Facultad de Qumica, UNAM
Tecnologa Farmacutica
Procedimiento de Fabricacin Cpsulas de Indometacina (25 mg) PNO: TFCE-003
Escrita por: Revisada por:
I Gmez / F Garca
En vigor: Febrero, 10
Aprobada por: Substituye a: Nueva
Luis Lpez O
MS Alpizar Ramos Prxima revisin: Enero, 11
Equipo:__________________ Integrantes: Lote No. ______________
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Fecha de inicio: ___________ Fecha de trmino: _________
1.-Tamao estndar del lote: _150_ Cpsulas 2.-Descripcin: Cpsulas de gelatina dura, opacas del nmero 2 3.-Seguridad: El personal involucrado en la manufactura de cpsulas de Indometacina, deber portar bata blanca limpia en buen estado, cerrada. Cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No debe portar ningn tipo de maquillaje o joyera. Durante la operacin de los equipos deber observar cuidadosamente las instrucciones de seguridad de los mismos y las indicaciones del profesor que actu como supervisor. 4.-Orden de Produccin
FORMULA MAESTRA SURTIDO Inicio________hrs. Termin________hrs Clave Componente P/a una Lote no. Anlisis no. P/ 150 cps. Surti Fecha Verific Fecha cp. Indometacina 25 mg
Almidn de maz Estearato de Magnesio Lactosa anhidra Cpsulas de gelatina dura no. 2
36 mg 5 mg 180 mg 1 cp
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Pgina 2 de 5 5.-Equipo y material: Cronmetro Esptula de cromo nquel acanalada. Tamiz de acero inoxidable # 20 de 20 cm. de dimetro Balanza analtica. Dosificadora de cpsulas formato no.2 Dott Bonapace Desintegrador ELECSA Calibrador Cucharones de plstico (2) Parrilla de calentamiento Vaso de vidrio de precipitados de 1.0 L Vaso de vidrio de precipitados de 100 mL Termmetro 10 a 110C 6.-Procedimiento 6.1.-Surtido y pesado de materias primas a) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas b) Verificar la limpieza del material empleado en el pesado de materias primas c) Verificar la identificacin de las materias primas surtidas d) Verificar que las materias primas surtidas estn aprobadas e) Pesar e identificar las materias primas f) Verificar el pesado de las materias primas g) Trasladar las materias primas pesadas al cubculo de proceso asignado h) Registrar en la bitcora de la balanza empleada la informacin requerida i) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas Realiz _________ _________ Verific _________ _________
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6.2.-Fabricacin del granel a) Verificar el orden y limpieza del cubculo asignado b) Identificar el cubculo asignado c) Tamizar en el siguiente orden las materias primas por tamiz # 20: 1) Indometacina 2) Almidn de maz 3) Estearato de magnesio 4) Lactosa anhidra Recibir la indometacina en una bolsa de plstico tarada e identificada y los aditivos 2), 3) y 4) en otra bolsa de plstico tarada e identificada como mezcla A Inici ______hrs d) Mezclar con movimientos circulares durante 5 minutos, los aditivos identificados como mezcla A. Inici ______hrs e) Adicionar el 25 % de la mezcla A a la bolsa que contiene la indometacina y mezclar durante 5 minutos. Inici ______hrs f) Adicionar el resto de la mezcla A a la mezcla anterior y mezclar nuevamente durante 5 minutos. Inici ______hrs g) Pesar la mezcla total (considerando la tara de la bolsa), e identificar y registrar el granel obtenido. Inici ______hrs Conciliacin parcial: Peso terico: __________ gramos (1) Peso obtenido: _________ gramos (2)
Realiz _________ _________ _________
Verific _________ _________ _________
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_________ _________ Termin________hrs _________ _________ Termin________hrs _________ _________ Termin________hrs _________ _________ Termin________hrs _________ _________ Termin________hrs
% Rendimiento = 2/1 x 100 = ________ / _________x 100 = _________ Observaciones:
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Pgina 4 de 5 6.3.-Dosificado (llenado) de cpsulas a) Verificar el orden y limpieza del cubculo de dosificado de cpsulas b) Verificar la limpieza y ajuste de la encapsuladora (formato # 2) c) Identificar el cubculo de dosificado Realiz _________ Verific _________
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d) Dosificar el lote de cpsulas a un peso de 300 mg 10% y _________ _________ peso de contenido 240 mg 10 %. Inici ______hrs Termin________hrs e) Realizar grficas de control en proceso (para peso promedio de _________ _________ cpsulas llenas). f) Eliminar el polvo de la superficie externa de la cpsula. Colectar las cpsulas obtenidas en una bolsa de plstico tarada e identificada, eliminando las defectuosas. g) Pesar las cpsulas obtenidas
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g ) Evaluar la calidad del lote fabricado. Dimensiones, descripcin, peso promedio (300 mg +/- 10%); _________ _________ Uniformidad de peso (240 mg +/- 10%); tiempo de desintegracin (mximo 5 minutos) Inici ______hrs Termin________hrs h) Dictamen de control de calidad:________________ _________ _________
Conciliacin parcial (dosificado) : Peso terico: _________ gramos = ________ cpsulas (1) Peso real: ___________ gramos = _______ cpsulas (2) % Rendimiento = 2/1 x 100 = _______ / ________ x 100 = ________ Observaciones:
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Pgina 5 de 5 6.4.-Orden de Acondicionamiento
Material Clave Lote no. P/ pieza Realiz Fecha Supervis Fecha
a) Verificar el orden y limpieza del cubculo asignado b) Verificar la identidad de los materiales surtidos c) Identificar el cubculo asignado d) Acondicionar el producto
Realiz _________ _________ _________ _________
Verific _________ _________ _________ _________
Inici ______hrs Termin________hrs Conciliacin de acondicionamiento: Numero de piezas tericas acondicionadas: _____________ (1) Nmero de piezas reales acondicionadas : ______________ (2) % Rendimiento: 2/1 x 100 = ______ / _______ x 100 = __________ Observaciones:
CONCILIACIN FINAL: Cpsulas tericas: _________ (1) Cpsulas defectuosas: ______________ Cpsulas obtenidas: __________ (2)
Merma de Control de Calidad: _______________ % Rendimiento final: 2 / 1 x 100 = ____________ Comentarios finales:
