REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DEL PODER POPULAR PARA LA EDUCACIÓN
UPTP JJ MONTILLA
EXTENSIÓN EL PLAYON
TRABAJO
INTEGRANTE
ROBERT EVIES
PROFESORA
LEANDRY RIVAS
EL PLAYON ,08 DE ABRIL DEL 2025
INTRODUCCION
Se puede decir que la norma ISO 9001, establece los requisitos para un sistema
de gestión de calidad efectivo. Enfatiza el liderazgo de la alta dirección, la gestión de
riesgos, el enfoque en procesos y la mejora continua. La norma fue revisada para
reflejar mejor las prácticas actuales de negocios y satisfacer las necesidades cambiantes
de las organizaciones y sus clientes.
Así mismo, la norma ISO 9001 es un Estándar internacional reconocido para
Sistemas de Gestión de Calidad. (SGC), que ayuda a las organizaciones a mejorar su
desempeño, cumplir con las expectativas del cliente y demostrar su compromiso con la
calidad.
DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
El diseño y desarrollo de los productos y servicios es el proceso que pretende
definir las características de estos, asegurando que su suministro satisfaga las
necesidades y las expectativas de los clientes. Un proceso de diseño y desarrollo busca
determinar los requisitos que se aplicarán y la verificación de su conformidad, tratando
de disminuir la probabilidad de que ocurran problemas posteriormente. Esto contribuye
a aumentar la satisfacción del cliente y a mejorar el desempeño de la organización. La
ISO define el diseño y desarrollo como los procesos que transforman los requisitos de
un objeto en requisitos más detallados de ese mismo objeto. Los requisitos que
constituyen los inputs se expresan de forma más amplia y general que los requisitos que
constituyen los outputs del diseño y desarrollo. Esta sección puede no aplicarse a
organizaciones que solo suministran productos y servicios cuyos procesos están
previamente definidos, y en que las especificaciones están previamente demostradas. En
este caso, se les aplicarán los requisitos de control de cambios en el diseño y desarrollo.
GENERALIDADES
La norma ISO 9001:2015 exige que las organizaciones que transforman las
necesidades y expectativas en especificaciones del producto o del servicio, debe
establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que adecuado
para asegurar su suministro.
PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
ISO 9001:2015 establece que hay que planificar las actividades a desarrollar, de
acuerdo con las etapas y los controles, teniendo en cuenta la naturaleza, duración y
complejidad de las actividades. El plan debe incluir diferentes etapas. Las actividades de
control pueden consistir en revisiones al diseño y desarrollo, por lo que deben constar
en la planificación.
La planificación debe incluir los momentos y las actividades de verificación y
validación.
A cada actividad o tarea deben estar asignadas personas, internas o externas, con la
cualificación adecuada y utilizando medios apropiados, con responsabilidades y
autoridades claras. La norma alerta de la eventual necesidad de involucrar a clientes y
consumidores. En tal caso, deben constar en el plan. Aunque no está especificado en la
norma, muchas organizaciones recurren a suministros de servicios y productos externos.
Las personas que están involucradas en las actividades de diseño y desarrollo
pueden estar integradas en secciones distintas, como ventas, calidad, producción o
compras, entre otras. La planificación debe considerar la necesidad de determinar
requisitos para el suministro de productos y servicios, como la manera de producir o
asegurar la conformidad, entre otros. ISO 9001 requiere que se considere el nivel de
control esperado en el proceso de diseño y desarrollo, por los clientes y otras partes
interesadas. El grado de exigencia a aplicar al control del proceso tendrá en cuenta los
requisitos del cliente y de otras partes interesadas. La información documentada que
demuestra que fueron satisfechos los requisitos de diseño y desarrollo, debe
determinarse en la fase de planificación.
ENTRADAS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO
La organización determina los requisitos esenciales para el uso de los tipos
específicos de productos y servicios objeto de diseño y desarrollo. Para alcanzar el
objetivo de describir los requisitos esenciales la organización debe considerar:
Requisitos funcionales. Esto es lo que el producto o servicio proporciona al
cliente, incluyendo dimensiones tangibles y dimensiones subjetivas.
Requisitos de desempeño. Como cumplen los requisitos funcionales en términos
de coste, beneficio, fiabilidad o disponibilidad, entre otros.
Un elemento importante es la conformidad legal y la conformidad con códigos de
conducta con los que la organización ha asumido el compromiso y que sean aplicables
al producto o servicio. Muchas veces están asociadas a la seguridad en la utilización, a
impactos en el entorno, a cumplimientos de reglas de transporte de mercancías, a
requisitos aplicables a servicios de importación o exportación, entre otras.
El enfoque basado en riesgos también supone que se consideren consecuencias
potenciales de fallos, en función de la naturaleza de los productos y servicios, y la
capacidad de cumplir con los requisitos. La fase de determinación de los requisitos debe
asegurar que las entradas son adecuadas para el diseño y desarrollo. En caso de que
existan entradas contradictorias, deben resolverse antes de que se inicien las siguientes
actividades.
La organización debe registrar la información documentada generada en esta
etapa para su revisión, verificación y validación. El registro puede ser relevante para
procesos futuros o demostración a las partes interesadas, entre otros.
CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Las actividades planificadas deben controlarse durante su ejecución para
verificar si los resultados son logrados. Las revisiones deben constar en la planificación
e incidir en los resultados. Estos deben definirse para que a raíz de las revisiones surjan
decisiones de aceptación o de cambio de los resultados. ISO 9001:2015 establece que
las revisiones deben evaluar la aptitud de los resultados del diseño y desarrollo y las
actividades de verificación deben asegurar que las salidas del diseño y desarrollo
satisfacen los requisitos de entrada.Las actividades de validación deben incidir sobre los
productos y servicios resultantes del diseño y desarrollo, permitiendo demostrar que
estos satisfacen las necesidades y expectativas de los clientes u otras partes interesadas.
Además, un cliente puede participar en las actividades de validación. La norma
establece que las revisiones, verificaciones y validaciones del diseño y desarrollo tiene
objetivos distintos. Si los resultados obtenidos no demuestran la satisfacción de los
requisitos, la organización debe emprender acciones para solucionar los problemas
identificados en las revisiones y en las actividades de verificación o validación.
La organización debe determinar la información documentada a retener generada
en estas actividades para demostrar que los requisitos para el diseño y desarrollo fueron
atendidos y que los productos y servicios son adecuados. La información documentada
deberá ser adecuada para los riesgos y oportunidades asociados a los productos y
servicios. La empresa tiene que mantener información documentada de las revisiones y
de las actividades de verificación o validación, debe conservar y mantener bajo control
los registros.
SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Como fruto de todas las actividades se producen salidas que deben demostrar la
satisfacción de los requisitos de entrada. Las salidas del diseño y desarrollo deben
especificar las características del producto o servicios esenciales. La especificación de
requisitos de seguimiento y medición y los criterios de aceptación para los productos y
servicios deben incluirse en las salidas del diseño y desarrollo. Las salidas del diseño y
desarrollo deben registrarse y los registros deben mantenerse.
CAMBIOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
En la fase del diseño y desarrollo pueden identificarse necesidades de cambios.
Todos los cambios deben identificarse, revisarse y controlarse para prevenir impactos
negativos en la conformidad con los requisitos de los productos o servicios. Los
cambios pueden incidir sobre: entradas, necesidades de adaptación, pedidos del cliente,
cambios del marco legal, revisiones del proceso de diseño y desarrollo, información de
análisis y evaluación de los productos y servicios. El control debe incluir información
documentada sobre los cambios de las revisiones, la aprobación de los cambios y la
identificación de las acciones desencadenadas por la organización. Todo ello, para
asegurar que no se producen impactos adversos. Los cambios en los productos y
servicios pueden determinar nuevos procesos de diseño y desarrollo por el impacto que
pueden tener. Existen muchas maneras de diseñar un proceso adecuado de diseño y
desarrollo. Este puede ser simple y cumplir con los requisitos, asegurando el control y
diseñando especificaciones de productos y servicios. El diseño y desarrollo puede evitar
muchos costes en productos y servicios. Esto es en aquellos que no se adecuan a las
necesidades y expectativas de los clientes, o que presentan fallos en su suministro.
EL SOFTWARE DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN PROCESOS, BIC
PROCESS DESIGN.
Cada vez más empresas confían en los procesos como punto de partida de su
gestión de calidad, ya que casi todos los puntos fuertes y débiles de sus productos y
servicios se ocultan en los procesos con los que fueron fabricados o suministrados. El
software todo en uno BIC Process Design tiene en cuenta los requisitos establecidos en
la serie de normas ISO 9000 y, en concreto, de la certificación ISO 9001 y los amplía
mediante una visión basada en procesos. Puede integrar y armonizar fácilmente los
procesos, documentos e indicadores clave de rendimiento existentes en el software de
gestión de calidad, utilizando el modelo automático y la carga de documentos.
Definir las aprobaciones, las responsabilidades y las áreas de validez de manera trazable
y proporcionar un contenido de calidad asegurada. El software también le apoya con
informes generados automáticamente (por ejemplo, el manual completo de gestión de
calidad) y evaluaciones durante la preparación de cara a presentar información al
auditor ISO 9001 y la identificación de diversas posibilidades de mejora.
Pero no sólo será su equipo el que se beneficie de BIC Process Design como
sistema de gestión de calidad software. El portal de procesos es muy intuitivo y sirve a
todos los usuarios como un centro de información individual. El sistema es multilingüe
y está disponible a través de un navegador. Esto permite a las empresas que operan a
nivel mundial tener procesos de calidad asegurada y una rápida familiarización por parte
de todos los implicados. Los flujos de trabajo comprensibles en base a los procesos,
también reducen las tasas de error y los tiempos de procesamiento de sus empleados.
Mediante la función de comentarios la plantilla puede presentar sugerencias para
mejorar los procesos directamente en el software. Con todas estas funciones, puede
convertir un sistema de gestión de calidad en funcionamiento en un sistema
más eficiente y aumentar sucesivamente la calidad en su organización.
CONCLUSION
En conclusión, la norma ISO 9001, enfocada en la gestión de calidad, es una
herramienta valiosa para organizaciones que buscan mejorar la eficiencia, la
satisfacción del cliente y la competitividad, a través de la implementación de un sistema
de gestión de calidad efectivo.
Un Sistema de Gestión de Calidad puede ser el distintivo de calidad que
mantenga la ventaja competitiva de una empresa frente a sus competidores, pero
también puede ser mucho más:
Ayuda a reducir la improvisación y a llevar una trazabilidad de todos los
procesos de la empresa, de tal manera que podamos saber en todo momento
cómo actuar en situaciones de funcionamiento normales, óptimas o adversas.
Mejora de los procesos de comunicación, planificación y administración.
Puede implementarse con el fin de generar un panel de mando que facilite la
toma de decisión de la Alta Dirección o para dar nuevas pautas metodológicas a
los trabajadores.
Brinda una oportunidad clave, no sólo para planificar, sino también para
establecer los mecanismos para el seguimiento, control y la mejora continua de
cada proceso.
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
Organización Internacional para la Estandarización (ISO), Sistemas de gestión
de la calidad — Requisitos, ISO 9001:2015, [Fecha de publicación o consulta],
[URL].
Organización Internacional para la Estandarización (ISO), Sistemas de gestión
de la calidad – Requisitos, ISO 9001:2008, [Fecha de publicación o consulta],
[URL]
«ISO 9001 VERSION 2015 Certificación en la Norma Futuro de la Calidad».
Club Tablero de Comando. Consultado el 28 de septiembre de 2018.
«ISO 9001: conceptos básicos y principios».
