ISO9001 Introducción
La familia ISO 9000 de sistemas de gestión de calidad (QMS) es un
conjunto de estándares que ayuda a las organizaciones a garantizar
que cumplen con los clientes. y otras necesidades de las partes
interesadas dentro de los requisitos legales y reglamentarios relacionados
con un producto o servicio. ISO 9000 trata los fundamentos de los
sistemas de gestión de la calidad., incluidos los siete principios de
gestión de la calidad que subyacen en la familia de normas. La ISO 9001 se
ocupa de los requisitos que deben cumplir las organizaciones que deseen
cumplir con la norma.
Los organismos de certificación de terceros proporcionan confirmación
de que las organizaciones cumplen los requisitos de la norma ISO
9001. Más de un millón de organizaciones en todo el mundo están
certificadas de forma independiente, lo que convierte a ISO 9001 en una de
las herramientas de gestión más utilizadas en el mundo en la actualidad.
Razones de uso
La adopción global de ISO 9001 puede atribuirse a una serie de
factores. En los primeros días, los requisitos de la norma ISO 9001 estaban
destinados a ser utilizados por las organizaciones contratantes, como base
de los acuerdos contractuales con sus proveedores. Esto ayudó a reducir la
necesidad de "desarrollo de proveedores" al establecer requisitos básicos
para que un proveedor asegure la calidad del producto.
Principios de gestión de calidad de la serie ISO 9000
La serie ISO 9000 se basa en siete principios de gestión de calidad (QMP)
• Principio 1 – Orientación al cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y, por lo tanto, deben
comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, deben
cumplir con los requisitos de los clientes y esforzarse por superar las
expectativas de los clientes.
• Principio 2 – Liderazgo
Los líderes establecen la unidad de propósito y dirección de la
organización. Deben crear y mantener el entorno interno en el que las
personas puedan participar plenamente en el logro de los objetivos de la
organización.
• Principio 3 – Compromiso de las personas
Las personas en todos los niveles son la esencia de una organización y su
plena participación permite que sus habilidades se utilicen en beneficio de
la organización.
• Principio 4 – Enfoque basado en procesos
Un resultado deseado se logra de manera más eficiente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.
• Principio 5 – Mejora
La mejora del desempeño general de la organización debe ser un objetivo
permanente de la organización.
• Principio 6 – Toma de decisiones basada en evidencia
Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos e información.
• Principio 7 – Gestión de relaciones
Una organización y sus proveedores externos (proveedores, contratistas,
proveedores de servicios) son interdependientes y una relación de
beneficio mutuo mejora la capacidad de ambos para crear valor.
Contenidos de ISO 9001:2015
ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos es un
documento de aproximadamente 30 páginas disponible en la organización
nacional de normalización de cada país. Solo ISO 9001 se audita
directamente con fines de evaluación de terceros.
Los contenidos de la norma ISO 9001:2015 son los siguientes:
Sección 1: Alcance
Sección 2: Referencias normativas
Sección 3: Términos y definiciones
Sección 4: contexto de la organización
Sección 5: Liderazgo
Sección 6: Planificación
Sección 7: Apoyo
Sección 8: Operación
Sección 9: Evaluación del desempeño
Sección 10: Mejora Continua
Esencialmente, el diseño del estándar sigue el ciclo Planificar, Hacer,
Verificar, Actuar en un enfoque basado en procesos. El propósito de los
objetivos de la calidad es determinar la conformidad de los requisitos
(clientes y organizaciones), facilitar el despliegue efectivo y mejorar el
sistema de gestión de la calidad.
Antes de que el organismo de certificación ISO 9001 pueda emitir o
renovar un certificado, el auditor debe estar satisfecho de que la
empresa evaluada ha implementado los requisitos de las secciones 4
a 10. Las secciones 1 a 3 no se auditan directamente, pero debido a que
brindan contexto y definiciones para el resto del estándar, no para la
organización, se debe tener en cuenta su contenido.
La norma ya no especifica que la organización debe emitir y mantener
procedimientos documentados, pero ISO 9001:2015 requiere que la
organización documente cualquier otro procedimiento requerido
para su operación efectiva. La norma también requiere que la
organización emita y comunique una política de calidad documentada, un
alcance del sistema de gestión de calidad y objetivos de calidad. El estándar
ya no requiere que las organizaciones que cumplen emitan un Manual de
calidad formal. El estándar requiere la retención de numerosos registros,
como se especifica en todo el estándar. Nuevo para la versión de 2015 es
un requisito para que una organización evalúe los riesgos y oportunidades
(sección 6.1) y determine los problemas internos y externos relevantes
para su propósito y dirección estratégica (sección 4.1). La organización
debe demostrar cómo se cumplen los requisitos de la norma, mientras que
el papel del auditor externo es determinar la eficacia del sistema de gestión
de la calidad. Las organizaciones suelen buscar ejemplos de interpretación
e implementación más detallados que buscan más información en lo que
puede ser un área muy técnica.
Certificación ISO 9001
La Organización Internacional de Normalización (ISO) no certifica
organizaciones por sí misma. Existen numerosos organismos de
certificación que auditan a las organizaciones y, en caso de éxito, emiten
certificados de cumplimiento de la norma ISO 9001.
Una organización que solicita la certificación ISO 9001 es auditada en
base a una amplia muestra de sus sitios, funciones, productos,
servicios y procesos.. El auditor presenta una lista de problemas
(definidos como "no conformidades", "observaciones" u "oportunidades de
mejora") a la gerencia. Si no hay no conformidades importantes, el
organismo de certificación emite un certificado. Cuando se identifican no
conformidades importantes, la organización presenta un plan de mejora al
organismo de certificación (p. ej., informes de acciones correctivas que
muestran cómo se resolverán los problemas); una vez que el organismo de
certificación está satisfecho de que la organización ha llevado a cabo
suficientes acciones correctivas, emite un certificado. El certificado está
limitado por un determinado ámbito y muestra las direcciones a las que se
refiere el certificado.
Un certificado ISO 9001 no es un premio único, sino que debe
renovarse a intervalos regulares recomendados por el organismo de
certificación, generalmente una vez cada tres años.. No hay grados de
competencia dentro de la norma ISO 9001: o una empresa está certificada
(lo que significa que está comprometida con el método y modelo de gestión
de la calidad descrito en la norma) o no lo está. En este sentido, la
certificación ISO 9001 contrasta con los sistemas de calidad basados
en la medición.
Introducción a ISO 9001 – Auditoría
Se requieren dos tipos de auditoría para registrarse en la norma: auditoría
por parte de un organismo de certificación externo (auditoría externa) y
auditorías por parte de personal interno capacitado para este proceso
(auditorías internas). El objetivo es un proceso continuo de revisión y
evaluación para verificar que el sistema funciona como se supone que debe
hacerlo, para averiguar dónde se puede mejorar y para corregir o prevenir
los problemas identificados. Se considera más saludable que los auditores
internos auditen fuera de su línea de gestión habitual, a fin de aportar un
grado de independencia a sus juicios.
Ventajas
Una gestión adecuada de la calidad puede mejorar el negocio y, a menudo,
tiene un efecto positivo en la inversión, la cuota de mercado, el crecimiento
de las ventas, los márgenes de ventas, la ventaja competitiva y la evitación
de litigios. Los principios de calidad de la norma ISO 9000:2000 también
son sólidos, según Wade y Barnes, quienes afirman que "las directrices de
la norma ISO 9000 proporcionan un modelo completo para los sistemas de
gestión de la calidad que pueden hacer que cualquier empresa sea
competitiva". Sroufe y Curkovic, (2008) encontraron beneficios que van
desde el registro requerido para seguir siendo parte de una base de
suministro, mejor documentación, beneficios en costos y una mejor
participación y comunicación con la gerencia. De acuerdo con la versión
ISO 2015 de la norma, se obtienen los siguientes beneficios:
• Al evaluar su contexto, las organizaciones pueden definir quién se ve
afectado por su trabajo y qué esperan. Esto permite establecer
claramente los objetivos comerciales y la identificación de nuevas
oportunidades comerciales.
• Las organizaciones pueden identificar y abordar los riesgos
asociados con su organización.
• Al poner a los clientes en primer lugar, las organizaciones pueden
asegurarse de satisfacer constantemente las necesidades de los
clientes y mejorar la satisfacción del cliente. Esto puede generar más
clientes habituales, nuevos clientes y un aumento de los negocios
para la organización.
• Las organizaciones trabajan de una manera más eficiente ya que
todos sus procesos están alineados y son entendidos por todos. Esto
aumenta la productividad y la eficiencia, reduciendo los costos
internos.
• Las organizaciones cumplirán con los requisitos legales y
reglamentarios necesarios.
• Las organizaciones pueden expandirse a nuevos mercados, ya que
algunos sectores y clientes requieren ISO 9001 antes de hacer
negocios.
Fig. 1 Ejemplo de Certificación ISO9001
