Instrucciones para el uso

TROTEC
Trócar con sistema de protección automática
[Link], [Link], [Link]

GA--B 188 / es / Index: 09--01--2.0 / ÄM: TB 01--416

 Indicaciones generales importantes para la aplicación

El producto sólo debe ser empleado con arreglo a su fin por personas cualificadas y conveniente-
mente instruidas observando las instrucciones para el uso. El mantenimiento y las reparaciones
tienen que ser realizados por personas especializadas y autorizadas.

Se debe aplicar el producto únicamente en las combinaciones y con los accesorios y las piezas
de recambio indicados en las instrucciones para el uso. Otras combinaciones, accesorios y piezas
de desgaste solamente se permiten, si se han destinado expresamente a la aplicación en cuestión
y si no influyen adversamente sobre las características de rendimiento y normas de seguridad.

Con anterioridad a cada aplicación y antes de devolver los productos, no deje de someterlos a la
preparación descrita en las instrucciones para el uso a fin de proteger al paciente, usuario y a terce-
ros.

¡Nos reservamos el derecho de introducir modificaciones técnicas!

Debido a perfeccionamientos técnicos es posible que varíen un poco algunas ilustraciones y datos
técnicos.

Estructura de las indicaciones para la seguridad

Símbolo Clasificación de los peligros

¡ADVERTENCIA!
La inobservancia puede llevar a la muerte o a lesiones gravísimas.
¡ATENCIÓN!
La inobservancia puede llevar a lesiones leves o producir daños en el producto.
¡IMPORTANTE!
. La inobservancia puede causar daños en el producto o el entorno.
¡INDICACIÓN!
. Sugerencias para la aplicación a fin de llegar a un empleo óptimo del aparato y otras infor-
maciones útiles.

GERMANY USA UK
RICHARD WOLF GmbH RICHARD WOLF RICHARD WOLF UK Ltd.
D--75438 Knittlingen Medical Instruments Corp. Waterside Way
Pforzheimerstr. 32 353 Corporate Woods Parkway Wimbledon
Tel.: (..49)--(0)7043--35--0 Vernon Hills, Illinois 60061 SW 17 0HB
Fax:(..49)--(0)7043--35300 Tel.: (001)--847--913 1113 Tel.: (..44)--(0)208--944--7447
MANUFACTURER Fax: (001)--847--913 1489 Fax: (..44)--(0)208--944--1311

BELGIUM FRANCE AUSTRIA

N.V. Endoscopie RICHARD WOLF France S.A.R.L. RICHARD WOLF Austria
RICHARD WOLF Belgium S.A. Rue Daniel Berger Ges.m.b.H.
Industriezone Drongen S Landegemstraat 6 Z.A.C. La Neuvillette Lederergasse 32
B--9031 Gent --Drongen F--51100 Reims A--1082 Wien
Tél.: (..32)--(0)9--2808100 Tél.: (..33)--(0)3--26--870289 Tel.: (..43)--(0222)1--405 6219
Fax: (..32)--(0)9--2829216 Fax: (..33)--(0)3--26--876033 Fax: (..43)--(0222)1--408 7084

GA--B 188 0
 Indice
1 Aplicación adecuada a su fin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2 Indicaciones y campo de aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

3 Contraindicaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

4 Combinaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

5 Representación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2
5.1 Leyenda y marcación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

6 Aplicación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
6.1 Principio de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
6.2 Preparativos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
6.2.1 Ajustar la posición “activo” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
6.3 Manejo del trócar TROTEC (1) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

7 Control . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
7.1 Examen visual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
7.2 Control de funcionamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

8 Preparación y mantenimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
8.1 Preparación manual . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
8.2 Preparación a máquina . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
8.3 Controles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
8.4 Antes de la esterilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
8.5 Esterilización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

9 Descripción técnica e información de pedido . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

10 Piezas de recambio y accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

11 Condiciones de servicio, almacenamiento y transporte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

12 Eliminación del producto, material de embalaje y accesorios . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

GA--B 188 I
1 Aplicación adecuada a su fin
Los trócares TROTEC se utilizan para la introducción de vainas de trócar en la
producción de accesos quirúrgicos a las cavidades corporales.

2 Indicaciones y campo de aplicación

Para el examen, el diagnóstico y/o la terapia en combinación con accesorios para
aplicación endoscópica en diversas especialidades médicas como, por ejemplo,
la cirugÍa, urologÍa y ginecologÍa.
Una aplicación especial de los trócares TROTEC es la punción primaria “ciega”
tras la práctica del neumoperitoneo con la aguja Veress.

3 Contraindicaciones
En la actualidad, no se conoce ninguna contraindicación que directamente se
atribuya al producto. El médico responsable decidirá si conviene realizar la apli-
cación prevista teniendo en cuenta el estado general de salud del paciente. Para
más indicaciones, consulte la bibliografía sobre la materia.
En el caso de pacientes que han sido intervenidos con anterioridad o en
caso de adhesiones.
El sistema de protección del trócar TROTEC no se dispara antes de que el tejido
deje de ejercer presión sobre la punta de la cánula o de la lanceta
(véase el capÍtulo 6.1).

4 Combinaciones
Los trócares TROTEC sólo deben ser usados en combinación con las vainas de
trócar (”RIWO--ART”) de la empresa [Link] GmbH.

¡ADVERTENCIA!
¡Combinación de productos que no se deben combinar - Adaptador reduc-
tor VARIOPORT premontado en vaina de trócar!
Estructuras tisulares/órganos situados a mayor profundidad pueden resul-
tar heridos, si el sistema de protección automática en el trócar TROTEC
queda bloqueado al introducir la vaina de trócar.
No pónganse los adaptadores reductores VARIOPORT 8923.802 y 8924.802
antes de que no se haya introducido la vaina de trócar.
Los distintos productos solamente se deben emplear juntos si coinciden en
cuanto a la finalidad y los principales datos técnicos (longitud útil, diámetro
etc.).
No dejen de observarse las instrucciones para el uso referentes a los pro-
ductos utilizados en combinación con este producto.

1 GA--B 188
5 Representación
Fig. 1

2.2 2.1

180_ # Ø 180_ #*

3
*
180_ # Ø 180_

4
*
5

5.1

#
6.1

5.1 Leyenda y marcación

Pos. Designación Pos. Designación
1 Trócar TROTEC con protección automática 4 Vaina (punta de lanceta, con dos cantos)
2 Pomo con varilla de protección y resorte 5 Vaina de trócar “RIWO--ART”
2.1 Anillo de ajuste 5.1 Caperuza de goma
2.2 Resorte de compresión 6 Tapa protectora para preparación
3 Vaina (punta de cánula, cónica) 6.1 Resorte
# No. de tipo
* No. de lote
Ø Diámetro

Marchamo que significa la conformidad con la directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios; conforme
<60 solamente si el producto y/o el embalaje están provistos del marchamo de al lado. Los productos a partir de la
clase IIa, así como los productos estériles o los productos de la clase I que tienen una función de medida, además, llevan
el número de identificación del organismo notificado (0124).

GA--B 188 2
6 Aplicación
íATENCIÓN!
íLa estabilidad de los productos es limitada!
El empleo de fuerza excesiva causa daños y degrada el funcionamiento po-
niendo en peligro al paciente.
Inmediatamente antes y después de cada aplicación, se han de comprobar
los productos en términos de daños, piezas sueltas e integridad.
Cerciórese de que no quede involuntariamente ninguna pieza en el cuerpo
del paciente.
No vuélvanse a utilizar los productos deteriorados, incompletos o con pie-
zas sueltas.

6.1 Principio de funcionamiento

Al penetrar la vaina de trócar con el trócar TROTEC en la piel, la resistencia
mecánica del tejido empuja la varilla de protección hacia atrás, dejando así al
descubierto la punta aguda de la cánula o lanceta (fig. 2).
Una vez que la pared de la cavidad corporal ha sido perforada por la punta aguda
de la cánula o lanceta, la varilla de protección se desliza hacia la posición distal.
En esta posición relajada “inactiva”, la varilla de protección ya no se deja em-
pujar hacia atrás. La punta aguda de la cánula / lanceta queda cubierta de forma
segura (fig. 3).
La penetración subsiguiente del tejido y la introducción de la vaina de trócar se
efectúa por dilatación.

Fig. 2

Piel

Cavidad corporal

Fig. 3

3 GA--B 188
6.2 Preparativos
Z Efectuar el control (capítulo 7)
. íIMPORTANTE!
El trócar TROTEC puede tener dos posiciones de funcionamiento.
' Posición “activo”
El trócar TROTEC está listo para su uso, la varilla de protección está
tensada.
' Posición “inactivo”
El trócar TROTEC no está listo para su uso, la varilla de protección está
relajada.
¡ATENCIÓN!
¡Punta distal aguda de cánula / lanceta!
La punta distal aguda de la cánula / lanceta puede causar lesiones involun-
tarias.
El trócar TROTEC sólo se debe colocar en posición ”activo” inmediata-
mente antes de su aplicación.
Z Apretar el resorte (6.1) y quitar la tapa protectora (6) (fig. 4).

Fig. 4 6 6.1

Z Introducir el pomo con varilla de protección y resorte (2) en el tubo de la vaina

y apretar firmemente (fig. 5).
' El pomo con varilla y resorte (2) produce un chasquido al encajar en su posi-
ción.

Fig. 5
2

6.2.1 Ajustar la posición “activo”

Z Girar el anillo de ajuste (2.1) en el sentido de la flecha (fig. 6).
' El anillo de ajuste (2.1) encaja en su posición con un chasquido.
' Los salientes (a), (b) y el perno de tensión (c) señalan en la misma dirección.
' El trócar TROTEC está ahora en la posición “activo”.

Fig. 6
(a) (b) (c)

2.1

GA--B 188 4
6.3 Manejo del trócar TROTEC (1)
. íIMPORTANTE!
La posición del anillo de ajuste es esencial.
El aspecto de la punta de la cánula o lanceta del trócar TROTEC es idéntico en
ambas posiciónes, “activo” e “inactivo” (véase la fig. 8).
No intente comprobar con los dedos el funcionamiento de la punta de la cánula o
lanceta.
Z Introducir el trócar TROTEC en la vaina de trócar “RIWO--ART” correspon-
diente, con díametro útil idéntico y longitud útil apropiada.
Z Comprobar si el anillo de ajuste (2.1) gira libremente.
Z Comprobar el ajuste de la posición “activo” (véase el capítulo 6.2.1).
Z Durante la aplicación, debe ser posible hacer girar libremente el anillo de aju-
ste (2.1) (fig. 7).

Fig. 7

2.1
Z Una vez colocado el trócar TROTEC con poca presión, la varilla de protección
con resorte (d) se desplaza hacia atrás, dejando al descubierto la punta aguda
de la cánula o lanceta (fig. 8).
' El anillo de ajuste (2.1) salta fuera de su posición inicial tensada.
Las capas tisulares se perforan ahora bajo presión continua.
Z Una vez que se han perforado las capas tisulares, la varilla de protección (d)
inmediatamente se desplaza hacia adelante quedando relajada (fig. 8).
' El saliente (a) y el perno de tensión (c) señalan en la misma dirección, mien-
tras que el saliente (b) se desvía en un ángulo de 90°.
' El trócar TROTEC se encuentra entonces en la posición “inactivo”.
La punta aguda de la cánula/lanceta está cubierta, de forma segura, por la
varilla de protección.

Trócar TROTEC

Después de llegar al
Colocación Perforación del tejido
neumoperitoneo
(d) (d) (d)

activo inactivo
(a) (b)
90_

Fig. 8
(c)

5 GA--B 188
 . íINDICACIÓN!
El sistema de protección del trócar TROTEC se dispara antes de tiempo cuando
' durante el proceso de perforación, la presión del tejido sobre el trócar TRO-
TEC es insuficiente o cuando
' se retira por un momento el trócar TROTEC.
En estos casos hay que poner el trócar TROTEC nuevamente en posición “ac-
tivo” (véase el capítulo 6.2.1).

7 Control
. íIMPORTANTE!
Los controles se han de efectuar antes y después de cualquier tipo de aplicación.
. íIMPORTANTE!
No vuélvanse a utilizar los productos deteriorados, incompletos o con piezas
sueltas.
Envíense los productos deteriorados con las piezas sueltas para reparación.
Absténganse de repararlos.

7.1 Examen visual

Z Comprobar los instrumentos y accesorios en términos de daños, aristas vivas,
piezas sueltas o faltantes y superficies rugosas.
Z Comprobar el resorte de compresión en la varilla de protección en cuanto a
daños.
Z Comprobar si los rótulos y las marcaciones necesarios para la aplicación segura
y adecuada a su fin están bien legibles.
' Se han de restablecer todos aquellos rótulos y marcaciones faltantes e ilegi-
bles que pueden llevar a errores en el manejo y la preparación.
Z Comprobar la agudez / el filo de los cantos de corte de la punta de la cánula o
lanceta (fig. 9).

Fig. 9

7.2 Control de funcionamiento

. ¡IMPORTANTE!
No utilice los dedos para comprobar el funcionamiento de la punta de la cánula/
lanceta.
Z Comprobar que el pomo con la varilla de protección y el resorte encajan con
un chasquido en el tubo de la vaina.
Z Comprobar el ajuste y el encaje del anillo de ajuste en las posiciones “ac-
tivo” / “inactivo”.
Z Comprobar el movimiento hacia adelante y atrás de la varilla de protección
haciendo girar el anillo de ajuste.

GA--B 188 6
8 Preparación y mantenimiento
. ¡IMPORTANTE!
Sírvanse observar la versión más reciente de las ”Indicaciones referentes a la
preparación de los productos, accesorios y aparatos de [Link] ”, no. de
pedido: GA--J 020.

¡ATENCIÓN!
¡Punta distal aguda de cánula / lanceta!
La punta distal aguda de la cánula / lanceta puede causar lesiones involun-
tarias y/o su deterioro durante la preparación a máquina.
Utilice la tapa protectora (6) para prevenir este tipo de problema.

8.1 Preparación manual

Z Predesinfección
Z Desmontaje antes de la limpieza (fig. 10)
Z Sujetar el tubo de la vaina y empujar el pomo (e) de la varilla de protección con
el índice y el pulgar.

Fig. 10

(e)

Z Limpieza manual / Desinfección (fig. 11)

Z Limpiar el tubo de la vaina/la vaina de la punta de cánula (3) o lanceta (4) utili-
zando cepillos especiales y aclarar con una pistola de limpieza.
Z Limpiar con un cepillo la varilla de protección y el resorte (2).

Fig. 11

7 GA--B 188
8.2 Preparación a máquina
Z Limpieza en seco
Z Desmontaje antes de la limpieza (véase el capítulo 8.1)

. ¡IMPORTANTE!
A fin de asegurar que el líquido pueda circular libremente alrededor de la punta
de la cánula / lanceta durante la limpieza a máquina, colóquese la tapa protectora
(6) sobre la punta, pero sin apretar.
Z Apretar el resorte (6.1) y colocar la tapa protectora (6) sobre la vaina (3) ó (4)
de tal manera que la punta de la cánula / lanceta quede cubierta (fig. 12) y el
enjuague de la punta, asegurado.
Z Soltar el resorte (6.1).
' Cerciorarse de que la tapa protectora (6) se encuentre puesta de manera
floja.

Fig. 12
6 6.1
4

Z Limpieza a máquina / Desinfección

8.3 Controles
Z Efectuar el examen visual (capítulo 7.1)
8.4 Antes de la esterilización
Z Esterilizar el trócar TROTEC según muestra la fig. 13.

Fig. 13

8.5 Esterilización
Z Esterilización por vapor con el método fraccionado a134°C (272° F).
Z Esterilizar el trócar TROTEC por vapor en posición “inactivo” (varilla de pro-
tección relajada).

GA--B 188 8
9 Descripción técnica e información de pedido
Trócar TROTEC integrado por: Para vaina de trócar RIWO--ART con
No. de tipo
Trócar Vaina
TROTEC Pomo con varilla de
Punta de cánula, Punta de lanceta, con Longitud útil [mm] Ø [mm]
completo protección y resorte
cónica dos cantos

8921.131 8921.132 -- 8923.135 100 5,5

8921.133 -- 8921.134 8923.135 100 5,5
8923.131 8923.132 -- 8923.135 100 10,0
8923.133 -- 8923.134 8923.135 100 10,0
8924.131 8924.132 -- 8923.135 100 12,5
8924.133 -- 8924.134 8923.135 100 12,5

10 Piezas de recambio y accesorios

No. de tipo Designación, datos técnicos

6.011 Cepillo de limpieza, Ø 5,5 mm

6.012 Cepillo de limpieza, Ø 10,0 mm / Ø 12,5 mm
8923.991 Tapa protectora, azul

Los productos se pueden combinar individualmente teniendo en cuenta su finalidad y los principales datos
técnicos. Para una vista de conjunto, sírvanse consultar las hojas de catálogo actualizadas y los folletos o
ponerse en contacto con la empresa Richard Wolf GmbH o sus representantes.

11 Condiciones de servicio, almacenamiento y transporte

Condiciones de servicio +10°C a +40°C, humedad relativa 30% a 75%, presión atmosférica 700 hPa a 1060 hPa
Condiciones de
-- 20°C a +60°C, humedad relativa 10% a 90%, presión atmosférica 700 hPa a 1060 hPa
almacenamiento y transporte
. ¡INDICACIÓN!
Para evitar daños en sus productos durante el transporte, recomendamos utilizar el
embalaje original para el envío.

12 Eliminación del producto, material de embalaje y accesorios

Con respecto a la eliminación, se tienen que observar las disposiciones / leyes
vigentes en el respectivo país.
' Para más informaciones, diríjanse al fabricante.

9 GA--B 188