“AÑO DEL BICENTENARIO, LA CONSOLIDACIÓN DE NUESTRA INDEPENDENCIA Y DE
LA CONMEMORACIÓN DE LAS HEROICAS BATALLAS DE JUNÍN Y AYACUCHO”
INFORME TECNICO Nº 211 - 2024-DIRESA-ICA-DMID-DFCVS
A: Q. F. RAUL MARTIN SIHUAS AJALCRIÑA
DIRECTOR DE LA DIRECCION DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y
DROGAS, DMID- DIRESA-ICA
ASUNTO: Procedimiento Sancionador
Inspección Reglamentaria
FARMACIA DEL POLICLINICO CONDE DE NIEVA
REFERENCIA: a) Acta de Inspección por Verificación N° V-011-2024
b) Oficio Nº 3370-2024-GORE-ICA-DIRESA/DMID-DFCVS
c) Expediente Administrativo N° E-076628 del 04.09.2024
FECHA: Ica, 17 de Setiembre del 2024
________________________________________________________________
Es grato dirigirme a usted, a fin de saludarle e informarle respecto al Acta de Inspección por
Verificación N° V-011-2024 de fecha 24 de Abril del 2024.
1. ANTECEDENTES
1.1. Que, mediante Acta de Inspección por Verificación N° V-011-2024 de fecha 24 de Abril del
2024, con la participación del personal de la Dirección de Fiscalización, Control y Vigilancia
Sanitaria de la DMID-DIRESA-ICA, al establecimiento Farmacéutico con nombre comercial
FARMACIA DEL POLICINICO CONDE DE NIEVA, con Registro Único de
Contribuyente - RUC Nº 20534760664, con Razón Social POLICLINICO CONDE DE NIEVA
S.A.C Representado Legalmente por la señora MARTINEZ DONAYRE GABY CARMEN,
ubicado en Av. Conde de Nieva N° 537, del Distrito, Provincia y Departamento de Ica.
1.2. Que, según página web de la SUNAT, el Registro Único de Contribuyente RUC Nº
20534760664, con Razón Social POLICLINICO CONDE DE NIEVA S.A.C. cuenta con la
siguiente informacion: Representado Legalmente por la señora MARTINEZ DONAYRE
GABY CARMEN.
1.3. Que, mediante Resolución Directoral N° 779-2023-GORE-ICA-DRSA/DG; de fecha
04.07.2023, el establecimiento farmacéutico FARMACIA DEL POLICINICO CONDE DE
NIEVA, obtiene la Autorización Sanitaria para Funcionamiento, Representado legalmente
por la señora MARTINEZ DONAYRE GABY CARMEN con RUC Nº 20534760664, con
Razón Social POLICLINICO CONDE DE NIEVA S.A.C Representado Legalmente por la
señora MARTINEZ DONAYRE GABY CARMEN, ubicado en Av. Conde de Nieva N° 537,
del Distrito, Provincia y Departamento de Ica.
1.4. Que, mediante Oficio N° 3370-2024-GORE-ICA-DIRESA/DMID-DFCVS de fecha 21 de
Agosto del 2024, recepcionado en su establecimiento con fecha de 22 de Agosto del 2024,
donde se le Comunica el Inicio del Procedimiento Administrativo Sancionador.
1.5. Es conveniente señalar que representante Legal, ha presentado descargos al referido
oficio, con Expedientes N° E-050518-2024, de fecha 12 de junio del 2024.
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2. ANALISIS:
2.1. Al respecto, la visita de inspección se realiza con la participación del Fiscal Provincial del
Delito Dr. George Cordano Alvarado, PNP Brigadier Portocarrero Zelada José Nilson e
inspectores de la DEMID-ICA, para el cumplimiento de las normas sanitarias vigentes, nos
constituimos al Establecimiento Farmacéutico con nombre Comercial FARMACIA DEL
POLICLINICO CONDE NIEVA, en horario autorizado y registrado de lunes a Sábado 08:00
a 14:00 horas y 15:00 a 22:00 horas con la finalidad de participar en ejecución de operativos
de control de establecimientos farmacéutico (Boticas y Farmacias), siendo atendidos por la
Licenciada Enfermería Rosario Ckristell Kong Tueros, brindando las facilidades
verificándose lo siguiente:
- Iniciada la inspección a los 15 minutos se hizo presente la Representante Legal del
establecimiento Sra. Gaby Carmen Martinez Donayre.
- Se verifica que no cuenta con Director Técnico, según archivo DEMID-DIRESA-ICA
presenta expediente de renuncia N° E-058573 de fecha 10 de Agosto del 2023.
- Se verifica que no cuenta con termohigrometros, no cuenta con registro de
temperatura.
- Se evidencia aire acondicionado y ventilador apagados. Así también, se verifica que
el techo de cielo raso se encuentra averiado por humedad.
- Se evidencia cajas de medicamentos con bolsas preparadas con recetas médicas
para pacientes PADOMI, el cual se encuentra directamente en el piso (se tomó
foto).
- No cuenta con las áreas debidamente delimitadas, separadas e identificadas para:
recepción, dispensación, baja y/o rechazados, farmacovigilancia, productos
controlados, devoluciones.
- Se evidencia recetas médicas del Hospital Félix Torrealva (PADOMI) de fechas 23
de abril del 2024 de antihistamínicos, antidiabéticos, antimicóticos, etc y recetas de
productos controlados sujetos a fiscalización como alprazolam 0.5 mg, sertralina,
Clonazepam (se tomó foto), refiere la representante legal que cuenta con un
convenio de Essalud para la entrega Programa Padomi, el mismo que no mostro
dicho convenio y el cual no ha sido comunicado a la Autoridad para brindar el
servicio de entrega de medicamentos para pacientes Padomi.
- Se evidencia en anaqueles de venta que cuenta con material médico (cubrecalzado,
mandiles) se tomó foto.
- Asimismo, se encontró archivos de recetas en una caja del mes de marzo y abril del
presente con el sello de Padomi.
- Se procede a la incautación de los productos farmacéuticos encontrados en el piso
por estar en mal estado de conservación, procedencia desconocida, estado peruano
(Essalud).
- Se realiza la medida de seguridad sanitaria de incautación y cierre temporal del
establecimiento.
- El mencionado establecimiento no cumple con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Dispensación.
-
RELACION DE PRODUCTOS INCAUTADOS
ACTA DE VERIFICACION N° V-011-2024 DE FECHA 24.04.2024
Los productos farmacéuticos fueron encontrados en cajas directamente en el piso, por lo
que se procede a la incautación por tener observaciones de mal estado de conservación,
procedencia desconocida, instituciones públicas.
CANT. PRODUCTO PRESENTACIÓN F.F. LOTE F.V. R.S. LAB. /DROG. OBSERVACIONES
CARDIOPLE EN-
30 BLISTER X 10 TAB 2084113 08/25 PORTUGAL MEC, PD, PIP
X 100 MG 04572
02 TRIANCINOL FRASCO X 60 LOC 2102536 10/25 EN- IQFARMA MEC, PD, PIP
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ONA 0,025% ML 2 01903
CLOTRIMAZ CRE EN-
01 TBO X 20 G 2102843 10/27 PORTUGAL MEC, PD, PIP
OL 1% M 04909
BETAMETAS CRE 2100344 EN-
02 TBO X 20 G 10/27 IQFARMA MEC, PD, PIP
ONA 0.05% M 3 01253
GASA
DM055 GSOE LAB
10 FRACCIONA SOB X 05 --- 2090563 09/26 MEC, PD, PIP
4N SAC
DA 7.5 CM
ESPARADRA
01 --- --- --- --- --- ---- MEC, PD
PO TELA
GASA
MG16112 DM267 UTILITARIOS
10 ESTERIL 10 SOB X 05 -- 12/28 MEC, PD
310 0E MEDICOS
CM
GUANTEA 2B71559 DM173
100 CAJA X 100 --- 08/28 LABOT MEC, PD, PIP
LATEX 7211ZB 58E
GEMFIBROZ EN-
30 BLISTER X 10 TAB 2025383 02/26 PORTUGAL MEC, PD, PIP
ILO 55359
ATORVASTA EE- CIRON
30 BLISTER X 10 TAB 3E14730 09/26 MEC, PD, PIP
TINA 20 MG 00056 DRUGS
LOSARTAN EE-
60 BLISTER X 10 TAB 3936 11/25 GENFAR MEC, PD
50 MG 05075
HIDROCLOR
2123080 EE-
30 OTIAZIDA 25 BLISTER X 10 TAB 08/26 LABOT MEC, PD, PIP
4 04613
MG
RANITIDINA EE- FLAGSHIP
30 BLISTER X 10 TAB ST22069 11/25 MEC, PD, PIP
300 MG 10970 BIOTECH
GABAPENTI 6562307 EE-
30 BLISTER X 10 TAB 07/26 LABOT MEC, PD, PIP
NA 300 MG 13 01354
IBUPROFEN EE- PHARMACEU
20 BLISTER X 10 TAB 230716 07/26 MEC, PD, PIP
O 400 MG 10541 TICAL
PARACETA 2080189 EN- QUIMICA
30 BLISTER X 10 TAB 08/26 MEC, PD
MOL 500 MG 3 04550 SUIZA
NIMODIPINO EN-
30 BLISTER X 10 TAB 2071613 07/26 AC MEC, PD, PIP
30 MG 00190
ENDRONAL EN-
04 ----- TAB --- --- AC MEC, PD, PIP
70 MG 00343
CETIRIZINA EN-
30 BLISTER X 10 TAB 2025783 02/26 PORTUGAL MEC, PD, PIP
10 MG 05860
CAPTOPRIL 8023070 EE-
30 BLISTER X 10 TAB 07/26 LABOT MEC, PD, PIP
25 MG 7 11426
02 CLORURO FCO X 1000 ML SOL 2026534 02/27 EN- MEDIFARMA ESTADO
DE SODIO PERUANO, MEC,
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9% 02537 PD
GASA
DM055 GSOE LAB ESSALUD, MEC,
14 FRACCIONA SOB X 05 --- 2090563 09/26
4N SAC PD
DA ESTERIL
GASA
DM055 GSOE LAB ESSALUD, MEC,
02 FRACCIONA SOB X 05 --- 2060492 06/25
4N SAC PD
DA ESTERIL
GUANTES
2B71559 DM173 GREAT ESSALUD, MEC,
100 EXAMEN CAJA X 100 UND 08/28
73LLZA 58E GLOVE PD
LATEX
GASA
DM055 ESSALUD, MEC,
04 FRACCIONA SOB X 05 -- 2060492 07/25 GSOE LAB
4N PD
DA ESTERIL
GUANTES
2B71559 DM173 GREAT ESSALUD, MEC,
100 EXAMEN CAJA X 100 UND 08/28
73LLZA 58E GLOVE PD
LATEX
ESPARADRA
PO MEC, PD,
01 ROLLO --- ---- --- --- ---
ABTIALERGI ESSALUD
CO
GASA MG16122 DM267 UTILITARIOS
06 SOB X 10 --- 12/28 MEC, PD
ESTERIL 310 07 MEDICOS
ESPARADRA
PO MEC, PD,
01 ROLLO --- --- --- --- ---
ANTIALERGI ESSALUD
CO
GUANTES
2B15597 DM173 GREAY ESSALUD, MEC,
100 EXAMEN CAJA X 100 --- 08/28
2LLZB 58E GLOVE PD
LATEX
GUANTES
2B15597 DM173 GREAY ESSALUD, MEC,
100 EXAMEN CAJA X 100 --- 08/28
3LLZA 58E GLOVE PD
LATEX
BOLSA
06 COLOSTOMI --- --- --- --- --- --- -----
A
LEYENDA: MM (Muestras médicas), SRS (Sin registro sanitario), RAB (Rotulado Adulterado Borrado), PF
(Presuntamente Falsificado), PD (Procedencia Desconocida), MEC (Mal estado de conservación), FEV
(Fecha de expiración vencida), PIP (Productos de instituciones Públicas).
2.2. Que, con Oficio N° 3370-2024-GORE-ICA-DIRESA/DMID-DFCVS de fecha de 21 agosto
del 2024, recepcionado en su establecimiento con fecha 22 de agosto del 2024, se inicia el
Procedimiento Administrativo Sancionador comunicándole las posibles infracciones y
sanciones; dando cumplimiento al artículo N° 255 del Texto Único Ordenado (TUO) de la
Ley 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General en donde se le concede que
presente sus descargos por escrito en un plazo que no podrá ser inferior a cinco días
hábiles contados a partir de la fecha de notificación.
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2.3. Es conveniente señalar que representante Legal, ha presentado descargos al referido oficio,
con Expedientes N° E-050518 de fecha 12 de junio del 2024 y E-076628 de fecha 04 de
setiembre del 2024.
DESCARGO
RECONOZCO DE FORMA EXPRESA Y ESCRITA haber incurrido en infracciones según el
Acta de Inspección por Verificación N° V-011-2024 de fecha 24 de abril del 2024, del cual
ASUMO MI RESPONSABILIDAD Y SOLICITO ACOGERME A LOS BENEFICIOS DE LEY
A FIN DE SIMPLIFICAR EL PRESENTE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO.
Por lo que solicito se me aplique el ATENUANTE DE RESPONSABILIDAD.
EVALUACION DEL DESCARGO
Que de acuerdo, a la evaluación del acta de inspección suscrita por los inspectores y del
descargo presentado por el Representante Legal del establecimiento con Expediente N° E-
050518 de fecha 12 de junio del 2024 y E-076628 de fecha 04 de setiembre del 2024
donde reconoce de forma expresa y escrita, de las observaciones evidenciadas el día de la
inspección.
2.4. Consecuentemente, de la evaluación de las observaciones y del acta suscrito por las
inspectoras, se desprende lo siguiente con relación a las infracciones imputadas:
2.4.1. “Por funcionar sin contar con director técnico o sin el personal exigido de acuerdo a
Reglamento”. 1) Se verifica que no cuenta con Director Técnico, según archivo DEMID-
DIRESA-ICA presenta expediente de renuncia N° E-058573 de fecha 10 de Agosto del
2023. Por tal motivo, está incumpliendo con el Artículo 11° del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA que
indica: Los establecimientos farmacéuticos, funcionan bajo la responsabilidad de un único
Director técnico, quien responde ante la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el órgano Desconcentrado de la
Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud (ARS) a través de la
Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
nivel regional (ARM), según su ámbito, por el cumplimiento de las disposiciones
establecidas en la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, en este Reglamento y sus normas conexas. (…). Artículo 41° del Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA que
indica “Las farmacias o boticas funcionan bajo la responsabilidad de un profesional
Químico-Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director técnico, además pueden
contar con Químicos-Farmacéuticos asistentes. El Director técnico debe permanecer en el
establecimiento durante las horas de funcionamiento del mismo, salvo ausencia
debidamente justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en situaciones de caso
fortuito o fuerza mayor. Su ausencia no constituye una infracción, si durante la misma se
encuentra presente el Químico-Farmacéutico asistente, sin perjuicio de las
responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y el presente Reglamento”. Incurriendo en la
Infracción Nº 1 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
Farmacéuticos y No Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo N° 014-2011-S.A.
equivalente a la aplicación de la Sanción de Multa de TRES (3) Unidades Impositivas
Tributarias (UIT).
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2.4.2. “Incumplir con las exigencias dispuestas, cuando corresponda, en las nomas de
Buenas Prácticas de Dispensación o Buenas Prácticas de Almacenamiento o Buenas
Prácticas de Distribución y Transporte o Buenas Prácticas de Manufactura o Buenas
Prácticas de Laboratorio o Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, o Buenas
Prácticas aprobadas y/o demás normas complementarias” 1) Se verifica que no cuenta
con Director Técnico, según archivo DEMID-DIRESA-ICA presenta expediente de renuncia
N° E-058573 de fecha 10 de Agosto del 2023. 2) Se verifica que no cuenta con
termohigrómetros, no cuenta con registro de temperatura. 3) Se evidencia aire
acondicionado y ventilador apagados. Así también, se verifica que el techo de cielo raso se
encuentra averiado por humedad. 4) Se evidencia cajas de medicamentos con bolsas
preparadas con recetas médicas para pacientes PADOMI, el cual se encuentra
directamente en el piso (se tomó foto). 5) No cuenta con las áreas debidamente delimitadas,
separadas e identificadas para: recepción, dispensación, baja y/o rechazados,
farmacovigilancia, productos controlados, devoluciones. Se evidencia recetas médicas del
Hospital Félix Torrealva (PADOMI) de fechas 23 de abril del 2024 de antihistamínicos,
antidiabéticos, antimicóticos, etc y recetas de productos controlados sujetos a fiscalización
como alprazolam 0.5 mg, sertralina, Clonazepam (se tomó foto), refiere la representante
legal que cuenta con un convenio de Essalud para la entrega Programa Padomi, el mismo
que no mostro dicho convenio y el cual no ha sido comunicado a la Autoridad para brindar el
servicio de entrega de medicamentos para pacientes Padomi. 6) Se evidencia en anaqueles
de venta que cuenta con material médico (cubre calzado, mandiles) se tomó foto. 7)
Asimismo, se encontró archivos de recetas en una caja del mes de marzo y abril del
presente con el sello de Padomi. Por lo tanto, se está incumpliendo con los siguientes
artículos: Artículo 25° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por
Decreto Supremo N° 014-2011-SA que indica: “Condiciones generales de los locales de
los establecimientos farmacéuticos”. Los locales de los establecimientos farmacéuticos y
su equipamiento deben cumplir con los requisitos establecidos en las Buenas Prácticas,
según la naturaleza del establecimiento, así como mantenerse en buenas condiciones de
conservación, higiene y funcionamiento. Artículo 42° del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA que indica:
“Responsabilidades del Director técnico de las oficinas farmacéuticas”. Para efectos del
presente Reglamento, el Director técnico es responsable de: o) Cumplir y hacer cumplir las
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Farmacovigilancia. Igualmente,
estaría vulnerando R.M. N° 554-2022/MINSA Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica, donde señala el numeral (7.4) Infraestructura, mobiliario y equipamiento:
(7.4.9) Se debe contar con áreas debidamente separadas, equipadas, delimitadas e
identificadas, permitiendo un flujo óptimo de las operaciones que evite confusiones o la
contaminación de los productos y/o dispositivos, para las actividades de: recepción,
dispensación, almacenamiento, productos controlados, baja o rechazados, devoluciones,
farmacovigilancia, administrativa. (7.4.13) Las oficinas farmacéuticas y farmacias de los
establecimientos de salud deben disponer al menos de los siguientes recursos: (…) b)
Termohigrómetro(s). R.M. N° 554-2022/MINSA Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica, donde señala el numeral (7.5.1.2) Buenas Prácticas de Almacenamiento. Los
equipos e instrumentos utilizados deben encontrarse en buen estado de mantenimiento. Se
debe contar con registros de esta actividad. R.M. N° 554-2022/MINSA Manual de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica, donde señala el numeral (7.5.1.) Buenas Prácticas de
Almacenamiento: Los productos y/o dispositivas deben ser colocados sobre tarimas a
parihuelas, estantes, racks u otros, nunca directamente sobre el piso. R.M N°
554-2022/MINSA Numeral 7.5.1.14 referido a: ALMACENAMIENTO: Se deben garantizar las
condiciones adecuadas para el correcto almacenamiento de los productos y/o dispositivos,
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LA CONMEMORACIÓN DE LAS HEROICAS BATALLAS DE JUNÍN Y AYACUCHO”
considerando las condiciones especiales de temperatura, luz y humedad establecidas por el
fabricante, conforme a su procedimiento operativo estándar. Se debe controlar y registrar la
temperatura. R.M. N° 554-2022/MINSA Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica, donde señala el numeral (7.4.1) INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y
EQUIPAMIENTO. Se debe contar con la infraestructura, mobiliario, equipamiento,
materiales e instrumentos que garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento
adecuado de las condiciones del producto y/o dispositivo aprobadas en su Registro
Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad y funcionalidad.
Incurriendo en la Infracción 17 Observación Critico del Anexo 01 Escala por Infracciones
y Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos aprobado con
Decreto Supremo N° 014-2011-S.A, equivalente a la aplicación de la Sanción de Multa de
DOS (2) Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
2.4.3. “Por no solicitar o comunicar los cambios o modificaciones de la información
declarada en la autorización sanitaria del establecimiento”. 1) Se evidencia recetas
médicas del Hospital Félix Torrealva (PADOMI) de fechas 23 de abril del 2024 de
antihistamínicos, antidiabéticos, antimicóticos, etc y recetas de productos controlados
sujetos a fiscalización como alprazolam 0.5 mg, sertralina, Clonazepam (se tomó foto),
refiere la representante legal que cuenta con un convenio de Essalud para la entrega
Programa Padomi, el mismo que no mostro dicho convenio y el cual no ha sido
comunicado a la Autoridad para brindar el servicio de entrega de medicamentos para
pacientes Padomi. Cabe mencionar, que está vulnerando el Artículo 22° del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N°014-2011-SA con
respecto “De los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información
declarada” que indica: Los cambios, modificaciones o ampliaciones de la información
declarada deben ser solicitados por el interesado y aprobados por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), el Órgano
Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), presentando, para estos efectos,
los documentos que sustenten la solicitud. Se exceptúan los casos en que el Reglamento
prevé expresamente que los cambios o modificaciones sean comunicados. Incurriendo en la
Infracción Nº 7 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
Farmacéuticos y No Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo N° 014-2011-S.A.
equivalente a la aplicación de la Sanción de Multa de CERO PUNTO CINCO (0.5)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
2.4.4. “Por tener en los anaqueles de venta, del área destinada a la dispensación, expendio
por almacenar, comercializar, dispensar, expender productos o dispositivos con
observaciones sanitarias” 1) Se procede a la incautación de los productos farmacéuticos
encontrados en el piso por estar en mal estado de conservación, procedencia desconocida,
estado peruano (Essalud). 2) Se evidencia aire acondicionado y ventilador apagados. Así
también, se verifica que el techo de cielo raso se encuentra averiado por humedad. 3) Se
evidencia cajas de medicamentos con bolsas preparadas con recetas médicas para
pacientes PADOMI, el cual se encuentra directamente en el piso (se tomó foto).
Incumpliendo, con el Artículo 46° de la Ley 29459 Ley de Productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que indica: Son prohibidas las siguientes
actividades (…) 2. La fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la
comercialización, la publicidad, la dispensación, la tenencia y la transferencia de cualquier
tipo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro
sanitario, falsificados, contaminados, en mal estado de conservación o envases adulterados,
con fecha de expiración vencida, de procedencia desconocida, sustraído u otra forma con
fines ilícitos. Artículo 29° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por
Decreto Supremo N° 014-2011-SA que indica: “Prohibiciones” (…) Se prohíbe tener en los
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anaqueles de venta, del área destinada a la dispensación o expendio, así como almacenar,
comercializar, dispensar o expender productos o dispositivos con observaciones sanitarias.
(…). Incurriendo en la Infracción 28 del Anexo 01 Escala por Infracciones y Sanciones a los
Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos aprobado con Decreto Supremo N°
014-2011-S.A, equivalente a la aplicación de la Sanción de Multa de TRES (3) Unidades
Impositivas Tributarias (UIT).
2.4.5. “Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar
productos o dispositivos contaminados, en mal estado de conservación, con rotulado
adulterado, de procedencia desconocida, procedentes de instituciones públicas o
privadas o sustraídos”. 1) Se procede a la incautación de los productos farmacéuticos
encontrados en el piso por estar en mal estado de conservación, procedencia desconocida,
estado peruano (Essalud). 2) Se evidencia aire acondicionado y ventilador apagados. Así
también, se verifica que el techo de cielo raso se encuentra averiado por humedad. 3) Se
evidencia cajas de medicamentos con bolsas preparadas con recetas médicas para
pacientes PADOMI, el cual se encuentra directamente en el piso (se tomó foto).
Incumpliendo con los siguientes artículos: Artículo 46° de la Ley 29459 Ley de Productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que indica: Son prohibidas las
siguientes actividades (…) 2. La fabricación, la importación, el almacenamiento, la
distribución, la comercialización, la publicidad, la dispensación, la tenencia y la transferencia
de cualquier tipo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios
sin registro sanitario, falsificados, contaminados, en mal estado de conservación o envases
adulterados, con fecha de expiración vencida, de procedencia desconocida, sustraído u otra
forma con fines ilícitos. Artículo 22° de la Ley 29459 Ley de Productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios que señala “Para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a
la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las
Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de
Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y
Buenas Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad
Nacional de Salud (ANS),(…..)”. Artículo 29° del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA que indica: “Prohibiciones”
(…) Se prohíbe tener en los anaqueles de venta, del área destinada a la dispensación o
expendio, así como almacenar, comercializar, dispensar o expender productos o
dispositivos con observaciones sanitarias. (…).. Artículo 42° del Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA que
indica: “Responsabilidades del Director técnico de las oficinas farmacéuticas”. Para
efectos del presente Reglamento, el Director técnico es responsable de: h) Verificar que no
existan productos o dispositivos contaminados, adulterados, falsificados, alterados,
expirados o en mal estado de conservación u observados por la Autoridad Sanitaria,
debiendo disponer que éstos sean retirados de la venta y ubicados en el área de baja o
rechazados, debidamente identificados y lacrados para su posterior destrucción. o) Cumplir
y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Farmacovigilancia.
Incurriendo en la Infracción Nº 34 del Anexo 05 Escala por Infracciones y Sanciones
administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios aprobado con Decreto Supremo
N° 016-2011-S.A., equivalente a la aplicación de la Sanción de Multa de CINCO (05)
Unidades Impositivas Tributarias (UIT).
2.5. Que, de la evaluación realizada se determina que el citado establecimiento farmacéutico ha
incurrido en un concurso de Infracciones Nº 01, 07, 28, 17 Observación Critico
tipificadas en el Anexo N° 01 - Escala por Infracciones y Sanciones a los Establecimientos
Farmacéuticos y No Farmacéuticos, del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por Decreto Supremo Nº 014-2011-SA. Y la Infracción Nº 34 tipificadas en el
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“AÑO DEL BICENTENARIO, LA CONSOLIDACIÓN DE NUESTRA INDEPENDENCIA Y DE
LA CONMEMORACIÓN DE LAS HEROICAS BATALLAS DE JUNÍN Y AYACUCHO”
Anexo 05 Escala por Infracciones y Sanciones administrativas al Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios aprobado con Decreto Supremo N° 016-2011-S.A.
2.6. En cumplimiento del Artículo 248° de la Ley N° 27444 inciso 6:” Concurso de Infracciones.-
Cuando una misma conducta califique como más de una infracción se aplicará la sanción
prevista para la infracción de mayor gravedad, sin perjuicio que puedan exigirse las demás
responsabilidades que establezcan las leyes. Por lo que resulta aplicable la sanción prevista
para la infracción N° 34 tipificada en el Anexo 05 – Escala por Infracciones y Sanciones
administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios aprobado con Decreto Supremo
N° 016-2011-S.A., que establece como sanción CINCO (5) Unidades Impositiva Tributaria
(UIT) de multa, dado que se ha evidenciado el día de la inspección que el citado
establecimiento no cumple con las normas sanitarias vigentes.
2.7. Teniendo en consideración, lo establecido en el Artículo 50° de la Ley N° 29459 Ley de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que señala los
criterios para la aplicación de sanciones, la cual se sustenta en los siguientes criterios: 1. La
proporcionalidad del daño real o potencial en la salud de las personas. 2. La gravedad de la
infracción. 3. La condición de reincidencia o reiteración, se propone aplicar la sanción de
CINCO (5) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) de multa a la precitada Oficina
Farmacéutica establecida en la Infracción N° 34 del Anexo 05 – Escala por Infracciones y
Sanciones administrativas al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios aprobado con Decreto
Supremo N° 016-2011-S.A.
2.8. Que, estando a lo dispuesto en el inciso a) del numeral 2 del artículo 255° del TUO de la Ley
27444, y habiéndose acreditado mediante expediente N° E-076628-2024 de fecha 04 de
setiembre del 2024, el reconocimiento expreso y escrito de la responsabilidad del infractor
en el presente procedimiento, corresponde señalar que la misma se constituye en condición
de atenuante, y en atención al inciso b) del mencionado artículo debe de aplicarse el 50%
de la sanción prevista para la infracción N° 34 - “Por fabricar, importar, almacenar,
distribuir, comercializar, expender o dispensar productos o dispositivos
contaminados, en mal estado de conservación, con rotulado adulterado, de
procedencia desconocida, procedentes de instituciones públicas o privados o
sustraídos”, en el entendido que esta infracción fue señalada como la más grave del
concurso de infracciones advertido en el presente procedimiento.
3. BASE LEGAL
Ley Nº 26842 Ley General de Salud
Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud
Ley Nº 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios
Ley Nº 27444 Ley de Procedimiento Administrativo General
Decreto Supremo N° 004-2019-JUS (Texto Único Ordenado de La Ley N° 27444)
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus
modificatorias.
Decreto Supremo N° 016-2011-SA Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
Ley Nº 27783 Ley de bases de descentralización.
Ley Nº 27867 Ley Orgánica de los Gobiernos Regionales y su modificatoria Ley Nº 27902.
Decreto Supremo 023-2001-SA del Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos sujetas
a Fiscalización Sanitaria.
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“AÑO DEL BICENTENARIO, LA CONSOLIDACIÓN DE NUESTRA INDEPENDENCIA Y DE
LA CONMEMORACIÓN DE LAS HEROICAS BATALLAS DE JUNÍN Y AYACUCHO”
Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica y sus modificatorias.
4. CONCLUSIONES
4.1. Por lo expuesto, considerando las observaciones del Acta de Inspección por Verificación N°
V-011-2024 de fecha 24 de abril del 2024 y la evaluación correspondiente se sugiere
sancionar al establecimiento farmacéutico FARMACIA DEL POLICLINICO CONDE DE
NIEVA, con Registro Único de Contribuyente - RUC Nº 20534760664, con Razón
Social POLICLINICO CONDE DE NIEVA S.A.C., Representado Legalmente por la
señora MARTINEZ DONAYRE GABY CARMEN, ubicado en Av. Conde de Nieva N°
537, Distrito, Provincia y Departamento de Ica , por haber incurrido, en infracción
conforme lo establece el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA Anexo 05 Infracción N° 34 -
“Por fabricar, importar, almacenar, distribuir, comercializar, expender o dispensar
productos o dispositivos contaminados, en mal estado de conservación, con rotulado
adulterado, de procedencia desconocida, procedentes de instituciones públicas o
privados o sustraídos”. Por lo tanto, le corresponde una multa ascendente al 50%
(cincuenta por ciento) de CINCO (5) Unidades Impositivas Tributarias (UIT) que asciende a
S/. 12,875.00 soles (Doce mil ochocientos setenta y cinco nuevos soles) en aplicación a la
condición de ATENUANTE, constituido en el presente procedimiento.
Es todo cuanto informo para las acciones correspondientes.
Atentamente,
----------------------------------------------------------------
Q.F. ROSARIO GONZALES DE LA CRUZ
DIRECTORA FCVS
PYMM/Q.F
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