Prospecto: información para el usuario
Fenistil 1 mg/ml emulsión cutánea
Dimetindeno maleato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenistil
3. Cómo usar Fenistil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenistil
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Fenistil y para qué se utiliza
Fenistil emulsión cutánea contiene dimetindeno maleato, un principio activo que pertenece al grupo de
medicamentos llamados antihistamínicos.
Fenistil emulsión cutánea está indicado para el alivio del picor de piel asociado con reacciones
cutáneas como pequeñas erupciones cutáneas, urticaria, picaduras de insectos, pequeñas quemaduras
solares y pequeñas quemaduras superficiales, para adultos y niños a partir de 1 mes.
Niños mayores de 1 mes a 2 años: bajo control médico.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fenistil
No use Fenistil:
- Si es alérgico al dimetindeno maleato o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Niños recién nacidos y prematuros.
Advertencias y precauciones
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Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fenistil emulsión cutánea.
Evite la exposición prolongada al sol de las áreas de piel tratadas.
No aplicar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.
Consulte a su médico si los síntomas no mejoran en una semana.
En caso de picor muy severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico sobre la posibilidad
de complementar la aplicación local de dimetindeno maleato con un antihistamínico oral.
Niños
En lactantes y niños pequeños, no usar en áreas extensas de la piel, particularmente si la piel está
inflamada o dañada.
Otros medicamentos y Fenistil
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, Fenistil emulsión cutánea no debe aplicarse en áreas extensas de la piel,
especialmente si la piel está inflamada o levantada.
Durante la lactancia, no aplicar el producto en los pezones. Tampoco aplicar en el pecho ya que contiene
cloruro de benzalconio que podría pasar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
La aplicación de Fenistil emulsión cutánea en la piel no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar
máquinas.
Fenistil emulsión contiene propilenglicol( E-1520), cloruro de benzalconio, alcobol bencílico
y butilhidroxitolueno (E-321).
Este medicamento contiene 150 mg de propilenglicol en cada ml.
Este medicamento contiene 0.1 mg de cloruro de benzalconio en cada ml. El cloruro de benzalconio puede
provocar irritación en la piel. No aplicar sobre la mucosa.
No aplicar este medicamento en el pecho durante la lactancia ya que podría pasar al bebé.
Este medicamento contiene 5 mg de alcohol bencílico en cada ml. El alcohol bencílico puede provocar
reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno que puede producir reacciones locales en la piel (como
dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
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3. Cómo usar Fenistil emulsión cutánea
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico,
farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es:
Adultos y niños mayores de 2 años:
Aplicar una pequeña cantidad del medicamento sobre la zona afectada. La operación se puede repetir de 2 a
4 veces al día, si fuera necesario.
Niños mayores de 1 mes a 2 años: utilizar bajo control médico
Si empeora o no mejora después de 7 días de tratamiento, consulte a su médico. En caso de picor muy
severo o lesiones extensas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo usar
Fenistil emulsión cutánea es un medicamento de uso cutáneo.
No usar en zonas extensas de la piel ni en mucosas.
Hacer deslizar el aplicador sobre la zona a tratar formando una capa fina sobre la piel y masajear
suavemente. No usar con vendajes oclusivos
Si usa más Fenistil del que debe
La ingestión accidental de una cantidad considerable de Fenistil emulsión puede inducir algunos síntomas
característicos de una sobredosis de antihistamínicos H1: depresión del SNC con somnolencia
(principalmente en adultos), estimulación del SNC y efectos antimuscarínicos (especialmente en niños y
personas mayores), incluyendo excitabilidad, dificultad de coordinación de los movimientos (ataxia),
alucinaciones, contracciones involuntarias de los músculos (espasmos tónico-clónicos), dilatación de la
pupila (midriasis), boca seca, rubor en la cara, retención urinaria y [Link]én puede producirse
hipotensión.
En caso de sobredosis o ingestión accidental acuda inmediatamente al médico o al farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Al usar este producto puede experimentar:
- Sequedad de la piel
- Sensación de ardor en la piel
- Erupción y picor
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Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:
[Link]. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fenistil
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 30ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fenistil
El principio activo es dimetindeno maleato. Cada gramo de emulsión contiene 1 mg de dimetindeno
maleato.
Los demás componentes (excipientes) son cloruro de benzalconio, alcohol bencílico, butilhidroxitolueno
(E-321), edetato disódico, cococaprilato/caprato, parafína líquida, cetomacrogol, carbómero, propilenglicol
(E-1520), hidróxido sódico, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase tipo Roll-on con 8 ml de emulsión.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.
C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos – Madrid
España
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse, 4
80339 Múnich (Alemania)
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Lichtenheldt GmbH
Justus-Liebig-Weg, 1
Wahlstedt/Holstein - D-23812 – Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero de 2020
Otras fuentes de información
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [Link]
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