CÓDIGO: CH-PR-001 VERSIÓN: 07
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BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
1. OBJETIVO:
Establecer las condiciones y requisitos mínimos que debe cumplir el transportista que se dedica a la operación de distribución y transporte de
productos farmacéuticos, productos sanitarios y dispositivos médicos para garantizar la calidad de los mismos.
2. ALCANCE:
A todo el personal que distribuye y realiza el transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
3. DOCUMENTOS RELACIONADOS:
Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento: R.M. N°132-2015-MINSA Mar. 2015
Norma de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte R.M. N°833-2015/MINSA Dic. 2015
4. DEFINICIONES:
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT): Conjunto de normas mínimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización,
distribución, dispensación y expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el
mantenimiento de la calidad, integridad, características y condiciones óptimas de los mismos durante el transporte de un lugar a otro.
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Bulto: Conjunto de paquetes de embalaje que contienen internamente productos.
Discrepancia: Producto en mal estado, faltante, sobrante e inclusive cuando no hay correspondencia del documento de recepción con lo que se
recibe.
Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.
Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo
similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos.
Pallets: Plataforma o bandeja de madera o plástica donde se apilan los productos y sirven para transportarlos.
Producto Farmacéutico: Conocido como medicamento es cualquier sustancia, natural o sintética, o mezcla de ellas, que se destine al ser humano
con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades.
Producto Sanitario: Productos, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los
programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia.
Trazabilidad: Conjunto de acciones medidas y procedimientos técnicos que permitan identificar y registrar cada producto desde su elaboración hasta
el final de la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo.
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BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia
los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en casos de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.
Embalaje: Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos terminados para que sean transportados
brindando protección y estabilidad térmica. Estos elementos pueden ser caja de cartón corrugado o de poli estireno, cintas aislantes, entre otros.
Transporte: Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados en el trasladado de bienes desde las instalaciones del fabricante u
otros puntos central a un punto intermedio o al usuario final.
Vehículos de transporte: Camiones, furgonetas, minibuses, automóviles, remolques, aviones, vagones de ferrocarril, barcos y otros medios que se
utilicen para transportar productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
Temperatura controlada: Considerada entre 15 °C y 25 °C dentro del furgón
Temperatura controlada o fría refrigerada: Temperatura mantenida termostáticamente entre 2°C y 8°C permitiéndose posibles desviaciones entre 0°
Y 15°C
Cadena de frio: Productos que requieren condiciones especiales de temperatura desde que sale de fabricación hasta su uso
5. CONSIDERACIONES GENERALES:
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Verificar en la guía o documento de transporte (DT), si los productos requieren alguna condición especial de transporte.
No se debe romper la cadena de frío de los productos refrigerados.
En el caso que el cliente final devuelva la mercadería SECA O REFRIGERADA, el transportista tiene que informar al personal autorizado del
cliente contratista, quien indicará como se procederá.
Para las unidades climatizadas se manejará información adicional que depende de cada empresa como lo quiere plasmar, ya sea a través de
un anexo de documentación o lo redactará en este procedimiento
6. RESPONSABILIDADES:
Gerente General: Es responsable de asegurar que el personal del proceso de despacho involucrado en el proceso de monitoreo apoye en las
coordinaciones respectivas para cada traslado. Asimismo, responsable de asegurar que el proveedor de transporte cumpla con el proceso establecido
durante la ruta de transporte hacia su destino, tiempos de despacho y entrega de los productos.
Coordinador: Verifica que las cajas rotuladas para el monitoreo se ubiquen adecuadamente en la unidad de transporte para el despacho, cumpliendo
con el proceso establecido durante la ruta de transporte hacia su destino, tiempos de despacho y entrega de los productos.
Conductor: Encargado de cuidar el vehículo de transporte y verificar su correcto funcionamiento, informa inconvenientes y advierte posibles incidentes
al coordinador de la empresa de transporte, quien a su vez se comunica con la empresa contratante.
Auxiliar: Es el encargado de completar los documentos obligatorios para el transporte, reporta al coordinador los incidentes con el producto del cliente
final, además se encarga del llenado de los registros de limpieza del vehículo, observaciones e incidencias.
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7. PROCEDIMIENTO
7.1. Recepción de la mercadería:
Verificar que la mercadería concuerde con la documentación recibida.
Verificar que los embalajes de los productos no se encuentren deteriorados.
Verificar la cantidad de bultos según corresponda.
La carga de la mercadería en el furgón no debe interrumpir el ingreso y salida del aire del sistema climatizado.
7.2. Traslado de la Mercadería:
La mercadería será distribuida en furgones de modo que no se altere la calidad de los productos y que se encuentren protegidos de las
influencias externas y de contaminación.
7.3. Personal:
El personal debe estar aseado, adecuadamente uniformado e identificado con su respectivo fotocheck.
Debe estar capacitado en temas relacionados con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
El personal tiene prohibido comer, beber, fumar y mascar chicle en las áreas donde manipule los productos
Debe contar con carnet de salud o examen médico vigente (Mínimo una vez al año) y capacitación continua.
Se entrega sus EPPs (pantalón, polo, chaleco, casco, botas, fotocheck) en primer día laborables en la empresa y los cambios se
realizarán según deterioro de los mismos.
7.4. Distribución y Transporte
7.4.1 El vehículo
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El vehículo debe de contar con los documentos completos (Tarjeta de propiedad, SOAT, revisión técnica y tarjeta de circulación.
Debe mantenerse las unidades de transporte en buenas condiciones de limpieza, libre de plagas y otros contaminantes.
Las unidades de transporte deben proteger al producto de las condiciones climáticas (calor y lluvia), polvo y suciedad.
El furgón del vehículo debe cerrarse con llave o con una medida de seguridad equivalente. Prohibido abrir la bodega del vehículo fuera de los
lugares de destino.
Se debe contar con un programa de mantenimiento regular para el vehículo de transporte y conservar el registro de la ejecución según lo
indique el CH-OD-002 (Programa de mantenimiento de las unidades de transporte) y será registrado en el CH-RG-010 (Registro de
mantenimiento de unidades de transporte).
7.4.2 Durante el transporte
El acceso a los vehículos de transporte es exclusivamente para el personal autorizado y capacitado.
El embalaje debe estar debidamente identificado,
Se debe asegurar que el producto no contamine ni sea contaminado por otros.
Cuidados especiales para el manejo de productos refrigerados – Prioridad de atención
En caso de derrame, no tocar el producto directamente, se debe informar inmediatamente al personal autorizado de la empresa contratista
para que indique como proceder.
La manipulación y almacenamiento debe efectuarse evitando la confusión, alteración, adulteración y contaminación de productos durante su
transporte.
Se deben respetar los tiempos de transporte establecidos.
Cualquier eventualidad suscrita en el traslado del producto será comunicada al supervisor de la empresa y al personal autorizado de la
empresa contratante.
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En caso que la unidad sufra roba, se debe informar de manera inmediata al área de seguimiento, monitoreo, seguridad y personal autorizado
de la empresa contratante
7.4.3. Entrega del producto
Verificar la integridad, cantidad, características, datos correctos del destinatario que será entregado.
Se hará entrega del comprobante (Factura, boleta, guía de remisión) al cliente.
El cliente deberá garantizar que la entrega de productos fue conforme de acuerdo a lo solicitado a través de la firma de recepción del
documento.
El cliente deberá colocar sus datos (Nombre y apellidos, firma, DNI, sello con fecha y hora) en la factura o documento de transporte para su
conformidad de recepción.
Si se presentará algún incidente, imprevisto o discrepancia en la entrega (Averías, productos faltantes, pedido duplicado, productos con fecha
corta de vencimiento, pedidos no solicitados, entre otros), quejas o reclamos se deberá informar al jefe inmediato quien comunicará con el
personal autorizado de la empresa contratante y los registrará en el formato de Registros de incidencias.
7.4.4. Documentos y Trazabilidad
Los documentos generados deben permitir trazabilidad o rastreo de información.
Los documentos deben estar disponibles y ser fácilmente trazables.
Se debe registrar la fecha y hora de la recepción y entrega del producto.
El transportista debe informar a su jefe inmediato y al personal autorizado de la empresa contratante, además registrar las incidencias
generadas durante la distribución y transporte.
En caso de devoluciones se debe contar con la documentación correspondiente en donde quede registrada el motivo de devolución. En los
vehículos de trasporte se deben identificar y separar los productos devueltos de aquellos que se encuentran para distribución.
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7.4.5. Casos especiales
En caso de derrame, no tocar el producto directamente se debe informar inmediatamente al área de central de monitoreo y al personal
autorizado de la empresa contratante para que indiquen como se procederá.
7.4.6. Manipulación de bultos
Utilizar las ayudas mecánicas precisas. Siempre que sea posible se deberán utilizar ayudas mecánicas.
Seguir las indicaciones que aparezcan en el embalaje acerca de los posibles riesgos de la carga, como pueden ser un centro de gravedad
inestable, materiales corrosivos, etc.
Si no aparecen indicaciones en el embalaje, observar bien la carga, prestando especial atención a su forma y tamaño, posible peso, zonas de
agarre, posibles puntos peligrosos, etc. Probar primero a alzar un lado, ya que no siempre el tamaño de la carga ofrece una idea exacta de su
peso real.
Solicitar ayuda a otras personas si el peso de la carga es excesivo o se deben adoptar posturas incómodas durante el levantamiento y no se
puede resolver por medio de la utilización de ayudas mecánicas
Tener prevista la ruta de transporte y el punto de destino final del levantamiento, retirando los materiales que entorpezcan el paso.
Usar la vestimenta, el calzado y los equipos adecuados (no utilizar sandalias, zapatillas y similares).
7.5. De la Climatización:
Para el caso de unidades climatizadas, se deberá seguir los siguientes pasos:
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La tripulación recibirá la llamada de auxiliar calificado y/o jefe de grupo de QS, quien le indicará que la unidad se encuentra programada
para reparto y a su vez indicará el número de rampa al que debe acercarse.
El conductor verificara si la unidad cuenta con el sensor de la temperatura dentro del furgón, en caso de no contar con el sensor, el
conductor y/o auxiliar se comunicará con el personal autorizado de QS quien colocara el sensor en la unidad
Luego se procede a encender el vehículo y el display (memoria del equipo) según la matriz de unidad climatizada CH-RG-016 (Registro
de Unidad Climatizada)
Al iniciar la ruta el conductor y/o auxiliar llenara el registro R-26-16 (control de uso de unidades climatizadas) de QS
En caso de presentarse algún desperfecto o falla en el vehículo o sistema de frio las puertas no deberán abrirse, el conductor y/o auxiliar
deberán informar al supervisor y/o jefe de grupo de QS quien indicara como proceder
El sensor no podrá ser manipulado por el conductor y/o auxiliar
El mantenimiento del sistema de climatización debe ser reportado en el CH-OD-005 (Programa de mantenimiento del equipo thermoking)
y registrado en el formato CH-RG-015 (formato de registro de mantenimiento del sistema climatizado)
8. REGISTROS DE CONTROL USADOS
Código Título
CH-RG-001 Registro de Limpieza y desinfección de unidad de transporte
CH-RG-002 Registro de inicidencias, quejas y reclamos
CH-RG-003 Registro de Seguimiento de observaciones
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CH-RG-005 Registro de Asistencia a capacitaciones
CH-RG-006 Registro de Entrega EPP
CH-RG-007 Registro de Lista maestra de documentos
CH-RG-008 Registro de Limpieza externa de la unidad de transporte
CH-RG-009 Registro de asistencia a la capacitación de lecturas de los procedimientos
CH-RG-010 Registro de Mantenimiento de Unidades de transporte
CH-RG-011 Registro de vencimiento de extintores
CH-RG-012 Registro de unidades
CH-RG-013 Registro del personal
CH-RG-014 Registro de notas de las evaluaciones
CH-RG-015 Registro de Mantenimiento del sistema climatizado
CH-RG-016 Registro de Unidad Climatizada
CH-OD-002 Promagraga de Mantenimiento de las Unidades de Transporte
CH-OD-005 Programa de Mantenimiento del Equipo Thermoking
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