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de La ictericia o prurito asociado a colestasis, la formación de cálculos biliares, el síndrome urémico hemolítico, el lupus eritematoso sis- dios de toxicidad reproductiva de la asociación han demostrado fototoxicidad compatible con la exposición al estradiol hemihidrato.
No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol y estradiol en los diversos grupos étnicos, y en embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días. las mamas). témico, la porfiria, el herpes gestacional, la pérdida auditiva relacionada con otosclerosis y la corea de Sydenham son afecciones que Debe tenerse presente que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormono-
pacientes con insuficiencia renal y hepática. - Días 18 a 24: Ante la proximidad a la fase de comprimidos de placebo el riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, aun- se producen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AOC; sin embargo la evidencia en relación con el uso de los dependientes.
que es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva al ajustar el calendario de toma de comprimidos. Al cumplir con ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES AOC no es concluyente. Embarazo y Lactancia. Femiden® no está indicado durante el embarazo. En caso que se produjera un embarazo mientras se toma
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN A continuación se mencionan alguna de las afecciones o factores de riesgo por los que, de estar presentes, deberán sopesarse las
Posología cualquiera de las dos siguientes opciones, no es necesaria la implementación de medidas anticonceptivas adicionales, siempre y Los estrógenos exógenos (AOC) pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario. Puede requerirse la suspen- Femiden®, debe interrumpirse su administración. No ha sido evidenciado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los
cuando la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos en los siete días previos al primer comprimido olvidado. De lo ventajas del uso de Femiden® contra los posibles riesgos para cada mujer en particular, y se deberán conversar con ella antes de que sión del uso de AOC, en trastornos agudos o crónicos de la función hepática, hasta que se normalicen los indicadores de la función bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos
Femiden® debe tomarse diariamente durante 28 días consecutivos. El envase contiene 24 comprimidos rosa activos con los cua- se decida empezar a utilizar Femiden®. Ante la aparición, agravamiento, o exacerbación de cualquiera de estas afecciones o factores
les se inicia la ingesta, continuando con cuatro comprimidos blancos inactivos. Una vez terminado el envase, se comienza con el contrario, deberá seguir sólo la primera opción y tomar medidas adicionales en los siete días siguientes. hepática, y en casos de recurrencia de ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo. La combinación de acetato de nomegestrol y estradiol
1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. de riesgo, la mujer deberá contactar a su médico para que éste decida si debe interrumpirse o no el uso de Femiden®. anterior de esteroides sexuales. hemihidrato no ha mostrado reacciones adversas, sobre el feto o el recién nacido, en un número limitado de embarazos de riesgo.
siguiente, sin interrupción alguna de la ingesta diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metro- Femiden® contiene 17β-estradiol. Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, las
rragia de privación. La metrorragia de privación comienza habitualmente en el segundo o tercer día después de la toma del último A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Se debe Si bien los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa en las mujeres sanas, no No hay evidencia de que las pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y sus metabolitos excretados con la leche tengan
desechar los cuatro comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase blister de inmediato. Es poco probable que la usuaria siguientes advertencias se basan en datos epidemiológicos de anticonceptivos orales combinados (AOC), considerándose aplicables hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (0,05 mg de un efecto perjudicial en la salud del lactante. Los AOC pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por
comprimido rosa y puede ocurrir que no haya finalizado antes de comenzar el siguiente envase de Femiden®. (Ver ADVERTEN- al uso de Femiden®.
CIAS Y PRECAUCIONES). tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligo- etinilestradiol). este motivo, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente
metrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos. Alteraciones tromboembólicas Se ha relacionado el uso de AOC con el empeoramiento de la depresión, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. También con al niño. Durante el período de lactancia la madre deberá emplear un método anticonceptivo alternativo.
No hay datos disponibles en pacientes con disfunción renal, aunque es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del El uso de cualquier AOC (incluido Femiden®) conlleva un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV), en comparación con
2. La mujer puede interrumpir la toma de comprimidos activos del envase blister actual y a continuación deberá tomar comprimidos la producción de cloasma, en especial en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico, por lo que éstas deberán evitar la Población pediátrica. No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en adolescentes menores de 18 años. No se cono-
acetato de nomegestrol y del estradiol. su no uso, siendo máximo durante el primer año en que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se des-
Forma de administración de placebo o inactivos durante un período de hasta cuatro días, incluyendo la cantidad de días en que se ha olvidado de tomar los exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC. ce si la cantidad de estradiol en Femiden® es suficiente para mantener una concentración adecuada de estradiol en las adolescen-
comprimidos. Seguidamente debe iniciar el siguiente envase blister. conoce cómo Femiden® puede afectar a este riesgo en comparación con otros AOC. El riesgo de episodios de tromboembolia veno- Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o tes, especialmente para la acumulación de masa ósea (Ver FARMACOCINETICA).
Los comprimidos deben administrarse diariamente vía oral y con algo de líquido si es necesario, aproximadamente a la misma hora, sa en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, antecedentes familiares positivos (algún caso de TEV en
Debe plantearse la posibilidad de un embarazo si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, no presenta una metrorragia de pri- galactosa, no deben tomar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios de los efectos con acetato de
independientemente de las comidas y en el orden indicado en el blister. Para esto último se proporcionan adhesivos marcados con hermanos o padres a una temprana edad), una intervención quirúrgica mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o un
los siete días de la semana por lo que, para facilitar la toma, la usuaria deberá seleccionar el adhesivo correspondiente que comien- vación en la fase de comprimidos de placebo. Antes del inicio o del reinicio del uso de un AOC, debe obtenerse una anamnesis completa y debe descartarse el embarazo, deter- nomegestrol y estradiol hemihidrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en las usuarias de AOC no
Ante el olvido de comprimidos blancos de placebo no se ve reducida la protección anticonceptiva, por lo que los comprimidos blan- traumatismo grave, la inmovilización prolongada, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). Es aconsejable en las minar la presión arterial y, si está indicado clínicamente, debe hacerse una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones y se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ce con el día de inicio de la toma del comprimido y adherirlo en el blister. situaciones quirúrgicas y de inmovilización prolongada interrumpir el uso, y en el caso de una cirugía programada suspenderlo por lo
Cómo comenzar a tomar Femiden® cos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta. No obstante para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de las advertencias. La mujer deberá leer atentamente el prospecto y seguir los consejos que le brinde su médico. Se debe advertir a las REACCIONES ADVERSAS
comprimidos de placebo deberán desecharse los comprimidos olvidados. menos con cuatro semanas de anticipación y reanudarlo dos semanas después de la recuperación completa de la movilidad. Se pacientes de que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de trans-
- Sin uso previo, en el último mes, de anticonceptivos hormonales: se empezarán a tomar los comprimidos el primer día de la metro- deberá considerar el tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de AOC por adelantado. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥
Conducta en caso de trastornos digestivos misión sexual. 1/100), ocasionales (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).

REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES

CC NÚMERO: 676 (Lanzamiento)
Jef. de Publicidad / / Prospecto FEMIDEN (DORSO)
Gcia. de Publicidad
/ / CÓDIGO-VERSIÓN: G00139600-00
Gcia. Línea de Producto o FORMATO: 600 x 140 mm
Gcia . Mercados Externos
(tachar lo que no corresponda) / / ESPEC. TÉCNICA: PRO-002
Dirección Médica / / PLANO: MAT-PRO-030A
CÓD. DE BARRAS: COD-PRO-360
Dirección Técnica / / COLOR: PANT. 072
Jef. Des. Mat. de Empaque / / COLOR CÓD. DE BARRAS: BLACK

Hoja 2/2
 tato de nomegestrol se une en gran cantidad a la albúmina, pero no se liga a la globulina de unión de la hormona sexual (SHBG) ni rragia, es decir el primer día del ciclo natural de la mujer. No es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Ante alteraciones digestivas agudas (por ejemplo, diarrea o vómitos), la absorción de los principios activos puede verse afectada y También se ha asociado el uso de AOC con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémi- La eficacia de los AOC puede verse afectada en caso de que, se olviden tomar los comprimidos, del uso de medicamentos con-
a la globulina de unión a los corticoides (CBG). - Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales. En el caso de producirse vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la co transitorio), siendo excepcional la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, rena- comitantes o de trastornos digestivos durante la toma de comprimidos activos.
Es metabolizado en el hígado por las enzimas del citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y CYP3A5, y posiblemente por la usuaria podrá comenzar a tomar Femiden® preferentemente al día siguiente del último comprimido que contiene los principios activos toma del comprimido rosa, se deberá tomar un comprimido nuevo lo antes posible, preferentemente en las 12 horas siguientes a la les, mesentéricas, retinianas o cerebrales. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascu- Todos los AOC pueden producir una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los pri-
el CYP2C19 y el CYP2C8, en varios metabolitos hidroxilados inactivos, sufriendo un metabolismo extenso de fase 2 para formar de su AOC anterior, o a más tardar, deberá comenzar con Femiden® al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con com- hora habitual en que se toma el comprimido. Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la misma recomendación que para el lar en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, el tabaquismo (mayor aumento de riesgo en fumadoras meros meses de uso. Por lo tanto sólo será significativo, evaluar cualquier hemorragia irregular, luego de un intervalo de adaptación
conjugados glucurónido y sulfato. primidos de placebo de su AOC anterior. Para el caso que la mujer haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, deberá empe- caso de olvidarse de tomar los comprimidos, (Ver POSOLOGIA, “Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido”). Si la mujer frecuentes y de mayor edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años), por esto se aconseja fervientemente dejar de fumar, de aproximadamente tres ciclos. El porcentaje de hemorragias intracíclicas en mujeres que tomaban Femiden® durante estos meses,
La vida media de eliminación (t1/2) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario. Se desconoce la semivida de elimina- zar a tomar Femiden® preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. desea mantener su calendario habitual de toma de comprimidos, deberá tomar el (los) comprimido(s) rosa adicionales de otro envase. a las mujeres mayores de 35 años, si desean usar un AOC. Aumenta además con antecedentes familiares positivos (algún caso de varió entre el 15 y el 20%. Si persistiesen los sangrados o aparecieran luego de ciclos anteriormente regulares, deberán excluirse una
ción de los metabolitos. Es excretado por la orina y las heces, en un 80% de la dosis aproximadamente, al cabo de cuatro días y - Cambio desde un método que contiene sólo progestágeno (implante, inyectable, minipíldora) o desde un dispositivo intrauterino (DIU) Cómo retrasar un período o cambiar los períodos trombosis arterial en hermanos o padres a una temprana edad), la obesidad, la migraña, la hipertensión, la dislipoproteinemia, las car- neoplasia maligna o el embarazo.
casi completamente después de diez días. Las cantidades excretadas fueron más altas en las heces que en la orina. hormonal: Femiden® deberá iniciarse el día de la extracción del dispositivo intrauterino o del implante y administrarse, en el caso de un Con el objetivo de retrasar un período la usuaria deberá seguir con otro envase blister de Femiden® sin necesidad de tomar los com- diopatías valvulares, la fibrilación auricular. El aumento en la intensidad o frecuencia de la migraña durante el uso de AOC puede ser La duración de la metrorragia de privación en las mujeres que usan Femiden® es, en promedio, de tres a cuatro días, aunque tam-
El estado estacionario se alcanza luego de los cinco días, observándose concentraciones plasmáticas máximas de acetato de inyectable, el día que debiera aplicarse la siguiente inyección. La minipíldora puede cambiarse cualquier día y Femiden® deberá empe- primidos blancos de placebo del envase actual. La prolongación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los com- un motivo de interrupción de Femiden®. bién pueden notar la ausencia de la misma sin estar embarazadas. Si no hay metrorragia de privación y Femiden® se ha tomado
nomegestrol (12 ng/ml) 1,5 horas después de la administración. En este estado, se obtienen concentraciones plasmáticas prome- zarse al día siguiente. En estas situaciones se instruirá a la mujer para que use además un método de barrera hasta que haya toma- primidos rosa activos del segundo envase se terminen. La reanudación de la toma regular de Femiden® se realizará después de haber Las siguientes patologías se han relacionado con acontecimientos circulatorios adversos: lupus eritematoso sistémico, síndrome uré- según las instrucciones de la sección POSOLOGIA, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si Femiden®
dio de 4 ng/ml. do durante siete días los comprimidos rosa activos ininterrumpidamente. tomado todos los comprimidos blancos de placebo del segundo envase. Durante la prolongación del período, la mujer puede tener mico hemolítico, diabetes mellitus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y la enfermedad de células falciformes. no se hubiese tomado acorde a las instrucciones o si hubiera dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, debe descar-
En condiciones in vitro, el acetato de nomegestrol no ocasiona ninguna inducción o inhibición notoria de ninguna enzima del cito- - Luego de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede iniciar Femiden® inmediatamente, sin necesidad de medidas metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. Se deberá prestar especial atención al mayor riesgo de tromboembolia en el puerperio. tarse el embarazo antes de continuar el uso de Femiden®.
cromo P450 y no tiene ninguna interacción clínicamente relevante con el transportador P-gp. anticonceptivas adicionales. Para efectuar un cambio a un día de la semana diferente al que la mujer esté habituada con su esquema actual, se aconseja que acor- Los posibles síntomas de trombosis deben ser advertidos, por el médico, a las mujeres que usan AOC y en caso de presencia o con- Interacciones Farmacológicas
Estradiol - Luego de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto: comenzar Femiden® entre el día 21 y el 28 después de un te la fase con comprimidos blancos de placebo, hasta un máximo de cuatro días. A menor intervalo, mayor es la posibilidad de que no firmación de trombosis se deberá interrumpir inmediatamente el uso de los mismos. Ante la realización de tratamiento anticoagulan- Efectos de otras drogas sobre Femiden®
La biodisponibilidad absoluta del estradiol es de aproximadamente el 1%, luego de sufrir un efecto considerable de primer paso hepá- aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto. En el caso de comenzar posteriormente, deberá utilizar un método de barre- tenga metrorragia de privación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase. te con cumarínicos y la posible teratogenicidad de éstos, se deberá iniciar una anticoncepción adecuada. Los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo oral al
tico después de la administración por vía oral, no observándose efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol. ra hasta que haya cumplido la toma, durante siete días sin interrupciones, del comprimido rosa activo. CONTRAINDICACIONES Neoplasias aumentar la depuración de las hormonas sexuales. Algunos ejemplos son: fenitoína, fenobarbital, carbamacepina, rifampicina, pri-
La distribución del estradiol exógeno y endógeno es similar y amplia en el organismo, encontrándose generalmente en concentra- Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o Las siguientes contraindicaciones para los AOC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Femiden® Se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en mujeres que toman AOC durante un tiempo mayor a 5 años, midona, bosentán, hierba de San Juan; de menor efecto inductor: oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. También
ciones más altas en los órganos destinatarios de las hormonas sexuales. Circula en sangre unido a la SHBG (37%) y a la albúmi- bien esperar a tener su primera menstruación. dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen 17β-estradiol. Se deberá interrumpir inmediata- aunque se mantiene la controversia sobre esta observación ya que otros factores confusores como el comportamiento sexual y el pueden afectar el metabolismo hepático los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (ritonavir y nelfinavir) y los
na (61%), quedando aproximadamente del 1 al 2% libre en plasma. Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido mente la toma del medicamento en caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Femiden®, virus de papiloma humano (HPV) pueden ser atribuibles también a este resultado. inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa (nevirapina y efavirenz).
El estradiol exógeno administrado por vía oral es metabolizado extensamente, transformándose rápidamente en el intestino y el En caso de haber transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, no se • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Femiden®. El uso de AOC con dosis más altas de etinilestradiol (50 μgl) hace que el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario sea menor. Con estos medicamentos debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento
hígado en varios metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y se someten a la circulación enterohepáti- reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen 17β-estradiol. y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepá-
ca. En la oxidación de la estrona y el estradiol intervienen las enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extra- demás comprimidos a la hora habitual. de pecho, ataque isquémico transitorio). El riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24) y este exce- ticas, debe plantearse el uso de otro método anticonceptivo.
hepático), CYP3A4, CYP3A5, y CYP1B1 y CYP2C9. La actividad de las deshidrogenasas de estradiol, las sulfotransferasas y las En caso de haber transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, puede verse redu- • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). so de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años luego de la interrupción del uso de AOC. El exceso de casos No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con Femiden® en mujeres en edad fértil.
arilsulfatasas mantienen un equilibrio dinámico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de estrona. cida la protección anticonceptiva. Las siguientes normas básicas pueden guiar la conducta a seguir con los comprimidos olvidados: • Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial (Ver ADVERTENCIAS Y PRE- en relación al riesgo total de cáncer de mama es bajo, en mujeres que toman o han tomado AOC, ya que este cáncer es raro en Efectos de Femiden® sobre otras drogas
El estradiol se depura rápidamente de la circulación, quedando luego del metabolismo y de la circulación enterohepática, una gran • Es necesario la toma sin interrupciones del “comprimido rosa activo” durante siete días para conseguir la supresión adecuada del CAUCIONES), como por ejemplo: hipertensión grave; diabetes mellitus con síntomas vasculares; dislipoproteinemia grave. mujeres menores de 40 años. Además tienden a ser menos avanzados clínicamente que los casos en las mujeres que no los han Debe prestarse una atención especial a la interacción con la lamotrigina ya que los anticonceptivos orales pueden afectar al meta-
acumulación circulante de sulfatos y glucurónidos de estrógeno. La resultante es una semivida de eliminación, después de la admi- eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. tomado nunca. bolismo de este medicamento, entre otros.
nistración por vía intravenosa, muy variable del estradiol que se calcula en 3,6 ± 1,5 h. • Mayor es el riesgo de embarazo a medida que se olviden más “comprimidos rosa activos” y cuánto más cerca se esté de la fase • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Raramente se ha comunicado la aparición de tumores hepáticos benignos y malignos, en las mujeres que toman AOC. Deberá plan- Efectos sobre análisis de laboratorio
En estado estacionario se alcanzan concentraciones séricas máximas de estradiol de aproximadamente 90 pg/ml luego de las seis de los cuatro comprimidos blancos de placebo. • Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia de la proteína C activada (PCA), defi- tearse la posibilidad de un tumor hepático cuando, en una mujer que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, Los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas
horas de la administración de una dosis, y una concentración sérica promedio de 50 pg/ml que se corresponde con las concen- - Días 1 a 7: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos ciencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolípidos aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal. transportadoras (globulina que se fija a los corticosteroides), las fracciones lípido/lipidoproteína, los parámetros del metabolismo de
traciones de estradiol de las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de una mujer. a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. No obstante, los siete días siguientes, debe utilizarse un (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Otras patologías los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis pueden verse alterados por el uso de esteroides anticonceptivos, dentro de los
Poblaciones especiales método de barrera, por ejemplo un condón. Debe plantearse la posibilidad de un embarazo, si las relaciones sexuales tuvieron lugar • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Mayor riesgo de pancreatitis puede presentarse en mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares que toman AOC. límites de normalidad del laboratorio.
No se han observado diferencias entre las adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas, después de una dosis única dentro de los siete días anteriores. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Se han reportado pequeños aumentos de la presión arterial, siendo muy infrecuentes los aumentos clínicamente relevantes. Si bien Datos preclínicos sobre seguridad. En estudios preclínicos a dosis repetidas con estradiol hemihidrato, acetato de nomegestrol
de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato, en las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol. Sin embar- - Días 8 a 17: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. no se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica, si ocurriese durante el uso de un AOC una hiperten- o la asociación de ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
go, la exposición fue un 36% más baja en las adolescentes comparado a las adultas para el componente de estradiol, descono- a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. En el caso que la usuaria haya tomado correctamente los • Hemorragia vaginal no diagnosticada. sión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensión. El acetato de nomegestrol no es genotóxico. No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con la asociación. Los estu-
ciéndose la implicancia clínica de este resultado. comprimidos en los 7 días previos al comprimido omitido, no será necesario establecer precauciones anticonceptivas adicionales. Sin • Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de La ictericia o prurito asociado a colestasis, la formación de cálculos biliares, el síndrome urémico hemolítico, el lupus eritematoso sis- dios de toxicidad reproductiva de la asociación han demostrado fototoxicidad compatible con la exposición al estradiol hemihidrato.
No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol y estradiol en los diversos grupos étnicos, y en embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días. las mamas). témico, la porfiria, el herpes gestacional, la pérdida auditiva relacionada con otosclerosis y la corea de Sydenham son afecciones que Debe tenerse presente que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormono-
pacientes con insuficiencia renal y hepática. - Días 18 a 24: Ante la proximidad a la fase de comprimidos de placebo el riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, aun- se producen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AOC; sin embargo la evidencia en relación con el uso de los dependientes.
que es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva al ajustar el calendario de toma de comprimidos. Al cumplir con ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES AOC no es concluyente. Embarazo y Lactancia. Femiden® no está indicado durante el embarazo. En caso que se produjera un embarazo mientras se toma
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN A continuación se mencionan alguna de las afecciones o factores de riesgo por los que, de estar presentes, deberán sopesarse las
Posología cualquiera de las dos siguientes opciones, no es necesaria la implementación de medidas anticonceptivas adicionales, siempre y Los estrógenos exógenos (AOC) pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario. Puede requerirse la suspen- Femiden®, debe interrumpirse su administración. No ha sido evidenciado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los
cuando la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos en los siete días previos al primer comprimido olvidado. De lo ventajas del uso de Femiden® contra los posibles riesgos para cada mujer en particular, y se deberán conversar con ella antes de que sión del uso de AOC, en trastornos agudos o crónicos de la función hepática, hasta que se normalicen los indicadores de la función bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos
Femiden® debe tomarse diariamente durante 28 días consecutivos. El envase contiene 24 comprimidos rosa activos con los cua- se decida empezar a utilizar Femiden®. Ante la aparición, agravamiento, o exacerbación de cualquiera de estas afecciones o factores
les se inicia la ingesta, continuando con cuatro comprimidos blancos inactivos. Una vez terminado el envase, se comienza con el contrario, deberá seguir sólo la primera opción y tomar medidas adicionales en los siete días siguientes. hepática, y en casos de recurrencia de ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo. La combinación de acetato de nomegestrol y estradiol
1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. de riesgo, la mujer deberá contactar a su médico para que éste decida si debe interrumpirse o no el uso de Femiden®. anterior de esteroides sexuales. hemihidrato no ha mostrado reacciones adversas, sobre el feto o el recién nacido, en un número limitado de embarazos de riesgo.
siguiente, sin interrupción alguna de la ingesta diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metro- Femiden® contiene 17β-estradiol. Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, las
rragia de privación. La metrorragia de privación comienza habitualmente en el segundo o tercer día después de la toma del último A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Se debe Si bien los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa en las mujeres sanas, no No hay evidencia de que las pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y sus metabolitos excretados con la leche tengan
desechar los cuatro comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase blister de inmediato. Es poco probable que la usuaria siguientes advertencias se basan en datos epidemiológicos de anticonceptivos orales combinados (AOC), considerándose aplicables hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (0,05 mg de un efecto perjudicial en la salud del lactante. Los AOC pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por
comprimido rosa y puede ocurrir que no haya finalizado antes de comenzar el siguiente envase de Femiden®. (Ver ADVERTEN- al uso de Femiden®.
CIAS Y PRECAUCIONES). tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligo- etinilestradiol). este motivo, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente
metrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos. Alteraciones tromboembólicas Se ha relacionado el uso de AOC con el empeoramiento de la depresión, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. También con al niño. Durante el período de lactancia la madre deberá emplear un método anticonceptivo alternativo.
No hay datos disponibles en pacientes con disfunción renal, aunque es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del El uso de cualquier AOC (incluido Femiden®) conlleva un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV), en comparación con
2. La mujer puede interrumpir la toma de comprimidos activos del envase blister actual y a continuación deberá tomar comprimidos la producción de cloasma, en especial en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico, por lo que éstas deberán evitar la Población pediátrica. No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en adolescentes menores de 18 años. No se cono-
acetato de nomegestrol y del estradiol. su no uso, siendo máximo durante el primer año en que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se des-
Forma de administración de placebo o inactivos durante un período de hasta cuatro días, incluyendo la cantidad de días en que se ha olvidado de tomar los exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC. ce si la cantidad de estradiol en Femiden® es suficiente para mantener una concentración adecuada de estradiol en las adolescen-
comprimidos. Seguidamente debe iniciar el siguiente envase blister. conoce cómo Femiden® puede afectar a este riesgo en comparación con otros AOC. El riesgo de episodios de tromboembolia veno- Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o tes, especialmente para la acumulación de masa ósea (Ver FARMACOCINETICA).
Los comprimidos deben administrarse diariamente vía oral y con algo de líquido si es necesario, aproximadamente a la misma hora, sa en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, antecedentes familiares positivos (algún caso de TEV en
Debe plantearse la posibilidad de un embarazo si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, no presenta una metrorragia de pri- galactosa, no deben tomar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios de los efectos con acetato de
independientemente de las comidas y en el orden indicado en el blister. Para esto último se proporcionan adhesivos marcados con hermanos o padres a una temprana edad), una intervención quirúrgica mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o un
los siete días de la semana por lo que, para facilitar la toma, la usuaria deberá seleccionar el adhesivo correspondiente que comien- vación en la fase de comprimidos de placebo. Antes del inicio o del reinicio del uso de un AOC, debe obtenerse una anamnesis completa y debe descartarse el embarazo, deter- nomegestrol y estradiol hemihidrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en las usuarias de AOC no
Ante el olvido de comprimidos blancos de placebo no se ve reducida la protección anticonceptiva, por lo que los comprimidos blan- traumatismo grave, la inmovilización prolongada, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). Es aconsejable en las minar la presión arterial y, si está indicado clínicamente, debe hacerse una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones y se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ce con el día de inicio de la toma del comprimido y adherirlo en el blister. situaciones quirúrgicas y de inmovilización prolongada interrumpir el uso, y en el caso de una cirugía programada suspenderlo por lo
Cómo comenzar a tomar Femiden® cos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta. No obstante para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de las advertencias. La mujer deberá leer atentamente el prospecto y seguir los consejos que le brinde su médico. Se debe advertir a las REACCIONES ADVERSAS
comprimidos de placebo deberán desecharse los comprimidos olvidados. menos con cuatro semanas de anticipación y reanudarlo dos semanas después de la recuperación completa de la movilidad. Se pacientes de que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de trans-
- Sin uso previo, en el último mes, de anticonceptivos hormonales: se empezarán a tomar los comprimidos el primer día de la metro- deberá considerar el tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de AOC por adelantado. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥
Conducta en caso de trastornos digestivos misión sexual. 1/100), ocasionales (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).

REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES

CC NÚMERO: 676 (Lanzamiento)
Jef. de Publicidad / / Prospecto FEMIDEN (DORSO)
Gcia. de Publicidad
/ / CÓDIGO-VERSIÓN: G00139600-00
Gcia. Línea de Producto o FORMATO: 600 x 140 mm
Gcia . Mercados Externos
(tachar lo que no corresponda) / / ESPEC. TÉCNICA: PRO-002
Dirección Médica / / PLANO: MAT-PRO-030A
CÓD. DE BARRAS: COD-PRO-360
Dirección Técnica / / COLOR: PANT. 072
Jef. Des. Mat. de Empaque / / COLOR CÓD. DE BARRAS: BLACK

Hoja 2/2
 tato de nomegestrol se une en gran cantidad a la albúmina, pero no se liga a la globulina de unión de la hormona sexual (SHBG) ni rragia, es decir el primer día del ciclo natural de la mujer. No es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Ante alteraciones digestivas agudas (por ejemplo, diarrea o vómitos), la absorción de los principios activos puede verse afectada y También se ha asociado el uso de AOC con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémi- La eficacia de los AOC puede verse afectada en caso de que, se olviden tomar los comprimidos, del uso de medicamentos con-
a la globulina de unión a los corticoides (CBG). - Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales. En el caso de producirse vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la co transitorio), siendo excepcional la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, rena- comitantes o de trastornos digestivos durante la toma de comprimidos activos.
Es metabolizado en el hígado por las enzimas del citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y CYP3A5, y posiblemente por la usuaria podrá comenzar a tomar Femiden® preferentemente al día siguiente del último comprimido que contiene los principios activos toma del comprimido rosa, se deberá tomar un comprimido nuevo lo antes posible, preferentemente en las 12 horas siguientes a la les, mesentéricas, retinianas o cerebrales. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascu- Todos los AOC pueden producir una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los pri-
el CYP2C19 y el CYP2C8, en varios metabolitos hidroxilados inactivos, sufriendo un metabolismo extenso de fase 2 para formar de su AOC anterior, o a más tardar, deberá comenzar con Femiden® al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con com- hora habitual en que se toma el comprimido. Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la misma recomendación que para el lar en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, el tabaquismo (mayor aumento de riesgo en fumadoras meros meses de uso. Por lo tanto sólo será significativo, evaluar cualquier hemorragia irregular, luego de un intervalo de adaptación
conjugados glucurónido y sulfato. primidos de placebo de su AOC anterior. Para el caso que la mujer haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, deberá empe- caso de olvidarse de tomar los comprimidos, (Ver POSOLOGIA, “Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido”). Si la mujer frecuentes y de mayor edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años), por esto se aconseja fervientemente dejar de fumar, de aproximadamente tres ciclos. El porcentaje de hemorragias intracíclicas en mujeres que tomaban Femiden® durante estos meses,
La vida media de eliminación (t1/2) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario. Se desconoce la semivida de elimina- zar a tomar Femiden® preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. desea mantener su calendario habitual de toma de comprimidos, deberá tomar el (los) comprimido(s) rosa adicionales de otro envase. a las mujeres mayores de 35 años, si desean usar un AOC. Aumenta además con antecedentes familiares positivos (algún caso de varió entre el 15 y el 20%. Si persistiesen los sangrados o aparecieran luego de ciclos anteriormente regulares, deberán excluirse una
ción de los metabolitos. Es excretado por la orina y las heces, en un 80% de la dosis aproximadamente, al cabo de cuatro días y - Cambio desde un método que contiene sólo progestágeno (implante, inyectable, minipíldora) o desde un dispositivo intrauterino (DIU) Cómo retrasar un período o cambiar los períodos trombosis arterial en hermanos o padres a una temprana edad), la obesidad, la migraña, la hipertensión, la dislipoproteinemia, las car- neoplasia maligna o el embarazo.
casi completamente después de diez días. Las cantidades excretadas fueron más altas en las heces que en la orina. hormonal: Femiden® deberá iniciarse el día de la extracción del dispositivo intrauterino o del implante y administrarse, en el caso de un Con el objetivo de retrasar un período la usuaria deberá seguir con otro envase blister de Femiden® sin necesidad de tomar los com- diopatías valvulares, la fibrilación auricular. El aumento en la intensidad o frecuencia de la migraña durante el uso de AOC puede ser La duración de la metrorragia de privación en las mujeres que usan Femiden® es, en promedio, de tres a cuatro días, aunque tam-
El estado estacionario se alcanza luego de los cinco días, observándose concentraciones plasmáticas máximas de acetato de inyectable, el día que debiera aplicarse la siguiente inyección. La minipíldora puede cambiarse cualquier día y Femiden® deberá empe- primidos blancos de placebo del envase actual. La prolongación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los com- un motivo de interrupción de Femiden®. bién pueden notar la ausencia de la misma sin estar embarazadas. Si no hay metrorragia de privación y Femiden® se ha tomado
nomegestrol (12 ng/ml) 1,5 horas después de la administración. En este estado, se obtienen concentraciones plasmáticas prome- zarse al día siguiente. En estas situaciones se instruirá a la mujer para que use además un método de barrera hasta que haya toma- primidos rosa activos del segundo envase se terminen. La reanudación de la toma regular de Femiden® se realizará después de haber Las siguientes patologías se han relacionado con acontecimientos circulatorios adversos: lupus eritematoso sistémico, síndrome uré- según las instrucciones de la sección POSOLOGIA, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si Femiden®
dio de 4 ng/ml. do durante siete días los comprimidos rosa activos ininterrumpidamente. tomado todos los comprimidos blancos de placebo del segundo envase. Durante la prolongación del período, la mujer puede tener mico hemolítico, diabetes mellitus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y la enfermedad de células falciformes. no se hubiese tomado acorde a las instrucciones o si hubiera dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, debe descar-
En condiciones in vitro, el acetato de nomegestrol no ocasiona ninguna inducción o inhibición notoria de ninguna enzima del cito- - Luego de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede iniciar Femiden® inmediatamente, sin necesidad de medidas metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. Se deberá prestar especial atención al mayor riesgo de tromboembolia en el puerperio. tarse el embarazo antes de continuar el uso de Femiden®.
cromo P450 y no tiene ninguna interacción clínicamente relevante con el transportador P-gp. anticonceptivas adicionales. Para efectuar un cambio a un día de la semana diferente al que la mujer esté habituada con su esquema actual, se aconseja que acor- Los posibles síntomas de trombosis deben ser advertidos, por el médico, a las mujeres que usan AOC y en caso de presencia o con- Interacciones Farmacológicas
Estradiol - Luego de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto: comenzar Femiden® entre el día 21 y el 28 después de un te la fase con comprimidos blancos de placebo, hasta un máximo de cuatro días. A menor intervalo, mayor es la posibilidad de que no firmación de trombosis se deberá interrumpir inmediatamente el uso de los mismos. Ante la realización de tratamiento anticoagulan- Efectos de otras drogas sobre Femiden®
La biodisponibilidad absoluta del estradiol es de aproximadamente el 1%, luego de sufrir un efecto considerable de primer paso hepá- aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto. En el caso de comenzar posteriormente, deberá utilizar un método de barre- tenga metrorragia de privación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase. te con cumarínicos y la posible teratogenicidad de éstos, se deberá iniciar una anticoncepción adecuada. Los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo oral al
tico después de la administración por vía oral, no observándose efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol. ra hasta que haya cumplido la toma, durante siete días sin interrupciones, del comprimido rosa activo. CONTRAINDICACIONES Neoplasias aumentar la depuración de las hormonas sexuales. Algunos ejemplos son: fenitoína, fenobarbital, carbamacepina, rifampicina, pri-
La distribución del estradiol exógeno y endógeno es similar y amplia en el organismo, encontrándose generalmente en concentra- Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o Las siguientes contraindicaciones para los AOC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Femiden® Se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en mujeres que toman AOC durante un tiempo mayor a 5 años, midona, bosentán, hierba de San Juan; de menor efecto inductor: oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. También
ciones más altas en los órganos destinatarios de las hormonas sexuales. Circula en sangre unido a la SHBG (37%) y a la albúmi- bien esperar a tener su primera menstruación. dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen 17β-estradiol. Se deberá interrumpir inmediata- aunque se mantiene la controversia sobre esta observación ya que otros factores confusores como el comportamiento sexual y el pueden afectar el metabolismo hepático los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (ritonavir y nelfinavir) y los
na (61%), quedando aproximadamente del 1 al 2% libre en plasma. Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido mente la toma del medicamento en caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Femiden®, virus de papiloma humano (HPV) pueden ser atribuibles también a este resultado. inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa (nevirapina y efavirenz).
El estradiol exógeno administrado por vía oral es metabolizado extensamente, transformándose rápidamente en el intestino y el En caso de haber transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, no se • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Femiden®. El uso de AOC con dosis más altas de etinilestradiol (50 μgl) hace que el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario sea menor. Con estos medicamentos debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento
hígado en varios metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y se someten a la circulación enterohepáti- reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen 17β-estradiol. y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepá-
ca. En la oxidación de la estrona y el estradiol intervienen las enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extra- demás comprimidos a la hora habitual. de pecho, ataque isquémico transitorio). El riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24) y este exce- ticas, debe plantearse el uso de otro método anticonceptivo.
hepático), CYP3A4, CYP3A5, y CYP1B1 y CYP2C9. La actividad de las deshidrogenasas de estradiol, las sulfotransferasas y las En caso de haber transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, puede verse redu- • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). so de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años luego de la interrupción del uso de AOC. El exceso de casos No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con Femiden® en mujeres en edad fértil.
arilsulfatasas mantienen un equilibrio dinámico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de estrona. cida la protección anticonceptiva. Las siguientes normas básicas pueden guiar la conducta a seguir con los comprimidos olvidados: • Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial (Ver ADVERTENCIAS Y PRE- en relación al riesgo total de cáncer de mama es bajo, en mujeres que toman o han tomado AOC, ya que este cáncer es raro en Efectos de Femiden® sobre otras drogas
El estradiol se depura rápidamente de la circulación, quedando luego del metabolismo y de la circulación enterohepática, una gran • Es necesario la toma sin interrupciones del “comprimido rosa activo” durante siete días para conseguir la supresión adecuada del CAUCIONES), como por ejemplo: hipertensión grave; diabetes mellitus con síntomas vasculares; dislipoproteinemia grave. mujeres menores de 40 años. Además tienden a ser menos avanzados clínicamente que los casos en las mujeres que no los han Debe prestarse una atención especial a la interacción con la lamotrigina ya que los anticonceptivos orales pueden afectar al meta-
acumulación circulante de sulfatos y glucurónidos de estrógeno. La resultante es una semivida de eliminación, después de la admi- eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. tomado nunca. bolismo de este medicamento, entre otros.
nistración por vía intravenosa, muy variable del estradiol que se calcula en 3,6 ± 1,5 h. • Mayor es el riesgo de embarazo a medida que se olviden más “comprimidos rosa activos” y cuánto más cerca se esté de la fase • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Raramente se ha comunicado la aparición de tumores hepáticos benignos y malignos, en las mujeres que toman AOC. Deberá plan- Efectos sobre análisis de laboratorio
En estado estacionario se alcanzan concentraciones séricas máximas de estradiol de aproximadamente 90 pg/ml luego de las seis de los cuatro comprimidos blancos de placebo. • Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia de la proteína C activada (PCA), defi- tearse la posibilidad de un tumor hepático cuando, en una mujer que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, Los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas
horas de la administración de una dosis, y una concentración sérica promedio de 50 pg/ml que se corresponde con las concen- - Días 1 a 7: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos ciencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolípidos aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal. transportadoras (globulina que se fija a los corticosteroides), las fracciones lípido/lipidoproteína, los parámetros del metabolismo de
traciones de estradiol de las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de una mujer. a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. No obstante, los siete días siguientes, debe utilizarse un (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Otras patologías los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis pueden verse alterados por el uso de esteroides anticonceptivos, dentro de los
Poblaciones especiales método de barrera, por ejemplo un condón. Debe plantearse la posibilidad de un embarazo, si las relaciones sexuales tuvieron lugar • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Mayor riesgo de pancreatitis puede presentarse en mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares que toman AOC. límites de normalidad del laboratorio.
No se han observado diferencias entre las adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas, después de una dosis única dentro de los siete días anteriores. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Se han reportado pequeños aumentos de la presión arterial, siendo muy infrecuentes los aumentos clínicamente relevantes. Si bien Datos preclínicos sobre seguridad. En estudios preclínicos a dosis repetidas con estradiol hemihidrato, acetato de nomegestrol
de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato, en las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol. Sin embar- - Días 8 a 17: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. no se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica, si ocurriese durante el uso de un AOC una hiperten- o la asociación de ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
go, la exposición fue un 36% más baja en las adolescentes comparado a las adultas para el componente de estradiol, descono- a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. En el caso que la usuaria haya tomado correctamente los • Hemorragia vaginal no diagnosticada. sión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensión. El acetato de nomegestrol no es genotóxico. No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con la asociación. Los estu-
ciéndose la implicancia clínica de este resultado. comprimidos en los 7 días previos al comprimido omitido, no será necesario establecer precauciones anticonceptivas adicionales. Sin • Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de La ictericia o prurito asociado a colestasis, la formación de cálculos biliares, el síndrome urémico hemolítico, el lupus eritematoso sis- dios de toxicidad reproductiva de la asociación han demostrado fototoxicidad compatible con la exposición al estradiol hemihidrato.
No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol y estradiol en los diversos grupos étnicos, y en embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días. las mamas). témico, la porfiria, el herpes gestacional, la pérdida auditiva relacionada con otosclerosis y la corea de Sydenham son afecciones que Debe tenerse presente que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormono-
pacientes con insuficiencia renal y hepática. - Días 18 a 24: Ante la proximidad a la fase de comprimidos de placebo el riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, aun- se producen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AOC; sin embargo la evidencia en relación con el uso de los dependientes.
que es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva al ajustar el calendario de toma de comprimidos. Al cumplir con ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES AOC no es concluyente. Embarazo y Lactancia. Femiden® no está indicado durante el embarazo. En caso que se produjera un embarazo mientras se toma
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN A continuación se mencionan alguna de las afecciones o factores de riesgo por los que, de estar presentes, deberán sopesarse las
Posología cualquiera de las dos siguientes opciones, no es necesaria la implementación de medidas anticonceptivas adicionales, siempre y Los estrógenos exógenos (AOC) pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario. Puede requerirse la suspen- Femiden®, debe interrumpirse su administración. No ha sido evidenciado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los
cuando la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos en los siete días previos al primer comprimido olvidado. De lo ventajas del uso de Femiden® contra los posibles riesgos para cada mujer en particular, y se deberán conversar con ella antes de que sión del uso de AOC, en trastornos agudos o crónicos de la función hepática, hasta que se normalicen los indicadores de la función bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos
Femiden® debe tomarse diariamente durante 28 días consecutivos. El envase contiene 24 comprimidos rosa activos con los cua- se decida empezar a utilizar Femiden®. Ante la aparición, agravamiento, o exacerbación de cualquiera de estas afecciones o factores
les se inicia la ingesta, continuando con cuatro comprimidos blancos inactivos. Una vez terminado el envase, se comienza con el contrario, deberá seguir sólo la primera opción y tomar medidas adicionales en los siete días siguientes. hepática, y en casos de recurrencia de ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo. La combinación de acetato de nomegestrol y estradiol
1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. de riesgo, la mujer deberá contactar a su médico para que éste decida si debe interrumpirse o no el uso de Femiden®. anterior de esteroides sexuales. hemihidrato no ha mostrado reacciones adversas, sobre el feto o el recién nacido, en un número limitado de embarazos de riesgo.
siguiente, sin interrupción alguna de la ingesta diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metro- Femiden® contiene 17β-estradiol. Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, las
rragia de privación. La metrorragia de privación comienza habitualmente en el segundo o tercer día después de la toma del último A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Se debe Si bien los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa en las mujeres sanas, no No hay evidencia de que las pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y sus metabolitos excretados con la leche tengan
desechar los cuatro comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase blister de inmediato. Es poco probable que la usuaria siguientes advertencias se basan en datos epidemiológicos de anticonceptivos orales combinados (AOC), considerándose aplicables hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (0,05 mg de un efecto perjudicial en la salud del lactante. Los AOC pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por
comprimido rosa y puede ocurrir que no haya finalizado antes de comenzar el siguiente envase de Femiden®. (Ver ADVERTEN- al uso de Femiden®.
CIAS Y PRECAUCIONES). tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligo- etinilestradiol). este motivo, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente
metrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos. Alteraciones tromboembólicas Se ha relacionado el uso de AOC con el empeoramiento de la depresión, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. También con al niño. Durante el período de lactancia la madre deberá emplear un método anticonceptivo alternativo.
No hay datos disponibles en pacientes con disfunción renal, aunque es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del El uso de cualquier AOC (incluido Femiden®) conlleva un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV), en comparación con
2. La mujer puede interrumpir la toma de comprimidos activos del envase blister actual y a continuación deberá tomar comprimidos la producción de cloasma, en especial en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico, por lo que éstas deberán evitar la Población pediátrica. No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en adolescentes menores de 18 años. No se cono-
acetato de nomegestrol y del estradiol. su no uso, siendo máximo durante el primer año en que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se des-
Forma de administración de placebo o inactivos durante un período de hasta cuatro días, incluyendo la cantidad de días en que se ha olvidado de tomar los exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC. ce si la cantidad de estradiol en Femiden® es suficiente para mantener una concentración adecuada de estradiol en las adolescen-
comprimidos. Seguidamente debe iniciar el siguiente envase blister. conoce cómo Femiden® puede afectar a este riesgo en comparación con otros AOC. El riesgo de episodios de tromboembolia veno- Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o tes, especialmente para la acumulación de masa ósea (Ver FARMACOCINETICA).
Los comprimidos deben administrarse diariamente vía oral y con algo de líquido si es necesario, aproximadamente a la misma hora, sa en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, antecedentes familiares positivos (algún caso de TEV en
Debe plantearse la posibilidad de un embarazo si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, no presenta una metrorragia de pri- galactosa, no deben tomar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios de los efectos con acetato de
independientemente de las comidas y en el orden indicado en el blister. Para esto último se proporcionan adhesivos marcados con hermanos o padres a una temprana edad), una intervención quirúrgica mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o un
los siete días de la semana por lo que, para facilitar la toma, la usuaria deberá seleccionar el adhesivo correspondiente que comien- vación en la fase de comprimidos de placebo. Antes del inicio o del reinicio del uso de un AOC, debe obtenerse una anamnesis completa y debe descartarse el embarazo, deter- nomegestrol y estradiol hemihidrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en las usuarias de AOC no
Ante el olvido de comprimidos blancos de placebo no se ve reducida la protección anticonceptiva, por lo que los comprimidos blan- traumatismo grave, la inmovilización prolongada, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). Es aconsejable en las minar la presión arterial y, si está indicado clínicamente, debe hacerse una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones y se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ce con el día de inicio de la toma del comprimido y adherirlo en el blister. situaciones quirúrgicas y de inmovilización prolongada interrumpir el uso, y en el caso de una cirugía programada suspenderlo por lo
Cómo comenzar a tomar Femiden® cos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta. No obstante para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de las advertencias. La mujer deberá leer atentamente el prospecto y seguir los consejos que le brinde su médico. Se debe advertir a las REACCIONES ADVERSAS
comprimidos de placebo deberán desecharse los comprimidos olvidados. menos con cuatro semanas de anticipación y reanudarlo dos semanas después de la recuperación completa de la movilidad. Se pacientes de que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de trans-
- Sin uso previo, en el último mes, de anticonceptivos hormonales: se empezarán a tomar los comprimidos el primer día de la metro- deberá considerar el tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de AOC por adelantado. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥
Conducta en caso de trastornos digestivos misión sexual. 1/100), ocasionales (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).

REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES

CC NÚMERO: 676 (Lanzamiento)
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Hoja 2/2
 tato de nomegestrol se une en gran cantidad a la albúmina, pero no se liga a la globulina de unión de la hormona sexual (SHBG) ni rragia, es decir el primer día del ciclo natural de la mujer. No es necesario que se tomen medidas anticonceptivas adicionales. Ante alteraciones digestivas agudas (por ejemplo, diarrea o vómitos), la absorción de los principios activos puede verse afectada y También se ha asociado el uso de AOC con un aumento del riesgo de tromboembolia arterial (infarto de miocardio, ataque isquémi- La eficacia de los AOC puede verse afectada en caso de que, se olviden tomar los comprimidos, del uso de medicamentos con-
a la globulina de unión a los corticoides (CBG). - Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico): deberían tomarse medidas anticonceptivas adicionales. En el caso de producirse vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la co transitorio), siendo excepcional la trombosis en otros vasos sanguíneos, como por ejemplo, en las venas y arterias hepáticas, rena- comitantes o de trastornos digestivos durante la toma de comprimidos activos.
Es metabolizado en el hígado por las enzimas del citocromo P450, principalmente por el CYP3A4 y CYP3A5, y posiblemente por la usuaria podrá comenzar a tomar Femiden® preferentemente al día siguiente del último comprimido que contiene los principios activos toma del comprimido rosa, se deberá tomar un comprimido nuevo lo antes posible, preferentemente en las 12 horas siguientes a la les, mesentéricas, retinianas o cerebrales. El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales o de un accidente cerebrovascu- Todos los AOC pueden producir una metrorragia irregular (oligometrorragia o metrorragia intermenstrual), especialmente en los pri-
el CYP2C19 y el CYP2C8, en varios metabolitos hidroxilados inactivos, sufriendo un metabolismo extenso de fase 2 para formar de su AOC anterior, o a más tardar, deberá comenzar con Femiden® al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con com- hora habitual en que se toma el comprimido. Si transcurren más de 12 horas, se puede aplicar la misma recomendación que para el lar en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, el tabaquismo (mayor aumento de riesgo en fumadoras meros meses de uso. Por lo tanto sólo será significativo, evaluar cualquier hemorragia irregular, luego de un intervalo de adaptación
conjugados glucurónido y sulfato. primidos de placebo de su AOC anterior. Para el caso que la mujer haya usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, deberá empe- caso de olvidarse de tomar los comprimidos, (Ver POSOLOGIA, “Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido”). Si la mujer frecuentes y de mayor edad, especialmente en las mujeres mayores de 35 años), por esto se aconseja fervientemente dejar de fumar, de aproximadamente tres ciclos. El porcentaje de hemorragias intracíclicas en mujeres que tomaban Femiden® durante estos meses,
La vida media de eliminación (t1/2) es de 46 h (límites: 28 y 83 h) en el estado estacionario. Se desconoce la semivida de elimina- zar a tomar Femiden® preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar. desea mantener su calendario habitual de toma de comprimidos, deberá tomar el (los) comprimido(s) rosa adicionales de otro envase. a las mujeres mayores de 35 años, si desean usar un AOC. Aumenta además con antecedentes familiares positivos (algún caso de varió entre el 15 y el 20%. Si persistiesen los sangrados o aparecieran luego de ciclos anteriormente regulares, deberán excluirse una
ción de los metabolitos. Es excretado por la orina y las heces, en un 80% de la dosis aproximadamente, al cabo de cuatro días y - Cambio desde un método que contiene sólo progestágeno (implante, inyectable, minipíldora) o desde un dispositivo intrauterino (DIU) Cómo retrasar un período o cambiar los períodos trombosis arterial en hermanos o padres a una temprana edad), la obesidad, la migraña, la hipertensión, la dislipoproteinemia, las car- neoplasia maligna o el embarazo.
casi completamente después de diez días. Las cantidades excretadas fueron más altas en las heces que en la orina. hormonal: Femiden® deberá iniciarse el día de la extracción del dispositivo intrauterino o del implante y administrarse, en el caso de un Con el objetivo de retrasar un período la usuaria deberá seguir con otro envase blister de Femiden® sin necesidad de tomar los com- diopatías valvulares, la fibrilación auricular. El aumento en la intensidad o frecuencia de la migraña durante el uso de AOC puede ser La duración de la metrorragia de privación en las mujeres que usan Femiden® es, en promedio, de tres a cuatro días, aunque tam-
El estado estacionario se alcanza luego de los cinco días, observándose concentraciones plasmáticas máximas de acetato de inyectable, el día que debiera aplicarse la siguiente inyección. La minipíldora puede cambiarse cualquier día y Femiden® deberá empe- primidos blancos de placebo del envase actual. La prolongación puede realizarse durante el tiempo que se desee, hasta que los com- un motivo de interrupción de Femiden®. bién pueden notar la ausencia de la misma sin estar embarazadas. Si no hay metrorragia de privación y Femiden® se ha tomado
nomegestrol (12 ng/ml) 1,5 horas después de la administración. En este estado, se obtienen concentraciones plasmáticas prome- zarse al día siguiente. En estas situaciones se instruirá a la mujer para que use además un método de barrera hasta que haya toma- primidos rosa activos del segundo envase se terminen. La reanudación de la toma regular de Femiden® se realizará después de haber Las siguientes patologías se han relacionado con acontecimientos circulatorios adversos: lupus eritematoso sistémico, síndrome uré- según las instrucciones de la sección POSOLOGIA, es poco probable que la mujer esté embarazada. Sin embargo, si Femiden®
dio de 4 ng/ml. do durante siete días los comprimidos rosa activos ininterrumpidamente. tomado todos los comprimidos blancos de placebo del segundo envase. Durante la prolongación del período, la mujer puede tener mico hemolítico, diabetes mellitus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y la enfermedad de células falciformes. no se hubiese tomado acorde a las instrucciones o si hubiera dos faltas de metrorragias de privación consecutivas, debe descar-
En condiciones in vitro, el acetato de nomegestrol no ocasiona ninguna inducción o inhibición notoria de ninguna enzima del cito- - Luego de un aborto espontáneo en el primer trimestre: la mujer puede iniciar Femiden® inmediatamente, sin necesidad de medidas metrorragia intermenstrual u oligometrorragia. Se deberá prestar especial atención al mayor riesgo de tromboembolia en el puerperio. tarse el embarazo antes de continuar el uso de Femiden®.
cromo P450 y no tiene ninguna interacción clínicamente relevante con el transportador P-gp. anticonceptivas adicionales. Para efectuar un cambio a un día de la semana diferente al que la mujer esté habituada con su esquema actual, se aconseja que acor- Los posibles síntomas de trombosis deben ser advertidos, por el médico, a las mujeres que usan AOC y en caso de presencia o con- Interacciones Farmacológicas
Estradiol - Luego de un aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto: comenzar Femiden® entre el día 21 y el 28 después de un te la fase con comprimidos blancos de placebo, hasta un máximo de cuatro días. A menor intervalo, mayor es la posibilidad de que no firmación de trombosis se deberá interrumpir inmediatamente el uso de los mismos. Ante la realización de tratamiento anticoagulan- Efectos de otras drogas sobre Femiden®
La biodisponibilidad absoluta del estradiol es de aproximadamente el 1%, luego de sufrir un efecto considerable de primer paso hepá- aborto espontáneo en el segundo trimestre o del parto. En el caso de comenzar posteriormente, deberá utilizar un método de barre- tenga metrorragia de privación y pueda presentar metrorragia intermenstrual y oligometrorragia durante la toma del siguiente envase. te con cumarínicos y la posible teratogenicidad de éstos, se deberá iniciar una anticoncepción adecuada. Los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo oral al
tico después de la administración por vía oral, no observándose efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad del estradiol. ra hasta que haya cumplido la toma, durante siete días sin interrupciones, del comprimido rosa activo. CONTRAINDICACIONES Neoplasias aumentar la depuración de las hormonas sexuales. Algunos ejemplos son: fenitoína, fenobarbital, carbamacepina, rifampicina, pri-
La distribución del estradiol exógeno y endógeno es similar y amplia en el organismo, encontrándose generalmente en concentra- Si la mujer ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio del uso del AOC, o Las siguientes contraindicaciones para los AOC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Femiden® Se ha comunicado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en mujeres que toman AOC durante un tiempo mayor a 5 años, midona, bosentán, hierba de San Juan; de menor efecto inductor: oxcarbazepina, topiramato, felbamato y griseofulvina. También
ciones más altas en los órganos destinatarios de las hormonas sexuales. Circula en sangre unido a la SHBG (37%) y a la albúmi- bien esperar a tener su primera menstruación. dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen 17β-estradiol. Se deberá interrumpir inmediata- aunque se mantiene la controversia sobre esta observación ya que otros factores confusores como el comportamiento sexual y el pueden afectar el metabolismo hepático los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (ritonavir y nelfinavir) y los
na (61%), quedando aproximadamente del 1 al 2% libre en plasma. Conducta ante el olvido de la toma de algún comprimido mente la toma del medicamento en caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Femiden®, virus de papiloma humano (HPV) pueden ser atribuibles también a este resultado. inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa (nevirapina y efavirenz).
El estradiol exógeno administrado por vía oral es metabolizado extensamente, transformándose rápidamente en el intestino y el En caso de haber transcurrido menos de 12 horas desde que la mujer olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, no se • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de Femiden®. El uso de AOC con dosis más altas de etinilestradiol (50 μgl) hace que el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario sea menor. Con estos medicamentos debe utilizarse un método de barrera durante el tiempo de administración concomitante del medicamento
hígado en varios metabolitos, principalmente estrona, que posteriormente se conjugan y se someten a la circulación enterohepáti- reduce la protección anticonceptiva. La mujer deberá tomar el comprimido apenas lo recuerde y, luego, continuará tomando los • Presencia o antecedentes de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio) o afecciones prodrómicas (por ejemplo, angina Queda por confirmar si esto también se aplica a los AOC que contienen 17β-estradiol. y durante 28 días después de su interrupción. En caso de tratamiento prolongado con sustancias inductoras de las enzimas hepá-
ca. En la oxidación de la estrona y el estradiol intervienen las enzimas del citocromo P450, principalmente CYP1A2, CYP1A2 (extra- demás comprimidos a la hora habitual. de pecho, ataque isquémico transitorio). El riesgo relativo de diagnóstico de cáncer de mama en las mujeres que toman AOC es ligeramente más alto (RR = 1,24) y este exce- ticas, debe plantearse el uso de otro método anticonceptivo.
hepático), CYP3A4, CYP3A5, y CYP1B1 y CYP2C9. La actividad de las deshidrogenasas de estradiol, las sulfotransferasas y las En caso de haber transcurrido más de 12 horas desde que olvidó tomar cualquiera de los comprimidos activos, puede verse redu- • Presencia o antecedentes de trombosis venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). so de riesgo desaparece gradualmente en el transcurso de los diez años luego de la interrupción del uso de AOC. El exceso de casos No se realizaron estudios de interacción de medicamentos con Femiden® en mujeres en edad fértil.
arilsulfatasas mantienen un equilibrio dinámico entre el estradiol, la estrona y el sulfato de estrona. cida la protección anticonceptiva. Las siguientes normas básicas pueden guiar la conducta a seguir con los comprimidos olvidados: • Presencia de un factor de riesgo grave o de varios factores de riesgo de trombosis venosa o arterial (Ver ADVERTENCIAS Y PRE- en relación al riesgo total de cáncer de mama es bajo, en mujeres que toman o han tomado AOC, ya que este cáncer es raro en Efectos de Femiden® sobre otras drogas
El estradiol se depura rápidamente de la circulación, quedando luego del metabolismo y de la circulación enterohepática, una gran • Es necesario la toma sin interrupciones del “comprimido rosa activo” durante siete días para conseguir la supresión adecuada del CAUCIONES), como por ejemplo: hipertensión grave; diabetes mellitus con síntomas vasculares; dislipoproteinemia grave. mujeres menores de 40 años. Además tienden a ser menos avanzados clínicamente que los casos en las mujeres que no los han Debe prestarse una atención especial a la interacción con la lamotrigina ya que los anticonceptivos orales pueden afectar al meta-
acumulación circulante de sulfatos y glucurónidos de estrógeno. La resultante es una semivida de eliminación, después de la admi- eje hipotalámico-hipofisario-ovárico. • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular. tomado nunca. bolismo de este medicamento, entre otros.
nistración por vía intravenosa, muy variable del estradiol que se calcula en 3,6 ± 1,5 h. • Mayor es el riesgo de embarazo a medida que se olviden más “comprimidos rosa activos” y cuánto más cerca se esté de la fase • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Raramente se ha comunicado la aparición de tumores hepáticos benignos y malignos, en las mujeres que toman AOC. Deberá plan- Efectos sobre análisis de laboratorio
En estado estacionario se alcanzan concentraciones séricas máximas de estradiol de aproximadamente 90 pg/ml luego de las seis de los cuatro comprimidos blancos de placebo. • Predisposición hereditaria o adquirida de trombosis venosa o arterial, por ejemplo, resistencia de la proteína C activada (PCA), defi- tearse la posibilidad de un tumor hepático cuando, en una mujer que toma AOC, se presentan dolor abdominal superior agudo, Los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de las proteínas
horas de la administración de una dosis, y una concentración sérica promedio de 50 pg/ml que se corresponde con las concen- - Días 1 a 7: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos ciencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, la hiperhomocisteinemia, y anticuerpos antifosfolípidos aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intrabdominal. transportadoras (globulina que se fija a los corticosteroides), las fracciones lípido/lipidoproteína, los parámetros del metabolismo de
traciones de estradiol de las fases temprana y tardía del ciclo menstrual de una mujer. a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. No obstante, los siete días siguientes, debe utilizarse un (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Otras patologías los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis pueden verse alterados por el uso de esteroides anticonceptivos, dentro de los
Poblaciones especiales método de barrera, por ejemplo un condón. Debe plantearse la posibilidad de un embarazo, si las relaciones sexuales tuvieron lugar • Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad. Mayor riesgo de pancreatitis puede presentarse en mujeres con hipertrigliceridemia o antecedentes familiares que toman AOC. límites de normalidad del laboratorio.
No se han observado diferencias entre las adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas, después de una dosis única dentro de los siete días anteriores. • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Se han reportado pequeños aumentos de la presión arterial, siendo muy infrecuentes los aumentos clínicamente relevantes. Si bien Datos preclínicos sobre seguridad. En estudios preclínicos a dosis repetidas con estradiol hemihidrato, acetato de nomegestrol
de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato, en las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol. Sin embar- - Días 8 a 17: la mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos • Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con hipertrigliceridemia grave. no se ha establecido una relación entre el uso de AOC y la hipertensión clínica, si ocurriese durante el uso de un AOC una hiperten- o la asociación de ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
go, la exposición fue un 36% más baja en las adolescentes comparado a las adultas para el componente de estradiol, descono- a la vez. A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual. En el caso que la usuaria haya tomado correctamente los • Hemorragia vaginal no diagnosticada. sión clínicamente significativa y sostenida, es prudente que el médico retire la toma de los comprimidos y trate la hipertensión. El acetato de nomegestrol no es genotóxico. No se realizaron estudios de genotoxicidad y carcinogénesis con la asociación. Los estu-
ciéndose la implicancia clínica de este resultado. comprimidos en los 7 días previos al comprimido omitido, no será necesario establecer precauciones anticonceptivas adicionales. Sin • Neoplasias malignas confirmadas o presuntas, influenciadas por los esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o de La ictericia o prurito asociado a colestasis, la formación de cálculos biliares, el síndrome urémico hemolítico, el lupus eritematoso sis- dios de toxicidad reproductiva de la asociación han demostrado fototoxicidad compatible con la exposición al estradiol hemihidrato.
No se han evaluado las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol y estradiol en los diversos grupos étnicos, y en embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días. las mamas). témico, la porfiria, el herpes gestacional, la pérdida auditiva relacionada con otosclerosis y la corea de Sydenham son afecciones que Debe tenerse presente que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormono-
pacientes con insuficiencia renal y hepática. - Días 18 a 24: Ante la proximidad a la fase de comprimidos de placebo el riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente, aun- se producen o se agravan tanto con el embarazo como con el uso de AOC; sin embargo la evidencia en relación con el uso de los dependientes.
que es posible evitar la disminución de la protección anticonceptiva al ajustar el calendario de toma de comprimidos. Al cumplir con ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES AOC no es concluyente. Embarazo y Lactancia. Femiden® no está indicado durante el embarazo. En caso que se produjera un embarazo mientras se toma
POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN A continuación se mencionan alguna de las afecciones o factores de riesgo por los que, de estar presentes, deberán sopesarse las
Posología cualquiera de las dos siguientes opciones, no es necesaria la implementación de medidas anticonceptivas adicionales, siempre y Los estrógenos exógenos (AOC) pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema hereditario. Puede requerirse la suspen- Femiden®, debe interrumpirse su administración. No ha sido evidenciado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los
cuando la usuaria haya tomado correctamente todos los comprimidos en los siete días previos al primer comprimido olvidado. De lo ventajas del uso de Femiden® contra los posibles riesgos para cada mujer en particular, y se deberán conversar con ella antes de que sión del uso de AOC, en trastornos agudos o crónicos de la función hepática, hasta que se normalicen los indicadores de la función bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos
Femiden® debe tomarse diariamente durante 28 días consecutivos. El envase contiene 24 comprimidos rosa activos con los cua- se decida empezar a utilizar Femiden®. Ante la aparición, agravamiento, o exacerbación de cualquiera de estas afecciones o factores
les se inicia la ingesta, continuando con cuatro comprimidos blancos inactivos. Una vez terminado el envase, se comienza con el contrario, deberá seguir sólo la primera opción y tomar medidas adicionales en los siete días siguientes. hepática, y en casos de recurrencia de ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo. La combinación de acetato de nomegestrol y estradiol
1. La mujer debe tomar el último comprimido olvidado apenas se acuerde, aunque esto signifique tomar dos comprimidos a la vez. de riesgo, la mujer deberá contactar a su médico para que éste decida si debe interrumpirse o no el uso de Femiden®. anterior de esteroides sexuales. hemihidrato no ha mostrado reacciones adversas, sobre el feto o el recién nacido, en un número limitado de embarazos de riesgo.
siguiente, sin interrupción alguna de la ingesta diaria de comprimidos e independientemente de la presencia o ausencia de la metro- Femiden® contiene 17β-estradiol. Como no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AOC que contienen estradiol, las
rragia de privación. La metrorragia de privación comienza habitualmente en el segundo o tercer día después de la toma del último A partir de allí seguirá tomando los comprimidos a la hora habitual, hasta que los comprimidos activos se hayan acabado. Se debe Si bien los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa en las mujeres sanas, no No hay evidencia de que las pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y sus metabolitos excretados con la leche tengan
desechar los cuatro comprimidos de placebo y comenzar el siguiente envase blister de inmediato. Es poco probable que la usuaria siguientes advertencias se basan en datos epidemiológicos de anticonceptivos orales combinados (AOC), considerándose aplicables hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (0,05 mg de un efecto perjudicial en la salud del lactante. Los AOC pueden reducir la cantidad y cambiar la composición de la leche materna. Por
comprimido rosa y puede ocurrir que no haya finalizado antes de comenzar el siguiente envase de Femiden®. (Ver ADVERTEN- al uso de Femiden®.
CIAS Y PRECAUCIONES). tenga una metrorragia de privación hasta el fin de la sección de comprimidos activos del segundo envase, pero puede sufrir oligo- etinilestradiol). este motivo, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente
metrorragia o metrorragia intermenstrual en los días que toma los comprimidos. Alteraciones tromboembólicas Se ha relacionado el uso de AOC con el empeoramiento de la depresión, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. También con al niño. Durante el período de lactancia la madre deberá emplear un método anticonceptivo alternativo.
No hay datos disponibles en pacientes con disfunción renal, aunque es poco probable que esta afección afecte a la eliminación del El uso de cualquier AOC (incluido Femiden®) conlleva un aumento del riesgo de tromboembolia venosa (TEV), en comparación con
2. La mujer puede interrumpir la toma de comprimidos activos del envase blister actual y a continuación deberá tomar comprimidos la producción de cloasma, en especial en las mujeres con antecedentes de cloasma gravídico, por lo que éstas deberán evitar la Población pediátrica. No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en adolescentes menores de 18 años. No se cono-
acetato de nomegestrol y del estradiol. su no uso, siendo máximo durante el primer año en que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado por primera vez. Se des-
Forma de administración de placebo o inactivos durante un período de hasta cuatro días, incluyendo la cantidad de días en que se ha olvidado de tomar los exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras toman AOC. ce si la cantidad de estradiol en Femiden® es suficiente para mantener una concentración adecuada de estradiol en las adolescen-
comprimidos. Seguidamente debe iniciar el siguiente envase blister. conoce cómo Femiden® puede afectar a este riesgo en comparación con otros AOC. El riesgo de episodios de tromboembolia veno- Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o tes, especialmente para la acumulación de masa ósea (Ver FARMACOCINETICA).
Los comprimidos deben administrarse diariamente vía oral y con algo de líquido si es necesario, aproximadamente a la misma hora, sa en las mujeres que toman AOC aumenta con: el incremento de la edad, antecedentes familiares positivos (algún caso de TEV en
Debe plantearse la posibilidad de un embarazo si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, no presenta una metrorragia de pri- galactosa, no deben tomar este medicamento. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios de los efectos con acetato de
independientemente de las comidas y en el orden indicado en el blister. Para esto último se proporcionan adhesivos marcados con hermanos o padres a una temprana edad), una intervención quirúrgica mayor, cualquier cirugía de las extremidades inferiores o un
los siete días de la semana por lo que, para facilitar la toma, la usuaria deberá seleccionar el adhesivo correspondiente que comien- vación en la fase de comprimidos de placebo. Antes del inicio o del reinicio del uso de un AOC, debe obtenerse una anamnesis completa y debe descartarse el embarazo, deter- nomegestrol y estradiol hemihidrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en las usuarias de AOC no
Ante el olvido de comprimidos blancos de placebo no se ve reducida la protección anticonceptiva, por lo que los comprimidos blan- traumatismo grave, la inmovilización prolongada, la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2). Es aconsejable en las minar la presión arterial y, si está indicado clínicamente, debe hacerse una exploración física, de acuerdo con las contraindicaciones y se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
ce con el día de inicio de la toma del comprimido y adherirlo en el blister. situaciones quirúrgicas y de inmovilización prolongada interrumpir el uso, y en el caso de una cirugía programada suspenderlo por lo
Cómo comenzar a tomar Femiden® cos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta. No obstante para evitar que se prolongue accidentalmente la fase de las advertencias. La mujer deberá leer atentamente el prospecto y seguir los consejos que le brinde su médico. Se debe advertir a las REACCIONES ADVERSAS
comprimidos de placebo deberán desecharse los comprimidos olvidados. menos con cuatro semanas de anticipación y reanudarlo dos semanas después de la recuperación completa de la movilidad. Se pacientes de que los anticonceptivos orales no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de trans-
- Sin uso previo, en el último mes, de anticonceptivos hormonales: se empezarán a tomar los comprimidos el primer día de la metro- deberá considerar el tratamiento antitrombótico si no se ha suspendido el uso de AOC por adelantado. Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia: frecuentes (≥
Conducta en caso de trastornos digestivos misión sexual. 1/100), ocasionales (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a 1/1.000).

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Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Ocasionales: retención de líquidos, aumento del apetito. Raras: disminución del apeti- Este medicamento, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a las enfermedades de trans- Esquema: Si han pasado más de 12 horas de la toma habitual de un comprimido rosa. primidos blancos y comenzando inmediatamente con un nuevo envase de Femiden®. Durante la toma del segundo
to. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: disminución de la libido, alteración del estado de ánimo, depresión /estado de ánimo depre- misión sexual incluyendo la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra. envase, pueden ocurrir menstruaciones leves o parecidas a las habituales. Si usted desea que su menstruación
sivo. Raras: aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, migraña. Raras: trastorno de la atención. • Si olvidó más de un comprimido rosa Consulte con su médico comience durante la toma del segundo envase, deje de tomar los comprimidos rosa y comience con la toma de los
¿COMO DEBERÁ TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
ACETATO DE NOMEGESTROL 2,5 mg
Trastornos oculares: Raras: intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia. Trastornos vasculares: Ocasionales: sofocos. Trastornos comprimidos blancos. Una vez que haya tomado los cuatro comprimidos blancos del segundo envase, inicie nor-
Cuándo y de qué maner a se toman los comprimidos malmente un tercer envase.
gastrointestinales: Frecuentes: náuseas. Ocasionales: distensión abdominal. Raras: xerostomía. Trastornos hepatobiliares: Raras: Cada envase calendario de Femiden® contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos rosa activos (números 1-24) y 4 SI
colecistitis, colelitiasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: acné. Ocasionales: sequedad de la piel, hiperhidrosis, prurito, alopecia,
comprimidos blancos inactivos (números 25-28). Cuando comience un nuevo envase de Femiden® inicie siempre con
el comprimido activo marcado con el número 1. Elija una de las siete etiquetas autoadhesivas que indican los días
Días 1 - 7
¿Tuvo relaciones sexuales durante
la semana anterior al olvido del comprimido?
NO • Tome el comprimido olvidado.
• Durante los 7 días siguientes
Si usted desea cambiar el primer día de su período menstrual. Si usted toma los comprimidos de acuerdo a las indi-
caciones, su menstruación comenzará durante los días en que toma los comprimidos placebos. Si toma Femiden® ESTRADIOL 1,5 mg
de acuerdo a las indicaciones, su menstruación comenzará en los días que se encuentre tomando los comprimidos
seborrea. Raras: hipertricosis, cloasma. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Ocasionales: sensación de pesadez. de la semana, que comience con el día en el que usted iniciará la toma de los comprimidos. A modo de ejemplo, si • Sólo olvidó un comprimido rosa use un método de barrera blancos. En el caso que desee cambiar el día, acorte el número de días en los que toma los comprimidos blancos
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: metrorragia de privación anormal, metrorragia, menorragia, dolor de usted comenzara un día jueves, debería utilizar el autoadhesivo que comience con “Jue” y pegarlo en el blíster en el (por más de 12 horas desde que • Tome el comprimido olvidado. (preservativo). (no más de 4). De esta forma deberá comenzar un nuevo envase antes de lo acostumbrado. Durante los días en que Venta bajo receta Comprimidos recubiertos
mama, dolor pélvico. Ocasionales: hinchazón de las mamas, nódulos de la mama, galactorrea, hipomenorrea, síndrome premens- espacio superior a la hilera con los comprimidos rosa activos. Así Ud. podrá controlar si ha tomado el comprimido se olvidó de tomar).
Días 8 - 17
• Termine de usar todo el envase. usted toma los comprimidos rosa del nuevo envase pueden aparecer sangrados leves (gotas o manchas de sangre). Industria Argentina
trual, espasmo uterino, dispareunia, sequedad vaginal. Raras: olor vaginal, molestia vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones diario que le corresponde. Consulte a su médico si no está segura cómo proceder.
en el lugar de administración: Ocasionales: edema, irritabilidad. Raras: hambre. Exploraciones complementarias: Frecuentes: aumen- Usted deberá tomar diariamente cada comprimido de Femiden®, de acuerdo a la dirección de las flechas del blister,
por lo que primero finalizará los comprimidos activos y luego los inactivos o placebos. Ingerirlos, si es necesario, con
• Tome el comprimido olvidado. Si se presentan sangrados inesperados. Durante los primeros meses de uso de todos los anticonceptivos orales COMPOSICIÓN
to del peso. Ocasionales: aumento de las enzimas hepáticas. • Termine de tomar los comprimidos rosa. combinados pueden presentarse sangrados vaginales irregulares entre las menstruaciones (sangrados leves o inter- Cada comprimido recubierto rosa (activo) de Femiden® contiene:
un poco de agua y todos los días aproximadamente a la misma hora.
SOBREDOSIFICACIÓN Su menstruación comenzará mientras se encuentre tomando los comprimidos blancos placebos, dentro de los 4 días
• Descarte los cuatro comprimidos blancos. currentes). Continúe con la toma de los comprimidos como es habitual. Generalmente los sangrados vaginales cesan Estradiol (como hemihidrato) ................................................................................................................................................................1,5 mg
• Comience con la toma del nuevo envase. normalmente después de un tiempo aproximado de 3 meses. Consulte a su médico, si los sangrados se prolongan, Acetato de nomegestrol ................................................................................................................................................................... 2,5 mg
No se han evidenciado problemas de seguridad con dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Femiden® y dosis úni- y, por lo general a los 2-3 días después de la toma del último comprimido rosa activo. Este sangrado de privación aumentan o vuelven a aparecer.
cas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol. Los síntomas que pueden producirse con anticonceptivos puede continuar hasta que comience el próximo envase. Días 18 - 24 O: Excipientes: Lactosa monohidrato, Laca FD&C Rojo N°40, Crospovidona, Celulosa microcristalina PH 102, Silica coloidal anhidra,
Si no ha tenido una o varias menstruaciones. Se ha demostrado que el período menstrual normal ocasionalmente Estearato de magnesio, Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700 ........................................................................................c.s.
orales asociados, según la experiencia general son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antí- Inicie el nuevo envase calendario en forma ininterrumpida, es decir al día siguiente de la toma del último comprimido • Deje de tomar inmediatamente los comprimidos rosa.
puede no presentarse luego del día 24.
dotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático. blanco, aunque su menstruación todavía no se haya retirado. Por lo tanto usted comenzará un nuevo envase calen- • Continúe directamente con los 4 comprimidos blancos. Cada comprimido recubierto blanco (inactivo) de Femiden® contiene:
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente y no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa ni ha tomado otros
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de dario siempre el mismo día de semana y todos los meses tendrá su menstruación aproximadamente durante los mis- • Luego comience un nuevo envase.
medicamentos, es muy poco probable que usted esté embarazada. Continúe con la toma de Femiden® de la mane- Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina PH 102, Crospovidona, Silica coloidal anhidra, Estearato de magnesio,
Toxicología: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654- mos días. Algunas mujeres pueden no tener su menstruación todos los meses mientras toman los comprimidos inac-
Día 1-7 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). ra acostumbrada. Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700................................................................................................................c.s.
6648 / 4658-7777. Optativamente otros Centros de Toxicología”. tivos, aunque de haber tomado Femiden® acorde a las instrucciones mencionadas, la probabilidad de que esté emba- Si no ha tomado adecuadamente todos los comprimidos o si su menstruación no se presenta dos veces seguidas, ACCIÓN TERAPÉUTICA
razada es muy baja. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo que omitió (aunque tenga que
PRESENTACIÓN Cuándo iniciar la toma de Femiden ® por primera vez tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con el siguiente comprimido en el horario habitual. No obs- podría suceder que usted esté embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No inicie el próximo envase sin Anticonceptivo. Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos,
Envases conteniendo 1 blister calendario con 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos recubiertos (activos) color rosa y 4 com- • Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior tante deberá emplear medidas anticonceptivas adicionales, de barrera (por ejemplo preservativo), en los 7 días que su médico haya descartado la posibilidad de un embarazo. asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.
primidos recubiertos (inactivos) color blanco). siguientes. Si la semana previa al olvido usted tuvo relaciones sexuales, existe la posibilidad de embarazo, por lo que Si desea finalizar con las tomas de Femiden ®
Inicie la toma de Femiden® el primer día de su ciclo menstrual (el primer día de su menstruación). No necesitará uti- Usted puede dejar de tomar Femiden® en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médi- INDICACIONES
deberá consultar rápidamente a su médico. Evitar el embarazo en mujeres que deciden adoptar este método (anticoncepción oral).
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO lizar otros métodos anticonceptivos adicionales, ya que Femiden® comienza a actuar inmediatamente.
Días 8-17 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). co acerca de otros métodos anticonceptivos. Si desea interrumpir la toma de Femiden® a raíz del deseo de tener un
Conservar a temperatura ambiente inferior a 30ºC. En su envase original. • Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo vaginal o parche transdérmico) hijo, debería esperar un sangrado menstrual normal, antes de intentar quedar embarazada. Esto le ayudará para ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Inicie Femiden® el día posterior en que tomó el último comprimido del envase anticonceptivo que ha tomado hasta Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que tomar
dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. En este determinar la fecha de nacimiento. Farmacodinamia
ahora. Usted podrá comenzar Femiden® luego de la última toma del comprimido activo de su anticonceptivo anterior
INFORMACION PARA LA PACIENTE o a más tardar el día después a la toma del último comprimido inactivo o placebo, o último día libre de comprimidos, caso la anticoncepción no está comprometida y no se necesitan medidas adicionales. Pero ante el olvido de más de Si tiene otras preguntas respecto del uso de este medicamento, consulte con su médico. El acetato de nomegestrol es un progestágeno derivado de la progesterona, altamente selectivo. Tiene una fuerte afinidad por el recep-
Generalidades de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo vaginal o un parche transdérmico, un comprimido utilice medidas de protección adicionales durante los 7 días siguientes. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS tor de la progesterona humana con actividad antigonadotrópica, antiestrogénica, y antiandrógena moderada, sin actividad estrógena,
• Lea atentamente este instructivo que le servirá para el manejo confiable del medicamento que le han prescripto. comience a usar Femiden® el día en que continuaría con un nuevo anillo vaginal o un nuevo parche transdérmico. No Días 18-24 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). Femiden®, como todos los medicamentos, puede tener efectos secundarios (ver prospecto interior de envase), que andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
• Muchos de los consejos y advertencias son comunes a todos los anticonceptivos orales y no necesariamente son necesitará utilizar un método anticonceptivo adicional siguiendo correctamente estas instrucciones. En este período aumenta la posibilidad que usted quede embarazada, si se olvida de tomar los comprimidos rosa no necesariamente tienen que aparecer en todas las pacientes. Consulte a su médico, cuando note algún efecto El estrógeno contenido en Femiden® es 17β-estradiol, un estrógeno natural que es igual al 17β-estradiol humano endógeno. El efecto
particularidades de Femiden®. • Cambio desde un método exclusivamente con progestágeno (mini-píldora, inyección de progestágeno, implante o activos, poco tiempo antes que comience la toma de los comprimidos placebos blancos. Esta posibilidad puede ser secundario, especialmente cuando estos efectos secundarios son fuertes y prolongados o cuando nota un cambio anticonceptivo de Femiden® se basa principalmente en la inhibición de la ovulación y en los cambios en la secreción cervicouterina.
• No descarte este folleto, dado que puede querer releerlo. un dispositivo de liberación de progestágeno intrauterino (DIU hormonal)) evitada con un ajuste en el esquema de tomas, mediante estas dos opciones: en su estado de salud, cuyos efectos sean sospechados ser a causa de este anticonceptivo. En un estudio clínico, realizado en Europa en mujeres de 18 a 35 años de edad con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
• Si de su lectura surgiera alguna duda, consulte a su médico. En el caso de la mini píldora usted puede suspenderla en cualquier momento y comenzar al día siguiente con la toma 1. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que se calcularon los siguientes índices de Pearl:
• Su médico le ha prescripto este medicamento a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede resul- tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. Una RECORDATORIO "Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual.
de Femiden®. Para el resto de los métodos, inicie Femiden® el día en que se hubiera aplicado la próxima inyección No lo recomiende a otras personas". - Fracaso del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 1,03).
tar perjudicial. vez finalizados los comprimidos rosa activos descarte la toma de los comprimidos blancos o placebos, y comience
• Informe a su médico si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si considera grave a
de hormonas, o el día en que le retiran su implante o el DIU hormonal. Se recomienda en estos casos que durante
con la toma de un nuevo envase. Durante la toma de los comprimidos rosa activos pueden aparecer sangrados inter- - Fracaso del método y de la usuaria: 0,38 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 0,97).
algunos de los efectos adversos que padece.
los primeros 7 días de la toma de Femiden® utilice adicionalmente un anticonceptivo de barrera (por ejemplo, pre-
currentes o sangrados leves (gotas o manchas de sangre). En un estudio clínico realizado, en mujeres de 18 a 35 años de edad, con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato en Estados
Gador Unidos se calcularon los siguientes índices de Pearl:
servativo), en caso de tener relaciones sexuales.
¿QUE ES FEMIDEN® Y PARA QUE SE UTILIZA? • Luego de un parto. Puede iniciar la toma de Femiden® entre el día 21 y 28 después del parto. En el caso de comenzar 2. Deje de tomar inmediatamente el comprimido rosa activo y comience directamente el intervalo de comprimidos
blancos inactivos. Cuando finalice este intervalo, empiece con el siguiente envase. En caso de no recordar la canti- - Fracaso del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,18).
Femiden® es un anticonceptivo, que se administra con el fin de evitar embarazos. luego del día 28, utilice además un método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante los primeros 7 días de la toma - Fracaso del método y de la usuaria: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,08).
dad de comprimidos rosa olvidados de tomar, elija la opción 1, y durante los 7 días siguientes utilice un método de
- Contiene 24 comprimidos rosa con sustancias activas recubiertos con película, que tienen una pequeña cantidad
de dos hormonas femeninas diferentes: acetato de nomegestrol (una progestina que deriva de la hormona llamada
de Femiden®. Si en el período postparto usted mantuvo relaciones sexuales previo al inicio de la toma de Femiden®, debería
descartarse un posible embarazo o esperar su próximo período menstrual. Si usted amamanta después de un parto y quie- barrera como protección adicional además de consultar a su médico. Si usted ha olvidado de tomar comprimidos Al Cuidado de la Vida En otro estudio clínico se observó que después de interrumpir la administración de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
progesterona) y estradiol hemihidrato (un estrógeno que es idéntico a la hormona natural producida durante un ciclo rosa activos y no tiene la menstruación durante el período de toma de los comprimidos blancos, entonces puede ser se evidenció el retorno de la ovulación en los primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79% de las mujeres.
re comenzar con la toma de Femiden® remítase al prospecto en la sección “Embarazo y lactancia”.
menstrual por sus ovarios). • Luego de un aborto espontáneo. Siga las recomendaciones de su médico. que usted esté embarazada. Consultar previamente a su médico antes del inicio de la toma del siguiente envase. Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar FARMACOCINÉTICA
Comprimidos blancos inactivos: Acetato de nomegestrol
- Además contiene cuatro comprimidos blancos sin sustancias activas, que no contienen hormonas, llamadas placebos. Si ha tomado Femiden ® en exceso (sobr edosis) No se han reportado casos en los que la ingestión de una
Los 4 últimos comprimidos blancos en la última hilera son placebos que no contienen sustancias activas. Si usted o solicítela por correo electrónico: [email protected]
- A estos anticonceptivos que, como Femiden®, contienen dos hormonas diferentes, se los denomina “anticoncep- sobredosis de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato hayan causado daños graves. Si usted toma una La absorción del acetato de nomegestrol administrado por vía oral es rápida, alcanzando concentraciones máximas en el plasma
olvida tomar alguno de estos comprimidos, la fiabilidad de Femiden® se mantiene. Tire el(los) comprimido(s), que se
(7 ng/ml) a las dos horas después de la administración de una dosis única. La biodisponibilidad absoluta del acetato de nomeges-
Gador
tivos orales combinados”. sobredosis de comprimidos activos de una vez, pueden presentarse náuseas, vómitos y sangrados vaginales. En el
olvidó de tomar y tome el siguiente comprimido a su horario habitual.
¿QUE ES LO QUE DEBE TENER EN CUENTA ANTES DE TOMAR FEMIDEN®? caso que un niño haya tomado Femiden®, consulte a su médico.
Si usted tiene vómitos o diarrea severa. En caso de tener vómitos o diarrea severa después de 3-4 horas de tomar trol luego de una dosis única es del 63%, sin observarse un efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la misma.
Antes de que usted comience a tomar Femiden®, su médico evaluará su historia clínica personal y familiar. Además Cuando se ha olvidado de tomar Femiden ®
los comprimidos rosa activos, las sustancias activas de Femiden® pueden no ser totalmente absorbidas por su cuer- El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l. El 97 a 98% del ace-
Comprimidos rosa activos:
le realizará el examen físico que considere apropiado, como por ejemplo medirle la presión arterial y, según su situa-
- Si la demora en la toma de algún comprimido rosa es menor de doce horas, la protección frente al embarazo no po. Por lo tanto se produce una situación similar a la del olvido de un comprimido rosa activo y usted deberá tomar GADOR SA
ción clínica particular posiblemente pueda decidir realizarle algunas otras pruebas. lo antes posible otro comprimido rosa (dentro de las 12 hs), de un envase de reserva, luego de presentarse vómitos Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000.
En este prospecto se describen algunas situaciones, en las que la fiabilidad de este medicamento puede disminuir se ve reducida. Tome el comprimido tan pronto advierta el olvido y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
- Si el retraso en la toma de algún comprimido rosa es mayor de doce horas, la protección frente al embarazo puede o diarrea. Si ya pasaron más de 12 horas, siga las instrucciones de “Cuando se ha olvidado de tomar Femiden®”. Por Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.
y en las que usted debe interrumpir su uso, no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones adi- favor consulte con su médico cuando tenga diarrea severa. E.M.A.M.S. Certificado N° 57.154
cionales con métodos anticonceptivos no hormonales, como por ejemplo un preservativo u otro método de barre- verse afectada. Cuanto mayor sea el número de comprimidos seguidos olvidados mayor es el riesgo de un embara-
zo. Dependiendo del día del ciclo que usted olvide la toma del comprimido rosa activo deberá tomar medidas anti- En caso de estar tomando los comprimidos blancos, y presentar vómitos o diarrea, la efectividad se mantiene ya que Fecha última revisión: 05/2013
ra. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura, ya que pueden no ser confiables y resultar inseguros, dado son comprimidos inactivos.
que este medicamento altera los cambios cíclicos de temperatura corporal y los cambios del moco cervical. conceptivas adicionales que se detallan en el esquema y a continuación:
Si usted desea retrasar su período menstrual. Usted puede prolongar su período menstrual, descartando los com- G00139600-00

CC NÚMERO: 676 (Lanzamiento)

REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES Prospecto FEMIDEN (FRENTE)
CÓDIGO-VERSIÓN: G00139600-00
Jef. de Publicidad / /
FORMATO: 600 x 140 mm
Gcia. de Publicidad
/ / ESPEC. TÉCNICA: PRO-002
Gcia. Línea de Producto o PLANO: MAT-PRO-030A
Gcia . Mercados Externos
(tachar lo que no corresponda) / /
CÓD. DE BARRAS: COD-PRO-360
Dirección Médica / / COLOR: PANT. 072
COLOR CÓD. DE BARRAS: BLACK
Dirección Técnica / /
Jef. Des. Mat. de Empaque / /
Hoja 1/2
 FEMIDEN ®
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Ocasionales: retención de líquidos, aumento del apetito. Raras: disminución del apeti- Este medicamento, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a las enfermedades de trans- Esquema: Si han pasado más de 12 horas de la toma habitual de un comprimido rosa. primidos blancos y comenzando inmediatamente con un nuevo envase de Femiden®. Durante la toma del segundo
to. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: disminución de la libido, alteración del estado de ánimo, depresión /estado de ánimo depre- misión sexual incluyendo la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra. envase, pueden ocurrir menstruaciones leves o parecidas a las habituales. Si usted desea que su menstruación
sivo. Raras: aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, migraña. Raras: trastorno de la atención. • Si olvidó más de un comprimido rosa Consulte con su médico comience durante la toma del segundo envase, deje de tomar los comprimidos rosa y comience con la toma de los
¿COMO DEBERÁ TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
ACETATO DE NOMEGESTROL 2,5 mg
Trastornos oculares: Raras: intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia. Trastornos vasculares: Ocasionales: sofocos. Trastornos comprimidos blancos. Una vez que haya tomado los cuatro comprimidos blancos del segundo envase, inicie nor-
Cuándo y de qué maner a se toman los comprimidos malmente un tercer envase.
gastrointestinales: Frecuentes: náuseas. Ocasionales: distensión abdominal. Raras: xerostomía. Trastornos hepatobiliares: Raras: Cada envase calendario de Femiden® contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos rosa activos (números 1-24) y 4 SI
colecistitis, colelitiasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: acné. Ocasionales: sequedad de la piel, hiperhidrosis, prurito, alopecia,
comprimidos blancos inactivos (números 25-28). Cuando comience un nuevo envase de Femiden® inicie siempre con
el comprimido activo marcado con el número 1. Elija una de las siete etiquetas autoadhesivas que indican los días
Días 1 - 7
¿Tuvo relaciones sexuales durante
la semana anterior al olvido del comprimido?
NO • Tome el comprimido olvidado.
• Durante los 7 días siguientes
Si usted desea cambiar el primer día de su período menstrual. Si usted toma los comprimidos de acuerdo a las indi-
caciones, su menstruación comenzará durante los días en que toma los comprimidos placebos. Si toma Femiden® ESTRADIOL 1,5 mg
de acuerdo a las indicaciones, su menstruación comenzará en los días que se encuentre tomando los comprimidos
seborrea. Raras: hipertricosis, cloasma. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Ocasionales: sensación de pesadez. de la semana, que comience con el día en el que usted iniciará la toma de los comprimidos. A modo de ejemplo, si • Sólo olvidó un comprimido rosa use un método de barrera blancos. En el caso que desee cambiar el día, acorte el número de días en los que toma los comprimidos blancos
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: metrorragia de privación anormal, metrorragia, menorragia, dolor de usted comenzara un día jueves, debería utilizar el autoadhesivo que comience con “Jue” y pegarlo en el blíster en el (por más de 12 horas desde que • Tome el comprimido olvidado. (preservativo). (no más de 4). De esta forma deberá comenzar un nuevo envase antes de lo acostumbrado. Durante los días en que Venta bajo receta Comprimidos recubiertos
mama, dolor pélvico. Ocasionales: hinchazón de las mamas, nódulos de la mama, galactorrea, hipomenorrea, síndrome premens- espacio superior a la hilera con los comprimidos rosa activos. Así Ud. podrá controlar si ha tomado el comprimido se olvidó de tomar).
Días 8 - 17
• Termine de usar todo el envase. usted toma los comprimidos rosa del nuevo envase pueden aparecer sangrados leves (gotas o manchas de sangre). Industria Argentina
trual, espasmo uterino, dispareunia, sequedad vaginal. Raras: olor vaginal, molestia vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones diario que le corresponde. Consulte a su médico si no está segura cómo proceder.
en el lugar de administración: Ocasionales: edema, irritabilidad. Raras: hambre. Exploraciones complementarias: Frecuentes: aumen- Usted deberá tomar diariamente cada comprimido de Femiden®, de acuerdo a la dirección de las flechas del blister,
por lo que primero finalizará los comprimidos activos y luego los inactivos o placebos. Ingerirlos, si es necesario, con
• Tome el comprimido olvidado. Si se presentan sangrados inesperados. Durante los primeros meses de uso de todos los anticonceptivos orales COMPOSICIÓN
to del peso. Ocasionales: aumento de las enzimas hepáticas. • Termine de tomar los comprimidos rosa. combinados pueden presentarse sangrados vaginales irregulares entre las menstruaciones (sangrados leves o inter- Cada comprimido recubierto rosa (activo) de Femiden® contiene:
un poco de agua y todos los días aproximadamente a la misma hora.
SOBREDOSIFICACIÓN Su menstruación comenzará mientras se encuentre tomando los comprimidos blancos placebos, dentro de los 4 días
• Descarte los cuatro comprimidos blancos. currentes). Continúe con la toma de los comprimidos como es habitual. Generalmente los sangrados vaginales cesan Estradiol (como hemihidrato) ................................................................................................................................................................1,5 mg
• Comience con la toma del nuevo envase. normalmente después de un tiempo aproximado de 3 meses. Consulte a su médico, si los sangrados se prolongan, Acetato de nomegestrol ................................................................................................................................................................... 2,5 mg
No se han evidenciado problemas de seguridad con dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Femiden® y dosis úni- y, por lo general a los 2-3 días después de la toma del último comprimido rosa activo. Este sangrado de privación aumentan o vuelven a aparecer.
cas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol. Los síntomas que pueden producirse con anticonceptivos puede continuar hasta que comience el próximo envase. Días 18 - 24 O: Excipientes: Lactosa monohidrato, Laca FD&C Rojo N°40, Crospovidona, Celulosa microcristalina PH 102, Silica coloidal anhidra,
Si no ha tenido una o varias menstruaciones. Se ha demostrado que el período menstrual normal ocasionalmente Estearato de magnesio, Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700 ........................................................................................c.s.
orales asociados, según la experiencia general son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antí- Inicie el nuevo envase calendario en forma ininterrumpida, es decir al día siguiente de la toma del último comprimido • Deje de tomar inmediatamente los comprimidos rosa.
puede no presentarse luego del día 24.
dotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático. blanco, aunque su menstruación todavía no se haya retirado. Por lo tanto usted comenzará un nuevo envase calen- • Continúe directamente con los 4 comprimidos blancos. Cada comprimido recubierto blanco (inactivo) de Femiden® contiene:
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente y no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa ni ha tomado otros
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de dario siempre el mismo día de semana y todos los meses tendrá su menstruación aproximadamente durante los mis- • Luego comience un nuevo envase.
medicamentos, es muy poco probable que usted esté embarazada. Continúe con la toma de Femiden® de la mane- Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina PH 102, Crospovidona, Silica coloidal anhidra, Estearato de magnesio,
Toxicología: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654- mos días. Algunas mujeres pueden no tener su menstruación todos los meses mientras toman los comprimidos inac-
Día 1-7 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). ra acostumbrada. Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700................................................................................................................c.s.
6648 / 4658-7777. Optativamente otros Centros de Toxicología”. tivos, aunque de haber tomado Femiden® acorde a las instrucciones mencionadas, la probabilidad de que esté emba- Si no ha tomado adecuadamente todos los comprimidos o si su menstruación no se presenta dos veces seguidas, ACCIÓN TERAPÉUTICA
razada es muy baja. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo que omitió (aunque tenga que
PRESENTACIÓN Cuándo iniciar la toma de Femiden ® por primera vez tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con el siguiente comprimido en el horario habitual. No obs- podría suceder que usted esté embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No inicie el próximo envase sin Anticonceptivo. Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos,
Envases conteniendo 1 blister calendario con 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos recubiertos (activos) color rosa y 4 com- • Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior tante deberá emplear medidas anticonceptivas adicionales, de barrera (por ejemplo preservativo), en los 7 días que su médico haya descartado la posibilidad de un embarazo. asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.
primidos recubiertos (inactivos) color blanco). siguientes. Si la semana previa al olvido usted tuvo relaciones sexuales, existe la posibilidad de embarazo, por lo que Si desea finalizar con las tomas de Femiden ®
Inicie la toma de Femiden® el primer día de su ciclo menstrual (el primer día de su menstruación). No necesitará uti- Usted puede dejar de tomar Femiden® en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médi- INDICACIONES
deberá consultar rápidamente a su médico. Evitar el embarazo en mujeres que deciden adoptar este método (anticoncepción oral).
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO lizar otros métodos anticonceptivos adicionales, ya que Femiden® comienza a actuar inmediatamente.
Días 8-17 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). co acerca de otros métodos anticonceptivos. Si desea interrumpir la toma de Femiden® a raíz del deseo de tener un
Conservar a temperatura ambiente inferior a 30ºC. En su envase original. • Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo vaginal o parche transdérmico) hijo, debería esperar un sangrado menstrual normal, antes de intentar quedar embarazada. Esto le ayudará para ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Inicie Femiden® el día posterior en que tomó el último comprimido del envase anticonceptivo que ha tomado hasta Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que tomar
dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. En este determinar la fecha de nacimiento. Farmacodinamia
ahora. Usted podrá comenzar Femiden® luego de la última toma del comprimido activo de su anticonceptivo anterior
INFORMACION PARA LA PACIENTE o a más tardar el día después a la toma del último comprimido inactivo o placebo, o último día libre de comprimidos, caso la anticoncepción no está comprometida y no se necesitan medidas adicionales. Pero ante el olvido de más de Si tiene otras preguntas respecto del uso de este medicamento, consulte con su médico. El acetato de nomegestrol es un progestágeno derivado de la progesterona, altamente selectivo. Tiene una fuerte afinidad por el recep-
Generalidades de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo vaginal o un parche transdérmico, un comprimido utilice medidas de protección adicionales durante los 7 días siguientes. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS tor de la progesterona humana con actividad antigonadotrópica, antiestrogénica, y antiandrógena moderada, sin actividad estrógena,
• Lea atentamente este instructivo que le servirá para el manejo confiable del medicamento que le han prescripto. comience a usar Femiden® el día en que continuaría con un nuevo anillo vaginal o un nuevo parche transdérmico. No Días 18-24 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). Femiden®, como todos los medicamentos, puede tener efectos secundarios (ver prospecto interior de envase), que andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
• Muchos de los consejos y advertencias son comunes a todos los anticonceptivos orales y no necesariamente son necesitará utilizar un método anticonceptivo adicional siguiendo correctamente estas instrucciones. En este período aumenta la posibilidad que usted quede embarazada, si se olvida de tomar los comprimidos rosa no necesariamente tienen que aparecer en todas las pacientes. Consulte a su médico, cuando note algún efecto El estrógeno contenido en Femiden® es 17β-estradiol, un estrógeno natural que es igual al 17β-estradiol humano endógeno. El efecto
particularidades de Femiden®. • Cambio desde un método exclusivamente con progestágeno (mini-píldora, inyección de progestágeno, implante o activos, poco tiempo antes que comience la toma de los comprimidos placebos blancos. Esta posibilidad puede ser secundario, especialmente cuando estos efectos secundarios son fuertes y prolongados o cuando nota un cambio anticonceptivo de Femiden® se basa principalmente en la inhibición de la ovulación y en los cambios en la secreción cervicouterina.
• No descarte este folleto, dado que puede querer releerlo. un dispositivo de liberación de progestágeno intrauterino (DIU hormonal)) evitada con un ajuste en el esquema de tomas, mediante estas dos opciones: en su estado de salud, cuyos efectos sean sospechados ser a causa de este anticonceptivo. En un estudio clínico, realizado en Europa en mujeres de 18 a 35 años de edad con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
• Si de su lectura surgiera alguna duda, consulte a su médico. En el caso de la mini píldora usted puede suspenderla en cualquier momento y comenzar al día siguiente con la toma 1. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que se calcularon los siguientes índices de Pearl:
• Su médico le ha prescripto este medicamento a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede resul- tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. Una RECORDATORIO "Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual.
de Femiden®. Para el resto de los métodos, inicie Femiden® el día en que se hubiera aplicado la próxima inyección No lo recomiende a otras personas". - Fracaso del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 1,03).
tar perjudicial. vez finalizados los comprimidos rosa activos descarte la toma de los comprimidos blancos o placebos, y comience
• Informe a su médico si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si considera grave a
de hormonas, o el día en que le retiran su implante o el DIU hormonal. Se recomienda en estos casos que durante
con la toma de un nuevo envase. Durante la toma de los comprimidos rosa activos pueden aparecer sangrados inter- - Fracaso del método y de la usuaria: 0,38 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 0,97).
algunos de los efectos adversos que padece.
los primeros 7 días de la toma de Femiden® utilice adicionalmente un anticonceptivo de barrera (por ejemplo, pre-
currentes o sangrados leves (gotas o manchas de sangre). En un estudio clínico realizado, en mujeres de 18 a 35 años de edad, con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato en Estados
Gador Unidos se calcularon los siguientes índices de Pearl:
servativo), en caso de tener relaciones sexuales.
¿QUE ES FEMIDEN® Y PARA QUE SE UTILIZA? • Luego de un parto. Puede iniciar la toma de Femiden® entre el día 21 y 28 después del parto. En el caso de comenzar 2. Deje de tomar inmediatamente el comprimido rosa activo y comience directamente el intervalo de comprimidos
blancos inactivos. Cuando finalice este intervalo, empiece con el siguiente envase. En caso de no recordar la canti- - Fracaso del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,18).
Femiden® es un anticonceptivo, que se administra con el fin de evitar embarazos. luego del día 28, utilice además un método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante los primeros 7 días de la toma - Fracaso del método y de la usuaria: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,08).
dad de comprimidos rosa olvidados de tomar, elija la opción 1, y durante los 7 días siguientes utilice un método de
- Contiene 24 comprimidos rosa con sustancias activas recubiertos con película, que tienen una pequeña cantidad
de dos hormonas femeninas diferentes: acetato de nomegestrol (una progestina que deriva de la hormona llamada
de Femiden®. Si en el período postparto usted mantuvo relaciones sexuales previo al inicio de la toma de Femiden®, debería
descartarse un posible embarazo o esperar su próximo período menstrual. Si usted amamanta después de un parto y quie- barrera como protección adicional además de consultar a su médico. Si usted ha olvidado de tomar comprimidos Al Cuidado de la Vida En otro estudio clínico se observó que después de interrumpir la administración de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
progesterona) y estradiol hemihidrato (un estrógeno que es idéntico a la hormona natural producida durante un ciclo rosa activos y no tiene la menstruación durante el período de toma de los comprimidos blancos, entonces puede ser se evidenció el retorno de la ovulación en los primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79% de las mujeres.
re comenzar con la toma de Femiden® remítase al prospecto en la sección “Embarazo y lactancia”.
menstrual por sus ovarios). • Luego de un aborto espontáneo. Siga las recomendaciones de su médico. que usted esté embarazada. Consultar previamente a su médico antes del inicio de la toma del siguiente envase. Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar FARMACOCINÉTICA
Comprimidos blancos inactivos: Acetato de nomegestrol
- Además contiene cuatro comprimidos blancos sin sustancias activas, que no contienen hormonas, llamadas placebos. Si ha tomado Femiden ® en exceso (sobr edosis) No se han reportado casos en los que la ingestión de una
Los 4 últimos comprimidos blancos en la última hilera son placebos que no contienen sustancias activas. Si usted o solicítela por correo electrónico: [email protected]
- A estos anticonceptivos que, como Femiden®, contienen dos hormonas diferentes, se los denomina “anticoncep- sobredosis de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato hayan causado daños graves. Si usted toma una La absorción del acetato de nomegestrol administrado por vía oral es rápida, alcanzando concentraciones máximas en el plasma
olvida tomar alguno de estos comprimidos, la fiabilidad de Femiden® se mantiene. Tire el(los) comprimido(s), que se
(7 ng/ml) a las dos horas después de la administración de una dosis única. La biodisponibilidad absoluta del acetato de nomeges-
Gador
tivos orales combinados”. sobredosis de comprimidos activos de una vez, pueden presentarse náuseas, vómitos y sangrados vaginales. En el
olvidó de tomar y tome el siguiente comprimido a su horario habitual.
¿QUE ES LO QUE DEBE TENER EN CUENTA ANTES DE TOMAR FEMIDEN®? caso que un niño haya tomado Femiden®, consulte a su médico.
Si usted tiene vómitos o diarrea severa. En caso de tener vómitos o diarrea severa después de 3-4 horas de tomar trol luego de una dosis única es del 63%, sin observarse un efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la misma.
Antes de que usted comience a tomar Femiden®, su médico evaluará su historia clínica personal y familiar. Además Cuando se ha olvidado de tomar Femiden ®
los comprimidos rosa activos, las sustancias activas de Femiden® pueden no ser totalmente absorbidas por su cuer- El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l. El 97 a 98% del ace-
Comprimidos rosa activos:
le realizará el examen físico que considere apropiado, como por ejemplo medirle la presión arterial y, según su situa-
- Si la demora en la toma de algún comprimido rosa es menor de doce horas, la protección frente al embarazo no po. Por lo tanto se produce una situación similar a la del olvido de un comprimido rosa activo y usted deberá tomar GADOR SA
ción clínica particular posiblemente pueda decidir realizarle algunas otras pruebas. lo antes posible otro comprimido rosa (dentro de las 12 hs), de un envase de reserva, luego de presentarse vómitos Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000.
En este prospecto se describen algunas situaciones, en las que la fiabilidad de este medicamento puede disminuir se ve reducida. Tome el comprimido tan pronto advierta el olvido y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
- Si el retraso en la toma de algún comprimido rosa es mayor de doce horas, la protección frente al embarazo puede o diarrea. Si ya pasaron más de 12 horas, siga las instrucciones de “Cuando se ha olvidado de tomar Femiden®”. Por Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.
y en las que usted debe interrumpir su uso, no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones adi- favor consulte con su médico cuando tenga diarrea severa. E.M.A.M.S. Certificado N° 57.154
cionales con métodos anticonceptivos no hormonales, como por ejemplo un preservativo u otro método de barre- verse afectada. Cuanto mayor sea el número de comprimidos seguidos olvidados mayor es el riesgo de un embara-
zo. Dependiendo del día del ciclo que usted olvide la toma del comprimido rosa activo deberá tomar medidas anti- En caso de estar tomando los comprimidos blancos, y presentar vómitos o diarrea, la efectividad se mantiene ya que Fecha última revisión: 05/2013
ra. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura, ya que pueden no ser confiables y resultar inseguros, dado son comprimidos inactivos.
que este medicamento altera los cambios cíclicos de temperatura corporal y los cambios del moco cervical. conceptivas adicionales que se detallan en el esquema y a continuación:
Si usted desea retrasar su período menstrual. Usted puede prolongar su período menstrual, descartando los com- G00139600-00

CC NÚMERO: 676 (Lanzamiento)

REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES Prospecto FEMIDEN (FRENTE)
CÓDIGO-VERSIÓN: G00139600-00
Jef. de Publicidad / /
FORMATO: 600 x 140 mm
Gcia. de Publicidad
/ / ESPEC. TÉCNICA: PRO-002
Gcia. Línea de Producto o PLANO: MAT-PRO-030A
Gcia . Mercados Externos
(tachar lo que no corresponda) / /
CÓD. DE BARRAS: COD-PRO-360
Dirección Médica / / COLOR: PANT. 072
COLOR CÓD. DE BARRAS: BLACK
Dirección Técnica / /
Jef. Des. Mat. de Empaque / /
Hoja 1/2
 FEMIDEN ®
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Ocasionales: retención de líquidos, aumento del apetito. Raras: disminución del apeti- Este medicamento, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a las enfermedades de trans- Esquema: Si han pasado más de 12 horas de la toma habitual de un comprimido rosa. primidos blancos y comenzando inmediatamente con un nuevo envase de Femiden®. Durante la toma del segundo
to. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: disminución de la libido, alteración del estado de ánimo, depresión /estado de ánimo depre- misión sexual incluyendo la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra. envase, pueden ocurrir menstruaciones leves o parecidas a las habituales. Si usted desea que su menstruación
sivo. Raras: aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, migraña. Raras: trastorno de la atención. • Si olvidó más de un comprimido rosa Consulte con su médico comience durante la toma del segundo envase, deje de tomar los comprimidos rosa y comience con la toma de los
¿COMO DEBERÁ TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
ACETATO DE NOMEGESTROL 2,5 mg
Trastornos oculares: Raras: intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia. Trastornos vasculares: Ocasionales: sofocos. Trastornos comprimidos blancos. Una vez que haya tomado los cuatro comprimidos blancos del segundo envase, inicie nor-
Cuándo y de qué maner a se toman los comprimidos malmente un tercer envase.
gastrointestinales: Frecuentes: náuseas. Ocasionales: distensión abdominal. Raras: xerostomía. Trastornos hepatobiliares: Raras: Cada envase calendario de Femiden® contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos rosa activos (números 1-24) y 4 SI
colecistitis, colelitiasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: acné. Ocasionales: sequedad de la piel, hiperhidrosis, prurito, alopecia,
comprimidos blancos inactivos (números 25-28). Cuando comience un nuevo envase de Femiden® inicie siempre con
el comprimido activo marcado con el número 1. Elija una de las siete etiquetas autoadhesivas que indican los días
Días 1 - 7
¿Tuvo relaciones sexuales durante
la semana anterior al olvido del comprimido?
NO • Tome el comprimido olvidado.
• Durante los 7 días siguientes
Si usted desea cambiar el primer día de su período menstrual. Si usted toma los comprimidos de acuerdo a las indi-
caciones, su menstruación comenzará durante los días en que toma los comprimidos placebos. Si toma Femiden® ESTRADIOL 1,5 mg
de acuerdo a las indicaciones, su menstruación comenzará en los días que se encuentre tomando los comprimidos
seborrea. Raras: hipertricosis, cloasma. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Ocasionales: sensación de pesadez. de la semana, que comience con el día en el que usted iniciará la toma de los comprimidos. A modo de ejemplo, si • Sólo olvidó un comprimido rosa use un método de barrera blancos. En el caso que desee cambiar el día, acorte el número de días en los que toma los comprimidos blancos
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: metrorragia de privación anormal, metrorragia, menorragia, dolor de usted comenzara un día jueves, debería utilizar el autoadhesivo que comience con “Jue” y pegarlo en el blíster en el (por más de 12 horas desde que • Tome el comprimido olvidado. (preservativo). (no más de 4). De esta forma deberá comenzar un nuevo envase antes de lo acostumbrado. Durante los días en que Venta bajo receta Comprimidos recubiertos
mama, dolor pélvico. Ocasionales: hinchazón de las mamas, nódulos de la mama, galactorrea, hipomenorrea, síndrome premens- espacio superior a la hilera con los comprimidos rosa activos. Así Ud. podrá controlar si ha tomado el comprimido se olvidó de tomar).
Días 8 - 17
• Termine de usar todo el envase. usted toma los comprimidos rosa del nuevo envase pueden aparecer sangrados leves (gotas o manchas de sangre). Industria Argentina
trual, espasmo uterino, dispareunia, sequedad vaginal. Raras: olor vaginal, molestia vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones diario que le corresponde. Consulte a su médico si no está segura cómo proceder.
en el lugar de administración: Ocasionales: edema, irritabilidad. Raras: hambre. Exploraciones complementarias: Frecuentes: aumen- Usted deberá tomar diariamente cada comprimido de Femiden®, de acuerdo a la dirección de las flechas del blister,
por lo que primero finalizará los comprimidos activos y luego los inactivos o placebos. Ingerirlos, si es necesario, con
• Tome el comprimido olvidado. Si se presentan sangrados inesperados. Durante los primeros meses de uso de todos los anticonceptivos orales COMPOSICIÓN
to del peso. Ocasionales: aumento de las enzimas hepáticas. • Termine de tomar los comprimidos rosa. combinados pueden presentarse sangrados vaginales irregulares entre las menstruaciones (sangrados leves o inter- Cada comprimido recubierto rosa (activo) de Femiden® contiene:
un poco de agua y todos los días aproximadamente a la misma hora.
SOBREDOSIFICACIÓN Su menstruación comenzará mientras se encuentre tomando los comprimidos blancos placebos, dentro de los 4 días
• Descarte los cuatro comprimidos blancos. currentes). Continúe con la toma de los comprimidos como es habitual. Generalmente los sangrados vaginales cesan Estradiol (como hemihidrato) ................................................................................................................................................................1,5 mg
• Comience con la toma del nuevo envase. normalmente después de un tiempo aproximado de 3 meses. Consulte a su médico, si los sangrados se prolongan, Acetato de nomegestrol ................................................................................................................................................................... 2,5 mg
No se han evidenciado problemas de seguridad con dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Femiden® y dosis úni- y, por lo general a los 2-3 días después de la toma del último comprimido rosa activo. Este sangrado de privación aumentan o vuelven a aparecer.
cas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol. Los síntomas que pueden producirse con anticonceptivos puede continuar hasta que comience el próximo envase. Días 18 - 24 O: Excipientes: Lactosa monohidrato, Laca FD&C Rojo N°40, Crospovidona, Celulosa microcristalina PH 102, Silica coloidal anhidra,
Si no ha tenido una o varias menstruaciones. Se ha demostrado que el período menstrual normal ocasionalmente Estearato de magnesio, Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700 ........................................................................................c.s.
orales asociados, según la experiencia general son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antí- Inicie el nuevo envase calendario en forma ininterrumpida, es decir al día siguiente de la toma del último comprimido • Deje de tomar inmediatamente los comprimidos rosa.
puede no presentarse luego del día 24.
dotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático. blanco, aunque su menstruación todavía no se haya retirado. Por lo tanto usted comenzará un nuevo envase calen- • Continúe directamente con los 4 comprimidos blancos. Cada comprimido recubierto blanco (inactivo) de Femiden® contiene:
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente y no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa ni ha tomado otros
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de dario siempre el mismo día de semana y todos los meses tendrá su menstruación aproximadamente durante los mis- • Luego comience un nuevo envase.
medicamentos, es muy poco probable que usted esté embarazada. Continúe con la toma de Femiden® de la mane- Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina PH 102, Crospovidona, Silica coloidal anhidra, Estearato de magnesio,
Toxicología: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654- mos días. Algunas mujeres pueden no tener su menstruación todos los meses mientras toman los comprimidos inac-
Día 1-7 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). ra acostumbrada. Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700................................................................................................................c.s.
6648 / 4658-7777. Optativamente otros Centros de Toxicología”. tivos, aunque de haber tomado Femiden® acorde a las instrucciones mencionadas, la probabilidad de que esté emba- Si no ha tomado adecuadamente todos los comprimidos o si su menstruación no se presenta dos veces seguidas, ACCIÓN TERAPÉUTICA
razada es muy baja. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo que omitió (aunque tenga que
PRESENTACIÓN Cuándo iniciar la toma de Femiden ® por primera vez tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con el siguiente comprimido en el horario habitual. No obs- podría suceder que usted esté embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No inicie el próximo envase sin Anticonceptivo. Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos,
Envases conteniendo 1 blister calendario con 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos recubiertos (activos) color rosa y 4 com- • Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior tante deberá emplear medidas anticonceptivas adicionales, de barrera (por ejemplo preservativo), en los 7 días que su médico haya descartado la posibilidad de un embarazo. asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.
primidos recubiertos (inactivos) color blanco). siguientes. Si la semana previa al olvido usted tuvo relaciones sexuales, existe la posibilidad de embarazo, por lo que Si desea finalizar con las tomas de Femiden ®
Inicie la toma de Femiden® el primer día de su ciclo menstrual (el primer día de su menstruación). No necesitará uti- Usted puede dejar de tomar Femiden® en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médi- INDICACIONES
deberá consultar rápidamente a su médico. Evitar el embarazo en mujeres que deciden adoptar este método (anticoncepción oral).
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO lizar otros métodos anticonceptivos adicionales, ya que Femiden® comienza a actuar inmediatamente.
Días 8-17 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). co acerca de otros métodos anticonceptivos. Si desea interrumpir la toma de Femiden® a raíz del deseo de tener un
Conservar a temperatura ambiente inferior a 30ºC. En su envase original. • Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo vaginal o parche transdérmico) hijo, debería esperar un sangrado menstrual normal, antes de intentar quedar embarazada. Esto le ayudará para ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Inicie Femiden® el día posterior en que tomó el último comprimido del envase anticonceptivo que ha tomado hasta Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que tomar
dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. En este determinar la fecha de nacimiento. Farmacodinamia
ahora. Usted podrá comenzar Femiden® luego de la última toma del comprimido activo de su anticonceptivo anterior
INFORMACION PARA LA PACIENTE o a más tardar el día después a la toma del último comprimido inactivo o placebo, o último día libre de comprimidos, caso la anticoncepción no está comprometida y no se necesitan medidas adicionales. Pero ante el olvido de más de Si tiene otras preguntas respecto del uso de este medicamento, consulte con su médico. El acetato de nomegestrol es un progestágeno derivado de la progesterona, altamente selectivo. Tiene una fuerte afinidad por el recep-
Generalidades de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo vaginal o un parche transdérmico, un comprimido utilice medidas de protección adicionales durante los 7 días siguientes. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS tor de la progesterona humana con actividad antigonadotrópica, antiestrogénica, y antiandrógena moderada, sin actividad estrógena,
• Lea atentamente este instructivo que le servirá para el manejo confiable del medicamento que le han prescripto. comience a usar Femiden® el día en que continuaría con un nuevo anillo vaginal o un nuevo parche transdérmico. No Días 18-24 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). Femiden®, como todos los medicamentos, puede tener efectos secundarios (ver prospecto interior de envase), que andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
• Muchos de los consejos y advertencias son comunes a todos los anticonceptivos orales y no necesariamente son necesitará utilizar un método anticonceptivo adicional siguiendo correctamente estas instrucciones. En este período aumenta la posibilidad que usted quede embarazada, si se olvida de tomar los comprimidos rosa no necesariamente tienen que aparecer en todas las pacientes. Consulte a su médico, cuando note algún efecto El estrógeno contenido en Femiden® es 17β-estradiol, un estrógeno natural que es igual al 17β-estradiol humano endógeno. El efecto
particularidades de Femiden®. • Cambio desde un método exclusivamente con progestágeno (mini-píldora, inyección de progestágeno, implante o activos, poco tiempo antes que comience la toma de los comprimidos placebos blancos. Esta posibilidad puede ser secundario, especialmente cuando estos efectos secundarios son fuertes y prolongados o cuando nota un cambio anticonceptivo de Femiden® se basa principalmente en la inhibición de la ovulación y en los cambios en la secreción cervicouterina.
• No descarte este folleto, dado que puede querer releerlo. un dispositivo de liberación de progestágeno intrauterino (DIU hormonal)) evitada con un ajuste en el esquema de tomas, mediante estas dos opciones: en su estado de salud, cuyos efectos sean sospechados ser a causa de este anticonceptivo. En un estudio clínico, realizado en Europa en mujeres de 18 a 35 años de edad con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
• Si de su lectura surgiera alguna duda, consulte a su médico. En el caso de la mini píldora usted puede suspenderla en cualquier momento y comenzar al día siguiente con la toma 1. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que se calcularon los siguientes índices de Pearl:
• Su médico le ha prescripto este medicamento a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede resul- tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. Una RECORDATORIO "Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual.
de Femiden®. Para el resto de los métodos, inicie Femiden® el día en que se hubiera aplicado la próxima inyección No lo recomiende a otras personas". - Fracaso del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 1,03).
tar perjudicial. vez finalizados los comprimidos rosa activos descarte la toma de los comprimidos blancos o placebos, y comience
• Informe a su médico si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si considera grave a
de hormonas, o el día en que le retiran su implante o el DIU hormonal. Se recomienda en estos casos que durante
con la toma de un nuevo envase. Durante la toma de los comprimidos rosa activos pueden aparecer sangrados inter- - Fracaso del método y de la usuaria: 0,38 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 0,97).
algunos de los efectos adversos que padece.
los primeros 7 días de la toma de Femiden® utilice adicionalmente un anticonceptivo de barrera (por ejemplo, pre-
currentes o sangrados leves (gotas o manchas de sangre). En un estudio clínico realizado, en mujeres de 18 a 35 años de edad, con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato en Estados
Gador Unidos se calcularon los siguientes índices de Pearl:
servativo), en caso de tener relaciones sexuales.
¿QUE ES FEMIDEN® Y PARA QUE SE UTILIZA? • Luego de un parto. Puede iniciar la toma de Femiden® entre el día 21 y 28 después del parto. En el caso de comenzar 2. Deje de tomar inmediatamente el comprimido rosa activo y comience directamente el intervalo de comprimidos
blancos inactivos. Cuando finalice este intervalo, empiece con el siguiente envase. En caso de no recordar la canti- - Fracaso del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,18).
Femiden® es un anticonceptivo, que se administra con el fin de evitar embarazos. luego del día 28, utilice además un método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante los primeros 7 días de la toma - Fracaso del método y de la usuaria: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,08).
dad de comprimidos rosa olvidados de tomar, elija la opción 1, y durante los 7 días siguientes utilice un método de
- Contiene 24 comprimidos rosa con sustancias activas recubiertos con película, que tienen una pequeña cantidad
de dos hormonas femeninas diferentes: acetato de nomegestrol (una progestina que deriva de la hormona llamada
de Femiden®. Si en el período postparto usted mantuvo relaciones sexuales previo al inicio de la toma de Femiden®, debería
descartarse un posible embarazo o esperar su próximo período menstrual. Si usted amamanta después de un parto y quie- barrera como protección adicional además de consultar a su médico. Si usted ha olvidado de tomar comprimidos Al Cuidado de la Vida En otro estudio clínico se observó que después de interrumpir la administración de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
progesterona) y estradiol hemihidrato (un estrógeno que es idéntico a la hormona natural producida durante un ciclo rosa activos y no tiene la menstruación durante el período de toma de los comprimidos blancos, entonces puede ser se evidenció el retorno de la ovulación en los primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79% de las mujeres.
re comenzar con la toma de Femiden® remítase al prospecto en la sección “Embarazo y lactancia”.
menstrual por sus ovarios). • Luego de un aborto espontáneo. Siga las recomendaciones de su médico. que usted esté embarazada. Consultar previamente a su médico antes del inicio de la toma del siguiente envase. Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar FARMACOCINÉTICA
Comprimidos blancos inactivos: Acetato de nomegestrol
- Además contiene cuatro comprimidos blancos sin sustancias activas, que no contienen hormonas, llamadas placebos. Si ha tomado Femiden ® en exceso (sobr edosis) No se han reportado casos en los que la ingestión de una
Los 4 últimos comprimidos blancos en la última hilera son placebos que no contienen sustancias activas. Si usted o solicítela por correo electrónico: [email protected]
- A estos anticonceptivos que, como Femiden®, contienen dos hormonas diferentes, se los denomina “anticoncep- sobredosis de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato hayan causado daños graves. Si usted toma una La absorción del acetato de nomegestrol administrado por vía oral es rápida, alcanzando concentraciones máximas en el plasma
olvida tomar alguno de estos comprimidos, la fiabilidad de Femiden® se mantiene. Tire el(los) comprimido(s), que se
(7 ng/ml) a las dos horas después de la administración de una dosis única. La biodisponibilidad absoluta del acetato de nomeges-
Gador
tivos orales combinados”. sobredosis de comprimidos activos de una vez, pueden presentarse náuseas, vómitos y sangrados vaginales. En el
olvidó de tomar y tome el siguiente comprimido a su horario habitual.
¿QUE ES LO QUE DEBE TENER EN CUENTA ANTES DE TOMAR FEMIDEN®? caso que un niño haya tomado Femiden®, consulte a su médico.
Si usted tiene vómitos o diarrea severa. En caso de tener vómitos o diarrea severa después de 3-4 horas de tomar trol luego de una dosis única es del 63%, sin observarse un efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la misma.
Antes de que usted comience a tomar Femiden®, su médico evaluará su historia clínica personal y familiar. Además Cuando se ha olvidado de tomar Femiden ®
los comprimidos rosa activos, las sustancias activas de Femiden® pueden no ser totalmente absorbidas por su cuer- El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l. El 97 a 98% del ace-
Comprimidos rosa activos:
le realizará el examen físico que considere apropiado, como por ejemplo medirle la presión arterial y, según su situa-
- Si la demora en la toma de algún comprimido rosa es menor de doce horas, la protección frente al embarazo no po. Por lo tanto se produce una situación similar a la del olvido de un comprimido rosa activo y usted deberá tomar GADOR SA
ción clínica particular posiblemente pueda decidir realizarle algunas otras pruebas. lo antes posible otro comprimido rosa (dentro de las 12 hs), de un envase de reserva, luego de presentarse vómitos Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000.
En este prospecto se describen algunas situaciones, en las que la fiabilidad de este medicamento puede disminuir se ve reducida. Tome el comprimido tan pronto advierta el olvido y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
- Si el retraso en la toma de algún comprimido rosa es mayor de doce horas, la protección frente al embarazo puede o diarrea. Si ya pasaron más de 12 horas, siga las instrucciones de “Cuando se ha olvidado de tomar Femiden®”. Por Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.
y en las que usted debe interrumpir su uso, no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones adi- favor consulte con su médico cuando tenga diarrea severa. E.M.A.M.S. Certificado N° 57.154
cionales con métodos anticonceptivos no hormonales, como por ejemplo un preservativo u otro método de barre- verse afectada. Cuanto mayor sea el número de comprimidos seguidos olvidados mayor es el riesgo de un embara-
zo. Dependiendo del día del ciclo que usted olvide la toma del comprimido rosa activo deberá tomar medidas anti- En caso de estar tomando los comprimidos blancos, y presentar vómitos o diarrea, la efectividad se mantiene ya que Fecha última revisión: 05/2013
ra. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura, ya que pueden no ser confiables y resultar inseguros, dado son comprimidos inactivos.
que este medicamento altera los cambios cíclicos de temperatura corporal y los cambios del moco cervical. conceptivas adicionales que se detallan en el esquema y a continuación:
Si usted desea retrasar su período menstrual. Usted puede prolongar su período menstrual, descartando los com- G00139600-00

CC NÚMERO: 676 (Lanzamiento)

REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES Prospecto FEMIDEN (FRENTE)
CÓDIGO-VERSIÓN: G00139600-00
Jef. de Publicidad / /
FORMATO: 600 x 140 mm
Gcia. de Publicidad
/ / ESPEC. TÉCNICA: PRO-002
Gcia. Línea de Producto o PLANO: MAT-PRO-030A
Gcia . Mercados Externos
(tachar lo que no corresponda) / /
CÓD. DE BARRAS: COD-PRO-360
Dirección Médica / / COLOR: PANT. 072
COLOR CÓD. DE BARRAS: BLACK
Dirección Técnica / /
Jef. Des. Mat. de Empaque / /
Hoja 1/2
 FEMIDEN ®
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Ocasionales: retención de líquidos, aumento del apetito. Raras: disminución del apeti- Este medicamento, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a las enfermedades de trans- Esquema: Si han pasado más de 12 horas de la toma habitual de un comprimido rosa. primidos blancos y comenzando inmediatamente con un nuevo envase de Femiden®. Durante la toma del segundo
to. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: disminución de la libido, alteración del estado de ánimo, depresión /estado de ánimo depre- misión sexual incluyendo la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra. envase, pueden ocurrir menstruaciones leves o parecidas a las habituales. Si usted desea que su menstruación
sivo. Raras: aumento de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes: cefalea, migraña. Raras: trastorno de la atención. • Si olvidó más de un comprimido rosa Consulte con su médico comience durante la toma del segundo envase, deje de tomar los comprimidos rosa y comience con la toma de los
¿COMO DEBERÁ TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
ACETATO DE NOMEGESTROL 2,5 mg
Trastornos oculares: Raras: intolerancia a las lentes de contacto/xeroftalmia. Trastornos vasculares: Ocasionales: sofocos. Trastornos comprimidos blancos. Una vez que haya tomado los cuatro comprimidos blancos del segundo envase, inicie nor-
Cuándo y de qué maner a se toman los comprimidos malmente un tercer envase.
gastrointestinales: Frecuentes: náuseas. Ocasionales: distensión abdominal. Raras: xerostomía. Trastornos hepatobiliares: Raras: Cada envase calendario de Femiden® contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos rosa activos (números 1-24) y 4 SI
colecistitis, colelitiasis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: acné. Ocasionales: sequedad de la piel, hiperhidrosis, prurito, alopecia,
comprimidos blancos inactivos (números 25-28). Cuando comience un nuevo envase de Femiden® inicie siempre con
el comprimido activo marcado con el número 1. Elija una de las siete etiquetas autoadhesivas que indican los días
Días 1 - 7
¿Tuvo relaciones sexuales durante
la semana anterior al olvido del comprimido?
NO • Tome el comprimido olvidado.
• Durante los 7 días siguientes
Si usted desea cambiar el primer día de su período menstrual. Si usted toma los comprimidos de acuerdo a las indi-
caciones, su menstruación comenzará durante los días en que toma los comprimidos placebos. Si toma Femiden® ESTRADIOL 1,5 mg
de acuerdo a las indicaciones, su menstruación comenzará en los días que se encuentre tomando los comprimidos
seborrea. Raras: hipertricosis, cloasma. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Ocasionales: sensación de pesadez. de la semana, que comience con el día en el que usted iniciará la toma de los comprimidos. A modo de ejemplo, si • Sólo olvidó un comprimido rosa use un método de barrera blancos. En el caso que desee cambiar el día, acorte el número de días en los que toma los comprimidos blancos
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Frecuentes: metrorragia de privación anormal, metrorragia, menorragia, dolor de usted comenzara un día jueves, debería utilizar el autoadhesivo que comience con “Jue” y pegarlo en el blíster en el (por más de 12 horas desde que • Tome el comprimido olvidado. (preservativo). (no más de 4). De esta forma deberá comenzar un nuevo envase antes de lo acostumbrado. Durante los días en que Venta bajo receta Comprimidos recubiertos
mama, dolor pélvico. Ocasionales: hinchazón de las mamas, nódulos de la mama, galactorrea, hipomenorrea, síndrome premens- espacio superior a la hilera con los comprimidos rosa activos. Así Ud. podrá controlar si ha tomado el comprimido se olvidó de tomar).
Días 8 - 17
• Termine de usar todo el envase. usted toma los comprimidos rosa del nuevo envase pueden aparecer sangrados leves (gotas o manchas de sangre). Industria Argentina
trual, espasmo uterino, dispareunia, sequedad vaginal. Raras: olor vaginal, molestia vulvovaginal. Trastornos generales y alteraciones diario que le corresponde. Consulte a su médico si no está segura cómo proceder.
en el lugar de administración: Ocasionales: edema, irritabilidad. Raras: hambre. Exploraciones complementarias: Frecuentes: aumen- Usted deberá tomar diariamente cada comprimido de Femiden®, de acuerdo a la dirección de las flechas del blister,
por lo que primero finalizará los comprimidos activos y luego los inactivos o placebos. Ingerirlos, si es necesario, con
• Tome el comprimido olvidado. Si se presentan sangrados inesperados. Durante los primeros meses de uso de todos los anticonceptivos orales COMPOSICIÓN
to del peso. Ocasionales: aumento de las enzimas hepáticas. • Termine de tomar los comprimidos rosa. combinados pueden presentarse sangrados vaginales irregulares entre las menstruaciones (sangrados leves o inter- Cada comprimido recubierto rosa (activo) de Femiden® contiene:
un poco de agua y todos los días aproximadamente a la misma hora.
SOBREDOSIFICACIÓN Su menstruación comenzará mientras se encuentre tomando los comprimidos blancos placebos, dentro de los 4 días
• Descarte los cuatro comprimidos blancos. currentes). Continúe con la toma de los comprimidos como es habitual. Generalmente los sangrados vaginales cesan Estradiol (como hemihidrato) ................................................................................................................................................................1,5 mg
• Comience con la toma del nuevo envase. normalmente después de un tiempo aproximado de 3 meses. Consulte a su médico, si los sangrados se prolongan, Acetato de nomegestrol ................................................................................................................................................................... 2,5 mg
No se han evidenciado problemas de seguridad con dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de Femiden® y dosis úni- y, por lo general a los 2-3 días después de la toma del último comprimido rosa activo. Este sangrado de privación aumentan o vuelven a aparecer.
cas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol. Los síntomas que pueden producirse con anticonceptivos puede continuar hasta que comience el próximo envase. Días 18 - 24 O: Excipientes: Lactosa monohidrato, Laca FD&C Rojo N°40, Crospovidona, Celulosa microcristalina PH 102, Silica coloidal anhidra,
Si no ha tenido una o varias menstruaciones. Se ha demostrado que el período menstrual normal ocasionalmente Estearato de magnesio, Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700 ........................................................................................c.s.
orales asociados, según la experiencia general son: náuseas, vómitos y, en chicas jóvenes, hemorragia vaginal ligera. No hay antí- Inicie el nuevo envase calendario en forma ininterrumpida, es decir al día siguiente de la toma del último comprimido • Deje de tomar inmediatamente los comprimidos rosa.
puede no presentarse luego del día 24.
dotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático. blanco, aunque su menstruación todavía no se haya retirado. Por lo tanto usted comenzará un nuevo envase calen- • Continúe directamente con los 4 comprimidos blancos. Cada comprimido recubierto blanco (inactivo) de Femiden® contiene:
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente y no ha vomitado, no ha tenido diarrea severa ni ha tomado otros
“Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de dario siempre el mismo día de semana y todos los meses tendrá su menstruación aproximadamente durante los mis- • Luego comience un nuevo envase.
medicamentos, es muy poco probable que usted esté embarazada. Continúe con la toma de Femiden® de la mane- Lactosa monohidrato, Celulosa microcristalina PH 102, Crospovidona, Silica coloidal anhidra, Estearato de magnesio,
Toxicología: Hospital de Pediatria Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654- mos días. Algunas mujeres pueden no tener su menstruación todos los meses mientras toman los comprimidos inac-
Día 1-7 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). ra acostumbrada. Opadry Y S-1 7003 Blanco, Opaglos GS 2 -0700................................................................................................................c.s.
6648 / 4658-7777. Optativamente otros Centros de Toxicología”. tivos, aunque de haber tomado Femiden® acorde a las instrucciones mencionadas, la probabilidad de que esté emba- Si no ha tomado adecuadamente todos los comprimidos o si su menstruación no se presenta dos veces seguidas, ACCIÓN TERAPÉUTICA
razada es muy baja. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo que omitió (aunque tenga que
PRESENTACIÓN Cuándo iniciar la toma de Femiden ® por primera vez tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con el siguiente comprimido en el horario habitual. No obs- podría suceder que usted esté embarazada. Contacte inmediatamente a su médico. No inicie el próximo envase sin Anticonceptivo. Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos,
Envases conteniendo 1 blister calendario con 28 comprimidos recubiertos (24 comprimidos recubiertos (activos) color rosa y 4 com- • Si usted no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior tante deberá emplear medidas anticonceptivas adicionales, de barrera (por ejemplo preservativo), en los 7 días que su médico haya descartado la posibilidad de un embarazo. asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.
primidos recubiertos (inactivos) color blanco). siguientes. Si la semana previa al olvido usted tuvo relaciones sexuales, existe la posibilidad de embarazo, por lo que Si desea finalizar con las tomas de Femiden ®
Inicie la toma de Femiden® el primer día de su ciclo menstrual (el primer día de su menstruación). No necesitará uti- Usted puede dejar de tomar Femiden® en cualquier momento. Si no desea quedar embarazada, consulte a su médi- INDICACIONES
deberá consultar rápidamente a su médico. Evitar el embarazo en mujeres que deciden adoptar este método (anticoncepción oral).
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO lizar otros métodos anticonceptivos adicionales, ya que Femiden® comienza a actuar inmediatamente.
Días 8-17 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). co acerca de otros métodos anticonceptivos. Si desea interrumpir la toma de Femiden® a raíz del deseo de tener un
Conservar a temperatura ambiente inferior a 30ºC. En su envase original. • Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, anillo anticonceptivo vaginal o parche transdérmico) hijo, debería esperar un sangrado menstrual normal, antes de intentar quedar embarazada. Esto le ayudará para ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Inicie Femiden® el día posterior en que tomó el último comprimido del envase anticonceptivo que ha tomado hasta Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que tomar
dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. En este determinar la fecha de nacimiento. Farmacodinamia
ahora. Usted podrá comenzar Femiden® luego de la última toma del comprimido activo de su anticonceptivo anterior
INFORMACION PARA LA PACIENTE o a más tardar el día después a la toma del último comprimido inactivo o placebo, o último día libre de comprimidos, caso la anticoncepción no está comprometida y no se necesitan medidas adicionales. Pero ante el olvido de más de Si tiene otras preguntas respecto del uso de este medicamento, consulte con su médico. El acetato de nomegestrol es un progestágeno derivado de la progesterona, altamente selectivo. Tiene una fuerte afinidad por el recep-
Generalidades de su anticonceptivo anterior. Cuando cambie desde un anillo anticonceptivo vaginal o un parche transdérmico, un comprimido utilice medidas de protección adicionales durante los 7 días siguientes. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS tor de la progesterona humana con actividad antigonadotrópica, antiestrogénica, y antiandrógena moderada, sin actividad estrógena,
• Lea atentamente este instructivo que le servirá para el manejo confiable del medicamento que le han prescripto. comience a usar Femiden® el día en que continuaría con un nuevo anillo vaginal o un nuevo parche transdérmico. No Días 18-24 de los comprimidos rosa activos (ver esquema). Femiden®, como todos los medicamentos, puede tener efectos secundarios (ver prospecto interior de envase), que andrógena, glucocorticoide o mineralocorticoide.
• Muchos de los consejos y advertencias son comunes a todos los anticonceptivos orales y no necesariamente son necesitará utilizar un método anticonceptivo adicional siguiendo correctamente estas instrucciones. En este período aumenta la posibilidad que usted quede embarazada, si se olvida de tomar los comprimidos rosa no necesariamente tienen que aparecer en todas las pacientes. Consulte a su médico, cuando note algún efecto El estrógeno contenido en Femiden® es 17β-estradiol, un estrógeno natural que es igual al 17β-estradiol humano endógeno. El efecto
particularidades de Femiden®. • Cambio desde un método exclusivamente con progestágeno (mini-píldora, inyección de progestágeno, implante o activos, poco tiempo antes que comience la toma de los comprimidos placebos blancos. Esta posibilidad puede ser secundario, especialmente cuando estos efectos secundarios son fuertes y prolongados o cuando nota un cambio anticonceptivo de Femiden® se basa principalmente en la inhibición de la ovulación y en los cambios en la secreción cervicouterina.
• No descarte este folleto, dado que puede querer releerlo. un dispositivo de liberación de progestágeno intrauterino (DIU hormonal)) evitada con un ajuste en el esquema de tomas, mediante estas dos opciones: en su estado de salud, cuyos efectos sean sospechados ser a causa de este anticonceptivo. En un estudio clínico, realizado en Europa en mujeres de 18 a 35 años de edad con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
• Si de su lectura surgiera alguna duda, consulte a su médico. En el caso de la mini píldora usted puede suspenderla en cualquier momento y comenzar al día siguiente con la toma 1. Ni bien se dé cuenta del olvido tome rápidamente el último comprimido rosa activo omitido (aunque tenga que se calcularon los siguientes índices de Pearl:
• Su médico le ha prescripto este medicamento a usted, y no debe dárselo a otras personas, ya que puede resul- tomar dos comprimidos al mismo tiempo), luego continúe con los siguientes comprimidos en el horario habitual. Una RECORDATORIO "Este medicamento ha sido prescripto sólo para su problema médico actual.
de Femiden®. Para el resto de los métodos, inicie Femiden® el día en que se hubiera aplicado la próxima inyección No lo recomiende a otras personas". - Fracaso del método: 0,40 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 1,03).
tar perjudicial. vez finalizados los comprimidos rosa activos descarte la toma de los comprimidos blancos o placebos, y comience
• Informe a su médico si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, o si considera grave a
de hormonas, o el día en que le retiran su implante o el DIU hormonal. Se recomienda en estos casos que durante
con la toma de un nuevo envase. Durante la toma de los comprimidos rosa activos pueden aparecer sangrados inter- - Fracaso del método y de la usuaria: 0,38 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 0,97).
algunos de los efectos adversos que padece.
los primeros 7 días de la toma de Femiden® utilice adicionalmente un anticonceptivo de barrera (por ejemplo, pre-
currentes o sangrados leves (gotas o manchas de sangre). En un estudio clínico realizado, en mujeres de 18 a 35 años de edad, con acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato en Estados
Gador Unidos se calcularon los siguientes índices de Pearl:
servativo), en caso de tener relaciones sexuales.
¿QUE ES FEMIDEN® Y PARA QUE SE UTILIZA? • Luego de un parto. Puede iniciar la toma de Femiden® entre el día 21 y 28 después del parto. En el caso de comenzar 2. Deje de tomar inmediatamente el comprimido rosa activo y comience directamente el intervalo de comprimidos
blancos inactivos. Cuando finalice este intervalo, empiece con el siguiente envase. En caso de no recordar la canti- - Fracaso del método: 1,22 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,18).
Femiden® es un anticonceptivo, que se administra con el fin de evitar embarazos. luego del día 28, utilice además un método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante los primeros 7 días de la toma - Fracaso del método y de la usuaria: 1,16 (límite superior del intervalo de confianza del 95%, 2,08).
dad de comprimidos rosa olvidados de tomar, elija la opción 1, y durante los 7 días siguientes utilice un método de
- Contiene 24 comprimidos rosa con sustancias activas recubiertos con película, que tienen una pequeña cantidad
de dos hormonas femeninas diferentes: acetato de nomegestrol (una progestina que deriva de la hormona llamada
de Femiden®. Si en el período postparto usted mantuvo relaciones sexuales previo al inicio de la toma de Femiden®, debería
descartarse un posible embarazo o esperar su próximo período menstrual. Si usted amamanta después de un parto y quie- barrera como protección adicional además de consultar a su médico. Si usted ha olvidado de tomar comprimidos Al Cuidado de la Vida En otro estudio clínico se observó que después de interrumpir la administración de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato,
progesterona) y estradiol hemihidrato (un estrógeno que es idéntico a la hormona natural producida durante un ciclo rosa activos y no tiene la menstruación durante el período de toma de los comprimidos blancos, entonces puede ser se evidenció el retorno de la ovulación en los primeros 28 días después de la toma del último comprimido en el 79% de las mujeres.
re comenzar con la toma de Femiden® remítase al prospecto en la sección “Embarazo y lactancia”.
menstrual por sus ovarios). • Luego de un aborto espontáneo. Siga las recomendaciones de su médico. que usted esté embarazada. Consultar previamente a su médico antes del inicio de la toma del siguiente envase. Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar FARMACOCINÉTICA
Comprimidos blancos inactivos: Acetato de nomegestrol
- Además contiene cuatro comprimidos blancos sin sustancias activas, que no contienen hormonas, llamadas placebos. Si ha tomado Femiden ® en exceso (sobr edosis) No se han reportado casos en los que la ingestión de una
Los 4 últimos comprimidos blancos en la última hilera son placebos que no contienen sustancias activas. Si usted o solicítela por correo electrónico: [email protected]
- A estos anticonceptivos que, como Femiden®, contienen dos hormonas diferentes, se los denomina “anticoncep- sobredosis de acetato de nomegestrol y estradiol hemihidrato hayan causado daños graves. Si usted toma una La absorción del acetato de nomegestrol administrado por vía oral es rápida, alcanzando concentraciones máximas en el plasma
olvida tomar alguno de estos comprimidos, la fiabilidad de Femiden® se mantiene. Tire el(los) comprimido(s), que se
(7 ng/ml) a las dos horas después de la administración de una dosis única. La biodisponibilidad absoluta del acetato de nomeges-
Gador
tivos orales combinados”. sobredosis de comprimidos activos de una vez, pueden presentarse náuseas, vómitos y sangrados vaginales. En el
olvidó de tomar y tome el siguiente comprimido a su horario habitual.
¿QUE ES LO QUE DEBE TENER EN CUENTA ANTES DE TOMAR FEMIDEN®? caso que un niño haya tomado Femiden®, consulte a su médico.
Si usted tiene vómitos o diarrea severa. En caso de tener vómitos o diarrea severa después de 3-4 horas de tomar trol luego de una dosis única es del 63%, sin observarse un efecto clínicamente relevante de los alimentos sobre la misma.
Antes de que usted comience a tomar Femiden®, su médico evaluará su historia clínica personal y familiar. Además Cuando se ha olvidado de tomar Femiden ®
los comprimidos rosa activos, las sustancias activas de Femiden® pueden no ser totalmente absorbidas por su cuer- El volumen de distribución aparente de acetato de nomegestrol en estado estacionario es de 1.645 ± 576 l. El 97 a 98% del ace-
Comprimidos rosa activos:
le realizará el examen físico que considere apropiado, como por ejemplo medirle la presión arterial y, según su situa-
- Si la demora en la toma de algún comprimido rosa es menor de doce horas, la protección frente al embarazo no po. Por lo tanto se produce una situación similar a la del olvido de un comprimido rosa activo y usted deberá tomar GADOR SA
ción clínica particular posiblemente pueda decidir realizarle algunas otras pruebas. lo antes posible otro comprimido rosa (dentro de las 12 hs), de un envase de reserva, luego de presentarse vómitos Darwin 429 - C1414CUI - Buenos Aires - Tel: 4858-9000.
En este prospecto se describen algunas situaciones, en las que la fiabilidad de este medicamento puede disminuir se ve reducida. Tome el comprimido tan pronto advierta el olvido y los comprimidos siguientes a la hora habitual.
- Si el retraso en la toma de algún comprimido rosa es mayor de doce horas, la protección frente al embarazo puede o diarrea. Si ya pasaron más de 12 horas, siga las instrucciones de “Cuando se ha olvidado de tomar Femiden®”. Por Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica.
y en las que usted debe interrumpir su uso, no debería tener relaciones sexuales o debería tomar precauciones adi- favor consulte con su médico cuando tenga diarrea severa. E.M.A.M.S. Certificado N° 57.154
cionales con métodos anticonceptivos no hormonales, como por ejemplo un preservativo u otro método de barre- verse afectada. Cuanto mayor sea el número de comprimidos seguidos olvidados mayor es el riesgo de un embara-
zo. Dependiendo del día del ciclo que usted olvide la toma del comprimido rosa activo deberá tomar medidas anti- En caso de estar tomando los comprimidos blancos, y presentar vómitos o diarrea, la efectividad se mantiene ya que Fecha última revisión: 05/2013
ra. No utilice el método del ritmo o el de la temperatura, ya que pueden no ser confiables y resultar inseguros, dado son comprimidos inactivos.
que este medicamento altera los cambios cíclicos de temperatura corporal y los cambios del moco cervical. conceptivas adicionales que se detallan en el esquema y a continuación:
Si usted desea retrasar su período menstrual. Usted puede prolongar su período menstrual, descartando los com- G00139600-00

CC NÚMERO: 676 (Lanzamiento)

REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES Prospecto FEMIDEN (FRENTE)
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Gcia. Línea de Producto o PLANO: MAT-PRO-030A
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(tachar lo que no corresponda) / /
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COLOR CÓD. DE BARRAS: BLACK
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