DESLORAMAR

Venta bajo receta

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS JARABE

FORMULAS CUALICUANTITATIVAS máximas se alcanzan aproximadamente en 3 horas. Los hidroxidesloratadina no se eliminan por hemodiálisis en
alimentos no alteran su absorción. La Desloratadina y la 3- forma significativa.
DESLORAMAR - COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg. hidroxidesloratadina se unen a las proteínas plasmáticas en Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteración
Cada comprimido recubierto contiene: un 85 % y 87 % (± 2) respectivamente y su unión no se de la función renal. (Ver Posología y forma de
Desloratadina 5,00 mg, Avicel PH 200 133,00 mg, modifica en sujetos con insuficiencia renal. administración).
Croscaramelosa sódica 2,50 mg, PVP K30 3,00 mg, La Desloratadina es metabolizada a 3-hidroxidesloratadina, Se ha informado que los pacientes con insuficiencia
Estearato de magnesio 1,50 mg, Amarillo de Quinolina laca un metabolito activo, que se conjuga posteriormente con hepática tienen un aumento del AUC de aproximadamente
alumínica 0,01 mg, Alcohol polivinílico 2,20 mg, Dióxido de ácido glucurónico. La enzima responsable de la 2,4 veces comparado con los sujetos normales y un
titanio 1,03 mg, Talco 1,00 mg, PEG 3000 0,61 mg, Lecitina transformación a 3-hidroxidesloratadina no ha sido incremento en la vida media de la Desloratadina sin
0,15 mg. identificada. Existe un pequeño porcentaje de sujetos modificación de los valores de 3-hidroxidesloratadina. Se
metabolizadores lentos de Desloratadina que, por presentar recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteración de la
DESLORAMAR - JARABE 50 mg/100 ml. niveles mayores en plasma, podrían ser más susceptibles a función hepática. (Ver Posología y forma de administración).
Cada 100 ml de jarabe contiene: los eventos adversos relacionados con la dosis, con
Desloratadina 50,00 mg, Ácido cítrico anhidro 200,00 mg, predominio en individuos de la raza negra. Posología y forma de administración:
Benzoato de sodio 150,00 mg, Propilenglicol 10000,00 mg, El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de - DESLORAMAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 MG
Sorbitol 70% 25000,00 mg, Ciclamato de sodio 275,00 mg, Desloratadina en el grupo de metabolizadores lentos fue * Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 comprimido
Sacarina sódica 27,50 mg, Esencia de Banana 75,00 mg, varias veces mayor que en los sujetos no metabolizadores recubierto (5 mg) una vez por día.
Esencia de Mora 60,00 mg, Rojo punzó 4R 2,00 mg, Ácido lentos. Los sujetos metabolizadores lentos de Desloratadina * Pacientes con insuficiencia hepática o renal: 1 comprimido
clorhídrico / hidróxido de sodio c.s.p pH, Agua purificada no pueden ser identificados prospectivamente y por estar recubierto (5 mg) en días alternos.
c.s.p.100,00 ml. expuestos a niveles más altos de Desloratadina, con la dosis - DESLORAMAR JARABE 50 MG/100 ML
habitualmente recomendada, podrían ser más susceptibles * Niños de 1 a 5 años de edad: 2,5 ml de jarabe (1,25 mg),
Acción terapéutica: a los eventos adversos relacionados con la dosis. una vez por día.
Código ATC: R06AX27 Antihistamínico. La vida media de eliminación es de 27 horas. La 3- * Niños de 6 a 11 años de edad: 5 ml de jarabe (2,5 mg), una
hidroxidesloratadina mostró valores comparables a la vez por día.
Indicaciones: Desloratadina. La eliminación se realiza bajo la forma de * Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 10 ml de
Este medicamento está indicado para el alivio de los metabolitos en la orina y las heces en partes iguales. jarabe (5 mg) una vez por día.
síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis La Desloratadina no penetra fácilmente en el sistema * Pacientes adultos con insuficiencia hepática o renal: 10 ml
alérgica (estacional y perenne) y para el alivio sintomático en nervioso central. A la dosis recomendada de 5 mg diarios, no de jarabe (5 mg) en días alternos.
pacientes con urticaria crónica idiopática. se detectó un exceso en la incidencia de somnolencia en El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos
comparación con placebo. de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen
Acción farmacológica: En niños, las administraciones de las dosis recomendadas infeccioso y que no hay datos que apoyen el tratamiento de
Este medicamento es un antihistamínico tricíclico de acción produjeron AUC y concentraciones plasmáticas similares a la rinitis infecciosa con este medicamento.
prolongada, no sedativo, con actividad antagonista selectiva las observadas en los adultos con una dosis de 5 mg. Se recomienda beber un poco de agua luego de tomar la
de los receptores H1 de la histamina periférico. Inhibe la En ancianos se observaron diferencias en la dosis de jarabe. Este medicamento se puede tomar con las
liberación de histamina por los mastocitos. farmacocinética de la Desloratadina dependientes de la comidas o fuera de ellas.
La Desloratadina es efectiva en el alivio de síntomas tales edad. Sin embargo, estas diferencias son clínicamente Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteración
como estornudos, rinorrea y prurito nasal, prurito ocular, irrelevantes y no se recomiendan ajustes de dosis en de la función hepática o renal.
lagrimeo, enrojecimiento ocular y prurito del paladar en ancianos.
pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne. En la Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada Contraindicaciones:
urticaria crónica idiopática fue eficaz en el control del prurito (clearance de creatinina 30-70 ml/min) mostraron valores Hipersensibilidad conocida a la Desloratadina, a cualquiera
y del número y tamaño de las pápulas. aumentados de la concentración plasmática máxima de los componentes del producto y a la Loratadina.
La sintomatología se controla eficazmente durante 24 horas (Cmax) y del AUC en 1,2 y 1,9 veces respectivamente, con
luego de una toma diaria. relación a sujetos con función renal normal. En pacientes Precauciones y advertencias:
con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la
Farmacocinética: ml/min) o en plan de hemodiálisis, las Cmax y AUC rinitis aguda es especialmente difícil de distinguir de otras
La Desloratadina es bien absorbida luego de su aumentaron 1,7 y 2,5 veces, respectivamente. Se formas de rinitis. Deben considerarse la ausencia de
administración por vía oral. Se puede detectar en plasma observaron cambios mínimos en las concentraciones de 3- infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades
dentro de los 30 minutos y las concentraciones plasmáticas hidroxidesloratadina. La Desloratadina y 3- estructurales, así como la historia del paciente, exámenes
físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas. también fue similar en ambos grupos (2 %). protegido de la luz.".
Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar No hubo reacciones adversas serias en pacientes que
la dosis. En los diversos estudios realizados no se obtuvo recibieron Desloratadina. MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS
aumento de la eficacia con dosis mayores de 5 mg y por el A continuación se mencionan todas las reacciones adversas FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
contrario se puede producir somnolencia. que fueron informadas en ≥ 2 % de pacientes que recibieron
Debido a que el alimento no modifica la biodisponibilidad, los la dosis diaria recomendada (5 mg) y que fueron más Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de
comprimidos recubiertos se pueden tomar con comunes con Desloratadina que con placebo: Faringitis, Salud.
independencia de las comidas. cefaleas, sequedad bucal, somnolencia, fatiga, síntomas Certificado Nº: 58.548
Embarazo: No se ha establecido la seguridad del empleo de seudogripales, mialgias, náuseas, vértigos, sequedad de
Desloratadina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, este garganta y dispepsia. Comercializado y distribuido por:
medicamento no debe utilizarse durante la gestación a La frecuencia y magnitud de las anormalidades LABORATORIOS MAR S.A.
menos que los potenciales beneficios superen los riesgos. electrocardiográficas y de laboratorio fueron similares en los
Lactancia: La Desloratadina se excreta en la leche. Luego de pacientes tratados con Desloratadina o placebo. No se Av. Gaona 3875. CABA. Tel: (5411) 4582-5090
haber evaluado la relación riesgo/beneficio de la utilización registraron diferencias en eventos adversos en subgrupos Director técnico: Santiago H. Di Battista - Farmacéutico.
de este medicamento durante la lactancia y si su indicación de pacientes definidos por sexo, edad o raza.
se juzgara beneficiosa, deberá considerarse la Los siguientes eventos adversos fueron informados Comprimidos Recubiertos:
discontinuación de la lactancia. espontáneamente luego de la comercialización de Elaboración hasta el granel y/o semielaborado: GALICIA
Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la Desloratadina: Taquicardia, raramente reacciones de 2652, CABA, REP. ARGENTINA
eficacia de este medicamento en niños menores de 12 años. hipersensibilidad (rash, prurito, urticaria, edema, disnea y Acondicionamiento primario: AZCUÉNAGA 3944,
Uso en ancianos: No se dispone de estudios específicos con anafilaxia), y elevación de las enzimas hepáticas y la BUENOS AIRES, REP. ARGENTINA
Desloratadina en sujetos mayores de 65 años. Sin embargo, bilirrubina. Acondicionamiento secundario: GAONA 3875, CABA, REP.
en informes aislados, no se detectaron diferencias entre ARGENTINA
pacientes ancianos y más jóvenes. Sobredosificación:
En general, la selección de la dosis para un paciente anciano Los síntomas informados en la escasa experiencia existente Jarabe:
debe ser prudente, considerando la mayor frecuencia en la se limitan a somnolencia e incremento de la frecuencia Elaboración hasta el granel y/o semielaborado: CORONEL
disminución de las funciones hepática, renal o cardiaca, y la cardiaca del orden de 9 latidos por minuto. El intervalo QTc MENDEZ 440, BUENOS AIRES, REP. ARGENTINA
presencia de enfermedades o tratamientos concomitantes. calculado por los métodos de Bazett y de Fridericia mostró Acondicionamiento primario: CORONEL MENDEZ 440,
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar un incremento de sólo 8,1 milisegundos y 0,4 milisegundos, BUENOS AIRES, REP. ARGENTINA
maquinarias: La Desloratadina ha evidenciado muy escasa con relación al placebo, respectivamente. No se informaron Acondicionamiento secundario: GAONA 3875, CABA, REP.
o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir eventos adversos clínicamente relevantes. ARGENTINA
vehículos y usar maquinarias. En caso de sobredosis, se debe considerar la realización de
los procedimientos habituales para la remoción de la droga Fecha de última revisión: 17/07/2018
Interacciones medicamentosas: no absorbida. Se recomienda el tratamiento sintomático y de DB1P-1621/B
No se detectaron interacciones farmacológicas relevantes sostén.
desde el punto de vista clínico en los estudios en los que se La Desloratadina y la 3-hidroxidesloratadina no se eliminan
administró en forma concomitante Eritromicina, por hemodiálisis.
Ketoconazol, Azitromicina, Fluoxetina o Cimetidina a pesar Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al
de que se observó un aumento en las concentraciones hospital más cercano o comunicarse con los centros de
plasmáticas de Desloratadina y 3-hidroxidesloratadina. No toxicología:
se detectaron cambios clínicamente relevantes en el perfil
de seguridad de la Desloratadina evaluado por medio de - Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-
parámetros electrocardiográficos, incluyendo el intervalo QT 6666/2247.
corregido para la frecuencia cardíaca (Qtc), análisis de - Hospital A. Posadas:(011) 4654-6648 // 4658-7777 // 0800-
laboratorio, signos vitales y registro de eventos adversos. 333-0160.
Se ha informado que la administración concomitante de - Hospital Fernández: (011) 4808-2655 // 4801-7767
Desloratadina y alcohol no potenció los trastornos inducidos
por el mismo. Presentaciones:
DESLORAMAR COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 5 mg
Reacciones adversas: Envases conteniendo 7 y 14 comprimidos recubiertos.
En los pacientes que recibieron Desloratadina a la dosis DESLORAMAR JARABE 50 mg/100 ml
recomendada de 5 mg diarios, la frecuencia de reacciones Envases conteniendo 60 ml, acompañados de un vaso
adversas fue similar a la de los pacientes tratados con dosificador.
placebo.
El porcentaje de pacientes que abandonaron Conservación:
prematuramente el tratamiento por eventos adversos "Mantener a temperatura entre 15 y 30°C, en lugar seco y