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Farmacia práctica
FARMACOTECNIA
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO– PN/L/FF/008/00
ELABORACIÓN DE SUSPENSIONES Y LUGAR TERAPÉUTICO
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Elaboración de suspensiones
Objetivo Procedimiento de elaboración de formas farmacéuticas
Código: PN/L/FF/008/00
Definir el procedimiento para la elaboración de sus-
pensiones, así como el lugar terapéutico de esta forma Sustituye a: Fecha de 01/10/03
farmacéutica. aprobación
Responsabilidad de aplicación y alcance
Recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que Índice
proceda a la elaboración de suspensiones. ■ Objetivo
■ Responsabilidad de aplicación y alcance
Definiciones ■ Definiciones
■ Descripción
Suspensión ■ Fórmula patrón
Es un sistema disperso heterogéneo constituido por ■ Lugar terapéutico
partículas de un sólido insoluble (fase dispersa) de ta- ■ Material y equipos
maño de partícula mayor de 0,1 micra, dispersadas en ■ Entorno
un líquido (medio dispersante).
■ Método patrón
■ Acondicionamiento
Descripción ■ Controles
Fórmula patrón ■ Registros
En general se ajusta al siguiente esquema: ■ Control de cambios
■ Anexos:
• Principio activo: x% ■ Anexo I. Control de copias
• Humectante: cs ■ Anexo II. Formulaciones más frecuentes
• Viscosizante, si procede: cs
• Agente floculante, si procede: cs
• Medio dispersante (agua purificada): cs
Redactado por: Revisado por: Aprobado por:
En función de cada formulación, otros componentes
que pueden formar parte de ésta son: corrector de sa-
bor, aromas, antioxidantes, conservantes, floculantes,
Procedimientos relacionados:
redispersantes, reguladores de pH, etc.
En las tablas 1 y 2 se describen las suspensiones orales
que más frecuentemente se elaboran en la farmacia
magistral, como forma farmacéutica base para adminis-
trar fármacos vía oral en suspensión.
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VOL 23 NÚM 3 MARZO 2004 O F F A R M <#>
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Tabla 1. Suspensión oral (modelo A) Lugar terapéutico
La suspensión es una forma farmacéutica poco usual
• Metilcelulosa 1.000 cp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 g
• Agua purificada csp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 ml
en la formulación actual. Su uso queda limitado a la
• Saborizante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cs administración de principios activos en neonatología y
Características pediatría en aquellos casos en los que la elaboración de
Su caducidad es de 7 días. Está descrito el uso de conservantes cápsulas no sea posible. Las cápsulas son de elección en
o alcohol al 5% (Pedriatics Drugs Formulations. Cincinnati, estas indicaciones, dado que evitamos el problema de
1990), lo que incrementaría el período de caducidad.
la estabilidad de los principios activos; la disolución del
contenido de la cápsula previo a la administración evita
pérdidas de principio activo y permite períodos de ca-
Tabla 2. Suspensión oral (modelo B)
ducidad más largos de la fórmula magistral.
• Carboximetilcelulosa sódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 g Dentro del uso de suspensiones en pediatría, las de
• Agua purificada csp . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 ml metilcelulosa son las recomendadas al ser inertes con la
• Saborizante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . cs
mayoría de los principios activos, de fácil preparación,
Características estables y de pH adecuado. Seguidamente están las sus-
• Hay que tener cuidado con los medicamentos ácidos
(el pH final de la suspensión es de 10). Si es necesario, pensiones de carboximetilcelulosa, más fáciles de pre-
emplear correctores de pH. parar pero con un pH final de 10, lo que hay que tener
• La caducidad es de 7 días. Está descrito el uso de en cuenta a la hora de elaborar fármacos ácidos.
conservantes o alcohol al 5% (Pedriatics Drugs
Formulations. Cincinnati 1990), lo que incrementaría La suspensión es utilizada en alergología en determi-
el período de caducidad. nados principios activos no solubles que van a ser em-
• Pueden emplearse diferentes proporciones de esta base pleados en pautas de desensibilización. Esta forma far-
con jarabe simple.
macéutica permite gran flexibilidad de dosificación.
Tabla 3. Anexo I: formulaciones de suspensión más frecuentes
Formula magistral Estabilidad Terapéutica
Acetazolamida 25 mg/ml suspensión • 30 días • Inhibe la anhidrasa carbónica
• Nevera • Acción diurética débil
• Tratamiento del glaucoma, la epilepsia y los trastornos
relacionados con la altura
Alopurinol 100 mg/ml suspensión • 7 días • Inhibe la xantina oxidasa
• Nevera • En pauta de desensibilización por la comodidad en su dosificación
Azatiaprina 50 mg/ml suspensión • 15 días • Inmunosupresor con actividad similar a la mercaptopurina
• Nevera • En prevención de rechazo en trasplante de órganos y tejidos
• Se ha empleado como alternativa en patologías con componente
autoinmunitario (artritis, enfermedad inflamatoria intestinal)
Clonazepam 0,1 mg/ml suspensión • 14 días • Derivado benzodiacepínico con actividad antiepiléptica acentuada
• Nevera • Tratamiento alternativo en epilepsia
Espironolactona 1 mg/ml suspensión • Nevera • Acción similar a la aldosterona
• Caducidad: 7 días • En cardiopatías pediátricas se usa como edema refractario asociado
• Puede mezclarse con a insuficiencia cardíaca e hipertensión
un 50% de jarabe • En caso de cirrosis hepática, síndrome nefrótico y para el diagnóstico
simple y tratamiento de hiperaldosteronismo primario
• En pediatría y neonatología (dosis de 1-3 mg/kg/día fraccionados
en varias tomas)
Espironolactona/hidroclorotiazida • Nevera • Asociación de diurético tiazídico y ahorrador de potasio
5 mg/ml suspensión • Caducidad: 14 días • En cardiopatías en pediatría solo o asociado a un bloqueador
• Puede elaborarse con beta o IECA
70% formulación de • Dosis inicial de 1 mg/kg/día fraccionados en 2-3 tomas
metilcelulosa y 30% (máximo de 3 mg/kg/día en menores de 6 meses)
de jarabe
Lidocaína 2/1000; • 30 días • Formulación indicada en mucositis en paciente oncológico.
nistatina 10.000 U/ml suspensión • Nevera • Están descritos formulaciones similares con metilprednisolona
• Uso tópico en lavados y/o hexetidina.
de la mucosa oral
Tioguanina 20 mg/ml suspensión • 60 días • Acción similar a mercaptopurina
• Nevera • En inducción y mantenimiento de remisiones en leucemia
mieloide aguda
• Tratamiento alternativo en leucemia linfoblática aguda
y leucemia mieloide crónica
• Dosis usual de 200 mg/m2
Fuente: Farmacia Magistral. Villanueva de la Serena. Badajoz.
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VOL 23 NÚM 7 JULIO AGOSTO 2004
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Farmacia práctica
FARMACOTECNIA
Tabla 4. Control de cambios
Versión número Cambios realizados Fecha
Tabla 5. Anexo II. Control de copias
Número de copia Nombre Cargo Firma Fecha
En el anexo I (tabla 3) se resumen las formulaciones Acondicionamiento
más frecuentes. • Proceder al acondicionamiento de la suspensión, según
las especificaciones particulares de cada formulación.
Material y equipos • El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y com-
• Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. patible con la suspensión que contiene.
• Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
• Sistema de producción de calor. Control de la fórmula magistral
Evaluación de los caracteres organolépticos.
Entorno
• Humedad relativa: 60%. Control de la formula magistral tipificada
• Temperatura: 25 +-5 ºC. y preparados oficinales
• Evaluación de los caracteres organolépticos.
Excepto los casos en que las especificaciones de la • Verificación del peso o volumen.
formulación requieran otras condiciones.
Otros controles
Método patrón Si se elaboran lotes, además de los anteriores se realiza-
1. Pesar (PN/L/OF/001/00) todos los componentes rán los siguientes controles:
de la fórmula.
2. Calentar, si procede, la cantidad de agua purifica- • Determinación de la velocidad de sedimentación.
da especificada en la formulación. • Determinación de la viscosidad (RFE 2.2.8).
3. Añadir, lentamente y bajo agitación, los conser- • Determinación de la densidad relativa (RFE 2.2.5).
vantes, si procede. Agitar hasta su completa disolución. • Determinación del pH, según procedimiento
4. Atemperar la solución obtenida en el punto 3 has- PN/L/CP/001/00.
ta 25-30 ºC. Alcanzada esta temperatura, añadir lenta- • Control microbiológico (RFE 5.1.4).
mente, bajo agitación, el agente humectante y el/los Cuando proceda se completará con las exigencias
principio/s activo/s. que figuran en la Real Farmacopea Española.
5. Añadir a la fase anterior el agente floculante, si
procede. Registros
6. Adicionar lentamente, bajo agitación, los viscosizan-
tes, si procede. Debe obtenerse una dispersión de aspecto No aplica.
homogéneo, sin presencia de producto aglomerado.
7. Incorporar el resto de los componentes de la sus- Control de cambios
pensión y enrasar la preparación.
8. Homogeneizar la suspensión obtenida mediante Véase la tabla 4.
agitación.
9. Proceder a la limpieza del material y equipo según Control de copias
se especifique en los procedimientos de limpieza co-
rrespondientes. Véase la tabla 5. ■
SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb
a
LICENCIADA EN FARMACIA. bESPECIALISTA EN FARMACIA HOSPITALARIA.
152 O F F A R M VOL 23 NÚM 10 NOVIEMBRE 2004
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