CENTRO DEFORMACIÓN PROFESIONAL
CAPACITADORADELPACÍFICO
INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD
• ¿QUÉ ES CALIDAD?
• Conjunto de características de un bien o
servicio que logran satisfacer las necesidades
y las expectativas del usuario de dicho bien o
servicio
• CALIDAD TÉCNICA: Garantizar seguridad,
efectividad, utilidad y oportunidad en la
prestación del bien o servicio de salud. QUE
SE HACE
• CALIDAD PERCIBIDA PÓR EL USUARIO
Condiciones, materiales relacionales,
administrativas y éticas en las cuales se
proveen los bienes y servicios. COMO SE HACE
.
INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD
¿Qué persona o grupo de personas define si una organización entrega calidad
o no?
¿Porqué desearía una organización un sistema de
gestión de la calidad?
Porque necesitamos
llegar lo más cerca del
centro como sea posible
cuando apuntamos al
blanco móvil que
llamamos calidad
NORMA ISO 9001
ISO 9001
• Norma Internacional nos indica todos
los requisitos necesarios para un
sistema de gestión de calidad.
• Nos ayuda a controlar la calidad de
nuestros productos y servicios a través
del tiempo y volumen y lograr así la
satisfacción del cliente.
• Es aplicable a todos los giros y tamaños
de empresa.
2015.-
2008.- hacer
1987.- Nace la 1994.- 2000.- Liderazgo,
más fácil la
norma ISO 9001 Posicionamiento Unificación Riesgo, Enfoque
implementación
de procesos
¿ QUÉ ES ISO ?
• ISO es la Organización Internacional de
Normalización, con sede en Ginebra fundada en
1947.
• Está conformada por miembros de más de 160
países. Los miembros de ISO son los organismos
de normalización de cada país (el INEN de
Ecuador).
• Busca fomentar la estandarización de procesos
de producción y prestación de servicios en las
organizaciones a nivel mundial.
• ISO ha publicado más de 19.500 normas para
gran cantidad de productos.
• ISO publicó las normas ISO 9000, dirigidas a
certificar la calidad de las organizaciones, no de
sus productos.
• No hay ninguna razón especial para que estas
normas tengan el número 9000.
¿QUE ESPERAR DE LA NORMA?
• La norma te dice que hacer ;pero no te dice el
como
• Ejemplo:
• La norma te dice (Que): La organización debe
determinar las cuestiones externas e internas que
son las pertinentes para su propósito y dirección
estratégica que afectan para lograr su capacidad
los resultados previstos de su SGC
• Implantación (Como):
1. Escribir la Misión, Visión, Valores de la Empresa
2. Realizar un FODA
3. Mapa de ruta de la organización donde estoy , a
donde quiero ir.
NORMA ISO 9001-2015
[Link]ÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS Y NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
¿
[Link]ÓN
0.1 GENERALIDADES
0.2 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DELA CALIDAD
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS
¿
0.1 GENERALIDADES
La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una
decisión estratégica para una organización que le puede
ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una
base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
a) La capacidad para proporcionar regularmente productos
y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables;
b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del
cliente;
c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su
contexto y objetivos;
d) La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos
del sistema de gestión de la calidad especificados.
0.1 GENERALIDADES
En esta Norma Internacional,
se utilizan las siguientes
formas verbales:
• "debe" indica un requisito;
•"debería" indica una
recomendación;
•"puede" indica un permiso,
una posibilidad o una
capacidad.
0.2 Principios de la Gestión de Calidad
¿
0.2.1. ENFOQUE AL CLIENTE
Las organizaciones dependen de sus clientes
El enfoque principal de los requisitos del sistema de gestión de la calidad es el de
cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder sus expectativas
0.2.2. LIDERAZGO
Objetivos: Estrategias, políticas, procesos y
recursos
Proporciona:
• Unidad de propósito
• Dirección
• Ambiente interno
Los líderes en todos los niveles establecen la
unidad de propósito y la dirección, y crean
condiciones en las que las personas se implican
en el logro de los objetivos de la calidad de la
organización.
0.2.3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
Las personas son la esencia de la
organización.
Las personas competentes,
empoderadas y comprometidas en toda
la organización son esenciales para
aumentar la capacidad de la
organización para generar y
proporcionar valor
Su implicación total permite el uso de
sus habilidades para beneficio de la
organización
0.2.4. ENFOQUE A PROCESOS
EFICACIA DEL PROCESO Extensión en
que se realizan las actividades
planificadas y se logran los resultados
PRODUCTO
O SERVICIO
EFICIENCIA DEL PROCESO Relación
entre los resultados alcanzados y los
recursos utilizados
0.2.5. MEJORA
0.2.6. TOMA DE DECISIONES BASADO EN EVIDENCIAS
Las decisiones
basadas en el análisis
y la evaluación de
datos e información
tienen mayor
probabilidad de
producir los
resultados deseados
0.2.7. GESTIÓN DE RELACIONES
Para el éxito sostenido,
las organizaciones
gestionan sus relaciones
con las partes
interesadas pertinentes,
tales como los
proveedores, la
sociedad, trabajadores..
BENEFICIOS DE UN SGC
BENEFICIOS DE UN SGC
0.3 ENFOQUE A PROCESOS
GENERALIDADES
permite a una
organización
planificar sus
procesos y sus
interacciones.
¿
0.3.1 GENERALIDADES
El enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática
de los procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los
resultados previstos de acuerdo con la política de la calidad y la
dirección estratégica de la organización. La gestión de los
procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse utilizando
el ciclo PHVA (véase 0.3.2) con un enfoque global de
pensamiento basado en riesgos (véase 0.3.3) dirigido a
aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no
deseados.
0.3.1 GENERALIDADES
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión
de la calidad permite:
a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los
requisitos;
b) b)la consideración de los procesos en términos de valor
agregado;
c) c) el logro del desempeño eficaz del proceso; d)la mejora de
los procesos con base en la evaluación de los datos y la
información
0.3.2 CICLO PHVA
El ciclo PHVA
permite a una organización
asegurarse de que sus
procesos cuenten con
recursos y se gestionen
adecuadamente, y que las
oportunidades de mejora se
determinen y se actúe en
consecuencia.
0.3.2 CICLO PHVA
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de
gestión de la calidad como un todo. Puede describirse
brevemente como sigue:
Planificar: y proporcionar resultados de acuerdo con los
requisitos del cliente y las políticas de la organización, e
identificar y abordar los riesgos y las oportunidades;
Hacer: implementar lo planificado;
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la
medición de los procesos y los productos y servicios resultantes
respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las
actividades planificadas, e informar sobre los resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea
necesario.
0.3.3 PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
EL PENSAMIENTO BASADO EN RIESGOS
permite a una organización
determinar los factores que podrían
causar que sus procesos y su sistema
de gestión de la calidad se desvíen de
los resultados planificados, para
poner en marcha controles
preventivos para minimizar los
efectos negativos y maximizar el uso
de las oportunidades a medida que
0.4 RELACIÓN CON OTRAS NORMAS
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
SE APLICARA CUANDO UNA EMPRESA
NECESITARÁ:
DEMOSTRAR SU CAPACIDAD DE
PROPORCIONAR PRODUCTOS QUE
SATISFAGAN A SUS CLIENTES,
AUMENTAR LA SATISFACCÍÓN DEL CLIENTE
A TRAVÉS DE UN SISTEMA EFICAZ
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este
documento, se aplican
los términos y
definiciones incluidos
en la Norma ISO
9000:2015
NORMA ISO 9001-2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5. LIDERAZGO
6. PLANIFICACIÓN
7. APOYO
[Link]ÓN
9. EVALUACIÓN Y DESEMPEÑO
¿
[Link]
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la Organización y su contexto
4.2 COMPRENCIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS
0.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA
DE GESTIÓN
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Y SUS PROCESOS
¿
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
• ANÁLISIS FODA
Fortalezas y Debilidades
Internas
Oportunidades y Amenazas
Externas
• Conocer y entender las necesidades
de los grupos de interés.
Generar un listado de las partes PROVEEDO
RES
interesadas internas y externas a la
empresa.
Listar las necesidades y requisitos SOCIEDAD CLIENTES
legales y reglamentarios de los
insumos y productos. EMPRESA
• Establecer la misión ,visón, valores de
la empresa
EMPLEADO
SOCIOS
S
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.3. Determinación del alcance del SGC
• La organización DEBE determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
• Responsable de cada proceso DEBE
determinar:
Entradas del proceso
Salidas del proceso
Recursos necesarios para realizar
todas las actividades
Responsables para realizar todas las
actividades
Determinar los documentos
necesarios de cada proceso; donde
establezca las actividades que se
tienen que realizar y como se debe
realizar
[Link]
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.2 POLÍTICA
ROLES,RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES
EN LA ORGANIZACIÓN
[Link] Y COMPROMISO
• 5.1.1.
• La alta dirección DEBE demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema
de gestiónde la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el
sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización; c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de
gestión de la calidad en los procesos de negocio de laorganización;
d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos;
e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad estén
disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad;
[Link] Y COMPROMISO
• 5.1.2. Enfoque al cliente
• La alta dirección DEBE demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que
pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a
la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del
cliente.
5.2 POLÍTICA
• 5.2.1. Establecimiento de la Política de Calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener
una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema
de gestión de la calidad.
EJEMPLO:
FERROMEDICA Industria Ecuatoriana, dedicada a la fabricación de muebles metálicos hospitalarios,
de oficina, equipamiento de ambulancias y comercialización de equipos médicos para cubrir el
mercado en el área de la salud del sector público y privado, ofreciendo productos y servicios de
calidad para satisfacer las necesidades del cliente.
Estamos comprometidos con el mejoramiento continuo capacitando al personal y aplicando
tecnologías innovadoras.
5.3. ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
• La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para
los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la
organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los
requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están generando y proporcionando las salidas
previstas;
c) informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora
d) asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente en toda la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se
mantiene cuando se planifican e implementan cambios en el sistema de
gestión de la calidad.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riegos y
oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y planificación par
a lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades
a) Asegurar que el SGC puede
lograr los resultados
previstos.
b) Aumentar los efectos deseables
c) Prevenir o reducir efectos no
deseables
d) Lograr la mejora.
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades
6.1.2.
a) las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus
procesos
del sistema de gestión de la calidad
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto
potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
6.2. Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la
calidad para las funciones y niveles pertinentes y los
procesos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad.
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) Comunicarse
g) Actualizarse según corresponda
6.2. Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los Cambios
Cuando la organización determine la necesidad de
cambios en el sistema de gestión de la calidad, estos
cambios se deben llevar a cabo de manera planificada
(véase 4.4).
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus consecuencias
potenciales;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades.
7. APOYO
7.1 RECURSOS
7.2 COMPETENCIA
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
7.4 COMUNICACIÓN
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.1 RECURSOS
7.1.1 La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas necesarias para la
implementación eficaz de su sistema de gestión de la calidad y para la operación y
control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y
servicios.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para
la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1 RECURSOS
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
[Link] Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para
asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el
seguimiento o la medición para verificar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son apropiados para el tipo específico de actividades de seguimiento y
medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su propósito.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su
propósito.
7.1 RECURSOS
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
[Link] Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito, o es considerada por
la
organización como parte esencial para proporcionar confianza en la validez
de los
resultados de la medición, el equipo de medición debe:
a) calibrarse o verificarse , o ambas, a intervalos especificados, o antes de su
utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe
conservarse como información documentada la base utilizada para la
calibración o la verificación;
b) identificarse para determinar su estado;
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el
estado
de calibración y los posteriores resultados de la medición.
7.1 RECURSOS
7.1.6 Conocimientos de la organización
La organización debe determinar los conocimientos necesarios
para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad
de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición
en la medida en que sea necesario.
Cuando se abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
7.2. Competencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su control, un trabajo que
afecta al desempeño y eficacia del sistema de gestión
de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean
competentes, basándose en la educación, formación
o experiencia apropiadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir
la competencia necesaria y evaluar la eficacia de las
acciones tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada
como evidencia de la competencia.
NOTA: Las acciones aplicables pueden incluir, por
ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación de
las personas empleadas actualmente; o la
contratación o subcontratación de personas
competentes.
7.3. Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que
realizan el trabajo bajo el control de la organización
tomen
conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) Los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la
calidad, incluidos los beneficios de una mejora del
desempeño;
d) las implicaciones del incumplimiento de los requisitos
del sistema de gestión de la calidad.
7.4. Comunicación
La organización debe determinar las
comunicaciones
internas y externas pertinentes al
sistema de gestión de la
calidad, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica
7.5. Información Documentada
7.5.1 El sistema de gestión de la calidad de la organización
debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma
Internacional;
b) la información documentada que la organización
determina como necesaria para la eficacia del sistema
de gestión de la calidad.
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe
asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número
de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los
medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
• c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación.
7.5. Información Documentada
7.5.3 Control de la información documentada
[Link] La información documentada requerida por el sistema de
gestión de la calidad y por esta Norma
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y
cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
[Link] Para el control de la información documentada, la
organización debe abordar las siguientes actividades, según
corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la
legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
8. OPERACIÓN
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
8.2 REQUISITOS PARA LO P/S
8.3 DESARROLLO PARA LOS P/S
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
8.5 Producción y provisión del servicio
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL
• La salida de la planificación DEBE ser adecuada a
las operaciones de la organización.
La organización DEBE controlar los cambios
planificados y revisar sus consecuencias.
La organización DEBE asegurar el control de los
procesos contratados externamente.
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.2 Determinación de los requisitos para
los productos y servicios
Cuando se determinan los requisitos de los
productos y servicios que se van a ofrecer a
los clientes, la organización debe asegurarse
de que:
• Los requisitos para los productos y
servicios se definen, incluyendo:
• Cualquier requisito legal y reglamentario
aplicable
• Aquellos considerados necesarios por la
organización
• La organización puede cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y
servicios que ofrece
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.2.3. Revisión de los requisitos para los P/S
[Link]. La organización DEBE asegurarse que tiene la capacidad para cumplir con los requisitos ofrecidos
a los clientes.
La organización DEBE llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar cualquier P/S,
incluyendo
a) Los requisitos del cliente, incluir detalles de entrega y posteriors
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso P/S
c) Los requisitos de la organización
d) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables
e) Las diferencias de requisitos en contratos y los expresados previamente
La organización DEBE:
• Resolver las diferencias entre los requisitos del contrato y los previamente expresados
• Confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación, cuando no hay respaldo escrito
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1. Generalidades
La organización DEBE establecer, implementar y mantener
un proceso de diseño y desarrollo adecuado para asegurar
la provisión de P/S.
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.4 Control de los procesos, productos y servicios sumisnistrado externamente
8.4.1. Generalidades
La organización DEBE asegurarse que los
procesos, productos y
servicios contratados externamente
cumplen los requisitos. Se DEBE determinar
su control cuando:
8.4 Control de los procesos, productos y servicios sumisnistrado externamente
8.4.2. Tipo y alcance del control
La organización DEBE asegurarse que los procesos, productos y servicios
contratados externamente cumplen los requisitos.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios sumisnistrado externamente
.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios sumisnistrado externamente
• 8.4.3. Información para los proveedores externos
• La organización DEBE asegurar una comunicación adecuada con el proveedor
externo.
• La organización DEBE comunicar los requisitos para:
8.4 Control de los procesos, productos y servicios sumisnistrado externamente
8.5. Producción y provisión del servicio
• 8.5.1. Control de la producción y de la provisión del servicio
• La organización DEBE controlar la producción y provisión del servicio.
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5. Producción y provisión del servicio
8.5. Producción y provisión del servicio
• 8.5.4. Preservación
• La organización DEBE preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
conformidad con los requisitos.
• Nota. La preservación incluye: identificación, manipulación, control de la
contaminación, embalaje, transmisión de la información, trasporte y la
protección.
8.5. Producción y provisión del servicio
• 8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
• La organización DEBE cumplir los requisitos para las actividades posteriores
a la entrega.
• Al determinar las actividades posteriores a la entrega se
8.5. Producción y provisión del servicio
• 8.5.6. Control de los cambios
• La organización DEBE revisar y controlar los cambios para la producción o
la prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurar la
continuidad y conformidad de los
• requisitos.
• La organización DEBE conservar información documentada de: los
resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan los
cambios, cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
8.6. Liberación de los productos y servicios
La organización DEBE implementar las disposiciones planificadas para verificar que se
cumplen los requisitos.
La liberación de los productos y servicios no deben llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente
las disposiciones planificadas, salvo aprobación del cliente.
La organización DEBE conservar información documentada de la liberación de productos y
servicios que debe incluir:
a) Evidencia de la b) Trazabilidad a las
conformidad con lo personas que
criterios de aceptación autorizan la liberación
8.7. Control de las salidas no conformes
• 8.7.1. La organización DEBE asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir el uso o entrega no intencionada.
• La organización DEBE tomar acciones adecuadas para tratar los productos o servicios no
conformes, esto aplica también si la no conformidad se detecta luego de la entrega.
8.7. Control de las salidas no conformes
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.2 Auditoria Interna
9.3 Revisión por la dirección
9. 1 Seguimiento ,medición ,análisis y mejora
• 9.1.1 Generalidades
• La organización debe determinar:
a) qué necesita seguimiento y medición;
• b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluaciónnecesarios para
asegurar resultados válidos;
• c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
• d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema degestión de la
calidad.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como
evidencia de los resultados.
9. 1 Seguimiento ,medición ,análisis y mejora
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los
clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.
La organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información.
NOTA Los ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente
pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del cliente
sobre los productos y servicios entregados, las reuniones con los
clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las
garantías utilizadas y los informes de agentes comerciales.
9. 1 Seguimiento ,medición ,análisis y mejora
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
e) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas estadísticas.
9. 2 Auditoría Interna
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad:
a) es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de gestión de la
calidad;
2) los requisitos de esta Norma International;
b) se implementa y mantiene eficazmente.:
9. 2 Auditoría Interna
9.2.2 La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que
incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y
la elaboración de informes, que deben tener en consideración la importancia de los
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los resultados de las
auditorías previas;
b) definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse
de la objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la
dirección pertinente;
f) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada;
g) conservar información documentada como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y de los resultados delas auditorías.
NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la
dirección estratégica de la organización.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo
incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean
pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
9.3 Revisión por la dirección
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de
gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
1) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
4) las no conformidades y acciones correctivas;
5) los resultados de seguimiento y medición;
6) los resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase
6.1);
f) las oportunidades de mejora.
9.3 Revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como
evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.
[Link]
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua
[Link]
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de lacalidad.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva,
mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización.
10.2. No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas,
la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad,
con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o
que potencialmente puedan ocurrir;
10.2. No conformidad y acción correctiva
• 10.2.2 La organización debe conservar información documentada como
• evidencia de:
• a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada
• posteriormente;
• b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.3. MEJORA CONTINUA
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para determinar
si hay necesidades u oportunidades que deben considerarse como
parte de la mejora continua.
