Declaración de Helsinki: Un Pilar Fundamental de la Ética en la Investigación con Seres Humanos
Para la obtención de conocimientos médicos y el avance de la ciencia tanto en diagnóstico como tratamiento de
enfermedades se requiere de la investigación científica que en muchas ocasiones requiere de la experimentación
en sujetos humanos. Dicha experimentación debe realizarse con apego a principios éticos que protegen a los
sujetos que participen en estudios científicos. Los principios se han publicado en diversas declaraciones y
consensos mundiales, uno de los más importantes es la Declaración originalmente adoptada en junio de 1964 en
Helsinki, Finlandia, adoptada por la Asociación Médica Mundial y que se ha sometido a múltiples revisiones y
clarificaciones, incluyendo su revisión más reciente en 2024.
Se considera uno de los documentos más importantes en la rama de la ética de la experimentación con personas.
Sirve para establecer la capacidad autorreguladora de los médicos en la investigación con seres humanos.
Su importancia radica en su papel como faro que ilumina el camino hacia una investigación responsable y
respetuosa de la dignidad y los derechos de las personas. Establece normas para:
• Respetar los derechos e intereses de los participantes en los ensayos
• Proteger la salud y los derechos individuales de los participantes
• Garantizar la transparencia en la generación de conocimiento
• Asegurar que los beneficios de la investigación se extiendan a toda la comunidad
La declaración actual consta de 37 principios estructurados en doce epígrafes (Un epígrafe es una cita, frase o
lema que se coloca al inicio de una obra literaria, o de sus capítulos, para adelantar una idea general) los cuales
son:
• Introducción. (Principio 1 y 2).
• Principios generales. (Principio del 3 al 15).
• Riesgos, Costos y Beneficios. (Del principio 16 al 18).
• Grupos y personas vulnerables. (Principio 19 y 20).
• Requisitos científicos y protocolos de investigación. (Principio 21 y 22).
• Comités de ética de investigación. (Principio 23).
• Privacidad y confidencialidad. (Principio 24).
• Consentimiento informado. (Principio 25 al 32)
• Uso del placebo. (Principio 33).
• Estipulaciones post ensayo. (Principio 34).
• Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados. (Principio 35 y 36).
• Intervenciones no probadas en la práctica clínica. (Principio 37).
Al abordar el estudio de los principios generales ( [Link] al XV), se toma en cuenta puntos importantes que marcan
un balance en cuento a protección e investigación se trata. El principio básico es el RESPETO por el individuo, su
derecho a la autodeterminación y derecho a tomar decisiones una vez que se le ha informado claramente los pros
y contras, riesgos y beneficios de su participación o no en un estudio de investigación médica. Para garantizar el
cumplimiento de los principios éticos, la Declaración de Helsinki exige que todos los protocolos de investigación
sean revisados y aprobados por comités de ética independientes antes de comenzar. Estos comités evalúan la
investigación propuesta para asegurar que sea ética y que proteja los derechos y el bienestar de los
participantes.
Para que un sujeto participe de un estudio debe obtenerse un CONSENTIMIENTO INFORMADO, el cual es un
documento donde el sujeto acepta participar una vez que se le han explicado todos los riesgos y beneficios de la
investigación, en forma libre, sin presiones de ninguna índole y con el conocimiento que puede retirarse de la
investigación cuando así lo decida.
Otro precepto de la Declaración es que el BIENESTAR del sujeto debe estar siempre por encima de los intereses
de la ciencia y de la sociedad. Se reconoce que cuando un potencial participante en una investigación es
incompetente, física y/o mentalmente incapaz de consentir o es un menor, el consentimiento debe darlo un
sustituto que vele por el mejor interés del individuo.
• El fin de los Principios operativos de la Declaración de Helsinki es que la investigación se debe basar en
un conocimiento cuidadoso del campo científico (Artículo 11).
•
• una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios (Artículos 16 y 17).
•
• una probabilidad razonable que la población estudiada obtenga un beneficio (Artículo 19).
•
• Y que sea conducida y manejada por investigadores expertos usando protocolos aprobados y sujetos a
una revisión ética independiente. (Artículo 15)
•
• Cuando se encuentre en estudio un método de diagnóstico o tratamiento novedoso, éste deberá
compararse siempre contra el mejor método disponible, de no haberlo está justificado el uso de placebo, que son
sustancias sin actividad en el cuerpo humano cuyo uso sólo se justifica si no existen un tratamiento probado
(Artículo 29).
Importancia de La Declaración de Helsinki
La Declaración de Helsinki es un documento crucial que establece los principios éticos fundamentales para la
investigación médica en seres humanos, incluyendo el uso de material humano e información identificable. Su
importancia radica en que prioriza la protección de los participantes en la investigación, asegurando que sus
derechos, salud, dignidad, e intimidad sean respetados en todo momento. La investigación médica, aunque
esencial para el progreso de la medicina, debe realizarse con el máximo cuidado, donde el objetivo de generar
conocimiento nunca debe sobreponerse a los intereses y derechos de los participantes. Esta protección se
extiende a asegurar que los riesgos sean minimizados, monitoreados, y evaluados, y que exista un equilibrio
entre los riesgos y beneficios, garantizando que la participación sea voluntaria y basada en el consentimiento
informado, tras una información clara sobre los objetivos, métodos, y riesgos de la investigación.
Establece la necesidad de una revisión ética independiente mediante comités que garanticen la transparencia y
la adherencia a los principios éticos. Estos comités deben asegurar que se cumplan los estándares éticos, legales
y jurídicos, tanto nacionales como internacionales, y que no se permitan disminuciones en las medidas de
protección. La declaración promueve la transparencia en la investigación mediante la inscripción de estudios
en bases de datos públicas y la publicación de resultados, enfatizando la responsabilidad de los investigadores
de hacer públicos tanto los resultados positivos como negativos. Además, la declaración aborda la protección de
grupos vulnerables, el uso del placebo y la importancia de la compensación en caso de daño. la Declaración de
Helsinki es un marco ético esencial para guiar la investigación médica y garantizar que se lleve a cabo con el
máximo respeto y protección para los participantes.
