DOCUMENTO TECNICO:

MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE

DISTRIBUCION Y TRANSPORTE DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS
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MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ÍNDICE

INTRODUCCIÓN

FINALIDAD
OBJETIVO

@
BASE LEGAL
ÁMBITO DE APLICACIÓN

3
VI, CONTENIDO

6.1. CONSIDERACIONES GENERALES

6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS

6.2. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
6.22 PERSONAL
6.23 INSTALACIONES Y EQUIPOS
6.24 EMBALAJE Y DESPACHO
6.25 DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
6.26 DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILIDAD
6.27 QUEJAS Y RECLAMOS
6.28 DEVOLUCIONES
6.20 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCION Y
TRANSPORTE

VIL RESPONSABILIDADES

VI. ANEXO
Guía para la Inspección de droguerías y almacenes especializados que
distribuyen y transportan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
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1. INTRODUCCIÓN
El control sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es
eficaz únicamente, si abarca toda la cadena de suministro, desde su fabricación hasta la
dispensación a la población.
El artículo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, así como el artículo 110 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N* 014-2011-SA, modificado por Decreto
Supremo N* 002-2012-SA, establecen la obligación de los establecimientos que se dedican ala
fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de cumplir con las condiciones
sanitarias dispuestas en las mismas, y con las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte,
entre otras, para garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad, características y
condiciones óptimas de los mismos durante su transporte de un lugar a otro.
El presente Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte establece un conjunto de
normas minimas obligatorias, destinadas a garantizar el mantenimiento de ¡a calidad e
integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en todos
los aspectos del proceso de distribución y transporte.

ll. FINALIDAD
Regular la distribución y transporte de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios a nivel nacional, a fin de garantizar que éstos sean distribuidos,
transportados y manipulados en condiciones adecuadas según las especificaciones
establecidas por el fabricante, a efectos de preservar su calidad, eficacia y seguridad.

HI. OBJETIVO
Establecer las condiciones esenciales que deben cumplir los establecimientos farmacéuticos
que se dedican a la importación, almacenamiento y distribución de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para poder garantizar que las
operaciones de distribución y transporte no alteren la calidad de los mismos.

IV. BASE LEGAL

a) Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
b) Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, y modificatorias,
c) Decreto Supremo N* 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitario, y modificatorias.

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN
El presente Manual es de cumplimiento obligatorio para las droguerías y almacenes
especializados que participan en el proceso de distribución y transporte de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional.
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VI. CONTENIDO
6.1 CONSIDERACIONES GENERALES
6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS
Para los efectos del presente Manual se entiende por:
a) Autoridad Nacional! de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM): A la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud,
b Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de Nivel Regional (ARM): A las Direcciones Regionales de
Medicamentos, insumos y Drogas o las que hagan sus veces en las Direcciones
Regionales de Salud o las que hagan sus veces.
e, Autoridad Regional de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud,
las Gerencias Regionales de Salud, o la que haga sus veces.
d) Cadena de frío: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de
transporte del producto termo-sensible desde su fabricación hasta su recepción
por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones
aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o
eventos de transporte aseguran que sean mantenidas las propiedades de calidad
del producto.
e) Cliente: Establecimiento farmacéutico, público o privado, que recibe los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios. Al cliente
también se le denomina destinatario,
f) Contratante: Persona natural o jurídica que solicita un servicio, que se ejecuta
de acuerdo a lo establecido en un contrato.
9) Contratista: Persona natural o jurídica que está encargada de brindar un
servicio que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.
h) Distribución: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia
los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de
venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.
i) Distribuidor: Todo establecimiento famacéutico dedicado a la distribución de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
j) Embalaje: Grupo de elementos que forman parte del contenedor extemo donde
se colocan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
terminados para que sean transportados, brindando protección y estabilidad
térmica. Estos elementos pueden ser caja de cartón corrugado o de poliestireno,
rizos de poliestireno, cintas aislantes, entre otros.
K Queja: Reparo de un cliente, que generalmente está asociado a la baja
satisfacción del servicio.
1) Reciamo: Pedir y/o exigir con derecho algo, respecto a los productos
farmacéulicos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
m) Órgano Desconcentrado de Salud de la Autoridad Nacional de Salud (0D) o
el que haga sus veces: A las Direcciones de Salud del Ministerio de Salud o el
que haga sus veces, en Lima Metropolitana.
n) Peor caso: Condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y
circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos
estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falia en el proceso cuando
se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen
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necesariamente a fallas en el producto farmacéutico, dispositivo médico o

producto sanitario, o proceso.
0) Temperatura ambiente: Temperatura considerada entre 15%C y 30°C.
p) Temperatura ambiente controlada: Temperatura mantenida termostáticamente
entre 20% y 25°C.
q) Transporte: Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados
en el traslado de bienes desde las instalaciones del fabricante u otro
establecimiento dedicado a la distribución y/o comercialización de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un punto intermedio
o al usuario final.
r) Transportista: Persona natural o jurídica que se dedica a realizar el transporte
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
S| Vehículos de transporte: Camiones, furgonetas, minibuses, automóviles,
remolques, aviones, vagones de ferrocarril, barcos y otros medios que se utilizan
para transportar los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
t) Zona climática IVa: Zona climática dentro de la cual se encuentran los países
con clima tropical (temperatura de 30°C + 2°C y una humedad relativa de 65% +
5%). Perú se encuentra en la zona climática IVa.

6.2 CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
[Link] Los establecimientos farmacéuticos que realizan la distribución y transporte
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
deben contar con una política de calidad y directrices aprobadas por la
máxima autoridad del establecimiento farmacéutico.
[Link] El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la
totalidad de medidas necesarias para asegurar que los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean de la
calidad requerida para el uso al que están destinados, asegurando que:
a) Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro
medio, y se adopten en ellas las disposiciones contenidas en las Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte.
b) Las funciones y responsabilidades del personal estén claramente
especificadas en las descripciones de trabajo.
e) Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar
que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, sean manipulados, almacenados, distribuidos y transportados
de forma tal que su calidad se mantenga durante todo el período de
validez y se distribuyan por entidades autorizadas.
d) Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspección mediante
los cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las
Buenas Prácticas de Distribución y Transporte considerando las
disposiciones contenidas en el presente Manual, la misma que debe ser
realizada con una frecuencia mínima anual, e siempre que se detecte
cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.
e) Los procesos de distribución sean trazables y la información esté
disponible a las autoridades pertinentes y a los establecimientos
farmacéuticos que intervengan en este proceso.
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f) Los documentos aprobados para la realización de todas las operaciones

deben estar disponibles en el lugar donde se apliquen.
9) Se realicen contratos y/o subcontratos con empresas de transporte
autorizadas por el órgano correspondiente.
h) Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros sean
reportados, investigados y registrados; y, que exista un procedimiento
para el manejo de acciones correctivas y preventivas.
[Link] Se debe contar con un Manual de Calidad que demuestre el compromiso de
la organización y del personal directivo de cumplir con el sistema de
aseguramiento de la calidad.

6.2.2 PERSONAL
[Link] El establecimiento farmacéutico debe contar con el número necesario de
personal, con las calificaciones y experiencias necesarias para las funciones
que desempeña, siendo que las responsabilidades atribuidas al mismo no
deben ser excesivas, a fin de no comprometer el sistema de aseguramiento
de la calidad de la organización.
[Link] El establecimiento farmacéutico debe contar con un organigrama definido y
todo el personal debe tener sus funciones específicas registradas por
escrito y la capacidad suficiente para desempeñarlas. Debe contarse con
una relación actualizada de todo el personal.
[Link] El personal directivo y técnico debe contar con los recursos necesarios para
llevar a cabo sus funciones.
[Link] El persona! involucrado en el proceso de distribución y transporte debe estar
plenamente informado y capacitado en sus funciones y responsabilidades.
La responsabilidad asignada a una persona debe ser claramente definida,
para evitar poner en riesgo la calidad del producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario.
6.225 Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y hacer cumplir las Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte.
6.22.6 Todo el personal involucrado en el proceso de distribución y transporte debe
cumplir con:
a) Funciones y responsabilidades definidas;
b) Proceso de inducción (persona! nuevo del establecimiento farmacéutico);
c) Capacitación continua de acuerdo a un programa de capacitación
documentado, el que incluya: Buenas Prácticas de Almacenamiento
(cadena de frío cuando corresponda), Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte, instrucciones de seguridad e higiene, así como aspectos de
seguridad operativa;
d) Procedimientos operativos correspondientes.
El establecimiento farmacéutico evalúa la efectividad de la capacitación en
forma periódica, debiendo quedar constancia escrita por cada trabajador.
[Link] En las áreas de trabajo donde se manipule productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, el personal no debe fumar,
comer, beber, masticar chicle, mantener plantas, alimentos, medicamentos
y objetos personales o cualquier objeto extraño.
6.22.8 En las áreas de trabajo, donde se manipule productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios durante el proceso de

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distribución y transporte, el personal debe usar uniforme adecuado e

implementos de seguridad acorde con el tipo de trabajo a ejecutar.
[Link] Para el manejo de productos especiales (material altamente activo, tales
como productos que a pequeñas dosis ejercen acción farmacológica,
ejemplo: hormonas, cilostáticos), material radioactivo, narcóticos,
biológicos, inflamables y sensibilizantes (por ejemplo: Penicilina, entre
otros), se debe brindar al personal, capacitación especifica de cómo actuar
en caso de ruptura de envases y derrames de estos productos especiales
y proporcionar la hoja de seguridad de este tipo de productos, ropa,
implementos de seguridad y sustancias inactivantes acordes a la
naturaleza del riesgo.
[Link] Todo el personal debe ser sometido periódicamente a exámenes médicos,
con una frecuencia mínima anual o de acuerdo a las normas nacionales
vigentes.
[Link] Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas
en la piel, de tal forma que pueda afectarse la calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se considerará
no apta para trabajar hasta que se dictamine por el personal médico que la
condición ha desaparecido o no constituye un riesgo.
[Link] Se debe establecer y cumplir procedimientos adecuados de higiene
personal, de acuerdo a la actividad que se realiza. Estos procedimientos
deben asegurar la salud y la higiene del personal. Es de cumplimiento,
también, por los servicios tercerizados.

6.2.3 INSTALACIONES Y EQUIPOS

[Link] Los establecimientos farmacéuticos que participen en el proceso de
distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios, deben disponer de la infraestructura y equipamiento
necesarios para asegurar la conservación de la calidad de los productos y
dispositivos, considerando las necesidades específicas de almacenamiento,
según naturaleza del producto y otras exigencias como el caso de productos
sujetos a control especial.
[Link] Las instalaciones deben cumplir con las exigencias establecidas en el
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, según naturaleza del
producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.
[Link] La ubicación, construcción, adaptación y mantenimiento de las diferentes
áreas destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento y despacho
deben ser apropiados a las operaciones que se realizan en las mismas,
debiendo mantenerse limpias, libre de plagas y otros materiales o
sustancias contaminantes.
6.234 El patio de maniobras o área de carga y/o descarga destinada al uso de los
vehículos de transporte debe estar limpio y libre de plagas, lo cual debe ser
verificable. El plan de sanitización se realizará según programa establecido
y de acuerdo a sus propias necesidades.
6.235 Para la distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos que requieren cadena de frío, debe considerarse equipos de
control climático dentro del vehículo o el uso de material de embalaje
validado que asegure la conservación de la temperatura requerida por
éstos.
Se debe calificar el vehículo de transporte con equipos climatizados y
validar el proceso de transporte (incluir un informe de calificación de la

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operación de desempeño) y además colocar un equipo de medición de

control de temperatura a fin de evidenciar que el proceso de calificación se
mantiene en cada transporte.
Estos equipos deben contar con un procedimiento de operatividad que
indique el perfil de temperatura con el depósito vacío y lleno, para el control
de temperatura del ambiente. El procedimiento también debe mostrar el
tiempo que tarda en superar la temperatura máxima en el caso que se
origine una falla del vehículo climatizado. La calificación debe considerar las
fluctuaciones térmicas que suceden durante el reabastecimiento y retiro de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos.
El equipo de control climático que conserve la temperatura y humedad
requeridas por el producto farmacéutico o dispositivo médico debe asegurar
que el sistema es consistente y que la temperatura es estable y confiable.
[Link] En el vehículo de transporte, los equipos de control de temperatura deben
calibrarse y debe calificarse el desempeño rea! del proceso de transporte.
Se debe designar a un responsable de verificar el mantenimiento de las
condiciones de conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios hasta que sean entregados al destinatario.
Dicha verificación debe ser registrada, para lo cual el personal responsable
del vehículo debe contar con dispositivos, equipos, monitores u otro medio
que evidencien el control de temperatura durante el transporte, cuando
corresponda según la naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario.
La distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos
médicos que requieren cadena de frío, debe considerar vehículos
climatizados o embalajes calificados que asegure la conservación de la
temperatura requerida por éstos; en el caso de no contar con lo anterior, el
control de temperatura debe ser permanente durante todo el transporte.
[Link] La manipulación y almacenamiento debe efectuarse evitando la confusión,
alteración, adulteración y contaminación de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios durante su transporte.

6.2.4 EMBALAJE Y DESPACHO

[Link] El embalaje y despacho de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios se realiza en concordancia con lo establecido en el
Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento y otras normas aplicables.
[Link] Para el embalaje de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios debe considerarse, según la naturaleza del producto
farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario, la protección mínima
contra los riesgos ambientales y físicos de rutina, debiendo evaluar los
factores de desempeño del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y
proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto por caída y
otros elementos de tránsito.
[Link] Los establecimientos farmacéuticos deben diseñar el embalaje protector
según los factores ambientales, tiempo de transporte y medios de
transporte, según la naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario.

6.2.5 DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

[Link] Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
deben ser distribuidos en vehículos cuyas instalaciones no alteren la calidad

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de los mismos y que ofrezcan protección adecuada de las influencias

externas, incluida la contaminación, teniendo en cuenta la naturaleza y
requerimientos de éstos.
[Link] Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
deben ser distribuidos y transportados de conformidad con los
procedimientos que permitan:
a) La identificación del embalaje;
b) Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros
productos;

c) Que se tomen las debidas precauciones contra derrames, roturas,

confusión y robo; y,

d) Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas por el

fabricante. Cuando no cuente con especificaciones para las condiciones
ambientales de transporte se acoge a las de almacenamiento,
[Link] Los sistemas de distribución seleccionados para la entrega de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben tener en
cuenta parámetros operativos básicos, que incluya la puntualidad y
responsabilidad. Los plazos de entrega de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser establecidos, así
como la planificación de rutas (de acuerdo al peor caso), cuando sea
necesario. Se debe registrar la fecha y hora de la recepción. Asimismo,
debe registrarse la temperatura y humedad (cuando corresponda) durante
la recepción, según la naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario.
[Link] Cuando se requieran condiciones ambientales especiales de transporte,
éstas deben ser monitoreadas y registradas de acuerdo con procedimientos
escritos. Los registros deben estar disponibles.

[Link] Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

que contengan sustancias peligrosas (material altamente activo, material
radioactivo, citotóxicos, biológicos, inflamables, sensibilizantes y gases a
presión, entre otros), deben ser transportados en contenedores o embalajes
separados, adecuadamente diseñados y en vehículos seguros y protegidos
para su transporte.
[Link] Los establecimientos farmacéuticos deben contar con procedimientos para
el transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios rechazados, vencidos, devueltos, retirados del mercado,
productos controlados y de los que se sospecha de procedencia del
comercio ilegal. Estos productos y dispositivos médicos, al ser
transportados, deben estar debidamente embalados, identificados,
etiquetados y contar con la documentación correspondiente.
[Link] Si en la distribución o en el transporte, se produjera cualquier desviación de
las condiciones establecidas por el fabricante, ésta debe ser evaluada y los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben
ser separados. Debe contarse con un procedimiento para definir las
acciones que deben seguirse en caso de que haya variaciones en las
condiciones de almacenamiento requeridas, debiendo mantenerse registros
adecuados para evaluar los motivos de la variación.
[Link] El personal que brinda el servicio de transporte debe proporcionar al
cliente, la documentación correspondiente de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que transporta, tales como, guía
de remisión, factura, guía de embarque o guía aérea, entre otros, según sea
el caso.
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[Link] El cliente debe examinar la documentación de entrega para asegurarse que

los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios no
han sufrido demoras que generen varnación de las condiciones de
almacenamiento.
[Link] El personal que realiza el servicio de transporte debe contar con
instructivos y equipos adecuados para resolver las situaciones imprevistas y
estar entrenados para tal fin, teniendo en cuenta la naturaleza y
requerimientos del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario.
[Link] El personal que brinda el servicio de transporte debe estar identificado con
el fotocheck que le asigna la empresa a la que pertenece.

[Link] Para el caso de transporte de productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios sensibles a la temperatura, se debe
mantener la cadena de frío en dicho transporte.
[Link] Debe existir un programa de mantenimiento regular para el vehículo de
transporte, para tal efecto deben conservarse los registros de ejecución
correspondientes. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios deben ser transportados únicamente en vehículos que
cuenten con la aprobación de la autoridad de transporte correspondiente.
[Link] El vehículo de transporte debe mantenerse limpio para preservar la
integridad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, debiéndose registrar las operaciones de limpieza.
[Link] Los vehículos de transporte deben contar con mecanismos de seguridad
para evitar el robo y la apropiación indebida de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios durante el transporte. De ocurrir
los referidos hechos, el incidente debe ser puesto de conocimiento a la
Policía Nacional del Perú, al contratante del servicio de transporte, al
establecimiento farmacéutico y a la Autoridad de Salud de la jurisdicción.
[Link] La bodega del vehículo debe disponer de un espacio separado y
acondicionado para el transporte de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios acorde con las exigencias del
fabricante, para que se transporten protegidos del calor, frío, luz, humedad
u otros factores, según corresponda, así Como de la presencia de
microorganismos y plagas.
[Link] Las bodegas de los vehículos y contenedores de transporte deben
mantenerse limpios y secos durante el traslado de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios. Se debe contar con
procedimientos escritos para el manejo y limpieza de los derrames, a fin de
evitar una posible contaminación cruzada.
[Link] Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas a las bodegas de
los vehículos de transporte.
[Link] La bodega del vehículo de transporte debe cerrarse con ilave o con una
medida de seguridad equivalente. Está prohibido abrir la bodega del
vehículo fuera de los lugares de origen o destino, salvo situaciones
justificadas y documentadas.
[Link] Los vehículos utilizados para la distribución y transporte de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, especialmente
aquéllos que requieren de temperatura ambiente o temperatura ambiente
controlada, deben estar adecuadamente equipados de manera que los
embalajes no se expongan a temperaturas extremas, ya sea durante los
meses de inviemo o verano. Cuando corresponda, se podrá usar un
instrumento de control para asegurar que las temperaturas requeridas se

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mantengan hasta que el producto farmacéutico, dispositivo médico o

producto sanitario llegue al paciente o cliente. Si los estudios de estabilidad
indicaran que el producto farmacéutico, dispositivo médico o producto
sanitario es sensible a cambios bruscos del medio ambiente o si las
protecciones antes señaladas no fueran posibles, entonces éste debe ser
transportado por un medio distinto en el que se pueda mantener el control
ambiental.
En el caso que el vehículo no esté adecuadamente equipado con aire
acondicionado o calefacción para proteger al producto farmacéutico,
dispositivo médico y producto sanitario, el tiempo que el producto o
dispositivo médico esté expuesto a las condiciones ambientales debe estar
estrictamente limitado y validado.
[Link] Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
cuando llegan a la zona de descarga del establecimiento farmacéutico,
deberán ser los primeros que sean transferidos al área correspondiente
dentro del almacén. Debe darse prioridad a los productos farmacéuticos y
dispositivos médicos controlados, así como a los productos farmacéuticos o
dispositivos médicos que requieran cadena de frío, que deben ser también
los primeros a ser transferidos al área correspondiente dentro del almacén
o de acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante. Se deberá registrar
los hechos en el formato respectivo, indicando fecha y hora.

6.2.6 DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILIDAD

[Link] Los establecimientos farmacéuticos deben elaborar, revisar, aprobar,
actualizar, distribuir, difundir y controlar la documentación (manuales,
procedimientos, registros, instructivos, entre otros), de acuerdo a lo
establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
[Link] Los registros deben contener la información necesaria para permitir la
trazabilidad del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario.
[Link] Todos los registros deben estar disponibles y ser fácilmente trazables.
[Link] Se debe contar con copias de seguridad, cuando los registros se elaboran
en formato electrónico, para evitar la pérdida de datos.
[Link] Contar con procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios distribuidos,
incluyendo los registros de las autoinspecciones.

6.2.7 QUEJAS Y RECLAMOS

[Link] El establecimiento farmacéutico debe tener procedimientos escritos o
electrónicos, para la atención de las quejas o reclamos, En el caso se trate
de una queja sobre la calidad de un producto o por el rotulado, se debe
informar, en el plazo establecido en dicho procedimiento, al fabricante o al
titular del registro sanitario o de la notificación sanitaria obligatoria o del
certificado de registro sanitario.
[Link] El establecimiento farmacéutico debe establecer un procedimiento por
escrito, para determinar el tratamiento sistemático que debe llevar a cabo el
transportista con relación a los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios rotos, deteriorados, perdidos u que
presenten otra observación sanitaria. Es preciso efectuar un seguimiento
sistemático para evitar la pérdida de bultos o paquetes, cuando sea
necesario. Todas las discrepancias en la cantidad de los productos

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farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante la

distribución tienen que ser investigadas.
[Link] Si se descubre o sospecha de cualquier defecto de calidad de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, éstos deben
inmovilizarse y someterse a investigación el lote observado.
[Link] El transportista debe informar al establecimiento farmacéutico las
incidencias generadas durante la distribución y el transporte, y la persona
designada del establecimiento farmacéutico debe registrar y documentar las
incidencias detectadas sobre los reclamos del destinatario, para permitir una
evaluación estadística.

6.2.8 DEVOLUCIONES
[Link] El establecimiento farmacéutico debe contar con procedimientos que
aseguren el transporte adecuado de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios devueltos.
[Link] Tanto los establecimientos farmacéuticos y los destinatarios deben ser
responsables del proceso de devolución de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios; así como prevenir que no se
permita la entrada de los mismos procedentes del comercio ilegal.
[Link] El transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios devueltos, debe contar con la documentación correspondiente en
donde quede registrado la devolución de los mismos.
[Link] Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
devueltos, en los vehículos de transporte, deben ser identificados y
separados de aquéllos que se encuentran para su distribución.

6.2.9 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

[Link] Debe existir un contrato escrito que estipule claramente las obligaciones de
cada una de las partes, el cual debe estar a disposición en el momento que
sea requerido por la Autoridad de Salud. En dicho contrato, se debe precisar
los aspectos de distribución y transporte que deben ser definidos,
mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que
puedan dar como resultado que un producto o actividad sean de calidad
deficiente.
[Link] El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las
instalaciones del contratista, los vehículos de transporte y los equipos,
según lo establezca el contrato.
[Link] El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente
competente para efectuar debidamente las actividades requeridas y de
asegurar por medio del contrato, que se cumplan las Buenas Prácticas de
Distribución y Transporte descritas en el presente Manual.
[Link] El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para
llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato.
[Link] El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del
contratista con relación a la distribución y transporte del producto
farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario. El contrato debe
incluir un acuerdo de mantenimiento de las condiciones de almacenamiento
durante ei transporte de ¡os producios farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.

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VII RESPONSABILIDADES
71 El Ministerio de Salud, a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios es responsable de verificar en las droguerías
de ámbito de Lima Metropolitana y en los almacenes especializados de los Órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud o el que haga sus veces y de las
Autoridades Regionales de Salud, el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el
presente Manual.
72 Las Autoridades Regionales de Salud, a través de las Autoridades de Productos
Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional, son
responsables de verificar en las droguerías y en los almacenes especializados, el
cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
7.3 Los Órganos Desconcentrados de Salud de la Autoridad Nacional de Salud o el que haga
sus veces, son responsables de verificar en los almacenes especializados, el
cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
7.4 Las droguerías y los almacenes especializados que participan en el proceso de
distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, son responsables de la aplicación del presente Manual

VII, ANEXO
Guía para la Inspección de droguerías y almacenes especializados que distribuyen y
transportan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
 DOCUMENTO TÉCNICO: |
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ANEXO
GUÍA PARA LA INSPECCIÓN DE DROGUERÍAS Y ALMACENES
ESPECIALIZADOS QUE DISTRIBUYEN Y TRANSPORTAN PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

¿Cuentan con una política de la calidad y cirectrices autorizadas por la máxima

autoridad del establecimiento farmacéutico, se aplica y se mantiene?
En el Sistema de Aseguramiento de Calidad:
| a) ¿Todas las operaciones están claramente especificadas por escrito u otro|
medio, y se adoptan en ellas las disposiciones contenidas en las Buenas!
Prácticas de Distribución y Transporte?
¿En las descripciones de trabajo, las funciones y responsabilidades del
personal están claramente especificadas?
Se establecen y aplican los procedimientos necesarios para asegurar que los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean
manipulados, almacenados, distríbuidos y transportados de forma tal que su
calidad se mantenga durante todo el periodo de validez y se distribuyan por|
| entidades autorizadas?
d) Se establecen y aplican procedimientos de autoinspección mediante los
cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas|
Prácticas de Distribución y Transporte considerando las disposiciones!
contenidas en el Manual, la misma que debe ser realizada con una!
frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o
necesidad de acción correctiva?
€) ¿Los procesos de distribución son trazables y la información está disponible
a las autoridades pertinentes y a los establecimientos farmacéuticos que
intervienen en el proceso?
f) ¿Están disponibles, en el lugar donde se aplican, los documentos aprobados
para la realización de todas las operaciones?
9) ¿Se realizan contratos y/o subcontratos con empresas de transporte!
autorizadas por el órgano correspondiente?
h) Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros son reportados,
investigados y registrados?
¿Existe un procedimiento para el manejo de acciones correctivas y|
preventivas?
¿Cuenta con un Manual de Calidad que demuestre el compromiso de la
organización, incluyendo la alta dirección, con el Sistema de Aseguramiento de
{la Calidad?
Cuáles son sus elemenitos, procesos involucrados y cómo interaccionan entre
sin.
PERSON: : -
¿Cuentan con número necesario de personal en todas las fases de la
distribución y transporte?
Se dispone de un organigrama actualizado?
Se tiene una relación actualizada de todo el personal que realiza la distribución
transporte?
¿Están escritas las funciones específicas de todo el personal?
Las funciones y responsabilidades específicas del personal están definidas y son
comprendidas,
¿El personal recibe capacitación inicia! y periódica, incluyendo instrucciones de
eguridad e higiene, de acuerdo con sus necesidades? Se registra?
Se evalúa periódicamente la capacitación al personal? Se registra?
| ¿Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar en las áreas de trabajo donde

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s N > OBSERVA
se manipule productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios?
6228 El personal, ¿cuenta con uniforme adecuado e implementos de seguridad MAYOR
~ |acorde al tipo de trabajo a ejecutar?
6.229 ¡El personal que trata con productos farmacéuticos especiales (material
altamente activo, material radioactivo, narcóticos , biológicos, inflamables,
sensibilizantes entre otros), cuenta con:
* _ Uniformes adecuados MAYOR.
|* Implementos de seguridad MAYOR.
* Sustancias inactivantes, cuando corresponda. MAYOR:
¿Se realiza exámenes médicos peródicos a todo el personal? MAYOR:
Cuentan con procedimientos adecuados que aseguren la salud y la higiene del
personal. MAYOR

623 ¡INSTALACIONES Y EQUIPOS

¿Disponen de infraestructura y equipamiento necesarios que garanticen el
623.1 |desarrollo de las actividades de transporte de los productos farmacéuticos, MAYOR
- _|dispositivos médicos y productos sanitarios?
8233 |¢les áreas destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento y MAYOR
despacho son apropiadas a las operaciones que realizan?
¿Se mantienen limpias, libres de plagas y otros materiales o sustancias MAYOR
o contaminantes?
e ¿El patio de maniobras o área de carga y/o descarga destinada al uso de los MAYOR
vehículos de transporte está limpio y libre de plagas? ¿Es verificable?
¿Cuenta con condiciones de almacenamiento requeridas para los productos MAYOR
farmacéuticos y dispositivos médicos que requieran cadena de frio?
. ¿Cuenta con un procedimiento de operatividad que indique el perfil de MAYOR:
temperatura con el depósito vacio y lleno?
En el vehículo de transporte, ¿los equipos de control de temperatura están
- |calibrados? MAYOR
¿Se califica el desempeño real del proceso de transporte? :
¿Se evita la confusión, alteración, adulteración y contaminación durante la ,
manipulación, almacenamiento y transporte de los productos farmacéuticos, MAYOR:
_ dispositivos médicos y productos sanitarios?
EMBALAJE.Y DESPACHO B E
¿Los productos se encuentran correctamente embalados, identificados y de >
acuerdo a la naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo médico y MAYOR
producto sanitario?
¿Se evalúan los factores de desempeño del embalaje? MAYOR.
$243 ¿El embalaje protege contra los riesgos ambientales y físicos, tiempo de CRÍTICO
2243 transporte y medios de transporte?
525 |DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE. E
6.251,Mer la distribución de productos Tarma buNo, dispositivos y productos N
8 sanitarios, se emplean vehículos cuyas instalaciones no alteran la calidad de los MAYOR
. ¡mismos y ofrecen protección adecuada de las influencias externas, incluida la
- icontaminación, teniendo en cuenta la naturaleza y requerimiento de éstos?
2.5.2. | Cuenta con procedimientos o instructivos que incluyan:
-| a. Identificación del embalaje MAYOR “-
b. Para que el producto no sea contaminado o contamine a otro. CRITICO -
c. _Las precauciones contra derrames, roturas, confusión y robo. MAYOR
d. ¿Se mantiene las condiciones ambientales indicadas por el fabricante? MAYOR:
Se cumple con los plazos de entrega establecidos. INFORMATIVO
* |Planifican la rutas de envío del transporte INFORMATIVO
¿Los registros de monitoreo de las condiciones ambientales están disponibles? MAYOR.
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Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que

contienen sustancias peligrosas (material altamente activo, material radioactivo,
citotóxicos, biológicos, inflamables, sensibilizantes, sólidos y gases a presión),
¿son almacenados en lugares seguros y se iransporian en contenedores
adecuadamente diseñados y en vehículos asegurados?
“¡Cuentan con procedimiento para el manejo de productos rechazados, vencidos,
devueltos, de retiro del mercado y de los que se sospecha de procedencia del
comercio ilegal.
¡Estos productos y dispositivos médicos, al ser transportados, están debidamente
embalados, identificados, etiquetados y cuentan con la documentación
correspondiente.
“Cuentan con procedimiento para el manejo de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que presenten desviaciones de las
condiciones establecidas por e! fabricante.
Se evalúan y documentan las desviaciones detectadas
|| Se evalúa el impacto de las desviaciones
e aplican medidas correctivas efectivas
¿El personal que realiza el servicio de transporte cuenta con instructivos y
equipos adecuados para resolver las situaciones imprevistas?
Están entrenados para tal fin?
¿El transportista se encuentra debidamente identificado y autorizado para el
transporte de carga?
Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
sensibles a la temperatura son transportados, manteniendo la cadena de frío.
Se cuenta con un programa de mantenimiento regular para el vehículo de
transportes?
¿Se llevan registros de los mismos?
¿Los vehículos cuentan con la aprobación de la autoridad de transporte
correspondiente?
¿Se mantienen limpios los vehículos de transporte?
Cuentan con registros de limpieza.
Los vehículos y las agencias de transportes cuentan con seguridad adicional,
para evitar el robo y la apropiación indebida de los productos durante el
ransporte?
La bodega del vehículo dispone de un espacio separado y acondicionado para
que los productos se transporten protegidos de calor, frío, luz, humedad u otros
factores negativos, así como del ataque por microorganismos y plagas?
Se cuenta con procedimientos adecuados ante cualquier riesgo de
contaminación cruzada?
¿El acceso a la bodega del vehículo es restringido?
¿El vehículo de transporte cuenta con llaves o con medidas de seguridad
“jequivalente?
(| ¿El establecimiento cuenta con zona de descarga?
¿Se transfiere los productos al área correspondiente dentro del almacén
teniendo en cuenta lo establecido en el numeral?
DEUMENTACION y TRAZABILIDAD.
e han establecido procedimientos escritos o electrónicos para la elaboración,
revisión, aprobación, aciualización, distribución, difusión y controi de los
documentos relativos al proceso de distribución y transporte?
¿Cuenta con un listado, escrito o electrónico, que indique las condiciones de
Imacenamiento y embalaje para su adecuada conservación duranie el
ransporte de los productos farmacéuticos, y dispositivos médicos y productos
sanitarios?
¿Todos los registros están disponibles y son fácilmente trazables?
¿Se cuenta con copias de seguridad, cuando los registros se elaboran en
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formato electrónico, para evitar la pérdi la accidental de datos?

5.265 |El sistema de distribución, ¿permite identificar a todas las personas o entidades
involucradas en la cadena de suministro? MASOR
* ¿Cuenta con documentos para acreditar la procedencia de los productos MAYOR
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? Cuales:
- Facturas INFORMATIVO:
N - Boletas INFORMATIVO:
- Guías de remisión INFORMATIVO
- Ticket INFORMATIVO
- Documento de Importación INFORMATIVO!
- Ordenes de despacho INFORMATIVO
- Ordenes de distribución INFORMATIVO
- Otros: INFORMATIVO.
* Estos documentos cuentan con la siguiente información:
- Fecha MAYOR.
- Nombre del producto, forma farmacéutica y presentación MAYOR
- Número de Lote o número de serie, según corresponda MAYOR
- Cantidad recibida o suministrada MAYOR:
- Nombre y dirección del proveedor y destinatario. MAYOR |
* ¿Se entrega al transportista una guía o documentación donde se informa las
condiciones en las que deben mantenerse los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios durante el transporte?
—..|* ¿Se registran las eutoInspecciones?
6.2.7: |QUEJAS Y RECLAMOS. Ú
6274: ¿Se cuenta con procedimientos sois o electrónicos, para la atención de MAYOR:
“ [quejas y reclamos? 13
¿Se registran? MAYOR”:
¿Se investigan y toman medidas correctivas del caso? MAYOR
¿El transportista informa al establecimiento farmacéutico las incidencias
generadas durante la distribución y el transporte? MAYOR -}
¿Se documentan las incidencias. detectadas sobre los ecos del destinatario? .
DEVOLUCIONES N
¿Se cuenta con procedimiento para el Traslado de productos farmacéuticos, MAYOR” -
dispositivos médicosy productos sanitarios devueltos?
¿Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios MAYOR i
devueltos, cuentan con la documentación correspondiente? :
- |¿Los productos devueltos son identificados y separados de los demás productos g
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios? durante el MAYOR |
transporte?
CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE
El contrato escrito indica claramente las obligaciones de cada una de las partes. MAYOR '}
: Está a disposición de la Autoridad de Salud. MAYOR:
E dez ¿El contratante realiza auditorías a las instalaciones del contratista, los vehículos MAYOR
" |de transporte y los equipos según lo establece el contrato? -
El contratante facilita al contratista toda la información necesaria para llevar a MAYOR”.
284 | cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contralo?
6.29,5 |El contrato escrito, ¿específica las responsabilidades del contratante y del
7.7. |contralista con relación a la distribución y transporte del producto farmacéutico, MAYOR >
dispositivo médico y producto sanitario? :