Universidad de Guayaquil

Facultad de Ciencias Químicas Grupo 1

Bioquímica y Farmacia

Análisis Químico Clínico I

Precisión de un
procedimiento de
medida cuantitativo
Integrantes:
− Avilés Bajaña Glenda
− Bravo Meléndez Samuel
− Burgos Santana Edu Docente:
− Cadena Riofrío Mauricio Dr. William Jiménez
− Carrión Pacheco Gabriela
− Copo Pacheco Luis Noveno Semestre
− Da Cruz Briones Mayerli
 Presición de procedimiento cuantitativo
Uno de los requerimientos establecidos dentro las normativas
de acreditación internacional, relacionado con el aseguramiento
de la calidad analítica, es la demostración de la validez de los
métodos implementados en los laboratorios de análisis clínicos.

Guía EP 10-A2
Nos proporciona un procedimiento mínimo que se puede
utilizar como indicación preliminar de rendimiento e
incluye hojas de datos de muestra que simplifican el
análisis de los datos y ayudar a determinar las posibles
causas de la imprecisión.
Guía EP15-A2

Aquí se nos incluye un protocolo de pruebas de cinco días y las hojas de cálculo
simplificados para recolección de datos, cálculos estadísticos y tests de precisión
observada y veracidad. Se proporciona una hoja de cálculo de computadora para
simplificar la implementación. Este documento está diseñado principalmente para un
método inicialmente implementado en el laboratorio
 NORMA ISO 15189 Y LAS GUIAS EP 10,15- A2

Norma/Guía Objetivo Relación con las Guías

ISO 15189 Establecer requisitos de Exige la verificación,
calidad y competencia precisión y control de
técnica calidad de los métodos.
EP 10-A2 Revisión preliminar del Cumple con la
sesgo del método verificación inicial de los
métodos exigida por la
ISO.
EP 15-A2 Evaluar precisión Satisface los requisitos
intermedia y sesgo bajo de la ISO para la
condiciones reales evaluación continua de la
precisión.
 Precisión
La precisión es la expresión del grado de dispersión de las mediciones. Pero,
como en la labor metrológica del laboratorio se realiza una medición de un
analito particular en la muestra de un paciente, la precisión se convierte en una
probabilidad, puesto que no se mide dos o más veces el mismo analito de la misma
muestra. (Maroto, 2012)
Verificación de la precisión.
Previo a la realización del protocolo para la verificación de la precisión,
es necesario tener un periodo de familiarización con el método o
sistema de medición a verificar, los materiales de control a emplear
deben tener valores cercanos a los niveles de decisión médica y
cercanos a los niveles especificados por el productor en los que
éste determinó las especificaciones de precisión declaradas.
 PRECISIÓN INTERMEDIA
La precisión intermedia es un parámetro de la calidad analítica
que mide la variación en los resultados de un análisis cuando
se realizan en condiciones distintas, pero dentro del mismo
laboratorio.

Se considera que es crucial en los laboratorios clínicos porque

garantiza la consistencia y fiabilidad de los resultados de las
pruebas a lo largo del tiempo, a pesar de las variaciones
inevitables en las condiciones de trabajo.
Los laboratorios clínicos no operan bajo condiciones
perfectamente controladas, ya que factores como los
operadores, los reactivos, los equipos y los días de análisis
pueden cambiar.

Ejemplo práctico:
Imagina que un paciente se realiza un análisis de glucosa en
sangre en distintos días. Con una buena precisión
intermedia, los resultados deberían ser consistentes y
reproducibles, por ejemplo, 90 mg/dL hoy y 91 mg/dL
mañana. Esta estabilidad permite que los médicos confíen
en la evolución del estado de salud del paciente
La evaluación de la precisión intermedia se realiza siguiendo protocolos
establecidos, como los propuestos en la guía EP15-A2 del CLSI. Esta
metodología incluye los siguientes pasos:

• Selección de las muestras de control

• Realización de las mediciones
• Análisis de la variabilidad
• Criterios de aceptación
 Repetibilidad (Sr)

Es la proximidad de concordancia entre los resultados de mediciones sucesivas

del mismo mensurando bajo las mismas condiciones de medición.
Condiciones de Repetibilidad:
 Mismo procedimiento de medición.
 Mismo observador.
 Mismo instrumento de medición.
 Mismas condiciones ambientales.
 Realización en el mismo lugar.
 Repetición en un período corto de tiempo.
 Importancia de la Repetibilidad

● Optimización de Procesos: Ayuda a identificar áreas de mejora en los métodos y

equipos utilizados para las mediciones.
● Confianza en Resultados: Genera confianza tanto en operadores como en clientes
respecto a la calidad del producto final.
● Control de Calidad: Permite asegurar que los procesos de medición son confiables,
lo que es crucial para mantener estándares de calidad en la producción.
● Detección de Errores: Facilita la identificación de errores sistemáticos y variaciones
inesperadas en el proceso de medición.
 Reproducibilidad SR
La reproducibilidad se define como la proximidad de concordancia entre los
resultados de mediciones sucesivas del mismo mensurando bajo condiciones de
medición que cambian. El concepto de Reproducibilidad (SR) hace referencia a la
reproducibilidad estándar, que es un criterio empleado para evaluar la capacidad
de un método analítico o experimental de producir resultados consistentes en
diferentes condiciones, como en diferentes laboratorios o con operadores
distintos. Esto se relaciona con la comparabilidad Inter laboratorial y es un
indicador clave de la robustez de un método científico.
 Reproducibilidad SR
La reproducibilidad estándar (SR) es una medida de la variabilidad de los
resultados obtenidos al analizar la misma muestra en diferentes laboratorios
clínicos, bajo condiciones controladas pero variables (diferentes operadores,
equipos o reactivos). Se cuantifica mediante la desviación estándar entre los
resultados Inter laboratoriales.

Importancia en el ámbito clínico

• Confiabilidad de los diagnósticos
• Validación de métodos analíticos
• Identificar problemas de variabilidad
relacionados con reactivos, calibración o
procedimientos.
 Corrida analítica
Según la CLSI, una corrida analítica es un intervalo dentro del cual se espera que la
exactitud y precisión del sistema de medición sean estables, entre los cuales pueden
ocurrir eventos que hagan que el proceso de medición sea más susceptible a errores
que es importante detectar.

Para instrumentos
Para sistemas
que trabajan en batch
automatizados de
y sistemas manuales
acceso aleatorio
Grupo de muestras
Intervalo de tiempo en
que son analizadas al
el cual los controles
mismo tiempo.
son analizados
Duración de la corrida analítica

El usuario debe definir la duración de la corrida para la aplicación específica

en su propio laboratorio.

La CLIA define un largo de corrida máximo de 24 horas para muchas

pruebas de química clínica, y de 8 horas para pruebas de hematología.

Si una corrida analítica corresponde a un número pequeño de

muestras, los controles podrían ubicarse al principio y al final de la
ejecución para detectar cambios.

Para un gran volumen de muestras los controles serían analizados y

evaluados al comienzo de una corrida y posteriormente, cada vez que
ocurra una nueva corrida.
 Material de control. Suero de control
Los materiales de control, como los sueros de control, son
sustancias que tienen ciertas propiedades establecidas. Esto
permite usarlos en análisis de laboratorio para conocer qué tan
precisas son las mediciones que se hacen.

Los materiales de control con un valor de referencia acordado,

generalmente pueden ser una buena herramienta para el trabajo
que se hace en los laboratorios, como por ejemplo el control de
calidad, la validación de métodos y la capacitación del personal.
 Sueros preparados en el mismo laboratorio
Son mezclas de suero que se elaboran internamente utilizando muestras de pacientes. Este proceso implica la
recolección de sueros de diferentes pacientes, que pueden ser tanto normales (sin patologías) como
anormales (con condiciones específicas). El laboratorio combina estas muestras para crear sueros que
cumplan con criterios específicos de control de calidad, lo que permite evaluar la precisión y exactitud de
las pruebas diagnósticas.
Sueros comerciales que no han sido analizados
Estos sueros son productos disponibles en el mercado que no han sido sometidos a un análisis previo por
parte del laboratorio que los adquiere. Suelen ser más accesibles y presentan un menor riesgo biológico
en comparación con los sueros preparados internamente.

Sueros comerciales de control con valores asignados

Estos son productos estandarizados que han sido analizados y tienen valores de referencia
asignados, lo que les permite ser utilizados eficazmente para el control de calidad en
laboratorios clínicos. Proporcionan un fundamento sólido para asegurar la precisión y
exactitud de las mediciones realizadas.
 Objetivo

Validar el Asegurar la Determinar la

Evaluar la
desempeño calidad del precisión
repetibilidad
del método método intermedia
 Introducción
En el ámbito de la evaluación de métodos cuantitativos en el laboratorio clínico, la
verificación de la precisión es un aspecto esencial para garantizar que un método
cumple con los estándares establecidos y satisface los requerimientos de calidad
necesarios para su implementación.

La guía EP15A2, desarrollada por el

Clinical and Laboratory Standards
Institute (CLSI), proporciona un
marco sistemático para evaluar la
precisión de métodos cuantitativos
mediante estudios de repetibilidad y
precisión intermedia.
 La EP15A2, titulada "Verificación de la Precisión de Métodos
Cuantitativos", es una guía del CLSI que describe un protocolo
práctico y sencillo para realizar estudios de verificación de
precisión.

Cálculo de
Diseño de Interpretación
parámetro de
estudio de resultados
precisión

Comparación
con
especificaciones
Protocolo de verificación de la precisión

Test de
Grubbs

Si detecta 3 o más
datos atípicos, debe
repetir el
procedimiento

Plantillas Excel
 La Guía EP15-A2 del CLSI establece un protocolo para verificar métodos
cuantitativos mediante estudios de precisión a corto plazo y evaluación de sesgo.
Esta guía se aplica en diversas áreas del laboratorio clínico para garantizar
resultados confiables y reproducibles

Hematología y Inmunoquímic
Química clínica
coagulación a

Toxicología Microbiología
Garantía de calidad

Optimización del desempeño

Cumplimiento normativo

Redacción de errores

Ahorro de recursos

Confianza del personal médico y de

los pacientes
Se aplica en los laboratorios clínicos para verificar la precisión y
veracidad de los métodos cuantitativos utilizados.

• Verificación de Métodos Analíticos: Se utiliza cuando un

método ha sido previamente establecido en el laboratorio
• Evaluación Post-Correctiva: También se puede aplicar
después de implementar acciones correctivas tras fallos en
ensayos de aptitud.
• Control de Calidad: El protocolo permite a los laboratorios
evaluar el desempeño de sus métodos analíticos mediante la
repetición de mediciones
 Selección del Método: Recopilación de Datos: Evaluación de Precisión
Elegir los métodos Realizar múltiples análisis y Veracidad: Comparar
cuantitativos que necesitan utilizando el método los resultados obtenidos con
validación o verificación. seleccionado valores de referencia

• Confianza y
Credibilidad

• Reducción de
Errores
 Este documento debe utilizarse cuando se ha establecido un
método analítico inicialmente en un laboratorio clínico, con la
finalidad de verificar el desempeño del método antes de ser
utilizado con muestras de pacientes

Asegurar la Precisión y Veracidad

Mejorar la Confiabilidad de los Resultados

Cumplimiento Normativo

Detección y Corrección de Errores

Optimización de Recursos y Procesos

 MSP: Los laboratorios deben seguir Laboratorios que implementan ISO 15189 o
ISO 15189 es el estándar en Ecuador, y la
normativas para garantizar calidad en los Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en
EP15-A2 es reconocida como herramienta
resultados diagnósticos, y la EP15-A2 se usa Ecuador utilizan la EP15-A2 para cumplir
válida para la verificación de métodos,
para verificar precisión y exactitud de con la verificación de métodos y generar
respaldando procesos de auditoría y
métodos. Exige validación según estándares evidencia documentada para procesos de
acreditación.
internacionales como ISO 15189. acreditación.

OAE: Promueve la acreditación bajo ISO

15189, que exige verificaciones de
desempeño, y la EP15-A2 cumple con los
requisitos para evaluar precisión y exactitud.
 Enfoque limitado Costos y tiempo
Se centra solo en precisión y exactitud, La implementación puede ser costosa
dejando de lado otros parámetros y llevar mucho tiempo
importantes para evaluar un método.

Dependencia de Materiales de Asume métodos estables

Referencia
La guía asume que el método a evaluar es
Estos pueden ser difíciles de estable y que las condiciones del
encontrar y costosos, limitando laboratorio no cambian
su aplicación. significativamente a lo largo del tiempo.

Complejidad estadística
Flexibilidad reducida
La guía EP15-A2 requiere conocimientos El protocolo es rígido y puede no
estadísticos para interpretar resultados y adaptarse a todos los métodos o
realizar cálculos, lo que puede ser un desafío laboratorios.
para laboratorios sin personal capacitado.
 Tiene un impacto directo y significativo en la calidad de la atención
al paciente y en la toma de decisiones médicas.

• Diagnósticos más precisos: Al garantizar que los resultados de las pruebas son consistentes y
reproducibles, se reduce la probabilidad de errores en el diagnóstico.
• Tratamiento adecuado: Los profesionales de la salud pueden seleccionar los tratamientos más
apropiados para cada paciente, basados en resultados confiables.
• Seguimiento efectivo: La precisión permite monitorizar la evolución de la enfermedad y la
respuesta al tratamiento de manera más precisa.

• Menor riesgo de tratamientos innecesarios: Al disminuir la tasa de falsos positivos, se

evitan tratamientos que podrían ser perjudiciales para el paciente.
• Detección temprana de enfermedades: Una mayor precisión en los resultados facilita la
detección temprana de enfermedades, lo que permite iniciar el tratamiento de manera oportuna.
La planilla está orientada para trabajar los resultados al aplicar este protocolo, usando 2 niveles de control para
precisión y veracidad, empleando materiales de referencia que vengan de estudios de proficiencia o control
inter-laboratorio
Cada día, debemos registrar los resultados. También podemos ingresar la información "toda de
una vez", asegurandonos que la fecha y el usuario que quede registrado sean los correctos.
1. ¿Cuales son los componentes principales de la guia EP15A2?

2. ¿Cómo se aplica la guía EP15-A2 en los laboratorios clínicos de Ecuador para cumplir con
las normativas nacionales e internacionales de calidad?
3. ¿Cuál es el principal beneficio de verificar la precisión de un método cuantitativo en la
práctica clínica?

4. ¿Por qué es fundamental verificar la precisión de un método cuantitativo en análisis clínico?

5. ¿Cuáles son los dos tipos de precision que se hablan dentro de la guia EP15A2?

6. En el área de hematología y coagulación para que se aplica la guía EP15-A2?

 BIBLIOGRAFÍA

• Clinical and Laboratory Standards Institute. (abril de 2006). EP15 A2 - User

Verification of Performance for Precision and Trueness; Approved Guideline—Second
Edition. Recuperado el 07 de diciembre de 2024, de Clinical and Laboratory Standards
Institute: https://webstore.ansi.org/preview-pages/clsi/preview_ep15-a2.pdf?

• EP15A2, G. (05 de junio de 2024). GUÍA PARA LA VERIFICACIÓN DE MÉTODOS

CUANTITATIVOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO. Recuperado el 07 de diciembre de
2024, de Instituto de Salud Pública de Chile: https://www.ispch.cl/wp-
content/uploads/2024/05/Guia-Verificacion-Metodos-Cuantitativos-Consolidado-
Final-V17052024.pdf

• LEBBYAC. (diciembre de 2020). Validacion de Metodos - Clinical and Laboratory

Standards Institute (CLSI, antigua NCCLS). Recuperado el 07 de diciembre de 2024, de
GRUPO LEBBYAC: lebbyac.com/manual2/Procedimientos_generales/validacion.html
 UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS QUÍMICO CLÍNICO I (PR)
DOCENTE:
DR. WILLIAM JIMÉN Z JIMÉN Z.
EXPOSICIÓN:
PRÁCTICA N°9: V RIFICACIÓN D LA V RACIDAD D UN MÉTODO CUANTITATIVO
INTEGRANTES:
GRUPO:
• MARURI SPINOZA K LLY ODALIS.
• M ZA M DINA CARLOS DAVID.
G4-B
• MONS RRAT OLV RA JONATHAN JOSU . SUBGRUPO:
• MUÑOZ ACOSTA K VIN D J SÚS. 3
• QUINTO MANZABA G AN LLA MARITZA.
GUAYAQUIL - ECUADOR
• RIV RA TIGR RO JHON BYRON.
• SAIL MA ZAMBRANO MIL NA HAYD .
2024 - 2025 CII
 OBJETIVOS
• Evaluar la veracidad de un método analítico cuantitativo
siguiendo las directrices establecidas en la Guía EP15-A2 del
Clinical And Laboratory Standards Institute (CLSI)

• Identificar posibles fuentes de error sistemático que puedan

afectar la veracidad del método y proponer estrategias para
minimizarlos.
• Validar la veracidad del método evaluando su capacidad para
generar resultados próximos al valor verdadero bajo
condiciones controladas.
 MÉTODO ANALÍTICO CUANTITATIVO
Un método analítico cuantitativo es una técnica utilizada para
determinar la cantidad exacta de una sustancia específica presente en
una muestra. A diferencia de los métodos cualitativos, que solo
identifican la presencia o ausencia de una sustancia, los métodos
cuantitativos permiten obtener resultados numéricos precisos que
indican la concentración o cantidad de un analito en la muestra. Este
tipo de análisis es fundamental en diversas áreas, como la química, la
biología y la medicina, donde es necesario conocer la cantidad exacta
de una sustancia para realizar diagnósticos, controlar procesos o
investigar fenómenos científicos
 VERACIDAD

La veracidad en un laboratorio clínico se refiere a la concordancia de

los resultados obtenidos con el valor verdadero o estándar aceptado,
lo que asegura que los datos reflejan de manera precisa y fiel las
condiciones del paciente. Implica tanto la exactitud de los
resultados, es decir, su proximidad al valor real o de referencia,
como la fiabilidad del proceso en su conjunto.
Esto incluye desde la correcta recolección de las muestras, el uso de
equipos debidamente calibrados, hasta la aplicación de métodos
analíticos validados y procedimientos de calidad.
 SESGO
Definición

El sesgo es la diferencia entre el valor

verdadero y el promedio de mediciones en
muchas determinaciones obtenidas por el
mismo sistema de medición. Como el valor
verdadero no es accesible, en sentido estricto
solo es posible hablar sobre sesgo relativo
entre laboratorios, analistas o sistemas de
medición.
 SESGO
Diferencia entre el valor medido y el valor de
referencia
Sesgo =
El sesgo se mide como la diferencia entre
Valor promedio medido − Valor de
el valor promedio de las mediciones
referencia
obtenidas a través de un procedimiento y
un valor de referencia aceptado. Este valor
de referencia puede ser una referencia
teórica, un estándar conocido o un material Si el valor promedio medido es
mayor que el valor de referencia,
de referencia certificado que ha sido
el sesgo es positivo; si es menor,
validado. el sesgo es negativo.
 SESGO
Causas

• Instrumentos defectuosos: Calibración incorrecta de los

equipos de medición, lo que hace que las mediciones se
desvíen constantemente en una dirección.
• ·Condiciones ambientales: Factores como temperatura,
humedad o presión pueden influir en los resultados, si no
se controlan adecuadamente.
• Métodos de medición inadecuados: Procedimientos o
técnicas que no son lo suficientemente precisos o que
introducen un error sistemático.
• Errores humanos: El uso incorrecto del equipo o el
procedimiento también puede generar un sesgo.
 MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO
Son proporcionados por el fabricante del método para
verificación de la veracidad o control de calidad. Estos
materiales han sido diseñados específicamente para los
procedimientos de medición que se están probando, pero
por lo general, no son adecuados para procedimientos de
medición de otros fabricantes

INCERTIDUMBRE ASOCIADA AL MATERIAL DE REFERENCIA

Sa (incertidumbre asociada) , es un parámetro clave en experimentos de precisión y veracidad, donde se

utilizan materiales como muestras control, estándares o materiales con valores conocidos. Estos deben
imitar la matriz de la muestra del paciente. Si los valores asignados provienen de programas de control de
calidad interlaboratorio, Sa depende de los datos del programa. Generalmente, se calcula como Sa = (s/√n),
donde s es la desviación estándar y n el número de laboratorios participantes.
 VERACIDAD DE MEDIDA (EXACTITUD)

La veracidad de un método cuantitativo se refiere a la

exactitud de las medidas que produce; es decir, los
resultados deben acercarse al valor verdadero del parámetro
medido.

REPETIBILIDAD Y REPRODUCIBILIDAD (PRECISIÓN)

Repetibilidad: Es la capacidad del método para obtener resultados consistentes cuando se repite el análisis
bajo las mismas condiciones, es decir, con el mismo operador, equipo y en el mismo entorno.
Reproducibilidad: A diferencia de la repetibilidad, la reproducibilidad evalúa la capacidad del método para
generar resultados consistentes cuando se realizan las mediciones bajo condiciones diferentes, como
distintos operadores, equipos o incluso laboratorios.
 Sensibilidad analítica

La sensibilidad analítica es un parámetro clave en la

verificación de la veracidad de un método cuantitativo, ya
que se refiere a la capacidad del método para detectar la
presencia de un analito (sustancia de interés) en
concentraciones bajas y determinar su cantidad de manera
precisa.
 GUÍA EP15A2

OBJETIVO BENEFICIO: PROTOCOLO APLICACIONES

Verificar que un método Simplifica el análisis Ensayo de 5 días con 3 Verificación inicial de
cumple con las estadístico para réplicas diarias en dos métodos en el
especificaciones del garantizar resultados niveles de muestra. laboratorio.
Uso de hojas de cálculo Evaluación tras medidas
fabricante mediante confiables.
simplificadas para correctivas o fallos en
pruebas de precisión y
recolección y análisis de pruebas de aptitud.
veracidad.
datos. Comprobación de
métodos en uso que
presentan
inconsistencias.
DIRECTRICES DE GUÍA EP15A2 PROPUESTA POR CLÍNICAL AND
LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI)

Procedimiento:
Se enfoca verificar • Analizar tres replicados por día durante cinco días de
cada concentración de material.
repetitibilidad, precisión intra • Si la corrida fue rechazada debido a los procedimientos
laboratorio y exactitud relativa a diarios de control de calidad, descarte los datos y realice
un estándar aceptable. Si los una nueva corrida cuando este en control.
• Incluya las muestras de QC diarios que utiliza
resultados no son consistentes
normalmente.
con lo esperado, entonces • Los experimentos de veracidad se deben realizar en la
corresponde encontrar una misma corrida
solución • Calibre como lo indica el fabricante.
• Procesar los resultados según el formulario
 EJEMPLO DE APLICACIÓN DE LA GUÍA EP15-A2
EP15A2: Verificación del usuario y del rendimiento
Permite evaluar el desempeño
de la precisión y veracidad; directriz aprobada,
de los instrumentos del segunda edición.
laboratorio y de los ensayos Esta hoja de cálculo esta conformada por un
clinicos realizados. protocolo de prueba de 5 días y formatos de
cálculo necesarios para estadística de la
precisión observada y veracidad.

Aplicable para métodos recientemente

implementados o para medidas
correctivas aplicadas después de una
prueba de aptitud fallida.
 PROCEDIMIENTO:
Un laboratorio implementa un nuevo método para la medición de glucosa en suero. Para verificar
la confiabilidad se hace uso de la guía EP15-A2:

1.Descargar la hoja de cálculo y habilitar los macros

1.Ingresar un nombre de usuario

3. Abrir la hoja de cálculo e ingresar la información
correspondiente
4. Ingresar los datos correspondientes de análisis, la hoja calculará algunos parámetros.
 5. En la parte superior de la hoja de cálculo se ingresa la Repetibilidad (CVr) y
Precisión Intradispositivo (CVi) que se maneja por referencia por el fabricante.
 6. Acceder a la pestaña de veracidad

7. Se puede visualizar la información básica ya registrada.

7. Se asignan los datos obtenidos para ambos niveles y definir los del mismo material.
9. En la pestaña anexo se visualiza un resumen de la estimación del error total y sigma.
ERROR TOTAL = Error máximo permitido por las especificaciones de calidad.
 1 6 7
Comenzamos descargándola Luego, Se deben ingresar el CVr Podemos asignar los niveles ya
al abrirla debemos habilitar las (Repetibilidad o Intra-Ensayo) y CVi procesados. O ingresar directamente los
macros, en el botón Opciones (Precisión intra-dispositivo), que de otro material. También debemos definir
(advertencia de seguridad) manejamos como referencia los datos que obtuvimos del mismo
(fabricante). material para ambos niveles:

2 5 8
Seleccionamos "Habilitar este Al ingresar un valor, la fecha y usuario se Un gráfico reflejará los resultados
contenido" y El sistema nos pide un llenarán automáticamente y Bajo la tabla, obtenidos respecto a los esperados para
usuario, Ingresamos nuestro nombre la planilla muestra cálculos. Bajo la tabla, veracidad. Una cruz sobre un punto,
de pila o iniciales la planilla muestra cálculos. indica que ese punto fue rechazado.

3 4 9
Cada día, deberíamos registrar los En la hoja resúmen, veremos además una
Se abrirá la hoja de precisión. Allí, resultados. También podemos ingresar la estimación del error total y sigma. Los
información "toda de una vez", datos en azul deben ser ingresados por el
debemos ingresar la información
usuario. La referencia para Error Total, es
local correspondiente asegurandonos que la fecha y el usuario el Error Máximo Permitido o la
que quede registrado sean los correctos. Especificación de calidad.
 CONCLUSIÓN
La verificación de la veracidad de un método cuantitativo es un paso clave en el
aseguramiento de la calidad de los datos generados, ya que permite determinar si un
método produce resultados confiables y cercanos al valor verdadero o aceptado. Este
proceso es esencial en contextos científicos, industriales y regulatorios, donde la
precisión y la exactitud son fundamentales para la toma de decisiones.
Durante esta etapa, se evalúa el grado de concordancia entre los resultados obtenidos
por el método y los valores de referencia establecidos, ya sea mediante materiales de
referencia certificados, estándares primarios o comparaciones interlaboratorios.
 PREGUNTAS

1.¿Qué características debe cumplir un método analítico

cuantitativo para ser confiable en el ámbito clínico?
2. ¿A qué llamamos material de referencia certificado?
3.¿Qué protocolo incluye la EP15-A2?
4. ¿Cuáles son las 2 situaciones en la que es aplicable la hoja de
cálculo EP15-A2?
5. ¿Cuál es la referencia para el error total en protocolo EP15-A2?
6. ¿Para qué está orientada la plantilla de Excel?
7. Mencione las causas que provocan el sesgo.
¡GRACIAS POR
SU ATENCIÓN!
 UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS QUIMICO CLINICO I

TEMA DE EXPOSICIÓN:
EVALUACION DEL DESEMPEÑO DE UN MÉTODO

DOCENTE:
DR. WILLIAM JIMENEZ JIMENEZ MGS
INTEGRANTES CURSO:
SOLANO TOMALA NOEMI ANDREA BFA-S-CO-9-4-B
SUAREZ SAN MARTIN LILIANA NOEMI
GRUPO:
VELOZ ANDRADE TATIANA LIZBETH
4
YANES NARANJO PAULA MILLE
ZEA DELGADO WALTER ERIC 2024 - 2025 CII
ZUMBA ZARAUZ JHOSAN JOUHSNNY
 Objetivos

IDENTIFICAR LAS DEBILIDADES DEL MÉTODO Y PROPONER MEJORAS

PARA OPTIMIZAR SU RENDIMIENTO Y PRECISIÓN.

EVALUAR LA REPRODUCIBILIDAD Y ESTABILIDAD DEL MÉTODO

MEDIANTE PRUEBAS QUE CONFIRMEN RESULTADOS CONSISTENTES
BAJO CONDICIONES SIMILARES.
INTRODUCCIÓN
EL DESEMPEÑO ANALÍTICO ES LA EVALUACIÓN
DE LA CALIDAD DE LOS PROCESOS ANALÍTICOS
EN UN LABORATORIO CLÍNICO, Y ES
FUNDAMENTAL PARA GARANTIZAR LA
SEGURIDAD DEL PACIENTE Y EVITAR ERRORES
DIAGNÓSTICOS.
 Evaluación de
desempeño de un
metodo
El desempeño analítico se evalúa mediante La calidad en el laboratorio
una ecuación matemática que permite clínico es importante porque:
calcular el número de sigmas, también
Garantiza que los resultados son fiables y
conocida como métrica seis sigmas.
cumplen con los requerimientos mínimos
de calidad.
Permite obtener resultados comparables,
independientemente del método de
medición o el procedimiento empleado.
Evita errores diagnósticos.
 Conceptos
clave

1. ·Imprecisión: grado de 2. La inexactitud máxima 3. El rango analítico es el

intervalo de concentraciones
dispersión de los resultados permitida se refiere a la
dentro del cual un método
independiente de las diferencia aceptable entre el
analítico puede proporcionar
mediciones obtenidas bajo valor medido y el valor resultados precisos, exactos y
verdadero o de referencia, lineales sin requerir
condiciones específicas.
establecida por regulaciones o modificaciones adicionales.

estándares.
 Conceptos
clave

4. Las interferencias son 5. La recuperación se refiere a

factores externos que afectan la la eficacia con la que un

exactitud o precisión de una método analítico mide la

cantidad real de un analito en
medición analítica.
una muestra
 La frecuencia
y duración de
los errores
Frecuencia
analíticos.
Se refiere a la cantidad de veces que ocurre un error durante el
proceso analítico. Puede clasificarse según su periodicidad:
Errores aleatorios
Errores sistemáticos
Duración
Se refiere al período de tiempo durante el cual un error permanece
afectando los resultados. Depende de la naturaleza del error:
Errores transitorios (cortos)
Errores persistentes (largos)
 Error Sistemático Error Total
Crítico Máximo Permitido
Error sistemático crítico afecta las
mediciones de manera constante y
(ETa)
predecible, influenciado por factores como
El Error Total Máximo Permitido (ETa)
la calibración del equipo y sesgos en el
establece un límite aceptable de error
método.
en las mediciones, garantizando la
La identificación de este error es esencial
precisión y confiabilidad de los
y se logra a través de calibraciones
resultados.
regulares, controles de calidad y análisis
Un ETa bien definido es crucial para la
de datos.
toma de decisiones informadas y para la
mejora continua de los procesos de
medición.
 Diferencias entre error aleatorio y error
sistemático

Los errores aleatorios son los errores sistemáticos son Un ejemplo de error aleatorio es
la variación en la presión
impredecibles y pueden variar constantes y sesgados, lo que
arterial, mientras que un
en dirección, afectando la puede llevar a conclusiones
termómetro que siempre mide 2
precisión de las mediciones, erróneas si no se corrigen. grados más ilustra un error
sistemático.
pero su impacto puede ser

reducido mediante promedios.

Seis-Sigma en la gestión de calidad

Six Sigma es una metodología

de gestión de calidad que se
enfoca en la reducción de
defectos y la mejora de
procesos. Esta metodología se
basa en el análisis de datos y la
toma de decisiones basadas en
hechos, lo que permite alcanzar
niveles de calidad excepcionales.
El objetivo principal de Six
Sigma es reducir la variabilidad
en los procesos y garantizar la
satisfacción del cliente.
Cómo se mide el desempeño del proceso utilizando defectos
por millón de oportunidades (DPMO) y métricas Sigma.
Según el resultado, se clasifica en diferentes
categorías según una escala de menor a mayor,
en la que Sigma 1 comprende hasta 690.000
DPMO y es menos eficiente que Sigma 6, que
comprende 3,4 DPMO y es el máximo de
Número de defectos: Corresponde a
eficiencia. Los diferentes niveles de la escala
los productos fallados tomados en corresponden a la cantidad de veces que se
base a una muestra proporcional a pueden producir desviaciones en determinados
las unidades totales. procesos.
Número de unidades: Corresponde a
los productos finales terminados.
Número de oportunidades:
Corresponde a la cantidad de
defectos posibles que pueden ocurrir
por producto.
 Ejemplo práctico de cálculo de DPMO
(Defectos por Millón de Oportunidades)
Supongamos que una fábrica produce Calcular DPMO
10,000 productos al día y cada
producto tiene 3 características críticas
que deben cumplir estándares de
calidad. Durante un día de producción,
se encuentran 150 defectos en los
productos inspeccionados.
Defectos observados (D): 150
Unidades producidas (U): 10,000 Un DPMO de 5,000 corresponde
Oportunidades por unidad (O): 3 aproximadamente a un nivel Sigma
de 4.14, lo que indica un buen
Calcular las oportunidades totales desempeño, aunque aún hay
margen para mejorar la calidad del
proceso.
 Diferenciar entre las metodologías basadas en:
Medición de la
Inspección de Variabilidad.
Resultados. Identifica y controla las variables
Se centra en detectar errores al críticas del proceso que afectan la
final de la cadena productiva o calidad.
del servicio. Basada en datos: Utiliza
No aborda las causas herramientas estadísticas para
fundamentales de los defectos, analizar los procesos y mejorar su
lo que limita su capacidad para desempeño.
evitar que vuelvan a ocurrir. Costo-efectiva: Disminuye el riesgo
Requiere recursos adicionales de reprocesos, retrabajos y
para llevar a cabo la desperdicios al garantizar la
inspección y gestionar los calidad en etapas tempranas.
defectos identificados Herramientas utilizadas:
(reprocesos, desperdicios o Diagramas de Pareto, Análisis de
pérdidas). Capacidad del Proceso, AMEF
Listas de chequeo, control (Análisis Modal de Efectos y
visual, pruebas finales de Fallas), Control Estadístico de
productos. Procesos (CEP).
 Evaluación de la Calidad de los Procesos Analíticos

La evaluación de la calidad de los procesos analíticos en

laboratorios clínicos es fundamental para garantizar la
precisión y exactitud de los resultados obtenidos. Esta
evaluación se basa en varios componentes clave, que
incluyen el control de calidad interno y externo, así como
la verificación y validación de los métodos analíticos
utilizados

lo que se necesita de un estudio de validación de métodos:

· Resultados de los estudios de replicación (CV).
· Resultados de los estudios de comparación de métodos (pendiente,
intercepto-Y e inclusive
 Conceptos
clave

Control de calidad interno

El control de calidad interno se control de calidad externo Sigma Métrico (SM): es una
refiere a los procedimientos complementa este proceso medida que relaciona el límite
implementados dentro del mediante la participación en de tolerancia máximo
laboratorio para monitorear y programas de evaluación externa establecido para un proceso
asegurar la calidad de los resultados de la calidad, donde se comparan con el desempeño analítico
analíticos. permiten evaluar la los resultados del laboratorio con de dicho proceso y que tan
imprecisión del método analítico a valores de referencia asignados frecuente es la probabilidad
través del coeficiente de variación por organismos externos que ocurran defectos.
(%CV) . control de
 Definición de Parámetros de Calidad
Evaluación de la Esto incluye definir el error total analítico (ETa) permitido para el
Calidad en Escala procedimiento analítico específico. Este valor puede variar según
tipo de análisis y debe alinearse con las normativas establecidas, c
Sigma las de CLIA.

Reglas de Westgard: Serie de

reglas de control usadas en el Análisis de Resultados
procedimiento de control de 3≤ σ <4: Marginal
calidad para analizar la
4≤ σ <5: Bueno
medición del control Este
5≤ σ <6: Excelente
análisis permite identificar
áreas que requieren mejora y O > 6: Clase mundial
ajustar los procesos según sea
necesario .
 REQUISITOS DE CALIDAD (CLIA, BIOLÓGICOS, CLÍNICOS).

Requisitos de Calidad Clínicos:

Definición de criterios clínicos específicos para cada
prueba, que aseguren que los resultados sean
clínicamente relevantes y útiles para el diagnóstico y
tratamiento. Esto puede incluir la sensibilidad y
Requisitos de Calidad CLIA
especificidad de las pruebas, así como la concordancia
Establecimiento de un Error Total máximo
con métodos de referencia
permitido para cada analito, que debe ser
definido por el laboratorio. Este límite debe
considerar tanto la imprecisión (error aleatorio)
como la inexactitud (error sistemático)
Requisitos de Calidad Biológicos
Consideración de la variabilidad biológica en los
resultados analíticos, que puede influir en la
interpretación de los resultados. Esto incluye
establecer límites de referencia que tengan en
cuenta la variabilidad natural entre individuos
 fuentes de datos para evaluar la calidad (validación de métodos, esquemas
Inter laboratorio

Validación de Métodos: La validación de

métodos analíticos es un proceso crítico que Esquemas de Evaluación Interlaboratorio: permite a
asegura que un método cumple con los requisitos los laboratorios comparar sus resultados con los de
especificados para su uso en el laboratorio. Esto otros laboratorios y con valores de referencia
incluye la verificación de la precisión, exactitud,
establecidos.
sensibilidad, especificidad y rango de trabajo del
método.
 Evaluación de la calidad Parámetros más utilizados para
de los procesos analíticos evaluar la concordancia entre
los métodos son:
El desempeño de un procedimiento analítico
Pendiente: Indica la relación lineal entre ambos
en una escala Sigma se evalúa según los
métodos.
requisitos de calidad establecidos por CLIA Intercepto: Representa la diferencia sistemática
para sus esquemas de evaluación de entre los resultados de ambos métodos.
competencia. Coeficiente de correlación (r): Mide la fuerza y
Para un estudio de validación de dirección lineal entre los resultados de ambos
métodos se necesitan: métodos. Un valor de r cercano a 1 indica una
alta correlación positiva.
Estudios de replicación: Permite evaluar la
precisión de un método analítico al medir
repetidamente la misma muestra.
Coeficiente de variación (CV): Indica la
dispersión de los resultados alrededor de la
media. Un CV bajo sugiere una mayor precisión.
Estudios de comparación de métodos: Se utiliza
para comparar los resultados obtenidos con un
método nuevo o alternativo frente a un método
de referencia.
 Cálculo de la métrica Sigma
Ejemplo práctico de cálculo
SIGMA ALBUMINA
TEA SEGUN CLIA (10%)
SESGO (RIQAS 1.1% VALOR ABSOLUTO)
CV (CCI1.5%)
Donde:
Sigma: Es el valor de la métrica
sigma
%Eta: Se define como el error total
permitido, se establece según los
requisitos de la prueba o del
cliente.
Sesgo: Es el valor absoluto del
sesgo obtenido en el estudio de
validación.
%CV: Es el coeficiente de variación
expresado en porcentaje.
Implicaciones clínicas y Relación entre la Métrica Sigma,
Eficiencia y Defectos por Millón (DPMO):
mejora de la calidad
basada en Sigma
Los niveles Sigma son una métrica
estadística que mide la variabilidad de
un proceso en comparación con sus
especificaciones

IMPLICACIONES EN EL LABORATORIO
CLÍNICO:
En la industria y también en el
Errores Analíticos
laboratorio clínico, un valor de 3 es lo
Meta de Calidad
mínimo que debería tener un sistema
Indicador de Calidad
analítico, aunque la meta es 6 sigma.
CÓMO IMPLEMENTAR UNA MEJORA SEGÚN EL NIVEL
SIGMA OBSERVADO.

Nivel Sigma Bajo (1-2): Alta Tasa de Errores

Evaluación Inicial.
Capacitación.
Mejora de Procedimientos.

Nivel Sigma Moderado (3-4): Nivel de

IMPACTO EN LA TOMA DE DECISIONES
Calidad Aceptable, pero Mejorable
MÉDICAS
Optimización de Procesos.
Automatización. En el laboratorio clínico afectan
Gestión de Insumos. directamente la toma de decisiones
Revisión Continua. médicas, ya que garantizan resultados
precisos y confiables. Aquí, se detalla su
Nivel Sigma Alto (5-6): Calidad Óptima y impacto en diferentes aspectos clave:
EstabilidadEvaluación Inicial. 1. Diagnóstico Preciso y Oportuno.
Innovación y Mejora Continua. 2. Elección de Tratamientos y Terapias.
Auditorías Externas. 3. Monitoreo de la Evolución Clínica.
Documentación y Reportes.
CONCLUSIONES
1. Se concluye que esto implica medir y mejorar continuamente los procesos
analíticos para garantizar resultados precisos y confiables y proporciona un
enfoque estructurado para minimizar errores, mejorar el desempeño analítico y
optimizar la toma de decisiones clínicas.
2. El error sistemático crítico y el error total máximo permitido (ETa) son
parámetros clave para garantizar que los resultados estén dentro de límites
aceptables. Utiliza criterios internacionales (CLIA, ISO, requisitos biológicos).
3. Uno de los ejemplo es de cómo esta metodología ha mejorado la práctica en
laboratorios clínicos. Es el Monitoreo y Auditoría Continua y otro es la Mejor
Gestión de Insumos.
 Preguntas
1. ¿Cómo influye el desempeño analítico en la detección, prevención y
corrección de errores en el laboratorio clínico, y qué impacto tiene
en la seguridad del paciente?
2. ¿Cuáles son las principales causas de un error sistemático crítico en
las mediciones?
3. .¿En qué se enfoca la metodología Seis-Sigma en gestión de
calidad?
4. ¿Qué implica la verificación y validación de métodos analíticos en un
laboratorio?
5. ¿Cuáles son los parámetros más utilizados para evaluar la
concordancia entre los métodos?
6. ¿Cuál es el nivel de sigma aceptable y cual tiene menor defecto o
error?
Thank you for
your attention