FICHA DE HOMOLOGACIÓN

I. DESCRIPCIÓN GENERAL

Código del CUBSO : 4213160700392743

Denominación del requerimiento : Mandil descartable estéril talla S

Denominación técnica : Mandil descartable estéril talla S

Unidad de medida : Unidad

Homologación parcial : NO

Resumen : Dispositivo médico estéril de un solo uso, denominado

también bata estéril para uso médico (véase Nota 1),
utilizado por el personal de salud en diversos
procedimientos médicos.

Nota 1: Se aceptan otras denominaciones relativas al

nombre del dispositivo médico o característica o
especificación, de acuerdo a lo autorizado en su registro
sanitario.

II. DESCRIPCIÓN ESPECÍFICA

II.1. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

II.1.1. Características y especificaciones

De los bienes:

N° Características Especificación Documento técnico de

referencia
1 Material Tela no tejida de polipropileno Establecido por el Ministerio
con proceso o tratamiento de Salud
SMS (Spunbond / Meltblown /
Spunbond) o SMMS
(Spunbond / Meltblown /
Meltblown / Spunbond)
2 Gramaje 35 g/m2 a 50 g/m2 (véase
Firmado digitalmente por CASTILLO
DIAZ Juan Carlos Martin FAU Nota 2)
20538298485 hard
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
3 Parte delantera y En una sola pieza, con
espalda abertura longitudinal y cruce
posterior (traslape)
4 Color Celeste o verde o azul (véase
Nota 3)
5 Acabado Libre de defectos, de acuerdo
a lo autorizado en su registro
sanitario
Firmado digitalmente por
RODRIGUEZ ROSADO Cesar
Josimar FAU 20538298485 soft
6 Sujeción Mediante 2 tiras de ajuste
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
internas y 2 tiras de ajuste
externas; o doble amarre
interno y externo (véase Nota
1)
7 Cuello Redondo, con cinta de cuello
de doble doblez, con 2 tiras
Firmado digitalmente por SANCHEZ
SANCHEZ Pedro Alexis FAU de ajuste
20538298485 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
8 Mangas Largas, tipo ranglan (véase
Nota 1)
9 Puños Rib de algodón color blanco

Versión 01 1 de 10
 N° Características Especificación Documento técnico de
referencia
10 Unión de piezas Costura overlock (mínimo de
4 hilos) o sellado (véase
Notas 1 y 4)
11 Permeabilidad al Permeable al aire (respirable)
aire (véase Nota 1)
12 Generación de No
pelusas
13 Esterilidad Estéril (véase Nota 5) USP capítulo <71> o norma
técnica de referencia
autorizada en su registro
sanitario
14 Resistencia a la ≥ 20 cm H2O (véase Nota 2) UNE-EN 13795-1 Paños y
penetración de sabanas quirúrgicas.
líquidos Requisitos y métodos de
15 Resistencia a la ≥ 20 newton (véase Nota 2) ensayo. Parte 1. Paños y
tracción en seco batas quirúrgicas. Tabla 1 del
numeral 4 o NTP 131.301
Textiles y Confecciones.
16 Resistencia a la ≥ 20 newton (véase Nota 2)
Ropa y campos quirúrgicos.
tracción en húmedo
Requisitos y métodos de
ensayo. Parte 1: Campos y
batas quirúrgicas. Tabla 1 del
numeral 4 o de acuerdo a lo
autorizado en su registro
sanitario
17 Biocompatibilidad
17.1 Sensibilización No produce sensibilidad ISO 10993-10 Biological
cutánea cutánea evaluation of medical devices
— Part 10: Tests for skin
sensitization. Numeral 6 o
NTP-ISO 10993-10
Evaluación biológica de
dispositivos médicos. Parte
10: Ensayos para la
sensibilización cutánea.
Numeral 6 o norma técnica de
referencia autorizada en su
registro sanitario
Firmado digitalmente por CASTILLO
17.2 Irritación No produce irritación cutánea ISO 10993-23 Biological
DIAZ Juan Carlos Martin FAU
20538298485 hard evaluation of medical devices
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00 — Part 23: Tests for irritation.
Numeral 6 o 7 u 8 o NTP-
ISO 10993-23 Evaluación
biológica de dispositivos
médicos. Parte 23: Ensayos
de irritación. Numeral 6 o 7 u
8 o norma técnica de
Firmado digitalmente por
referencia autorizada en su
RODRIGUEZ ROSADO Cesar
Josimar FAU 20538298485 soft registro sanitario
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00 18 Dimensiones (véase Figura 1)
Del mandil
18.1 Largo total 110 cm ± 5 cm (véase Nota 2) Establecido por el Ministerio
18.2 Ancho De pecho: 60 cm ± 2 cm; o de Salud
Contorno o total: 150 cm ± 5
Firmado digitalmente por SANCHEZ
cm (véase Nota 2)
SANCHEZ Pedro Alexis FAU
20538298485 soft Espalda
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00 18.3 Cruce posterior 22 cm ± 3 cm (véase Nota 2) Establecido por el Ministerio
(traslape) de Salud

Versión 01 2 de 10
 N° Características Especificación Documento técnico de
referencia
Mangas
18.4 Largo 64 cm ± 2 cm (véase Nota 2) Establecido por el Ministerio
de Salud
Puños
18.5 Alto 10 cm ± 2 cm (véase Nota 2) Establecido por el Ministerio
de Salud
Tiras de ajuste internas y externas del mandil
18.6 Largo Internas: No menor a 30 cm Establecido por el Ministerio
Externas: No menor a 60 cm de Salud
(véase Nota 2)
18.7 Ancho 3 cm ± 0,5 cm (véase Nota 2)
Tiras del Cuello
18.8 Largo 25 cm ± 2 cm (véase Notas 2) Establecido por el Ministerio
18.9 Ancho 2 cm ± 0,5 cm (véase Nota 2) de Salud

Nota 2: Se acepta la equivalencia de la especificación de la característica en otras

unidades de medida.

Nota 3: El color debe ser uniforme.

Nota 4: La costura o sellado debe evitar la separación de las piezas.

Nota 5: En el caso de que el dispositivo médico haya sido esterilizado con el método
de óxido de etileno, debe cumplir con los límites máximos permitidos de residuos de
esterilización por óxido de etileno según la norma técnica de referencia autorizada en
su registro sanitario.

La vigencia mínima del dispositivo médico deberá ser de dieciocho (18) meses al momento de
la entrega en el almacén de la Entidad; para el caso de entregas sucesivas de bienes de un
mismo lote, podrán aceptarse con una vigencia mínima de quince (15) meses (véase Nota 6).

Nota 6: Excepcionalmente, la Entidad puede precisar en el requerimiento, una vigencia

mínima del bien inferior a la establecida en el párrafo precedente, en función de la
indagación de mercado y de la evaluación efectuada por la Entidad considerando la
finalidad de la contratación.

II.1.2. Gráficos o esquemas referenciales

Firmado digitalmente por CASTILLO

DIAZ Juan Carlos Martin FAU
20538298485 hard
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00

Firmado digitalmente por

RODRIGUEZ ROSADO Cesar
Josimar FAU 20538298485 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00

Firmado digitalmente por SANCHEZ

SANCHEZ Pedro Alexis FAU
20538298485 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
VISTA ANTERIOR VISTA POSTERIOR

Versión 01 3 de 10
 Figura 1: Mandil descartable estéril (No incluye diseño)
Leyenda
a Largo total (desde el punto más alto e Alto de puño
del hombro hasta el borde inferior)
b Ancho de pecho (a 1 in (pulgada) f Cruce posterior (traslape)
bajo el límite inferior de la sisa)
c Contorno o ancho total del mandil g Tiras de ajuste internas y externas
d Largo de manga (desde el borde del h Tiras de cuello
cuello hasta el inicio del puño)

II.1.3. Rotulado

II.1.3.1 Rotulado del envase inmediato o primario y mediato o secundario

El contenido del rotulado del envase inmediato o primario y mediato o secundario (de estar
autorizado), deben corresponder al dispositivo médico ofertado y estar de acuerdo con lo
aprobado en su registro sanitario o certificado de registro sanitario, según los artículos 17°,
137° y 138° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto
Supremo Nº 016-2011-SA y sus modificatorias vigentes.

La Entidad mantiene la facultad de solicitar un logotipo en los envases inmediato o primario

y mediato o secundario (de estar autorizado) del dispositivo médico, sin que éste vulnere lo
establecido en la reglamentación vigente, para lo cual debe ser precisado en el
requerimiento que formula el área usuaria.

II.1.3.2 Rotulado del embalaje

El embalaje debe estar debidamente rotulado indicando como mínimo lo siguiente:

• Nombre del dispositivo médico

• Talla
• Cantidad
• Número de lote
• Fecha de vencimiento
• Nombre del proveedor
• Especificaciones para la conservación y almacenamiento
• Número de embalajes apilables

Firmado digitalmente por CASTILLO

Dicha información puede ser indicada en etiquetas.
DIAZ Juan Carlos Martin FAU
20538298485 hard
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00 II.1.4. Envase y embalaje

Los envases inmediato o primario y mediato o secundario (de estar autorizado) del dispositivo
médico deben sujetarse a lo aprobado en su registro sanitario y lo establecido en el artículo
141º del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decreto Supremo
Nº 016-2011-SA y sus modificatorias vigentes.
Firmado digitalmente por
RODRIGUEZ ROSADO Cesar
Josimar FAU 20538298485 soft II.1.4.1 Envase inmediato o primario
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00

Envase individual y original, herméticamente sellado, exento de rebabas y aristas cortantes,

que garantice el mantenimiento de la esterilidad, integridad del dispositivo médico y las
condiciones de almacenamiento, con el fin de protegerlo de la contaminación y cambios
físicos. Resistente a la manipulación, transporte, almacenamiento y distribución.
Firmado digitalmente por SANCHEZ
SANCHEZ Pedro Alexis FAU
20538298485 soft
Motivo: Doy V° B° II.1.4.2 Envase mediato o secundario
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00

Versión 01 4 de 10
 De estar autorizado en el registro sanitario del dispositivo médico, caja de cartón o de
material distinto que contiene en su interior uno o más unidades del dispositivo médico en
su envase inmediato, que garantiza las propiedades físicas, condiciones biológicas e
integridad del mismo. Resistente a la manipulación, transporte, almacenamiento y
distribución.

II.1.4.3 Embalaje

Caja de cartón corrugado o de material distinto que debe cumplir con los siguientes
requisitos:

• Nuevo, que garantice la integridad, orden, conservación, transporte, distribución y

adecuado almacenamiento del dispositivo médico.
• Que facilite su conteo y apilamiento.
• Debe descartarse la utilización de embalaje de productos comestibles o productos de
tocador, entre otros de uso no sanitario.

II.1.5. Inserto o manual de instrucciones de uso

De estar autorizado en el registro sanitario del dispositivo médico, el contenido del inserto o
manual de instrucciones de uso debe corresponder al dispositivo médico ofertado, debe estar
redactado en idioma español y estar de acuerdo con lo autorizado en su registro sanitario,
según lo establecido en el artículo 140° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado
con Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y sus modificatorias vigentes.

II.2. CONDICIONES DE EJECUCIÓN

II.2.1. De la recepción

El acto de recepción de los bienes que formarán parte de la entrega se realizará por los
responsables encargados de la Entidad; para lo cual el Químico Farmacéutico responsable del
almacén o quien haga sus veces, realizará la verificación documentaria y evaluación
organoléptica de las características físicas del dispositivo médico, según su procedimiento;
cumpliendo con las disposiciones establecidas en los numerales [Link] y [Link] del Manual
de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes
Aduaneros, aprobado con Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA.

II.2.1.1. Verificación documentaria

El contratista en el momento de entrega de los bienes en el punto de destino, debe entregar

los documentos indicados en la Tabla N° 1, los cuales deben estar vigentes a la fecha de
Firmado digitalmente por CASTILLO
DIAZ Juan Carlos Martin FAU
20538298485 hard
recepción y los documentos técnicos deben estar refrendados por el Director Técnico del
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00 contratista, para la verificación respectiva.

Tabla N° 1. Documentos a presentar por el contratista (véase Nota 7)

N° Documentos
1 Copia simple de la orden de compra – guía de internamiento
Firmado digitalmente por
RODRIGUEZ ROSADO Cesar
2 Guía de remisión
Josimar FAU 20538298485 soft
Motivo: Doy V° B° 3 Declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por defectos o vicios
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
ocultos
4 Copia simple de la Resolución de Autorización del Registro Sanitario o Certificado de
Registro Sanitario, con resolución(es) de autorización del(los) cambio(s), en el
Registro Sanitario si los tuviera, del dispositivo médico.
5 Copia simple del certificado de análisis o documento equivalente por cada lote del
Firmado digitalmente por SANCHEZ
SANCHEZ Pedro Alexis FAU
dispositivo médico a entregar y copia simple de documentos técnicos para sustentar
20538298485 soft
Motivo: Doy V° B°
lo señalado en el segundo párrafo del numeral III.1.1.4. de Documentos para la
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
admisión de la oferta de la Ficha de Homologación.

Versión 01 5 de 10
 N° Documentos
6 Copia simple del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) u otro
documento equivalente al certificado de BPM del fabricante extranjero que acredite el
cumplimiento de normas de calidad específicas al tipo de dispositivo médico (CE, ISO
13485 u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad
Competente del país de origen). Para el caso del fabricante nacional, copia simple del
certificado de BPM emitido por DIGEMID.
7 Copia simple del acta de muestreo.
8 Copia simple del informe de ensayo emitido por el Centro Nacional de Control de
Calidad (CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS) o por cualquier laboratorio de la
Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del
Sector Salud, según las pruebas de ensayo indicadas en la Tabla N° 2 del numeral
II.2.3. Del control de calidad de la Ficha de Homologación.
9 Copia simple del certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).

Nota 7: Los documentos a presentar cuyo contenido se encuentren en idioma diferente

al español, deben presentar la respectiva traducción por traductor público juramentado
o traductor colegiado certificado. El contratista es responsable de la exactitud y
veracidad de dichos documentos.

Las copias simples del informe de ensayo y del acta de muestreo sólo aplican a cada entrega
que corresponda efectuar un control de calidad, según cronograma establecido por la
Entidad.

La copia simple de los documentos técnicos para sustentar lo señalado en el segundo

párrafo del numeral III.1.1.4. de Documentos para la admisión de la oferta de la Ficha de
Homologación y la declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por defectos
o vicios ocultos, se recepcionan por única vez cuando se efectúa la primera entrega.

La declaración jurada de compromiso de canje y/o reposición por defectos o vicios ocultos
aplica durante el plazo máximo de año y medio (18 meses), contado a partir de la
conformidad otorgada por la Entidad.

II.2.1.2. Evaluación organoléptica

La evaluación organoléptica será realizada por el Químico Farmacéutico responsable del

almacén de la Entidad o el profesional que haga sus veces, según su procedimiento;
cumpliendo los lineamientos establecidos en la norma vigente, para lo cual debe utilizar un
plan de muestreo de acuerdo a la norma NTP-ISO 2859-1:2013 (revisada el 2023).
Firmado digitalmente por CASTILLO
DIAZ Juan Carlos Martin FAU II.2.2. De la conformidad
20538298485 hard
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
La Entidad debe precisar en la formulación del requerimiento el nombre del área responsable
de otorgar la conformidad, asimismo las condiciones a cumplir para la emisión de la misma.

II.2.3. Del control de calidad

Para la verificación de la calidad, el dispositivo médico estará sujeto al control de calidad por el
Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC) del INS o por cualquier laboratorio de la Red
Firmado digitalmente por
RODRIGUEZ ROSADO Cesar
Josimar FAU 20538298485 soft
de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud,
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
que el contratista haya seleccionado, previo a su entrega en el lugar de destino final, y según
cronograma establecido por la Entidad. Los ensayos realizados por cualquier laboratorio de la
Red deben estar avalados en su resolución de autorización vigente emitido por el CNCC del
INS.

Los ensayos a efectuarse en el dispositivo médico ofertado son los siguientes:

Firmado digitalmente por SANCHEZ
SANCHEZ Pedro Alexis FAU
20538298485 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00

Versión 01 6 de 10
 Tabla N° 2. Ensayos para el control de calidad (véase Nota 8)
N° Características Ensayo Capítulo/ Documento Tamaño de
Numeral Técnico de muestra
Referencia
1 Esterilidad Esterilidad ˂71˃ USP vigente 60 unidades
(véase Nota 9)
2 Gramaje Determinación de - ISO 9073-1 30 unidades
masa por unidad vigente u otra
de área (g/m2) norma técnica
(véase Notas 9 y
10)

Nota 8: En el caso de que el área usuaria determine que los costos y/o la oportunidad del
suministro originados de la exigencia del control de calidad, puedan impedir o poner en
riesgo la finalidad de la contratación, ésta podrá ser eximida. Para estos efectos, en la
evaluación se deben considerar los impedimentos que sustenten dicha exoneración.
Asimismo, el área usuaria define si requiere la aplicación de control de calidad posterior
detallando el procedimiento respectivo.

Nota 9: Cuando se hace referencia al término “vigente”, se considera la última edición de

publicación de la norma técnica de referencia utilizada en la fecha de fabricación del
dispositivo médico.

Nota 10: Se acepta otra norma técnica aprobada por un organismo internacional o regional
o nacional con metodología de ensayo.

Para la realización de los ensayos de control de calidad, el contratista debe prever los plazos
que conllevará su ejecución, a fin de atender los requerimientos del mismo con oportunidad.

En el caso de que una entrega de ítem paquete a la Entidad, que agrupa a más de una talla del
mandil descartable estéril, el plan de muestreo para el ensayo se realiza sobre el total de
unidades del ítem paquete a entregar a la Entidad, procediendo a seleccionar de manera
aleatoria el lote que presente mayor número de unidades, sobre el cual el CNCC del INS o
cualquier laboratorio de la Red tomará el tamaño de muestra para el ensayo de la Tabla N° 2.
De existir más de un lote en el ítem paquete con el mismo número mayor de unidades, se
tomará el lote que tiene menos tiempo de vigencia.

Para la realización de los ensayos según la Tabla N° 2, el contratista debe entregar los
documentos solicitados por el personal del laboratorio de control de calidad, al momento del
muestreo.
Firmado digitalmente por CASTILLO
DIAZ Juan Carlos Martin FAU Las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades
20538298485 hard
Motivo: Doy V° B° a entregar.
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00

Cuando una entrega esté conformada por más de un lote del ítem individual o por paquete (más
de una talla del mandil descartable estéril), las unidades del lote muestreado representarán al
total de unidades de los lotes sujetos de muestreo del ítem individual o por paquete. La
obtención de un resultado de control de calidad “CONFORME” se interpreta como la
conformidad de las unidades de todos los lotes del ítem individual o por paquete que conforman
la entrega. La obtención de un resultado de control de calidad “NO CONFORME”, significa que
Firmado digitalmente por
RODRIGUEZ ROSADO Cesar
Josimar FAU 20538298485 soft
dicha entrega no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado,
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
no pudiendo el contratista distribuir ninguno de los lotes sujetos de muestreo, debiendo
proceder según lo señalado en el siguiente párrafo.

En el caso de que una entrega esté conformada por más de un lote del ítem individual o por
paquete (más de una talla del mandil descartable estéril) y se obtenga un informe de ensayo
de control de calidad con resultado “NO CONFORME” para el lote muestreado del ítem
Firmado digitalmente por SANCHEZ
individual o por paquete, el contratista procederá inmediatamente a solicitar al CNCC del INS o
SANCHEZ Pedro Alexis FAU
20538298485 soft a un laboratorio de la Red, el control de calidad de los lotes restantes del ítem individual o por
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00 paquete, cuyos gastos lo asumirá el contratista. En este caso, sólo formarán parte de la entrega

Versión 01 7 de 10
 los lotes que obtengan los resultados de control de calidad “CONFORME” del ítem individual o
por paquete.

Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deben
constar en el acta de muestreo, la misma que debe ser firmada por los representantes del
laboratorio de control de calidad del CNCC del INS o el laboratorio de la Red seleccionado y
del contratista, y será considerada como requisito obligatorio para la entrega del dispositivo
médico en el lugar de destino.

En caso de que dichas pruebas no puedan ser realizadas a nivel nacional, se debe presentar
constancia de imposibilidad otorgada por el CNCC del INS y por los laboratorios de la Red de
Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud.

La demora en los plazos de entrega que se deriven por resultado “NO CONFORME” en el
control de calidad, será responsabilidad del contratista.

En caso de que durante la vigencia del contrato se incorpore un Laboratorio a la Red de

Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, el
contratista está facultado para realizar las pruebas que correspondan, las mismas que serán
válidas para efectos de la entrega de los dispositivos médicos.

Asimismo, en caso alguno de los laboratorios antes señalados sea excluido de la Red de
Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos y Afines del Sector Salud, las
pruebas que se realicen no serán válidas para efectuar el internamiento de los dispositivos
médicos.

II.2.4. Responsabilidad por vicios ocultos

La conformidad de la recepción por parte de la Entidad, no enerva su derecho a reclamar

posteriormente por defectos o vicios ocultos del(los) dispositivo(s) médico(s) entregado(s). El
contratista es responsable por la calidad ofrecida y por los vicios ocultos del dispositivo médico
ofertado. El plazo máximo de responsabilidad del contratista aplica durante año y medio (18
meses), contado a partir de la conformidad otorgada por la Entidad.

El canje por defectos o vicios ocultos será efectuado en el caso de que el dispositivo médico
haya sufrido alteración de sus características técnicas sin causa atribuible al usuario. El canje
o reposición se realizará a solo requerimiento de la Entidad, en un plazo no mayor a treinta (30)
días calendario que inicia desde el día siguiente de la comunicación al contratista por parte de
la Entidad y no generará gastos adicionales a la Entidad. Los dispositivos médicos a ingresar
en el canje tendrán una vigencia igual o mayor a lo indicado en el último párrafo del numeral
Firmado digitalmente por CASTILLO II.1.1. de la Ficha de Homologación, contada a partir de la fecha de entrega del canje.
DIAZ Juan Carlos Martin FAU
20538298485 hard
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00 II.2.5. De la vigilancia sanitaria

Por corresponder el presente bien a un dispositivo médico, la Entidad y/o Establecimiento de

Salud y el contratista deben cumplir con realizar actividades de tecnovigilancia, que permitan
prevenir y reducir los riesgos que se puede presentar durante el uso del dispositivo médico,
presentando a la autoridad respectiva los informes que respalden el cumplimiento de las
actividades realizadas de tecnovigilancia, de acuerdo a lo establecido en la NTS N° 123-
Firmado digitalmente por MINSA/DIGEMID-V.01 Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
RODRIGUEZ ROSADO Cesar
Josimar FAU 20538298485 soft Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00 Productos Sanitarios, aprobada con Resolución Ministerial N° 539-2016/MINSA, para las
acciones correspondientes.

II.3. REQUISITOS DE CALIFICACIÓN

II.3.1. Capacidad legal

Firmado digitalmente por SANCHEZ
SANCHEZ Pedro Alexis FAU
20538298485 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00

Versión 01 8 de 10
 Requisito Acreditación
Autorización Sanitaria Copia simple de la Resolución de Autorización Sanitaria de
de Funcionamiento Funcionamiento del establecimiento farmacéutico del postor, así
como de los cambios otorgados, emitida por la Autoridad Nacional
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) o las Autoridades de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional
(ARM) según su ámbito

III. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

III.1. De la selección

Documentos de presentación obligatoria

III.1.1. Documentos para la admisión de la oferta (véase Nota 11)

Además de la declaración jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas, el postor

debe presentar copias simples de los siguientes documentos:

III.1.1.1. Resolución de Autorización de Registro Sanitario o Certificado de Registro

Sanitario emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Además, las
resoluciones de autorización de los cambios en el Registro Sanitario, en tanto
éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la información
registrada y el dispositivo médico ofertado.

No se aceptarán ofertas de dispositivos médicos cuyo Registro Sanitario o

Certificado de Registro Sanitario se encuentre suspendido o cancelado.

La exigencia de la vigencia del Registro Sanitario o Certificado de Registro

Sanitario del dispositivo médico aplica para todo el procedimiento de
selección y ejecución contractual.

III.1.1.2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente del fabricante

nacional emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), debe comprender el área
de fabricación, tipo o familia de los dispositivos médicos, según normativa
vigente.
Firmado digitalmente por CASTILLO
DIAZ Juan Carlos Martin FAU
20538298485 hard
Motivo: Doy V° B° En el caso de dispositivos médicos importados, certificado de Buenas
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
Prácticas de Manufactura (BPM) u otro documento equivalente al certificado
de BPM del fabricante extranjero, vigente que acredite el cumplimiento de
Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico, como:
Certificado CE de la Comunidad Europea, Certificación ISO 13485, FDA u
otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad
Competente del país de origen, según normativa vigente.
Firmado digitalmente por
RODRIGUEZ ROSADO Cesar
Josimar FAU 20538298485 soft La exigencia de la vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00 Manufactura (BPM) u otro documento equivalente al certificado de BPM que
acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de
dispositivo médico, se aplica para todo el procedimiento de selección y
ejecución contractual.

III.1.1.3. Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA) vigente, a nombre

Firmado digitalmente por SANCHEZ del postor, emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
SANCHEZ Pedro Alexis FAU
20538298485 soft
Motivo: Doy V° B°
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o las Autoridades de
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de
Nivel Regional (ARM), según normativa vigente.

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 En el caso de que el postor contrate el servicio de almacenamiento con un
tercero, además debe presentar el Certificado de BPA vigente a nombre de
la empresa que presta el servicio, acompañado de la documentación que
acredite el vínculo contractual vigente entre ambas partes.

En el caso de que el postor sea un fabricante nacional, el certificado de

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) incluye las Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA).

La exigencia de la vigencia del(los) Certificado(s) de Buenas Prácticas de

Almacenamiento (BPA) aplica para todo el procedimiento de selección y
ejecución contractual.

III.1.1.4. Certificado de análisis u otro documento equivalente de los dispositivos

médicos, en el que se señalen los ensayos realizados, las especificaciones y
resultados obtenidos según lo autorizado en su registro sanitario, que
sustenten las características solicitadas en la tabla del numeral II.1.1. de la
Ficha de Homologación.

En el caso de que el certificado de análisis u otro documento equivalente no

hayan considerado todas las características específicas solicitadas en la
presente Ficha de Homologación en la tabla del numeral II.1.1., se deben
presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante que
certifiquen el cumplimiento de dichas características.

III.1.1.5. Rotulados de los envases inmediato o primario y mediato o secundario (de

estar autorizado), de acuerdo a lo aprobado en el registro sanitario o
certificado de registro sanitario del dispositivo médico ofertado, que permita
sustentar lo señalado con respecto al rotulado, en el numeral II.1.3.1.
Rotulado del envase inmediato o primario y mediato o secundario de la Ficha
de Homologación.

III.1.1.6. De estar autorizado en el registro sanitario del dispositivo médico ofertado,

inserto o manual de instrucciones de uso.

Nota 11: Para los documentos emitidos en el extranjero cuyo contenido se encuentre en
idioma diferente al español, deben presentar la respectiva traducción por traductor público
juramentado o traductor colegiado certificado. El postor es responsable de la exactitud y
Firmado digitalmente por CASTILLO
DIAZ Juan Carlos Martin FAU
veracidad de dichos documentos.
20538298485 hard
Motivo: Doy V° B°
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Firmado digitalmente por

RODRIGUEZ ROSADO Cesar
Josimar FAU 20538298485 soft
Motivo: Doy V° B°
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Firmado digitalmente por SANCHEZ

SANCHEZ Pedro Alexis FAU
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Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.11.2024 [Link] -05:00

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