IDENTIFICACIÓN DEL
PROBLEMA
EPIDEMIOLÓGICO EN LOS
SERVICIOS DE SALUD
DR. MSG. FABIAN HANSS CONDE LIA
DISEÑO DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
• LA EPIDEMIOLOGÍA DESARROLLA LAS HERRAMIENTAS NECESARIAS PARA EL ESTUDIO DE TODOS LOS
EVENTOS RELACIONADOS CON LA SALUD COLECTIVA, Y SU PROPÓSITO ES DESARROLLAR
CONOCIMIENTO QUE PUEDA SER UTILIZADO PARA MEJORAR LAS CONDICIONES DE SALUD O LA
MANERA EN QUE SE DESARROLLA LA RESPUESTA SOCIAL PARA MANTENER LA SALUD DE LA
POBLACIÓN; POR ESTA RAZÓN, SE LE CONSIDERA UNA CIENCIA BÁSICA PARA LA SALUD PÚBLICA.
• LA EPIDEMIOLOGÍA, A DIFERENCIA DE OTRAS CIENCIAS TORALES DE LA SALUD PÚBLICA, COMO LA
NUTRICIÓN O LA SALUD AMBIENTAL, NO TIENE UN CAMPO DE CONOCIMIENTOS CLARAMENTE
DELIMITADO. NO OBSTANTE, SIENTA LAS BASES PARA DESCRIBIR LA SITUACIÓN DE SALUD DE LAS
POBLACIONES, PARA DISEÑAR Y EVALUAR PROGRAMAS DE SALUD PÚBLICA, PARA EVALUAR LA
EFICACIA DE TRATAMIENTOS A ESCALA POBLACIONAL Y PARA INVESTIGAR Y CONTROLAR LOS
BROTES EPIDÉMICOS.
LOS ENSAYOS EPIDEMIOLOGICOS
ALEATORIZADOS
SON ESTUDIOS EXPERIMENTALES QUE, CUANDO SE
LLEVAN A CABO DE MANERA ADECUADA,
PROPORCIONAN EL MÁXIMO GRADO DE EVIDENCIA
PARA CONFIRMAR LA RELACIÓN CAUSA-EFECTO ENTRE
LA EXPOSICIÓN O INTERVENCIÓN Y EL EVENTO EN
ESTUDIO. SE DISTINGUEN DE LOS OBSERVACIONALES
(NO EXPERIMENTALES) PORQUE EL INVESTIGADOR
TIENE CONTROL SOBRE LA ASIGNACIÓN DE LA
EXPOSICIÓN Y PORQUE ESTA SE LLEVA A CABO
MEDIANTE UN PROCESO DE ALEATORIZACION.
ESTUDIOS DE
COHORTE
ESTE TIPO DE DISEÑO REPRESENTA LO MÁS
CERCANO AL EXPERIMENTAL Y TAMBIÉN
TIENE UN ALTO VALOR EN LA ESCALA DE
CAUSALIDAD, YA QUE ES POSIBLE VERIFICAR
LA RELACIÓN CAUSA-EFECTO
CORRECTAMENTE EN EL TIEMPO.
ESTUDIO DE CASOS
Y CONTROLES
EL INVESTIGADOR FIJA EL NUMERO DE
PARTICIPANTES CON EL EVENTO DE
INTERÉS(CASOS) Y SIN EL (CONTROLES ,
QUE SERÁN INCLUIDOS PARA REALIZAR
POBLACIÓN DE REFERENCIA QUE NO
DESARROLLO EL EVENTO
TIPOS DE ESTUDIOS CLÍNICOS EXPERIMENTALES (ECE)
• SE PUEDEN IDENTIFICAR TRES TIPOS DE ECE: LOS EXPERIMENTOS DE LABORATORIO, LOS
ENSAYOS CLÍNICOS Y LAS INTERVENCIONES COMUNITARIAS. LA CLASIFICACIÓN DEPENDE DE
LA DURACIÓN APROXIMADA DEL ESTUDIO Y DE LA SELECCIÓN DE LOS SUJETOS.
¿QUÉ DETERMINA LA VALIDEZ DE SUS RESULTADOS?
• ESTA PREGUNTA TIENE QUE VER CON LA CONFIANZA QUE SE LLEGUE A TENER DE QUE LOS
RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO REVELEN CON EXACTITUD LA DIRECCIÓN Y MAGNITUD DE
LO QUE LES PASA A LOS SUJETOS BAJO ESTUDIO Y QUE ESTO SEA REALMENTE ATRIBUIBLE AL
TRATAMIENTO EN PRUEBA.
• ES NECESARIO QUE SE TENGAN LOS ELEMENTOS PARA EVALUAR SI LOS RESULTADOS
REPRESENTAN UNA ESTIMATIVA NO SESGADA DEL EFECTO DE LA INTERVENCIÓN O SI, POR EL
CONTRARIO, SON CONCLUSIONES FALSAS DETERMINADAS POR ALGÚN ERROR SISTEMÁTICO.
ASIGNACIÓN DEL TRATAMIENTO EN PRUEBA POR
MEDIO DE SORTEO
• LA DECISIÓN DE A CUÁL GRUPO PERTENECERÁ CADA UNO DE LOS INDIVIDUOS PARTICIPANTES
EN EL ESTUDIO DEBE SER AJENA A CUALQUIER PREDISPOSICIÓN O PREJUICIO DEL
INVESTIGADOR Y LA MEJOR MANERA DE LOGRARLO ES MEDIANTE EL EMPLEO DE UN
PROCESO ALEATORIO: ES ÚNICAMENTE EL AZAR QUIEN SE ENCARGA DE ASIGNAR A LOS
SUJETOS.
SEGUIMIENTO COMPLETO DE LOS INDIVIDUOS EN
ESTUDIO
• ESTE PUNTO TIENE QUE VER TANTO CON QUE SE LOGRE UN SEGUIMIENTO COMPLETO DE
TODOS LOS SUJETOS PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO DURANTE EL TIEMPO PROGRAMADO
COMO CON QUE SE INCLUYA EN EL ANÁLISIS A TODOS LOS INDIVIDUOS RESPETANDO SU
PERTENENCIA AL GRUPO (EXPERIMENTAL O CONTROL) AL QUE FUERON ORIGINALMENTE
ASIGNADOS.
EVITAR QUE LAS EXPECTATIVAS DE LOS PACIENTES Y
DE SUS EVALUADORES INFLUYAN EN LA MEDICIÓN DE
LOS DESENLACES
• IGUAL QUE LOS INVESTIGADORES, LOS ENFERMOS
QUE SABEN QUE ESTÁN RECIBIENDO UN NUEVO
TRATAMIENTO EN EXPERIMENTACIÓN GENERALMENTE
TIENEN UNA IDEA PREJUICIADA SOBRE SU EFICACIA.
ESTAS EXPECTATIVAS, OPTIMISTAS O DESFAVORABLES,
PUEDEN LLEGAR A DISTORSIONAR LA MEDICIÓN DE LOS
RESULTADOS, PARTICULARMENTE CUANDO SU
EVALUACIÓN ES MEDIANTE INDICADORES PROPICIOS A
SER INFLUIDOS POR LA SUBJETIVIDAD DEL INFORMANTE
O DEL PROPIO EVALUADOR (“DATOS BLANDOS”).
BRINDAR IGUAL ATENCIÓN MÉDICA, FUERA DE LA
TERAPIA EN ESTUDIO, A LOS GRUPOS DEL ENSAYO
• SI LOS CUIDADOS MÉDICOS, INCLUYENDO OTRAS TERAPIAS
DIFERENTES A LA QUE SE ESTUDIA, SE DAN DE MANERA
DIFERENTE EN EL GRUPO EXPERIMENTAL QUE EN EL CONTROL
SE CORRE EL RIESGO DE COMPROMETER SERIAMENTE LOS
RESULTADOS DEL ENSAYO AL COMETER EL SESGO
DENOMINADO DE “COINTERVENCIÓN”; ES DECIR, SERÁ DIFÍCIL
DISTINGUIR QUÉ TANTO DE LA DIFERENCIA (O NO DIFERENCIA)
OBSERVADA ENTRE LOS GRUPOS ES EFECTO DE LA TERAPIA EN
ESTUDIO VS. CONSECUENCIA DE UNA ATENCIÓN MÉDICA
DIFERENCIAL.
¿QUÉ DETERMINA QUE SUS RESULTADOS SEAN
APLICABLES A OTROS GRUPOS DE ENFERMOS?
• LO COMÚN ES QUE UNA DE LAS PRINCIPALES
MOTIVACIONES QUE LLEVA A UN INVESTIGADOR A
REALIZAR UN ENSAYO CLÍNICO ES EL DESEO DE QUE
LA TERAPIA EXPERIMENTAL EVENTUALMENTE SEA
UTILIZADA POR OTROS MÉDICOS, EN OTROS SITIOS,
COMO UNA MEDIDA ÚTIL Y QUE SE BRINDE PARA EL
BENEFICIO REAL DEL MAYOR NÚMERO DE
ENFERMOS. ESTO DEPENDERÁ FUNDAMENTALMENTE
DE TRES ASPECTOS:
PRIMERO
• DE QUÉ TANTO SE PAREZCAN LOS ENFERMOS QUE ESTUDIA A LOS ENFERMOS
EN QUIENES POSTERIORMENTE SE QUIERA EXTRAPOLAR LA EXPERIENCIA
OBTENIDA EN EL ENSAYO CLÍNICO. ESTO DEPENDE DEL RIGOR EN LA SELECCIÓN
DE LOS SUJETOS A INCLUIRSE EN EL EXPERIMENTO; MIENTRAS MÁS CRITERIOS DE
INCLUSIÓN SEA NECESARIO CUMPLIR, MENOS POSIBILIDADES DE QUE LOS
RESULTADOS SEAN APLICABLES A OTRAS POBLACIONES DE ENFERMOS. DE
HECHO, EL INVESTIGADOR SUELE ENFRENTARSE AL DILEMA DE QUE POR QUERER
ESTUDIAR A UNA POBLACIÓN RELATIVAMENTE HOMOGÉNEA DE ENFERMOS QUE
LE PERMITA INCREMENTAR LA EFICIENCIA DE SU ESTUDIO (ES DECIR, DEMOSTRAR
CON CLARIDAD UN EFECTO BENÉFICO DE LA TERAPIA EXPERIMENTAL CON EL
MENOR NÚMERO DE ENFERMOS Y COSTOS POSIBLES) ESTABLECE CRITERIOS DE
INCLUSIÓN AL ESTUDIO DEMASIADO ESTRICTOS QUE LO ALEJAN DE LAS
CARACTERÍSTICAS DEL QUEHACER MÉDICO COTIDIANO: DE LA “VIDA REAL”.
SEGUNDO
• DEL DESENLACE QUE SE HAYA ELEGIDO PARA VALORAR LA EFICACIA DE LA TERAPIA
EXPERIMENTAL. HABITUALMENTE Y POR RAZONES DE EFICIENCIA, EL INVESTIGADOR SUELE
ELEGIR MEDICIONES FISIOLÓGICAS, BIOQUÍMICAS, MICROBIOLÓGICAS (O DE OTRA
ESTIRPE) MÁS FÁCILES DE MEDIR, EN CORTO TIEMPO Y CON MENOS PACIENTES COMO
SUSTITUTOS DE DESENLACES CLÍNICA O SOCIALMENTE MÁS IMPORTANTES (COMO
PUEDE SER LA CALIDAD DE VIDA O LA SUPERVIVENCIA) BAJO EL SUPUESTO DE QUE
AQUÉLLAS PUEDEN PREDECIR ÉSTOS. ASÍ, NO ES RARO QUE EN LOS ESTUDIOS
EXPERIMENTALES SE EVOQUE EL BENEFICIO DE UNA NUEVA TERAPIA PORQUE ÉSTA
MEJORA LAS PRUEBAS DE FUNCIÓN RESPIRATORIA, O POR QUE DISMINUYE LA CARGA
VIRAL EN EL PLASMA, O LOS NIVELES SÉRICOS DE COLESTEROL (POR MENCIONAR SÓLO
ALGUNOS EJEMPLOS), ASUMIENDO QUE AL LOGRARLO LOS ENFERMOS VIVIRÁN MÁS
TIEMPO Y MEJOR. ES NECESARIO SER CAUTELOSO EN LA SELECCIÓN DE LOS
RESULTADOS A EVALUAR Y QUE SEAN REALMENTE IMPORTANTES PARA LOS INDIVIDUOS
Y PARA LA SOCIEDAD; DE LO CONTRARIO, SE CORRE EL RIESGO DE PROMULGAR LA
BONDAD DE UNA TERAPIA NUEVA PORQUE MEJORA UNA MEDICIÓN INTERMEDIA, PERO
QUE A LA LARGA SE DEMUESTRE SU EFECTO NOCIVO EN DESENLACES CLÍNICAMENTE
MÁS IMPORTANTES O INCLUSO EN LA SUPERVIVENCIA DE LOS SUJETOS.
TERCERO
• DE QUE LA INTERVENCIÓN QUE SE EVALÚA SEA ÚNICA Y
PRECISA, COMO LO ES UN MEDICAMENTO. EN ESTE CASO, SU
REPRODUCCIÓN POR OTROS INVESTIGADORES (U OTROS
MÉDICOS) ES FÁCIL. POR EL CONTRARIO, HAY TRATAMIENTOS
QUE IMPLICAN VARIOS ELEMENTOS CAMBIANTES O QUE
DEMANDAN UN GRADO DE HABILIDAD MUY PARTICULAR DE
QUIEN REALIZA LA MANIOBRA (COMO SERÍA EL CASO DEL
MANEJO MÉDICO DE CIERTA ENTIDAD CLÍNICA EN UN
DETERMINADO AMBIENTE, UNA INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA,
UN PROGRAMA EDUCATIVO, ETC.), CUYOS EFECTOS NO
NECESARIAMENTE SERÁN LOS MISMOS CUANDO SON
REALIZADOS POR OTROS MÉDICOS O INVESTIGADORES.
¿CÓMO SE ANALIZAN SUS RESULTADOS?
Lo más común es que los ensayos clínicos controlados midan la incidencia de algún evento en los grupos de
individuos seguidos en un determinado lapso y que este evento se exprese de manera dicotómica (es decir, la
presencia o no del desenlace: infarto al miocardio, recurrencia de una neoplasia, muerte, etc.) como la
proporción de sujetos que llegan a presentarlo. Pongamos como ejemplo un estudio en el que 20% (0.20) de
los enfermos en el grupo control fallecieron en contraste con sólo 15% (0.15) de los que recibieron el trata
miento en evaluación.
ESTUDIOS CLÍNICOS EXPERIMENTALES
• TAMBIÉN CONOCIDOS COMO ENSAYOS
CLÍNICOS CONTROLADOS, SON
ESTRATEGIAS DISEÑADAS PARA EVALUAR LA
EFICACIA DE UN TRATAMIENTO EN EL SER
HUMANO MEDIANTE LA COMPARACIÓN DE
LA FRECUENCIA DE UN DETERMINADO
EVENTO DE INTERÉS CLÍNICO (O DESENLACE)
EN UN GRUPO DE ENFERMOS TRATADOS
CON LA TERAPIA EN PRUEBA CON LA DE
OTRO GRUPO DE ENFERMOS QUE RECIBEN
UN TRATAMIENTO CONTROL.
¿ES ÉTICO HACERLOS?
• REALIZAR UN ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO
PUEDE GENERAR INQUIETUDES DE ORDEN ÉTICO.
ALGUNOS PACIENTES SE PUE DEN LLEGAR A
INCOMODAR POR EL HECHO DE SER
INTERROGADOS O EXAMINADOS PARA
PROPÓSITOS DIFERENTES A LOS DE SU ESTRICTA
ATENCIÓN MÉDICA, O BIEN, AL SABER QUE
INVESTIGADORES QUE NO SON SUS MÉDICOS
LLEGAN A TENER ACCESO A LA PRIVACÍA DE SU
EXPEDIENTE CLÍNICO.
¿CUÁLES SON SUS VENTAJAS Y DESVENTAJAS?
• RESPECTO A LOS ESTUDIOS OBSERVACIONALES DE COHORTES, LA PRINCIPAL VENTAJA QUE
OFRECEN LOS ENSAYOS CLÍNICOS CONTROLADOS (ESPECIALMENTE LOS QUE SON MEDIANTE UN
SORTEO) ES QUE ASIGNAN LA MANIOBRA EXPERIMENTAL (EL TRATAMIENTO EN PRUEBA)
INDEPENDIENTEMENTE DE DETERMINANTES PRONÓSTICOS O DE LA SELECCIÓN DE LA MUESTRA; DE
TAL SUERTE QUE DISMINUYE EL RIESGO DE SESGOS DE SUSCEPTIBILIDAD DIFERENCIAL
(CONFUSORES) O DE UN MUESTREO DISTORSIONADO. ADEMÁS, EL DISEÑO EXPERIMENTAL FACILITA
EL ENMASCARAMIENTO DE LOS INDIVIDUOS PARTICIPANTES Y DE SUS EVALUADORES (DOBLE
CEGAMIENTO), YA QUE EN UN ESTUDIO OBSERVACIONAL LOS TRATAMIENTOS GENERALMENTE
SON DECIDIDOS Y PRESCRITOS ABIERTAMENTE POR LOS MÉDICOS TRATANTES.
