Suministro e Integración de Productos Sanitarios S.A de C.
V
SIP´S-PP-05
FECHA DE ELABORACIÓN FECHA DE VIGENCIA REV.
JULIO 2014 JULIO 2015 01
PROCEDIMIENTO DE PASIVACIÓN
Trabajo a realizar:
LIMPIEZA Y PASIVACIÓN
Material a utilizar:
Mangueras de EPDM grado farmacéutico con conexiones clamp.
Tapones clamp
Empaques para uniones clamp
Válvulas clamp
Abrazaderas
Uniformes completos de protección química desechables (Tyveks)
Gafas y guantes de hule (EPP)
Tinaco para mezcla y neutralización de químicos.
Botas de hule
Bomba de agua para inyección de químicos
Báscula de precisión
Medidor de pH
Ácido Cítrico
Sosa cáustica
Desarrollo:
Antes de iniciar cualquier actividad lea detenidamente esta guía.
LIMPIEZA DEL SISTEMA
Para realizar esta prueba, previamente debió realizar la prueba de hermeticidad al sistema y/o
tanque a pasivar.
El jefe de obra junto a los ayudantes generales revisan que todas las uniones y salidas clamp se
encuentren perfectamente cerradas, retirando del circuito de distribución aquellos elementos no
resistentes a los agentes químicos referidos y utilizados para esta prueba, manteniendo los componentes
en depósitos fabricados en acero inoxidable que de acuerdo a su manual de operación resistan los
efectos de los agentes químicos, colocando tapones clamp donde se haya retirado un elemento,
colocando el empaque correspondiente y apretando perfectamente la abrazadera.
Se procede a realizar un pre-lavado del sistema y/o tanque, utilizando agua purificada,
recirculándola en el sistema por un periodo de 15 a 60 minutos. Terminando el tiempo se detiene la
recirculación y se drena totalmente. Tras este paso, se puede empezar el proceso de limpieza. El
responsable de obra verifica el pH del agua purificada con la que se alimentará el sistema y que
indispensablemente debe ser el tipo de agua con la que se debe de realizar esta actividad. Este dato es
fundamental dado que este valor determinará si el resultado de aceptación de la limpieza y pasivación es
alcanzado.
Es indispensable que el personal que participa en esta actividad esté debidamente uniformado
con los trajes de protección química, gafas, guantes y botas de hule. Se procederá a la preparación de la
solución detergente en un recipiente o dentro del tanque de almacenamiento, para lo cual debe de
agregarse una solución de sosa al 1%. Esto es, si el tanque es de 1000 litros de capacidad se deberá de
preparar una solución detergente de hidróxido de sodio al 1%, a una capacidad de 15 a 20% del
volumen total del tanque.
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Una vez preparada la solución detergente, ésta se hace recircular en el sistema por un periodo
de 60 minutos (1 hora) continuos en un sistema en frío, si la solución es caliente (arriba de 50°C) se re
circulará por 30 min (1/2 Hora). Finalizado el tiempo se detiene el sistema y se procede al drenado para
lo cual el personal debe estar uniformado con el equipo de seguridad (trajes, guantes, gafas), el
drenado consiste en el vaciado total del sistema por todas las válvulas y puntos de muestreos, de manera
que el sistema quede completamente vacío y listo a realizarse los enjuagues necesarios hasta que el pH
del agua purificada de entrada al sistema sea el mismo que el agua que se drene.
Para la realización de los enjuagues es necesario agregar un volumen del 15 al 20% de agua
purificada del total del volumen de la capacidad del tanque y hacer recircular el sistema por espacio de
15 minutos cada enjuague, efectuando los drenados entre enjuague y enjuague en su totalidad y
agregando la misma cantidad de agua en cada una y verificando el valor del pH del agua que se drena en
cada uno, anotando en el formato de registro de resultados lo siguiente:
- Hora de inicio del enjuague.
- Cantidad de agua utilizada.
- pH obtenido en cada uno.
- Hora de culminación del enjuague.
Obtenido el dato de referencia de pH en el agua drenada, se considera que la solución
detergente ha sido eliminada del sistema y se encuentra listo para ser pasivado.
PASIVACIÓN DEL SISTEMA
El responsable de obra verifica el pH del agua purificada con la que se alimentará el sistema y
que indispensablemente debe ser el tipo de agua con la que se debe realizar ésta actividad. Este dato es
fundamental dado que este valor determinará si el resultado de aceptación de la limpieza y pasivación es
alcanzado.
Al finalizar la limpieza del sistema se procede a realizar la pasivación. Revisando que el
personal que participará en esta actividad se encuentre debidamente uniformado con los trajes
repelentes al agua, gafas y guantes de hule, se procede a hacer la preparación de la solución pasivadora,
para lo cual debe prepararse una solución de ácido cítrico del 10 al 20% de concentración, en un
volumen total del tanque del 15 al 20%.
Una vez preparada la solución pasivadora, se hace recircular en el sistema por un período de 45
a 60 minutos continuos, finalizado el tiempo se detiene el sistema y se procede al drenado, el cual
consiste en el vaciado total del sistema por todas las válvulas y puntos de muestreo, de manera que el
sistema quede completamente vacío y listo para los enjuagues necesarios hasta que el pH del agua
purificada de entrada al sistema sea el mismo que la del agua que se drene.
Para la realización de los enjuagues es necesario agregar un volumen del 15% al 20% de agua
purificada del total del volumen de capacidad del tanque y hacer recircular el sistema por espacio de 10
a 15 minutos cada enjuague, efectuando los drenados entre enjuague y enjuague en su totalidad y
agregando la misma cantidad de agua en cada uno y verificando el valor del pH del agua que se drena
en cada uno, anotando en el formato de registro de resultados de esta prueba lo siguiente:
- Hora de inicio del enjuague.
- Cantidad de agua utilizada.
- pH obtenido en cada uno.
- Hora de culminación del enjuague.
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Obtenido el dato de referencia de pH en el agua drenada, se considera que la solución
pasivadora ha sido eliminada del sistema.
LIMPIEZA Y PASIVACIÓN EN PEQUEÑOS ARREGLOS Y RAMALES.
El responsable de obra verifica el pH del agua purificada y que indispensablemente debe ser el
tipo de agua con que debe realizarse esta actividad. Este dato es fundamental debido a que es el valor
que determinará si el resultado de aceptación de limpieza y pasivación es alcanzado.
Verificado que el personal que participará en esta actividad está debidamente uniformado con
los trajes repelentes al agua, gafas y guantes de hule, se procede a la preparación de la solución
detergente en un recipiente con capacidad suficiente, calculando la cantidad de agua purificada
necesaria para llenar la tubería y agregando una solución de sosa cáustica líquida al 1% del volumen
total calculado del agua.
Obtenida la solución detergente, se aplica en la tubería y se deja reposar en su interior por un
período de tiempo que puede ir desde los 30 hasta los 120 minutos. Una vez cumplido el tiempo, se
drena el arreglo o ramal y se agrega el agua purificada para la realización de los enjuagues necesarios,
efectuando los drenados entre enjuague y enjuague en su totalidad y agregando la misma cantidad de
agua purificada en cada uno y verificando el valor de pH del agua que se drena en cada uno.
Obtenido el dato de referencia de pH en el agua drenada, se considera que la solución
detergente ha quedado eliminada del arreglo o ramal y que se encuentra listo para ser pasivado.
Al finalizar la limpieza del arreglo o ramal se procede a la realización de la pasivación.
Revisando que el personal que participará en esta actividad está debidamente uniformado con los trajes
repelentes al agua, gafas y guantes de hule, se procede a la preparación de la solución pasivadora en un
recipiente con capacidad suficiente, calculando la cantidad de agua purificada necesaria para llenar la
tubería y agregando entre un 10 a 20% de ácido cítrico del volumen total calculado del agua.
Obtenida la solución pasivadora, se aplica en la tubería y se deja reposar en su interior por un
periodo de tiempo de 60 minutos. Una vez cumplido el tiempo, se drena el arreglo ó ramal y se agrega
el agua purificada para la realización de los enjuagues necesarios, efectuando los drenados entre
enjuague y enjuague en su totalidad y agregando la misma cantidad de agua purificada en cada uno y
verificando el valor de pH del agua que se drena en cada uno.
Obtenido el dato de referencia de pH en el agua drenada, se considera que la solución
pasivadora ha quedado eliminada del arreglo o ramal.
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LIMPIEZA Y PASIVACIÓN EN PIEZAS PEQUEÑAS Y/O SUELTAS
(INUNDACIÓN).
El responsable de obra verifica el pH del agua purificada y que indispensablemente debe ser el
tipo de agua con que debe realizarse esta actividad. Este dato es fundamental debido a que es el valor
que determinará si el resultado de aceptación de limpieza y pasivación es alcanzado.
Verificado que el personal que participará en esta actividad está debidamente uniformado con
los trajes repelentes al agua, gafas y guantes de hule, se procede a la preparación de la solución
detergente en un recipiente con capacidad suficiente para que las piezas pequeñas y/o sueltas puedan
sumergirse en su totalidad, agregando la cantidad de agua purificada necesaria por 1% de sosa cáustica
líquida del total del volumen de agua.
Obtenida la solución detergente, se sumergen las piezas en éste, por un periodo de tiempo que
puede ir desde los 30 hasta los 120 minutos. Una vez cumplido el tiempo, se drena el recipiente y se
agrega el agua purificada para la realización de los enjuagues necesarios, efectuando los drenados entre
enjuague y enjuague en su totalidad y agregando la misma cantidad de agua purificada en cada uno y
verificando el valor de pH del agua que se drena en cada uno.
Obtenido el dato de referencia de pH en el agua drenada, se considera que la solución
detergente ha quedado eliminada de la pieza y que se encuentra lista para ser pasivada.
Al finalizar la limpieza de las piezas se procede a la realización de la pasivación. Revisando
que el personal que participará en esta actividad está debidamente uniformado con los trajes repelentes
al agua, gafas y guantes de hule, se procede a la preparación de la solución pasivadora en un recipiente
con capacidad suficiente para que las piezas pequeñas y/o sueltas puedan sumergirse en su totalidad,
agregando la cantidad de agua purificada necesaria por un 10 a 20% de ácido cítrico.
Obtenida la solución pasivadora, se sumergen las piezas en ésta, por un periodo de tiempo de
60 minutos. Una vez cumplido el tiempo, se drena el recipiente y se agrega el agua purificada para la
realización de los enjuagues necesarios, efectuando los drenados entre enjuague y enjuague en su
totalidad y agregando la misma cantidad de agua purificada en cada uno y verificando el valor de pH
del agua que se drena en cada uno.
Obtenido el dato de referencia de pH en el agua drenada, se considera que la solución
pasivadora ha quedado eliminada.
ACCIONES PRECAUTORIAS A TOMAR
Para iniciar los procesos de limpieza y pasivación siempre hay que agregar en primera
instancia el agua purificada y después la sosa cáustica líquida o el ácido cítrico, NUNCA de manera
invertida.
Durante la manipulación de los químicos aquí referidos, debe contarse con el equipo de
seguridad adecuado: Traje repelente al agua, gafas y guantes de hule.
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Terminada cada etapa de lavado y pasivado, cada solución es drenada del tanque y/o ramal y
depositada en una cisterna de plástico, para su neutralización. La neutralización es la estabilización del pH de la
solución limpiadora y pasivadora (sosa cáustica y ácido cítrico), para ser desechado por el cliente, bajo sus
estándares de seguridad.
La neutralización consiste en agregar ácido cítrico (en el caso de neutralizar solución
limpiadora), o sosa cáustica (en caso de neutralizar solución pasivadora), en moderadas cantidades, y revisando
con tiras reactivas el nivel de pH de la sustancia por neutralizar, hasta que se logre tener una medida neutra, o
cercana. Tras la estabilización de las soluciones (ph 7), ya puede ser entregada al cliente para ser desechada. Este
proceso se puede realizar mientras se realizan los correspondientes enjuagues al tanque y/o ramales de tubería.
Se recomienda que la neutralización sea cerca donde se haya efectuado la limpieza y pasivación, así como cerca
del área de tratamiento de agua o drenaje, dependiendo de las normas de seguridad del cliente.
Se reitera, durante el manejo de los químicos en la neutralización de las soluciones, debe
contarse con el equipo de seguridad adecuado: traje de protección desechable o Tyvek, gafas, cubre bocas y
guantes de hule.
Elaboró: Revisó: Enterado:
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Servicios Aseguramiento de Calidad Cliente
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