CAPACITACIÓN

CERTIFICADO DE COMPETENCIA: esto se determina en el puesto de trabajo, a los 6

meses se le va a otorgar el certificado de competencia dependiendo los resultados y se
mantiene documentado los resultados y su salario dependerá de la competencia y
resultado.
TRABAJO EN EQUIPO: es el trabajo individual que colabora hacia un fin , los miembros
deciden voluntariamente subordinar parte de sus intereses particulares al interés común,
porque es la mejor manera de conseguir el resultado. Todos los miembros tienen el
mismo valor.
BASES DEL TRABAJO EN EQUIPO: una visión compartida, confianza mutua,
motivación personal y colectiva, tareas valoradas por el resto del equipo y medición
permanente de resultado.
CALIDAD EN LOS LABORATORIOS: es el alto nivel de excelencia, uso eficiente de
recursos disponibles , mínimo riesgo para el paciente, alto grado de satisfacción del
paciente y impacto final en la salud y bienestar.
ROL DEL LABORATORIO:"de la calidad de los servicios de laboratorio dependerá la
calidad de la información para la toma oportuna de decisiones".
ISO15189 Guia para la implementación de un sistema de calidad en los laboratorios.
ACREDITACIÓN: es el procedimiento de evaluación periódica de los laboratorios a
través de estándares de estructura, procesos y resultados efectuado con el propósito de
promover, asegurar y mejorar la calidad de atención en el área.
ISO 17025 requisitos generales para laboratorio de ensayo y calibración.
ISO 15189 requisitos para laboratorios clínicos y exámenes in vitro.
ISO 9002-200 sistemas de gestión de calidad.
ISO 15190 laboratorio clínico requisitos para la seguridad.
CALIDAD
CALIDAD: conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le
confieren para satisfacer necesidades expresadas .
- Necesidades y expectativas del cliente.
- No excelencia si no cumplir con los requisitos.
- Todo la empresa se debe involucrar en su obtención.
EVOLUCIÓN DE LOS SISTEMAS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Una empresa para conseguir que sus productos cumplan con los requisitos adoptará un:
Sistema de Aseguramiento de la calidad : consiste en desarrollar una política de
calidad, procedimiento de actuación, estructura y organizativa.
GESTIÓN DE CALIDAD ( ISO 9000)
Cuando una empresa decide implantar un sistema de calidad pretende beneficios sin
perder de vista los objetivos: satisfacer al cliente y minimizar costos.
Luego elegir una filosofía un sistema de calidad,definir sus objetivos, diseñar sus
estrategias.
PLANIFICACIÓN :Una buena planificación de la calidad tendrá en cuenta: los costos,
recursos,producto y las disposiciones legales.
La planificación consigue: minimizar costos, adaptarse a los cambios que surge fuera
y dentro de la empresa, aumentar la productividad y mejorar la participación de los
trabajadores.
GESTIÓN DE CALIDAD: es el conjunto de actividades necesarias para asegurar la
calidad de acuerdo con lo establecido en el sistema de calidad. Pretende una mejora
continua en la calidad de los procesos y productos de la empresa. Implica la planificación
control y mejora..
DOCUMENTACIÓN: normas , cerrtificación y acreditación.
-NORMA, aporta ventajas a clientes y fabricantes.
Las normas de origen español son las UNE y son elaboradas y aprobadas por AENOR.
Como el número de normas que tiene un país es muy alto, se impulsa la creación de
unas normas europeas únicas para toda la comunidad como ser la EN, CEN ,CENELEC.
- CERTIFICACIÓN, es el procedimiento por el que una entidad da garantía por escrito
de que un producto, servicio o proceso se hace de acuerdo a unos requerimientos. Se
documenta por escrito
- ACREDITACION, es el procedimiento por el cual un organismo oficial reconoce que
una entidad es competente para llevar a cabo sus funciones.
En España las principales entidades dedicadas a la certificación y comprobación de los
sistemas de calidad son:
AENOR, acreditada por ENAC(ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN) y
reconocido por RD, garantizando que cumpla los requisitos y sus actividades según las
normas EN 45000. Esta acreditación tiene carácter internacional.
RELE (red española de laboratorio de ensayo) capacitada para realizar certificaciones,
inspecciones, ensayos y calibraciones.
SCI, creada por RD y su objetivo es la calibración de los instrumentos de medida.
Las BP definen un modo de hacer que garantice la seguridad, efectividad y calidad del
producto.
Guía 25 de la ISO, que establece requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y otros documentos internacionales específicos de laboratorio
clínico.
En un sistema de calidad el documento principal es el manual de calidad , qué incluirá
procedimientos de trabajo, fichas de equipo, material de calibración y control, planes de
actuación, hojas de registro.
Concretamente, los detalles de interés del método son: fundamento con referencia
bibliográficas, características técnicas de los instrumentos y del material, lista de
reactivos, condiciones de espécimen, descripción de todos los pasos del procedimiento
analítico, procedimiento de calibración y método de cálculo de los resultados, intervalo
analítico y precauciones especiales de seguridad en la manipulación de especímenes,
reactivos,etc.
CALIDAD EN EL SECTOR SANITARIO
En el ámbito sanitario las cosas no son sencillas. Se puede evaluar la calidad analizando
diferentes dimensiones: la estructura, el proceso( elaboración como diagnóstico y
tratamiento) , resultados.
CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Control de calidad es detectar errores, averiguar causas y adoptar medidas.
El laboratorio trabaja en función de las peticiones médicas, por ello el proceso de
planificación se divide en tres fases: preanalítica, analítica y post analítica.
El trabajo de laboratorio comprende un proceso de: frecuencia de peticiones, patrón
de peticiones, disponibilidad de pruebas, identificación de la muestra y paciente coma
procesamiento apropiado coma tiempo de respuesta coma intervalos de referencia
( indica si esta bien o mal) , mecanismo de comunicación del resultado.
Un programa de garantía de calidad en un laboratorio clínico ha de incluir: análisis
de la estructura, análisis del proceso(práctica profesional y frases analíticas),análisis de
los resultados(estudios de opinión del usuario control interno y opinión de los médicos).
PLANIFICACIÓN DEL CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
El laboratorio clínico trabajo en función de las peticiones realizadas por los médicos y
servicios de hospitalización.
El laboratorio se planteará la exactitud y precisión para sus determinaciones, la elección
de sus métodos de trabajo y la sensibilidad y especificidad.
TÉCNICA : para realizar la medición de la materia.
MÉTODO: adaptación de la técnica para llevar a cabo una medición definida.
PROCEDIMIENTO: conjunto de instrucciones necesarias para aplicar un método.
El proceso de planificación lo podemos dividir en tres: PREANALÍTICO ,ANALÍTICO ,
POST ANALÍTICO
PLANIFICACIÓN EN LA FASE PREANALITICA
Equivocacion(como cambiar la identidad del paciente o alterar el número de la muestra).
Error, (se produce en la etapa de toma y procesamiento de la muestra), cómo ser
muestra coagulada, exceso de anticoagulante, anticoagulante incorrecto ,sangre
molizada etc.
Para evitar todo esto en un laboratorio se desarrollará un manual de obtención de
muestra que sea conocido por todos y esto incluirá: modelos ( solicitud y volantes),
instrucciones, consentimiento informado,protocolos ,criterios de rechazo , solicitud de
análisis, recepción y certificacion.
CRITERIOS DE RECHAZO EN LA FASE PREANALÍTICA: muestra mal rotulada,
tiempo de transporte,mala conservación, muestra poca cantidad , coagulada ,
hemolizada, lipémica petición mal formulada.
Existe una variabilidad preanalítica: variabilidad biológica individual , factores de la
muestra, factores en el momento de la extracción, errores de identificación y de
transcripción.
PLANIFICACIÓN EN LA FASE ANALÍTICA
Corresponde al error en el resultado y pueden deberse errores:
-Relativos al método (sensibilidad, especificidad, linealidad, interferentes , limite de
detección, intervalo).
-Al instrumental, precisión y exactitud.
-Al operador
La calidad en esta fase hace referencia a: equipos analíticos, técnicas analíticas y
control de calidad interna y externa.
Los procedimientos analíticos deben satisfacer las necesidades médicas para establecer
un diagnóstico.
Las técnicas deben ser conocidas por todo el personal de laboratorio y el protocolo
de una técnica debe contener: tipo de muestra, obtención y conservación, equipos
reactivos ,métodos de calibración, temperatura, control de calidad, interferencia,
interpretación de la prueba , bioseguridad y eliminación de residuos.
PRECISIÓN: grado de dispersión entre una serie de resultados hallados sobre la misma
muestra y con el mismo método en el mismo día o en días distintos.
El valor estadístico que define la precisión es la desviación típica Sx o CV (desviación
estándar relativa a la media).
IMPRECISIÓN: se puede minimizar eligiendo el método. Se debe errores aleatorios.
Algunos aspectos que producen imprecisión son:
INTRAENSAYO, errores en el pipeteo, evaporación de la muestra,error
espectrométricos, variación de la temperatura.
INTERENSAYO , error aleatorio en la calibración, deterioro de loscalibradores,fatiga del
personal.
INTERDIA, variaciones en el lote del calibrador, error en la calibración y cambio de lote.
EXACTITUD: grado de concordancia o discrepancia entre un resultado y el valor que se
deberiá haber obtenido. El valor estadístico que define la exactitud es la media aritmética.
La muestra para hallar la exactitud puede ser suero control o un suero patrón.
SUERO PATRÓN , muestra preparada con una cantidad exacta de la sustancia medir.
SUERO CONTROL , muestra de características y composición semejantes a la muestra
que será tratada como una muestra más.
La exactitud y la precisión son términos independientes. Los resultados pueden ser
precisos y exactos, precisos y inexactos, imprecisos y exactos, imprecisos e inexactos.
ERROR: Acto que suponga un fallo o equivocación antes o durante la realización de una
técnica.
Los héroes pueden ser: administrativos(datos y muestras erroneas), muestra
analíticos ,post analíticos.
ANALÍTICOS
ALEATORIOS O AL AZAR: se deben a fallos y causa en un momento concreto. Afecta
la productividad de los resultados y aumentan la variabilidad pero no afecta mucho la
media.
SISTEMATICOS: persistentes que se repiten en el tiempo afectando poco a la
variabilidad de los resultados , pero desplazando bastante la media.
ERROR TOTAL: es un concepto integrado por la variabilidad aleatoria y sistemática.
SUSTANCIA DE REFERENCIA: son especímenes biológicos de la misma naturaleza
que las muestras problemas,son elaboradas en laboratorio de referencia homologadas
que tienen autorización. Y van acompañada de una hoja de reconstruirlas .
Una sustancia de referencia lo es para: una muestra concreta,parámetro concreto,
técnica concreta, método concreto ,reactivos concretos ,condiciones concretos.
Una SOLUCIÓN PATRON de concentración conocida de una sustancia se emplea para
obtener datos de observancia.
Una CALIBRACIÓN es una sustancia de referencia que se emplea para los aparatos
para poder comprobar su funcionamiento.
El resultado de la calibración se registra en el certificado de calibración, también permite
estimar.
 CUARTO PARCIAL
SENSIBILIDAD: es la mínima cantidad de una sustancia que una técnica es capaz de
detectar.
ESPECIFICIDAD: es el grado de una técnica o la capacidad de un método de determinar
el componente que se pretende medir.
LÍMITE DE DETECCIÓN: es el resultado más pequeño que puede diferenciarse de un
blanco.
INTERVALO ANALÍTICO: es el intervalo de concentración en el que se puede aplicarse
un método sin modificaciones.
BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO
Son un conjunto de normas y actitudes destinadas a garantizar que los resultados
cumplan con : exactitud, trazabilidad, seguridad, precisión, documentación.
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
El trabajo en laboratorio debe estar jerarquizado punto cualquiera alteración ( horario,
equipos comas suministros, etcétera debe ser comunicada para tomar medidas).
ASPECTOS RELACIONADOS CON LA ORGANIZACIÓN
Mantener un nivel preventivo, no trabajar solo , manipular los tóxicos e inflamables en
campana extractora, etiquetar los reactivos y evitar exponer al sol.
PERSONAL: debe tener los estudios la capacitación y adiestramiento que le permita
realizar las actividades.
HÁBITOS PERSONALES: batas abrochadas, no comer , no llevar batas a lugares
comunes , lavarse las manos antes de salir de laboratorio ,uso de guantes, no pipitear
con la boca, no manipular productos químicos sin conocer sus características, utilizar la
campana extractora, no utilizar envases para otros productos sin antes retirar la etiqueta
original, desconectar equipos.
ETIQUETAS: deben tener nombre del reactivo, fecha de preparación,
concentración ,caducidad y fecha revaloración.
TRASVASAR SUSTANCIAS Y REACTIVOS: trasvasar cantidades pequeñas, trasvasar
sustancias inflamables lejos de los focos de calor y utilizar protección.
EQUIPOS Y MEDIOS DE PRODUCCIÓN: uso de lentes, uso de extintores, utilizar
guante adecuado, conocer y ubicar el botiquín.
MATERIAL DE VIDRIO: desechar con el mínimo defecto no forzar con las manos los si
eres de los frascos como botellas. En caso que un recipiente contenga líquido y este
fisurado debe manejarse con cuidado.
Abrir o cortar vidrio empleando un trapo.
MANEJO DE RESIDUOS: evitar el contacto directo con los residuos y no manipular los
residuos solos. No llevar los envases más del 90%. Depositarlos en el suelo siempre que
sea posible Y colocar en sitios lejos del calor y del paso.
CAMPANAS EXTRACTORAS: trabajar al menos 15 cm lejos de la campana. Enfocar la
salida de vapores y gases hacia el techo de la campana y no utilizar como almacén.
CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
ETAPAS DE PRESERVACIÓN DE LA CALIDAD: fase preanalítica, fase analitica y post
analítica.
CONTROL DE CALIDAD:
El objetivo de un laboratorio clínico es proporcionar resultados confiables al usuario con
el objetivo de: identificar su condición fisiológica, contribuir al diagnóstico eficaz de
enfermedades ,establecer un tratamiento apropiado, evaluar la eficacia del tratamiento.
DIFERENCIA PRESERVAR LA CALIDAD Y CONTROL DE CALIDAD
PRESERVAR LA CALIDAD: involucra todas las acciones que se llevan a cabo en el
laboratorio clínico con el objetivo de asegurar la obtención de resultados de calidad.
CONTROL DE LA CALIDAD: se refiere al control de proceso de análisis y forma parte
de la preservación.
FACTORES QUE DEPENDEN DEL PACIENTE
FACTORES NO SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN: edad sexo y raza.
FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN: ejercicio intenso, atención mental,
la simple flexión excesiva del antebrazo antes de la punción venosa puede modificar
ciertos valores.
Alcohol medicamentos tabaquismo etc.
FACTORES QUE DEPENDEN DEL PERSONAL DE SALUD:
Toma de muestra identificación y manipulación. Conservación de la muestra. Envío de
muestra laboratorio. Preparación del paciente. Información a laboratorio.
CAUSAS DE ERROR MÁS FRECUENTES AL OBTENER SANGRE POR PUNCIÓN
VENOSA:
Escoger extremidad edematosa, punzar de nuevo a la vena que ya fue punzada, tomar
la muestra aprovechando un catéter, torniquete bajo o tiempo excesivo, formación de
espuma, confusión al rotular los tubos, uso de anticoagulante no apropiado.
CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE:
Selección del anticoagulante, muestra con anticoagulante adecuado, separación del
plasma lo más pronto posible y almacenar a 4 a 6°C.
FASE POST ANALÍTICA:
Revisión de los resultados para detectar posibles errores al transcribir.
Revisión que los reportes sean legibles.
Informar casos que requieran atención inmediata.
Entrégate resultados a tiempo.
FASE ANALÍTICA: es la selección aplicación y evaluación de los diferentes procesos.
LA SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS EN
LABORATORIO CLÍNICO ES FUNDAMENTAL PARA LA OBTENCIÓN DE
RESULTADOS CONFIABLES
1) CRITERIOS DE PRACTICABILIDAD: formación académica, disponibilidad de equipo,
requerimiento de instrumentos y reactivos, tiempo costos y seguridad.
2) CRITERIOS DE CONFIABILIDAD: se refiere a la evaluación de los parámetros:
linealidad, precisión, exactitud, veracidad, y incertidumbre.
DEFINICIONES
ANALITO: especie de interés a determinar en un análisis.
MATERIAL DE REFERENCIA : material o sustancia cuyo valor es homogéneo y bien
definido para permitir su uso para la calibración de un instrumento.
MUESTRA BLANCO : ayuda a calibrar un equipo
MUESTRA CONTROL: es para controlar si estamos trabajando con precisión y
exactitud.
CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL MATERIAL CONTROL:
Se utilizan por lo menos dos concentraciones localizadas en puntos de decisión médicos:
normal baja normal alta y muy anormal. Almacenado en alicuotas.
PARÁMETROS ESTADÍSTICOS: media, mediana y moda.
MEDIDAS DE DISPERSIÓN
¿CUÁL ES EL IDEAL? La dispersión de datos puede ser estrecha o amplia.
¿ CÓMO SE EVALÚA LA DISPERSIÓN? Con el intervalo, la varianza, la desviación
estándar y el coeficiente de variación.
UTILIDAD DE LA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS EN EL CONTROL DE CALIDAD
DE LABORATORIO CLÍNICO
VENTAJAS: representación visual buena de la exactitud y precisión. Fáciles de
interpretar.
DESVENTAJAS: tiempo para graficar. Se requiere diferentes diagramas
REGLAS DE WESGARD
REGLA 1 ( 3SD) : detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error
sistemático.
REGLA 1(2 SD): es de aviso indica si un control evaluado excede límite de 2sd.
REGLA R(4SD): detecta error aleatorio. Es cuando se realiza dos veces una prueba si
uno va abajo y el otro arriba ver qué pasa si el equipo o el reactivo está fallando.
REGLA 4(1SD): cuando cuatro resultados de control superan 1sd del mismo lado, no se
rechaza. Identifica pequeños errores.
REGLA 10X: cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado.
EL CONTROL DE CALIDAD INTERNA Y EXTERNA A TRAVÉS DE LOS CRITERIOS
DE CONFIABILIDAD DETERMINAN LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
LINEALIDAD: van dentro de los parámetros permitidos.
PRECISIÓN: grado para obtener el mismo valor para una serie de repeticiones de una
misma muestra..
EXACTITUD: grado en que una medición se acerca al valor verdadero.
PARA LA DETERMINACIÓN DE UN VALOR SE UTILIZA UN PROCEDIMIENTO DE
MEDICIÓN CUYO RESULTADO ES UN ESTIMADO DEL VALOR REAL
Error aleatorio: tiene que ver con la precisión del procedimiento de mención lo cual
afecta a la reproductabilidad.
Error sistemático: error en los equipos.
Veracidad: grado de concordancia existente entre la media aritmética y el valor
verdadero.
CRITERIOS PARA VERIFICAR LA VERACIDAD
Valoración de un material de referencia. Estudios de comparación de método. Estudios
de comparación interlaboratorios.
DETERMINACIÓN DE LOS VALORES DE REFERENCIA
Lo ideal es que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.
CERTIFICACIÓN: es el procedimiento por el cual una entidad da garantía por escrito de
un producto.
ACREDITACIÓN: es cuando una entidad independiente reconoce que una organización
cumple con los requisitos específicos.
PLAN DE CALIDAD: consiste en documentar, desarrollar, implantar, evaluar y mejorar
un sistema de gestión de calidad.
EN UN LABORATORIO CLÍNICO HAY CUATRO FASES
1ra FASE: elaborar un sistema de gestión de calidad.
2da FASE: ejecutar o implementar el sistema de gestión de calidad.
3ra FASE: está la autoevaluación, análisis de registro de la realización y control de los
procedimientos.
4ta FASE: cuando ya logramos el sistema de calidad pero debemos seguir mejorando.