Programa Servicios Farmacéuticos
Metodología una distancia en
Estrategia de Educación Virtual
NCL 6. APROVISIONAR PRODUCTOS FARMACEUTICOS
Categoría del curso Periodo 3 semana 19 a 24
Estudiante:
Leidy Tatiana Reyes Usme
CC. 1193589968
Ibagué Tolima
ACTIVIDAD
Esta actividad se divide en dos partes, la primera es documental y de observación, la
segunda es una evidencia en vídeo.
En la primera parte se realizo en la droguería un chequeo con el documento de la plataforma
formalízate calidad se realizó lista de chequeo que generación era
Con el apoyo del director técnico del establecimiento farmacéutico realizar una inspección
siguiendo cada uno de los elementos de la lista con,
Soporte fotográfico.
Segunda parte Una vez finalizada la inspección presente los resultados en un vídeo
donde explico cómo realizó el procedimiento.
Grabación de actividad
[Link]
ÁREAS - Resolución 1403 de 2007, MCEPSF Título I, Capítulo V
FECHA: 2025-03-18 NOMBRE DE QUIEN AUDITA: KELLY JOHANA REYES SALCEDO
CUMPLIMIENT
ASPECTO A VERIFICAR O OBSERVACIONE
S
C N N
C A
1 3.1. ¿El área y diseño son apropiados para las operaciones que se realizan en ellas (área de
fácil acceso al usuario, circulación restringida para personal ajeno al establecimiento, exclusiva,
independiente y separada de cualquier otro establecimiento comercial o de habitación)? X
2 3.2. ¿El área es mayor a veinte (20) metros cuadrados? ¿El área se ajusta al volumen de
X
actividades y número de trabajadores que laboran?
3 3.3. ¿El establecimiento está identificado con un aviso en letras visibles ubicado en la parte
exterior del local o edificio que ocupa, el cual expresa su razón o denominación social? (Ya sea
Droguería, Farmacia – Droguería o Servicio Farmacéutico) X
4 3.4. ¿Las paredes y muros son impermeables, sólidos, de fácil limpieza y resistentes a
X
factores ambientales como humedad y temperatura?
5 3.5. ¿Las paredes y muros son resistentes a factores ambientales como humedad y
X
temperatura?
6 3.6. ¿Los techos y cielo rasos son resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización?
X
7 3.7. ¿Posee un sistema de iluminación natural y/o artificial que permita la conservación
X
adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos?
8 3.8. ¿Tiene un sistema de iluminación natural y/o artificial que garantice la conservación
adecuada de los medicamentos y dispositivos médicos? (No debe entenderse por ventilación
natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación con polvo y X
suciedad del exterior).
9 3.9. ¿Cuenta con plafones en buen estado y las tomas, interruptores y cableado están
X
protegidos?
10 3.10. ¿Las áreas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos son
X
independientes, diferenciadas y señalizadas?
11 3.11. ¿Las áreas de almacenamiento están alejadas de sitios de alta contaminación para
conservar adecuadamente los dispositivos médicos y la estabilidad de los medicamentos?
X
12 3.12. ¿Se evita la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos y
X
dispositivos médicos?
13 3.13. ¿Los medicamentos y dispositivos médicos se ubican en estibas o estanterías de material
X
sanitario, impermeable y fácil de limpiar evitando el contacto directo con el piso?
14 3.14. ¿En las áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos se cuenta con
alarmas sensibles al humo y extintores de incendios y no hay acumulación de residuos?
X
15 4.1. ¿Cuenta con suministro permanente de agua potable mediante conexión a una red de
X
acueducto?
16 4.2. En caso de falla en el suministro, ¿Se cuenta con sistema suplementario de suministro
X
de agua potable (tanque de almacenamiento)?
17 4.3. ¿Se ha desarrollado e implementado procedimiento para el control integral de plagas?
X
18 4.4. ¿Se lleva registros de inspección de instalaciones, soportes de control, de la aplicación
de medidas, autorización de la empresa contratada y fichas de seguridad de los productos
utilizados para el control de plagas? X
19 4.5. ¿Se ha desarrollado e implementado procedimiento y registros para la limpieza y
sanitización de las áreas (como son los baños, estanterías, vitrinas, paredes, pisos, techos, etc.)?
X
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FORMATO DE AUDITORIA Y AUTOINSPECCION
20 4.6. ¿Cuenta con plan de gestión de residuos que incluya mínimo los programas básicos CREACIÓN:
diagnóstico ambiental, separación, movimiento interno (Ruta interna), monitoreo, componente 2024-06-27
externo y plan de contingencia? X
21 4.7. ¿Se garantiza la disposición final adecuada de los residuos peligrosos generados por
X
medio de documento formalizado con un gestor de residuos autorizado?
22 4.8. ¿Cuenta con los soportes de recolección de los residuos peligrosos por parte del gestor
X
de residuos (en ningún caso dicha recolección podrá ser superior a un mes)?
23 4.9. ¿Conserva las certificaciones de almacenamiento, aprovechamiento, tratamiento y/o
disposición final que emitan los respectivos gestores de residuos peligrosos hasta por un término
de cinco (5) años? X
24 4.10. ¿Cuenta como mínimo con los recipientes y sus bolsas, acordes con el código de colores
estandarizado para la separación adecuada de residuos reciclables, ordinarios y peligrosos
rotulados con el tipo de residuos que contiene? X
25 4.11. ¿Se lleva registro de generación de residuos en el formato RH1? X
26 4.12. ¿Se inutilizan los empaques y envases de medicamentos una vez se ha agotado su
X
contenido?
27 4.13. ¿Está conectado a la red pública de alcantarillado o a otro sistema adecuado de
X
disposición de residuos líquidos?
28 4.14. ¿Cuenta con unidad sanitaria en proporción de una por sexo, por cada 15 personas
X
que laboran en el sitio?
29 4.15. ¿Cuenta con extintor con carga vigente? X
30 4.16. ¿Cuenta con botiquín con dotación completa y vigente? Resolución 705 de 2007,
X
Botiquín Tipo A.
31 5.1. ¿Cuenta con un área administrativa debidamente delimitada? X
32 5.2. ¿Cuenta con área de recepción de medicamentos, dispositivos médicos, productos
X
autorizados y materia prima?
33 5.3. ¿Cuenta con área de almacenamiento de medicamentos, dispositivos médicos? X
34 5.4. ¿Cuenta con área independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de
X
control especial?
35 5.4. ¿Cuenta con área para el almacenamiento de las materias primas? X
36 5.5. ¿Cuenta con área especial para prestar el servicio de inyectología y/o monitoreo de
X
glicemia con equipo por punción?
37 5.6. ¿Cuenta con área especial para la preparación de formulaciones magistrales? X
38 5.5. ¿Cuenta con área para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos?
X
39 5.6. ¿Cuenta con un área para el almacenamiento de productos autorizados, independiente
y separada del área de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos?
X
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FORMATO DE
40 5.7. ¿Cuenta con un área especial, debidamente identificada, AUDITORIA
para Y AUTOINSPECCION
el almacenamiento
CREACIÓN:
transitorio de los medicamentos próximos a vencer o deteriorados (Devoluciones), que deban ser
X 2024-06-27
técnicamente destruidos o desnaturalizados?
41 5.8. ¿Cuenta con un área para el almacenamiento de medicamentos Fitoterapéuticos? X
42 5.9. ¿Cuenta con un área para el almacenamiento de suplementos dietarios? (Cuando éstos
X
se vendan al detal al público)
43 5.10. ¿El establecimiento cuenta con un área de dispensación de medicamentos y demás
X
productos autorizados?
44 5.11. ¿El establecimiento cuenta con área de cuarentena de medicamentos? (En ella también
X
se pueden almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado)
45 8.1. ¿El establecimiento contratado para la presentación de servicios dentro del SGSSS
X
participa en el programa de farmacovigilancia correspondiente?
46 8.2. Los productos con la leyenda de “Uso Institucional, Prohibida su Venta”. ¿Se almacenan
X
independientemente de los productos comerciales?
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FORMATO DE AUDITORIA Y AUTOINSPECCION
47 8.3. ¿Se cuenta con contrato para el suministro de medicamentos al SGSSS? X CREACIÓN:
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48 8.4. ¿Cuenta con anuncio claro y destacado al interior del local, referente a los espacios libres
X
de humo?
49 8.5. Cuenta con anuncio claro y destacado al interior del local, referente a “Prohibida la venta
de alcohol industrial y antiséptico a niños, niñas y adolescentes. Ingerirlo puede generar graves
efectos sobre la salud, incluso la muerte”. X
50 8.6. En el almacenamiento de los productos con la leyenda de “Manténgase fuera del alcance
X
de los niños”. ¿Se cumple con esta condición?
51 8.7. ¿En el establecimiento, solo se cuenta con áreas y se desarrollan procedimientos propios
del servicio o establecimiento farmacéutico? (No está permitida la preparación de alimentos, la
consulta médica, la aplicación de procedimientos médicos o estéticos). X
52 8.8. ¿Se informó oportunamente de la apertura, cambio de dirección, dirección técnica o
X
propietario del Servicio/Establecimiento Farmacéutico, a la secretaría de Salud?
53 8.9. ¿Se asistió a la capacitación citada por la secretaria Departamental/ Distrital de Salud?
X
54 9.1 ¿Se evidencia desarrollo e implementación de la función administrativa? (Planificar,
organizar, dirigir, coordinar y controlar los servicios relacionados con los medicamentos y
dispositivos médicos ofrecidos a los pacientes y a la comunidad en general, con excepción de X
prescripción y administración de los medicamentos.)
55 9.2 ¿Se evidencia desarrollo e implementación de la función de promoción? (Impulsar estilos
X
de vida saludables y el uso adecuado de los medicamentos y dispositivos médicos)
56 9.3 ¿Se evidencia desarrollo e implementación de la función de prevención? (Prever factores
de riesgo derivados del uso inadecuado de medicamentos y dispositivos médicos, así como los
problemas relacionados con su uso.) X
57 9.4 ¿Se informa a la autoridad competente los reportes hechos por la comunidad, de los
X
eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos?
58 9.5 ¿Se cuenta con procedimiento para el reporte de eventos adversos? X
59 9.6 ¿Se tiene un sistema documental que impida el uso accidental de documentos obsoletos
X
o no aprobados?
60 9.7 ¿Los documentos están diseñados, revisados, aprobados, modificados, firmados,
X
fechados y distribuidos por las personas autorizadas y se mantienen actualizados?
61 9.8 ¿El establecimiento cuenta con una política documentada donde se establezcan
X
claramente los objetivos y propósitos de calidad?
62 9.9 ¿El establecimiento ha desarrollado y cuenta con una misión, una visión y una política de
X
calidad?
63 9.10 ¿Los procesos propios del establecimiento farmacéutico se encuentran debidamente
X
caracterizados?
64 9.11 ¿Se muestran los procesos estratégicos y críticos (propios del establecimiento
farmacéutico), determinantes de la calidad, su secuencia e interacción, con base en criterios
técnicos previamente definidos (mapa de procesos)? X
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65 9.12 ¿Las políticas y programas de mejoramientoFORMATO DE AUDITORIA
continuo promueven Y AUTOINSPECCION
la continua
CREACIÓN:
capacitación del recuso humano? ¿Se cuenta con mecanismo de programación y procedimiento
X 2024-06-27
para la inducción y capacitación del personal?
66 9.13 ¿Se cuenta con registro de capacitación del personal? X
67 9.14 ¿Existe un procedimiento documentado y registro para la recepción y evaluación de la
X
satisfacción del usuario?
68 9.15 ¿Existe un procedimiento documentado y registros para el control, recepción,
X
clasificación, evaluación y cierre de las quejas presentadas por los usuarios?
69 9.16 ¿Se realiza el seguimiento, análisis y medición de los procesos propios del
X
establecimiento farmacéutico (indicadores de gestión)?
70 9.17 ¿Cuenta con procedimiento y plan de auditoría / autoinspección interna identificando la
X
frecuencia de estas?
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FORMATO DE AUDITORIA Y AUTOINSPECCION
71 9.18 ¿Se evidencia procedimiento escrito junto con los resultados de las medidas correctivas CREACIÓN:
X 2024-06-27
o preventivas llevadas a cabo?
72 9.19 ¿Se evalúan y se mantienen bajo control los riesgos de mayor probabilidad de
X
ocurrencia (Matriz de Riesgos)?
73 9.20 ¿Se presentan periódicamente los resultados de indicadores de gestión de calidad del
X
servicio/Establecimiento Farmacéutico?
74 9.21 ¿Se asistió a la capacitación citada por la secretaría departamental / distrital de salud?
X
SGC
75 10.1. ¿Se cuenta con un procedimiento de selección, para definir los medicamentos y
dispositivos médicos con que se debe contar para asegurar el acceso de los usuarios a ellos?
(Que incluya: Definición de políticas institucionales, determinación del consumo histórico y
decisión de selección de medicamentos y dispositivos médicos, teniendo en cuenta su seguridad,
X
eficacia, calidad y costo).
76 10.2. ¿Cuenta con criterios que permitan continuamente controlar y evaluar el proceso de
X
selección de medicamentos y dispositivos médicos?
77 10.3. ¿El personal conoce el procedimiento y el alcance de sus funciones y
X
responsabilidades?
78 11.1. ¿Cuenta con procedimiento que permite adquirir los medicamentos y dispositivos
médicos que, incluya programación de necesidades, decisión de adquisición y prevalencia del
conocimiento técnico, con el fin de tenerlos disponibles para la satisfacción de la demanda y X
necesidad de sus usuarios, beneficiarios o destinatarios?
79 11.2. ¿Los proveedores están autorizados por la autoridad sanitaria para comercializar o
X
fabricar o importar los productos? ¿Se cuenta con copia de la autorización?
80 11.3. ¿Cuenta con criterios que permitan continuamente controlar y evaluar el proceso de
X
adquisición de medicamentos y dispositivos médicos?
81 11.4. ¿El personal conoce el procedimiento y el alcance de sus funciones y
X
responsabilidades?
82 12.1. ¿Se cuenta con un procedimiento de recepción, de medicamentos, dispositivos médicos y
demás productos autorizados, que incluya la evaluación de documentación de entrega, muestreo
e inspección de productos, elaboración del acta de recepción y verificación de las condiciones X
especiales del transporte que entrega?
83 12.2. ¿Se cuenta con documento de entrega por parte del proveedor, de los medicamentos,
dispositivos médicos, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios (lote, fecha de
vencimiento, registro sanitario, cantidad y nombre)? X
84 12.3. ¿Se registra en los medios existentes para tal fin, preferiblemente computarizados, la
cantidad, fecha, valor unitario, valor total, etc.…, de los medicamentos y dispositivos médicos
recibidos? X
85 12.4. ¿El personal conoce el procedimiento y el alcance de sus funciones y
X
responsabilidades?
86 13.1¿Se cuenta con un procedimiento de almacenamiento de medicamentos, dispositivos
médicos y demás productos autorizados, el cual incluya el ordenamiento de acuerdo al tipo o
categoría de los productos que se va a distribuir y dispensar? X
87 13.2 ¿Los medios de almacenamiento (espacios, áreas físicas, estanterías, muebles, vitrinas)
X
tienen códigos asignados o se cuenta con otro sistema de ordenamiento?
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FORMATO
88 13.3 ¿Los dispositivos médicos y los medicamentos DE AUDITORIA
se almacenarán Y AUTOINSPECCION
de acuerdo con la
CREACIÓN:
clasificación farmacológica (medicamentos) en orden, se minimicen los eventos de confusión,
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pérdida y vencimiento durante su almacenamiento? ¿Se tiene cuidado con los medicamentos X
LASA Y MAR?
89 13.4 ¿Los sitios donde se almacenan medicamentos cuentan con mecanismos que
garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante? X
90 13.5 ¿Se encuentra calibrado el termohigrómetro? ¿se cuenta con el certificado de
calibración del termohigrómetro? ¿Es confiable la indicación que muestra el termohigrómetro?
X
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FECHA
FORMATO DE AUDITORIA Y AUTOINSPECCION
91 13.6 ¿Existen registros de las condiciones de temperatura y humedad relativa de las CREACIÓN:
X 2024-06-27
diferentes áreas de almacenamiento?
92 13.7 ¿Cuenta con criterios, procedimientos y recursos que permitan calcular las existencias
necesarias para un periodo determinado y que permitan efectuar el control de inventarios?
X
93 13.8 ¿Cuenta con criterios que permitan continuamente controlar y evaluar el proceso de
X
almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos?
94 13.9 ¿El personal conoce el procedimiento y el alcance de sus funciones y
X
responsabilidades?
95 14.1. ¿Se cuenta con un procedimiento de dispensación de medicamentos, dispositivos
médicos y demás productos autorizados?, ¿Incluye la dispensación de medicamentos a
domicilio por medios virtuales, telefónicos etc.…? X
96 14.2. ¿Se tienen establecidos mecanismos que impidan la entrega involuntaria y equivocada
X
de medicamentos, dispositivos médicos y demás productos autorizados?
97 14.3. ¿Se verifica que previo a la entrega o despacho, se cumpla con las características de la
X
fórmula médica?
98 14.4. ¿En el acto de entrega física de los medicamentos, el dispensador informa al usuario
sobre los aspectos indispensables que promuevan el uso adecuado de los medicamentos y
previenen su uso irracional (condiciones de almacenamiento en casa, cómo reconstruirlos,
medición de dosis, reporte de efectos adversos, y la importancia de la adherencia a la terapia)?
X
¿Se lleva registro?
99 14.5. ¿El establecimiento farmacéutico registra en los medios existentes para tal fin,
preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc.…, de los medicamentos y dispositivos
médicos dispensados? X
100 14.6. ¿Cuenta con criterios que permitan continuamente controlar y evaluar el proceso de
X
dispensación de medicamentos y dispositivos médicos?
101 14.7. ¿El personal conoce el procedimiento y el alcance de sus funciones y
X
responsabilidades?
102 15.1. ¿Cuenta con criterios, procedimientos y recursos que permitan verificar
X
continuamente la fecha de vencimiento de los medicamentos y dispositivos médicos?
103 15.2. ¿El establecimiento separa inmediatamente del inventario y/o del sitio de
almacenamiento los productos retirados del mercado, reportados en alertas sanitarias y
próximos a vencer, y los coloca en un área restringida y segura, para evitar su comercialización? X
104 15.3. ¿Participa de la implementación de los Planes de Gestión de Devolución de productos
X
posconsumo de Fármacos o medicamentos vencidos?
105 15.4. ¿Se lleva registro de las devoluciones de medicamentos, dispositivos médicos y demás
X
productos autorizados, al proveedor?
106 15.5. ¿Cuenta con criterios que permitan continuamente controlar y evaluar el proceso de
X
devolución de medicamentos y dispositivos médicos?
107 15.6. ¿El personal conoce el procedimiento y el alcance de sus funciones y
X
responsabilidades?
108 16.1 ¿Se cuenta con procedimiento para el manejo de medicamentos de cadena de frío?
X
¿Incluye la recepción, almacenamiento y dispensación de los mismos?
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FECHA
FORMATO
109 16.2 ¿Los medicamentos que requieren refrigeración DE AUDITORIA
se almacenan Y AUTOINSPECCION
en refrigeradores o
CREACIÓN:
congeladores que garanticen que la temperatura se mantiene en el rango establecido por el
X 2024-06-27
fabricante y registrado en caja etiquetadas?
110 16.3 ¿Se cuenta con termómetro calibrado que indique la temperatura de almacenamiento
de los medicamentos en los refrigeradores o congeladores? ¿Se lleva registro de la
temperatura de almacenamiento de los refrigeradores o congeladores? X
111 16.4 ¿Se cuenta con un plan de emergencia (contingencia) que garantice el mantenimiento
de la cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica o daño de los
refrigeradores o congeladores? X
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112 16.5 ¿Se cuenta con los elementos apropiados para la dispensación de medicamentos que PAGINA 14 DE 14
X
requieran cadena de frío?
FECHA
FORMATO DE AUDITORIA Y AUTOINSPECCION
113 17.1. ¿Cumple con servicio de inyectología? X CREACIÓN:
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114 17.2. ¿Cumple con servicio de monitoreo de glicemia? X
115 17.3. ¿Cumple con servicio de dispensación de medicamentos de control especial? X
116 17.4. ¿Cumple con servicio de atención farmacéutica? X
117 17.5. ¿Cumple con elaboración de preparaciones magistrales? X
118 18.1 ¿El establecimiento está libre de productos fraudulentos (sin registro sanitario, rotulado
X
no autorizado, etc.)?
119 18.2 ¿El establecimiento está libre de productos alterados (vencido, mal almacenado,
X
degradado fisicoquímicamente)?
120 18.3 ¿El establecimiento está libre de productos no permitidos para el tipo de
X
establecimiento (Uso institucional)?
121 18.4 ¿El establecimiento está libre de empaques o envases vacíos, etiquetas y elementos
X
destinados a la elaboración de productos?
122 18.5 ¿El establecimiento está libre de muestras médicas? X
123 18.6 ¿El establecimiento está libre de productos reportados en las alertas sanitarias y
X
oficios de delegación del INVIMA?
124 La visita se realiza para atender queja o denuncia por: X
