[Link] U.S.

Department of Health & Human Services

Office for Human Research Protections

INFORME DE
el

BELMONT
Principios y directrices éticas para la protección de los sujetos humanos de la investigación

El Informe Belmont
Oficina del Secretario
Principios y directrices éticas para la protección de los
sujetos humanos de la investigación
La Comisión Nacional para la Protección de los
Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y
Conductual
18 de abril de 1979
AGENCIA: Departamento de Salud, Educación y Bienestar.

ACCION: Aviso de Informe para Comentarios Públicos.

RESUMEN: El 12 de julio de 1974, la Ley Nacional de Investigación (Pub. L. 93-348) fue

firmada por la ley, mediante la creación de la Comisión Nacional para la Protección de sujetos
humanos de investigación biomédica y conductual. Una de las acusaciones a la Comisión fue
identificar los principios éticos básicos que deberían subyacen a la realización de
investigaciones biomédicas y conductuales en relación con los seres humanos y elaborar
directrices que deban seguirse para garantizar que dicha investigación se lleve a cabo de
conformidad con esos principios. Al llevar a cabo lo anterior, se encomendó a la Comisión que
considerara: i) los límites entre la investigación biomédica y conductual y la práctica aceptada y
rutinaria de la medicina, ii) el papel de la evaluación de los criterios riesgo-beneficio en la
determinación de la idoneidad de la investigación en relación con sujetos humanos, iii)
directrices apropiadas para la selección de sujetos humanos para su participación en dicha
investigación y iv) la naturaleza y definición del consentimiento informado en diversos entornos
de investigación.

El Informe Belmont intenta resumir los principios éticos básicos identificados por la Comisión
en el curso de sus deliberaciones. Es el resultado de un intenso período de cuatro días de
debates que se celebraron en febrero de 1976 en el Centro de Conferencias Belmont de la
Institución Smithsoniana, complementado por las deliberaciones mensuales de la Comisión
que se celebraron durante un período de casi cuatro años. Es una declaración de principios y
directrices éticas básicas que debe ayudar a resolver los problemas éticos que rodean la
realización de investigaciones con sujetos humanos. Al publicar el Informe en el Registro
Federal y proporcionar reimpresiones previa solicitud, el Secretario tiene la intención de que
pueda ponerse a disposición de los científicos, miembros de las Juntas de Revisión
Institucional y empleados federales. El Apéndice de dos volúmenes, que contiene los largos
informes de expertos y especialistas que ayudaron a la Comisión a cumplir esta parte de su
cargo, está disponible como Publicación DHEW No. (OS) 78-0013 y No (OS) 78-0014, para la
venta por el Superintendente de Documentos, U.S. Government Printing Office, Washington,
D.C. 20402.

A diferencia de la mayoría de los demás informes de la Comisión, el Informe Belmont no hace

recomendaciones específicas para la acción administrativa del Secretario de Salud, Educación
y Bienestar. Por el contrario, la Comisión recomendó que el Informe Belmont se adoptara en su
totalidad, como una declaración de la política del Departamento. El Departamento solicita
comentarios públicos sobre esta recomendación.
Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y
Conductual
Miembros de la Comisión

Kenneth John Ryan, M.D., Presidente, Jefe de Personal, Boston Hospital for Women.

Joseph V. Brady, Ph.D., Profesor de Biología del Comportamiento, Universidad Johns

Hopkins.

Robert E. Cooke, M.D., Presidente del Colegio Médico de Pensilvania.

Dorothy I. Height, Presidenta, Consejo Nacional de Mujeres Negras, Inc.

Albert R. Jonsen, Ph.D., Profesor Asociado de Bioética, Universidad de California en San

Francisco.

Patricia King, J.D., Profesora Asociada de Derecho, Georgetown University Law Center.

Karen Lebacqz, Ph.D., Profesora Asociada de ética cristiana, Escuela de Religión del
Pacífico.

*** David W. Louisell, J.D., Profesor de Derecho, Universidad de California en Berkeley.

Donald W. Seldin, M.D., Profesor y Presidente del Departamento de Medicina Interna de la

Universidad de Texas en Dallas.

***Eliot Stellar, Ph.D., Provost de la Universidad y Profesor de Psicología Fisiológica,

Universidad de Pensilvania.

*** Robert H. Turtle, LL.B., Abogado, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington, D.C.

Difuntos.

Tabla de contenidos

Principios y directrices éticas para la investigación que involucra a sujetos humanos

A. Límites entre la práctica y la investigación

B. Principios éticos básicos

1. Respeto a las personas

2. Beneficencia
 3. Justicia

C. Aplicaciones

1. Consentimiento informado

2. Evaluación de Riesgos y Beneficios

3. Selección de Temas

Principios éticos y directrices para la investigación que involucra a sujetos humanos

La investigación científica ha producido importantes beneficios sociales. También ha planteado
algunas cuestiones éticas preocupantes. La atención del público se llamó la atención de estas
cuestiones por los abusos denunciados de sujetos humanos en experimentos biomédicos,
especialmente durante la Segunda Guerra Mundial. Durante los juicios por crímenes de guerra
de Núremberg, el código de Núremberg fue redactado como un conjunto de normas para
juzgar a médicos y científicos que habían llevado a cabo experimentos biomédicos en
prisioneros de campos de concentración. Este código se convirtió en el prototipo de muchos
códigos posteriores[1] destinados a asegurar que la investigación de sujetos humanos se
llevaría a cabo de una manera ética.

Los códigos consisten en reglas, algunas generales, otras específicas, que guían a los
investigadores o a los revisores de la investigación en su trabajo. Estas normas a menudo son
inadecuadas para abarcar situaciones complejas; a veces entran en conflicto, y con frecuencia
son difíciles de interpretar o aplicar. Los principios éticos más amplios proporcionarán una base
sobre la cual se pueden formular, criticar e interpretar normas específicas.

En esta declaración se identifican tres principios, o juicios prescriptivos generales, que son
relevantes para la investigación que involucra a sujetos humanos. Otros principios también
pueden ser relevantes. Estos tres son integrales, sin embargo, y se afirman en un nivel de
generalización que debe ayudar a los científicos, sujetos, revisores y ciudadanos interesados a
entender las cuestiones éticas inherentes a la investigación que involucra a sujetos humanos.
Estos principios no siempre pueden aplicarse para resolver más allá de disputas problemas
éticos particulares. El objetivo es proporcionar un marco analítico que guíe la resolución de los
problemas éticos derivados de la investigación que involucra a sujetos humanos.

Esta declaración consiste en una distinción entre investigación y práctica, un debate de los tres
principios éticos básicos y comentarios sobre la aplicación de estos principios. [DEVOLVER A
LA TABLA DE CONTENIDO]
Parte A: Límites entre la práctica y la investigación
A. Límites entre la práctica y la investigación

Es importante distinguir entre la investigación biomédica y conductual, por un lado, y la práctica

de la terapia aceptada por el otro, con el fin de saber qué actividades deben someterse a
revisión para la protección de los sujetos humanos de investigación. La distinción entre
investigación y práctica se difumina en parte porque ambos a menudo ocurren juntos (como en
la investigación diseñada para evaluar una terapia) y en parte porque las desviaciones
notables de la práctica estándar a menudo se llaman "experimentales" cuando los términos
"experimental" e "investigación" no se definen cuidadosamente.

En su mayor parte, el término "práctica" se refiere a intervenciones que están diseñadas

únicamente para mejorar el bienestar de un paciente o cliente individual y que tienen una
expectativa razonable de éxito. El propósito de la práctica médica o conductual es proporcionar
diagnóstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares [2]. En cambio, el
término "investigación" designa una actividad destinada a probar una hipótesis, permitir que se
extraigan conclusiones y, por lo tanto, desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable
(expresado, por ejemplo, en teorías, principios y declaraciones de relaciones). La investigación
se describe generalmente en un protocolo formal que establece un objetivo y un conjunto de
procedimientos diseñados para alcanzar ese objetivo.

Cuando un médico sale de manera significativa de la práctica estándar o aceptada, la

innovación no constituye, en sí misma, investigación. El hecho de que un procedimiento sea
"experimental", en el sentido de nuevo, no probado o diferente, no lo coloca automáticamente
en la categoría de investigación. Sin embargo, los procedimientos radicalmente nuevos de esta
descripción deben ser objeto de investigación formal en una etapa temprana con el fin de
determinar si son seguros y eficaces. Por lo tanto, es responsabilidad de los comités de
práctica médica, por ejemplo, insistir en que una innovación importante se incorpore a un
proyecto formal de investigación [3].

La investigación y la práctica pueden llevarse a cabo conjuntamente cuando la investigación

está diseñada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia. Esto no tiene por qué causar
ninguna confusión con respecto a si la actividad requiere o no revisión; la regla general es que
si hay algún elemento de investigación en una actividad, esa actividad debe someterse a
revisión para la protección de los sujetos humanos. [DEVOLVER A LA TABLA DE
CONTENIDO]

Parte B: Principios éticos básicos

B. Principios éticos básicos
La expresión "principios éticos básicos" se refiere a aquellos juicios generales que sirven como
una justificación básica para las muchas prescripciones éticas particulares y evaluaciones de
las acciones humanas. Tres principios básicos, entre los generalmente aceptados en nuestra
tradición cultural, son particularmente relevantes para la ética de la investigación que involucra
a los sujetos humanos: los principios del respeto de las personas, la beneficencia y la justicia.

1. Respeto por las personas. -- El respeto por las personas incorpora al menos dos
convicciones éticas: en primer lugar, que los individuos deben ser tratados como agentes
autónomos, y segundo, que las personas con autonomía disminuida tienen derecho a la
protección. Así pues, el principio de respeto de las personas se divide en dos requisitos
morales distintos: la exigencia de reconocer la autonomía y la exigencia de proteger a las
personas con una autonomía disminuida.

Una persona autónoma es un individuo capaz de deliberar sobre los objetivos personales y de
actuar bajo la dirección de dicha deliberación. Respetar la autonomía es dar peso a las
opiniones y decisiones consideradas de las personas autónomas, al tiempo que se abstienen
de obstaculizar sus acciones a menos que sean claramente perjudiciales para los demás.
Demostrar la falta de respeto por un agente autónomo es repudiar las sentencias consideradas
de esa persona, negar a un individuo la libertad de actuar sobre las sentencias consideradas, o
retener la información necesaria para emitir una sentencia considerada, cuando no existan
razones imperiosas para hacerlo.

Sin embargo, no todo ser humano es capaz de autodeterminarse. La capacidad de

autodeterminación madura durante la vida de un individuo, y algunas personas pierden esta
capacidad total o parcialmente debido a enfermedades, discapacidad mental o circunstancias
que restringen gravemente la libertad. El respeto por los inmaduros y los incapacitados puede
requerir protegerlos a medida que maduran o mientras están incapacitados.

Algunas personas necesitan una protección amplia, incluso hasta el punto de excluirlas de las
actividades que puedan perjudicarlas; otras personas requieren poca protección más allá de
asegurarse de que realizan actividades con libertad y con conocimiento de las posibles
consecuencias adversas. El alcance de la protección otorgada debe depender del riesgo de
daño y de la probabilidad de beneficio. La sentencia de que cualquier individuo carece de
autonomía debe ser reevaluada periódicamente y variará en diferentes situaciones.

En la mayoría de los casos de investigación con sujetos humanos, el respeto por las personas
exige que los sujetos entren en la investigación voluntariamente y con información adecuada.
En algunas situaciones, sin embargo, la aplicación del principio no es obvia. La participación
de los presos como sujetos de investigación proporciona un ejemplo instructivo. Por un lado,
parece que el principio de respeto a las personas exige que los presos no se vean privados de
la oportunidad de ser voluntarios para la investigación. Por otra parte, en condiciones
penitenciarias pueden ser sutilmente coaccionados o indebidamente influenciados para
participar en actividades de investigación para las que de otro modo no serían voluntarios. El
respeto por las personas dictaría entonces que los prisioneros sean protegidos. Si permitir que
los prisioneros "se ofrezcan" o "protejan" a ellos presenta un dilema. El respeto de las
personas, en la mayoría de los casos difíciles, es a menudo una cuestión de equilibrio entre las
demandas en competencia instó por el propio principio de respeto.

2. Beneficencia. -- Las personas son tratadas de manera ética no sólo respetando sus
decisiones y protegiéndolas del daño, sino también haciendo esfuerzos para asegurar su
bienestar. Dicho tratamiento está comprendido en el principio de beneficencia. El término
"beneficencia" a menudo se entiende que abarca los actos de bondad o caridad que van más
allá de la estricta obligación. En este documento, la beneficencia se entiende en un sentido
más fuerte, como una obligación. En este sentido, se han formulado dos normas generales
como expresiones complementarias de acciones benéficos: 1) no perjudican y (2) maximizan
los posibles beneficios y minimizan los posibles daños.

La máxima hipocrática "no hacer daño" ha sido durante mucho tiempo un principio fundamental
de la ética médica. Claude Bernard lo extendió al ámbito de la investigación, diciendo que no
se debe herir a una persona independientemente de los beneficios que podrían venir a los
demás. Sin embargo, incluso evitar el daño requiere aprender lo que es dañino; y, en el
proceso de obtención de esta información, las personas pueden estar expuestas a un riesgo
de daño. Además, el juramento hipocrático requiere que los médicos beneficien a sus
pacientes "de acuerdo con su mejor criterio". Aprender lo que de hecho beneficiará puede
requerir exponer a las personas al riesgo. El problema planteado por estos imperativos es
decidir cuándo es justificable buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos involucrados, y
cuándo los beneficios deben ser desalocidos debido a los riesgos.

Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales como a la

sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de investigación particulares como
a toda la empresa de investigación. En el caso de determinados proyectos, los investigadores
y miembros de sus instituciones están obligados a dar previsión a la maximización de los
beneficios y a la reducción del riesgo que pueda producirse en la investigación. En el caso de
la investigación científica en general, los miembros de la sociedad más grande están obligados
a reconocer los beneficios y riesgos a largo plazo que pueden resultar de la mejora del
conocimiento y del desarrollo de nuevos procedimientos médicos, psicoterapéuticos y sociales.

El principio de beneficencia a menudo ocupa un papel justificativo bien definido en muchas

áreas de investigación que involucran a sujetos humanos. Un ejemplo se encuentra en la
investigación que involucra a niños. Las formas eficaces de tratar las enfermedades infantiles y
fomentar el desarrollo saludable son beneficios que sirven para justificar la investigación que
involucra a los niños -- incluso cuando los sujetos de investigación individuales no son
beneficiarios directos. La investigación también permite evitar el daño que puede resultar de la
aplicación de prácticas rutinarias previamente aceptadas que en investigaciones más cercanas
resultan ser peligrosas. Pero el papel del principio de beneficencia no siempre es tan
inequívoco. Un problema ético difícil sigue siendo, por ejemplo, sobre la investigación que
presenta un riesgo más que mínimo sin perspectivas inmediatas de beneficio directo para los
niños involucrados. Algunos han argumentado que esa investigación es inadmisible, mientras
que otros han señalado que este límite descartaría mucha investigación que promete un gran
beneficio para los niños en el futuro. Una vez más, al igual que con todos los casos difíciles,
las diferentes alegaciones cubiertas por el principio de beneficencia pueden entrar en conflicto
y forzar decisiones difíciles.

3. Justicia. -- ¿Quién debería recibir los beneficios de la investigación y soportar sus cargas?
Se trata de una cuestión de justicia, en el sentido de "justicia en la distribución" o "lo que se
merece". Una injusticia ocurre cuando se niega un beneficio al que una persona tiene derecho
sin una buena razón o cuando se impone indebidamente alguna carga. Otra forma de concebir
el principio de justicia es que los iguales deben ser tratados por igual. Sin embargo, esta
instrucción requiere explicación. ¿Quién es igual y quién es desigual? ¿Qué consideraciones
justifican la salida de la distribución igualitaria? Casi todos los comentaristas permiten que las
distinciones basadas en la experiencia, la edad, la privación, la competencia, el mérito y la
posición a veces constituyan criterios que justifiquen el trato diferenciado para determinados
fines. Es necesario, entonces, explicar en qué aspectos las personas deben ser tratadas por
igual. Hay varias formulaciones ampliamente aceptadas de formas justas de distribuir cargas y
beneficios. Cada formulación menciona algunos bienes pertinentes sobre la base de los cuales
deben distribuirse las cargas y beneficios. Estas formulaciones son (1) para cada persona una
parte igual, (2) a cada persona según la necesidad individual, (3) a cada persona de acuerdo
con el esfuerzo individual, (4) a cada persona de acuerdo con la contribución social, y (5) a
cada persona según el mérito.

Las cuestiones de justicia se han asociado durante mucho tiempo con prácticas sociales como
el castigo, la fiscalidad y la representación política. Hasta hace poco estas preguntas no se
han asociado generalmente con la investigación científica. Sin embargo, se presagian incluso
en las primeras reflexiones sobre la ética de la investigación que involucra a sujetos humanos.
Por ejemplo, durante los siglos XIX y principios del XX las cargas de servir como sujetos de
investigación recaían en gran medida sobre los pacientes pobres de barrio, mientras que los
beneficios de la mejora de la atención médica fluían principalmente a los pacientes privados.
Posteriormente, la explotación de los prisioneros reacios como sujetos de investigación en los
campos de concentración nazis fue condenada como una injusticia particularmente flagrante.
En este país, en la década de 1940, el estudio de la sífilis Tuskegee utilizó hombres negros
rurales desfavorecidos para estudiar el curso no tratado de una enfermedad que no está
limitada de ninguna manera a esa población. Estos sujetos fueron privados de un tratamiento
demostrablemente eficaz para no interrumpir el proyecto, mucho después de que dicho
tratamiento estuviera disponible en general.

En este contexto histórico, se puede ver cómo las concepciones de la justicia son relevantes
para la investigación que involucra a sujetos humanos. Por ejemplo, es necesario examinar la
selección de sujetos de investigación para determinar si algunas clases (por ejemplo,
pacientes de bienestar, minorías raciales y étnicas particulares o personas confinadas a
instituciones) se seleccionan sistemáticamente simplemente debido a su fácil disponibilidad, su
posición comprometida o su manipulabilidad, en lugar de por razones directamente
relacionadas con el problema que se está estudiando. Por último, siempre que la investigación
apoyada por fondos públicos conduzca al desarrollo de dispositivos y procedimientos
terapéuticos, la justicia exige tanto que estos no proporcionen ventajas sólo a quienes puedan
pagarlos como que dicha investigación no implique indebidamente a personas de grupos que
no puedan estar entre los beneficiarios de las aplicaciones posteriores de la investigación.
[DEVOLVER A LA TABLA DE CONTENIDO]

Parte C: Aplicaciones
C. Aplicaciones

Las aplicaciones de los principios generales a la realización de investigaciones conducen a la

consideración de los siguientes requisitos: consentimiento informado, evaluación de
riesgos/beneficios y selección de temas de investigación.

1. Consentimiento informado. -- El respeto por las personas exige que las asignaturas, en la
medida en que sean capaces, tengan la oportunidad de elegir lo que les sucederá o no. Esta
oportunidad se brinda cuando se cumplen las normas adecuadas para el consentimiento
informado.

Si bien la importancia del consentimiento informado es incuestionable, la controversia

prevalece sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento informado. No obstante,
existe un acuerdo generalizado en que el proceso de consentimiento puede analizarse como
que contiene tres elementos: información, comprensión y voluntariedad.

Información. La mayoría de los códigos de investigación establecen elementos específicos

para la divulgación destinados a asegurar que los sujetos reciben suficiente información. Estos
elementos generalmente incluyen: el procedimiento de investigación, sus propósitos, riesgos y
beneficios anticipados, procedimientos alternativos (donde se trata de la terapia), y una
declaración que ofrece al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y retirarse en cualquier
momento de la investigación. Se han propuesto otros elementos, incluyendo cómo se
seleccionan los sujetos, la persona responsable de la investigación, etc.

Sin embargo, una simple lista de artículos no responde a la pregunta de cuál debe ser la
norma para juzgar cuánto y qué tipo de información se debe proporcionar. Una norma
invocada con frecuencia en la práctica médica, a saber, la información comúnmente
proporcionada por los profesionales en el campo o en la zona, es inadecuada, ya que la
investigación tiene lugar precisamente cuando no existe un entendimiento común. Otra norma,
actualmente popular en la ley de mala praxis, requiere que el practicante revele la información
que las personas razonables desearían saber para tomar una decisión con respecto a su
cuidado. Esto también parece insuficiente ya que el sujeto de investigación, siendo en esencia
un voluntario, puede querer saber considerablemente más acerca de los riesgos que los
pacientes que se entregan en la mano de un médico para la atención necesaria. Puede ser
que se proponga un estándar de "el voluntario razonable": el alcance y la naturaleza de la
información deben ser tales que las personas, sabiendo que el procedimiento no es necesario
para su cuidado ni tal vez se entiendan plenamente, puedan decidir si desean participar en la
prose de los conocimientos. Incluso cuando se prevé algún beneficio directo para ellos, los
sujetos deben comprender claramente la gama de riesgo y el carácter voluntario de la
participación.

Surge un problema especial de consentimiento cuando es probable que la información a los

sujetos de algún aspecto pertinente de la investigación afecte a la validez de la investigación.
En muchos casos, es suficiente indicar a los sujetos que están siendo invitados a participar en
investigaciones de las cuales algunas características no se revelarán hasta que se concluya la
investigación. En todos los casos de investigación que impliquen divulgación incompleta, dicha
investigación sólo está justificada si está claro que (1) la divulgación incompleta es realmente
necesaria para lograr los objetivos de la investigación, (2) no hay riesgos no revelados para los
sujetos que son más que mínimos, y (3) existe un plan adecuado para el debriefing sujetos,
cuando sea apropiado, y para la difusión de los resultados de la investigación para ellos. La
información sobre los riesgos nunca debe ser retenida con el propósito de obtener la
cooperación de los sujetos, y siempre se deben dar respuestas veraces a preguntas directas
sobre la investigación. Se debe tener cuidado de distinguir los casos en los que la divulgación
destruiría o invalidaría la investigación de los casos en los que la divulgación simplemente
incomodaría al investigador.

Comprensión. La forma y el contexto en que se transmite la información es tan importante

como la propia información. Por ejemplo, presentar información de manera desorganizada y
rápida, permitiendo muy poco tiempo para la consideración o reduciendo las oportunidades de
interrogación, todo puede afectar negativamente la capacidad de un sujeto para tomar una
decisión informada.

Debido a que la capacidad de comprensión del sujeto es una función de inteligencia,

racionalidad, madurez y lenguaje, es necesario adaptar la presentación de la información a las
capacidades del sujeto. Los investigadores son responsables de determinar que el sujeto ha
comprendido la información. Si bien siempre existe la obligación de comprobar que la
información sobre el riesgo para los sujetos es completa y se comprende adecuadamente,
cuando los riesgos son más graves, esa obligación aumenta. En ocasiones, puede ser
adecuado para dar algunas pruebas orales o escritas de comprensión.

Es posible que sea necesario establecer disposiciones especiales cuando la comprensión es

severamente limitada -- por ejemplo, por condiciones de inmadurez o discapacidad mental.
Cada clase de sujetos que uno podría considerar como incompetentes (por ejemplo, bebés y
niños pequeños, pacientes con inhabilitación mental, enfermos terminales y comatosos) debe
ser considerado en sus propios términos. Sin embargo, incluso para estas personas, el respeto
requiere darles la oportunidad de elegir en la medida en que puedan, si participan o no en la
investigación. Las objeciones de estos sujetos a la participación deben ser respetadas, a
menos que la investigación implique proporcionarles una terapia no disponible en otro lugar. El
respeto por las personas también requiere solicitar el permiso de otras partes para proteger a
los sujetos del daño. Por lo tanto, estas personas son respetadas tanto por el reconocimiento
de sus propios deseos como por la utilización de terceros para protegerlas del daño.

Los terceros elegidos deben ser aquellos que sean más propensos a entender la situación del
sujeto incompetente y a actuar en el mejor interés de esa persona. La persona autorizada para
actuar en nombre del sujeto debe tener la oportunidad de observar la investigación a medida
que procede con el fin de poder retirar el sujeto de la investigación, si tal acción aparece en el
mejor interés del sujeto.

La voluntariedad. Un acuerdo para participar en la investigación constituye un consentimiento

válido sólo si se da voluntariamente. Este elemento de consentimiento informado requiere
condiciones libres de coacción e influencia indebida. La coerción ocurre cuando una amenaza
de daño es presentada intencionalmente por una persona a otra con el fin de obtener el
cumplimiento. La influencia indebida, en cambio, se produce a través de una oferta de una
recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o inapropiada u otra obertura con el fin de
obtener el cumplimiento. Además, los incentivos que normalmente serían aceptables pueden
convertirse en influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable.
Las presiones injustificables suelen ocurrir cuando las personas en posiciones de autoridad o
de influencia de mando -- especialmente cuando se trata de sanciones posibles- instan a un
curso de acción para un sujeto. Sin embargo, existe un continuo de tales factores de influencia,
y es imposible afirmar con precisión dónde termina la persuasión justificable y comienza una
influencia indebida. Pero una influencia indebida incluiría acciones como manipular la elección
de una persona a través de la influencia controladora de un pariente cercano y amenazar con
retirar los servicios de salud a los que una persona tendría derecho de otro modo.

2. Evaluación de Riesgos y Beneficios. -- La evaluación de los riesgos y beneficios requiere

un arrayal cuidadoso de los datos pertinentes, incluyendo, en algunos casos, formas
alternativas de obtener los beneficios buscados en la investigación. Por lo tanto, la evaluación
presenta una oportunidad y una responsabilidad de recopilar información sistemática y
completa sobre la investigación propuesta. Para el investigador, es un medio para examinar si
la investigación propuesta está correctamente diseñada. Para un comité de revisión, es un
método para determinar si los riesgos que se presentarán a los sujetos están justificados. En el
caso de los sujetos prospectivos, la evaluación ayudará a determinar si participar o no.

La naturaleza y el alcance de los riesgos y beneficios. El requisito de que la investigación

se justifique sobre la base de una evaluación favorable del riesgo/beneficio guarda una
estrecha relación con el principio de beneficencia, del igual que el requisito moral de obtener el
consentimiento informado se deriva principalmente del principio de respeto de las personas. El
término "riesgo" se refiere a la posibilidad de que se produzca un daño. Sin embargo, cuando
se utilizan expresiones como "riesgo pequeño" o "alto riesgo", generalmente se refieren (a
menudo ambiguamente) tanto a la probabilidad (probabilidad) de experimentar un daño como
a la gravedad (magnitud) del daño previsto.

El término "beneficio" se utiliza en el contexto de la investigación para referirse a algo de valor

positivo relacionado con la salud o el bienestar. A diferencia de "riesgo", "beneficio" no es un
término que expresa probabilidades. El riesgo se contrasta adecuadamente con la probabilidad
de beneficios, y los beneficios se contrastan adecuadamente con daños en lugar de riesgos de
daño. En consecuencia, las llamadas evaluaciones de riesgo/beneficio se refieren a las
probabilidades y magnitudes de posibles daños y beneficios previstos. Hay que tener en
cuenta muchos tipos de posibles daños y beneficios. Existen, por ejemplo, riesgos de daño
psicológico, daño físico, daño legal, daño social y daño económico y las prestaciones
correspondientes. Si bien los tipos más probables de daños a los sujetos de investigación son
los de dolor o lesión psicológica o física, otros tipos posibles no deben pasarse por alto.

Los riesgos y beneficios de la investigación pueden afectar a los sujetos individuales, las
familias de los sujetos individuales y la sociedad en general (o grupos especiales de sujetos en
la sociedad). Los códigos anteriores y las regulaciones federales han exigido que los riesgos
para los sujetos sean compensados tanto por la suma tanto del beneficio previsto para el
sujeto, si existe, como por el beneficio previsto para la sociedad en forma de conocimiento que
se obtendrá de la investigación. Al equilibrar estos diferentes elementos, los riesgos y
beneficios que afectan al sujeto de investigación inmediata normalmente tendrán un peso
especial. Por otra parte, los intereses distintos de los del tema pueden ser suficientes en
algunas ocasiones para justificar por sí mismos los riesgos que entraña la investigación,
siempre que se hayan protegido los derechos de los sujetos. Por lo tanto, la beneficencia
requiere que protejamos contra el riesgo de daño a los sujetos y también que nos
preocupemos por la pérdida de los beneficios sustanciales que podrían obtenerse de la
investigación.

La Evaluación Sistemática de Riesgos y Beneficios. Se suele decir que los beneficios y

riesgos deben ser "equilibrados" y demostrar que están "en una proporción favorable". El
carácter metafórico de estos términos llama la atención sobre la dificultad de hacer juicios
precisos. Sólo en raras ocasiones se disponerá de técnicas cuantitativas para el escrutinio de
los protocolos de investigación. Sin embargo, la idea de un análisis sistemático y no narbitrario
de los riesgos y beneficios debe emularse en la medida de lo posible. Este ideal requiere que
quienes tomen decisiones sobre la justificación de la investigación sean exhaustivas en la
acumulación y evaluación de información sobre todos los aspectos de la investigación, y que
consideren alternativas sistemáticamente. Este procedimiento hace que la evaluación de la
investigación sea más rigurosa y precisa, al tiempo que supedita menos la comunicación entre
los miembros de la junta de revisión y los investigadores a una interpretación errónea,
desinformación y a juicios contradictorios. Por lo tanto, primero debe haber una determinación
de la validez de las presunciones de la investigación; entonces la naturaleza, probabilidad y
magnitud del riesgo deben distinguirse con la mayor claridad posible. El método de
determinación de los riesgos debe ser explícito, especialmente cuando no hay alternativa al
uso de categorías tan vagas como el riesgo pequeño o leve. También debe determinarse si las
estimaciones de un investigador de la probabilidad de daño o beneficios son razonables, como
se juzga por hechos conocidos u otros estudios disponibles.

Por último, la evaluación de la justificación de la investigación debe reflejar al menos las

siguientes consideraciones: i) El trato brutal o inhumano de los seres humanos nunca está
moralmente justificado. (ii) Los riesgos deberían reducirse a los necesarios para alcanzar el
objetivo de investigación. Debe determinarse si, de hecho, es necesario utilizar sujetos
humanos. El riesgo tal vez nunca se puede eliminar por completo, pero a menudo se puede
reducir por la atención cuidadosa a los procedimientos alternativos. (iii) Cuando la
investigación entraña un riesgo significativo de deterioro grave, los comités de revisión deben
ser extraordinariamente insistentes en la justificación del riesgo (mirando generalmente a la
probabilidad de beneficio para el sujeto -- o, en algunos casos raros, a la voluntariedad
manifiesta de la participación). (iv) Cuando las poblaciones vulnerables participen en la
investigación, debe demostrarse la idoneidad de involucrarlas por sí misma. Una serie de
variables se incluyen en tales juicios, incluyendo la naturaleza y el grado de riesgo, la
condición de la población en particular involucrada, y la naturaleza y el nivel de los beneficios
previstos. (v) Los riesgos y beneficios pertinentes deben estar bien dispuestos en los
documentos y procedimientos utilizados en el proceso de consentimiento informado.

3. Selección de Temas. -- Así como el principio de respeto de las personas se expresa en los
requisitos de consentimiento y en el principio de beneficencia en la evaluación del
riesgo/beneficio, el principio de justicia da lugar a requisitos morales para que existan
procedimientos y resultados justos en la selección de sujetos de investigación.

La justicia es relevante para la selección de temas de investigación en dos niveles: el social y

el individuo. La justicia individual en la selección de temas requeriría que los investigadores
exhibien equidad: por lo tanto, no deben ofrecer investigaciones potencialmente beneficiosas
sólo a algunos pacientes que están a su favor o seleccionar sólo personas "indeseables" para
la investigación riesgosa. La justicia social exige que se distinción entre las clases de materias
que deben, y no deben, participar en ningún tipo particular de investigación, basada en la
capacidad de los miembros de esa clase para soportar cargas y en la idoneidad de imponer
más cargas a las personas ya agobiadas. Por lo tanto, se puede considerar una cuestión de
justicia social que exista un orden de preferencia en la selección de clases de temas (por
ejemplo, adultos antes que niños) y que algunas clases de sujetos potenciales (por ejemplo,
los enfermos mentales institucionalizados o los presos) puedan participar como sujetos de
investigación, si es que lo son, sólo en ciertas condiciones.

La injusticia puede aparecer en la selección de sujetos, incluso si los sujetos individuales son
seleccionados de manera justa por los investigadores y tratados de manera justa en el curso
de la investigación. Así, la injusticia surge de sesgos sociales, raciales, sexuales y culturales
institucionalizados en la sociedad. Por lo tanto, incluso si los investigadores individuales están
tratando sus sujetos de investigación de manera justa, e incluso si los IRB están cuidando de
asegurar que los sujetos se seleccionan de manera justa dentro de una institución en
particular, patrones sociales injustos pueden sin embargo aparecer en la distribución general
de las cargas y beneficios de la investigación. Aunque las instituciones individuales o los
investigadores pueden no ser capaces de resolver un problema que es omnipresente en su
entorno social, pueden considerar la justicia distributiva en la selección de sujetos de
investigación.

Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas, ya están agobiadas de muchas

maneras por sus enfermedades y entornos. Cuando se propone una investigación que
implique riesgos y no incluya un componente terapéutico, se debe llamar primero a otras
clases de personas menos agobiadas a aceptar estos riesgos de investigación, excepto
cuando la investigación esté directamente relacionada con las condiciones específicas de la
clase involucrada. Además, aunque los fondos públicos para la investigación a menudo
pueden fluir en las mismas direcciones que los fondos públicos para la atención de la salud,
parece injusto que las poblaciones que dependen de la atención de salud pública constituyan
un conjunto de sujetos de investigación preferidos si es probable que las poblaciones más
favorechadas sean las receptoras de los beneficios.

Un caso especial de injusticia es el resultado de la participación de sujetos vulnerables. Ciertos

grupos, como las minorías raciales, los económicamente desfavorecidos, los muy enfermos y
los institucionalizados pueden buscarse continuamente como sujetos de investigación, debido
a su disponibilidad en entornos donde se llevan a cabo investigaciones. Dada su condición de
dependiente y su capacidad de consentimiento libre frecuentemente comprometida, deben
estar protegidos contra el peligro de participar en la investigación únicamente por conveniencia
administrativa, o porque son fáciles de manipular como resultado de su enfermedad o
condición socioeconómica. [DEVOLVER A LA TABLA DE CONTENIDO]

[1] Desde 1945, varios códigos para la conducta adecuada y responsable de la

experimentación humana en la investigación médica han sido adoptados por diferentes
organizaciones. El más conocido de estos códigos es el Código de Núremberg de 1947,
también se han adoptado las Directrices de Helsinki de 1964 (revisadas en 1975), y las
Directrices de 1971 (codificadas en Reglamentos Federales en 1974) emitidas por el
Departamento de Salud, Educación y Códigos de Bienestar de los Estados Unidos para la
realización de investigaciones sociales y conductuales, siendo la más conocida la de la
Asociación Americana de Psicología, publicada en 1973.

[2] Aunque la práctica generalmente implica intervenciones diseñadas únicamente para

mejorar el bienestar de un individuo en particular, las intervenciones a veces se aplican a un
individuo para mejorar el bienestar de otra (por ejemplo, donación de sangre, injertos de piel,
trasplantes de órganos) o una intervención puede tener el doble propósito de mejorar el
bienestar de un individuo en particular y, al mismo tiempo, proporcionar algún beneficio a otros
(por ejemplo, la vacunación, que protege tanto a la persona que está vacunada como a la
sociedad en general). Sin embargo, el hecho de que algunas formas de práctica tengan
elementos distintos del beneficio inmediato para la persona que recibe una intervención no
debe confundir la distinción general entre investigación y práctica. Incluso cuando un
procedimiento aplicado en la práctica puede beneficiar a otra persona, sigue siendo una
intervención diseñada para mejorar el bienestar de un individuo o grupos de individuos en
particular; por lo tanto, es práctica y no necesita ser revisada como investigación.
 [3] Debido a que los problemas relacionados con la experimentación social pueden diferir
sustancialmente de los de la investigación biomédica y conductual, la Comisión se niega
específicamente a tomar cualquier determinación de política con respecto a dicha investigación
en este momento. Por el contrario, la Comisión considera que el problema debería ser
abordado por uno de sus órganos sucesores.

Protección de los sujetos humanos en la investigación

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for Human Research Protections (OHRP) revisado por última vez el 15 de enero de 2018