(Primera Sección) DIARIO OFICIAL Viernes 19 de agosto de 2011
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL
ACUERDO por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de
incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Consejo de Salubridad
General.
ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION DE ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS GENERICOS.
ENRIQUE RUELAS BARAJAS, Secretario del Consejo de Salubridad General y MIKEL ANDONI ARRIOLA
PEÑALOSA, Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, con fundamento en los
artículos 3o. fracción XXIV, 13 apartado A fracción II, 15 y 194 de la Ley General de Salud; 2o. fracciones II y
XIV y 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para
la Salud; 1, 9 fracciones II y IV del Reglamento Interior del Consejo de Salubridad General; 1o., y 3o. fracción
I, inciso b y 10 del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, y cuarto
y quinto del Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas
susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que
deberán aplicarse, y
CONSIDERANDO
Que el 21 de febrero de 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se
relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos
Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicarse, el cual fue adicionado mediante acuerdos
publicados en el mismo órgano informativo, el 29 de julio de 2008, el 23 de febrero, el 17 de abril, el 20 de
agosto, y el 12 de diciembre de 2009, el 13 de abril, el 28 de julio, el 7 de septiembre y el 20 de octubre de
2010, y el 17 de enero de 2011, y
Que el artículo 73 del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposiciones del Reglamento de
Insumos para la Salud, faculta al Consejo de Salubridad General y a la Secretaría a determinar,
periódicamente, las pruebas que deberán aplicarse para considerar a los medicamentos como
intercambiables, tienen a bien dar a conocer el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA Y MODIFICA LA RELACION DE ESPECIALIDADES
FARMACEUTICAS SUSCEPTIBLES DE INCORPORARSE AL CATALOGO DE MEDICAMENTOS
GENERICOS
ARTICULO PRIMERO. Se adiciona la relación contenida en el artículo segundo del Acuerdo por el que se
adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de
Medicamentos Genéricos y se determinan las pruebas que deberán aplicárseles, publicado en el Diario Oficial
de la Federación del 21 de febrero de 2008, con los siguientes medicamentos:
INCLUSIONES
Prueba de
Denominación Genérica Forma farmacéutica
Intercambiabilidad
ACEBROFILINA Cápsula C
ACEBROFILINA Solución oral A
ACIDO ESPAGLUMICO Solución oftálmica A
ACIDO IBANDRONICO Tableta B
ACIDO IBANDRONICO Solución inyectable A
AMBROXOL, CLENBUTEROL Tableta B solo ambroxol
AMLODIPINO, VALSARTAN Comprimido C
BELLADONA, BUTALBITAL, CAFEINA, ERGOTAMINA Supositorio C solo butalbital
BOSENTAN Tableta C
CARBAMAZEPINA Tableta de liberación prolongada C
CARBIDOPA, LEVODOPA Tableta de liberación prolongada C
CARNITINA, METIONINA, TIAMINA Tableta A
CEFALEXINA Tableta de liberación prolongada C
CIANOCOBALAMINA, DEXAMETASONA, TIAMINA Solución inyectable A
CIANOCOBALAMINA, DICLOFENACO, PIRIDOXINA, Solución inyectable A
TIAMINA
Viernes 19 de agosto de 2011 DIARIO OFICIAL (Primera Sección)
Prueba de
Denominación Genérica Forma farmacéutica
Intercambiabilidad
CITRATO DE SODIO, LAURILSULFATO DE SODIO Suspensión rectal A
CLENBUTEROL Tableta C
CLOMIPRAMINA Solución inyectable A
CLONIXINATO DE LISINA, PARGEVERINA Tableta C
DIMETICONA, MAGALDRATO Suspensión oral A
DOXILAMINA Tableta C
ETINILESTRADIOL / NORETISTERONA Tableta C
FENOLFTALEINA Tableta A
FENTERMINA Tableta de liberación prolongada C
GLICOFOSFOPEPTICAL Cápsula A
HIALURONIDASA Solución oftálmica A
IBUPROFENO, MENTOL Gel tópico A
KETOROLACO TROMETAMINA Cápsula de gelatina blanda A
LEVODROPROPIZINA Solución oral A
LORATADINA Cápsula de gelatina blanda C
LOXOPROFENO Tableta C
MENTOL, SALICILATO DE METILO Parche tópico A
METFORMINA Polvo para solución oral C
NARATRIPTAM Tableta C
NITAZOXANIDA Granulado oral C
PARGEVERINA Tableta C
PERINDOPRIL Tableta C
PICOSULFATO DE SODIO Jarabe A
PICOSULFATO DE SODIO Solución oral A
PIROXICAM Tableta efervescente A
PRAMIVERINA Solución inyectable A
RIBAVIRINA Solución inyectable A
RIBAVIRINA Solución oral A
RIBAVIRINA Ungüento oftálmico A
ROSUVASTATINA Tableta C
SILDENAFIL Tableta masticable C
SOLUCION SALINA BALANCEADA Solución oftálmica A
SULBUTIAMINA Tableta A
SULFAMETOXAZOL, TRIMETOPRIMA Tableta dispersable C
TELMISARTAN Tableta C
TIMOLOL Gel oftálmico A
MODIFICACIONES
Prueba de
Denominación Genérica Forma farmacéutica
Intercambiabilidad
ACIDO ACETILSALICILICO, CAFEINA, ERGOTAMINA Tableta C excepto cafeína
ACIDO ASCORBICO, LORATADINA, PARACETAMOL Tableta recubierta C para loratadina
AMANTADINA, CLORFENAMINA, PARACETAMOL Cápsula C para amantadina
AMBROXOL, BENZONATATO Cápsula B
AMBROXOL, DEXTROMETORFANO Cápsula B
AMBROXOL, LORATADINA Tableta C para loratadina
AMBROXOL, OXELADINA Tableta B***
BUTALBITAL, CAFEINA, PARACETAMOL Tableta B solo paracetamol
CAFEINA, CLORFENAMINA, FENILEFRINA, Tableta A
PARACETAMOL
(Primera Sección) DIARIO OFICIAL Viernes 19 de agosto de 2011
Prueba de
Denominación Genérica Forma farmacéutica
Intercambiabilidad
CAFEINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL Tableta A
CAFEINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL, TERPINA Tableta A
CAFEINA, IBUPROFENO Tableta recubierta C para ibuprofeno
CAFEINA, IBUPROFENO Cápsula C para ibuprofeno
CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, Cápsula A
PARACETAMOL
CLORFENAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL Gragea A
CLORFENAMINA, DEXAMETASONA Tableta C para dexametasona
CLORFENAMINA, DEXTROMETORFANO, Tableta A
FENILEFRINA, PARACETAMOL
DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, Tableta A
PARACETAMOL
DEXTROMETORFANO, FENILEFRINA, Granulado oral A
PARACETAMOL
DEXTROPROPOXIFENO CLORHIDRATO DE, Tableta C para dextropropoxifeno
PARACETAMOL
DIFENHIDRAMINA, FENILEFRINA, PARACETAMOL Tableta A
FENILEFRINA, LORATADINA Cápsula C para loratadina
FENILEFRINA, LORATADINA, PARACETAMOL Granulado Oral A
FENILEFRINA, LORATADINA, PARACETAMOL Tableta C para loratadina
FENILEFRINA / PARACETAMOL Tableta A
FENILEFRINA, TRIPOLIDINA, Tableta C para tripolidina
A No requieren someterse a pruebas de disolución o bioequivalencia.
A* Prueba de medición del tamaño de partícula por el método de cascada, con un diámetro de partícula de 0.5 µm a 5 µm.
B Prueba de Perfil de Disolución.
B*** Prueba de perfil de disolución. La prueba de perfil de disolución se debe realizar a 3 diferentes pH: a) Solución 0.1 N de ácido
clorhídrico o fluido gástrico simulado sin enzima, b) Solución reguladora pH 4.5 y c) Solución reguladora pH 6.8 o fluido intestinal
simulado sin enzima.
Cumple criterio de F2 en tres pH, independientemente de la cantidad disuelta.
C Prueba de Bioequivalencia
C* Prueba especial (metodología en la página electrónica de Cofepris).
C** Ensayo de equivalencia terapéutica, acompañado de un programa de farmacovigilancia intensiva, o.
Ensayo de No Inferioridad.
ARTICULO SEGUNDO. Las pruebas que se determinan en el presente Acuerdo deberán sujetarse a los
criterios y requisitos que se establecen en las normas oficiales mexicanas correspondientes.
TRANSITORIOS
PRIMERO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación.
SEGUNDO. Para los medicamentos incluidos en esta relación, cuya sustancia o ingrediente activo esté
protegido por una patente, se estará a lo dispuesto en el tercer párrafo del artículo 167-bis del Reglamento de
Insumos para la Salud, que se publicó en el Decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la
Salud y el Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, Diario Oficial de la Federación del 19 de
septiembre de 2003.
El Consejo de Salubridad General acordó publicar en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el
que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al
Catálogo de Medicamentos Genéricos.
México, D.F., a 18 de julio de 2011.- El Secretario del Consejo, Enrique Ruelas Barajas.- Rúbrica.- El
Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mikel Andoni Arriola Peñalosa.- Rúbrica.
