CAT. No. ITP01102 REV.
51215 ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit se debe almacenar a 2-30 °C.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. TODOS los resultados reactivos se deben confirmar mediante un método alternativo.
Prueba de Un Paso Anti-HIV (1&2) 2. Trate todas las muestras como si fueran potencialmente infecciosas. Al manejar las
muestras, utilice guantes y la ropa de protección adecuada.
(Sangre entera / suero / plasma) 3. Los dispositivos usados deben meterse a la autoclave antes de desecharlos.
4. No utilice el material después de la fecha de caducidad.
EXCLUSIVAMENTE PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO. 5. No intercambie reactivos de un lote de kits a otro.
USO INDICADO COLECCIÓN DE MUESTRAS Y ALMACENAMIENTO
LA PRUEBA RAPIDA ANTI-HIV (1&2) DE ADVANCED QUALITYTM ES UN ENSAYO Sangre Entera
IMMUNOCROMATOGRAFICO CON ORO COLOIDAL MEJORADO PARA LA DETECCION 1. Colecte los especímenes siguiendo los procedimientos regulares de laboratorio clínico.
CUALITATIVA DE ANTICUERPOS PARA EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA 2. Tubos Capilares Heparinizados deben ser usados para colectar muestras de sangre entera.
HUMANA (HIV) EN SANGRE ENTERA HUMANA, SUERO O PLASMA. ESTA PRUEBA ES No use muestras de sangre hemolizada.
UNA PRUEBA DE PANTALLA Y TODOS LOS REACTIVOS DEBEN SER CONFIRMADOS 3. Especímenes de sangre entera deben ser usados inmediatamente después de su
USANDO UNA PRUEBA ALTERNA COMO UN WESTERN BLOT. LA PRUEBA SÓLO ES colección.
DIRIGIDA PARA USO PROFESIONAL DEL CUIDADO DE LA SALUD.
Suero o Plasma
RESUMEN 1. Colecte especímenes de suero o plasma siguiendo los procedimientos regulares de
El virus de inmunodeficiencia humana (VIH) es el agente causativo del Síndrome de laboratorio clínico.
Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).El método general de detección de infección con HIV es 2. Almacenamiento: Un espécimen debe ser refrigerado si no es usado el mismo día de su
observar la presencia de anticuerpos al virus por un método de EIA seguido por la colección. Los especímenes deben ser congelados si no se usan en tres días a partir de su
confirmación con Western Blot. La Prueba Anti-HIV (1&2) de ADVANCED QUALITYTM es una colección. Evite congelar y descongelar los especímenes más de 2 o 3 veces antes de
prueba simple, una prueba cualitativa visual que detecta los anticuerpos en sangre entera usarlos. 0.1% de ácido de sodio puede ser agregado al espécimen como preservativo sin
humana, suero o plasma. La prueba está basada en immunocromatografía y puede dar un afectar los resultados del ensayo.
resultado dentro de 1 a 15 minutos.
PROCEDIMIENTOS PARA EL ENSAYO
PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO Antes de aplicar la prueba, el material y las muestras deben estar a temperatura ambiente.
El ensayo empieza con una muestra bien aplicada al depósito para muestra Un antígeno HIV
recombinante implantado en la almohadilla de la muestra reacciona con el anticuerpo HIV PARA LA PRUEBA CON TARJETA:
1. Saque la prueba de la bolsa sellada y colóquela en una superficie limpia y seca.
presente en la muestra de sangre, suero o plasma formando un compuesto de anticuerpo
HiV/conjugado. Cuando la mezcla puede desplazarse a lo largo de la tira de prueba, el 2. Identifique la tarjeta de prueba por cada espécimen o control.
compuesto del anticuerpo HIV conjugado es capturado por el antígeno HIV recombinante que 3. Agregue 30ul (1 gota) del espécimen o control en el depósito para muestra de la tarjeta,
usando el gotero. Después agregue 50ul (1 gota) de diluyente para muestra.
lo inmoviliza en una membrana formando una línea de prueba coloreada en la región de
prueba. Una muestra negativa no produce una línea de prueba debido a la ausencia de oro 4. Interprete resultados experimentales en 15 minutos.
coloidal conjugado/HIV Anticuerpo compuesto. Los antígenos usados en la prueba son
proteínas recombinantes que corresponden a regiones altamente inmunoreactivas de HIV 1 y
HIV 2. Una línea de control coloreada en la región de control aparece al final del
procedimiento de la prueba sin tener en cuenta el resultado de la prueba. Esta banda de
control es el resultado del oro coloidal conjugadamente ligado a un anticuerpo anti-HIV
inmovilizado en la membrana. La línea de control indica que el oro coloidal conjugado es
funcional.
MATERIAL INCLUIDO:
PARA LA PRUEBA CON TARJETA
Tarjetas en bolsas individuales de papel aluminio con un desecante
Gotero de plástico Positivo Negativo Inválido
30 ul (1 gota) de la muestra
Diluyente para las muestras
y 50 ul (1 gota) de diluyente
Inserto de la prueba
MATERIAL QUE SE REQUIERE PERO QUE NO SE INCLUYE
Control positivo y control negativo
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PARA LA PRUEBA CON TARJETA: CARACTERÍSTICAS DEL DESEMPEÑO
1. Remueva la tarjeta de prueba del empaque metalizado y colóquela en una superficie 1. Especificidad
limpia y seca. En un estudio de laboratorio interno, 63 muestras de sangre entera confirmadas negativas
2. Identifique la tarjeta de prueba por cada espécimen o control. fueron evaluadas con Advanced QualityTM Prueba en un paso Anti-HIV (1&2), usando EIA y
3. Agregue 30ul (1 gota) del espécimen o control en la almohadilla que está debajo de las Western Blot como pruebas de referencia. El estudio dio el 100% de especificidad en la
tres flechas, en la parte baja de la tirilla de prueba. Después agregue 50ul (1 gota) de prueba.
diluyente para muestra.
4. Interprete resultados experimentales en 15 minutos. 2. Sensibilidad
En los mismos estudios mencionados anteriormente, la prueba en un paso Anti-HIV (1Y2) de
Advanced QualityTM fue evaluada con 32 muestras de suero confirmadas positivas. La
sensibilidad de La Prueba en un paso Anti- HIV (1y2) fué encontrada del 100%, relativa al
consenso con resultados EIA, confirmados con el ensayo de Western Blot.
LIMITACIONES
1. Sólo las muestras que no son hemolizadas y que tienen buena fluidez pueden ser usadas
en esta prueba.
3. No agite la muestra. Inserte una pipeta bajo de la superficie de la muestra para colectar el
espécimen.
BIBLIOGRAFÍA:
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transactivación del virus del inmunodeficiencia humano tipo 2. Naturaleza, 326:662-669. 1987.
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Positivo Negativo Inválido actual y perspectivas del futuro. Ciencia 229:1352-1357. 1985.
4. Sarngadharan. M.G., Popovic. M., Bruch, L., Schupback, J., y Gallo, R.C. Anticuerpos
Precaución: Use una pipeta limpia para cada muestra para evitar contaminación reactivo con retrovirus de T-lymfotrópicos humanos (HTLV-III) en el suero de pacientes con
cruzada. SIDA. Ciencia. 224:506-508.
1984.
Un resultado reactivo puede ser interpretado antes, De cualquier manera lea cualquier 5. Weber, J.N., Weiss, R.A., Roberts, C., al del et. Infección de virus de inmunodeficiencia
negativo en 15 minutos para asegurar que la muestra es no reactiva y no una baja humana en dos cohortes de hombres homosexuales: Neutralización de sera y asociación de
concentración de anticuerpo anti-HIV. No interprete los resultados después de 20 minutos. anticuerpo de anti-gag con prognosis, Lanceta 1:119-124. 1987.
6. Clavel, F., Guetard. D., Brun-Vezinet, F., al del et. El aislamiento de un nuevo retrovirus
Es recomendado correr un control positivo y control negativo conocidos en cada desempeño humano de paciente con SIDA de Africa Occidental . Ciencia 233:343-346. 1986.
para asegurar el procedimiento del ensayo.
Nota:
Los resultados positivos podrían aparecer tan pronto como 1 minuto para una muestra con
niveles altos de anticuerpos HIV.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Reactivo: La Línea de prueba roja púrpura y la línea de control roja púrpura aparecen en la
membrana. Entre más baja sea la concentración del anticuerpo, la línea de la prueba será
más débil.
No reactivo: Sólo la línea de control roja púrpura aparece en la membrana. La ausencia de
una línea de prueba indica un resultado reactivo.
Inválido: debe haber siempre una línea de control roja púrpura en la región de control sin
tener en cuenta el resultado de la prueba. Si la línea de control no se ve, la prueba es
considerada inválida. Repita la prueba usando un nuevo dispositivo de prueba.
Nota: Es normal tener una banda de control ligeramente alumbrada con muestras reactivas
muy fuertes con tal de que sea distintamente visible.
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