LOTEVIS ® ojo(s) afectado(s) 4 veces al día.

Durante el tratamiento inicial den-

tro de la primera semana la dosificación puede ser aumentada hasta
el test de micronucleosis in vivo en el ratón, con dosis única. El
tratamiento de ratas machos y hembras con hasta 50 mg/kg/día y 25
enfermedad ocular subyacente que estaba siendo tratada.
En menos del 15 % de los pacientes se produjeron reacciones
LOTEPREDNOL ETABONATO 0,5% 1 gota por hora si fuera necesario. mg/kg/día de etabonato de Loteprednol respectivamente (600 y 300 adversas sistémicas, entre las cuales se informaron cefalea, rinitis
Se debe poner cuidado en no discontinuar el tratamiento en forma veces la dosis clínica máxima respectivamente) antes y después del y faringitis.
Suspensión oftálmica estéril prematura. Si los signos y síntomas no declinan después de dos apareamiento no redujo la fertilidad en ninguno de los sexos. Las infecciones fúngicas de la córnea son particularmente proclives
días de tratamiento el paciente debe ser examinado nuevamente Uso durante el embarazo: a desarrollarse en coincidencia con el uso prolongado de agentes
Venta bajo receta - Industria Argentina
(ver PRECAUCIONES). Efectos teratogénicos. Embarazo Categoría C. esteroides locales. Se debe tener en cuenta la posibilidad de infec-
FÓRMULA: Inflamación postquirúrgica: Etabonato de Loteprednol ha demostrado ser embriotóxico (retrasa ción fúngica ante cualquier ulceración corneal persistente cuando se
Cada 100 ml contiene: Aplicar una o dos gotas de LOTEVIS ® en el saco conjuntival del(los) la osificación) y teratogénico (produjo un aumento de la incidencia ha utilizado algún esteroide. Pueden producirse infecciones oculares
Loteprednol etabonato 0,5 g. ojo(s) operado(s) 4 veces por día, comenzando 24 horas después de meningocele, arteria carótida izquierda anormal y flexiones de secundarias de tipo bacterianas tras la supresión de la respuesta
Excipientes: Glicerina; Tyloxapol; Edetato disódico dihidrato; de la intervención y continuando durante las primeras 2 semanas las extremidades) en la administración oral a conejos durante la inmunitaria del huésped.
Povidona; Cloruro de Benzalconio; Hidróxido de Sodio c.s.p. pH; del período postoperatorio. organogénesis en una dosis de 3 mg/kg/día (35 veces la dosis
Agua purificada c.s. clínica diaria máxima), dosis que no provocó toxicidad materna. El SOBREDOSIFICACIÓN:
CONTRAINDICACIONES: nivel de no observación del efecto que estos síntomas fue 0,5 mg/ No se han informado casos de sobredosificación con Loteprednol
ACCIÓN TERAPÉUTICA: LOTEVIS ® al igual que otros corticosteroides oftálmicos, está con- kg/día (6 veces la dosis clínica diaria máxima). El tratamiento oral de suspensión oftálmica.
Antiinflamatorio de uso oftálmico. traindicado en la mayoría de las afecciones virales de la córnea ratas durante la organogénesis provocó teratogeneidad (ausencia Ante la eventualidad de una ingestión accidental, concurrir al hos-
Código ATC: S01BA14. y conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial por herpes simple de arteria innominada con dosis ≥ 5 mg/kg/día y fisura palatina y pital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de
(queratitis dendrítica), vaccinia y varicela, así como también en las hernia umbilical con dosis ≥ 50 mg/kg/día) y embriotoxicidad (incre- Toxicología:
INDICACIONES: infecciones oculares por micobacterias y micosis de las estructuras mento de abortos postimplantación con 100 mg/kg/día y disminución Hospital de Pediatría Ricardo Gutierrez (011) 4962-6666 / 2247.
LOTEVIS ® está indicado en el tratamiento de los procesos inflamato- oculares. del peso fetal y de la osificación del esqueleto con ≥ 50 mg/kg/ Hospital A. Posadas (011) 4654-6648 / 4658-7777.
rios de la conjuntiva palpebral y bulbar, la córnea y el segmento ante- LOTEVIS ® también está contraindicado en pacientes con hipersen- día). El tratamiento de ratas con 0,5 mg/kg/día (6 veces la dosis
rior del globo ocular, tales como conjuntivitis alérgica, acné rosáceo, sibilidad sospechada o conocida a alguno de los componentes de la clínica diaria máxima) durante la organogénesis no produjo toxici- INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE:
queratitis punctata superficial, queratitis a herpes zoster, iritis, ciclitis, fórmula y a otros corticoides. dad reproductiva. El etabonato de Loteprednol presentó toxicidad Este producto se envasa en condiciones de esterilidad. Los pacien-
conjuntivitis infecciosa selectiva, que responden a esteroides, cuan- materna (significativa pérdida de peso corporal alcanzada durante el tes deben ser advertidos de evitar el contacto de la punta del gotero
do el riesgo inherente al uso de esteroides es aceptado para lograr ADVERTENCIAS: tratamiento) al ser administrado a ratas preñadas durante la organo- con cualquier superficie para evitar contaminar la suspensión.
una disminución del edema y la inflamación. NO DEBE INYECTARSE EN EL OJO. génesis en dosis ≥ 5 mg/kg/día. En caso de presentarse dolor o agravarse el enrojecimiento, prurito o
LOTEVIS ® suspensión oftálmica estéril está indicado para el trata- El uso prolongado de corticoesteroides puede producir glaucoma La exposición oral de ratas hembras a 50 mg/kg/día de etabonato inflamación, el paciente debe consultar al médico.
miento de la inflamación postquirúrgica luego de una cirugía ocular. con daños en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual y en de Loteprednol desde el inicio del período fetal hasta finalizar la Se recomienda no usar lentes de contacto si los ojos están enrojeci-
el campo visual y formación de catarata subcapsular posterior. Los lactancia, un tratamiento maternal tóxico (pérdida significativa del dos; de no haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto antes
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS: corticoesteroides deben ser utilizados con precaución en los casos aumento de peso corporal), provocó riesgo de menor desarrollo y de instilar LOTEVIS ® y dejar transcurrir 10 minutos como mínimo
Los corticoides inhiben la respuesta inflamatoria a una variedad de de glaucoma. supervivencia y retrasó el desarrollo de la descendencia durante la antes de volver a colocarlas.
agentes irritantes y probablemente retrasan o retardan la curación. El uso prolongado de corticoesteroides puede suprimir la respuesta lactancia; el nivel de observación de efectos adversos fue de 5 mg/
Inhiben el edema, la deposición de fibrina, la dilatación capilar, la del huésped y aumentar el riesgo de infecciones oculares secun- kg/día. El etabonato de Loteprednol no tuvo influencia sobre la dura- PRESENTACIONES:
migración de leucocitos, la proliferación capilar, la proliferación de darias. ción de la gestación o parto al ser administrado a las ratas en dosis Envases conteniendo 5 ml.
fibroblastos, la deposición de colágeno y la formación de cicatrices En aquellas afecciones que provocan adelgazamiento de la córnea hasta 50 mg/kg/día durante el período fetal.
asociadas a inflamaciones. No hay explicación aceptada en forma o de la esclera, el uso de esteroides tópicos puede causar perfora- Lactancia: CONSERVAR BIEN CERRADO A TEMPERATURA AMBIENTE
general para el mecanismo de los corticoides oculares. No obstante ciones. En afecciones oculares purulentas agudas, los esteroides No es sabido si la administración oftálmica tópica de los corticos- MENOR A 25 °C.
se cree que los corticoides actúan por inducción de proteínas inhi- pueden ocultar o exacerbar las infecciones existentes. teroides provoca una absorción sistémica suficiente para producir
bidoras de la fosfolipasa A2, generalmente llamadas lipocortinas. El uso prolongado de esteroides oculares puede prolongar el curso cantidades detectables en la leche materna. Los esteroides sistémi- SE RECOMIENDA DESCARTAR LUEGO DE UN MES DE
Se postula que estas proteínas controlan la biosíntesis de media- y exacerbar la severidad de numerosas infecciones oculares virales cos aparecen en la leche humana y pueden suprimir el crecimiento, ABIERTO EL ENVASE.
dores potentes de inflamación tales como las prostaglandinas y (incluyendo herpes simple). El uso de corticoesteroides en el trata- interferir la producción endógena de corticosteroides o causar otros
leucotrienos, al inhibir la liberación de su precursor común, el ácido miento de pacientes con una historia de herpes simple requiere gran efectos no deseados. LOTEVIS ® debe ser administrado con cautela MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
araquidónico. precaución. a la mujer durante el período de lactancia.
El ácido araquidónico es liberado de los fosfolípidos de la membrana El uso de esteroides después de cirugía de cataratas puede retrasar Empleo en pediatría: Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
por la fosfolipasa A2. Los corticoesteroides son capaces de producir la curación y aumentar la incidencia de formación de ampollas. La seguridad y efectividad de LOTEVIS ® no han sido establecidas Certificado Nº 56.854.
un aumento de la presión intraocular. en niños.
Farmacocinética: PRECAUCIONES: Fecha de la última revisión: Julio 2017
El etabonato de Loteprednol es estructuralmente similar a otros Generales: INTERACCIONES:
corticosteroides. Sin embargo el grupo cetona de la posición número Para uso oftálmico únicamente. Hasta el momento no hay evidencia de interacciones con otras Laboratorios Raymos S.A.C.I.
20 está ausente. Es altamente soluble en lípidos, lo que aumenta En caso de que los síntomas no declinaran después de dos días de drogas. Cuba 2760, Buenos Aires - Argentina.
su penetración dentro de las células. El Loteprednol etabonato es tratamiento, el paciente deberá ser evaluado nuevamente.
sintetizado mediante modificaciones estructurales de los compuestos En caso de que este producto sea empleado durante 10 días o más, REACCIONES ADVERSAS: Director Técnico: Gustavo H. Aguirre - Farmacéutico.
relacionados a la prednisolona, de modo que experimenta una trans- se deberá monitorear la presión intraocular (Ver: ADVERTENCIAS). Las reacciones relacionadas con el uso tópico oftálmico de esteroi-
formación predecible en un metabolito inactivo. Estudios preclínicos Las infecciones micóticas de la córnea son particularmente ten- des incluyen aumento de la presión intraocular posiblemente aso-
de metabolismo in vivo e in vitro permiten afirmar que el etabonato dientes a desarrollarse coincidentemente con la aplicación local de ciada con daño del nervio óptico, defectos de la agudeza y campo
de Loteprednol sufre una transformación de metabolismo extensivo, esteroides por tiempo prolongado. La afección micótica debe ser visual, formación de catarata subcapsular posterior, retraso en la
a metabolitos inactivos del ácido carboxílico. considerada en cualquier ulceración corneana persistente, si se cicatrización e infección ocular secundaria por microorganismos
Los estudios de biodisponibilidad con la administración de una gota ha usado o usa un esteroide. En caso necesario se deberán hacer incluidos herpes simple, y perforación del globo ocular cuando exis-
de Loteprednol 0,5 % en cada ojo ocho veces por día durante 2 días cultivos micóticos. ta un adelgazamiento de la córnea o de la esclera.
o cuatro veces por día durante 42 días demostraron que las concen- Se recomienda no usar lentes de contacto si los ojos están enrojeci- Las reacciones adversas oculares observadas en el 5 a 15 % de
traciones plasmáticas de Loteprednol etabonato y su metabolito inac- dos; de no haber enrojecimiento quitar las lentes de contacto antes los pacientes tratados con Loteprednol etabonato suspensión oftál-
tivo primario estuvieron por debajo del límite cuantificable en todos de instilar LOTEVIS ® y dejar transcurrir 10 minutos como mínimo mica estéril (0,2 %) en estudios clínicos incluyeron visión anormal/
los tiempos de muestreo, lo que sugiere una absorción sistémica antes de volver a colocarlas. borrosa, sensación de quemazón a la instilación, quemosis (edema
limitada (menos de 1 ng/ml). Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad: conjuntival), secreción, ojos secos, epifora (lagrimeo), sensación de
No se realizaron estudios a largo plazo para determinación del cuerpo extraño, picazón, enrojecimiento y fotofobia.

2005130040 C
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: potencial carcinogénico del etabonato de Loteprednol. El etabonato Otras reacciones adversas oculares informadas en menos del 5 %
Agitar bien antes de usar. de Loteprednol no proporcionó evidencia de genotoxicidad in vitro de los pacientes incluyen conjuntivitis, anormalidades de la córnea,
en el test de Ames, en ensayo de linfoma tk en el ratón o en el test eritema palpebral, queratoconjuntivitis, irritación/dolor/malestar ocu- Comercializado por
Tratamiento de afecciones que responden a los esteroides: Max Vision S.R.L.

C.V. 2
Aplicar una o dos gotas de LOTEVIS ® en el saco conjuntival del(los) de aberración de cromosomas en linfocitos humanos, tampoco en lar, papilas y uveítis. Algunos de estos eventos eran similares a la

504
www.maxvision.com.ar