República de Filipinas
Ministerio de Sanidad
ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y
MEDICAMENTOS
Ciudad Corporativa Filinvest
Alabang, Ciudad de Muntinlupa
RFO/CO:_____________________
PLAN DE MEDIDAS CORRECTORAS Y PREVENTIVAS
Nombre del establecimiento: Farmacia SMB Dirección: Ilocos Norte
Inspector/es: Fechas de inspección: 07/02/2020
Preparado por : Sheila Marie A. Balbas Fecha de preparación(dd/mm/aaaa): 06/02/2020
(Nombre y designación del representante autorizado del establecimiento)
Nota: El establecimiento debe rellenar las columnas 1 a 5.
Número Fecha de finalización Respuesta
Acciones correctivas y preventivas o de finalización Inspector(es)
de Descripción de la deficiencia Pruebas del cumplimiento aceptada
(CAPA) propuesta Comentario(s)
deficiencia (2) (4) dd/mm/aaaa (Sí / No)
(3) (6)
(1) (5) (7)
CRÍTICA
CORRECTIVO: Retirar los 07/07/2020 SÍ
Higrómetro - Calibración termómetros y
caducada termómetros/higrómetros que
requieran calibración del
proveedor cuando caduque la
calibración.
PREVENTIVO: Antes de que
caduque la calibración,
compruebe y retire del servicio
la calibración caducada.
Fecha de entrada en vigor: 02 de julio de 2018 Rev 01
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Número Fecha de finalización Respuesta
Acciones correctivas y preventivas o de finalización Inspector(es)
de Descripción de la deficiencia Pruebas del cumplimiento aceptada
(CAPA) propuesta Comentario(s)
deficiencia (2) (4) dd/mm/aaaa (Sí / No)
(3) (6)
(1) (5) (7)
SÍ
MAYOR
Venta de antibióticos sin 07/07/2020 SÍ
receta CORRECTIVO: identificar quién
es el dispensador para evitar que
se repita.
PREVENTIVO: supervisar la
dispensación de medicamentos SÍ
para evitar su aparición y 07/07/2020
prevenir la resistencia a los
antimicrobianos
La temperatura de la SÍ
farmacia durante la
inspección es de 35ºC.
CORRECTIVO: Mantenimiento
preventivo en todas las salas o
equipos de temperatura
07/07/2020
controlada.
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Número Fecha de finalización Respuesta
Acciones correctivas y preventivas o de finalización Inspector(es)
de Descripción de la deficiencia Pruebas del cumplimiento aceptada
(CAPA) propuesta Comentario(s)
deficiencia (2) (4) dd/mm/aaaa (Sí / No)
(3) (6)
(1) (5) (7)
PREVENTIVO: inspeccionar la
temperatura de la farmacia en
cualquier momento
CORRECTIVO:asegurarse de
El almacén no tiene palés que hay palets antes de
almacenar nuevos
medicamentos
PREVENTIVO: improvisado,
crea un palé de madera.
Licencia de explotación no CORRECCIÓN: La renovación 07/07/2020 SÍ
renovada de la LTO se efectuará en el
aniversario de su expedición y
tendrá una validez de tres años.
PREVENTIVO: La solicitud de
renovación deberá realizarse
dentro de los tres (3) meses
anteriores a la fecha de validez
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de Descripción de la deficiencia Pruebas del cumplimiento aceptada
(CAPA) propuesta Comentario(s)
deficiencia (2) (4) dd/mm/aaaa (Sí / No)
(3) (6)
(1) (5) (7)
de la LTO.
MENOR
CORRECTIVO: Ser capaz de
volver a la farmacia con
razonable prontitud.
El farmacéutico está PREVENTIVO: se debe 07/07/2020 SÍ
ausente identificar al farmacéutico
responsable y presentar la
cedencial.
Sólo para uso de la FDA:
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Observaciones
Recomendación (a la oficina de la FDA):
07/02/2020
Revisado Nombre /Destinatario y firma de la(s) FDRO(s) Date:
por:
07/02/2020
Date:
Tomo nota: Nombre y firma Jefe de equipo/Supervisor
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