DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

PROSPECTO

1. Denominación del medicamento veterinario

Clavaseptin 250 mg comprimidos sabor para perros

2. Composición

Cada comprimido contiene:

Principios activos:
Amoxicilina.......................................................200 mg
(correspondiente a amoxicilina trihidrato)……229,56 mg
Ácido clavulánico.................................................50 mg
(correspondiente a clavulanato de potasio)…… 59,56 mg

Excipientes:
Óxido de hierro marrón (E172)…………………… 0,475 mg

Comprimido ranurado de color beis que puede dividirse en dos partes iguales.

3. Especies de destino

Perros.

4. Indicaciones de uso

Tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la amoxicilina en combinación con ácido
clavulánico (incluidas cepas productoras de betalactamasas), en particular:
 Infecciones cutáneas (como piodermas profundos y superficiales, heridas, abscesos) causadas por
Staphylococcus spp, Streptococcus spp y Pasteurella spp.
 Infecciones respiratorias (sinusitis, rinotraqueítis, bronconeumonía) causadas por Staphylococcus
spp y E. coli.
 Infecciones de la cavidad oral (mucosas) causadas por Streptococcus spp y Pasteurella spp.
 Infecciones urinarias (nefritis, cistitis) causadas por E. coli, Klebsiella spp y Proteus mirabilis.
 Infecciones del tracto digestivo, especialmente gastroenteritis causada por E. coli.

5. Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a las penicilinas o a otros betalactámicos o a cualquiera de los exci-
pientes.
No administrar a gerbos, cobayas, hámster, conejos y chinchillas y otros herbívoros pequeños.
No usar en animales con disfunción renal grave acompañada de anuria u oliguria.
No administrar a caballos y animales rumiantes.

6. Advertencias especiales

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID
Página 1 de 5
[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
F-DMV-13-04
Advertencias especiales:
Se ha demostrado resistencia cruzada entre la combinación amoxicilina/ácido clavulánico y los antibióticos
betalactámicos. Debe sopesarse detenidamente el uso del medicamento veterinario cuando el test de sen-
sibilidad indique resistencia a los antibióticos betalactámicos, ya que su eficacia puede verse reducida.
Se han aislado S. aureus resistente a meticilina (SARM) y S. pseudintermedius resistente a meticilina
(SPRM) en gatos y perros; la proporción de cepas resistentes varía entre los países de la UE.
No usar en casos de resistencia conocida a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.
No usar en caso de sospecha o confirmación de infecciones por SARM/SPRM, ya que las cepas aisladas
deben considerarse resistentes a todos los betalactámicos, incluida la combinación amoxicilina/ácido cla-
vulánico.
Se han descrito tasas de resistencia elevadas (de hasta el 100 %) en cepas de E. coli aisladas a partir de
infecciones de piel y tejidos blandos en perros.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

En animales con insuficiencia hepática y renal, el veterinario debe evaluar cuidadosamente la relación be-
neficio/riesgo del uso del medicamento veterinario y su posología.
El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación y el test de sensibilidad de los pató-
genos diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y la sen-
sibilidad conocida de los patógenos diana a escala local/regional.
El medicamento veterinario debe utilizarse de acuerdo con las políticas antimicrobianas oficiales, naciona-
les y regionales.

Las aminopenicilinas en combinación con inhibidores de betalactamasas se encuentran en la categoría “C”

del AMEG. Se debe utilizar un antibiótico con un menor riesgo de resistencia antimicrobiana (en una cate-
goría inferior del AMEG) para el tratamiento de primera línea cuando el test de sensibilidad sugiera la
probable eficacia de este enfoque.
Se deben utilizar antibióticos de espectro reducido con un menor riesgo de resistencia antimicrobiana para
el tratamiento de primera línea cuando el test de sensibilidad sugiera la probable eficacia de este enfoque.
Los comprimidos tienen sabor. Para evitar una ingestión accidental, conservar los comprimidos fuera del
alcance de los animales.
Se debe considerar el potencial de reactividad cruzada alérgica con otras penicilinas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani-
males:

Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación,
ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede provocar reacciones cruzadas con
cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ocasionalmente ser graves.

No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o si le han aconsejado que no
trabaje con dichos preparados.
Manipule este medicamento veterinario con mucho cuidado para evitar la exposición, tomando todas las
precauciones recomendadas.
Si desarrolla síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte al médico y muéstrele el
prospecto.
La hinchazón de la cara, los labios o los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requie-
ren atención médica urgente.
Lávese las manos después de manipular los comprimidos.

La ingestión accidental del medicamento veterinario en niños puede ser perjudicial. Para evitar la ingestión
accidental, especialmente en niños, guardar cualquier parte no utilizada del comprimido en el blíster abierto
e introducirlo de nuevo en la caja.
MINISTERIO
Página 2 de 5
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-13-04
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.

Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos perjudiciales para el feto o la
madre.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsa-
ble.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La actividad bactericida de la amoxicilina puede verse reducida por el uso simultáneo de sustancias bacte-
riostáticas como macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas y cloranfenicol.
Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.

Sobredosificación:

A dosis tres veces superiores a la dosis recomendada durante un período de 28 días, se observó diarrea en
perros. En caso de sobredosis se aconseja un tratamiento sintomático.

Restricciones y condiciones especiales de uso

Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario

Incompatibilidades principales:

Ninguna conocida.

7. Acontecimientos adversos

Perros.

Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales Vómitos1, diarrea.1
tratados, incluidos informes aislados):
Reacción de hipersensibilidad (reacciones alérgi-
cas cutáneas2), anafilaxia2
1)
El tratamiento puede interrumpirse dependiendo de la gravedad de las reacciones adversas y de la evalua-
ción de la relación beneficio/riesgo por parte del veterinario.
2)
En estos casos, se debe suspender la administración e iniciar un tratamiento sintomático.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad

de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con
su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de co-
mercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos
de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:

Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tar-

jeta_verde.doc
o
NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
MINISTERIO
Página 3 de 5
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-13-04
8. Posología para cada especie, modo y vías de administración

Vía oral.

La dosis recomendada del medicamento veterinario es de 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulá-

nico por kg de peso dos veces al día, es decir, 1 comprimido por cada 20 kg de peso cada 12 h durante 5 a
7 días, de acuerdo con la siguiente tabla:

Peso (kg) Número de comprimidos a administrar 2

veces al día
[8,1-10] ½
[10,1-20] 1
[20,1-30] 1½
[30,1-40] 2

En los casos graves, la dosis puede duplicarse a criterio del veterinario responsable.

Duración del tratamiento:

Para todas las indicaciones, el tratamiento durante 5 a 7 días es suficiente en la mayoría de los casos.
En los casos crónicos o recurrentes puede ser necesario continuar el tratamiento durante 2 a 4 semanas.

9. Instrucciones para una correcta administración

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación
correcta.

10. Tiempos de espera

No procede.

11. Precauciones especiales de conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 16 horas.
Guardar cualquier mitad sobrante de comprimido en el blíster abierto y usar en un plazo de 16 horas.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de
EXP . La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12. Precauciones especiales para la eliminación

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do-
mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento
veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con
los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
MINISTERIO
Página 4 de 5
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-13-04
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

13. Clasificación de los medicamentos veterinarios

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. Números de autorización de comercialización y formatos

Envases de 10, 20, 50, 100, 120, 150, 200, 250, 300, 400, 500, 600, 750 y 1000 comprimidos. Es posible
que no se comercialicen todos los formatos.

15. Fecha de la última revisión del prospecto

12/2024

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos
de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Datos de contacto

Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de aconte-
cimientos adversos:

Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.

Carretera de Fuencarral nº 24, Edificio Europa I.
28108 Madrid-España
Teléfono: +34 91 490 37 92

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Vetoquinol S.A Magny-Vernois 70200 Lure, Francia.

MINISTERIO
Página 5 de 5
DE SANIDAD
Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios
F-DMV-13-04