DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
PROSPECTO
1. Denominación del medicamento veterinario
Pergosafe 0,5 / 1 / 2 mg comprimidos recubiertos con película para caballos
2. Composición
Cada comprimido contiene:
Principio activo:
Pergolida 0,5/1,0/2,0 mg
equivalente a 0,66/1,31/2,62 mg de mesilato de pergolida
Excipientes:
Comprimido de 0,5 mg
Núcleo:
Óxido de hierro amarillo (E172) 0,064 mg
Revestimiento:
Óxido de hierro amarillo 22 µg
Dióxido de titanio (E171) 1,5 mg
Comprimido de 1 mg
Núcleo:
Óxido de hierro amarillo (E172) 0,12 mg
Revestimiento:
Óxido de hierro amarillo (E172) 0,11 mg
Dióxido de titanio (E171) 2,86 mg
Óxido ferroso-férrico 25 µg
Óxido de hierro rojo (E172) 6 µg
Comprimido de 2 mg
Núcleo:
Óxido de hierro amarillo (E172) 0,24 mg
Revestimiento:
Óxido de hierro amarillo (E172) 0,66 mg
Dióxido de titanio (E171) 5,06 mg
Óxido ferroso-férrico 0,28 mg
Comprimido recubierto con película
0,5 mg comprimido: comprimido recubierto con película de color blanquecino con forma de esfera.
1 mg comprimido: comprimido recubierto con película de color beige con forma de esfera
2 mg comprimido: comprimido recubierto con película de color verde con forma de esfera.
3. Especies de destino
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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Caballos no destinados al consumo humano
4. Indicaciones de uso
Tratamiento sintomático de los signos clínicos asociados a la disfunción de la parte intermedia de la pitui-
taria (hipófisis) (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction, PPID) (Enfermedad de Cushing equina).
5. Contraindicaciones
No usar en caballos con hipersensibilidad conocida al mesilato de pergolida o a otros derivados ergotamí-
nicos, o a alguno de los excipientes.
No utilizar en caballos de menos de 2 años de edad.
6. Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Deben realizarse pruebas endocrinas de laboratorio apropiadas, así como una evaluación de los signos clí-
nicos, para establecer el diagnóstico de PPID.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Dado que la mayoría de casos de PPID se diagnostican en caballos de edad avanzada, frecuentemente hay
otras patologías presentes. Para información sobre la monitorización y la frecuencia de realización de las
pruebas, véase la sección 8.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani-
males:
Este medicamento veterinario puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Las personas con
hipersensibilidad conocida a la pergolida o a otros derivados ergotamínicos deben evitar todo contacto con
el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede provocar acontecimientos adversos debido a la disminución de los
niveles de prolactina, lo cual constituye un especial riesgo en las mujeres embarazadas y en periodo de
lactancia. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar el contacto con la piel y el
contacto de las manos con la boca, para lo cual deberán llevar guantes cuando administren el medicamento
veterinario.
La ingestión accidental, especialmente por los niños, puede causar reacciones adversas como vómitos, ma-
reos, letargo o presión arterial baja. Para evitar la ingestión accidental el blíster debe volver a colocarse en
la caja y mantenerse cuidadosamente fuera del alcance de los niños. Evite el contacto de la mano con la
boca. No se deberá comer, beber ni fumar cuando se esté utilizando este medicamento veterinario. En caso
de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar irritación ocular. Evite el contacto con los ojos incluido el con-
tacto mano a ojo, cuando manipule los comprimidos. Minimice los riesgos de exposición al disolver los
comprimidos, p. ej., los comprimidos no deberán triturarse. En caso de exposición ocular, aclar inmediata-
mente el ojo afectado con agua y consulte con un médico.
Lávese las manos después de su uso.
Gestación:
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Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsa-
ble. No ha quedado demostrada la seguridad de este medicamento veterinario en yeguas gestantes. Los
estudios de laboratorio efectuados con ratones y conejos no han demostrado efectos teratógenicos. En
ratones se observó una reducción de la fertilidad con una dosis de 5,6 mg/kg de peso al día.
Lactancia:
No se recomienda el uso en caballos en lactancia, en los que no se ha demostrado la seguridad de este
medicamento veterinario. En ratones se observó bajo peso y bajas tasas de supervivencia en las crías, que
se atribuyeron a la inhibición farmacológica de la secreción de prolactina, causante de inhibición de la
lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Utilizar con precaución en caso de que el medicamento veterinario se coadministre con otros fármacos con
afectación conocida de la unión a proteínas.
No administrar simultáneamente con antagonistas de la dopamina, como neurolépticos (fenotiazinas [p. ej.,
acepromazina]), domperidona o metoclopramida, ya que dichos fármacos pueden reducir la eficacia de la
pergolida.
Sobredosificación:
No se dispone de información.
7. Acontecimientos adversos
Caballos:
Raros Inapetencia, anorexia1, letargia1.
(1 a 10 animales por cada 10 000 ani- Signos leves de afectación del sistema nervioso central2 (de-
males tratados): presión2, ataxia2).
Diarrea, cólicos.
Muy raros Sudoración.
(<1 animal por cada 10 000 animales
tratados, incluidos informes aislados):
1
transitorias
2
leve
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad
de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con
su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de co-
mercialización de representante local del titular de la autorización de comercialización (encontrará los datos
de contacto al final de este prospecto) o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
o
NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
8. Posología para cada especie, modo y vías de administración
Vía oral, una vez al día.
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Dosis inicial
La dosis inicial es de unos 2 µg de pergolida/kg (rango de dosis: de 1,3 a 2,5 µg/kg; véase la tabla siguiente).
La dosis de mantenimiento debe titularse de acuerdo con la respuesta individual, según lo determine la
monitorización (véase a continuación), lo cual dará lugar a una dosis de mantenimiento promedio de 2 µg
de pergolida/kg de peso vivo, con un rango de dosis de 0,6 a 10 µg de pergolida/kg de peso vivo.
A continuación se muestran las dosis iniciales recomendadas:
Peso del Comprimido Comprimido Comprimido Dosis Rango de
caballo de de de inicial dosis
0,5 mg 1 mg 2 mg
1,3 -
200 – 400 kg 0,5 mg
2,5 μg/kg
1,7 -
401 – 600 kg 1,0 mg
2,5 μg/kg
o
1,7 -
401 – 600 kg 1,0 mg
2,5 μg/kg
1,8 -
601 – 850 kg + 1,5 mg
2,5 μg/kg
o
1,8 -
601 – 850 kg 1,5 mg
2,5 μg/kg
2,0 -
851 – 1000 kg 2,0 mg
2,4 μg/kg
o
2,0 -
851 – 1000 kg 2,0 mg
2,4 μg/kg
Dosis de mantenimiento
Se prevé que, para esta enfermedad, será necesario el tratamiento a lo largo de toda la vida.
La mayoría de caballos responden a la terapia y se estabilizan al alcanzar una dosis promedio de 2 µg de
pergolida/kg de peso vivo. Es de esperar una mejoría clínica con la administración de pergolida en un plazo
de 6 a 12 semanas. Los caballos pueden responder clínicamente con dosis inferiores o variables; por lo
tanto, se recomienda titular a la dosis mínima eficaz de cada animal basándose en la respuesta a la terapia,
tanto si se observa eficacia como si aparecen signos de intolerancia. Algunos caballos pueden requerir dosis
de hasta 10 µg de pergolida/kg de peso vivo al día. En estas situaciones raras, se recomienda realizar una
monitorización adicional apropiada.
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Después del diagnóstico inicial, repetir los análisis endocrinológicos para realizar la titulación y monitorizar
el tratamiento a intervalos de 4 a 6 semanas hasta que los signos clínicos se estabilicen o mejoren y/o se
lleven a cabo pruebas diagnósticas.
Si en el primer intervalo de 4 a 6 semanas los signos clínicos o las pruebas diagnósticas todavía no han
mejorado, podrá aumentarse la dosis diaria total en 0,50 mg. En caso de que los signos clínicos hayan
mejorado pero todavía no se hayan normalizado, el veterinario podrá decidir si se titula o no la dosis, con-
siderando la respuesta individual/la tolerabilidad de la dosis.
En caso de que no se hayan controlado adecuadamente los signos clínicos (evaluación clínica y/o pruebas
diagnósticas), se recomienda aumentar la dosis diaria total a incrementos de 0,50 mg (si el fármaco se tolera
a esa dosis) cada 4 a 6 semanas, hasta alcanzar la estabilización.
Si aparecen signos de intolerancia a la dosis, se deberá interrumpir el tratamiento durante 2 a 3 días y
reinstaurarlo a la mitad de la dosis previa. A partir de ese momento podrá volverse a titular la dosis diaria
total hasta conseguir el efecto clínico deseado, a incrementos de 0,50 mg cada 2 a 4 semanas.
Si se omite una dosis, deberá administrarse la siguiente dosis prevista de la forma prescrita.
Tras la estabilización, deberá realizarse una evaluación clínica regular y pruebas diagnósticas cada 6 meses,
a fin de monitorizar el tratamiento y la dosis. Cuando no exista una respuesta evidente al tratamiento, de-
berán reevaluarse el diagnóstico.
9. Instrucciones para una correcta administración
Para facilitar la administración, la dosis diaria requerida debe introducirse en una pequeña cantidad de agua
y/o mezclarse con melaza u otro edulcorante y agitarse hasta su disolución. En este caso, los comprimidos
disueltos deberán administrarse con una jeringa. La cantidad total se administrará inmediatamente. Los
comprimidos no deben triturarse (véase la sección 6).
10. Tiempos de espera
Su uso no está autorizado en caballos destinados al consumo humano.
Los caballos tratados nunca podrán sacrificarse para el consumo humano.
El caballo deberá haberse declarado como no destinado al consumo humano según la legislación nacional
sobre pasaportes equinos.
Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para el consumo humano.
11. Precauciones especiales de conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de
Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
12. Precauciones especiales para la eliminación
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do-
mésticos.
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Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento
veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con
los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
13. Clasificación de los medicamentos veterinarios
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. Números de autorización de comercialización y formatos
Pergosafe 0,5 mg comprimidos recubiertos con película para caballos: 4236 ESP
Pergosafe 1 mg comprimidos recubiertos con película para caballos: 4237 ESP
Pergosafe 2 mg comprimidos recubiertos con película para caballos: 4238 ESP
Caja de cartón de 10, 30, 60, 90, 100, 120, 160 o 240 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
15. Fecha de la última revisión del prospecto
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de
la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Datos de contacto
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Alfasan Nederland BV
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Países bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Países bajos
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos
adversos:
Dechra Veterinary Products S.L.U.
c/Tuset 20, 6ª
08006 Barcelona
España
Contacto: 935 448 507
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