recomLine TORCH Screening IgG

recomLine TORCH Screening IgM

Manual de instrucciones (Español)

1 Objetivo c) "Control de corte": La intensidad de esta banda permite evaluar la
La prueba recomLine TORCH Screening IgG, IgM es un inmunoanálisis reactividad de cada una de las bandas de antígenos (véase 9.2.
para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el Evaluación).
Toxoplasma gondii, el virus de la rubeola, el citomegalovirus (CMV) y los
virus del herpes simple de tipo 1 y 2 (VHS-1/2) en suero o plasma 4 Reactivos
humano. 4.1 Contenido del paquete
Los reactivos de un paquete tienen capacidad para 20 pruebas.
2 Campo de aplicación
Las pruebas recomLine TORCH Screening IgG, IgM se realizan para Cada juego de pruebas contiene:
determinar el estadio inmunitario respecto a Toxoplasma gondii, el virus de 100 ml de buffer de lavado A (10 veces concentrado)
contiene solución de fosfato, NaCl, KCl, detergente,
la rubeola, CMV y VHS-1/2. En ambos ensayos se usan antígenos lisados
conservantes: MIT (0,1%) y Oxypyrion (0,2%)
de célula entera. Una característica particular del ensayo recomLine 40 ml de sustrato cromogénico de tetrametilbencidina
TORCH Screening IgG es el uso de antígenos recombinantes adicionales (TMB, listo para el uso)
en la tira reactiva. Estos antígenos permiten diagnósticos diferenciados en 5 g de leche desnatada en polvo
la primera fase de la prueba (screening). La interpretación de la prueba 1 manual de instrucciones
recomLine TORCH Screening IgG consiste en seguir un método de dos 1 formulario de evaluación
bandas (ocho bandas de antígeno específico para un agente patógeno por
cada tira reactiva). En la primera fase, se detecta la presencia o ausencia 4.1.1 recomLine TORCH Screening IgG
de anticuerpos específicos contra un agente infeccioso (banda principal). Además de los componentes indicados en el punto 4.1, cada juego de
 La banda auxiliar específica para T. gondii (p30) permite excluir una pruebas contiene lo siguiente:
infección primaria durante los últimos tres meses, en caso de 2 tubos, con 10 tiras de ensayo numeradas cada uno
detectarse una reactividad positiva. 500 µl de conjugado IgG antihumano (100 veces
 La banda auxiliar específica para el citomegalovirus (gB2) permite concentrado, tapón verde)
excluir una infección primaria durante las últimas 6 u 8 semanas, en de conejo, contiene NaN3 (<0,1%), MIT (<0,1%) y
caso de detectarse una reactividad positiva. cloroacetamida (<0,1%)
 La banda auxiliar específica para el virus de la rubeola (banda de
vacunación de la rubeola) permite evaluar la inmunidad protectora y 4.1.2 recomLine TORCH Screening IgM
no protectora. Esta banda se ajusta según las directrices de la Además de los componentes indicados en el punto 4.1, cada juego de
Organización Mundial de la Salud (OMS) y se corresponde pruebas contiene lo siguiente:
aproximadamente con un título de anticuerpos IgG contra el virus de 2 tubos, con 10 tiras de ensayo numeradas cada uno
la rubeola de ≥15 IU/ml. La intensidad de la banda principal de la 500 µl de conjugado IgM antihumano (cien veces
rubeola es proporcional a la actividad de los anticuerpos IgG concentrado, tapón de rosca lila)
de conejo, contiene NaN3 (<0,1%), MIT (<0,1%) y
específicos para la rubeola que están presentes en una muestra. La cloroacetamida (<0,1%)
interpretación de la banda principal de la rubeola se lleva a cabo a
través de una comparación con la intensidad de la banda de 4.2 Reactivos, materiales y dispositivos necesarios adicionales
vacunación de la rubeola. Tenga en cuenta que la interpretación del
 Bandejas de incubación (se pueden adquirir de MIKROGEN si fuera
resultado de una prueba IgG solo puede realizarse en combinación
necesario)
con el resultado de una prueba IgM y la anamnesis, respectivamente.
 Agua desionizada (calidad alta)
 La banda auxiliar específica para el VHS tipo 2 (gG2) permite
identificar infecciones provocadas por el VHS tipo 2 (el agente que con  Pinzas de plástico
mayor frecuencia causa herpes genital).  Mesa mezcladora
La información resultante del ensayo recomLine TORCH Screening IgG  Mezclador Vortex u otro tipo de rotador
está respaldada por el ensayo recomLine TORCH Screening IgM. Las  Bomba de vacío u otro dispositivo correspondiente
tiras reactivas contienen una banda por cada agente infeccioso (cuatro  Probetas graduadas de 50 ml y 1000 ml
bandas de antígeno lisado de virus o célula entera específico para un  Micropipetas con puntas desechables de 20 µl y 1000 µl
agente patógeno por cada tira reactiva), lo que permite identificar  Pipeta de 10 ml o dispensador
anticuerpos de clase IgM específicos contra T. gondii, el virus de la  Temporizador
rubeola, CMV y VHS de tipo 1 y 2; la sensibilidad de la banda de antígeno  Papel absorbente
lisado celular específico para T. gondii aumenta debido a un antígeno de  Guantes de protección desechables
fase temprana ROP1c.  Recipiente para sustancias biológicas peligrosas

3 Principio de la prueba 5 Durabilidad y manejo

Unos antígenos recombinantes y lisados de célula entera altamente  Almacene los reactivos antes y después de su uso a una temperatura
purificados se fijas en tiras de ensayo con membrana de nitrocelulosa. de entre +2 ºC y +8 ºC, no congelar.
1. Las tiras de ensayo se incuban con la muestra diluida del suero o  Antes de comenzar con la prueba, deje templar todos los
plasma, y los anticuerpos específicos se ligan con los antígenos componentes a temperatura ambiente (entre +18 ºC y +25 ºC) durante
patógenos en las tiras de ensayo. 30 minutos como mínimo. La prueba debe llevarse a cabo a
2. A continuación se enjuagan los anticuerpos no ligados. temperatura ambiente.
3. En una segunda fase, las tiras se incuban con anticuerpos de  Pueden utilizarse reactivos similares (véase etiqueta de símbolo) de
inmunoglobulina (IgG o IgM) antihumanos que se han conjugado con diferentes pruebas recom line, recom blot e immunoblot para diversos
peroxidasa de rábano. parámetros y cargas. Hay que prestar especial atención a las fechas
4. A continuación, se enjuagan los anticuerpos conjugados no ligados. de caducidad de estos componentes.
5. Los anticuerpos ligados de manera específica se detectan con una  Antes del uso, mezcle bien los reactivos concentrados y las muestras.
reacción de tinción catalizada por la peroxidasa. Si se ha producido Evite que se genere espuma.
una reacción antígeno-anticuerpo, aparecerá una banda oscura en el  Abra los tubos y las tiras de ensayo solo inmediatamente antes de su
lugar correspondiente de la tira. uso para evitar que se produzca condensación. Deje las tiras que no
necesite en el tubo y siga almacenando entre +2 ºC y +8 ºC (cierre el
En el extremo superior de las tiras de ensayo hay unas bandas de control: tubo fuertemente; las tiras de ensayo no se deben mojar antes del
a) El control de reacción, situado bajo el número de la tira, debe mostrar comienzo de la prueba).
una reacción en cada suero o muestra de plasma.  Las tiras se marcan con el número de serie, así como el código de la
b) Los controles de conjugado (IgG, IgM) se usan para comprobar el tipo prueba.
de tira y de conjugado (específicos para la clase de Ig). Si se utiliza la  Los paquetes llevan una fecha de expiración. Después de esta fecha,
tira de ensayo específica para IgG para la detección de anticuerpos no se puede garantizar la calidad de los productos.
IgG, la banda de control de conjugado IgG muestra una reacción
clara. En el caso de una prueba específica para IgM, la banda de
control de IgM debe mostrar una reactividad positiva.
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Instrucciones de uso (Español)

 Proteja los componentes del paquete de la luz directa durante todo el la siguiente fórmula (no se tiene en cuenta el volumen muerto específico
proceso de la prueba. La solución de sustrato (TMB) es del dispositivo):
especialmente sensible a la luz. Ejemplo:
 La prueba solo debe llevarse a cabo por personal especializado Reactivo Fórmula 5 tiras
cualificado y autorizado. Leche desnatada en polvo [g] = número de tiras x 0,1 0,5 g
 En caso de cambios sustanciales en el producto o en la prescripción Concentrado de buffer de lavado A [ml] = número de tiras x 2 10 ml
de uso, puede que dicho uso no corresponda con la finalidad Agua desionizada [ml] = número de tiras x 18 90 ml
Buffer de lavado A listo para su uso [ml] = número de tiras x 20 100 ml
determinada por MIKROGEN.
 Una contaminación cruzada de las muestras de los pacientes o de los El buffer de lavado A listo para su uso puede almacenarse un máximo de
conjugados puede llevar a que los resultados de la prueba sean 4 semanas a una temperatura de 2 ºC y 8 ºC. El buffer de lavado A listo
incorrectos. Añada las muestras de los pacientes, las tiras de ensayo para su uso es inodoro y ligeramente turbio.
y la solución del conjugado con mucho cuidado. Asegúrese de que las
soluciones de incubación no se propagan a los demás pocillos. 7.2.2 Preparación de las soluciones de conjugado
Elimine cuidadosamente los líquidos. La solución de conjugado debe prepararse poco antes de su uso. La
 Las tiras deben estar completamente mojadas y sumergidas durante solución de conjugado lista para su uso no se puede almacenar.
todo el proceso. Una parte del concentrado de conjugado se diluye con 100 partes de
 El proceso se puede automatizar; para obtener más información, buffer de lavado A listo para su uso (1 + 100).
póngase en contacto con MIKROGEN.
Las cantidades necesarias para un número definido de tiras de ensayo se
calculan según la siguiente fórmula:
6 Advertencias y medidas de seguridad Ejemplo:
 Utilizar solo para el diagnóstico In vitro Reactivo Fórmula 5 tiras
 Todos los productos de sangre deben tratarse como potencialmente Concentrado de conjugado [µl] = número de tiras x 20 100 µl
infecciosos. Buffer de lavado A listo para su uso [ml] = número de tiras x 2 10 ml
 Las tiras de ensayo se fabrican con antígenos inactivados, de célula Las cantidades de conjugado se han calculado sin volumen muerto.
entera nativa o víricos. Los reactivos están inactivados. No tenemos Dependiendo del procesamiento (manual o con un dispositivo) debe
constancia de ningún peligro en particular relacionado con el producto. mezclarse conjugado adicional para entre 1 y 3 tiras.
Debido a que ningún procedimiento puede garantizar una esterilidad 8 Procedimiento de prueba
total de los productos, al manejar el reactivo deben tomarse las o. Realización Notas
mismas medidas de seguridad que se tomarían con cualquier 1 Antes de comenzar la prueba, deje La prueba debe llevarse a cabo a
producto potencialmente infeccioso similar. templar todos los reactivos a una temperatura ambiente.
 Después de añadir las muestras de control o de los pacientes, el temperatura de entre 18 ºC y 25 ºC
material de las tiras debe considerarse infeccioso y se ha de manejar (temperatura ambiente) durante 30
como tal. minutos como mínimo.
 Deben usarse guantes desechables apropiados durante todo el 2 Preparación de las tiras de ensayo No toque las tiras con las manos
Moje las tiras en 2 ml de buffer de sin protección: use unas pinzas. El
proceso de la prueba. número de la tira queda hacia
lavado A listo para su uso.
 Los reactivos contienen los agentes antimicrobianos y conservantes arriba.
azida sódica, MIT (metilisotiazolinona), oxypyrion, cloroacetamida y Importante: Coloque cada tira en un pocillo
peróxido de hidrógeno. Debe evitarse el contacto con la piel o las Las tiras de IgG e IgM no son separado en la bandeja de
mucosas. La azida sódica puede formar azidas explosivas al contacto intercambiables! incubación (véase 4.2).Las tiras
con metales pesados como cobre y azida de plomo. deben sumergirse por completo.
 Todos los líquidos succionados deben recogerse. Todos los 3 Incubación de muestras
a) Se pipetean 20 µl de una muestra no Pipetee la muestra en un extremo
recipientes colectores deben contener desinfectantes adecuados para
diluida (suero humano o plasma) por de la tira sumergida en el buffer de
la inactivación de agentes patógenos humanos. Todos los reactivos y cada mezcla de incubación en la tira de lavado A y mezcle cuanto antes,
materiales que hayan estado en contacto con muestras ensayo. (Dilución 1 + 100) agitando cuidadosamente la
potencialmente infecciosas deben tratarse con desinfectantes o bandeja de incubación.
eliminarse de acuerdo con sus normas de higiene. Deben tenerse en b) Incube durante 1 hora agitando Cubra la bandeja de incubación
cuenta las indicaciones de concentrado y los tiempos de incubación suavemente con una tapa de plástico y
del fabricante. colóquela en el mezclador.
 Las bandejas de incubación deben utilizarse una sola vez. 4 Lavado Realice los pasos de lavado 8.4a-
8.4c tres veces.
 Trate las tiras cuidadosamente con una pinza de plástico. a) Retire cuidadosamente la tapa de Evite la contaminación cruzada.
 No sustituya ni mezcle los reactivos con reactivos de otros fabricantes. plástico de las bandejas de incubación.
 Antes de realizar la prueba, lea por completo y siga atentamente todas b) Succione cuidadosamente la dilución de Durante el procesamiento
las instrucciones de uso. Cualquier desviación del protocolo de prueba suero de cada pocillo. automático, deben tenerse en
expuesto en las instrucciones de uso puede generar resultados cuenta las instrucciones del
incorrectos. fabricante.
c) Pipetee 2 mlde buffer de lavado A listo
para su uso en cada pocillo, lave durante
7 Toma de muestras y preparación de reactivos 5 minutos agitando suavemente y a
7.1 Materiales de muestra continuación succione la solución de
La material de muestra puede ser suero o plasma (citrato, ácido lavado A.
etilendiaminotetraacético, heparina, CPD) que debe separarse del coágulo 5 Incubación con conjugado Cubra la bandeja de incubación
sanguíneo lo antes posible después de la toma de muestras para evitar la Añada 2 mlde solución de conjugado con una tapa de plástico y
hemólisis. Debe evitarse la contaminación microbiana de las muestras. lista para su uso e incube durante 45 colóquela en el mezclador.
Las sustancias no solubles deben eliminarse de la muestra antes de la minutos agitando suavemente.
incubación. 6 Lavado Realice los pasos de lavado tres
Véase el apartado 8.4 veces (véase 8.4a-8.4c).
No se recomienda el uso de muestras inactivadas por calor, ictéricas, 7 Reacción de sustrato
hemolíticas, lipémicas o turbias. Añada 1,5 mlde solución de sustrato
Atención: lista para su uso e incube durante 8
SI las pruebas no se van a realizar inmediatamente, el material de minutos agitando suavemente.
muestra se puede guardar hasta dos semanas a una temperatura de 8 Detener la reacción
entre +2 ºC y +8 ºC. La muestra puede almacenarse durante más Retire la solución de sustrato
tiempo a una temperatura de -20 ºC o menos. No se recomienda la Lave al menos tres veces, de forma
congelación repetida de la muestra, debido al riesgo de obtener breve, con agua desionizada .
resultados no exactos. 9 Secar las tiras Retire las tiras cuidadosamente del
Seque las tiras entre dos capas de papel agua con unas pinzas de plástico.
absorbente durante 2 horas antes del Guarde las tiras protegiéndolas de
7.2 Preparación de las soluciones análisis. la luz.
7.2.1 Preparación del buffer de lavado A listo para su uso Atención:
Este buffer es necesario para la dilución del suero y del conjugado, así Las soluciones de incubación no deben entrar en otros pocillos. Deben
como para los pasos de lavado. evitarse las salpicaduras, especialmente al abrir y cerrar la tapa.
Antes de diluir, debe determinarse el volumen del buffer de lavado A para
el número correspondiente de pruebas que se van a realizar.
La leche desnatada en polvo se disuelve en primer lugar en el
concentrado de solución de lavado A. Después se completa con agua
desionizada hasta el volumen final (dilución: 1 + 9). Las cantidades
necesarias para un número definido de tiras de ensayo se calculan según

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9 Resultados Tabla 3: Interpretación de los resultados de la prueba específicos para Toxoplasma

gondii
Atención: Toxoplasma gondii
No utilice la interpretación automática sin seguir las indicaciones descritas IgG IgM
a continuación en cuanto a la interpretación. Lisado p30 Lisado / Interpretación Recomendación
Rop1c
9.1 Validación y control de calidad negativo negativo negativo seronegativo supervisión prospectiva y control
Se puede proceder al análisis de la prueba siempre que se cumplan los sin de seguimiento en un periodo de
inmunidad 8 a 12 semanas
siguientes criterios: negativo negativo positivo sospecha de comprobación posterior:
1. Banda de control de reacción claramente teñida, banda oscura seroconversi a) confirmación de resultado IgM
2. Categoría de anticuerpos (segunda banda): la banda de control de ón (infección positivo ([Link]. recomLine
conjugado IgG o IgM debe mostrar una coloración definida. En cada primaria) Toxoplasma IgM de
caso, la otra banda de control de conjugado puede desarrollar una MIKROGEN)
b) control de seguimiento en un
coloración débil e indefinida. periodo de 10 a 14 días
3. Control de corte (tercera banda): teñida en un color más débil pero positivo negativo positivo sospecha de comprobación posterior:
visible infección a) prueba de avidez para
reciente determinar el tiempo de infección
9.2 Evaluación ([Link]. recomLine Toxoplasma
El análisis de las tiras de ensayo se puede realizar de forma visual o IgG de MIKROGEN + avidez)
b) confirmación de resultado IgM
informatizada, usando el software de análisis de tiras de ensayo positivo ([Link]. recomLine
recomScan. El software recomScan está diseñado para respaldar la Toxoplasma IgM de
evaluación de las tiras de ensayo. Para obtener más información y unas MIKROGEN)
instrucciones adecuadas acerca de la evaluación asistida por ordenador, c) control de seguimiento en un
periodo de 10 a 14 días
consulte con MIKROGEN. Las instrucciones siguientes hacen referencia a
positivo positivo positivo sospecha de después de 12 semanas de
la evaluación visual. infección gestación se recomienda
reciente encarecidamente una
9.2.1 Valoración de la intensidad de la banda infección comprobación posterior:
1. Anote en el formulario de evaluación adjunto la fecha y el número de hace más de a) prueba de avidez para
lote, así como las categorías de anticuerpos detectadas. 3 meses determinar el tiempo de infección
([Link]. recomLine Toxoplasma
2. Introduzca los números de identificación de las muestras en el IgG de MIKROGEN + avidez)
formulario de evaluación. b) confirmación de resultado IgM
3. Pegue con pegamento las tiras de ensayo correspondientes en los positivo ([Link]. recomLine
campos del formulario de evaluación adecuados. Ajuste la tira de Toxoplasma IgM de
MIKROGEN)
ensayo con las bandas de control de reacción en las líneas marcadas.
positivo positivo negativo sospecha de en general no se necesita otro
A continuación, fije con una cinta adhesiva transparente las tiras de infección diagnóstico, pero se recomienda
ensayo a la izquierda de las líneas marcadas (no pegue sobre la pasada una comprobación tras 12
banda de control de reacción). Pegar toda la tira de ensayo de infección semanas de gestación:
manera inadecuada puede modificar la coloración. hace más de a) prueba de avidez para
4. A continuación, identifique las bandas de las tiras de ensayo que se 3 meses determinar el tiempo de infección
([Link]. recomLine Toxoplasma
han desarrollado mediante la cinta de control impresa del formulario IgG de MIKROGEN + avidez) en
de evaluación y anote en él esta información. Para ello, evalúe la caso de indicación clínica,
intensidad de las bandas que se presentan, siguiendo los datos de sospecha clínica de baja
Tabla 1 y Tabla 2 por separado para cada categoría de respuesta de IgM o respuesta de
inmunoglobulina correspondiente. La evaluación de las intensidades IgM tardía, se recomienda
especialmente la realización de
de banda específicas para T. gondii, CMV y VHS-1/2 se describe en la más pruebas
Tabla 1. positivo negativo negativo sospecha de en general no se necesita otro
La evaluación de la banda principal de la rubeola se lleva a cabo infección diagnóstico, pero se recomienda
comparando con la intensidad de la banda de vacunación de la pasada una comprobación tras 12
rubeola (es decir, Ru-co). La evaluación de la banda principal de la tiempo de semanas de gestación:
infección no a) prueba de avidez para
rubeola se describe en la tabla 2; la respuesta de IgM específica para determinable determinar el tiempo de infección
la rubeola se evalúa de acuerdo con el esquema de interpretación ([Link]. recomLine Toxoplasma
general que se presenta en la tabla 1 IgG de MIKROGEN + avidez) en
caso de indicación clínica,
Tabla 1: Valoración de la intensidad de la banda con respecto a las bandas de corte sospecha clínica de baja
IgM específicas para T. gondii, CMV, VHS y de anticuerpos de la rubeola. respuesta de IgM o respuesta de
IgM tardía, se recomienda
Intensidad de color de las bandas Valoración Interpretación
especialmente la realización de
Sin reacción - negativo más pruebas
Intensidad muy débil (menor que la banda de +/- negativo negativo positivo sin no es posible resultado de la prueba atípico
corte) especifica una se recomienda encarecidamente
Intensidad débil (igual que la banda de corte) + positivo r declaración pedir una muestra de
Intensidad fuerte (más fuerte que la banda de ++ positivo diagnóstica seguimiento o repetir la prueba
corte) usando otro sistema de análisis

Tabla 2: Valoración de la intensidad de la banda IgG principal de la rubeola respecto Tabla 4: Interpretación de los resultados de la prueba específicos para el virus de la
a la banda de vacunación de IgG de la rubeola (Ru-co) rubeola
Intensidad de color de las bandas Valoración Interpretación Virus de la rubeola
Sin reacción - negativo IgG IgM
Intensidad muy débil (menor que la banda de +/- negativo Banda Lisado Lisado Interpretación Recomendación
vacunación de la rubeola) de
Intensidad débil (igual que la banda de + dudoso vacunaci
vacunación de la rubeola) ón de la
Intensidad fuerte (más fuerte que la banda de ++ positivo rubeola
vacunación de la rubeola) positivo negativo negativo seronegativo supervisión prospectiva y control
sin de seguimiento en un periodo de
inmunidad 4 a 6 semanas
Importante positivo negativo positivo sospecha de comprobación posterior:
Los patrones de banda obtenidos en los ensayos recomLine TORCH inmunidad no a) se recomienda
Screening IgG y recomLine TORCH IgM pueden mostrar intensidades protectora encarecidamente replantearse el
variables. Es posible que las bandas en las tiras de ensayo de recomLine sospecha de historial clínico del paciente
TORCH IgG muestren una coloración más intensa y oscura que las infección (vacunación anterior, contacto
primaria con personas que padecen una
bandas de antígeno de recomLine TORCH IgM. infección aguda por rubeola,
síntomas recientes específicos
9.3 Interpretación de los resultados de la prueba de la rubeola)
Para garantizar un proceso de evaluación de la prueba fiable y sencillo, se b) control de seguimiento hasta
han aplicado diferentes directrices y referencias (véase 12). La la semana 17 de gestación
c) confirmación de resultado de
interpretación de los resultados específica para un patógeno se describen IgM positivo usando otro método
en Tabla 3, Tabla 4, Tabla 5 y Tabla 6. de análisis

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Instrucciones de uso (Español)

positivo igual o positivo sospecha de comprobación posterior: positivo positivo negativo sospecha de en general no es necesario otro
menor inmunidad no a) se recomienda infección diagnóstico
que la protectora encarecidamente replantearse el pasada no obstante, después de 6 a 8
banda de sospecha de historial clínico del paciente infección semanas de gestación, se
vacunació infección (vacunación anterior, contacto hace más de recomienda más investigación:
n de la primaria con personas que padecen una entre 6-8 a) prueba de avidez para
rubeola infección aguda por rubeola, semanas determinar el tiempo de infección
síntomas recientes específicos ([Link]. recomBlot CMV IgG de
de la rubeola) MIKROGEN + avidez)
b) control de seguimiento hasta en el caso de indicación clínica,
la semana 17 de gestación sospecha clínica de baja
c) confirmación de resultado de respuesta de IgM o respuesta de
IgM positivo usando otro método IgM tardía, se recomienda
de análisis encarecidamente realizar más
d) determinación del tiempo de pruebas
infección ([Link]. recomBlot de la positivo negativo negativo sospecha de en general no es necesario otro
rubeola IgG de MIKROGEN o infección diagnóstico
prueba de avidez mediante otro pasada no obstante, después de 6 a 8
método) tiempo de semanas de gestación, se
positivo igual o negativo sospecha de comprobación posterior: infección no recomienda más investigación:
menor inmunidad no control de seguimiento hasta la determinable a) prueba de avidez para
que la protectora semana 17 de gestación determinar el tiempo de infección
banda de en el caso de indicación clínica, ([Link]. recomBlot CMV IgG de
vacunació sospecha clínica de baja MIKROGEN + avidez)
n de la respuesta de IgM o respuesta de en el caso de indicación clínica,
rubeola IgM tardía, se recomienda sospecha clínica de baja
encarecidamente realizar más respuesta de IgM o respuesta de
pruebas IgM tardía, se recomienda
positivo mayor positivo sospecha de comprobación posterior: encarecidamente realizar más
intensidad inmunidad a) se recomienda pruebas
que la protectora encarecidamente replantearse el negativo positivo sin no es posible resultado de la prueba atípico
banda de sospecha de historial clínico del paciente especifica una se recomienda encarecidamente
vacunació infección (vacunación anterior, contacto r declaración pedir una muestra de
n de la reciente con personas que padecen una diagnóstica seguimiento o repetir la prueba
rubeola infección aguda por rubeola, usando otro sistema de análisis
síntomas recientes específicos
de la rubeola) Tabla 6: Interpretación de los resultados de la prueba específica para el VHS
b confirmación de resultado de Virus del herpes simple
IgM positivo usando otro método IgG IgM
de análisis Lisado gG2 Lisado Interpretación Recomendación
c) determinación del tiempo de negativo negativo negativo seronegativo supervisión prospectiva y control
infección ([Link]. recomBlot de la sin de seguimiento en un periodo de
rubeola IgG de MIKROGEN o inmunidad 2 a 3 semanas antes del envío
prueba de avidez mediante otro negativo negativo positivo positivo para comprobación posterior:
método) anticuerpos a) si se presentan síntomas
positivo mayor negativo sospecha de en general no es necesario otro IgM del VHS- clínicos ([Link]. ampollas o
intensidad inmunidad diagnóstico 1/2 lesiones): confirmación del
que la protectora determinación del tiempo de sospecha de estadio de la infección por PCR
banda de sospecha de infección ([Link]. recomBlot de la seroconversi o cultivo celular
vacunació infección rubeola IgG de MIKROGEN o ón (infección b confirmación de resultado de
n de la pasada prueba de avidez mediante otro primaria) IgM positivo usando otro método
rubeola método) de análisis
en el caso de indicación clínica, c) control de seguimiento en un
sospecha clínica de baja periodo de 10 a 14 días
respuesta de IgM o respuesta de positivo negativo positivo positivo para comprobación posterior:
IgM tardía, se recomienda anticuerpos a) si se presentan síntomas
encarecidamente realizar más IgG e IgM del clínicos ([Link]. ampollas o
pruebas VHS-1/2 lesiones), debe confirmarse el
negativo negativo o sin no es posible resultado de la prueba no válido sospecha de estadio de la infección por PCR
positivo especifica una se recomienda encarecidamente infección por o cultivo celular)
r declaración pedir una muestra de VHS-1/2 b) confirmación del tipo de VHS
diagnóstica seguimiento o repetir la prueba no es posible ([Link]. recomLine VHS-1 y VHS-2
con el ensayo recomLine diferenciar un IgG de MIKROGEN)
TORCH Screening IgG o tipo
mediante otro sistema de específico
análisis sospecha de
infección
Tabla 5: Interpretación de los resultados de la prueba específica para el reciente o
citomegalovirus reactivada
Citomegalovirus positivo positivo positivo positivo para comprobación posterior:
IgG IgM anticuerpos a) si se presentan síntomas
IgG e IgM del clínicos ([Link]. ampollas o
Lisado gB2 Lisado Interpretación Recomendación VHS-1/2 lesiones), debe confirmarse el
negativo negativo negativo seronegativo supervisión prospectiva y control sospecha de estadio de la infección por PCR
sin de seguimiento en un periodo de infección por o cultivo celular
inmunidad 4 a 6 semanas VHS de tipo b) confirmación del tipo de VHS
negativo negativo positivo sospecha de comprobación posterior: 2 ([Link]. recomLine VHS-1 y VHS-2
seroconversi a) control de seguimiento en un sospecha de IgG de MIKROGEN)
ón (infección periodo de 10 a 14 días infección
primaria) b) confirmación de resultado IgM reciente o
positivo ([Link]. recomBlot CMV reactivada
IgM de MIKROGEN)
positivo negativo positivo sospecha de comprobación posterior: positivo positivo negativo positivo para comprobación posterior:
infección a) control de seguimiento en un anticuerpos a) si se presentan síntomas
reciente periodo de 10 a 14 días IgG del VHS- clínicos ([Link]. ampollas o
tiempo de b) confirmación de resultado IgM 1/2 e IgG del lesiones), debe confirmarse el
infección no positivo ([Link]. recomBlot CMV VHS de tipo estadio de la infección por PCR
determinable IgM de MIKROGEN) 2 o cultivo celular
c) prueba de avidez para sospecha de b) confirmación del tipo de VHS
determinar el tiempo de infección infección por ([Link]. recomLine VHS-1 y VHS-2
([Link]. recomBlot CMV IgG de VHS de tipo IgG de MIKROGEN)
MIKROGEN + avidez) 2
positivo positivo positivo sospecha de después de 6 a 8 semanas de positivo negativo negativo positivo para comprobación posterior:
infección gestación, es necesaria más anticuerpos a) si se presentan síntomas
reciente investigación. IgG del VHS- clínicos ([Link]. ampollas o
infección a) confirmación de resultado IgM 1/2 lesiones), debe confirmarse el
hace más de positivo ([Link]. recomBlot CMV sospecha de estadio de la infección por PCR
entre 6-8 IgM de MIKROGEN) infección por o cultivo celular
semanas b) prueba de avidez para VHS-1/2 b) confirmación del tipo de VHS
determinar el tiempo de infección no es posible ([Link]. recomLine VHS-1 y VHS-2
([Link]. recomBlot CMV IgG de diferenciar un IgG de MIKROGEN)
MIKROGEN + avidez) tipo específico

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Instrucciones de uso (Español)

negativo positivo sin no es posible resultado de la prueba atípico

especifica una a) si se presentan síntomas 11.1.2 Sensibilidad y especificidad diagnóstica del antígeno p30 de T.
r declaración clínicos ([Link]. ampollas o
diagnóstica lesiones), debe confirmarse el gondii
estadio de la infección por PCR recomLine TORCH
o cultivo celular Screening IgG
b) se recomienda % (n)
encarecidamente pedir una Sensibilidad diagnóstica 100% (53/53)
muestra de seguimiento o repetir Especificidad diagnóstica 88,9% (16/18)
la prueba usando otro sistema recomLine Toxoplasma IgG (Avidez) se ha usado como referencia
de análisis
11.1.3 Especificidad relativa del antígeno p30 de T. gondii en una
10 Limitaciones y restricciones del método población seronegativa
 Las pruebas están indicadas para mujeres embarazadas o que recomLine TORCH
pretendan quedarse embarazadas, para ayudar al diagnóstico Screening IgG
preliminar de agentes infecciosos que puedan tener un impacto en el % (n)
resultado neonatal. El resultado de los ensayos no se ha evaluado Especificidad relativa 100% (285/285)
para su uso en la población infantil, en pruebas neonatales o en
pacientes inmunocomprometidos. 11.1.4 Coincidencia relativa
 Aquellos resultados ambiguos o indicativos de una infección aguda recomLine TORCH recomLine TORCH
Screening IgG Screening IgM
deben confirmarse mediante un ensayo confirmatorio, como el
% (n) % (n)
recomLine Toxoplasma IgG (avidez), recomLine Toxoplasma IgM, Coincidencia positiva 94,9% (130/137 )
2 3
80,0% (20/25 )
recomBlot de la rubeola IgG, recomBlot CMV IgG (avidez), recomBlot Coincidencia negativa 94,3% (148/157) 94,7% (251/265)
CMV IgM, o recomLine VHS-1 y VHS-2 IgG. En función de los La determinación de la coincidencia positiva y negativa se llevó a cabo con un EIA
síntomas clínicos, deberá pedirse un control de seguimiento y aplicar comercializado legalmente
2
otros métodos diagnósticos. Nueve muestras con un resultado "dudoso" (EIA) se consideraron muestras con un
 En humanos, la respuesta inmunitaria a una infección puede ser muy resultado "positivo"
3
diversa. En muchos casos los anticuerpos IgM específicos pueden Tres muestras con un resultado "dudoso" (EIA) se consideraron muestras con un
detectarse durante años tras la infección primaria; esto complica la resultado "positivo"
interpretación de los hallazgos serológicos.
11.2 Virus de la rubeola
 Para interpretar los resultados de la prueba, los hallazgos de IgG
11.2.1 Sensibilidad y especificidad diagnóstica
deben tenerse en cuenta siempre combinados con los hallazgos de
recomLine TORCH recomLine TORCH
IgM. Screening IgG Screening IgM
 Con todas las interpretaciones de la prueba, especialmente en el caso % (n) % (n)
de resultados positivos débiles, es importante incluir todos los datos Sensibilidad diagnóstica 96,4% (80/83) 86,4% (19/22)
clínicos registrados de los que se disponga. Se recomienda una Especificidad diagnóstica 100% (9/9) 96,0% (73/76)
colaboración estrecha entre el laboratorio y el médico que está a
cargo. Se recomienda encarecidamente confirmar los resultados poco 11.2.2 Coincidencia relativa
claros o incoherentes mediante otro sistema de análisis. recomLine TORCH recomLine TORCH
 Como ocurre con otras pruebas serológicas, los resultados negativos Screening IgG Screening IgM
no descartan un diagnóstico de toxoplasmosis, infección por % (n) % (n)
citomegalovirus, rubeola o enfermedad del herpes simple. El tiempo Coincidencia positiva 95,7% (243/254) 86,4% (19/22)
necesario para que se produzca una seroconversión tras la infección Coincidencia negativa 97,6% (41/42) 96,1% (124/129)
primaria varía dependiendo del individuo; la muestra puede haber sido La determinación de la coincidencia positiva y negativa se llevó a cabo con un EIA
comercializado legalmente
tomada antes de la aparición de anticuerpos detectables. Cuando sea
apropiado, debe repetirse la prueba entre 4 y 12 semanas más tarde,
11.3 Citomegalovirus
o analizar la muestra mediante un ensayo distinto.
11.3.1 Sensibilidad y especificidad diagnóstica
 En el caso de mujeres embarazadas que dan resultados negativos recomLine TORCH recomLine TORCH
para Toxoplasma gondii, el virus de la rubeola o el CMV, deberá Screening IgG Screening IgM
pedirse un control de seguimiento de forma habitual. En el caso del % (n) % (n)
VHS, debe tomarse una nueva muestra de suero para volver a Sensibilidad diagnóstica 100% (78/78) 100% (26/26)
realizar la prueba entre dos y tres semanas antes del parto. Especificidad diagnóstica 100% (132/132) 100% (24/24)
 No se recomienda el uso de muestras tratadas con calor, ictéricas,
hemolíticas, lipémicas o turbias. 11.3.2 Sensibilidad y especificidad diagnóstica del antígeno gB2 del
 Las muestras con contaminación microbiana no deben analizarse CMV
mediante estos ensayos. recomLine TORCH
 La presencia de anticuerpos (como AAN/ENA) o factores reumatoides Screening IgG
(FR) en una muestra pueden influir en los resultados del ensayo. % (n)
Sensibilidad diagnóstica 96,8% (92/95)
Además, puede tener lugar una reactividad de IgM no específica
Especificidad diagnóstica 100% (103/103)
debido a una reactividad cruzada con anticuerpos u otros virus del
recomBlot CMV IgG (Avidez) de MIKROGEN se ha usado como referencia
grupo Herpes, o debido a una estimulación policlonal no específica de
linfocitos B provocada por una infección vírica primaria o una 11.3.3 Especificidad relativa del antígeno gB2 del CMV en una
reactivación vírica ([Link]. el virus de Epstein-Barr, el CMV o el población seronegativa
parvovirus humano B19). recomLine TORCH
 Tiras de ensayo oscuras:Algunas muestras de pacientes pueden Screening IgG
provocar un color oscuro, uniforme o irregular, por toda las cinta de % (n)
nitrocelulosa. Esto se debe a diversos factores en el suero de cada Especificidad relativa 99,0% (202/204)
paciente. Habitualmente, estas tiras solo se pueden evaluar de forma
parcial. Por ejemplo, las bandas "inversas" (bandas blancas sobre un 11.3.4 Coincidencia relativa
fondo oscuro) deben considerarse negativas. El suero recomLine TORCH recomLine TORCH
correspondiente debe comprobarse siempre mediante otros métodos Screening IgG Screening IgM
serológicos. % (n) % (n)
Coincidencia positiva 100% (132/132) 89,5% (34/382)
Coincidencia negativa 100% (66/66) 97,9% (141/144)
11 Rendimiento de la prueba La determinación de la coincidencia positiva y negativa se llevó a cabo con un EIA
comercializado legalmente
11.1 Toxoplasma gondii 2
Dos muestras con un resultado "dudoso" (EIA) se consideraron muestras con un
11.1.1 Sensibilidad y especificidad diagnóstica resultado "positivo"
recomLine TORCH recomLine TORCH
Screening IgG Screening IgM 11.4 Virus del herpes simple
% (n) % (n) 11.4.1 Sensibilidad y especificidad diagnóstica
Sensibilidad diagnóstica 100% (74/74) 100% (36/36) recomLine TORCH recomLine TORCH
Especificidad diagnóstica 93,2% (55/59) 100% (12/12) Screening IgG Screening IgM
% (n) % (n)
Sensibilidad diagnóstica 100% (69/69) ---2
Especificidad diagnóstica 100% (16/16) 98,7% (74/75)

GARLTO006ES_2012-08 5/6
Instrucciones de uso en otros idiomas en nuestro sitio web [Link]
recomLine TORCH Screening IgG, IgM
Instrucciones de uso (Español)
2
No hubo un número de muestras positivas de IgM anti VHS suficientes para 13 Explicación de los símbolos
determinar la sensibilidad diagnóstica. Un título IgM anti VHS no permite diferenciar
Contenido suficiente para <n> pruebas
entre una infección aguda y una recurrente. En el diagnóstico serológico, solo las
Número de pruebas
pruebas de anticuerpos específicas para cada tipo basadas en la glicoproteína G
(gG2) tienen una exactitud aceptable.
Formulario de evaluación
11.4.2 Sensibilidad y especificidad diagnóstica del antígeno gG2 del
Instrucciones de uso
VHS de tipo 2
recomLine TORCH Consulte las instrucciones de uso
Screening IgG
% (n)
Sensibilidad diagnóstica 100% (10/10)
Especificidad diagnóstica 100% (75/75) Contenido, contiene
Prueba in vitro
11.4.3 Especificidad relativa del antígeno gG2 del VHS en una
Número de lote
población seronegativa
recomLine TORCH No congelar
Screening IgG
% (n)
Especificidad relativa 95,1% (98/103)
Número de pedido
11.4.4 Coincidencia relativa Utilizado por
recomLine TORCH recomLine TORCH Fecha de caducidad
Screening IgG Screening IgM
% (n) % (n)
Almacenar entre x °C y y °C
Coincidencia positiva 99,5% (194/1952) 47,6% (10/213) y ºC

Coincidencia negativa 84,0% (63/75) 97,4% (265/272)

x ºC
La determinación de la coincidencia positiva y negativa se llevó a cabo con un EIA
comercializado legalmente
2
Cinco muestras con un resultado "dudoso" (EIA) se consideraron muestras con un
resultado "positivo" 14 Datos del fabricante y versión
3
Doce muestras con un resultado "dudoso" (EIA) se consideraron muestras con un recomLine TORCH Screening IgG Nº de artículo 6472
resultado "positivo" recomLine TORCH Screening IgM Nº de artículo 6473
Instrucciones de uso GARLTO006ES
válido desde 2012-08
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