Norma ISO 9001
Lo primero, una norma ISO es un conjunto de estándares de aplicación voluntaria
por parte de una empresa que contiene especificaciones técnicas, y que establece
una serie de disposiciones para ordenar la gestión de una empresa. Las siglas
ISO corresponden a International Organization of Standardization (Organización
Internacional de Normalización), y el número que acompaña a la norma indica el
tipo de producto o servicio que certifica. La ISO 9001 es una norma de gestión de
calidad reconocida a nivel mundial. Ayuda a organizaciones de todos los tamaños
y sectores a mejorar su desempeño, cumplir con las expectativas de los clientes y
demostrar su compromiso con la calidad. Sus requisitos definen cómo establecer,
implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de calidad
(SGC).
¿Por qué es importante?
a ISO 9001 es la norma de gestión de calidad más utilizada en el mundo. Dentro
de la familia ISO 9000, que define siete principios de gestión de calidad, entre los
que se incluyen una fuerte orientación al cliente y la mejora continua, la ISO 9001
es la única norma que puede certificarse (aunque la certificación no es obligatoria).
Los beneficios comerciales incluyen:
Confianza del cliente: la norma garantiza que las organizaciones cuenten con
sólidos procesos de control de calidad, lo que genera una mayor confianza y
satisfacción del cliente.
Resolución eficaz de quejas: la norma ISO 9001 ofrece directrices para resolver
las quejas de los clientes de manera eficiente, contribuyendo a una solución
oportuna y satisfactoria de los problemas.
Mejora de procesos: la norma ayuda a identificar y eliminar ineficiencias, reducir el
desperdicio, agilizar las operaciones y promover la toma de decisiones informada,
lo que resulta en ahorros de costos y mejores resultados.
Optimización continua: las auditorías y revisiones periódicas fomentadas por la
norma ISO 9001 permiten a las organizaciones perfeccionar continuamente sus
sistemas de gestión de calidad, mantenerse competitivas y lograr el éxito a largo
plazo.
La norma ISO 9001 especifica los requisitos para el establecimiento ,
mantenimiento y mejora continua de un sistema de gestión de calidad , cubriendo
una amplia gama de temas que incluyen:
Contexto de la organización : ISO 9001 requiere que las organizaciones
determinen los factores externos e internos que afectan su capacidad para lograr
los resultados previstos de su sistema de gestión de calidad.
Liderazgo : La norma enfatiza la importancia del liderazgo en la implementación y
el mantenimiento de un sistema de gestión de calidad.
Planificación : El sistema de gestión de calidad debe incluir medidas diseñadas
para alcanzar los objetivos de calidad de una organización y mejorar
continuamente la eficacia del sistema.
Soporte : ISO 9001 aborda cuestiones como recursos, competencia,
concienciación, comunicación e información documentada.
Operación : Los procesos necesarios para satisfacer los requisitos del cliente y
aumentar su satisfacción deben planificarse, implementarse y controlarse.
Evaluación del desempeño : La norma requiere que las organizaciones
monitoreen, midan, analicen y evalúen el desempeño y la eficacia de su sistema
de gestión de calidad.
Mejora : La norma ISO 9001 enfatiza la importancia de aumentar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad basándose en los resultados de la
evaluación del desempeño y otras fuentes de datos.
Beneficios de la norma ISO 9001
Mayor confianza y satisfacción del cliente
Procesos de control de calidad del sonido
Ahorro de costes y aumento de productividad
Cultura de mejora continua
Implementar la norma ISO 9001 significa que su organización ha implementado
procesos efectivos y personal capacitado para entregar productos o servicios
impecables una y otra vez.
En la rama ISO 9000 se refiere a la calidad de los productos y servicios, y más
concretamente La definición de calidad forma parte del vocabulario básico de la
gestión de la calidad, que se puede encontrar en la norma ISO 9000:2015 y se
aplica a todas las normas de gestión de la calidad ISO, incluida la ISO 9001.
Establece que la calidad es el “grado en el que un conjunto de características
inherentes [o rasgos distintivos] de un objeto”, que a su vez se define como
cualquier cosa perceptible o concebible, como un producto, servicio, proceso,
persona, organización, sistema o recurso, “cumple los requisitos”, la ISO 9001 a
los sistemas de gestión de calidad. La ISO 9001:2015 es la última versión de esta
norma, que ha sido revisada en 2021, e incluye los requisitos que debe cumplir un
sistema de gestión de calidad en cualquier empresa. Ésta será la encargada de
adaptar dichos requerimientos a su actividad, productos y servicios. La norma ISO
9000, que describe los conceptos y el vocabulario fundamentales de la gestión de
la calidad, define siete principios en los que se basan todas las demás normas de
gestión de la calidad de esta familia. Estos principios incluyen una fuerte
orientación al cliente, la participación activa y la aceptación de la alta dirección, un
enfoque orientado a los procesos y un compromiso con la mejora continua. Se
pueden encontrar más detalles en el folleto de la ISO sobre los principios de la
gestión de la calidad.
La ISO cuenta con una serie de normas para sistemas de gestión de calidad que
se basan en la norma ISO 9001 y están adaptadas a sectores e industrias
específicos. Entre ellas se incluyen:
La norma ISO 13485:2016 especifica los requisitos para un sistema de gestión de
la calidad en el que una organización debe demostrar su capacidad para
proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma
consistente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios
aplicables, son aplicables a las organizaciones independientemente de su tamaño
y de su tipo, salvo que se indique explícitamente lo contrario. Siempre que se
especifique que los requisitos se aplican a los dispositivos médicos, se aplican
igualmente a los servicios asociados que presta la organización.
la norma ISO 9001:2015 se han desarrollado para gestionar los riesgos y las
oportunidades de la cadena de suministro asociados a las industrias del petróleo,
la petroquímica y el gas natural, y para proporcionar un marco para alinear los
requisitos con las normas complementarias empleadas en las industrias.
Como con cualquier norma ISO hay que acudir a una entidad certificadora para
que evalúe que la empresa está siguiendo los sistemas de gestión de calidad que
incluye esta norma. Algunas de estas entidades son AENOR o Bureau Veritas. La
Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) reúne en su web las entidades
acreditadas en España. En este caso, una organización acreditada es aquella con
competencia para evaluar un sistema de gestión de calidad de una empresa. Por
su parte, que una organización cuente con la certificación de calidad significa que
reúne los requisitos de calidad internacional.
Como obtener la certificación de la norma ISO 9001
El proceso de certificación consta de tres fases: documental, evaluación y
calificación. Si el resultado de la fase de calificación es apto, se obtiene la
certificación. En caso de no apto, la entidad certificadora detallará los errores
detectados. Todo el personal debe estar correctamente formado para conocer el
sistema de gestión de calidad que se va a implantar, y también tienen que
participar todos los estamentos de la empresa. no de los principales beneficios
que ofrece la norma ISO 9001 es que ayuda a ofrecer buenos estándares de
calidad a los consumidores, lo que puede convertirse en grandes beneficios para
la empresa. De este modo, los consumidores que observen que una empresa
cuenta con el certificado de calidad ISO 9001:2015 sabrán que se están
cumpliendo unos estándares de calidad acertados.
Es una manera de diferenciarse de la competencia frente a clientes, inversores y
accionistas, ya que demuestra el compromiso por adaptarse a unas normativas
internacionales y al mismo tiempo, un conocimiento profundo de la propia empresa
y de su manera de funcionar. También es útil para crear una cultura empresarial
basada en la mejora continua.
En general, la norma ISO 9001 ayuda a las organizaciones a abordar todos los
aspectos de la gestión de la calidad de sus productos y servicios, con énfasis en la
satisfacción del cliente y la mejora constante del sistema de gestión de calidad. La
última revisión de la norma ISO 9001 se finalizó en 2015. Es fundamental
garantizar que todas las normas ISO sigan vigentes y sean pertinentes para el
mercado. Tras una amplia consulta internacional, en agosto de 2023 se llegó a un
consenso en el sentido de que la revisión de la norma aportaría valor. Esta
revisión tiene como objetivo alinear la norma ISO 9001 con las necesidades
actuales de los usuarios de las normas y las comunidades a las que sirven.
