Calidad en los Cuidados de Enfermería
Tema 9
Norma ISO 9001. Sistema de gestión de calidad
9.1. Propósito, sentencia resumen y resumen
Propósito
Conocer y saber aplicar en el contexto sanitario y en el de la gestión clínica:
» Los conceptos de calidad asistencial y seguridad del paciente.
» Los distintos componentes que delimitan la calidad asistencial.
Sentencias resumen
» Un sistema de gestión de calidad, o también conocido como SGC, es una
herramienta perfecta para aquellas organizaciones que desean que sus productos y
servicios cumplan con los máximos estándares de calidad, y así lograr y mantener la
satisfacción de sus clientes.
» Un modelo de calidad es un conjunto de prácticas vinculadas a los procesos de
gestión y el desarrollo de proyectos. Este modelo supone una planificación para
alcanzar un impacto estratégico, cumpliendo con los objetivos fijados en lo referente
a la calidad del producto o servicio.
» La familia ISO 9000 constituye un conjunto coherente de normas y directrices
sobre gestión de la calidad, que se han elaborado para asistir a las organizaciones de
todo tipo y tamaño en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la
calidad (SGC) eficaces.
» La norma internacional ISO 9001 especifica los requisitos para los SGC
genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e industrial,
independientemente de la categoría del producto/servicio.
» Principios de la gestión de la calidad referidos en la norma ISO 9001:2015.
» Alineación del modelo EFQM y el modelo ISO 9000.
» Ejemplo de software para la automatización de modelos de calidad.
» Certificación.
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Calidad en los Cuidados de Enfermería
Resumen
Un sistema de gestión de calidad es el resultado de las acciones conjuntas que una
empresa u organización pone en marcha para la mejora de sus procesos. No es algo
aislado o que se implemente desde el exterior, sino que obedece a un modelo
estratégico e integrado en todas sus etapas.
El sistema de gestión de calidad, o también conocido como SGC, es una
herramienta perfecta para aquellas organizaciones que desean que sus productos y
servicios cumplan con los máximos estándares de calidad, y así lograr y mantener la
satisfacción de sus clientes.
Los trabajos de la Organización Internacional de Normalización (ISO)
concluyen en acuerdos internacionales que son publicados en forma de normas
internacionales.
Se entiende por normas aquellos acuerdos documentados que contienen
especificaciones técnicas u otros criterios precisos destinados a ser utilizados
sistemáticamente como reglas, directrices o definiciones de características para
asegurar que los materiales, procesos y servicios son aptos para su empleo.
La familia ISO 9000 constituye un conjunto coherente de normas y directrices sobre
gestión de la calidad que se han elaborado para asistir a las organizaciones de todo tipo
y tamaño en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad
(SGC) eficaces. Los sistemas de gestión de la calidad se basan en la familia de las
normas de la serie ISO 9000, que está compuesta por:
» ISO 9000. «Sistemas de gestión de la calidad. Principios y vocabulario»: contiene
los fundamentos de los SGC, términos y definiciones.
» ISO 9001. «Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos»: incluye los requisitos en
los que se debe basar y cumplir un sistema de gestión de calidad.
» ISO 9004. «Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de
gestión de la calidad»: comprende las directrices para mejorar el desempeño de una
organización y garantizar el éxito sostenido.
» ISO 19011. «Directrices para la auditoría medioambiental y de la calidad».
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De las normas mencionadas hasta el momento, el estándar ISO 9001:2015 es el que
debe ser utilizado durante la implantación de los sistemas de gestión de calidad y
el que permite obtener la certificación.
Del mismo modo existen otras normas ISO sobre la calidad en otros aspectos
específicos vinculados con el sector automovilístico (ISO/TS 16949) o con los
laboratorios de ensayo y/o calibración (ISO 17025).
El SGC (sistema de gestión de la calidad) es aquella parte del sistema de gestión
enfocada a dirigir y controlar una organización en relación con la calidad. Un enfoque
para desarrollar e implementar un SGC (o para mantener y mejorar uno ya existente)
comprende diferentes etapas, tales como:
» Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes
interesadas.
» Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización. f
» Determinar procesos y responsabilidades necesarias para lograr los objetivos de la
calidad. f
» Determinar y proporcionar los recursos necesarios para lograr los objetivos de la
calidad. f
» Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso. f
» Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.
» Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.
» Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC.
En España es AENOR la entidad privada e independiente que desarrolla tareas de
normalización y certificación. Desde 1986 hasta 2017, la Asociación Española de
Normalización y Certificación (AENOR) fue una entidad dedicada al desarrollo de la
normalización y la certificación (N+C) en todos los sectores industriales y de servicios.
En 2016, la Asamblea General de la asociación acordó la modificación de sus estatutos y
la separación jurídica, funcional y contable de las actividades de normalización y
cooperación internacional de las mercantiles (evaluación de la conformidad, formación
y servicios de información), transfiriéndolas a AENOR Internacional, S.A.U.
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Este proceso se materializó el 1 de enero de 2017, quedando la Asociación Española de
Normalización (UNE) como una entidad privada, multisectorial y sin fines lucrativos;
designada por el Ministerio de Economía, Industria y Competitividad como organismo
nacional de normalización. Es decir, el 1 de enero de 2017, AENOR se separó
jurídicamente en dos partes independientes:
» Por un lado, se crea la actual Asociación Española de Normalización (UNE), que es
la entidad designada por España para realizar las actividades de normalización en el
país (normas UNE) y también participa en la normalización a nivel internacional
(normas EN e ISO).
» Por otro lado, las actividades de evaluación de la conformidad (certificación) y otras
actividades auxiliares quedan en manos de la nueva AENOR Internacional, S.A.U.
Existen dos conceptos diferentes que tener en cuenta: la acreditación y la
certificación. Se entiende como una herramienta que proporciona una garantía tanto
de calidad interna para la organización como externa para los clientes potenciales.
» La acreditación es un proceso voluntario mediante el cual una organización
es capaz de medir la calidad de servicios o productos, y el rendimiento de estos,
frente a estándares reconocidos a nivel nacional o internacional. El proceso de
acreditación implica la autoevaluación de la organización, así como una evaluación
detallada por un equipo de expertos externos. Reconoce la competencia técnica de
una organización para realizar ciertas actividades bien definidas de evaluación de la
conformidad. «El que certifica algo».
» La certificación es un procedimiento destinado a que un organismo
independiente y autorizado valide o dictamine la calidad del sistema aplicado
por una organización, partiendo y verificando si esta cumple o no lo dispuesto por
un determinado referencial o modelo de calidad reconocido y oficial. Es un proceso
de evaluación de conformidad que permite dar como resultado un informe escrito en
relación con un producto, una persona o una organización; asegurando que este
responde a ciertos requisitos, características y/o exigencias, emitiendo un
certificado. «El que es certificado».
En el caso de la certificación, la norma EN ISO 9000 es la más utilizada como
referencia. EN ISO 9001 define los requisitos de un SGC fundamentado en el
cumplimiento de los principios de gestión de la calidad.
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El concepto de calidad se ha ido completando y ampliando con la aportación de muchos
expertos, entre los que destaca por su gran impacto Walter Shewhart. La principal
aportación de este extraordinario físico, ingeniero y estadístico estadounidense fue el
ciclo de mejora PDCA, por sus siglas en inglés: plan (planificar), do (hacer), check
(revisar) y adjust (ajustar).
El ciclo de Deming (de Edwards Deming), también conocido como círculo PDCA (del
inglés plan-do-check-act, es decir, planificar-hacer-verificar-actuar), es una estrategia
de mejora continua en la que se basan los sistemas de gestión en cuatro pasos,
fundamentada en un concepto ideado por Walter A. Shewhart.
Figura 1. Ciclo de Deming. Fuente: Camino a la calidad.
Representa lo que todos realizamos en nuestro quehacer diario a nivel individual y a
nivel de organización: planificamos lo que queremos conseguir y cómo lo vamos a llevar
a cabo, lo ponemos en práctica, vamos viendo si estamos logrando nuestros objetivos
(en la organización a través de indicadores) y, en caso de no lograrlos, cambiamos
nuestra planificación para ser más efectivos en el futuro, y así sucesivamente.
Esta norma se centra en la detección y determinación de procesos de la organización
como actividad decisiva para su funcionamiento eficaz.
Una organización necesita implantar un sistema de gestión de la calidad como
característica diferenciadora y para mejorar la gestión y organización internas a partir
de la reducción de los costes de la no calidad. El sistema debe diseñarse de acuerdo con
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la empresa, sus objetivos, su producción o servicio, su economía, y debe ajustarse
especialmente a las exigencias de los objetivos de calidad y a los requerimientos del
cliente, de manera que permita prevenir fallos durante el proceso. Se puede desarrollar
para un hospital, centro de salud o un servicio o unidad.
9.2. Aspectos importantes que tener en cuenta en SGC
Conceptos
» Manual de calidad: es el documento de la empresa en el que se especifican las
normas y los patrones que se deben seguir. Se trata de una guía de estandarización
interna.
» Auditoría: son controles que se llevan a cabo mediante la documentación
definida en cada parte del proceso.
» Registros de calidad: son las herramientas que se tienen que usar para
garantizar que los sistemas han cumplido con los procesos de calidad necesarios.
» Compromiso: hace referencia a la relación que establece la propia
organización con los planteamientos relativos a la calidad.
» Expectativas: implica tanto la demanda de los propios clientes como la
confianza en un producto concreto formulado pensando en dichos clientes.
» Objetivos de calidad: hace referencia a las metas que la organización aspira a
conseguir.
» Responsabilidad: deben existir organismos y personas destinados a la
ejecución y el control de cada uno de los procesos relativos a la calidad.
Implementación
Se debe realizar teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
» Estrategias: es importante que las estrategias estén en sintonía con los
elementos que se han marcado como objetivos que cumplir.
» Procesos: definen tanto las fases como los métodos que deben seguirse en
todo momento. Establecen patrones estandarizados.
» Recursos: consiste en asignar a cada persona una función específica y
concreta, lo que permite evitar duplicidades o errores en el proceso.
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» Estructura organizacional: se establece una jerarquía dentro del proceso que
permite el trabajo vertical y la transmisión de órdenes de forma más eficiente
y activa.
» Documentos: se refiere a toda la documentación que se presenta, ya sea de
soporte para llevar a cabo los procesos de calidad o la documentación que sale de la
realización e implementación de dichos procesos.
Elementos del proceso
» Capital humano: hace referencia a las personas que trabajan de forma activa en
los procesos de control de calidad, lo que implica un equipo que debe tener la
formación necesaria para realizar dicho trabajo.
» Recursos técnicos: en este caso se hace referencia a las herramientas, de
cualquier tipo, con las que trabajarán las personas que integran el capital humano
dentro de los elementos del proceso.
¿Por qué implementar sistemas de calidad?
» Permite cumplir los objetivos establecidos por la empresa de manera mucho más
efectiva.
» Permite detectar las oportunidades y las ocasiones de mejora disponibles.
» Simplifica los procesos de trabajo mediante estrategias más eficientes.
» Esta simplificación de los procesos permite una reestructuración más eficiente de
todos los departamentos implicados.
9.3. Comparación de distintos modelos de la calidad
La «calidad total o excelencia» es una estrategia de gestión de la organización que tiene
como objetivo satisfacer de una manera equilibrada las necesidades y expectativas de
todos sus grupos de interés (los clientes, empleados, accionistas y la sociedad en
general).
El desarrollo de la calidad total a escala internacional ha dado lugar a la aparición de
varios modelos de excelencia en la gestión. Estos están preparados para servir como
instrumentos de autoevaluación para las organizaciones.
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A continuación se presentan los modelos de excelencia más difundidos. A pesar de las
peculiaridades de cada uno de ellos, en todos subyacen los principios básicos de la
calidad total-excelencia; es decir, las mejores prácticas en el ámbito de gestión de
organizaciones.
Una característica común en todos ellos es que son dinámicos y, como tal, van
evolucionando y adaptándose a los cambios que se producen en el entorno.
» Deming (Japón, 1951): este modelo recoge la aplicación práctica de las teorías
japonesas del control total de la calidad (TQC) o control de la calidad en toda la
empresa (CWQC). El principal objetivo es comprobar que, mediante la implantación
del control de calidad sobre el total de toda la compañía, se hayan obtenido buenos
resultados. El enfoque básico es la satisfacción del cliente y el bienestar público.
» Malcolm Baldrigde (EE. UU., 1987): es el modelo de excelencia utilizado en
EE. UU. y constituye el marco de referencia empleado para la evaluación del premio
nacional del país norteamericano. Este modelo considera siete puntos clave,
que son los que sirven para evaluar el sistema de gestión de la calidad: liderazgo,
planificación estratégica, orientación al cliente y al mercado, información y análisis,
orientación a los recursos humanos, gestión de los procesos y resultados del negocio.
» European Foundation Quality Management (EFQM, 2012), 1988: son las
siglas de una entidad fundada en 1988 por catorce grandes empresas europeas
conocida como European Foundation for Quality Management. Es un modelo muy
utilizado en Latinoamérica y España, y su principal objetivo no es conseguir la
certificación externa, sino la excelencia empresarial, por lo que es un sistema que no
solo posibilita lograr los máximos objetivos de calidad en el trabajo ejecutado, sino
que también permite optimizar los recursos empresariales para lograr la
excelencia en la gestión.
Se fundamenta en que los resultados excelentes en el rendimiento general de una
organización, en sus clientes, personas y en la sociedad en la que actúa, se logran
mediante un liderazgo que dirija e impulse la política y la estrategia, que se hará
realidad a través de las personas de la organización, las alianzas y recursos, y los
procesos.
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» Modelo Iberoamericano (1998): el Modelo Iberoamericano de Excelencia en la
Gestión es creado por FUNDIBEQ (Fundación Iberoamericana para la Gestión de la
Calidad) en 1999.
FUNDIBEQ es una fundación sin ánimo de lucro creada en 1998 que tiene como
objetivo mejorar la competitividad de las empresas y la eficacia de las
Administraciones Públicas de Iberoamérica a través de la calidad y la excelencia en
la gestión, para conseguir de esta forma que la Comunidad Iberoamericana sea
considerada un entorno donde encontrar los mejores proveedores, aliados y
oportunidades de inversión. FUNDIBEQ está compuesta por empresas reconocidas
internacionalmente y por organismos de la Administración Pública del ámbito
Iberoamericano.
Trata de crear un punto de referencia único en el que se encuentren reflejados los
distintos modelos de excelencia nacionales de los países iberoamericanos. Su
objetivo es la evaluación de la gestión de las organizaciones, identificando sus
puntos fuertes y áreas de mejora que sirvan para establecer planes de progreso y que
también sirvan como información para el desarrollo y la planificación estratégica.
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Figura 2. Modelo general para empresas privadas y públicas. Fuente: Fundación Iberoamericana para la
Gestión de la Calidad FUNDIBEQ.
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Figura 3. Modelo general para Administraciones Públicas. Fuente: Fundación Iberoamericana para la
Gestión de la Calidad FUNDIBEQ.
» International Organization for Standardization (ISO), 1946: la palabra ISO
es la abreviatura de varios vocablos en inglés que hace referencia a la
International Organization for Standardization (que traducida al español
sería Organización Internacional de Estandarización), la cual se encarga de
conformar y promover un sistema que permite la normalización
internacional de una gran cantidad de productos, y que además abarca
diversas áreas.
» Los diversos organismos nacionales de normalización o estandarización ubicados en
los distintos países del nuestro planeta son los encargados de emitir las
certificaciones del cumplimiento de las normas ISO o normas de calidad por parte
de los diversos participantes en el ámbito industrial. Este es el caso de la AFNOR en
Francia, EVS en Estonia, UNI en Italia, la ICONTEC en Colombia, IRAM en
Argentina, SENCAMER en Venezuela o INN en Chile, entre otras.
» Actualmente la organización está constituida por la unión de 157 instituciones o
colaboradores. Además se encuentra ubicada en Suiza, específicamente en la ciudad
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de Ginebra, donde trabajan conjuntamente tanto delegaciones de varios Gobiernos
del mundo como entidades privadas que se dedican a la especialización y
mejoramiento del control de producción, normas de calidad y seguridad de las
distintas variedades de productos que podemos encontrar en nuestro universo.
» Joint Commission International (JCI), 1996: es un modelo que promueve la
mejora de las organizaciones, que tiene un gran reconocimiento internacional;
además al ser un modelo específicamente sanitario, define de forma precisa en qué
consiste la atención óptima al paciente y qué procesos de atención debe implantar la
organización para garantizarla. Cada tres años hay que convalidarla.
Tabla 1. Comparación de modelos. Fuente: elaboración propia.
9.4. Requisitos de la norma EN ISO 9001:2015
Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional describe los conceptos y los principios fundamentales de la
gestión de la calidad que son universalmente aplicables a:
» Las organizaciones que buscan el éxito sostenido por medio de la implementación de
un sistema de gestión de la calidad.
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» Los clientes que buscan la confianza en la capacidad de una organización para
proporcionar regularmente productos y servicios conforme a sus requisitos.
» Las organizaciones que buscan la confianza en su cadena de suministro, en que sus
requisitos para los productos y servicios se cumplirán.
» Las organizaciones y las partes interesadas que buscan mejorar la comunicación
mediante el entendimiento común del vocabulario utilizado en la gestión de la
calidad.
» Las organizaciones que realizan evaluaciones de la conformidad frente a los
requisitos de la norma ISO 9001.
» Los proveedores de formación, evaluación o asesoramiento en gestión de la calidad.
» Quienes desarrollan normas relacionadas.
Esta norma internacional especifica los términos y definiciones que se aplican a todas
las normas de gestión de la calidad y de sistemas de gestión de la calidad desarrolladas
por el Comité Técnico ISO/TC 176.
Beneficios potenciales de implementar un SGC basado en la norma ISO
9001
Los beneficios potenciales para una organización de implementar un SGC basado en la
norma ISO 9001 son:
» Capacidad de proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicables.
» Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
» Abordar riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos.
Esta norma emplea el enfoque en procesos, incorpora el ciclo PDCA y el pensamiento
basado en riesgos.
El enfoque en procesos permite a una organización planificar sus procesos e
interacciones facilitando:
» La comprensión y coherencia en el cumplimiento de los requisitos.
» La consideración de los procesos en términos de valor agregado.
» El logro del desempeño eficaz del proceso.
» La mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la información.
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El pensamiento basado en riesgos permite determinar los factores que podrían causar
que los procesos y sistemas de gestión de la calidad se desvíen de los resultados
planificados, para poner en marcha controles preventivos buscando minimizar los
efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.
Principios de la gestión de la calidad referidos en la norma ISO 9001:2015
Los «principios de gestión de la calidad» son un conjunto de creencias, normas,
reglas y valores fundamentales que se aceptan como verdaderos y que pueden
utilizarse como base para la gestión de la calidad.
» Enfoque al cliente: el enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los
requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas de este.
» Liderazgo: los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la
dirección, y crean condiciones (alineación de estrategias, políticas, procesos y
recursos) para que las personas se impliquen en el logro de los objetivos de la
organización.
» Compromiso de las personas: las personas competentes, empoderadas y
comprometidas en toda la organización son esenciales para aumentar la capacidad
de la organización de generar y proporcionar valor.
» Enfoque en procesos: se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera
más eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.
» Mejora: las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora,
en pro de mantener los niveles deseados de desempeño y aprovechar las
oportunidades del entorno interno y externo.
» Toma de decisiones basada en la evidencia: las decisiones basadas en el
análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor probabilidad de
producir los resultados deseados
» Gestión de las relaciones: para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan
sus relaciones con las partes interesadas pertinentes, con el fin de optimizar el
impacto en su desempeño. Es particularmente importante la gestión de las
relaciones con la red de proveedores y socios.
Estructura de la norma ISO 9001:2015
» Alcance.
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» Referencias normativas.
» Términos y definiciones.
» Contexto de la organización.
» Liderazgo.
» Planificación.
» Soporte.
» Operación.
» Evaluación del desempeño.
» Mejora.
Requisitos de la norma EN ISO 9001:2015
» Contexto de la organización:
o Comprensión de la organización y su contexto. Debe determinar cuestiones
internas y externas que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de su
SGC.
o Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Debe
determinar las partes interesadas que son pertinentes al SGC; los requisitos
pertinentes de estas partes interesadas para el SGC. Debe realizar el seguimiento
y la revisión de la información sobre estas partes interesadas.
o Determinación del alcance del SGC. Estableciendo los límites y la aplicabilidad
del SGC para constituir su alcance.
o Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
» Liderazgo:
o Liderazgo y compromiso.
o Política.
o Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.
» Planificación:
o Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
o Objetivos y planificación para lograrlos.
o Planificación de los cambios.
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» Apoyo:
o Recursos.
o Competencia.
o Toma de conciencia.
o Comunicación.
o Información documentada.
» Operación:
o Planificación y control operacional.
o Requisitos para los productos y servicios.
o Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
o Control de procesos, productos y servicios suministrados externamente.
o Producción y provisión del servicio.
o Liberación de los productos y servicios.
o Control de las salidas no conformes.
» Evaluación del desempeño:
o Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
o Auditorías internas.
o Revisión por la dirección.
» Mejora:
o No conformidades y acciones correctivas.
o Mejora continua.
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Figura 4. Representación de la estructura de la norma internacional con ciclo PHVA. Fuente: UNE-EN ISO
9001:2015.
La novedad más importante que ha introducido la versión 2015 de la norma ISO 9001
es la planificación:
» Acciones para tratar riesgos y oportunidades.
» Objetivos y planificación para lograrlos.
» Planificación de los cambios.
En el mundo sanitario, el concepto de error relacionado con la asistencia comenzó a
difundirse con la realización de los estudios ENEAS y APEAS, propiciados por el
Ministerio de Sanidad en 2008. Sin embargo, anteriormente otros campos como la
aviación ya lo habían desarrollado ampliamente.
Si bien el concepto de riesgo estaba implícito en versiones anteriores de la norma bajo
la determinación de «acciones preventivas», con la introducción de la planificación
como requisito específico se pretende propiciar el pensamiento basado en riesgos y
desarrollar las acciones para abordarlos y las oportunidades para ello. En la norma ISO
9001, la gestión de riesgos no solo se refiere a actuaciones exclusivas de la práctica
sanitaria, sino que incluye aquellos otros aspectos que pueden ser fuente potencial de
riesgos y que, directa o indirectamente, pueden afectar al usuario final. Por todo ello,
este requisito ha pasado a formar parte de la estructura de la norma ISO 9001.
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Norma UNE-EN ISO 9001:2015, apartado 6.1: al planificar el sistema de calidad, la
organización debe considerar las cuestiones referidas al conocimiento del «contexto»
(cuestiones internas y externas) y «necesidades y expectativas de las partes
interesadas», y determinar riesgos y oportunidades que es necesario abordar para:
» Lograr los resultados previstos en el SGC.
» Aumentar los efectos deseables.
» Prevenir o reducir efectos no deseados.
» Lograr la mejora.
Por tanto, la organización debe planificar:
» Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades.
» La forma de integrar e implementar las acciones en los procesos del SGC.
» Evaluar la eficacia de estas acciones.
Alineación del modelo EFQM y el modelo ISO 9000
Al analizar la relación entre la familia de normas ISO 9000 y el modelo EFQM desde el
punto de vista de los fundamentos que componen la base de cada modelo, se observa la
siguiente alineación de principios:
Tabla 2. Alineación de los principios del modelo de excelencia EFQM y SGC. Fuente: ISOtools Excellence.
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El enfoque de EFQM es mucho más amplio, pues su implementación requiere examinar
la organización en una perspectiva holística sin delimitar un alcance, sino apreciando el
sistema en conjunto, independientemente de su complejidad; mientras que la
implementación de sistemas de gestión de calidad puede realizarse de forma parcial
definiendo un alcance limitado a un área, por ejemplo.
En ambos modelos hay principios estructurales que son muy similares, y que se
complementan a la hora de tener organizaciones mejor gestionadas.
Ejemplo de software para la automatización de modelos de calidad
A través de la plataforma tecnológica ISOTools, las organizaciones tienen a su alcance
la evaluación constante de su adaptación a los diferentes modelos de calidad y
excelencia.
Las diferentes aplicaciones de las que consta ISOTools ayudan al análisis de la situación
actual y los resultados a alcanzar, el establecimiento de prioridades, la puesta en
marcha de acciones específicas y la evaluación de los resultados logrados.
Con la base del ciclo PHVA (planear-hacer-verificar-actuar) orientado a la
excelencia, ISOTools permite el manejo de la documentación, la mejora de la
comunicación y la reducción de tiempos y costos en el camino hacia la excelencia.
9.5. Certificación
Etapas del proceso para implementar y obtener la certificación ISO
9001:2015
Cada vez más, las empresas se enfrentan a demandas de rentabilidad, calidad y
tecnología que contribuyan al desarrollo sostenible. Un sistema de gestión eficiente les
puede ayudar a convertir esas presiones en una ventaja competitiva.
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Propuesta de pasos para implementar y certificar un sistema de gestión de calidad ISO
9001:
» Paso uno. Diagnóstico y planificación: la primera etapa es realizar un
diagnóstico para conocer cuál es el grado de cumplimiento que tiene la
organización de los requisitos de la norma ISO 9001:2015, y a partir de este
trazar un plan de trabajo en el que se detallan las actividades, con sus plazos y
responsables, que se llevarán a cabo a lo largo del proyecto.
» Paso dos. Diseño del SGC: en esta etapa se definen los elementos clave del
sistema de gestión de la calidad (SGC) y se establece el soporte documental del
sistema.
» Paso tres. Implementación del SGC: a medida que el SGC se diseña, se van
implementando las metodologías y registros en todos los procesos y áreas
funcionales dentro del alcance definido.
» Paso cuatro. Auditoría interna: después de que se haya implementado el
SGC en la organización, se llevará a cabo la realización de la auditoría interna
(efectuada por auditores internos) de todo el SGC, con el objetivo de determinar
si el sistema de gestión de la calidad cumple los requisitos de ISO 9001:2015 y
se aplica de manera consistente en todo el proceso involucrado. Permite
introducir «mejoras» a través de las «acciones correctivas».
» Paso cinco. Certificación: una vez que se haya verificado que el SGC cumple
con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y se encuentre en funcionamiento
en la organización, esta se pone en contacto con algún organismo de
certificación para comenzar con el proceso de certificación.
Es lo que se conoce como auditoría externa. Al igual que en la auditoría
interna, se revisa el cumplimiento de los procesos y su adecuación. Es realizada
por auditores externos que verifican y detectan «no conformidades» e
«incumplimientos».
Tras conseguir la certificación ISO 9001 es necesario su mantenimiento. Como hemos
apuntado al principio, este certificado se puede utilizar para mostrar al público y
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generar publicidad positiva, ya que pone en conocimiento la calidad de los productos
y/o servicios.
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n0055469
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