8 OPERACION
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
📌 ISO [Link]
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos requeridos
para cumplir con los requisitos de los productos y servicios, estableciendo criterios
de aceptación y medidas para abordar riesgos y oportunidades.
📌 ISO [Link]
Enfatiza la importancia de la planificación estratégica para garantizar calidad y
cumplimiento, asegurando que los procesos estén interconectados dentro del
sistema de gestión.
📌 ISO [Link]
Recomienda optimizar la gestión de procesos considerando sostenibilidad y
eficiencia, asegurando que los procesos internos y contratados externamente estén
alineados.
📌Ejemplo:
Una empresa de manufactura planifica su producción asegurando disponibilidad de
materiales, capacitación del personal y mantenimiento de maquinaria.
8.2.1 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
📌 ISO [Link]
La comunicación debe abordar información sobre productos, manejo de consultas y
quejas, cambios en pedidos y control de la propiedad del cliente.
📌 ISO [Link]
Define la comunicación con el cliente como clave para la satisfacción y gestión de
relaciones.
📌 ISO [Link]
Resalta la importancia de una comunicación eficaz con clientes y partes interesadas,
asegurando que la retroalimentación sea utilizada para la mejora continua.
📌Ejemplo:
Un proveedor de telecomunicaciones ofrece chat en vivo para responder dudas de los
clientes y registrar cada interacción.
8.2.2 DETERMINACIÓN D ELLOS REQUISITOS PARA PRODUCTOS Y SERVICIOS
📌 ISO [Link]
Se deben definir requisitos del cliente, legales, reglamentarios y asegurarse de que
se pueden cumplir.
📌 ISO [Link]
Enfatiza la importancia de definir claramente los requisitos para evitar
incumplimientos.
📌 ISO [Link]
Propone un enfoque más amplio, involucrando a las partes interesadas y evaluando
impactos a largo plazo.
📌Ejemplo:
Un fabricante de software revisa requisitos de un cliente antes de aceptar un contrato,
verificando compatibilidad con su plataforma.
8.2.3 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
📌 ISO [Link]
Antes de comprometerse con un cliente, la organización debe verificar que puede
cumplir los requisitos.
📌 ISO [Link]
Explica que la revisión de requisitos debe realizarse como parte de la planificación de
calidad.
📌 ISO [Link]
Recomienda evaluar requisitos continuamente para garantizar alineación con
estrategias y sostenibilidad.
📌Ejemplo:
Un fabricante de autopartes revisa un contrato antes de aceptarlo, asegurándose de que sus
proveedores cumplen con especificaciones.
8.2.4 CAMBIOS EN LOS REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
📌 ISO [Link]
Los cambios deben documentarse y comunicarse a todas las partes involucradas.
📌 ISO [Link]
Menciona el control de cambios como un elemento esencial de la gestión de calidad.
📌 ISO [Link]
Destaca la flexibilidad y adaptación para gestionar cambios en los requisitos.
📌Ejemplo:
Una empresa de tecnología actualiza su contrato con un cliente cuando este solicita nuevas
funcionalidades en su software.
8.3.1 GENERALIDADES del diseño y desarrollo
📌 ISO [Link]
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo adecuado.
📌 ISO [Link]
Define el diseño y desarrollo como procesos interconectados que impactan la calidad
final.
📌 ISO [Link]
Sugiere considerar el diseño y desarrollo como un proceso estratégico, alineado con
la sostenibilidad del negocio.
📌Ejemplo:
Una empresa de electrodomésticos diseña una nueva línea de refrigeradores con mayor
eficiencia energética, asegurando pruebas y validaciones antes de su lanzamiento.
8.3.2 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
📌 ISO [Link]
Se deben definir las etapas del proceso de diseño, los recursos y controles necesarios
📌 ISO [Link]
Enfatiza la importancia de la planificación para evitar retrabajos y garantizar
cumplimiento de requisitos.
📌 ISO [Link]
Recomienda una planificación flexible, considerando innovación y gestión de riesgos.
📌Ejemplo:
Una empresa de biotecnología planifica el desarrollo de una nueva vacuna, asegurando
recursos y protocolos de validación.
8.3.3. ENTRADAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
📌 ISO [Link]
La organización debe definir requisitos esenciales para los productos y servicios a
diseñar, considerando:
o Requisitos funcionales y de desempeño.
o Información de diseños previos similares.
o Requisitos legales y normativos.
o Normas o códigos aplicables.
o Consecuencias potenciales de fallas.
📌 ISO [Link]
Define el diseño y desarrollo como un proceso clave que transforma requisitos
generales en específicos.
📌 ISO [Link]
Sugiere que las entradas de diseño deben considerar la sostenibilidad y la
adaptabilidad del producto o servicio a largo plazo.
📌Ejemplo:
Una empresa de biotecnología revisa estudios previos y normativas antes de diseñar un
nuevo medicamento.
8.3.4 CONTROLES DEL DISEÑO Y DESARROLLO
📌 ISO [Link]
La organización debe aplicar controles para garantizar que:
o Se definan claramente los resultados esperados.
o Se realicen revisiones para validar el cumplimiento de requisitos.
o Se verifique y valide el diseño en función del uso previsto.
o Se tomen acciones sobre problemas identificados.
📌 ISO [Link]
Destaca la importancia de verificaciones y validaciones para asegurar que el diseño
cumple con los requisitos esperados.
📌 ISO [Link]
Recomienda incluir metodologías ágiles y herramientas avanzadas para el control del
diseño.
📌Ejemplo:
Un fabricante de automóviles realiza pruebas en túneles de viento para validar el diseño
aerodinámico de sus nuevos modelos.
8.3.5 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
📌 ISO [Link]
Las salidas del diseño deben:
o Cumplir con los requisitos de entrada.
o Ser adecuadas para procesos posteriores de producción.
o Incluir requisitos de seguimiento y medición.
o Especificar características esenciales del producto o servicio.
📌 ISO [Link]
Define la salida del diseño como el conjunto de especificaciones finales que
determinan la calidad del producto.
📌 ISO [Link]
Recomienda que las salidas sean documentadas para asegurar trazabilidad y mejoras
futuras.
📌Ejemplo:
Un fabricante de software documenta el código fuente y los manuales técnicos antes de la
entrega a clientes.
8.3.6 CAMBIOS EN EL DISEÑO Y DESARROLLO
📌 ISO [Link]
Los cambios en el diseño deben:
o Ser identificados, revisados y controlados.
o Contar con información documentada sobre autorizaciones y acciones para
prevenir impactos negativos.
📌 ISO [Link]
Define la gestión de cambios como un proceso esencial para garantizar la
conformidad del producto final.
📌 ISO [Link]
Sugiere que los cambios en el diseño consideren impacto ambiental y requisitos de
clientes a largo plazo.
📌Ejemplo:
Un fabricante de smartphones ajusta el diseño de su dispositivo para mejorar la duración de
la batería sin afectar el rendimiento.
8.4.1 GENERALIDADES sobre control de proveedores externos
📌 ISO [Link]
La organización debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados
externamente cumplen con los requisitos establecidos.
📌 ISO [Link]
Define la relación con proveedores como una parte clave del sistema de gestión de
calidad.
📌 ISO [Link]
Recomienda una gestión colaborativa con proveedores para garantizar calidad y
continuidad del negocio.
📌Ejemplo:
Una empresa de construcción audita regularmente a sus proveedores de materiales para
garantizar el cumplimiento de normas de seguridad.
8.4.2 TIPO Y ALCANCE DEL CONTROL
📌 ISO [Link]
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente no afecten la capacidad de cumplir con los requisitos de
los clientes.
Debe definir los controles aplicables a los proveedores y los procesos
subcontratados.
Considerar impacto potencial y eficacia de los controles aplicados por el proveedor.
📌 ISO [Link]
Explica que el control de proveedores debe basarse en el análisis de riesgos y en el
cumplimiento de especificaciones y requisitos normativos.
📌 ISO [Link]
Propone estrategias para mejorar la eficiencia de los controles a los proveedores,
incluyendo auditorías periódicas y colaboración mutua.
📌Ejemplo:
Una empresa automotriz realiza auditorías anuales a sus proveedores de piezas para
garantizar que cumplen con los estándares de calidad.
8.4.3 INFORMACIÓN PARA LOS PROVEEDORES EXTREMOS
📌 ISO [Link]
La organización debe comunicar a los proveedores externos requisitos específicos,
como:
o Características de productos o servicios.
o Métodos de aprobación y liberación.
o Control y monitoreo del desempeño.
o Actividades de verificación que serán realizadas en las instalaciones del
proveedor.
📌 ISO [Link]
Establece que la información para proveedores debe ser clara, documentada y
alineada con los objetivos estratégicos de la organización.
📌 ISO [Link]
Sugiere un enfoque de gestión de relaciones con proveedores que fomente la mejora
continua y la innovación conjunta.
📌Ejemplo:
Una empresa farmacéutica detalla en contratos los criterios de validación de materias
primas para evitar rechazos y asegurar el cumplimiento regulatorio.
8.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACION DEL SERVICIO
📌 ISO [Link]
La producción y prestación de servicios deben realizarse bajo condiciones
controladas, considerando:
o Documentación de especificaciones.
o Disponibilidad de recursos adecuados.
o Actividades de monitoreo y medición.
o Prevención de errores humanos.
📌 ISO [Link]
Indica que los controles deben garantizar la estabilidad de los procesos y la
conformidad con especificaciones.
📌 ISO [Link]
Propone la automatización y digitalización de controles para mejorar eficiencia y
trazabilidad.
📌Ejemplo:
Una planta de alimentos implementa sensores de temperatura en su línea de producción
para garantizar que el procesamiento térmico sea adecuado.
8.5.2 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
📌 ISO [Link]
La organización debe establecer métodos para identificar productos y servicios
durante todo el proceso productivo.
Debe garantizar la trazabilidad de los productos si es un requisito.
📌 ISO [Link]
La trazabilidad es fundamental para identificar problemas de calidad y gestionar
retiros de productos.
📌 ISO [Link]
Recomienda tecnologías como códigos QR y blockchain para mejorar la trazabilidad.
📌Ejemplo:
Un fabricante de dispositivos médicos asigna códigos únicos a cada lote de producción para
rastrear su distribución y uso.
8.5.3 PROPIEDAD PERTENECIENTE A LOS CLIENTES O PROVEEDORES EXTREMOS
📌 ISO [Link]
La organización debe cuidar, verificar y proteger la propiedad de los clientes y
proveedores mientras esté bajo su control.
📌 ISO [Link]
Destaca que la gestión de la propiedad de terceros debe incluir protocolos de
seguridad y mantenimiento.
📌 ISO [Link]
Propone auditorías y revisiones periódicas sobre el uso de la propiedad de clientes y
proveedores.
📌Ejemplo:
Una empresa de impresión cuida los moldes de sus clientes y los almacena en condiciones
adecuadas para evitar daños.
8.5.4 PRESERVACION
📌 ISO [Link]
Se deben implementar controles para garantizar la preservación de productos en
almacenamiento y transporte.
📌 ISO [Link]
Incluye el control de humedad, temperatura y condiciones de embalaje como parte
de la preservación.
📌 ISO [Link]
Recomienda el uso de sistemas automatizados para la preservación de productos
sensibles.
📌Ejemplo:
Una empresa de logística usa sensores en sus almacenes para monitorear la temperatura de
productos perecederos.
8.5.5 ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
📌 ISO [Link]
La organización debe cumplir los requisitos para actividades posteriores a la entrega
relacionadas con productos y servicios.
Se deben considerar:
o Requisitos legales y reglamentarios.
o Posibles consecuencias no deseadas.
o Naturaleza, uso y vida útil del producto o servicio.
o Requisitos del cliente.
o Retroalimentación del cliente.
Ejemplos de actividades posteriores a la entrega incluyen:
o Condiciones de garantía.
o Servicios de mantenimiento.
o Servicios de reciclaje o disposición final.
📌 ISO [Link]
Define actividades posteriores a la entrega como aquellas relacionadas con
mantenimiento, garantía y servicio técnico.
Destaca la importancia de garantizar soporte técnico y repuestos para prolongar la
vida útil del producto.
📌 ISO [Link]
Sugiere mejorar continuamente las actividades posteriores a la entrega para
aumentar la satisfacción del cliente.
Propone incluir programas de fidelización y soporte personalizado.
📌Ejemplo:
Una empresa de electrodomésticos ofrece servicio de reparación y repuestos durante cinco
años después de la venta de un refrigerador.
8.5.6 CONTROL DE LOS CAMBIOS
📌 ISO [Link]
La organización debe revisar y controlar los cambios en producción o prestación de
servicios para asegurar la continuidad en la conformidad.
Se debe conservar información documentada que describa:
o Resultados de la revisión de los cambios.
o Personas que autorizan el cambio.
o Acciones necesarias derivadas del cambio.
📌 ISO [Link]
Define el control de cambios como actividades destinadas a gestionar modificaciones
en productos o procesos.
Incluye controles para mitigar impactos negativos en la calidad y satisfacción del
cliente.
📌 ISO [Link]
Recomienda establecer un sistema proactivo de gestión de cambios para garantizar
eficiencia y reducción de riesgos.
Sugiere la digitalización del proceso para mejorar la trazabilidad y reducir tiempos de
respuesta.
📌Ejemplo:
Un fabricante de software documenta y aprueba cada cambio en el código de un sistema
financiero antes de su implementación para evitar errores en transacciones.
8.6 LIBERACION DE PRODUCTOS Y SERVICIOS
📌 ISO [Link]
La organización debe verificar que los productos cumplen con los requisitos antes de
su entrega.
Se debe conservar evidencia documentada de la liberación.
📌 ISO [Link]
Destaca que la liberación debe incluir inspecciones finales y pruebas de conformidad.
📌 ISO [Link]
Propone certificaciones de calidad previas a la entrega para mejorar la confianza del
cliente.
📌Ejemplo:
Un fabricante de dispositivos médicos realiza pruebas de funcionamiento antes de liberar
cada lote de producción.
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES
📌 ISO [Link]
La organización debe identificar, controlar y corregir productos y servicios no
conformes
📌 ISO [Link]
Indica que la identificación temprana de no conformidades permite reducir costos y
mejorar la calidad.
📌 ISO [Link]
Recomienda técnicas avanzadas de análisis de causa raíz para evitar la repetición de
errores.
📌Ejemplo:
Una fábrica de textiles detecta una desviación en la calidad del hilo y aísla el lote afectado
antes de continuar con la producción.
