Marta Álvarez Ingelmo NP:139319
ASPECTOS LEGALES, SOCIALES Y ÉTICOS DE LA BIOTECNOLOGÍA
ACTIVIDAD 5. Normas ISO y certificaciones sanitarias
EJERCICIO 1.
1. Descripción de las certificaciones ISO y su aplicación en sanidad y biotecnología
ISO 9001: Sistema de gestión de la calidad
ISO 9001 es una norma internacional que especifica los requisitos para un sistema de
gestión de la calidad (SGC). Su objetivo es ayudar a las organizaciones a garantizar que
cumplan con las necesidades de los clientes y otras partes interesadas, mientras
cumplen con los requisitos legales y reglamentarios aplicables. En el sector sanitario y
biotecnológico, ISO 9001 se aplica para mejorar la calidad de los servicios y productos,
asegurando procesos eficientes y la satisfacción del paciente.
ISO 13485: Dispositivos médicos
ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad específico
para la industria de dispositivos médicos. Esta norma asegura que los dispositivos
médicos cumplen con las regulaciones y son seguros para su uso. En sanidad y
biotecnología, ISO 13485 es crucial para el diseño, producción, instalación y
mantenimiento de dispositivos médicos, garantizando su calidad y seguridad.
ISO 15189: Laboratorios clínicos
ISO 15189 especifica los requisitos para la calidad y competencia de los laboratorios
clínicos. Esta norma se basa en ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y se aplica a los laboratorios
que realizan pruebas clínicas, asegurando que los resultados sean precisos y
confiables. En el sector sanitario, ISO 15189 es esencial para la acreditación de
laboratorios clínicos, mejorando la confianza en los diagnósticos y tratamientos.
ISO 14001: Gestión ambiental
ISO 14001 proporciona un marco para un sistema de gestión ambiental (SGA) efectivo.
Ayuda a las organizaciones a mejorar su desempeño ambiental mediante el uso
eficiente de recursos y la reducción de residuos. En sanidad y biotecnología, ISO 14001
se aplica para minimizar el impacto ambiental de las operaciones, promoviendo
prácticas sostenibles y cumpliendo con las regulaciones ambientales.
ISO 22000: Seguridad alimentaria
ISO 22000 establece los requisitos para un sistema de gestión de la seguridad
alimentaria. Esta norma abarca toda la cadena alimentaria, asegurando que los
alimentos sean seguros para el consumo. En biotecnología, ISO 22000 es vital para las
empresas que producen alimentos o ingredientes biotecnológicos, garantizando la
inocuidad y cumpliendo con las normativas de seguridad alimentaria.
2. Contribución de las normas ISO a la seguridad del paciente y al cumplimiento de
regulaciones sanitarias
Las normas ISO contribuyen significativamente a la seguridad del paciente y al
cumplimiento de las regulaciones sanitarias de varias maneras:
o Estandarización de procesos: Las normas ISO proporcionan un marco
estandarizado para los procesos, lo que reduce la variabilidad y mejora la
consistencia en la prestación de servicios y productos sanitarios.
o Mejora continua: Fomentan la mejora continua de los sistemas de gestión, lo que
lleva a una mayor eficiencia y reducción de errores.
o Cumplimiento regulatorio: Ayudan a las organizaciones a cumplir con las
regulaciones locales e internacionales, evitando sanciones y mejorando la
confianza de los pacientes y otras partes interesadas.
o Seguridad del paciente: Al implementar sistemas de gestión de calidad y
seguridad, las organizaciones pueden identificar y mitigar riesgos, mejorando la
seguridad del paciente y la calidad de la atención.
3. Beneficios para una empresa biotecnológica al implementar ISO 9001 e ISO 13485
Norma ISO 9001
o Mejora de la calidad: Implementar ISO 9001 ayuda a mejorar la calidad de los
productos y servicios, aumentando la satisfacción del cliente.
o Eficiencia operativa: La norma promueve la eficiencia operativa mediante la
optimización de procesos y la reducción de desperdicios.
o Ventaja competitiva: La certificación ISO 9001 puede mejorar la reputación de
la empresa y proporcionar una ventaja competitiva en el mercado.
Norma ISO 13485
o Cumplimiento regulatorio: ISO 13485 asegura que los dispositivos médicos
cumplen con las regulaciones internacionales, facilitando la entrada a los
mercados globales.
o Seguridad del producto: La norma garantiza que los dispositivos médicos son
seguros y eficaces, reduciendo el riesgo de fallos y retiradas del mercado.
o Confianza del cliente: La certificación ISO 13485 aumenta la confianza de los
clientes y otras partes interesadas en la calidad y seguridad de los productos.
EJERCICIO 2 (OPCIÓN 1)
Para que una empresa biotecnológica que produzca kits de diagnóstico médico in vitro
pueda certificar sus procesos bajo la norma ISO 13485, debe cumplir con una serie de
requisitos específicos. A continuación, se presentan cinco requisitos clave y cómo
deben ser implementados:
1.. Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
Requisito: La empresa debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC
efectivo. Implementación:
Documentación: Crear un manual de calidad que describa el alcance del SGC, los
procedimientos documentados y los registros necesarios.
Control de Documentos: Asegurar que todos los documentos y registros estén
controlados y actualizados.
Auditorías Internas: Realizar auditorías internas periódicas para verificar la
conformidad con los requisitos de la norma y la eficacia del SGC1.
2. Gestión de Riesgos
Requisito: Adoptar un enfoque basado en la gestión de riesgos para el desarrollo y la
realización de productos. Implementación:
Identificación de Riesgos: Identificar y evaluar los riesgos asociados a los productos
y procesos.
Controles de Riesgos: Implementar controles adecuados para mitigar los riesgos
identificados.
Revisión Continua: Revisar y actualizar periódicamente la gestión de riesgos para
adaptarse a nuevos riesgos o cambios en los procesos
3. Validación de Procesos
Requisito: Validar todos los procesos de producción y control que afectan la calidad
del producto. Implementación:
Protocolos de Validación: Desarrollar y documentar protocolos de validación para
cada proceso crítico.
Ejecución de Validaciones: Realizar validaciones iniciales y revalidaciones
periódicas para asegurar que los procesos produzcan resultados consistentes y
conformes.
Documentación de resultados: Mantener registros detallados de todas las
actividades de validación y sus resultados
4. Gestión de Proveedores
Requisito: Asegurar que los proveedores cumplan con los requisitos de calidad
establecidos. Implementación:
Evaluación de Proveedores: Evaluar y seleccionar proveedores calculando en su
capacidad para cumplir con los requisitos de calidad.
Auditorías de Proveedores: Realizar auditorías periódicas a los proveedores para
asegurar el cumplimiento continuo.
Contratos y Acuerdos: Establecer contratos claros que definen los requisitos de
calidad y las responsabilidades de los proveedores
5. Control de No Conformidades
Requisito: Establecer procedimientos para identificar, documentar y gestionar las no
conformidades. Implementación:
Registro de No Conformidades: Documentar todas las no conformidades
detectadas en los productos o procesos.
Acciones Correctivas y Preventivas: Implementar acciones correctivas para
abordar las no conformidades y acciones preventivas para evitar su recurrencia.
Seguimiento y Revisión: Realizar un seguimiento de la eficacia de las acciones
correctivas y preventivas y revisar regularmente los procedimientos para
mejorarlos
En resumen, implementar estos requisitos de manera efectiva ayudará a la empresa a
cumplir con la norma ISO 13485, mejorando la calidad y seguridad de sus productos y
facilitando el cumplimiento de las regulaciones aplicables.
