Ley Nº 16.

463

ARTICULO 1º — OBJETO - - - Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en

su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento,
comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de
las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de
diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de
existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

ARTICULO 3º — Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones
establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los
patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento, serán personal y
solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

ARTICULO 5º — Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán

reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta
determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los
medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta
archivada y bajo receta y decreto.
ARTICULO 6º — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en
los productos a que se refiere el artículo 5º de envases de contenido máximo y mínimo, de
acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para
su fraccionamiento, distribución y expendio que permitan una economía en la medicación,
resguardando los intereses de la salud pública.
ARTICULO 14. — Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y
Medicamentos destinado a:
a) Efectuar el análisis y contralor farmacológico de las drogas, medicamentos, productos
dietetoterápicos, cosmetológicos, aguas minerales y otros productos cuya administración pueda
afectar la salud humana, percibiendo los derechos arancelarios que fije la reglamentación;
b) Estudiar y proponer las normas técnicas generales que deben reunir los productos enunciados
en el inciso a);
c) Determinar para las drogas no incluidas en la farmacopea argentina las normas y condiciones
que deben reunir, y proponer a la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina
modificaciones a las normas en vigencia oficial;
d) Establecer las normas y condiciones a que deberá ajustarse la preparación y la conservación
de los patrones nacionales de drogas y medicamentos;
e) Realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general

f) Realizar los trabajos técnicos que le soliciten personas o instituciones públicas o privadas,
mediante los recaudos y la percepción de los derechos arancelarios que fije la reglamentación.

Los derechos arancelarios referidos en los incisos a) y f) ingresarán al Fondo Nacional de la

Salud, con destino al mencionado instituto.

DECRETO Nº 9.763

Reglaméntase la Ley 16.463

Artículo 1° — El ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el
artículo 1° de la Ley N° 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en
las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios
que esta reglamentación indica:
a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno
Nacional;
b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualquiera de los
lugares mencionados en el inciso a);
c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero;
d) en todos los casos en que los gobiernos de provincias soliciten su acción dentro de los límites
de sus respectivas jurisdicciones.

Art. 3° - Todas las personas que quieran intervenir en las actividades a que se refiere el artículo
1° de la Ley N° 16.463, deberán solicitar la autorización previa al Ministerio de Asistencia Social y
Salud Pública, acreditando el cumplimiento de las condiciones que establece el presente decreto
y los requisitos que para cada caso establezca dicho Ministerio.
Art. 4° - Quedan prohibidas la elaboración, fraccionamiento, tenencia y entrega a título gratuito u
oneroso de los productos a se refiere el artículo 1° de la Ley N° 16.463, fuera de los
establecimientos habilitados a tales fines, por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública o
la autoridad sanitaria local.
Art. 5° - Las actividades comprendidas en el artículo 1° de la Ley número 16.463, deben ser
realizadas, cuando corresponda, bajo la dirección técnica de un profesional universitario,
conforme a lo dispuesto en el presente decreto y a las normas que dicte el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública.

Art. 9° - A los efectos de la elaboración de drogas destinadas a ser utilizadas en la

preparación de medicamentos, el titular debe acreditar:
a) que actuarán en la dirección técnica del establecimiento, universitarios farmacéuticos o
químicos, o en su caso, según la naturaleza de las drogas, otros universitarios con títulos
habilitantes;
b) que el establecimiento dispone de locales adecuados a la naturaleza y número de las drogas a
fabricar;
c) que dispone de laboratorios, aparatos, útiles, reactivos y otros elementos de prueba
debidamente normalizados para el ensayo, contralor y conservación de las drogas producidas.
Art. 10. - El titular de la autorización debe:
a) mantener el establecimiento en las condiciones determinadas en su autorización;

b) proveer a que las drogas fabricadas o puestas en circulación se ajusten a lo establecido en la

Farmacopea Argentina, y en el supuesto de no figurar en la misma, a las debidas condiciones de
calidad y pureza;
c) abstenerse de elaborar y/o entregar drogas no usadas en el país, sin previa autorización del
Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública;

Art. 12. - A los efectos de la elaboración de formas farmacéuticas y del comercio al por
mayor de medicamentos y de drogas, fraccionadas o no, deben acreditarse las siguientes
condiciones:
a) la actuación en la dirección técnica del establecimiento de un farmacéutico, además del
personal técnico auxiliar que determine el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública;
b) que el establecimiento dispone de locales y elementos adecuados para el almacenamiento y
conservación de los productos y drogas que en él se utilicen y de ambientes separados para los
procesos de elaboración, fraccionamiento y envase, según las actividades que se realicen;

c) que se dispone de un laboratorio para la realización de los ensayos de las drogas y formas
farmacéuticas y que el mismo se encuentre equipado con los aparatos útiles y reactivos que
establezca el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública.
Art. 13. - El titular del establecimiento a que se refiere el artículo 12 debe:
a) mantener el mismo en las condiciones establecidas para su habilitación;
b) que las drogas, formas farmacéuticas y medicamentos que sean objeto de las actividades del
establecimiento, sean adquiridas exclusivamente a personas autorizadas para su expendio,
siendo responsable de la legitimidad de su procedencia;
c) que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos
y drogas que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, así como el fraccionamiento a que
hubiesen sido sometidos para su expendio;
d) a que no se realicen operaciones de elaboración de formas farmacéuticas, fraccionamiento de
drogas, ni expendio de sustancias toxicomanígenas, sin la presencia del director técnico;
e) a entregar las drogas y medicamentos exclusivamente a personas habilitadas para su
utilización, tenencia o expendio y cumpliendo con los recaudos que establezca el Ministerio de
Asistencia Social y Salud Pública,

Art. 35. - En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidades medicinales y

de los medicamentos industriales y en los certificados que en su consecuencia se
extiendan, se dejará constancia de las condiciones bajo las cuales deberán ser
despachadas en las farmacias. Esas condiciones serán:
a) Venta bajo receta y decreto;
b) Venta bajo receta archivada;
c) Venta bajo receta;
d) Venta libre.
La condición de 'Venta Bajo Receta y Decreto', corresponde a todas aquellas especialidades
medicinales y medicamentos industriales que por la naturaleza de los principios activos que los
integran se encuentran comprendidos dentro del régimen de los decretos números 126.351, de 19
de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942, y de las Resoluciones Ministeriales
que en su consecuencia y por la aplicación de los Convenios Internacionales de que el país es
parte, sobre la fabricación, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas, deben
quedar sometidos a un control oficial.
Corresponde la condición de 'Venta Bajo Receta Archivada' a todas aquellas especialidades
medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción
sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y
efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar.
Corresponde la condición de 'Venta Bajo Receta' a todas aquellas especialidades medicinales y
medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachadas, con prescripción médica,
más de una vez.
Corresponde la condición de 'Venta Libre' a aquellos medicamentos destinados a aliviar
dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la
forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros
para el consumidor.

Muy importante
 GASES MEDICINALES - Resolución 1130/2000

ARTICULO 2° — Definiciones

A los efectos de este reglamento se entenderá por:

Gas Medicinal: Todo producto constituido por uno o más componentes gaseosos destinado a entrar en
contacto directo con el organismo humano, de concentración y tenor de impurezas conocido y acotado de
acuerdo a especificaciones. Los gases medicinales, actuando principalmente por medios farmacológicos,
inmunológicos, o metabólicos, presentan propiedades de prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar
enfermedades o dolencias. Se consideran gases medicinales los utilizados en terapia de inhalación, anestesia,
diagnóstico 'in vivo' o para conservar o transportar órganos, tejidos y células destinados a la práctica médica.

Empresa Titular: La persona física o jurídica autorizada por la autoridad sanitaria para la fabricación,
comercialización, y/o importación de gases medicinales. Es responsable de la liberación de los lotes
conforme a las pautas de calidad exigidas por la presente norma. Podrá contratar la elaboración de todas o
parte de las etapas del proceso productivo a otras empresas fabricantes de gases medicinales, habilitadas por
la autoridad sanitaria, las que se denominarán Empresas Contratadas. La vinculación jurídica existente entre
la empresa titular y la empresa contratada deberá instrumentarse mediante un contrato escrito.

Empresa Fabricante: La persona física jurídica habilitada por la autoridad sanitaria para realizar total o
parcialmente las actividades necesarias para la fabricación de gases medicinales.

Fabricación: Realización total o parcial de las actividades de elaboración, fraccionamiento, envasado y/o
acondicionamiento de gases medicinales.

Fabricación por contrato a terceros: Es toda operación de fabricación que se realiza a pedido de la empresa
titular por una empresa contratada.

Director Técnico: Es el profesional técnico calificado responsable de las actividades realizadas por las
empresas mencionadas.

Lote: Es el conjunto de contenedores que corresponde a la fabricación en un período determinado de tal

manera que el producto final se caracterice por la homogeneidad. En el caso de fabricación contínua el
código o n° de lote de producto terminado deberá establecer dicha correspondencia con registros relevantes
que aseguren su trazabilidad.

ARTICULO 4° — Exigencias generales

1- Las empresas titulares y fabricantes, deberán contar, previo a su funcionamiento, con habilitación de la
autoridad sanitaria, en los términos fijados por la ley n° 16.463, el Decreto n° 150/92, sus modificatorios y
normas reglamentarias y por la presente resolución.

2- La/s planta/s de dichas empresas deberán contar con un Director Técnico y con personal suficiente con la
formación técnica adecuada para que en forma permanente y continuada se garantice la calidad de los gases
medicinales y la realización de los controles de calidad exigidos en este reglamento.

3- Las empresas titulares deberán contar como requisito mínimo de infraestructura con depósito y
laboratorio de control de calidad propio, adecuadamente equipados.

ARTICULO 8° — Exigencias Generales

1- La comercialización de gases medicinales en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la

autoridad sanitaria, luego de tramitado el correspondiente registro de producto según el Articulo 9°.

2- Los gases medicinales deberán cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en la
Farmacopea Nacional Argentina vigente, y/o farmacopeas internacionalmente reconocidas.

ARTICULO 11. — Envases

1- Los envases y conductos utilizados para la fabricación, distribución, y comercialización de gases

medicinales serán adecuados al fin al que se destinan y no afectarán la calidad y/o estabilidad del contenido,
debiendo cumplir con las normas de seguridad que a cada tipo se aplique.

2- La identificación de los cilindros deberá realizarse de acuerdo con la resolución 324/77 y sus
modificatorias.
ARTICULO 12. — Rotulado

1 - En el rótulo de los envases que contengan gases medicinales licuados y/o en estado gaseoso, constarán
como mínimo los siguientes datos:

— Cruz griega de color verde que identifica a los gases medicinales

— Nombre genérico del gas que contiene

— Número de certificado otorgado por la autoridad sanitaria

— Composición

— Especificaciones técnicas que debe cumplir incluyendo contenido y presión.

— Identificación de la empresa titular y fabricante: Nombre y dirección. En caso de no coincidir, además de

los datos del titular, deberá constar el número de habilitación y nombre del fabricante.

— Número de lote

— Nombre del Director Técnico y N° de matrícula

— Fecha de llenado y fecha de vencimiento, cuando corresponda

— Condiciones de almacenamiento, cuando corresponda

— Instructivo sobre la manipulación correcta y segura de los productos.

— Debe indicarse expresamente la siguiente leyenda: 'El empleo y dosificación de este gas debe ser
prescrito por un médico'

Disposición 3683/2011

Artículo 1º — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o
jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución, y dispensación de especialidades
medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional
en los términos establecidos en el artículo 1º y siguientes de la Resolución del Ministerio de Salud Nº
435/11, resultará de aplicación, en una primera etapa a todas aquellas especialidades medicinales, ya
registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos
Activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I que forma parte integrante de la presente, sea como monodroga o
en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en el citado anexo.

El Sistema de trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la totalidad de las

especialidades medicinales antes enunciadas, con el alcance y según el cronograma establecido en el
ANEXO II, que forma parte integrante de la presente Disposición.

Art. 2º — A los efectos de la aplicación e interpretación de la Resolución M.S. Nº 435/11 y de la presente

Disposición, se adoptan las siguientes definiciones:
a) Distribución: Cualquier actividad de tenencia, abastecimiento, almacenamiento y expedición de productos
farmacéuticos, sea a título oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.

b) Dispensa o dispensación: provisión al público de especialidades medicinales, sea a título oneroso o

gratuito.

c) Especialidad Medicinal: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca
de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de
composición cuantitativa definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción
terapéutica comprobable, registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ANMAT.

d) Laboratorio: empresa titular de Registro de Especialidades Medicinales, sea como elaborador y/o
importador de las mismas, en los términos de la Ley Nº 16.463 y su normativa reglamentaria.

e) Empresa de distribución de medicamentos o Distribuidora: establecimiento dedicado a la distribución de

medicamentos que actúa por cuenta y orden de laboratorios elaboradores y/o importadores de dichos
productos en los términos de la Resolución ex MS y AS Nº 538/98 o su equivalente en las normativas
jurisdiccionales.

f) Operador logístico: establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos que actúa por cuenta y
orden de las distribuidoras en los términos de la Disposición ANMAT Nº 7439/99 o su equivalente en las
normativas jurisdiccionales.

g) Droguería: establecimiento dedicado a la distribución de medicamentos por cuenta propia y al por mayor,
en los términos de la Ley Nº 17.565 y su normativa reglamentaria o su equivalente en las normativas
jurisdiccionales.

h) Farmacia: establecimiento dedicado al despacho y venta al público de medicamentos en los términos de la

Ley Nº 17.565 y su normativa reglamentaria o su equivalente en las normativas jurisdiccionales.

i) Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea público o privado, dedicado al

diagnóstico y/o tratamiento de pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clínicas, etc.

j) Trazabilidad por unidad: Sistema de seguimiento y rastreo colocado en el empaque (unidad de venta al
público), de las especialidades medicinales que permite reconstruir la cadena de distribución de cada unidad
de producto terminado, individualmente.

k) Tiempo real: transmisión de datos en línea (on line) en el mismo momento de producido el evento a ser
informado.

Art. 3º — Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales

alcanzados por el artículo 1º deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público,
un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la
ANMAT, según las recomendaciones del estándar GS1, que contenga la siguiente información:

a) Código comercial del producto (Global Trade Item Number - GTIN)

b) Número de serie

Las droguerías deberán implementar el sistema de trazabilidad, cumplimentando todos los requisitos de esta
Disposición, de acuerdo con el cronograma establecido en el Anexo II, identificando unívocamente todos los
productos que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo I de la presente, siempre y cuando no estén ya
identificados por los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales
involucradas en la presente Disposición, en cuyo caso deberán capturar ese código y mantenerlo en todas sus
operaciones.

Las droguerías que inicien la trazabilidad, deberán identificar los empaques (unidades de venta al público),
con los siguientes códigos:

a) GLN (Global Location Number) de la droguería

b) Número de serie

Las droguerías que a la fecha de entrada en vigencia de la presente Disposición cuenten con un sistema de
trazabilidad implementado para aquellos productos que contengan los IFA’s incluidos en el Anexo I,
deberán adecuarse a lo establecido en la presente Disposición, transmitiendo la información respectiva a la
Base de Datos administrada por la ANMAT, prevista en el artículo 8º, todo ello en el plazo de treinta (30)
días desde que el sistema se encuentre operativo.

Para ingresar las especialidades medicinales al sistema de trazabilidad las droguerías deberán informar los
datos que documenten la compra de las mismas al laboratorio titular de registro o a la distribuidora que actúa
por su cuenta y orden. Los datos son:

a- código de laboratorio o distribuidora que realiza la venta,

b- fecha de la misma,

c- número de remito y factura,

d- GTIN seriado,

e- cantidad de unidades vendidas,

f- Número de lote

g- Fecha de vencimiento.

Art. 5º — Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la presente
Disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con
los elementos de hardware y software apropiados para capturar el código unívoco previsto en el artículo 3º y
asociar al mismo los siguientes datos de distribución:

a) Número de Lote

b) Fecha de vencimiento

c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar

que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y
confidencialidad. Dicha información sólo deberá estar disponible a los efectos de ser necesario contactar al
paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero del mercado de
unidades que le fueran entregadas.

d) Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega);

e) Fecha de entrega

f) Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

Art. 9º — El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena de
comercialización, distribución y dispensación para la implementación del Sistema de Trazabilidad, deberá
contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas que:

a) permita identificar duplicaciones de códigos y errores respecto de la información de los productos;

b) no permita la realización de operatorias no autorizadas (como ventas a un eslabón superior de la cadena

de distribución);

c) no permita la distribución y/o facturación de productos con códigos que no hayan sido destinados al
establecimiento que pretenda efectuar tal distribución,

d) verifique la legitimidad de la cadena de distribución;

e) permita a esta Administración tomar conocimiento en tiempo real de cualquier irregularidad, anomalía y/o
desviación de los códigos unívocos pertinentes;

f) garantice que ningún establecimiento acceda a información de la cadena de distribución correspondiente a

transacciones de otros establecimientos de las que no formen parte.

RESOLUCION DEL MINISTERIO DE SALUD Resolución 2175/2013

ARTICULO 1º — Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos
registrados ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA(ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita
asegurar el control y seguimiento de los mismos, desde la producción oimportación del producto
hasta su aplicación al usuario o paciente.

ARTICULO 2º — El sistema de trazabilidad establecido en el artículo 1ºconsistirá en la

identificación individual y unívoca de cada unidad de producto médico liberado al mercado, que
permita efectuar el seguimiento de cada unidad a través de la cadena de distribución.

Esta información será incorporada a una base de datos central del sistema de trazabilidad de
Productos Médicos administrada por la ANMAT, en la que deberán quedar asentados los datos
identificatorios de la unidad y los pasos de su distribución que determine la autoridad de
aplicación.

Las normas complementarias, que se dicten en su consecuencia, podrán disponer que los usuarios
y pacientes puedan verificar la información de la distribución de las unidades que les fueran
expendidas o los datos básicos de la misma que se estimen procedentes.
ARTICULO 3º — La ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS
YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) será la autoridad de aplicación de la presente resolución,
quedando expresamente facultada para dictar las normas necesarias para la debida
implementación del sistema de trazabilidad de Productos Médicos establecido por la presente,
como ASI TAMBIEN todas aquellas normas aclaratorias e interpretativas que estime oportunas
para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.

La ANMAT definirá, entre otros aspectos, los lineamientos técnicosgenerales, características y

modalidades del código unívoco, delsistema de trazabilidad y de la base de datos a que se refieren
losartículos anteriores, y un cronograma de aplicación gradual del aludidosistema, en función del
grado de criticidad y distintas categorías deproductos médicos, al igual que el tipo de agentes de la
cadenaalcanzados, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen elacceso a los
mismos por parte de la población. Respecto exclusivamentede los aspectos técnicos, la autoridad
de aplicación podrá requerir lacolaboración y/o participación y/o celebrar acuerdos con
entidadespúblicas o privadas de reconocida idoneidad.

Ley 25649 LEY DE PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS POR SU NOMBRE GENÉRICO

ARTICULO 1º.- La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y
su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la
medicina humana.
ARTICULO 2º.- Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre
genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y
dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el
profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad
medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar
cantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la
debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá
suscribir la autorización de sustitución en la prescripción.
ARTICULO 3º.- Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo
2° de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del
medicamento de que se trate.

Ley 26.492 - - LEY DE REGULACION DE LA CADENA DE FRIO DE LOS MEDICAMENTOS

ARTICULO 1º — Todos los medicamentos de uso humano o veterinario, conteniendo principios

activos termolábiles, deberán tener incorporado un testigo de temperatura en el envase individual,
de carácter indeleble, inalterable e irreversible, que permita verificar que dicho producto no ha
perdido la cadena de frío al momento de llegar al consumidor.
ARTICULO 2º — El testigo será incorporado por la fábrica y deberá permanecer en el
medicamento hasta la unidad de consumo individual.

UNIDAD 5
LEY N° 17.818 – LEY ESTUPEFACIENTES

Artículo 1°- A los efectos de la presente ley, de aplicación en todo el territorio de la República, se considerarán
estupefacientes:

a) Las substancias, drogas y preparados enunciados en las listas anexas (Naciones Unidas - Convención Unica
sobre Estupefacientes del año 1961), que forman parte de la presente ley;
b) Aquellas otras que, conforme a estudios y dictámenes propios o a recomendaciones de los organismos
internacionales, la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir en las mismas.

A tales fines la autoridad sanitaria nacional publicará periódicamente la nómina de estupefacientes sujetos a
fiscalización y control y las eventuales modificaciones de las listas.

Artículo 2°- La importación, exportación, fabricación, fraccionamiento, circulación y expendio de estupefacientes

quedan sujetos a las normas de la presente ley.

IMPORTACION Y EXPORTACION

Artículo 5°- Sólo podrán ser importados, exportados o reexportados los estupefacientes comprendidos en el
artículo 1°, por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal, exceptuando hojas de
coca para expendio legítimo en la región delimitada por la autoridad sanitaria nacional, las que podrán también ser
importadas por las aduanas de la frontera con la República de Bolivia.

Las autoridades aduaneras no permitirán el despacho de ninguno de los estupefacientes enumerados en el artículo
1° sin intervención previa de la autoridad sanitaria nacional.

Artículo 6°- Para la importación de los estupefacientes comprendidos en el artículo 1° de esta ley será
indispensable obtener en cada caso y para cada uno de ellos un certificado oficial otorgado por la autoridad
sanitaria nacional de conformidad con las especificaciones señaladas en la Convención Unica sobre Estupefacientes
del año 1.961, el que será confeccionado de acuerdo al modelo establecido por la Comisión de estupefacientes del
Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas.

El certificado de importación será extendido por triplicado y se le dará el siguiente destino:

a) Original, se entregará al interesado;

b) Duplicado, lo remitirá la autoridad sanitaria nacional a los organismos competentes del país exportador;

c) Triplicado, será archivado por la autoridad sanitaria nacional.

El certificado oficial de importación caducará a los ciento ochenta (180) días de la fecha de su emisión.

ELABORACION NACIONAL

Artículo 11.- Los establecimientos habilitados para la elaboración de estupefacientes deberán obtener de la
autoridad sanitaria nacional autorización especial, en la que se especificará las drogas que podrán elaborar. Para
los derivados de la morfina, tales especificaciones podrán otorgarse en su equivalente en morfina base anhidra.

Artículo 13.- Los establecimientos habilitados para elaborar estupefacientes deberán inscribir diariamente sus
operaciones en registros especiales, foliados y rubricados por la autoridad sanitaria nacional, haciendo constar en
los mismos, fecha, nombre del proveedor, clase y cantidad de materias primas ingresadas así como también todos
aquellos estupefacientes que se elaboren o expendan.

DESPACHO AL PUBLICO

Artículo 16.- Las preparaciones y especialidades medicinales que:

a) Contengan estupefacientes incluidos en la lista I de la Convención Unica sobre Estupefacientes del año 1.961
excepto la resina de cannabis, el concentrado de paja de adormidera y la heroína; y

b) Los de la lista II que superen las concentraciones establecidas en la lista III, sólo podrán ser prescriptas por
profesionales médicos matriculados ante autoridad competente, mediante recetas extendidas en formularios
oficializados, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional.

La receta deberá ser manuscrita por el médico en forma legible y señalando la denominación o la fórmula y su
prescripción, con las cantidades expresadas en letras, debiendo constar nombre, apellido y domicilio del enfermo.
Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, seguir el número de asiento en el libro recetario,
sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado. Este deberá remitirlo dentro de los ocho (8) días del
expendio a la autoridad sanitaria.

Las recetas a las que se refiere el presente artículo, las despachará el farmacéutico una única vez. Los originales
deberán ser copiados en el libro recetario y archivados por el director técnico de la farmacia durante dos (2) años.
Estas recetas podrán ser destruidas una vez cumplido el término señalado, previa intervención de la autoridad
sanitaria, la que labrará acta sobre tal circunstancia.

El movimiento de estupefacientes deberá consignarse diariamente en libro foliado y rubricado por autoridad
sanitaria competente.

CODIGO PENAL - Ley N° 23.737 -

Artículo 1° — Reemplázase el artículo 204 del Código Penal por el siguiente texto:

Artículo 204: Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que estando autorizado para la
venta de sustancias medicinales, las suministrare en especie, calidad o cantidad no correspondiente a
la receta médica o diversa de la declarada o convenida, o sin la presentación y archivo de la receta de
aquellos productos que según las reglamentaciones vigentes no pueden ser comercializados sin ese
requisito.

Art. 2º — Incorpórase como artículo 204 bis del Código Penal el siguiente texto:

Artículo 204 bis: Cuando el delito previsto en el artículo anterior se cometiere por negligencia, la pena
será de multa de.$ 6.000.000 – ACTUAL -

Art. 3º — Incorpórase como artículo 204 ter del Código Penal el siguiente texto:

Artículo 204 ter: Será reprimido con multa de $4000.000 a $1.200.000 el que teniendo a su cargo la
dirección, administración, control o vigilancia de un establecimiento destinado al expendio de
medicamentos, omitiere cumplir con los deberes a su cargo posibilitando la comisión de alguno de los
hechos previstos en el art. 204.

Art. 4º — Incorpórase como artículo 204 quáter del Código Penal el siguiente texto:

Artículo 204 quáter: Será reprimido con prisión de seis meses a tres años el que sin autorización
vendiere sustancias medicinales que requieran receta médica para su comercialización.

Art. 5º — Será reprimido con prisión de cuatro (4) a quince (15) años y multa de cuarenta y cinco
(45) a novecientas (900) unidades fijas el que sin autorización o con destino ilegítimo:

a) Siembre o cultive plantas o guarde semillas, precursores químicos o cualquier otra materia prima
para producir o fabricar estupefacientes, o elementos destinados a tales fines;

b) Produzca, fabrique, extraiga o prepare estupefacientes;

c) Comercie con estupefacientes, precursores químicos o cualquier otra materia prima para su
producción o fabricación o los tenga con fines de comercialización, o los distribuya, o dé en pago, o
almacene o transporte;

d) Comercie con plantas o sus semillas, utilizables para producir estupefacientes, o las tenga con fines
de comercialización, o las distribuya, o las dé en pago, o las almacene o transporte;

e) Entregue, suministre, aplique o facilite a otros estupefacientes a título oneroso. Si lo fuese a título
gratuito, se aplicará prisión de tres (3) a doce (12) años y multa de quince (15) a trescientas (300)
unidades fijas.

Si los hechos previstos en los incisos precedentes fueren ejecutados por quien desarrolla una actividad
cuyo ejercicio dependa de una autorización, licencia o habilitación del poder público, se aplicará,
además, inhabilitación especial de cinco (5) a quince (15) años.

En el caso del inciso a), cuando por la escasa cantidad sembrada o cultivada y demás circunstancias,
surja inequívocamente que ella está destinada a obtener estupefacientes para consumo personal, la
pena será de un (1) mes a dos (2) años de prisión y serán aplicables los artículos 17, 18 y 21.

En el caso del inciso e) del presente artículo, cuando la entrega, suministro o facilitación fuere ocasional
y a título gratuito y por su escasa cantidad y demás circunstancias, surgiere inequívocamente que es
para uso personal de quien lo recepta, la pena será de seis (6) meses a tres (3) años de prisión y, si
 correspondiere, serán aplicables los artículos 17, 18 y 21.

(Artículo sustituido por art. 1° de la Ley N° 27.302 B.O. 8/11/2016)

Art. 8º — Será reprimido con reclusión o prisión de tres a quince años y multa de $600.000 A $
1.300.000 e inhabilitación especial de cinco a doce años, el que estando autorizado para la producción,
fabricación, extracción, preparación, importación, exportación, distribución o venta de estupefacientes
los tuviese en cantidades distintas de las autorizadas; o prepare o emplee compuestos naturales,
sintéticos u oficinales que oculten o disimulen sustancias estupefacientes; y a que aplicare, entregare,
o vendiere estupefacientes sin receta médica o en cantidades mayores a las recetadas.

Art. 12 — Será reprimido con prisión de dos a seis años y multa de $200.000

a) El que preconizare o difundiere públicamente el uso de estupefacientes, o indujere a otro a

consumirlos;

b) El que usare estupefacientes con ostentación y trascendencia al público.

LEY NACIONAL 27350

Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados.

Sanción: 29/03/2017; Promulgación: 18/04/2017; Boletín Oficial 19/04/2017.

Artículo 1°.- Objeto. La presente ley tiene por objeto establecer un marco regulatorio para la investigación médica y científica del uso
medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado integral de la
salud.
Art. 2°.- Programa. Créase el Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus derivados
y tratamientos no convencionales, en la órbita del Ministerio de Salud.
Art. 3°.- Objetivos. Son objetivos del programa:

f) Investigar los fines terapéuticos y científicos de la planta de cannabis y sus derivados en la terapéutica humana;
g) Comprobar la eficacia de la intervención estudiada, o recoger datos sobre sus propiedades y el impacto en el organismo humano;
h) Establecer la eficacia para cada indicación terapéutica, que permita el uso adecuado y la universalización del acceso al tratamiento;

Art. 4°.- Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación debe ser determinada por el Poder Ejecutivo en el ámbito del Ministerio de Salud
de la Nación.
Se encontrará autorizada a investigar y/o supervisar la investigación con fines médicos y científicos de las propiedades de la planta de
cannabis y sus derivados.
Art. 5°.- La autoridad de aplicación, en coordinación con organismos públicos nacionales, provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, debe promover la aplicación de la presente ley en el ámbito de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Podrá articular acciones y firmar convenios con instituciones académico científicas, organismos públicos y organizaciones no
gubernamentales.
Art. 6°.- La autoridad de aplicación tiene la facultad de realizar todas las acciones requeridas para garantizar el aprovisionamiento de los
insumos necesarios a efectos de llevar a cabo los estudios científicos y médicos de la planta de cannabis con fines medicinales en el marco
del programa, sea a través de la importación o de la producción por parte del Estado nacional. A tal fin, la autoridad de aplicación podrá
autorizar el cultivo de cannabis por parte del Conicet e INTA con fines de investigación médica y/o científica, así como para elaborar la
sustancia para el tratamiento que suministrará el programa. En todos los casos, se priorizará y fomentará la producción a tra vés de los
laboratorios públicos nucleados en la ANLAP.
Art. 7°.- La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) permitirá la importación de aceite de cannabis
y sus derivados, cuando sea requerida por pacientes que presenten las patologías contempladas en el programa y cuenten con la indicación
médica pertinente. La provisión será gratuita para quienes se encuentren incorporados al programa.

Art. 10.- El Estado nacional impulsará a través de los laboratorios de Producción Pública de Medicamentos nucleados en ANLAP, creada por
la ley 27.113 y en cumplimiento de la ley 26.688, la producción pública de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización
en cantidades suficientes para su uso exclusivamente medicinal, terapéutico y de investigación.

LEY 10.005 – PCIAL - LA RIOJA

• ARTÍCULO 1º.- La presente ley tiene por objeto establecer un marco regulatorio para la investigación médica y
científica del uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados, garantizando y promoviendo el cuidado
integral de la salud.
ARTÍCULO 2º.- La Función Ejecutiva designará a la Autoridad de Aplicación.
ARTÍCULO 3º.- La Autoridad de Aplicación coordinará con la Administración Provincial de Obra Social - APOS -
acciones conjuntas para la investigación médica y científica del uso medicinal de la planta de cannabis y sus
derivados, con el objeto de aportar estrategias que posibiliten una futura instrumentación de programas
referidos a su uso terapéutico.

Unidad 6
ALUD PUBLICA

Resolución 641/2000

Apruébanse las Normas de Organización y Funcionamiento de Farmacia en

Establecimientos Asistenciales, incorporándose las mismas al Programa Nacional de
Garantía de Calidad de la Atención Médica.

EL MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

Artículo 1º — Apruébanse las NORMAS DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE

FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES, que como Anexo forman parte
integrante de la presente Resolución.

Art. 2º — Incorpóranse las NORMAS DE ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE

FARMACIA EN ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES que se aprueban en el artículo
precedente al PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION
MEDICA.

Art. 3º — Difúndase a través de la Coordinación General del Programa las citadas normas, a fin
de asegurar el máximo conocimiento y aplicación de las mismas en el marco de dicho Programa
Nacional referido en el artículo 2º precedente.

Art. 4º — Las normas que se aprueban por la presente Resolución podrán ser objeto de
observación por las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales y por las Entidades Académicas,
Universitarias, Científicas de Profesionales dentro del plazo de sesenta (60) días a partir de la
fecha de su publicación en el Boletín Oficial y en caso de no ser observadas entrarán en vigencia
a los noventa (90) días de dicha publicación.

Art. 5º — En el caso que la autoridad jurisdiccional realizara alguna adecuación a la presente

norma para su aplicación a nivel de la jurisdicción deberá comunicar a la COORDINACION
GENERAL DEL PROGRAMA dicha adecuación, la que recién entrará en vigencia a los sesenta
(60) días de su registro a nivel nacional a través del acto administrativo correspondiente.

Art. 6º — Agradécese a la FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA (UBA);

SOCIEDAD ARGENTINA DE FARMACIA; ASOCIACION DE FACULTADES DE
CIENCIAS MEDICAS DE LA REPUBLICA ARGENTINA (AFACIMERA); ACADEMIA
NACIONAL DE MEDICINA (ANM); ASOCIACION MEDICA ARGENTINA (AMA) y
CONFEDERACION FARMACEUTICA ARGENTINA, por la importante colaboración
brindada a este Ministerio.

Art. 7º — Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y

archívese. — Héctor J. Lombardo.

PROPUESTA DE GUIA DE GESTION PARA SERVICIOS DE FARMACIA EN

ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES
 INTRODUCCION

Los factores socioeconómicos influyen decisivamente en la prestación de la atención sanitaria, el

uso racional de los medicamentos y el desarrollo de la atención farmacéutica. Allí donde las
poblaciones envejecen, la prevalencia de las enfermedades crónicas y la gama de medicamentos
se amplía, la farmacoterapia se convierte en la forma de intervención médica más frecuentemente
utilizada en la práctica profesional. Una farmacoterapia apropiada permite obtener una atención
sanitaria segura y económica, en tanto que el uso inadecuado de fármacos tiene importantes
consecuencias tanto para los pacientes como para la sociedad en general. Es necesario asegurar
una utilización racional y económica de los medicamentos en todos los países, con independencia
de su nivel de desarrollo. Los farmacéuticos tienen un cometido fundamental que desempeñar en
lo que se refiere a atender las necesidades de los individuos y la sociedad a este respecto.

La Atención Farmacéutica es un concepto de práctica profesional en el que el paciente es el

principal beneficiario de las acciones del farmacéutico. La atención farmacéutica es el compendio
de las actitudes, los comportamientos, los compromisos, las inquietudes, los valores éticos, las
funciones, los conocimientos, las responsabilidades y las destrezas del farmacéutico en la
prestación de la farmacoterapia, con objeto de lograr resultados terapéuticos definidos en la salud
y la calidad de vida del paciente. (1).

El carácter beneficiario de la atención farmacéutica se extiende al público en su conjunto

reconociendo así mismo al farmacéutico como dispensador de atención sanitaria, participando
activamente en la prevención de la enfermedad y promoción de la salud, junto con otros miembros
del equipo de atención de salud.

La Guía para la Gestión de los Servicios de Farmacia en Establecimientos Asistenciales que

presentamos es un documento en el que se define el núcleo básico de funciones que deberían ser
gestionadas por todos los Servicios de Farmacia para la dispensación de medicamentos e insumos
farmacéuticos, la cual se efectuará exclusivamente a los pacientes internados en los mismos.

Quedan exceptuados de esta disposición únicamente los pacientes ambulatorios de hospitales

públicos bajo tratamientos especiales, que reciban el medicamento sin cargo.

Con ella se pretende definir las áreas de actuación, los requisitos mínimos, los productos y sus
correspondientes indicadores de gestión en un servicio de Farmacia de un Establecimiento
Asistencial.

La Guía se desarrolla aceptando dos premisas que explican el contenido de la misma y que
podemos concretar en:

— Respetar las características de cada Centro Asistencial,

— La participación de los profesionales en la Gestión.

Por lo tanto, esperamos que la gestión de los Centros tanto públicos como privados genere una
búsqueda constante de la calidad, permitiendo afrontar los retos que la sanidad demanda a los
profesionales sanitarios en estos momentos.

1) Cuando en el texto se recomiendan normas y procedimientos éstas deberán ser conocidas y

aprobadas por la Dirección, a propuesta del Servicio de Farmacia.

2) El contenido de la Guía ha sido elaborado aceptando como estructura básica la que a

continuación se detalla:
 — Definición de área.

— Consideraciones generales.

— Requisitos mínimos.

— Productos.

— Indicadores de gestión.

3) Todas las actividades que se describen a continuación se apoyan en dos áreas fundamentales:

— Gestión Clínica y Económica de la Farmacoterapia y otros Insumos Farmacéuticos.

— Dispensación y distribución.

4) Para el desarrollo del esquema de gestión que se propone en esta Guía es preciso que el Servicio
de Farmacia disponga del soporte informático adecuado.

5) Cuando en cada una de las áreas nos referimos a indicadores generales éstos deben referirse
siempre a un período concreto.

¿Que es una farmacia comunitaria?

La definición de farmacia comunitaria hace referencia a un establecimiento sanitario de carácter
privado, pero de interés público que se encuentra regulado por leyes estatales y autonómicas.
En la actualidad existen dos tipos de farmacias comunitarias, las cuales tienen los mismos objetivos, pero
trabajan de manera diferente ya que el perfil de su paciente varía:

• Farmacia rural. El paciente de esta farmacia comunitaria demanda un servicio de carácter más asistencial
ya que suele ser de la tercera edad, posee enfermedades crónicas y a menudo es polimedicado. Se trata de un
paciente que acude con asiduidad, por lo que es más fácil que el farmacéutico comunitario conozca sus
necesidades.
• Farmacia urbana. Estas farmacias prestan servicios a pacientes con perfiles más variados, sobre todo
aquellas que se encuentran en zonas de paso, por lo que el farmacéutico comunitario no suele tener un
conocimiento tan profundo de sus pacientes.

Funciones del farmacéutico comunitario

El principal objetivo del farmacéutico comunitario es proporcionar acceso a la población a los
medicamentos y productos sanitarios que necesita, ayudando a las personas a usarlos de manera segura y
responsable, siempre en colaboración con las administraciones sanitarias para garantizar una prestación
farmacéutica óptima.
Por tanto, las funciones que los farmacéuticos comunitarios desarrollan en su día a día son:

• Dispensación de medicamentos y productos sanitarios para garantizar que los pacientes los utilicen de
manera adecuada, para lo cual deben informar con claridad sobre sus características y modo de acción.
• Orientación farmacéutica enfocada en explicar a los pacientes el uso correcto de determinados productos
sanitarios, la posología y contraindicaciones de determinados fármacos o las interacciones medicamentosas
que se pueden producir con el objetivo de fomentar un uso responsable de los medicamentos, maximizar sus
beneficios y reducir el riesgo de que se produzcan reacciones adversas e interacciones.
• Seguimiento farmacoterapéutico de los pacientes en coordinación con el médico para evaluar variables
clínicas como los síntomas y signos, eventos clínicos y parámetros metabólicos y fisiológicos con el objetivo
de proporcionar un acompañamiento personalizado a los pacientes para determinar si los medicamentos
están siendo efectivos y seguros.
• Acciones de farmacovigilancia a través de Sistemas Personalizados de Dosificación para identificar,
cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de medicamentos. El farmacéutico comunitario
no solo detecta y comunica los posibles efectos adversos de los medicamentos, sino que también tiene la
función de evitar la entrada de fármacos falsificados en la cadena de suministro legal.

LEY 17565
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

DE LAS DROGUERIAS

El término droguería presenta dos usos bien extendidos, por un lado, se designa de esa manera a
la empresa, organización, en la cual se pueden adquirir medicamentos o drogas que se
emplearán en algún tratamiento de salud prescripto por el médico. Por ejemplo, en el caso de los
pacientes oncológicos, es más común que se los envíe a las droguerías para que allí adquieran las
drogas que necesitan para realizar sus tratamientos, ya que la misma se especializa solamente en
drogas o medicamentos, es decir, no comercializa otro producto que no sean medicamentos o drogas
prescriptas. No pude comprar el medicamento porque la droga se encontraba discontinuada en la
droguería que me sugirió el médico.
Y el otro uso del término droguería se emplea para referirse al establecimiento en el cual se
comercializan medicamentos y otros productos tales como de cosmética, aseo y limpieza, lo que
también se conoce popularmente como farmacia. En este caso no solamente la droguería produce los
medicamentos sino que además los vende al público junto a otros tantos productos relacionados.
En tanto, la droguería se ocupa de generar, producir las drogas que son las materias primas de
procedencia biológica que se emplearán de manera directa o indirecta para la elaboración de
medicamentos. La composición química de las drogas será la encargada de generar una acción
farmacológica que resultará útil en la terapia prescripta para recuperarse de alguna enfermedad o
trastorno.
Actualmente, como consecuencia de la motivación de simplificarle las cuestiones a los consumidores
a la hora de salir a hacer sus compras, es que es recurrente encontrarnos con droguerías que además
de vender medicamentos y drogas de todo tipo, también ofrezcan una amplia y variada gama de
productos de cosmética, entre ellos shampooes, cremas, jabones, maquillaje femenino, productos de
cuidado bucal, entre otros.

LEY 17565
PODER EJECUTIVO NACIONAL (P.E.N.)

Ejercicio de la actividad farmacéutica

TITULO II

Art. 34.- Toda persona que quiera instalar una droguería destinada al fraccionamiento de drogas, distribución
y comercio de productos medicinales al por mayor, preparación de material aséptico y preparaciones
oficiales, debe obtener la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que
establezca la reglamentación.
Art. 35.- Las droguerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las disposiciones
establecidas en los artículos 17, 18, 19, 22 y 23 de esta ley para los directores técnicos de farmacia.
Art. 36.- En ningún caso las droguerías podrán despachar recetas. La venta de especialidades, drogas y
medicamentos será efectuada en ellas dentro de las condiciones que establezca la autoridad sanitaria.
Art. 37.- Las droguerías deberán obligatoriamente tener un laboratorio de control analítico y el director
técnico será responsable de la pureza y legitimidad de las drogas y medicamentos.
Su responsabilidad no excluirá la del propietario de la droguería.
La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de verificar si las
mismas se ajustan a lo autorizado y si reúnen las condiciones prescritas por la farmacopea nacional.
En caso de incumplimiento a las normas del presente título, la autoridad sanitaria está facultada a suspender
la habilitación o proceder a la clausura de la droguería.
Art. 38.- El titular del permiso para la instalación de una droguería y el farmacéutico director técnico deben
prever a:
a) Que las drogas y productos que sean objeto de las actividades del establecimiento, sean adquiridos
exclusivamente a personas autorizadas para su expendio y a su vez expendidos únicamente a farmacias y
laboratorios;
b) Que en el establecimiento se tenga documentado el origen y procedencia de los medicamentos y drogas
que comercie, el tipo de unidad de envase y marca, y el fraccionamiento aplicado para su venta;
c) Practicar en los libros respectivos las anotaciones concernientes al origen y destino de las drogas y
productos en depósito;
d) Hacer constar en la rotulación de las drogas fraccionadas, su origen, contenido neto, nombre del director
técnico y domicilio de la droguería.
Art. 39.- La venta de sustancias corrosivas o venenosas se hará con la debida identificación del comprador,
que deberá manifestar el uso a que habrá de destinarlas.
Art. 40.- En las droguerías deberá llevarse los siguientes libros habilitados por la autoridad sanitaria:
a) Libro de inspecciones;
b) Libro de ventas de sustancias venenosas y corrosivas;
c) Libro de contralor de estupefacientes (alcaloides), si se manipularan estas sustancias;
d) Libro para anotar las ventas de sacarina y demás edulcorantes.
Estos libros deberán ser foliados y encuadernados. Serán escritos en forma legible, sin alterar el orden de los
asientos de las ventas efectuadas y sin enmiendas ni raspaduras.

TITULO III
DE LAS HERBORISTERIAS

Una herboristería o tienda de herbolario, es un establecimiento comercial dedicada a la venta de hierbas

y plantas medicinales así como derivados de ellas. Estos productos incluyen esencias, suplementos
dietéticos, cosméticos y otros artículos relacionados con la naturopatía.
 Las tiendas de herbolario se han popularizado en todo el mundo como una alternativa a los tratamientos
médicos convencionales y buscan ofrecer soluciones naturales y holísticas para tratar una amplia gama de
afecciones y problemas de salud. Además, estos establecimientos suelen tener un enfoque en la educación
y el consejo, y los empleados suelen ser expertos en productos naturales y su uso terapéutico. [cita requerida]

Los productos vendidos en una tienda de herbolario pueden incluir hierbas medicinales como la echinacea,
el ginseng y la menta, suplementos dietéticos como vitaminas y minerales, y productos de belleza y
cuidado personal elaborados con ingredientes naturales como aceites esenciales y aceites corporales. 1

Algunas tiendas también ofrecen productos homeopáticos, ayurvédicos y de medicina tradicional china.
Pero por lo general, la tendencia está más orientada a la medicina natural y a la fitoterapia, escapando así
de pseudociencias o productos no testados científicamente.
Aunque los productos vendidos en una tienda de herbolario son generalmente considerados seguros, es
importante tener en cuenta que no todos los productos naturales son efectivos o apropiados para todas las
personas. Es recomendable hablar con un profesional de la salud antes de utilizar cualquier producto
2

natural para tratar una afección médica.

Art. 41.- Toda persona que desee instalar una herboristería o depósito de yerbas medicinales, deberá obtener
la habilitación previa de la autoridad sanitaria, acreditando los requisitos que se reglamenten.
Art. 42.- Las herboristerías deberán ser dirigidas por un director técnico al que le comprenden las
disposiciones establecidas en los artículos 17, 18, 19, 20, 21 y 22 de esta ley para los directores técnicos de
farmacia.
Art. 43.- Los anuncios o propagandas que realicen las herboristerías, deberán ser previamente autorizados
por la autoridad sanitaria.
Art. 44.- En las herboristerías deberá llevarse un libro de inspecciones, habilitado por la autoridad sanitaria.
La autoridad sanitaria está facultada para proceder al retiro de muestras a los efectos de su identificación y
control de pureza.

DEFINICIÓN DE LA ESPECIALIDAD

«La Farmacia Hospitalaria es una especialidad farmacéutica que se ocupa de servir a la población en sus
necesidades farmacéuticas, a través de la selección, preparación, adquisición, control, dispensación,
información de medicamentos y otras actividades orientadas a conseguir una utilización apropiada, segura y
costo-efectiva de los medicamentos y productos sanitarios, en beneficio de los pacientes atendidos en el
hospital y en su ámbito de influencia».

3. OBJETIVOS

El farmacéutico de hospital, en el conjunto de funciones y actividades encaminadas a impulsar la utilización

racional de medicamentos, ha de ser capaz de:

3.1. Establecer criterios y desarrollar métodos para realizar una adecuada selección de medicamentos en el
hospital, teniendo en cuenta su eficacia, seguridad, calidad y costo.
3.2. Gestionar la adquisición y establecer normas para el almacenamiento y conservación de los
medicamentos seleccionados con el fin de cubrir adecuadamente las necesidades del hospital y asesorar sobre
la adquisición de material sanitario.
3.3. Elaborar y controlar formas farmacéuticas para las distintas vías de administración.
3.4. Establecer el sistema de dispensación, distribución y utilización de medicamentos más seguro y efectivo
de acuerdo con las características del hospital.
3.5. Organizar y realizar información de medicamentos dirigida a la solución de problemas
farmacoterapéuticos.
3.6. Llevar a cabo actividades clínicas, en colaboración con el resto del equipo asistencial, con el fin de que
cada paciente reciba el tratamiento farmacológico adecuado.
3.7. Establecer vías de comunicación farmacéutico-paciente.
3.8. Realizar estudios sobre utilización de medicamentos.
3.9. Impulsar, coordinar y participar en programas de nutrición artificial.
3.10. Participar en los programas de farmacocinética clínica.
3.11. Participar en los programas de farmacovigilancia.
3.12. Llevar a cabo actividades formativas.
3.13. Llevar a cabo actividades investigadoras en áreas relacionadas con su actividad profesional tales como
información y utilización de medicamentos, farmacotecnia, ensayos clínicos, farmacocinética clínica,
nutrición artificial, farmacovigilancia y en general en todas aquellas que puedan contribuir a una utilización
racional de los medicamentos.
3.14. Gestionar las funciones del servicio de Farmacia de un hospital.
3.15. Establecer relaciones efectivas con los órganos directivos del hospital y formar parte de las comisiones en
las que sus conocimientos y experiencia sean necesarios o de utilidad. Establecer vías de comunicación con
otros profesionales sanitarios.
3.16. Establecer un programa de control de calidad interno del servicio y participar en los programas de garantía
de calidad asistencial en los que su competencia pueda ser de utilidad.

UNIDAD Nº 7:
¿Qué es Ética?

La ética es una disciplina de la filosofía que estudia el comportamiento humano y su relación con las
nociones del bien y del mal, los preceptos morales, el deber, la felicidad y el bienestar común.
La palabra ética proviene del latín ethĭcus, que a su vez procede del griego antiguo ἠθικός (êthicos),
derivado de êthos, que significa 'carácter' o 'perteneciente al carácter'.
La función de la ética como disciplina es analizar los preceptos de moral, deber y virtud que guían el
comportamiento humano hacia la libertad y la justicia.

¿Qué es la ética profesional?

 La ética profesional hace referencia al conjunto de normas y valores que mejoran el desarrollo de las
actividades profesionales. Es la encargada de determinar las pautas éticas que deben regir dentro del
ambiente laboral. Estas pautas están basadas en valores universales que poseen los seres humanos.
La ética es la ciencia encargada de estudiar los comportamientos de los seres humanos bajo
normas que contribuyen a la armonía social. La ética laboral es fundamental en cualquier persona que
desee trabajar, ya que implica la práctica de valores como la responsabilidad, puntualidad, honestidad,
constancia, carácter, justicia, discreción.
La responsabilidad es una parte esencial cuando hablamos de ética profesional, ya que hará que cada
persona pueda realizar de forma justa y profesional su trabajo.
Suelen aparecer conflictos cuando existen discrepancias entre la ética profesional y la ética personal. En
esos casos, las personas deben tomar medidas, como la objeción de conciencia, si se cree que no se está
actuando correctamente.
Ver además: Profesionalismo

¿Para qué sirve la ética profesional?

La ética profesional determina cómo debe actuar un profesional en una situación determinada.
El profesional enfrenta diariamente diferentes situaciones, y la ética profesional preve errores y determina
qué está bien y qué no, tanto moral como éticamente en un determinado campo profesional. La ética
profesional busca privilegiar el bien común por sobre los intereses particulares de cada trabajador.
Muchas organizaciones y profesiones poseen un código de ética en el que se detallan los valores que
deben verse plasmados en el accionar de los profesionales. Estos valores se traducen en normas que deben
ser conocidas por todos. La ética profesional se basa en muchos de los valores que rigen la vida
en sociedad: honestidad, respeto, justicia, responsabilidad.
Todos los empleados de una organización o empresa deben conocer los valores que rigen la institución.
La ética profesional busca que los profesionales realicen acciones que vayan alineadas a estos valores.

Características de la ética profesional

• Refleja los valores de una profesión u organización. La ética profesional está basada en un conjunto de
valores. Supone que los profesionales guíen su accionar a través de estos valores y que sus actos beneficien a
la profesión y a toda la sociedad. Los actos éticos implican responsabilidad.
• En algunos casos se encuentra especificada en códigos de ética. Muchas profesiones y organizaciones o
empresas poseen un código de ética en el que se especifican las conductas esperables y no esperables de los
miembros y profesionales.
• No implica coacción. El no cumplimiento de las normas establecidas en base a la ética profesional se encuentra
libre de castigos físicos, sanciones o multas, esto las diferencia de las normas jurídicas. Sin embargo, cuando
estas normativas se encuentran especificadas en el código deontológico, si pueden ser objeto de sanción.
• Está basada en deberes y derechos. La ética profesional rige el comportamiento de los que ejercen una
determinada profesión o de los miembros de una empresa u organización. La ética profesional implica deberes
que deben ser cumplidos por los profesionales. Los derechos también son importantes en la ética profesional,
ya que si un profesional sostiene que hay algo que no responde a lo que él considera correcto en su pensamiento
ético, no debería estar bajo ninguna circunstancia obligado a hacerlo.

Importancia de la ética profesional

La ética profesional busca que primen determinados valores dentro de una comunidad de
profesionales. Es muy importante el respeto por la ética profesional, ya que al respetarla se cumple con
determinadas normas sociales y morales que fomentan la armonía social. El respeto por los valores y las
conductas éticas y morales contribuye al desarrollo de sociedades más justas e igualitarias.
 La ética profesional es vital en oficios o profesiones cuyas decisiones repercuten en la vida de otras
personas, como los médicos o los periodistas. En estos códigos de ética profesional debe primar
la verdad, la honestidad y la justicia.
Dentro de una empresa u organización, la ética profesional contribuye a la armonía en las relaciones
entre sus miembros y con el medio que la rodea. Una organización se beneficia cuando todos sus
miembros conocen y actúan según determinados valores y normas ya que esto genera confianza en
los clientes y en la comunidad.

El porqué de un código de ética farmacéutica: Código Español de Ética Farmacéutica

Dolores Barreda Hernández , Ana Mulet Alberola , Diana González Bermejo , Enrique Soler
1 2 3

Company 4

1
Hospital Pharmacist. Bioethics Magister. Pharmacists’ code of ethics Group Coordinator (v.2). Spain
2
Pharmacy Pharmacist. Spain
3
Hospital Pharmacist. Spanish Hospital Pharmacy Society ETHOS Group Secretary. Spain
4
Hospital Pharmacist. Bioethics Magister. Spanish Hospital Pharmacy Society ETHOS Group Coordinator.
Spain
INTRODUCCIÓN
La formación en valores éticos es fundamental en cualquier época histórica y en cualquier disciplina, ya que
supone formar buenos profesionales, personas que al ejercer una profesión, sepan que además de un medio de
vida, ni tan siquiera es un ejercicio técnico, sino bastante más.
La farmacia en la práctica diaria puede ser vulnerable a cambios éticos que necesitan un código de conducta
propio y escrito, que dinamice la realidad de la Farmacia cambiante en el trabajo cotidiano en sus distintas
áreas.
El desarrollo tecnológico ha puesto el centro de la Medicina en encontrar una cura, pero no en el cuidado
integral del paciente. El paciente es mucho más que una enfermedad. Es necesario tener profesionales
sanitarios que sean excelentes clínicos y médicos -profesionales sanitarios en general- que sean capaces de
conectar con el paciente, tratar a la persona en su conjunto, fortalecerla interiormente, como opina Cristina
Puchalski del Instituto George Washington, en el siglo XX . 1

Toda decisión moral requiere gusto . En efecto, de nada sirve tener un pincel y una paleta de colores si luego
2

no se tiene el tino necesario para usarlos. La técnica es importante, pero no basta. Tomar una decisión requiere
un tino especial, que va más allá de la mera técnica. Es lo que tradicionalmente se ha denominado prudencia;
no en el sentido más común de precaución, sino en el sentido más estricto de phrónesis o prudentia.
En la vida real, en el día a día profesional, los problemas no se presentan como casos paradigmáticos,
fácilmente subsumibles bajo algún principio ético, sino que aparecen como problemas complejos que
envuelven muchos puntos de vista. Ante esta realidad, puesto que cada caso es singular, la única solución
consiste en afrontar la necesidad de la prudencia. Beauchamp y Childress, como Jonsen y Toulmin recurren a
Aristóteles al aproximarse al tema de la prudencia .
3

Afirman Beauchamp y Childress que es preciso distinguir entre una acción correcta y una acción virtuosa, en
el sentido de que la virtud es una determinada disposición en el sujeto que, dirigida a las reglas y a los
principios éticos, resulta altamente valiosa para un adecuado ejercicio profesional . El matiz de virtud que hay
4

en ese ejercicio, al reflejar cierto componente de desvelo o preocupación por el paciente que es inherente a
esta virtud. Junto a ésta, mencionan una serie de virtudes, como la compasión, la integridad, la confiabilidad,
la rectitud, entre las que sitúan el discernimiento (discernment) en el sentido aristotélico de phrónesis .
5

La ética deliberativa, formulada y desarrollada entre los europeos por Diego Gracia, se presenta a sí misma
como una ética de carácter prudencial . La ética tiene que aspirar a formar personas autónomas y no meros
6

sujetos obedientes o heterónomas. Esto se consigue a través de la deliberación, que versa sobre lo opinable.
Antecedentes
Según López Quintás, la tarea de la ética no consiste en prohibir, sino en transformar, en elevar . La Ética es
7

un saber filosófico. Puede definirse como el análisis sistemático, crítico y formal de la conducta humana para
discernir lo que es correcto e incorrecto, bueno o malo; o también el estudio sistemático del comportamiento
humano en función de una escala de valores . 8

Desde el año 1978 la enciclopedia de bioética de Estados Unidos de Norteamérica define la bioética como el
estudio sistemático de la conducta humana en el ámbito de las ciencias de la vida y de la atención a la salud,
examinando esta conducta a la luz de los valores y de los principios morales .8
Debe diferenciarse el ámbito de la deontología y el de la bioética. El ámbito de la deontología ha sido el de la
relación profesional sanitario-paciente, a diferencia de la bioética, que ha ampliado su análisis a todas las
ciencias de la salud. La deontología tiene, además, carácter normativo y obligatorio (dentro de los miembros
del Colegio profesional), no así la Bioética, que utiliza, además, el diálogo interdisciplinar como metodología
de trabajo y busca un consenso moral entre los interlocutores a través de la fuerza y razonabilidad de los
argumentos . 8

Se puede distinguir entre una ética de máximos y una ética de mínimos. La ética de mínimos trata de establecer
un cimiento basado en unos elementos considerados irrenunciables y que una comunidad decide como base
para su convivencia. Tales mínimos son exigibles y su incumplimiento resulta, no sólo inmoral, sino, en la
mayoría de los casos, punible . Cualquier otra aproximación a los niveles de excelencia que el individuo se
8

autoimpone significaría entrar en el ámbito de la ética de máximos, planteando un modelo de perfección que
atañe exclusivamente a cada persona o grupo, y que no puede plantearse ampliamente al conjunto de la
comunidad . Para ser excelentes hay que arriesgar; hay que transformarse. Y para consolidar la excelencia,
8

hay que creer en lo que hacemos y saber que ser bueno no es suficiente.
Los códigos deontológicos no abarcan toda la ética profesional, pues desde el momento que recogen
obligaciones de mínimos se sitúan, exclusivamente, en el ámbito del deber, y regulan sencillamente aquellas
exigencias que un grupo profesional considera básicas para su ejercicio, estando basadas en la autonomía y el
control monopolístico (los profesionales son los expertos en su campo) . Sin embargo, un código de ética
8

identifica la búsqueda de excelencia como la actitud propia del ejercicio profesional individual .
8

Tratados de Ética Farmacéutica 8

Estados Unidos fue el primer país que contó con Códigos de Ética Farmacéutica siendo el Colegio de
Farmacéuticos de Filadelfia el primero que redactó uno en 1848, el cual constituyó el modelo para la redacción
del Código de Ética que la Asociación Farmacéutica Americana suscribió en 1852 y que modificó en 1922,
realizándose la última revisión en 1994.
En 1984 la Asamblea de la Federación Farmacéutica Internacional propuso los principios básicos de un
Código de Ética Farmacéutica considerando los cambios importantes que había experimentado la Farmacia
en los últimos 30 años. Dichos principios básicos fueron oficialmente adoptados en la Asamblea de Sydney
de 1989 y modificados en la Asamblea de Vancouver de 1997.
En 1998, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), a través de la Comisión de Bioética, elaboró
el primer Código de Ética Farmacéutica español donde se identifica la búsqueda de excelencia como la actitud
propia del ejercicio profesional individual. El código pretende ser, como no puede ser de otra manera el código
de todo farmacéutico, porque sin duda es más lo que nos une que lo que nos separa, independientemente del
trabajo de cada uno y del ámbito geográfico.
La elaboración de un código de ética es un proceso dinámico que se consolida en el tiempo, de acuerdo a los
cambios sociales y a la realidad profesional del momento histórico. Por ello parece conveniente llevar a cabo
una revisión y adaptación de la primera edición del Código de Ética Farmacéutica, fechado en el año 1998,
que elaboraron farmacéuticos líderes en las diversas áreas profesionales de la Farmacia española, y que como
metodología de trabajo realizó revisión de fuentes de información sobre los códigos de conducta profesional
existentes. Fruto del proceso de revisión realizado por expertos profesionales tanto de la Farmacia
Hospitalaria, como de la Ética, la Bioética, la Comunicación y el Derecho, surge la presente versión (anexo
1), con el soporte de la SEFH.
Análisis código de ética farmacéutica
Un código de ética tiene como objetivo hacer el bien y evitar el mal. Debe ser claro, concreto y preciso. Su
estándar es establecer “cuál es el bien” que cada profesión da a la sociedad, fundamentándose en la idea de
que “el que no hace bien lo que debe, es un corrupto”. El código no es garantía de que se hagan buenas
prácticas . El código es una aspiración de un buen profesional, para valorar no sólo lo que está prohibido, sino
9

una propuesta por actuar lo mejor posible, cumpliendo una ética de máximos. Un código de ética también
podría describirse con una narración detallada, pero esto obliga a una actualización constante para no quedar
obsoleto nada más se apruebe, y debe enunciarse con temblor y con temor, porque puede haber intereses
espurios y porque definitivamente compromete y esto infunde siempre respeto.
El farmacéutico es un profesional sanitario que contribuye a mejorar la salud, a prevenir la enfermedad y a
hacer un buen uso de los medicamentos.
La actitud del farmacéutico en su ejercicio profesional deberá identificarse con la búsqueda de la excelencia
en la práctica individual, que tiene como objetivo alcanzar los valores éticos y profesionales que exceden al
cumplimiento de la normativa legal.
En la actualización del Código de Ética Farmacéutica se hacen públicos los principios y las responsabilidades
del farmacéutico en relación con el paciente, con otros profesionales de la salud y con la sociedad.
Según Adela Cortina, la ética de la profesión exige de los profesionales aspirar a la excelencia. Entre otras
razones, porque su compromiso fundamental, no es el que le liga a la burocracia, sino a las personas concretas,
a las personas de carne y hueso, cuyo beneficio da sentido a cualquier actividad e institución social . En 10

definitiva, pacientes somos todas la personas, pues ya dice el aforismo, que la salud es un estado temporal que
no augura nada bueno.
El código presenta diez principios relacionados con el paciente. En el primero se resalta la importancia de la
Calidad de Vida Relacionada con la Salud, aspecto que ha ido cobrando importancia en los últimos años,
llegando a ser un objetivo central de la asistencia sanitaria y una medida de resultados en salud. Es por ello
que en esta nueva versión del código se recoge que para procurar el bienestar del paciente, primera
responsabilidad del farmacéutico, éste debe mejorar o preservar la salud y calidad de vida del mismo.
Por primera vez se introduce en el código, en su artículo número dos, el derecho del paciente a la intervención
del farmacéutico, como experto en la farmacoterapia en cualquiera de los procesos en que intervenga el
medicamento.
Los principios relacionados con otros profesionales de la salud suponen el segundo apartado del código. Este
apartado tiene mucha relevancia, ya que se incluye la relación con otros compañeros farmacéuticos, médicos,
enfermeras, auxiliares…, es decir, con todo el personal vinculado a la asistencia sanitaria.
Dentro de estos principios relacionados con otros profesionales de la salud, se establecen en la versión
actualizada del código nuevos aspectos relacionados con el deber de comunicar “con la discreción debida” las
infracciones de competencia o de la propia ética de otros profesionales sanitarios, así como principios que
mencionan la implicación del farmacéutico en la investigación y la docencia.
Y ya en el último apartado del código encontramos los principios relacionados con la sociedad.
La sociedad en la que vivimos está sujeta a una serie de valores que la conforman y definen, y que no pueden
olvidarse. Hay valores permanentes que brotan de la naturaleza del hombre y que, por tanto, son intocables en
todos los que participan de dicha naturaleza. Lo que cohesiona el mundo, los fundamentes morales y
prepolíticos del estado liberal . Sin duda nuestro entorno es de una sociedad relativista, en la que, tal y como
11

dicen filósofos reconocidos como Habermas y Ratzinger o como el premio príncipe de Asturias de la
concordia, Sartori: “Si por un trágico oscurecimiento de la conciencia colectiva, el escepticismo y el
relativismo ético llegaran a cancelar los principios fundamentales de la ley moral natural - dignidad de la
persona, respeto a su vida y a la institución familiar, equidad en el ordenamiento social- la democracia quedaría
radicalmente herida en sus fundamentos”. Para este mundo del s. XXI en el que vivimos hoy, y para los
farmacéuticos de generaciones venideras es para los que asumimos este compromiso de conducta.
En el código actualizado se introduce la “cultura de seguridad”, tan importante de instaurar dentro de todas
las organizaciones sanitarias, y se afianzan aspectos como el respeto a la vida, la dignidad de la persona y los
derechos humanos.
Y con el último principio se deja reflejado el compromiso del farmacéutico en temas relacionados con la
sostenibilidad y mejora del medio ambiente.
El código se dio por terminado el 25 de septiembre de 2015 día mundial del farmacéutico.
CONCLUSIONES
Un código de ética farmacéutica es una herramienta a nivel individual y colectivo - como profesión-, que
permite la búsqueda de la excelencia como actitud del farmacéutico. En la práctica laboral diaria, orienta en
la toma de decisiones de acuerdo a un compromiso ético. Su elaboración es un proceso dinámico que se
consolida en el tiempo, atendiendo a los cambios sociales y a la realidad profesional del momento histórico
VIOLACIÓN A LA GUARDA DEL SECRETO PROFESIONAL – CÓDIGO PENAL ARGENTINO.-
¿Qué establece los artículos 156 y 157 del Código Penal?
Artículo 156: será reprimido con multa e inhabilitación especial "el que teniendo noticia, por razón de su
estado, oficio, empleo, profesión o arte de un secreto cuya divulgación pueda causar un daño, lo revelare sin
justa causa".

Artículo 157: Será reprimido con prisión de un (1) mes a dos (2) años e inhabilitación especial de un (1) a
cuatro (4) años, el funcionario público que revelare hechos, actuaciones, documentos o datos, que por ley
deben ser secretos.
Ministerio de Salud y Ambiente
PUBLICIDAD SOBRE PRODUCTOS DE VENTA LIBRE

Resolución 20/2005
Establéese que toda propaganda dirigida al público sobre especialidades medicinales, reactivos de diagnóstico,
cosméticos, dietarios, domisanitarios, alimenticios y dispositivos de tecnología médica deberá cumplir con los
criterios éticos establecidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica.

PUBLICIDAD DE PRODUCTOS DE VENTA LIBRE:

RESUMEN: Que por la citada resolución se estableció el régimen de autorización de la publicidad o
propaganda de medicamentos, productos farmacéuticos de uso medicinal, odontológico, cosmetológico y
dietético aprobados bajo la condición de "venta libre".
Que dicha norma impuso a los titulares de tales productos la obligación de someter a la aprobación de este
Ministerio el contenido de los mensajes publicitarios relativos a los referidos productos con carácter previo a
su difusión por medios masivos de comunicación.
Que entre los nuevos derechos reconocidos por la Convención Constituyente de 1994 se encuentra el derecho
de los consumidores y usuarios de bienes y servicios a la protección de su salud, seguridad e intereses
económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato
equitativo y digno (Artículo 42 de la Constitución Nacional).
Que con el fin de evitar que los consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas,
engañosas, no veraces, sobre las propiedades y características de un determinado producto, se han dictado, en
el ámbito nacional e internacional, diversas normativas en la materia.
Que el principal objetivo de los criterios éticos para la promoción de dichos productos es garantizar que la
información que sobre ellos se destine al consumidor sea objetiva, rigurosa y no induzca a error y, en el
caso de los medicamentos de venta libre, que también contribuyan a que la población pueda tomar decisiones
racionales sobre su utilización.
Que es atribución del Estado fiscalizar el cumplimiento de los criterios establecidos.
QUE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA (ANMAT), en su carácter de autoridad de aplicación de la presente resolución, oportunamente
establezca.

Ministerio de Salud
SALUD PÚBLICA
Resolución 627/2007
Buenas Prácticas de Promoción de Medicamentos de Venta Bajo Receta'.

Que toda política nacional de salud debe tender a la promoción de un mejor cuidado de la misma a través del
uso racional de los medicamentos, de modo tal que se garantice su empleo seguro y eficaz para cada paciente.
Que al cumplimiento de tal objetivo se orientan todas las disposiciones de las normas vigentes, tanto en lo que
se refiere a la evaluación previa a su autorización sanitaria como en todo lo relativo a su régimen de
comercialización.
Que la ley 16.463 en su artículo 19 inc. d) prohíbe toda forma de anuncio al público de productos cuyo
expendio sólo haya sido autorizado 'bajo receta'.
Que dentro de dicho objetivo, el control de la promoción de los medicamentos de uso humano dirigida a
los profesionales de la salud resulta fundamental a fin de garantizar que la información que sobre los
medicamentos se destine a tales profesionales sea objetiva, rigurosa y no induzca a error.
Que la información debe ser proporcionada con objetividad y veracidad y debe estar de acuerdo con todas las
leyes y reglamentos aplicables.
Que la visita profesional realizada por el agente de propaganda médica y destinada a proveer de la información
técnica y científica adecuada para la valoración de su utilidad terapéutica es uno de los medios de relación
entre los laboratorios y los profesionales facultados para prescribir o dispensar medicamentos a efectos de la
información y promoción de los mismos.
SALUD PUBLICA
Disposición 7331/98

Fíjense normas que regirán para los mensajes destinados al público que publiciten medicamentos de
venta libre, productos odontológicos, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica,
suplementos dietarios y alimentos.
Que la moderna técnica publicitaria hace necesaria la existencia de criterios objetivos de evaluación de las
publicidades destinadas a promocionar productos que se hallen en la órbita de competencia de esta
Administración Nacional.
Que conforme la Constitución Nacional los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en
la relación de consumo, a la protección de su salud y a una información adecuada y veraz.
Que es función de esta Administración Nacional velar por la salud de la población, no sólo mediante su
actividad fiscalizadora sino también a través de la prevención, que en este caso consiste en normar la actividad
publicitaria en lo concerniente a temas de salud.

PUBLICIDAD SOBRE PRODUCTOS DE VENTA LIBRE

Disposición Nº 4980/05, relacionada con las normas generales y específicas que deberá cumplir toda
publicidad o propaganda dirigida al público.

Que por Disposición ANMAT Nº 2335/07 se creó la Comisión de Fiscalización y Control de Publicidad de
las especialidades medicinales de venta libre, suplementos dietarios, productos odontológicos, reactivos de
diagnóstico, productos cosméticos, dispositivos de tecnología médica, productos domisanitarios y productos
alimenticios.
Que el Código Alimentario Argentino en su artículo 235 establece que "en los rótulos o anuncios, por cualquier
medio (propaganda radial, televisiva, oral o escrita) queda prohibido efectuar indicaciones que se refieran a
propiedades medicinales, terapéuticas o aconsejar su consumo por razones de estímulo, bienestar o salud".
Que toda publicidad o propaganda de productos alimenticios no deberá:... 2.9 Incluir frases y/o mensajes que:
a) Atribuyan al producto acciones y/o propiedades terapéuticas o sugieran que el alimento es un producto
medicinal o mencionen que un alimento diagnostica, cura, calma, mitiga, alivia, previene o protege de una
determinada enfermedad. Sólo podrán incluirse frases tales como "...ayuda y/o contribuye a prevenir y/o
proteger...".
Que además tampoco deberán incluir frases y/ mensajes que mencionen, directa o indirectamente, una
condición patológica o anormal y aconsejen su consumo por razones de acción estimulante o de mejoramiento
de la salud o de orden preventivo de enfermedades o de acción curativa, respectivamente.
Que en ese entendimiento la referida autorización no habilitaba la invocación de funciones de los alimentos
que no fueran las específicamente relacionadas con la de nutrir.
Que, por otra parte, el artículo 235 quinto del aludido Código, establece condiciones para los anuncios o
mensajes, que bajo cualquier forma de transmisión sugieran o impliquen propiedades relacionadas con el
contenido de nutrientes y/o valor energético y/o procesos de elaboración de los alimentos.

Lealtad comercial Ley 22.802

Consumo y economía La ley de lealtad comercial garantiza que el consumidor tenga información
verdadera sobre los bienes y servicios que adquiere y que todos los proveedores se manejen con reglas
claras.
Lealtad Comercial ¿Para qué sirve la ley de lealtad comercial?
Para asegurar al consumidor que es verdadera la información que encuentra en la publicidad, en los envases,
en las promociones de productos y servicios, etc.

La ley regula distintos aspectos, como: Rotulado de mercaderías. Información sobre la cantidad contenida
en un envase. Publicidad, promociones y concursos. Información sobre el origen de los productos
Envases ¿Qué información debe tener un producto envasado? Los productos envasados deben indicar:

País en el que fueron producidos.

Su calidad, pureza o mezcla.

Contenido neto
Todos estos datos deben figurar en lugar visible y de forma clara.
Las farmacias deben tener a disposición del público la lista de precios de todas las especialidades medicinales
que venden. Además, deben tener a disposición del público una lista con los descuentos que correspondan a
los afiliados de obras sociales o medicina prepaga. Deben tener un cartel que diga: "lista de precios y
descuentos a disposición del público".

LEY DE DEFENSA CONSUMIDOR 24.240/1993

BREVE RESUMEN:
Consumidor: es todo aquel que adquiere un bien o servicio para beneficio propio o del grupo familiar, como
destinatario final. Mientras que el proveedor es aquella persona o empresa que comercializa bienes o presta
servicios de manera profesional, como por ejemplo una empresa de telefonía celular o una concesionaria que
vende vehículos.
La protección al consumidor se da cuando se produce una relación de consumo, esta se refiere a cualquier
vínculo entre el consumidor y el proveedor de bienes y servicios. De esta forma hay relación de consumo tanto
cuando estas frente a una publicidad, como cuando adquirís un producto o servicio, e incluso después de
celebrado el contrato.
Quedan excluídos de la Ley de Defensa del Consumidor los servicios que prestan los profesionales liberales
que requieran de título universitario y matriculación para su actividad, como por ejemplo los médicos o los
abogados.
Siempre que seas parte como consumidor en una relación de consumo tenés, entre otros, los siguientes
derechos:
1- Derecho a la protección de la salud, seguridad
Tenés derecho a la protección de tu seguridad y salud. Asimismo, deben proveerte toda la información sobre
riesgos potenciales para tu salud o seguridad. Las normas prevén una tutela específica al deber de seguridad e
incluyen una obligación de advertir acerca de las condiciones de uso que puedan ocasionar un daño a la salud
y/o seguridad del usuario.
Las cosas y servicios deben ser suministrados o prestados en forma tal que, utilizados en condiciones
previsibles o normales de uso, no presenten peligro alguno para la salud o integridad física de los consumidores
o usuarios. Asimismo, en caso de que la prestación pueda presentar un riesgo para tu salud deben
comercializarse en forma tal que se garantice la seguridad de los mismos.

Ejemplos

• Si adquiriste un producto alimenticio, este no puede contener ningún elemento extraño en su interior.
• Las instalaciones de los locales de juego -que suelen ser utilizadas por menores de edad- deben contar
con mecanismos de seguridad idóneos que garanticen la protección de la seguridad de los menores.

La ley de consumidor en relación:

La firma propietaria de una farmacia es responsable de los daños que sufrió en la salud un cliente al
que se le entregó una medicación diferente a la recetada y pedida, toda vez que, no cumplió con la
obligación impuesta por el art. 30 de la ley 17.565 de verificar la igualdad entre el medicamento indicado
y el expedido, y el nexo de causalidad entre el hecho denunciado y los daños padecidos quedó acreditado
con el reconocimiento de la venta errónea y el testimonio del profesional solicitante del fármaco que
evidenció por parte de la actora, una falta de respuesta al tratamiento prescripto y la aparición de un
nuevo cuadro clínico.
Que mediante infracción al artículo nº 4 de la Ley Nº 24.240 de Defensa del Consumidor, ofrecía
“ivermectina”, un medicamento respecto del cual se difundió información errónea sobre posibles efectos para
reducir o prevenir la multiplicación del SARS-CoV-2 o Covid-19.
Con la responsabilidad de resguardar la salud de los consumidores y ponerlos en conocimiento de sus derechos
detallaron que este acto constituye una infracción grave, no solo por el contexto de pandemia actual, sino por
el agravante de los efectos adversos que puede generar el consumo indiscriminado de este medicamento que
tiene un uso específico para el cual fue autorizado por el ANMAT como organismo de autorización y control
de la venta de medicamentos en nuestro país.
En ese sentido explayaron que representa una falta al artículo nº 4 de la ley Nº 24.240, antes mencionada
sobre Defensa de los Consumidores, que expresa que “quienes produzcan, importen, distribuyan o
comercialicen cosas o presten servicios, deben suministrar a los consumidores y usuarios en forma cierta y
objetiva, información veraz, detallada, eficaz y suficiente sobre las características esenciales de los mismos”.
Toda vez que en el caso constatado, no se informa a los potenciales consumidores en forma cierta, y detallada,
con la claridad necesaria que permita comprender que si bien se trata de un producto antiparasitario de uso
humano, utilizado en varias Provincias para contrarrestar los efectos del coronavirus, dicho producto no se
encuentra avalado ni autorizado por la ANMAT ni por el ministerio de salud de la nación, para otro uso que
no sea el específico para el que se autorizó su venta” explicaron desde el organismo.
En consecuencia al omitir dicha información esencial, con los alcances establecidos en el artículo 4 de la Ley
24.240 DC, se estaría ocultando información o por lo menos otorgando una información incompleta y
deficiente, más aun tratándose de un medicamento que se expende bajo receta , no es de venta libre por ende
su promoción u ofrecimiento al consumidor debe reunir todos los requisitos para no poner en peligro la Salud
de los Potenciales consumidores.
Por otra parte desde el organismo de control manifestaron que incluso desde la Sociedad Argentina de
Infectología, hicieron pública su posición respecto a la utilización del referido medicamento para el
tratamiento de COVID 19, recomendando que no se utilice la ivermectina para el tratamiento y/o profilaxis
del SARS-CoV2.-