FARMACOVIGILANCIA.
FARMACOLOGIA BÁSICA
CONCEPTO:
FARMACOVIGILANCIA: Actividad
destinada a la identificación, evaluación y
prevención de los riesgos del uso de los
medicamentos una vez comercializados
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FARMACOVIGILANCIA
◼ ORIENTA A TOMAR DECISIONES
QUE PERMITAN MANTENER LA
RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO EN
SITUACIÓN FAVORABLE O SUSPENDER
SU USO CUANDO NO SEA POSIBLE.
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LOS MEDICAMENTOS
SON VENENOS UTILES
• James W. Black. Farmacólogo. Premio Nobel de Medicina.
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PORQUE?
Las dos caras indivisibles que poseen los medicamentos:
• Capaces de aliviar o curar enfermedades.
• Causar daño si concurren circunstancias que lo favorezcan.
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HISTORIA DE
FARMACOVIGILANCIA
• 1937 107 muertos por “Strep Elixir” (sulfonamida).
Dietilenglicol.
• 1950-1960 10,000 malformaciones congénitas por
Talidomida (hipnótico no barbitúrico).
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¿Por qué
Farmacovigilancia?
a. Estudios en animales no predicen seguridad
b. En los estudios Fase I, II y III hay selección
de sujetos y pacientes
c. En fase IV, seguridad y eficacia post-
mercadeo (Farmacovigilancia)
d. Información incompleta o no disponible en:
➢ niños
➢ el embarazo
➢ la tercera edad
➢ interacciones 10/02/2025 7
¿POR QUÉ
FARMACOVIGILANCIA?
• Las Reacciones Adversas Medicamentosas difieren de un país a
otro
• La producción de medicamentos difiere
• Difieren en dieta, génetica y tradiciones
• Calidad en formulación
• Uso de medicinas alternas
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Las Reacciones Adversas a
Medicamentos (RAM) son causa de:
1-3% Consultas de atención primaria
3-4% Consulta de urgencias
4-5% Ingresos hospitalarios
10 - 30 % Pacientes hospitalizados
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Readmisiones hospitalarias 15 - 29 %.
Pacientes tratados en la población general
5 - 20 %.
Incremento de estancia hospitalaria en 2
días.
Costo de cada RAM intra hospitalaria
$5,857 (España)
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Seguridad de los Medicamentos y RAMs
RAMs en los Estados Unidos
– 106,000 fallecimientos en 1994
– 6.7% de incidencia en pacientes hospitalizados
– A la cabeza de las 10 causas principales de
muerte
– Sólo RAMs–no incluye errores de medicación
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CONCEPTOS BASICOS
SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA:
Presunción de cierto grado de relación entre
el medicamento y la RA observada.
REACCIÓN ADVERSA (RA): Efecto
nocivo, no deseado que aparece después de
la administración de un medicamento a
dosis normalmente utilizadas.
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CONCEPTOS BASICOS ...
ACONTECIMIENTO ADVERSO:
Cualquier circunstancia adversa o
perjudicial que le ocurre a un paciente
que esta recibiendo un medicamento,
también se conoce como experiencia
adversa.
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CONCEPTOS BASICOS ...
INTEREACCIÓN DE MEDICAMENTOS:
Efecto farmacológico entre medicamentos
que se administran concomitantemente,
dando como resultado el aumento o la
disminución de los efectos terapéuticos de
uno o ambos medicamentos o la aparición
de un nuevo efecto no observado.
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CONCEPTOS BASICOS ...
ENSAYO CLÍNICO: Estudio de
investigación y desarrollo de un
medicamento, comprende una fase pre-
clínica en animales y cuatro fases clínicas
(I, II, III, IV) en seres humanos.
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REACCIÓN ADVERSA
Respuesta nociva, indeseada, sin
intención, que se presenta a dosis
normalmente usadas para el
tratamiento, diagnóstico o
profilaxis de una enfermedad.
OMS
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LAS R.A.M. SE CLASIFICAN:
• Tipo A (aumentadas).
• Tipo B (bizarra).
• Tipo C (cumulated dosis acumulativa).
• Tipo D ( Delayed: retardado).
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Tipo de Reacción Adversa
Tipo A Tipo B
Relacionada con el mecanismo de No relacionada con el
acción del fármaco mecanismo de acción del
Dependiente de la dosis fármaco
Predecible No dependiente de la dosis
Conocida antes de la Impredecible
comercialización Desconocida antes de la
Frecuente comercialización
Rara vez mortal Infrecuente
Grave (ocasionalmente
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mortal)
GRAVES / SERIAS
➢ Ocasionan la muerte
➢ Ponen en peligro la vida
➢ Requieren hospitalización o la prolongan
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GRAVES / SERIAS
➢ Incapacidad permanente
➢ Inducen anomalías congénitas
➢ Producen cáncer
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Algunas patologías más frecuentemente asociadas
al uso de medicamentos
Servicios médicos de urgencia:
Urgencia hipertensiva
Asma/broncoespasmo Reacciones psicóticas agudas
Aspiración bronco pulmonar Ataques de gota
Edema agudo del pulmón Hipo e hiperglucemia
Enfermedad troboembólica Insuficiencia renal aguda
Cuadros hemorrágicos agudos Insuficiencia hepática aguda
o subagudos Trastornos hidroelectrolíticos
Cardiopatía isquémica Náuseas, vómitos
Arritmias cardíacas Diarrea
Insuficiencia cardiaca Disfagia
Edema, anasarca Úlcera péptica
Íleo paralítico 10/02/2025 21
FalloTerapéutico
Es
Multifactorial
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ALGORITMO
FALLO TERAPÉUTICO
Consulta: Perfil del paciente
Antecedentes Medico- Quirúrgicos
Antecedentes Familiares
Exámenes de laboratorio
Estudios complementarios
Impresión Clínica
Tratamiento Resistencia
No respuesta Infecciones: Cultivos
Sensible
Interacciones
Subdosificación
Incumplimiento
a) Incumplimiento de enfermería 10/02/2025 23
b) Incumplimiento de Paciente
c) Malas Prácticas de Manufactura
FALLO TERAPÉUTICO
REAL
a. Mala practica de manufactura
b. Materia prima que no cumple
especificaciones
c. Resistencia bacteriana
VIRTUAL
a. Interacciones
b. Incumplimiento paciente / enfermeria
c. Subdosificación
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METAS FINALES DE
FARMACOVIGILANCIA
Uso Racional de Medicamentos
Uso seguro de Medicamentos
Análisis y comunicación de riesgos
Análisis y comunicación de beneficios
Educación e información a los pacientes
Notificaciones voluntarias
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LA
FARMACOVIGILANCIA
ES UNA ACTIVIDAD
COMPARTIDA
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Reacciones Adversas
que deben Notificar
Graves
Desconocidas
Las que han aumentado en
frecuencia
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NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
▪ Es la notificación voluntaria a un
centro Nacional de Farmacovigilancia
de las reacciones adversas a
medicamentos (RAM) y/o fallos
terapéuticos por parte de los
profesionales sanitarios (médicos,
farmacéuticos, enfermeras)
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Ventajas de la notificación espontánea:
Método sencillo.
Abarca a toda la población.
Abarca todos los medicamentos utilizados.
No interfiere con hábitos de prescripción.
Permite detectar RAM conocidas.
(aumento frecuencia)
Permite detectar RAM poco frecuentes.
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Información que debe
contener la notificación
1.- Paciente identificable
2.- Medicamento implicado
3.- Reacción adversa
4.- Notificador
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NOTIFICACIÓN ESPONTANEA
NOTIFICADOR
PROGRAMA NACIONAL DE COMISIÓN NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA
COMISIÓN DE VIGILANCIA DEPARTAMENTO DE CONTRATO
ABIERTO REGULACION Y
CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Y AFINES
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EVALUACION DE LA CAUSALIDAD DE UN
EVENTO ADVERSO
ALGORITMO DE KARCH/LASAGNA
Explicación Relación Desaparece al Reaparece al
alternativa Temporal suspenderlo reanudarlo
Sin Relación Si No No No
Posible No Si No No
Probable No Si Si No
Definitivo No Si Si Si
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