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DetalleNorma/322734/20250319
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1739/2025
DI-2025-1739-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2025
VISTO el Expediente Electrónico EX-2025-06565092-APN-DVPS#ANMAT y;
CONSIDERANDO:
Que en las actuaciones citadas en el VISTO el personal del Departamento de Control de Mercado de la Dirección
de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) realizó una inspección de rutina en la
sede de la firma MG BIO SOCIEDAD ANÓNIMA (CUIT 30-71227174-0) ubicada en la calle Valdenegro N° 4758
depto A de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, según Orden De Inspección 2025/2-DVS1.
Que en esa oportunidad el responsable de la firma exhibió a la fiscalizadora la habilitación como distribuidor de
productos biomédicos otorgada por el Ministerio de Salud de la Nación según la Disposición N° 220 del 10 de junio
de 2015, el Certificado de Habilitación de ANMAT como Distribuidor Interjurisdiccional de Productos Médicos según
Disposición ANMAT N° 8512/15, como asimismo la constancia de inicio del trámite la renovación del certificado
mediante EX-2020-45419753-APN-DGA#ANMAT.
Que seguidamente la inspectora realizó una recorrida por las instalaciones y en el entrepiso del lugar, dentro de
una caja plástica se detectaron, junto con accesorios para respiradores y concentradores de oxígeno, diecinueve
(19) unidades del producto «ADULT 02 TRANSDUCER. ASCENT».
Que se visualiza que el producto no posee datos de importador en Argentina, ni número de registro, fecha de
fabricación o número de lote, y el borde inferior del pouch posee un corte irregular que evidencia algún tipo de
manipulación.
Que por ello se procedió a retirar una unidad en carácter de muestra para una posterior verificación y el resto de las
unidades quedaron en un paquete cerrado, sellado y firmado, inhibido preventivamente de uso, distribución y
comercialización.
Que al respecto el responsable de la firma no ha podido aportar la documentación de compra ni posteriormente el
Departamento de Mercado ha recibido en el correo oficial información que acredite la tenencia de las unidades
mencionada.
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Que consultada a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, mediante nota
NO-2025-04500369-APN-DGIT#ANMAT, informó que no se han encontrado registros del producto mencionado.
Que cabe poner de resalto que existen productos similares registrados ante esta Administración Nacional como
producto médico, que se encuentran indicados para la vigilancia continua no invasiva de la saturación de oxigeno
arterial y la frecuencia de pulso, de uso exclusivo para profesionales y en instituciones sanitarias, categorizados
dentro de la Clase de Riesgo III, como por ejemplo el PM N° 2142-47.
Que se requirió la intervención de su competencia al Instituto Nacional de Productos Médicos, y dicho organismo
expresó en el IF-2025-14833689-APN-DFYGREPM#ANMAT que comparte el criterio de la DEGMPS respecto de la
sugerencia de prohibición del producto rotulado como «ADULT 02 TRANSDUCER. ASCENT» e indicó que la firma
MG BIO SA presuntamente incumplió el artículo 2° y 19 incisos a) y b) de la Ley N° 16.463 y el artículo 12 de la
Disposición ANMAT N° 6052/2013 por contar con un producto médico sin registro ante esta Administración
Nacional y por lo tanto ser un producto ilegítimo.
Que por lo expuesto se consideró procedente ordenar la medida preventiva sugerida por las áreas técnicas e iniciar
un sumario sanitario a la firma MG BIO SA, CUIT 30-71227174-0, y a quien ejerza su dirección técnica, con
domicilio en la calle Valdenegro N°4578 depto A de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires por las presuntas
infracciones antes señaladas.
Que desde el punto de vista procedimental esta Administración Nacional resulta competente en las cuestiones que
se ventilan en estos obrados en virtud de lo dispuesto por el artículo 3º inciso a) del Decreto Nº 1490/92.
Que en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 las medidas aconsejadas resultan ajustadas
a derecho.
Que la Dirección de Evaluación de Gestión y Monitoreo de Productos para la Salud, el Instituto Nacional de
Productos Médicos y la Coordinación de Sumarios han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello:
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°. Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto
médico identificado como “ADULT 02 TRANSDUCER. Reprocessed device for single use. Reprocessed by Ascent
Healthcare Solutions. Non-sterile. Exposed to Ethylene Oxide (EO) Gas. Assembled in USA. ASCENT”.
ARTÍCULO 2º. Instrúyase sumario sanitario a la firma MG BIO SA, C.U.I.T. 30-71227174-0, y a quien ejerza la
dirección técnica, ambos con domicilio en la calle Valdenegro N°4578 depto A de la Ciudad Autónoma de Buenos
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Aires por presuntamente infringir el artículo 2° y 19 incisos a) y b) de la Ley N° 16.463 y el artículo 12 de la
Disposición ANMAT N° 6052/2013
ARTÍCULO 3°. Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín
Oficial. Comuníquese a la Dirección Nacional de Habilitación, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de
Salud de la Nación, a las autoridades sanitarias provinciales, a la del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, a la Dirección de Relaciones Institucionales y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de
Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a
sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de Sumarios a sus efectos.
Nelida Agustina Bisio
e. 19/03/2025 N° 16045/25 v. 19/03/2025
Fecha de publicación 19/03/2025
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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
Disposición 1740/2025
DI-2025-1740-APN-ANMAT#MS
Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2025
VISTO el Expediente EX-2025-14346534-APN-DVPS#ANMAT y;
CONSIDERANDO
Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que, mediante OI 2025/180 realizada el 30 de
enero de este año en curso, personal del Departamento de Control de Mercado, realizó una inspección de rutina en
sede de la firma MAJOR’S ODONTOLOGIA de Jorge Gabriel Darío y Muñiz Nilda A S.H, ubicada en la calle Salta
336 de la ciudad de Bahía Blanca, provincia de Buenos Aires.
Que, en la aludida inspección, uno de los socios permitió el ingreso y acompañó en el recorrido por las
instalaciones y, en uno de los depósitos, se observaron los siguientes productos: Una (1) unidad de «Punta de
Gutapercha DENTPLUS. Radiopacos. Normalizados. Calibrados. Industria Argentina – 120 unidades», Una (1)
unidad de «MEDEA CONOS DE GUTAPERCHA. Industria Argentina. Radiopacos. Normalizados. Calibrados. Cant.
120 unidades» y Una (1) unidad de puntas de gutapercha identificada como «FG STANDARD REF 805/010.
NORTH BEL Int.I.S.r.l.»
Que, los productos mencionados en sus rótulos no cuentan con datos de importador en Argentina ni de registro de
PM.
Que, en relación, a la procedencia de las unidades el responsable de la firma expuso que no cuenta con
documentación de compra.
Que, se realizó la consulta a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, en relación a las autorizaciones de
los productos, informó que no consta habilitación de las firmas MEDEA, DENTPLUS ni NORTH BEL INT ni registro
de los productos mencionados en el primer párrafo.
Que, no obstante, existen antecedentes de registro de productos similares ante esta Administración como por
ejemplo el PM 2370-77 el que responde a la categoría de la clase de riesgo II.
Que, a su vez, se deja constancia de que el responsable de la firma fue informado oportunamente de que los
productos no cuentan con registro sanitario y por ello no debe distribuirlos bajo ningún concepto.
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Que, por lo expuesto, con la finalidad de advertir a pacientes y profesionales, toda vez que se trata de un producto
médico falsificado que deviene en riesgo para la salud, el Departamento de Control de Mercado sugiere: a) Prohibir
el uso, la comercialización y la distribución en el territorio nacional de los siguientes productos médicos - Punta de
Gutapercha DENTPLUS. Radiopacos. Normalizados. Calibrados. Industria Argentina – 120 unidades - MEDEA
CONOS DE GUTAPERCHA. Industria Argentina. Radiopacos. Normalizados. Calibrados. Cant. 120 unidades. -
Puntas de gutapercha identificada como «FG STANDARD REF 805/010. NORTH BEL» hasta tanto obtenga las
autorizaciones correspondientes; y b) Informar la medida a todas autoridades sanitarias jurisdiccionales.
Que finalmente, cabe señalar que esta Administración Nacional es competente para su dictado en virtud de las
atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1.490/92.
Que la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud y la Coordinación de Sumarios
han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.
Por ello,
LA ADMINISTRADORA NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTÍCULO 1°: Prohíbese el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, de los productos
médicos Punta de Gutapercha DENTPLUS. Radiopacos. Normalizados. Calibrados. Industria Argentina – 120
unidades -, MEDEA CONOS DE GUTAPERCHA. Industria Argentina. Radiopacos. Normalizados. Calibrados. Cant.
120 unidades. Y Puntas de gutapercha identificada como «FG STANDARD REF 805/010. NORTH BEL» hasta
tanto obtenga las autorizaciones correspondientes.
ARTÍCULO 2º: Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín
Oficial. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales, a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de
Buenos Aires, y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de
Productos para la Salud. Comuníquese la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica a
sus efectos. Cumplido, dese a la Coordinación de sumarios a sus efectos.
Nelida Agustina Bisio
e. 19/03/2025 N° 16046/25 v. 19/03/2025
Fecha de publicación 19/03/2025
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