ETICA DE LA INVESTIGACION

PROMOCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN RESPONSABLE

Basado en Declaración del Royal College of Physicians of Edinburgh (Reino Unido, octubre de 1999)

1. Estableciendo una cultura basada en la honestidad e integridad de la persona sin tolerar falta
de ética.

2. Por medio de educación, capacitación y vigilancia desde los estudiantes y con formación
durante toda la vida.

3. Con capacitación formal de los que supervisan las actividades de investigación.

4. Con mecanismos eficaces y eficientes de asesoramiento, auditorías y exámenes éticos,

según el diseño del estudio.

5. Respetando el consentimiento y la confidencialidad.

6. Existencia de un marco de buenas prácticas de investigación y promulgación de pautas

escritas al respecto, incluida una política de publicación y divulgación de los resultados.

7. Asignación de fondos dentro del marco de buenas prácticas de investigación.

8. Resolución de acusaciones a falta de ética con firmeza, de manera justa y rápida incluidos
procedimientos disciplinarios o el recurso a la justicia penal.

9. Prestación de apoyo adecuado a los investigadores y quienes denuncien la

existencia de prácticas ilegales o falta de ética.
 Principios generales en la investigación clínica

Respetar dignidad humana, derechos humanos y libertades fundamentales.

Respetar intereses y bienestar de la persona con prioridad.

Mandamiento único:
La evolución y protección de los sujetos humanos
en la investigación, evitando la indefensión y
protegiendo los grupos vulnerables.
 ESCENARIOS
(ESTUDIOS QUE INVOLUCRAN PERSONAS)

▪ Investigación clínica farmacológica (fases I, II, III, IV)

▪ Investigación clínica no farmacológica (biomédica)

▪ Estudios epidemiológicos

▪ Estudios socio - antropológicos

 INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS

- Estudios de procesos fisiológicos, bioquímicos o patológicos, o de

la respuesta a una intervención específica -física, química o
psicológica- en pacientes o sujetos sanos.

- Ensayos controlados de intervenciones diagnósticas, preventivas

o terapéuticas en grandes grupos de personas, diseñados para
demostrar una respuesta específica generalizable a esas
Intervenciones, contra un fondo de variación biológica individual.

- Estudios diseñados para determinar las consecuencias de

intervenciones preventivas o terapéuticas específicas para
individuos y comunidades.

- Estudios sobre el comportamiento humano relacionado con la

salud en variadas circunstancias y entornos.
 CIENTÍFICO
doble responsabilidad

Como PROFESIONAL Como ACTOR SOCIAL

(mayor que otros actores)

Posición de privilegio Posición asimétrica

(prestigio, reconocimiento) (mayor conocimiento)
 Qué es lo que hace ética a la Investigación
BENEFICENCIA JUSTICIA
Valor Social Protocolo para selección de sujetos
Validez Científica Consenso Criterios Inclusión/Exclusión
Relación favorable del riesgo/beneficio

RESPETO POR AUTONOMIA Y

RESPONSABILIDAD INDIVIDUAL
CI, al inicio y durante el estudio
Retiro de la investigación o estudio
Puntos claves en la ética de la Investigación
➢ Entender claramente “riesgo” “beneficio”
➢Comprender y manejar la ética del placebo en pruebas clínicas
➢ Existencia óptimo estado de las relaciones del investigador con el equipo y
las personas sometidas a investigación.
 La definición del “Riesgo”

•Es la probabilidad de sufrir daño

como resultado de la participación
en una investigación.
 La definición de “Beneficio”
✓Valor o resultado esperado.
✓ Una ventaja.
✓ Estudiar bien si la probabilidad de que el beneficio ocurra
es como resultado de la participación del sujeto en el
estudio de investigación.

✓El pago o compensación al sujeto no es un beneficio.

 Evaluación del Riesgo y Beneficio
▪Probabilidad
▪Cuantificación por:
▪Magnitud

▪Médico
▪Tipos
▪Psicológico
▪Parentesco

▪Puede aplicarse a:
▪Individuo
▪Sociedad
 ¿Cuándo es ético usar un placebo?

➢ Los resultados de usar un placebo no incluyen la

muerte o la incapacidad.

➢ El sistema de auto protección funciona y rescata

al sujeto de los malos resultados del placebo.
 Equilibrio Clínico (Equipoise)
❖Se relaciona con la obligación de dispensar a un paciente el mejor
cuidado posible, aunque esté presionado por la sociedad comercial.
❖Existe seguridad clínica entre el brazo activo del experimento y el
placebo.

❖Manejar adecuadamente la incertidumbre de expertos en cuanto a los

méritos de un tratamiento en una investigación, con un brazo placebo y el
otro con medicamento.
❖Nivelar el deseo de conocer y saber, con los riesgos de daño potencial y de
cuidado a los participantes
Placebos y el Respeto a las Personas

✓Cuando se usa un placebo en un

prueba clínica controlada, se justifica en
base al equilibrio clínico.

✓Si hay una alternativa al tratamiento,

no se puede permitir el uso de placebos,
sin la debida justificación.
 En Investigación cualitativa se debe considerar:

➢Es elección de un tema sensible?

➢Debe ser estudiado por alguien ese tema?
Conceptualización del ➢Por éste equipo en particular?
problema de estudio ➢En éste momento?
➢Con éste método?

➢Existe aporte económico?

➢Intereses de la agencia o de las personas?
➢Como son formuladas las preguntas de investigación?
➢Cómo es el curriculum del investigador? Financiamiento

➢Su historia o mi artículo?

➢Provoca ruptura brusca de la misma?
Relación de confianza
➢Influye la repercusión de la investigación?

➢ Beneficio a distintos grupos?

➢ A que actores sociales hace visibles o invisibles? Conocimiento producido
➢ Qué representaciones sociales genera en los
participantes?
➢ Qué influencia tendrá sobre las políticas públicas?
 Principios a los que apuntan universalmente:
Informe Belmont
Declaración de Helsinki
Código de Nuremberg
Declaración Universal sobre bioética y derechos
humanos de UNESCO 2005

1. Equilibrio de los aspectos científico y morales de la investigación

2. Prudencia en la publicación de resultados de la investigación

3. En la investigación en personas sanas, es importante la responsabilidad del

investigador más que la voluntariedad de los sujetos de investigación

4. La investigación en sujetos enfermos, requiere la aprobación del individuo o de un

representante, quedando el proceso en la responsabilidad ética del investigador

5. Necesidad de informar al sujeto y/o tutor legal para la obtención del consentimiento
escrito.
 Chile
• Constitución de la República (Art. 5)
• Código Sanitario (ISP) Ds. 1876 - CEIC
• Norma Técnica Nº 57 (2001) prod. farmacéuticos
• Ley 20.120 (2006) Sobre la Investigación Científica en el ser humano, su genoma, y
prohíbe la clonación humana

Conicyt 2005

• Crea Comisión de Ética

– Exige que todo proyecto que utilice seres humanos
• consentimiento informado y formularios adecuado
• aprobación ética por un comité de expertos
 CONSENTIMIENTO INFORMADO

Expresa el principio ético fundamental de

respeto por las personas y de su autonomía,
derechos y capacidad para tomar decisiones
en función de la información recibida.
CONSENTIMIENTO INFORMADO

No es un requisito legal ni solo un

documento que debe firmarse;
es un proceso de comunicación entre el
investigador y el participante que comienza
antes de que se inicie la investigación y que
continua durante todo el estudio.
 CONSENTIMIENTO INFORMADO

•EXPERIMENTALES

Prospectivos

•OBSERVACIONALES: Transversales

Retrospectivos
COMITÉ ETICA INVESTIGACION

Evalúa el CI
ADECUADA CONFORMACIÓN

Correcta evaluación riesgos:

Biológicos
Psicológicos
Socioculturales
Legales
 ELEMENTOS ESENCIALES C. I.
Descripción investigación y
participación. Explicación de la confidencialidad.

Identificación de procedimientos Explicación de indemnización por lesiones.

experimentales.

Descripción de riesgos Datos de la persona de contacto sobre

razonablemente anticipados. investigación y derechos de los participantes.

Descripción de beneficios Participación voluntaria.

esperados.

Alternativas a la participación Solicitud C.I. por tercera persona idónea,

potencialmente ventajosas. no involucrada como investigador.
DESCRIPCION DE LA INFORMACION
➢ Debe presentar propósito y/u objetivos de investigación.

➢ Especificar la nueva información que el estudio espera obtener.

➢ En investigación clínica, el participante debe entender que no recibirá

servicios de asistencia médica estándar o regulares.

➢ Los participantes deben conocer sus responsabilidades y estar de

acuerdo con ellas.
 DESCRIPCION DE RIESGOS

※ Explicar riesgos físicos, sociales y psicológicos anticipados o

previsibles en el estudio.

※ La manera de presentar los riesgos al participante requiere la

revisión y aprobación por parte de un comité de ética.

※ Si se identifican nuevos riesgos durante la investigación, se

debe revisar el consentimiento informado y notificar de
inmediato a todos los participantes.
 DESCRIPCION DE BENEFICIOS
Explicar los beneficios razonablemente alcanzables. No se
deben magnificar.

 No se deben usar para inducir al participante a tomar parte en

el estudio.

 En el formulario de C.I. Debe haber información de beneficios

o servicios que habrá a disposición de los participantes una vez
que termine la investigación.
 ALTERNATIVAS A LA PARTICIPACION

Debe describir las alternativas de tratamiento;

con opciones distintas a las de investigación.

Las descripciones de alternativas deben permitir

al participante escoger entre los procedimientos
investigados o los procedimientos estándar.
 CONFIDENCIALIDAD

₢ Debe especificar el grado de confidencialidad que

se proporcionará.

₢ Debe incluir nombres de personas u organizaciones

que pueden revisar los registros de la investigación.

₢ Si la capacidad del investigador de proteger

la información confidencial es limitada, se debe revelar
al posible participante la extensión de esta limitación.
 INDEMNIZACION

‡ Se debe revelar la información acerca del tratamiento

que habría y de la persona que pagaría en caso
de que hubiera lesiones o complicaciones.

‡ Se debe indemnizar a los participantes por el tiempo,

los viajes y las molestias.
 CONTACTOS DEL PARTICIPANTE

Se debe dar información sobre la persona a quien el

participante puede contactar si tiene una pregunta
relacionada con la investigación, además de fechas y
horarios.

El contacto no debe ser el investigador ni otra persona

relacionada con la investigación. Uno de los miembros del
comité de ética puede ser una persona de contacto
apropiada.
 PARTICIPACION VOLUNTARIA

❖Especificar participación voluntaria.

❖Debe indicar que la negativa a tomar parte en la

investigación o el deseo de retirarse del estudio es
ilimitada.

La Declaración de Helsinki señala que "después de asegurarse de

que el participante ha entendido la información, el investigador debe obtener del
participante el consentimiento informado concedido libremente, preferiblemente
por escrito”.
 Modelo de Consentimiento Informado
(reducido)

Fecha y Lugar
Yo............................................................................................................................................................

he mantenido una reunión con el Dr........................................................................................... ......

quien es mi médico tratante, y que me ha informado acerca de mi enfermedad y tratamiento

de la misma, como también de una terapia nueva aún en prueba en seres humanos.

Padezco de .................................................................................................................. .....................

y el nuevo tratamiento propuesto es……………………………………………………………………

…………………...................................................................................................................... ..............

Me ha informado los riesgos a que me someto así como los beneficios que voy a obtener.

También me ha dicho que puedo aceptar sólo el tratamiento probado que ya existe……….

……………………….................................................................................................................... ....

y se ha referido a las consecuencias del no tratamiento...........................................................

he realizado las preguntas que consideré oportunas, y el médico me ha dado respuestas aceptables.
CONSENTIMIENTO
Paciente o Representante
NOMBREY APELLIDOS
..................................................................................................................................................
AUTORIZO EL USO DEL TRATAMIENTO NUEVO EN PRUEBA AUN, Y FIRMO EL PRESENTE DOCUMENTO
DESPUES DE HABERLO LEÍDO Y HABER TENIDO LA OPORTUNIDAD DE PREGUNTAR Y COMPRENDER LO QUE
SE ME VA A HACER, LOS RESULTADOS QUE SE PRETENDEN Y LOS RIESGOS QUE PUEDAN DERIVARSE.
TAMBIEN TENGO DERECHO A RENUNCIAR EN EL MOMENTO QUE YO DECIDA LIBREMENTE.
Ciudad......., a. ............. de .............................................. de ..................
Fdo. :……………
Médico responsable
NOMBRE Y APELLIDOS
..................................................................................................................................................
Fdo. :……………
Profesional responsable de contacto:...................................................................................
Número telefónico:........................................................................................................... ........
Días de atención:.......................................................................................................................
Horario de atención:......................................................................................................... .........
MUCHAS GRACIAS