Número: CIS0022
Edición : 01
CARÁTULA
Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 1 de1 de
UNIVERSIDAD PRIVADA DOMINGO SAVIO
18/05/2019
Informe del sistema de gestión de calidad
en concordancia a las Iso 9000-9001
DOCENTE:
Ing. María Cortez Meneses
MATERIA:
Gestión de la Calidad I
GRUPO:
Revisado por : Aprobado por :
Lic. Yanisse Rebeca Durán De La Fuente Lic. Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Lic. Fernando Antonio Gonzales Crespo Lic. Fernando Antonio Gonzales Crespo
Lic. Carola Loza Salvatierra Lic. Carola Loza Salvatierra
Lic. Luis Hugo Lujan Gómez Lic. Luis Hugo Lujan Gómez
Lic. Dárika Solange Valdez de la Fuente Lic. Dárika Solange Valdez de la Fuente
Lic. Alex Christian Velasco Pedrazas Lic. Alex Christian Velasco Pedrazas
Fecha: 14/03/22 Fecha: 14/03/22
Firmas: Firmas:
Número: OGE012
Edición : 01 2
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 1 de1 de
1. Objeto y campo de Aplicación
El presente Informe como objetivo servir como una guía sobre el diseño y estructura de el
Sistema de gestión de Calidad de acuerdo a la Norma ISO 9001:2015, que responde a la
decisión estratégica de la organización de adoptar un sistema de gestión de calidad. Esta
Norma Internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la gestión de la
calidad que son universalmente aplicables a todas las operaciones de Laboratorios Crespal S.A.
en relación o a la satisfacción de sus clientes a través de la efectiva aplicación del sistema de
la empresa en general como ser producción, distribución y atención al cliente, incluyendo
procesos de mejora continua.
Mediante este Sistema de gestión de Calidad, Laboratorios Crespal S.A. pretende:
• Demostrar la capacidad de la empresa para proporcionar servicios que satisfagan los
requisitos de todas las partes interesadas (clientes, proveedores externos,
colaboradores, etc.) y de las Normas y Reglamentos que sean de aplicación.
• Aumentar la satisfacción de nuestros clientes y resto de partes interesadas, con la
aplicación eficaz del Sistema de Gestión de Calidad, por medio de la realización de los
procesos, para la mejora continua del Sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos aplicables.
• Incluir la innovación en las actividades rutinarias de la empresa buscando soluciones
novedosas que satisfagan las necesidades de sus clientes y resto de partes
interesadas, mejorando la eficiencia de los procesos.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: RGE01222
Edición : 01
REFERENCIAS NORMATIVAS Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 2 de
2. Referencias normativas
En la definición de este Sistema Integrado de Gestión de Calidad se han utilizado las
siguientes normas para consulta:
UNE-EN ISO [Link] Sistemas de gestión de calidad. Requisitos.
ISO [Link] Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
Para implantar un sistema de calidad siguiendo los requisitos de la norma UNE-EN-ISO
900:2015 (última versión de la norma ISO) hay que seguir varias etapas:
1. Formación. En primer lugar, hay que formar a nuestro personal profesional con los principios
y requerimientos de la norma ISO 9001:2015 mediante sesiones de formación en el proceso
ISO, a fin de que todo el personal se familiarice con los conceptos y principios de calidad, con
la terminología y con los requisitos necesarios para abordar el proceso. Para este punto suele
ser necesario la colaboración de personal experto en calidad.
2. Comisión de calidad. Hay que poner en marcha una comisión de calidad interna dentro del
Laboratorios Crespal S.A., con carácter interprofesional, con participación de personal médico,
tanto dermatólogo, personal de almacenes y personal administrativo. Como en cualquier
comisión, hay que nombrar a un presidente y a un secretario. La comisión de calidad debe
reunirse periódicamente. En las primeras sesiones de trabajo hay que realizar un análisis
profundo de la actividad de la empresa, identificando los procesos fundamentales que se llevan
a cabo, y posteriormente diseñar un modelo de registro para que todos los miembros del servicio
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: RGE01222
Edición : 01
REFERENCIAS NORMATIVAS Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 3 de
puedan presentar las incidencias observadas, que luego se analizan en la comisión para poder
establecer las no conformidades, las acciones correctivas y las de mejora.
3. Diagnóstico inicial. Se establece mediante un análisis DAFO (Debilidades, Amenazas,
Fortalezas y Oportunidades), pormenorizado para las diferentes áreas y actividades
desarrolladas en el servicio. Mediante este sistema se obtiene un esquema de la situación real,
a partir de la cual se decide cuál es el alcance de la actividad que se pretende certificar. En
nuestra empresa se decidió que el alcance de la actividad se basaría en la investigación de
nuevos productos para Dermatología. A continuación, hay que identificar los principales
procesos que se desarrollan en la empresa, los procesos llamados operativos o estratégicos,
que son comunes a cualquier tipo de organización y son los que permiten definir los objetivos
de la misma; los procesos clave, que son propios de una determinada organización, y finalmente
los procesos de apoyo, necesarios para asegurar el mantenimiento y la fiabilidad de los equipos
que se utilizan para elaborar un nuevo producto.
4. Cronograma de tareas, hay que plantearse las diferentes fases que se van a seguir para que
cada persona responsable de un determinado proceso pueda elaborar la documentación
referente al mismo, que posteriormente debe ser revisada por los miembros de la comisión de
calidad, donde se modifican y adaptan de la manera más adecuada según el consenso de todos
los asistentes, siendo además el vehículo de información para los demás miembros del servicio.
5. Documentación del sistema de calidad. Todos los procesos identificados se documentan por
escrito, siguiendo el diseño establecido por la norma, siempre haciendo mención al alcance, a
las definiciones del proceso, al desarrollo del mismo y a la existencia de indicadores y registros
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: RGE01222
Edición : 01
REFERENCIAS NORMATIVAS Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 4 de
asociados, indicando la fecha y la versión, así como la existencia de cambios sobre versiones
anteriores. Todos los documentos de los procesos se ordenan y se archivan tanto física como
virtualmente en un espacio privado, alojado en la página web de la empresa y al que tienen
acceso todos los miembros acreditados mediante una contraseña. Los procesos estratégicos,
clave y de apoyo se integran en un mapa de procesos:
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: RGE01222
Edición : 01
REFERENCIAS NORMATIVAS Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 5 de
que representa el funcionamiento del servicio. Todo este trabajo se refleja en la política de
calidad y en el manual de calidad. La política de calidad es una definición que recoge de manera
breve en qué se basan los principios de calidad de la organización. El manual de calidad es el
documento base del SGC, y en él vienen reflejadas la visión y la misión de la empresa Crespal
S.A. Dermatología, la política de calidad y la planificación de objetivos para alcanzar dicha
política. El manual de calidad ha de elaborarse siguiendo unas referencias normativas y consta
de 10 capítulos, en que se reflejan los principios del SGC ISO basado en el ciclo de planificar,
hacer, verificar y actuar. Los tres primeros capítulos son de introducción y en ellos debe constar
el objeto, el alcance y la presentación de la organización, las referencias normativas y los
términos y definiciones del SGC. En la siguiente tabla se puede ver la estructura del manual de
calidad con los apartados desarrollados en cada capítulo, así como todos los procesos incluidos
en ellos, indicadores, protocolos o registros.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
TÉRMINOS Y DEFINICIONES Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
6. Pilotaje de indicadores e implantación de los requisitos. La cantidad de indicadores que se
pueden identificar pueden estar en relación con procesos, resultados y estructura. Los
indicadores de estructura son aquellos en que se confirma la existencia de un determinado
procedimiento o protocolo bien estructurado por escrito y disponible. Los indicadores de proceso
implican el cumplimiento de un determinado aspecto de un protocolo y los indicadores de
resultado son numéricos y están destinados a medir y a comparar. Sirven para medir una
evolución en el tiempo. Los indicadores pueden ser numerosos y son de carácter dinámico.
7. Realización de la auditoría interna. Una vez finalizada la recogida de información, todo el
proceso debe someterse a un proceso de auditoría interna, que consiste en una simulación del
proceso definitivo de auditoría a fin de detectar posibles fallos.
8. Realización de la auditoría de certificación externa. Este proceso tiene lugar en dos fases:
una preliminar, de comprobación de la documentación, y una final, en la que durante dos días
consecutivos los auditores revisan y contrastan toda la documentación elaborada y realizan una
inspección física de comprobación en todas las áreas, entrevistas a diferentes miembros de la
empresa, para verificar la autenticidad de los procesos documentados. Tras superar dichas
auditorías, se emite un informe.
9. Revisión anual y renovación del certificado cada tres años. ˜ Tras obtener la certificación
inicial, se debe realizar una revisión anual de todos los procedimientos y una renovación del
certificado cada tres años.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
3. Términos y definiciones
Los términos y definiciones utilizados en este manual son tomadas de las normas: UNE- EN
ISO 9001:2015,
En relación a la documentación de nuestro Sistema de Gestión De Calidad, tendrá la
consideración de “Información Documentada” cualquier procedimiento, registro, informe,
especificación, etc., que se encuentre referido en el presente manual.
A continuación, mostramos algunos de los términos más reseñables:
Organización: Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
Contexto de la organización: Combinación de cuestiones internas y externas que pueden
tener un efecto en el enfoque de la organización, para el desarrollo y logro de sus objetivos.
Parte interesada: Persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como
afectada por una decisión o actividad.
Cliente: Persona u organización que podría recibir o que recibe un producto o un servicio
destinado a esa persona u organización o requerido por ella.
Proveedor: Organización que proporciona un producto o un servicio.
Mejora: Actividad para mejorar el desempeño.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.
Gestión: Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
Gestión de la calidad: Gestión con respecto a la calidad.
Planificación de la calidad: parte de la gestión de la calidad orientada a establecer los
objetivos de la calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los
recursos relacionados para lograr los objetivos de la calidad.
Control de la calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los
requisitos de la calidad.
Actividad: el menor objeto de trabajo identificado en un proyecto.
Gestión de proyectos: Planificación, organización, seguimiento, control e informe de todos los
aspectos de un proyecto y la motivación de todos aquellos que están involucrados en él para
alcanzar los objetivos del proyecto.
Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto.
Proyecto: Proceso único, consistente en un conjunto de actividades coordinadas y controladas
con fechas de inicio y de finalización, llevadas a cabo para lograr un objetivo conforme con
requisitos específicos, incluyendo las limitaciones de tiempo, costo y recursos.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
Realización del sistema de gestión de la calidad: Proceso de establecimiento,
documentación, implementación, mantenimiento y mejora continua de un sistema de gestión de
la calidad.
Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.
Diseño y desarrollo: Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en
requisitos más detallados para ese objeto.
Sistema: Conjunto de elementos interrelacionados o que interactúa.
Sistema de gestión: Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que
interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.
Política: intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta.
Política de la calidad: Política relativa a la calidad.
Visión: aspiración de aquello que una organización querría llegar a ser, tal como lo expresa la
alta dirección.
Misión: propósito de la existencia de la organización, tal como lo expresa la alta dirección.
Calidad: Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con
los requisitos.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
4. Contexto de la organización
4.1 Comprensión de la organización
4.1.1 Historia de la Empresa
La historia comenzó allá por los años 50's cuando un reconocido farmacéutico boliviano: Raúl
Crespo Palza abrió su primera farmacia. En esa época la ciudad de La Paz no tenía tantos
habitantes, era una aldea grande donde todos se conocían y la gente caminaba, mejor dicho,
paseaba por las calles del centro interrumpiendo su paso cada veinte metros para saludar a
algún amigo o conocido y entretenerse unos momentos conversando de cualquier tema. Los
lugares de reunión eran las Confiterías Tokio, La Opera, Marilyn, entre otros y por supuesto la
Farmacia del Dr. Crespo y su esposa Neysa Vazquez una guapísima cruceña alegre y
dicharachera que repartía vida a su paso donde nunca faltaba la buena charla y donde se daban
cita políticos, escritores, amigos, muchos clientes y los pocos turistas que llegaban a la ciudad.
Era como la casa del jabonero; el que no caía, resbalaba.
A Raúl Crespo le encantaba socializar, pero su gran pasión era preparar recetas magistrales.
En su pequeño laboratorio comenzó a desarrollar formulaciones propias, principalmente
dermatológicas y cosméticas que empezaron a tener gran difusión.
Corrían los 60's cuando le surgió la idea de una fórmula para combatir el mal de altura. Creo
una preparación magistral diseñada especialmente para los funcionarios diplomáticos de la
Embajada Norteamericana. El departamento medico de esta Embajada bautizo la medicina
como "Sorojchi Pills". Luego la efectividad de la misma fue difundiéndose entre los visitantes
del interior y exterior del país hasta convertirse en una tradición nacional.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
La demanda de Sorojchi Pills, cremas de belleza y productos dermatológicos fue creciendo a la
par que su recetario, que se iba nutriendo de más y más formulas, hasta que finalmente se hizo
necesario crear una industria y el 24 de octubre de 1989 nació Laboratorios CRESPAL S.A. en
el mismo edificio de la planta actual, en la calle Nicolas Acosta.
Lastimosamente al poco tiempo de ver su sueño hecho realidad, el año 1996 el Dr. Raúl Crespo
Palza murió y son actualmente sus herederos, a la cabeza de Raúl Crespo, hijo, quienes
continúan desarrollando la Empresa con el mismo entusiasmo y espíritu emprendedor que su
padre.
Laboratorios Crespal S.A. desarrolla y produce diversos medicamentos en sus diferentes
formas farmacéuticas: Líquidos (jarabes, lociones y elixires), Semi Sólidos (cremas, geles,
pomadas ungüentos y pastas) y Sólidos (cápsulas duras, polvos, talcos, suspensiones para
reconstituir). Cuenta con una planta industrial, construida bajo estrictas normas internacionales
de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), validada bajo las normas de la comunidad europea
y la FDA de los Estados Unidos de Norteamérica lo que le permite exportar a cualquier país del
mundo.
El Laboratorio cuenta con personal altamente capacitado para poner en práctica estrictas
normas de fabricación que aseguren una excelente calidad, adecuándose día a día a las normas
internacionales mediante el mejoramiento y ampliación de sus instalaciones, la permanente
renovación de sus equipos, así como la capacitación y el entrenamiento de sus técnicos y
empleados.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
4.1.2. Ubicación
Laboratorios Crespal S.A. actualmente cuenta con oficinas comerciales en las ciudades
troncales de Bolivia (Santa Cruz, La Paz y Cochabamba), también cuenta con oficinas en las
ciudades de Tarija, Sucre y Potosí, a nivel internacional cuenta con oficinas en el Perú.
4.1.3. Servicios y o productos que ofrecen
Laboratorios Crespal S.A. en la actualidad desarrolla y produce diversos medicamentos en sus
diferentes formas farmacéuticas: Líquidos (Jarabes, lociones y elíxires), Semi sólidos (cremas,
geles, pomadas, ungüentos y pastas) y Solidos (cápsulas duras, polvos, talcos, suspensiones
para reconstituir). Además fabrica la línea de cosméticos “Carmelinda” reconocida por su alta
calidad.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
Laboratorios Crespal S.A. comercializa su propia línea de medicamentos y es representante de
varias empresas extranjeras para todo el territorio Boliviano y Peruano. Además brinda servicios
produciendo medicamentos para terceros.
4.1.4. Organigrama
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
4.1.5 Características del mercado
El mercado farmacéutico boliviano ha experimentado años de fuerte expansión de la mano de
la bonanza económica del país, la mejora en el nivel de vida, la mayor preocupación por el
bienestar, la continua inversión tanto del estado como de laboratorios privados y la rápida
expansión de cadenas de distribución por todo el país. El presidente de La Cámara de la
Industria Farmacéutica Boliviana afirma que el sector genera 400 millones de USD al año,
estimando que la industria nacional representa el 30% y los productos importados el restante
70%.
El incremento del poder adquisitivo de un gran número de personas deriva en un mayor
consumo de medicamentos y servicios de salud. Sin embargo, la desigualdad es aún muy
grande y una parte significativa de la población sigue consumiendo medicamentos más baratos
vendidos por unidades y con frecuencia provenientes del contrabando. Según el presidente de
la Cámara de la Industria Farmacéutica Boliviana, a junio de 2019, el 20% de los productos
farmacéuticos ofrecidos en el mercado provienen del comercio ilegal.
La autoridad que regula los productos de la salud para el consumidor en Bolivia es la Agencia
Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED), que opera bajo el Ministerio de
Salud. La responsabilidad de AGEMED es implementar y observar la Política Sanitaria Nacional
con el objetivo de mejorar la salud pública. Debe asegurar que la población tiene acceso
económico, seguro y efectivo a productos farmacéuticos y medicina tradicional. En 2020, según
la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED), se pueden contabilizar
985 agentes económicos autorizados para distribuir y comercializar medicamentos en Bolivia
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
con 122 laboratorios nacionales autorizados. Se abastecen a más de 5.000 establecimientos
farmacéuticos y 3.300 establecimientos de salud. Considerando la entrada y salida de
medicamentos del país, Bolivia es un país claramente importador de medicinas. Si bien cuenta
con una industria farmacéutica importante, capaz de satisfacer el 76% de la demanda de
medicamentos, ésta se dedica a la fabricación de medicamentos genéricos. Las moléculas más
complejas y de mayor valor añadido que requieren de una tecnología puntera como los
tratamientos oncológicos, SIDA o diabetes han de ser importados. Los principales protagonistas
en la exportación de productos farmacéuticos a Bolivia son Brasil, Chile, EE. UU., Argentina e
India. En comparación con esos países, España tiene un mercado más pequeño: las
exportaciones españolas al país son del 2% del total adquirido por Bolivia, pero es importante
resaltar que el crecimiento está siendo muy importante en los últimos años. El valor de las
exportaciones españolas se ha triplicado en los últimos 5 años, suponiendo 5.816.051 USD en
el 2020. Los aranceles para la gran mayoría de productos procedentes de la Unión Europea se
sitúan entre el 0% y el 10%. Sin embargo, hay unos pocos a los que les aplica un 15% o 20%.
El tiempo de tránsito necesario para transportar mercancías desde España hasta Bolivia
también se puede entender como una barrera adicional. Por vía marítima y terrestre la
mercancía puede llegar a tardar 2 meses aproximadamente.
Los productos farmacéuticos son facilitados a las cadenas de establecimientos, farmacias
privadas, clínicas y centros especializados a través de las distintas empresas distribuidoras o
los propios laboratorios farmacéuticos nacionales. Las cadenas de farmacias han crecido
mucho y se siguen abriendo establecimientos por todo el país, aumentando significativamente
su presencia en zonas rurales y más alejadas de los epicentros urbanos. Durante los últimos
años, se ha observado un crecimiento continuado de las importaciones de medicamentos, con
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
una media del 4% anual y llegando estas compras a 358.457.199 USD en 2020. Además, a
medio plazo, a pesar de los esfuerzos realizados para adquirir tecnología y producir las fórmulas
más complejas nacionalmente, el país va a continuar siendo dependiente de adquirir los
medicamentos más avanzados del extranjero, por lo que la cifra de las importaciones se estima
seguirá al alza en los próximos años. Aunque las perspectivas de crecimiento en el país se han
visto afectadas por la situación global generada por la pandemia del Covid-19, los servicios de
salud en Bolivia parece que seguirán una tendencia hacia la ampliación de especialidades como
la nefrología, neurocirugía, cirugía estética y salud oral entre otras.
4.1.6 Estadísticas de crecimiento
En el último reporte del IMS el mercado Nacional privado de medicamentos asciende a $us
450.898.000.- esta distribuidos en sus diferentes clases terapéuticas:
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
4.1.7 Principales competencias
En la actualidad Crespal participa de este mercado con tres producto, Sorojchi Pills en cápsulas
que hasta antes de la pandemia era el producto número uno de la empresa, Eu-Bor-Al en polvo
higiénico y dos talcos Escald Baby y Podomicol con una participación de 0.2451% ($us.
572.108,00.-)
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
4.1.8 Normas que emplean
Laboratorios Crespal S.A. inició la construcción de su nueva planta industrial bajo estrictas
normas internacionales de “Buenas Prácticas de Manufactura” (BPM).
Laboratorios Crespal [Link] ha constituido en una de las empresas productivas con mayor
crecimiento en Bolivia, logrando de manera absoluta consolidarse como líder en el mercado
dermatológico según datos estadísticos del IMS. En lo referente a Buenas Prácticas de
Manufactura (GMP); Buenas Practicas de Laboratorio (GLP) Laboratorios Crespal S.A.
mantiene un sistema de mejora continua de calidad por medio de un conjunto de acciones
planificadas y sistematizadas.
4.2 Partes interesadas
Laboratorios Crespal S.A. ha identificado las partes interesadas, incluyendo sus requisitos,
necesidades y expectativas, para las actividades relacionadas con la calidad.
4.2.1 Clientes Externos
El Departamento de calidad, se apoyará en la encuesta de satisfacción de los clientes.
Los principales clientes de Crespal S.A. son las Farmacias, el resto se encuentra distribuido
entre Hospitales, Clínicas y Centros de Salud, Instituciones, Cadenas, Licitaciones además de
la Caja Nacional de Salud.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
Modelo de encuesta
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
Necesidades y expectativas: calidad, entrega a tiempo del producto, costos de trabajos
desarrollados o productos realizados, resolución de quejas.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
4.2.2 Clientes Internos
En Laboratorios Crespal S.A. se ha identificado a los clientes internos como ser: los trabajadores
del área de producción, del área de almacenes, del área administrativa y los del área Comercial.
Trabajadores: Podrá recogerse documentalmente, si el responsable de la Gestión de Calidad
lo considera conveniente o necesario, el desempeño de aquellos colaboradores que tengan
una influencia significativa en las actividades de calidad, desarrolladas por la empresa, así como
posibles futuras colaboraciones.
El entorno laboral debe satisfacer a las personas que trabajan en él, más allá de la nómina. La
idea es cuanto mayor sea la moral de los empleados, más trabajarán con integridad y
productividad. Si los clientes internos trabajan felices conseguirán clientes externos felices.
Necesidades y expectativas: buen ambiente de trabajo, cumplimiento de los requerimientos
legales y de los procedimientos internos de nuestra organización.
4.2.3 Proveedores
Entre proveedores de Crespal S.A., se encuentran importantes empresas de origen
internacional y nacional como ser: Enalpaz S.R.L., Matriplast S.A., Enaplaz SRL y Globe
Chemicals GMBH, Laboratorios Brauwn.
Necesidades y expectativas: cumplimiento de contratos, beneficios operacionales para ambas
partes.
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
4.2.4 Competencia
Al ser la competencia la concurrencia en un mismo mercado de múltiples empresas y en el
caso particular de Laboratorios Crespal, que producen productos similares es que se pudo
evidenciar que la competencia directa es: Laboratorios INTI, Laboratorios BAGÓ, Laboratorios
Chile (L CH), Laboratorios SAE, Laboratorios COFAR, Laboratorios TERBOL.
Necesidades y expectativas: Necesidad de cumplimiento de los requisitos legales que regulan
el mercado, disponer de una política de precios responsables, competencia leal.
4.2.5 Análisis FODA
El responsable de Calidad realiza el seguimiento de los factores internos y externos que afectan
o pueden afectar a la organización, informando a la Gerencia de la empresa durante las
reuniones de la Revisión por el Gerente, quien decidirá en las mismas (si los resultados obtenidos
no son los esperados), la necesidad de realizar revisiones y cambios, así como su periodicidad,
adoptando en tal caso las acciones de mejora necesarias. Para llevar a cabo el análisis interno
y externo en la organización, se utilizará la herramienta conocida como “DAFO” (“Debilidades”,
“Amenazas”, “Fortalezas” y “Oportunidades”).
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas
Número: TGE01222
Edición : 01
CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN Fecha de Emisión: 17/03/22
Página: 6 de
Nombre y Apellido: Cargo: Firma :
Yanisse Rebeca Durán De La Fuente
Fernando Antonio Gonzales Crespo
Carola Loza Salvatierra
Luis Hugo Lujan Gómez
Dárika Solange Valdez de la Fuente
Alex Christian Velasco Pedrazas