Sistemas de

gestión de la
calidad (II). ISO
9001:2015

1
 Sistemas de gestión de la calidad II
Ayuda

Objetivos

1. Operación (Capítulo 8 ISO 9001:2015)

1.1. Planificación y control operacional

1.2. Requisitos para los productos y servicios

1.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios

1.4. Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

1.5. Producción y provisión del servicio

1.6. Liberación de los productos y servicios

1.7. Control de las salidas no conformes

2. Evaluación del desempeño (Capítulo 9 ISO 9001:2015)

2.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación

2.2. Auditoría interna

3. Mejora (Capítulo 10 ISO 9001:2015)

3.1. Generalidades

3.2. No conformidad y acción correctiva

3.3. Mejora continua

Bibliografía

Fin de módulo

2
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3
Objetivos

Objetivos generales:

En este e-book se establecen los requisitos establecidos por la norma UNE-EN ISO
9001:2015 de los siguientes capítulos:

Capítulo 8. Operación.
Capítulo 9. Evaluación del desempeño.
Capítulo 10. Mejora.

El objetivo del mismo es que el alumno conozca qué requisitos debe cumplir un
sistema de gestión de la calidad, según la norma de referencia, para la correcta
operación de la fabricación de sus productos o de la prestación de sus servicios, la
verificación de los resultados obtenidos mediante las herramientas de evaluación
del desempeño y la mejora del mismo.

Nota: Este e-book es la continuación del e-book Sistemas de gestión de la calidad I.

Objetivos específicos:

4
1. Operación

El alumno adquirirá el conocimiento sobre los requisitos

asociados a la determinación de los requisitos de los productos,
la planificación, realización y control de la producción o
prestación del servicio, los procesos relacionados con los
clientes, el diseño y desarrollo, el control de los procesos,
productos o servicios suministrados externamente y el control
de los productos no conformes.

2. Evaluación del desempeño

El alumno conocerá la importancia de realizar la evaluación de

los resultados obtenidos por el sistema de gestión y los
requisitos estipulados por la norma de referencia para su
realización: seguimiento, medición, análisis y evaluación,
auditoría interna y revisión por la dirección.

3. Mejora

El alumno aprenderá qué requisitos debe aplicar para lograr la

mejora del sistema de gestión, la satisfacción del cliente y de la
empresa en sí.

5
1. Operación (Capítulo 8 ISO 9001:2015)

La norma ISO 9001:2015 especifica las bases para implantar un SGC

independientemente de la actividad que desarrolle la empresa. En los capítulos
introductorios de la misma, tal y como hemos visto, se indica que la organización
debe tomar la decisión de la aplicabilidad o no teniendo en cuenta tanto a
productos como a servicios incluidos en su alcance.

Se hace necesario, por lo tanto, conocer las siguientes definiciones:

Producto
Salida de una organización que puede producirse sin que se lleve a cabo ninguna
transacción entre la organización y el cliente, siendo normalmente algo tangible.

Servicio

6
Salida de una organización con al menos una actividad, necesariamente llevada a cabo
entre la organización y el cliente, siendo normalmente algo intangible.

Ambos términos se contemplan en el enfoque a procesos, ya visto, siendo el

resultado para algunos y las entradas para otros.

7
1.1. Planificación y control
operacional

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos (según el

capítulo 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la provisión de
productos y servicios, y para implementar las acciones determinadas en el
capítulo de planificación, mediante:

a. La determinación de los requisitos para los productos y servicios.

b. El establecimiento de criterios para: los procesos y la aceptación de los
productos y servicios.
c. La determinación de los recursos necesarios para lograr la conformidad
con los requisitos de los productos y servicios.
d. La implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios.
e. La determinación, el mantenimiento y la conservación de la información
documentada en la extensión necesaria para: tener confianza en que los
procesos se han llevado a cabo según lo planificado y para demostrar la
conformidad de los productos y servicios con sus requisitos.

La salida de esta planificación debe ser adecuada para las operaciones de la

organización. La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las
consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar
cualquier efecto adverso, según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente

estén controlados.

La empresa tiene que planificar el proceso o los procesos necesariospara la

realización del producto o la prestación del servicio, antes de su ejecución.

La organización tiene planificada la producción de un producto/servicio o una

determinada familia de productos/servicios definiendo las etapas del ciclo PDCA,
también denominado en español ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar, actuar).
Ante la aparición de un nuevo producto/servicio o al realizar cambios en este
proceso, se deben mantener las etapas anteriores.

8
 P

Planificar

Hacer

Verificar

Actuar

Este apartado de la norma indica que se debe tener especial atención a la

planificación de la realización del producto o de la prestación del servicio, tal vez
sea redundante, ya que es normal entender que dentro de la planificación de la
gestión de la calidad se encuentra implícita la planificación del producto.

Dependiendo del sector al que corresponda la organización y la capacidad de

producción o la variedad, se realizará una planificación general de proyectos,
servicios o pedidos a realizar y, posteriormente, una en detalle de cada uno de
ellos, o simplemente una en detalle de cada uno de ellos desde el principio.

La norma no exige información

9
documentada para dicha planificación
si eso no pone en riesgo ni el
producto ni el servicio y se tienen en
otro documento los requisitos del
producto. Aunque no es obligatoria la
documentación en la mayoría de los
casos, sigue siendo recomendable.

Es necesario planificar, ejecutar y

controlar los procesos necesarios que
permitan a la organización cumplir
con los requisitos del cliente,
proporcionar productos y servicios y
cumplir con la planificación del SGC.

La norma hace hincapié en el control de los cambios planificados y de los no

planificados y, en el caso de estos últimos, se deben analizar las
consecuencias de dichos cambios, para tomar las acciones necesarias de
mitigación en el caso de que esos cambios representen algo negativo para el
producto y servicio.

Además, también indica la necesidad de controlar los procesos externalizados

para que también en dichos procesos se garantice el cumplimiento de los
requisitos establecidos. De todo ello se debe conservar información documentada
como evidencia de los controles establecidos.

Sin duda, el objetivo de esta parte de la ISO 9001:2015 es que la parte operativa
de la empresa esté sólidamente estructurada para poder realizar productos y
servicios.

10
1.2. Requisitos para los productos y
servicios

1.2.1. Comunicación con el cliente

UNE-EN ISO 9001:2015

La comunicación con los clientes debe incluir:

a. La información relativa a los productos y servicios.

b. El tratamiento de las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo
los cambios.
c. La retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios,
incluyendo las quejas de los clientes.
d. Manipular o controlar la propiedad del cliente.
e. Establecer los requisitos específicos para las acciones de contingencia,
cuando sea pertinente.

El enfoque al cliente es uno de los pilares fundamentales de esta norma ISO

9001:2015, por lo tanto, es esencial entender e identificar claramente sus
necesidades y expectativas. Una de las finalidades de una organización que
implementa un sistema de gestión de la calidad basado en ISO 9001:2015 es
conseguir la máxima satisfacción de los clientes.

La comunicación con los clientes en la ISO 9001 es esencial, ya que hace que la
transmisión de mensajes e información entre las partes sea sistemática. Ello
conlleva una mejor comprensión de las ideas, los conceptos, las opiniones y los
hechos.

La organización debe establecer las vías de comunicación con el cliente para

informarle sobre:

11
 Productos y servicios ofrecidos (catálogos, web, reuniones, ferias,
congresos, redes sociales).
Tratar consultas.
Los requisitos acordados, contratos, pedidos, etc.
Conocer la percepción del cliente sobre los productos y servicios
ofrecidos. La retroalimentación del cliente se encuentra íntimamente
relacionada con el apartado 9.1.2. Satisfacción del cliente.
Atender o transmitir quejas, entendiéndolas como la expresión de
insatisfacción hecha a una organización con respecto a sus productos o
al propio proceso de tratamiento de las quejas, en el que se espera una
respuesta o resolución explícita o implícita.
Manipulación o control de la propiedad del cliente.
Establecer requisitos en caso de acciones de contingencia.

Con el fin de implantar estos requisitos de la manera más efectiva en la

organización, se recomienda establecer uno o varios interlocutores para la
canalización de toda esta comunicación.

1.2.2. Determinación de los requisitos para los productos y

servicios

UNE-EN ISO 9001:2015

Cuando se determinan los requisitos para los productos y servicios que se van
a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de que:

a. Los requisitos para los productos y servicios se definen, incluyendo:

1. Cualquier requisito legal y reglamentario aplicable.
2. Aquellos considerados necesarios por la organización.
b. La organización puede cumplir con las declaraciones acerca de los
productos y servicios que ofrece.

12
Para cumplir con este punto de la norma es necesario tener siempre presente
cuáles son los requisitos expresados por el cliente (incluyendo la posventa,
garantías, seguros, repasos, mantenimientos, reciclaje de residuos, etc.,
posteriores a la entrega); además, los requisitos implícitos que tienen algunos
productos o servicios y que el cliente no expresa cuando los solicita, pero que
tienen que ver claramente con el uso final del producto y con su satisfacción.

Ejemplo

(1)

Esta determinación de requisitos también tiene que contemplar los de carácter

legal y reglamentario aplicable, así como aquellos considerados necesarios por la
organización. La organización debe cumplir con los requisitos especificados acerca
de los productos y servicios que ofrece.

En cuanto a la información correspondiente a las acciones frente a contingencias,

cabe comentar que la organización debe tenerlas previstas y saber responder ante
ellas.

Por ejemplo: en caso de rotura de

stock de un producto por no poder
fabricarlo al haberse producido la
avería de una máquina de producción,
se le puede enviar al cliente un
producto de similares características
para hacer frente a esa situación
puntual o se puede subcontratar la
fabricación de ese producto de forma
puntual para atender la demanda.

En muchos casos, los requisitos

aparecen reflejados en las RFQ o
requerimientos de cotización, los
cuales plasman las áreas de compras
de forma muy detallada. Se trataría,
en tal caso, de unos requisitos
expresos que incluso pueden verse
reflejados en las órdenes de compra,

13
 contratos u otros documentos.

Una buena comunicación de los requisitos entre las partes y la plasmación de

estos evitará numerosos problemas relacionados con las falsas expectativas y
marcará un punto de referencia entre clientes y proveedores.

1.2.3. Revisión de los requisitos para los productos y los

servicios

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los

requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La
organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a
suministrar productos y servicios a un cliente, para incluir:

a. Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para las actividades de entrega y las posteriores a la misma.
b. Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto, cuando sea conocido.
c. Los requisitos especificados por la organización.
d. Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los productos y
servicios.
e. Las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente.

La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias

existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.

La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la

aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración documentada
de sus requisitos.

La organización debe conservar la información documentada, cuando sea

aplicable:

a. Sobre los resultados de la revisión.

b. Sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

Una vez definidos los requisitos, es fundamental la revisión de los requisitos

relacionados con el producto o el servicio antes de aceptar lo solicitado por el
cliente, para poder garantizar el compromiso de cumplimiento que ha alcanzado la
organización.

14
Definidos los requisitos del cliente, se recomienda que dichos requisitos queden
documentados para poder demostrar el cumplimiento de estos. Normalmente, la
documentación se realiza mediante: contratos, ofertas, acuerdos marco, pedidos
de clientes, presupuestos, etc. A la hora de gestionar los pedidos debe recurrirse
siempre a métodos que dejen una evidencia de estos. No es aconsejable que el
cliente realice pedidos telefónicos, o verbales en general, donde no queda ninguna
evidencia del pedido realizado.

En el caso en que el cliente no proporcione una declaración documentada de sus

requisitos, la organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la
aceptación.

Se han tenido en cuenta los requisitos necesarios para el uso

especificado, aunque no se han comentado por el cliente.
Se han tenido en cuenta, además, los requisitos de la organización, los
legales y reglamentarios aplicables a los productos y los servicios.
Resueltas las diferencias: no hay diferencias entre los requisitos
expresados por este y lo que finalmente se le va a entregar. Ej.:
características del producto y servicio, formas de pago, plazos de
entrega, precio, etc.
Capacidad para el cumplimiento de los requisitos: por ejemplo, revisar
las posibilidades de una determinada cadena de producción para servir
un pedido en una determinada fecha o la posibilidad de impartir un
curso de formación en una fecha determinada, con un profesor
concreto, verificando que esta persona tiene dicha disponibilidad, por
ejemplo.

En algunas ocasiones, no es práctico hacer la revisión individual de cada oferta. A

tal efecto suele realizarse una revisión global de condiciones en el condicionado
general que en muchas empresas viene reflejado bajo el título “Términos y
condiciones”.

Se debe conservar la información documentada sobre los resultados de la revisión

15
y sobre cualquier requisito nuevo de los productos y/o servicios, cuando sea
aplicable.

La organización debe asegurar que se resuelven las diferencias existentes entre

los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente. Conviene que
la organización tenga definida la metodología para llevar a cabo los posibles
cambios de las condiciones de los pedidos o contratos:

16
Estas modificaciones deben ser revisadas, así como las operaciones comentadas
anteriormente, la información documentada pertinente debe ser modificada y el
personal afectado por el cambio debe ser consciente de los requisitos que se han
modificado. Es habitual también que en algunos casos (especialmente cuando
hablamos de contratos) sean revisados previamente por los departamentos legales
de cada parte.

17
Ejemplo (1)

Cuando uno compra un coche en

un concesionario de coches
nuevos, no suele indicar al
solicitarlo que quiere un coche
nuevo que funcione. Da por hecho
que el coche funciona, porque está
recién fabricado. El concesionario
y la fábrica de coches son
conscientes de que, aunque el
cliente no haga una petición
expresa del requisito del
funcionamiento del coche, este va
implícito en el producto porque sin
ese requisito no puede cumplir su
finalidad. Un coche que no
funciona no transporta; y, por lo
tanto, no es lo que quiere el
cliente.

Otro ejemplo. Cuando uno va a comprar una barra de pan, no solicita una
barra de pan exenta de microorganismos patógenos u otras sustancias o
ingredientes que no sean propios del producto. El panadero es consciente
de que su cliente, aunque no se lo transmita, se lo está solicitando y se lo
tiene que proporcionar; de no ser así, podría suponer la insatisfacción del
cliente.

18
1.3. Diseño y desarrollo de los productos y
servicios

1.3.1. Generalidades
Acorde a la ISO 9001:2015, la organización debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de
la posterior provisión de productos y servicios.

El diseño y desarrollo se define como

un conjunto de procesos que
transforman los requisitos para un
objeto en requisitos más detallados
para ese objeto.

El proceso de diseño y desarrollo no

constituye la realización del producto
o la prestación del servicio, sino la
elaboración de las especificaciones
relativas al producto y servicio.

Es importante tener en cuenta que este punto no se considerará de aplicación

para las organizaciones que no llevan a cabo ningún diseño y desarrollo de nuevos
productos, pero sí lo será para las que desarrollen nuevos productos o para las
que, no desarrollando nuevos productos, modifiquen o adapten diseños para
cumplir con los requisitos de los clientes.

En este apartado se describe cómo se debe gestionar el diseño o desarrollo de

productos o servicios en función de las exigencias del cliente y de lo que la
organización suministre, con el fin de satisfacer las exigencias del cliente.

19
 Aquí, la ISO 9001 puede encontrarse con otras normas técnicas relativas a la
innovación, como puede ser la UNE 16002:2021, que define los requisitos
que debe cumplir un sistema de gestión de la I+D+i. Esta pertenece a la
familia UNE 16000, relativa a diversas cuestiones sobre la innovación.

Por su parte, la ISO ha desarrollado también otra familia sobre el mismo

propósito; la ISO 56000. Un ejemplo de esta familia es la norma ISO
56002:2019 Gestión de la innovación–Sistema de gestión de la innovación–
Orientación. Esta norma ofrece una guía para el establecimiento,
implementación, manutención y mejora continua de un sistema de gestión de
la innovación con el objetivo principal de lograr el éxito consecutivo y la
gestión eficaz de sus actividades; aplicable para cualquier tipo de organización
independientemente de su actividad o dimensión, define los requisitos que
debería cumplir un sistema de gestión de la innovación.

En algunas ocasiones, el cliente puede asumir la responsabilidad del diseñoy

aportar los resultados finales, y también el diseño puede ser una condición del
pedido y no aparecer expresamente solicitado. Esta variabilidad en cuanto a las
especificaciones o requisitos solicitados por el cliente debe quedar revisada, según
se trató en el punto anterior.

Un cliente, promotora de edificios, puede proporcionar el diseño de un edificio y

que una constructora se lo construya o el cliente puede solicitar a la constructora
que no solamente lo construya, sino que lo diseñe también.

Para la ISO 9001:2015 el diseño es solo un proceso que, al igual que el resto de
los procesos, cuenta con datos de partida y datos finales, y debe medirse y
controlarse, dejando evidencias de ello.

Diseñar es un proceso creativo que

produce cosas tangibles a partir de
una idea o de un requerimiento. No
existen requerimientos dentro de la
norma internacional que inhiban la
creatividad o la innovación y no se
exige que sea una novedad en el
mercado. Se considera diseño y
desarrollo aquella novedad creada
por la empresa y dentro de la
empresa (nuevos productos, nuevos
servicios, etc.), no necesariamente
tiene que ser una novedad para el
mercado.

20
Vamos a ver algunos ejemplos.

Ejemplo

(2)

Cuando el producto o servicio, o parte de este, es novedad dentro de la empresa,

pero viene establecido por los requisitos del cliente, del mercado, de la legislación,
etc., es decir, se establecen externamente sus requisitos, en este sentido, no se
considera que la empresa realice diseño y desarrollo, por lo que este punto no le
sería de aplicación.

Para tener éxito, el proceso de convertir una idea en un diseño debe estar
controlado. El control del diseño es un método para mantener el diseño en el
camino hacia sus objetivos, y, como tal, abarcará todos los factores que puedan
impedir que el diseño alcance sus objetivos.

Es necesario controlar el proceso, no al diseñador; es decir, se controlan las

entradas, las salidas, la selección de componentes, estándares, materiales,
procesos, técnicas y metodologías y, en cuanto al diseñador, la empresa se
asegura de que sea competente.

1.3.2. Planificación del diseño y desarrollo

21
 UNE-EN ISO 9001:2015

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la

organización debe considerar:

a. La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y

desarrollo.
b. Las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño
y desarrollo aplicables.
c. Las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y
desarrollo.
d. Las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de
diseño y de desarrollo.
e. Las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y
desarrollo de los productos y servicios.
f. La necesidad de controlar las interfaces entre las personas que
participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo
g. La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el
proceso de diseño y desarrollo.
h. Los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios.
i. El nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los
clientes y otras partes interesadas pertinentes.
j. La información documentada necesaria para demostrar que se han
cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

Como hemos visto, la norma requiere

a la organización planificar y controlar
el diseño y desarrollo del producto,
tanto para los nuevos como para
cualquier modificación de los ya
existentes. Una buena técnica para
planificar un diseño es usar un
diagrama de Gantt que enlace todas
las actividades, dentro de una
herramienta de gestión de proyectos.

En la actualidad existen múltiples

programas y utilidades destinadas a la
gestión de proyectos en línea. Este
tipo de herramientas favorecen la
comunicación entre diversas partes y
reducen drásticamente los costes de
desplazamiento. Un ejemplo de
software de gestión de proyectos que

22
suele ser empleado en diseño es
Asana, usado en 190 países por
millones de usuarios.
[Link]
s

El contenido de los planes puede variar en función del producto o servicio o parte
a diseñar.

Normalmente, los planes deberían identificar:

23
24
25
26
Los diez pasos anteriormente definidos en la Planificación del diseño y desarrollo
pueden agruparse en cuatro fases, siendo una fase una etapa en la evolución de
un producto o servicio:

a. Fase de estudio de viabilidad.

b. Fase de definición del proyecto.
c. Fase de desarrollo.
d. Fase de producción.

Si la empresa subcontrata cualquiera de las actividades de diseño, los planes del

proveedor tienen que integrarse con los suyos, y su plan debería identificar qué
actividades son responsabilidad del proveedor. Aunque las compras se tratan en la
cláusula 8.4 de la norma, los requerimientos se aplican en las actividades de
diseño.

La norma requiere que los planes de diseño y desarrollo describan o referencien

las actividades de diseño y desarrollo. De aquí que se necesiten elaborar planes
separados (en casos complejos), los cuales deberían referenciarse en el plan global
para mantener el control de todas las actividades.

Por último, la norma requiere que los resultados de la planificación deban

actualizarse, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo.

27
 Antes de comenzar cualquier diseño, es necesario efectuar una cierta
planificación del mismo, pero la planificación es un proceso interactivo y, por
consiguiente, los planes de diseño pueden completarse progresivamente,
según surgen más detalles del diseño. No es inusual elaborar los planes y
después, según el diseño avanza, encontrar problemas que requieren un
cambio de dirección. Cuando esto ocurre se deberían cambiar los planes
originales.

La norma requiere que la organización deba gestionar las interfaces (3) entre
los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo para asegurarse de
una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades.

Por ejemplo, los ingenieros de sistemas generan la especificación del sistema, y

especificaciones de subsistemas que después pasan a ingenieros de subsistemas.
Estos ingenieros diseñan el subsistema y generan especificaciones de equipos que
pasan a los ingenieros de equipos. Para cumplir la especificación de equipo
pueden ser necesarios nuevos componentes, y así estos ingenieros generan
especificaciones de componentes que pasan a los ingenieros que tratan dichos
componentes. Algunas de estas transacciones pueden hacerse internamente, pero
muchas otras se subcontratarán.

Para controlar cualquier actividad de diseño hay diez pasos fundamentales a

seguir:

Establecer las necesidades del cliente y convertir las

necesidades del cliente en una especificación definitiva de los
requerimientos.

Realizar un estudio de viabilidad para descubrir si el

cumplimiento de los requerimientos es posible.

28
3

Planificar el cumplimiento de los requerimientos por medio de

etapas.

Organizar recursos y materiales para cumplir los

requerimientos.

Responsables de ejecución de las distintas etapas y el diseño

final.

Realizar un estudio para definir el proyecto, para descubrir cuál

de las muchas soluciones posibles será la más apropiada.

Desarrollar una especificación que detalle todas las funciones y

características del producto o servicio.

Realizar un prototipo o modelo del diseño propuesto.

29
 9

Realizar pruebas exhaustivas para descubrir si el producto o

servicio que se ha desarrollado cumple los requerimientos de
diseño y las necesidades del cliente.

10

Reintroducir los datos en el diseño y repetir el proceso hasta

que el producto o servicio sea apto para la tarea para la que ha
sido creado.

Algunos ejemplos de información documentada que podemos establecer pueden

ser:

Un procedimiento documentado sobre la planificación del diseño y

desarrollo.
Reglas de verificación y validación.
Reglas de aceptación del diseño.
Cuadro de responsabilidades en el diseño y desarrollo.

1.3.3. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

30
 UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos

específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización
debe considerar:

a. Los requisitos funcionales y de desempeño.

b. La información proveniente de actividades previas de diseño y
desarrollo similares.
c. Los requisitos legales y reglamentarios.
d. Normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido
a implementar.
e. Las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de los
productos y servicios.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar
completas y sin ambigüedades.

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organización debe conservar la información documentada sobre las

entradas del diseño y desarrollo.

La norma requiere que deben determinarse los elementos de entrada relacionados

con los requisitos del producto y se debe conservar la información documentada
sobre las entradas del diseño y desarrollo. Hasta que la organización no tenga una
entrada de diseño no puede realizar su planificación del diseño y desarrollo de su
producto o servicio.

De este punto se deduce la importancia de identificar, especificar detalladamente

y aprobar todos los datos de entrada del proceso que afectan al diseño y
desarrollo, previa definición de los criterios necesarios para evaluar su adecuación
para el desempeño eficaz y eficiente de dicho proceso basado en satisfacer las
necesidades y expectativas de todas las partes interesadas.

Inicialmente deben establecer qué requiere el cliente y cuáles son sus

expectativas, y después convertirlo en una especificación definitiva o en una
descripción del diseño. De hecho, en el contrato se pueden detallar los
requerimientos de entrada del diseño.

El cliente puede haber expuesto una especificación que detalle las funciones y
características que requiere que su producto o servicio exhiba. Alternativamente,
el cliente puede declarar sus necesidades en términos muy básicos.

31
 Ejemplo

(4)

A partir de estas sencillas declaraciones de necesidades, debe acumularse más

información y convertir el requerimiento en una especificación definitiva.

Para identificar los requerimientos o elementos de entrada del diseño es necesario

identificar:

El propósito del producto o servicio. Requisitos funcionales y de

desempeño.
Las condiciones bajo las que se usará, almacenará y transportará.
Las habilidades y categorías de aquellos que usarán y mantendrán el
producto o servicio.
Los países en los que se venderá.
Las funciones y características especiales que el cliente requiere que el
producto o servicio exhiba.
Las restricciones en términos de plazo de entrega, entorno de operación,
coste, tamaño, peso y otros factores.
Las normas, requisitos legales y reglamentarios que debe cumplir el
producto o servicio.
Los productos o servicios con los que directa o indirectamente interacciona,
así como sus funciones y características.
La documentación con la que se debe contar para soportar el producto o
servicio en operación.
Los datos e información sobre experiencias o proyectos similares previos.

Además de los requerimientos del cliente, deben tenerse en cuenta prácticas

industriales, normas nacionales, normas de la compañía, estándares, guías y otras
fuentes de los requerimientos de entrada del diseño. Debería facilitar guías de
diseño o códigos de práctica que ayudarán a los diseñadores a identificar los
requerimientos de entrada del diseño que son típicos en su negocio.

La salida del diseño tiene que reflejar un producto que puede producirse o un
servicio que puede suministrarse.

Una vez identificados los requerimientos de entrada del diseño, hay que
documentarlos y revisarlos para verificar su adecuación, es decir, deben estar
completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios.
32
1.3.4. Controles del diseño y desarrollo

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para

asegurarse de que:

a. Se definen los resultados a lograr.

b. Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los resultados del
diseño y desarrollo para cumplir los requisitos.
c. Se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas
del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas.
d. Se realizan actividades de validación para asegurarse de que los
productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto.
e. Se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados
durante las revisiones, o las actividades de verificación y validación.
f. Se conserva la información documentada de estas actividades.

Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar
completas y sin ambigüedades.

Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.

La organización debe conservar la información documentada sobre las

entradas del diseño y desarrollo.

Antes de entrar en materia, repasemos algunos conceptos básicos:

33
34
Con respecto a los requisitos exigidos en este punto, cabe destacar que la norma
indica que las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo
tienen propósitos distintos, pudiéndose realizar de forma separada o en cualquier
combinación, según sea idóneo para los productos o servicios de la organización.

Revisión del diseño

La revisión de diseño es la parte del proceso de control de diseño que mide

los resultados alcanzados, los compara con los requerimientos predefinidos y
proporciona la correspondiente realimentación, de modo que las deficiencias
se puedan corregir antes de que el diseño pase a la etapa siguiente.

Para cada producto/servicio que se desarrolla debería establecerse un

programa de revisiones de diseño.
En algunos casos, necesitará hacerse una única revisión de diseño
después de completar todas las etapas; pero, dependiendo de la
complejidad del diseño y de los riesgos, puede tenerse que establecer
una o más revisiones a lo largo de estas.

35
 Verificación del diseño

La norma requiere (aparece como un elemento de la lista anterior) que se

realice la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurar que los
resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de
entrada del diseño y desarrollo.

Existen dos tipos de verificación:

Las actividades de verificación realizadas durante el diseño sobre las

partes componentes para verificar la conformidad con la especificación.
Las actividades de verificación realizadas sobre el diseño completo para
verificar el funcionamiento.

Validación del diseño

La validación del diseño es un proceso de evaluación para establecer que

cumple los requerimientos que desea el usuario.

La norma requiere que se realice la validación del diseño y desarrollo de

acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es
capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso
previsto, cuando sea conocido.

Va más allá de la verificación de diseño, en el sentido de que las pruebas y

ensayos de validación pueden forzar al producto de dicho diseño más allá de
las condiciones de operación, para establecer los márgenes de seguridad y
funcionamiento del diseño.

Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o

implementación del producto. Ejemplo: en el caso del diseño de una
instalación o de una edificación el diseño no podrá validarse hasta su
ejecución, puesto que no es viable crear un prototipo inicial para
determinarlo.

En este vídeo puede ampliarse la información sobre el proceso de diseño y su

revisión: [Link]

1.3.5. Controles del diseño y desarrollo

36
 UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:

a. Cumplen los requisitos de las entradas.

b. Son adecuadas para los procesos posteriores para la provisión de
productos y servicios.

Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición,

cuando sea apropiado, y a los criterios de aceptación.

Especifican las características de los productos y servicios que son esenciales

para su propósito previsto y su provisión segura y correcta.

La organización debe conservar información documentada sobre las salidas

del diseño y de desarrollo.

La norma requiere a las “salidas del proceso” de diseño como a los “resultados” del
diseño y desarrollo que deben proporcionarse, de tal manera que permitan la
verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, antes
de pasar al siguiente proceso.

Para lograr dicha verificación necesitará haber documentado sus cálculos y análisis
para su comprobación.

Además, se debe facilitar información para el uso seguro y correcto del producto,
incluyéndose advertencias, pautas para uso, requisitos de seguridad, manual de
uso y mantenimiento de un vehículo, etc.

Ejemplo

(5)

Los documentos de diseño tienen que haber atravesado un proceso de

reconocimiento, corrección e investigación antes de ser presentados a la
verificación de diseño (aprobación) descrita en el apartado siguiente. La salida del
diseño puede constar de muchos documentos, cada uno de los cuales cumple un
cierto propósito.

37
Tan importante es que estos
documentos sean aprobados como
que resulten adecuados para el
propósito antes de su lanzamiento,
usando los controles de
documentación desarrollados.

La norma no establece cuándo se

documenta la salida del diseño, pero
debería asumirse que es antes de
lanzar la producción del producto.

La documentación de salida del

diseño que hay que proporcionar a
producción para la realización del
producto debe posibilitar la
verificación de que tanto los
requerimientos de entrada del diseño
como los requerimientos del usuario
(si son diferentes) han sido
conseguidos en el producto
(incluyendo el propósito del producto
o servicio creado) y estos deben
quedar expresados en términos
apropiados.

38
 La norma no establece el requerimiento que expresa la salida del diseño
en un registro adecuado para fabricar, adquirir, inspeccionar, probar,
instalar, operar y mantener un producto o servicio, posiblemente por la
variabilidad de un sector a otro.
En algunos sectores de la industria, la salida del diseño contiene todas
las especificaciones necesarias para estas actividades. En otros sectores
se sigue una fase de preproducción en la que se desarrollan las
especificaciones de detalle para ajustarse al diseño funcional.

Lo importante a tener en cuenta es que las especificaciones del producto deberían

indicar los requerimientos para compras, fabricación, ensamblado, transporte e
instalación del producto, proporcionando así los criterios de aceptación para
inspecciones y pruebas posteriores. El medio para incluir dichos requerimientos
es, normalmente, una especificación de producto o servicio que se documenta en
planos de detalle, órdenes de fabricación, partes de producción, etc.

Las especificaciones de servicios deberían proporcionar una descripción clara de

la forma en que se suministra el servicio, los criterios para su aceptabilidad, los
recursos requeridos, incluyendo la cantidad y las habilidades del personal
requerido, la cantidad y tipos de facilidades y equipos necesarios, y el uso seguro
y correcto del producto.

Además de los documentos que

sirven para fabricar e instalar un
producto o suministrar un servicio,
también pueden requerirse
documentos para mantenimiento y
operación. Las descripciones de
producto, manuales, manuales de
operación, guías de usuario y otros

39
 documentos que ayudan a la
utilización del producto o servicio son
tan parte del diseño como los otros
requerimientos de producto.

Los requerimientos incluidos en la especificación del producto tienen que

expresarse en términos que puedan verificarse. Por tanto, debería evitarse
términos subjetivos tales como “componentes de buena calidad”, “alta
confiabilidad”, “componentes estándar comerciales”, etc., dado que este tipo de
requerimientos no son suficientemente concretos como para determinar su
cumplimiento posterior. Se deben establecer criterios de aceptación de los
productos claros e inequívocos.

1.3.6. Cambios del diseño y desarrollo

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos

durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o, posteriormente,
en la medida necesaria, para asegurarse de que no hay un impacto adverso en
la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

a. Los cambios del diseño y desarrollo.

b. Los resultados de las revisiones.
c. La autorización de los cambios.
d. Las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.

La norma requiere que los cambios del diseño y desarrollo deben identificarse y
deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse,
según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación.

Esta cláusula cubre dos procesos de control distintos.

40
Después de la certificación del diseño, es decir, cuando se ha completado la
verificación de este y el producto se ha lanzado a producción, los cambios en el
producto implican cambios de diseño y se clasifican como “modificaciones”.

Debe mantenerse información documentada de los resultados de la revisión de

los cambios y de cualquier acción que sea necesaria.

Figura 1
Esquema del proceso de diseño

41
Ejemplo (2)

El diseño puede ser tan simple como reemplazar el motor existente

de un vehículo por otro con una especificación diferente, o tan
complejo como diseñar una nave espacial, una plataforma petrolífera,
un sistema de transporte o un sistema de aterrizaje por microondas.
Puede ser de hardware o software (o una mezcla de ambos) o de
servicios que incluyan un producto: comunicaciones, suministro de
energía, etc. También se puede aplicar a servicios que no incluyen
directamente un producto, tales como servicios de limpieza,
consultoría, marketing, salud, turismo u ocio, donde la empresa crea
su propio servicio.

(3)

En esta web podrás ver un interesante post, que incluye un esquema del
proceso de gestión de proyectos de diseño en la ISO 9001 y un vídeo sobre
el mismo:

[Link]
[Link]

Ejemplo (4)

Un cargador tiene problemas con la estiba de sus vehículos y busca una

empresa que le desarrolle sus fichas de estiba. Esta segunda requiere de una
serie de datos para entender fielmente qué diseño debe realizar y cumplir
así con las expectativas del cliente, por lo que le pasa una hoja para el
rellenado de datos tales como descripción del producto, medidas, peso,
requisitos, útiles empleados actualmente, etc.

42
El resultado final es que la ficha
está realizada en función de las
indicaciones del cliente, a pesar de
los muchos puntos y detalles
técnicos que conlleva.

De no haber realizado este

proceso, el cliente podría haberse
hecho otras expectativas
totalmente distintas, siendo, por
ejemplo, diferente la distribución,
útiles, título, logo a emplear u
otros muchos factores.

Este ejemplo refleja fielmente la necesidad existente en lo relativo a

establecer, con la mayor exactitud posible, los requisitos de diseño por parte
de los clientes. Lo contrario puede suponer una gran pérdida de tiempo y
costes en correcciones, además del habitual enfado del cliente.

Ejemplo (5)

Las líneas rojas de los tacómetros que indican los límites de seguridad para
los motores, los avisos audibles en los ordenadores, los avisos luminosos en
los coches que indican un bajo nivel de aceite, etc.; todo esto indica un mal
funcionamiento o un peligro potencial, etc.

43
1.4. Control de los procesos, productos y
servicios suministrados externamente

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos.

La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos,

productos y servicios suministrados externamente cuando:

a. Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a

incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la
organización.
b. Los productos y servicios son proporcionados directamente a los
clientes por proveedores externos en nombre de la organización.
c. Un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un
proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.

La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación, la

selección, el seguimiento del desempeño y la evaluación de proveedores
externos basándose en su capacidad para proporcionar procesos o productos
y servicios de acuerdo con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada de estas

actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.

Un proceso fundamental en muchas organizaciones es la obtención de los inputs o

materias primas para desarrollar sus procesos productivos o procesos de
prestación de servicios. Incluso la subcontratación parcial o total de un producto o
un servicio dentro de su propio alcance del SGC.

Lo primero que se debe tener en

cuenta es que este apartado se aplica
tanto a proveedores que
proporcionen productos como a los
que proporcionen servicios, los
llamados “subcontratistas”.

Esta mención es importante porque,

en general, los sistemas se centran en
el pedido y verificación de material y
no en el del servicio prestado que

44
puede tener la misma relevancia, o
incluso más, para el producto o
servicio final. Así, en una obra, por
ejemplo, el fabricante de azulejo
entrega un pedido de este a un
distribuidor (que verifica su calidad y
número) y este, a su vez, lo
proporciona a una cuadrilla. El cliente
final no se fijará tanto en el número y
características del pedido sino en la
calidad del acabado. Es preciso
segmentar cada fase.

La organización debe establecer criterios para evaluar, seleccionar y hacer un

seguimiento de los proveedores externos con los que decida colaborar con el fin
de asegurar la capacidad de los proveedores para proporcionar productos,
procesos o servicios que cumplan con lo fijado por la organización.

Respecto a los proveedores, la organización debe:

Seleccionar

Determinar los criterios que debe cumplir un proveedor para solicitarle

productos o servicios (inputs). La norma no marca ninguno en concreto.

Ejemplos:

1. Cumplimiento de requisitos legales.

2. Relación calidad/precio.
3. Poseer un sistema de gestión de la calidad certificado según ISO 9001,
o realizar alguna auditoría al proveedor.
4. Obtener una determinada puntuación en un cuestionario.
5. Proveedor impuesto por el cliente (aunque siempre debería cumplir al
menos los requisitos legales aplicables y las características técnicas del
producto o servicio a proporcionar).
a. Único proveedor para un determinado input.
b. Ser un proveedor histórico de la organización con un
determinado número de pedidos servidos sin incidencia.
6. Calificar el producto que vamos a comprar y ensayar con él: el
proveedor nos entrega una muestra y con ella realizamos una prueba
para determinar la adecuación del producto a nuestras necesidades
presentes y futuras.

45
 Evaluar

Clasificar a los proveedores en función de su capacidad para aportar

productos o servicios adecuados para la organización. Esta evaluación puede
ser desde lo más sencilla hasta lo más compleja que la organización precise
para asegurar la idoneidad del proveedor.

Reevaluar

La evaluación de los proveedores debe realizarse a lo largo del tiempo para

poder observar la evaluación del comportamiento del proveedor.
Normalmente, se le reevalúa considerando si sigue cumpliendo los mismos
requisitos de evaluación y por medio de inspecciones o comprobaciones de su
comportamiento a lo largo de acuerdo.

Veamos un ejemplo de evaluación de proveedores mediante un cuestionario.

Ejemplo

(6)

Tras seleccionar el proveedor adecuado, una forma de minimizar los controles de

los productos que se compran es estableciendo un nivel de calidad determinado
de antemano: la calidad concertada. Es recomendable firmar este acuerdo en el
contrato.

En la calidad concertada deben

reflejarse condiciones como
especificaciones del producto,
sistema de detección de problemas,
métodos de verificación, control y
análisis, planes de muestreo,
condiciones de envío y embalaje,
acciones correctoras en caso de
defecto del producto o recepción
incorrecta, etc.

Resulta preciso hacer un seguimiento

46
 de los proveedores. Es decir, hay que
seguir evaluando su forma de trabajar
que estará condicionada por el riesgo
que pueda representar para el
producto y servicio de la
organización.

Se debe conservar información documentada de estas actividades y de cualquier

acción necesaria que surja de las evaluaciones.

UNE-EN ISO 9001:2015

Tipo y alcance del control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de
la organización, debe entregar productos y servicios conformes, de manera
coherente, a sus clientes.

a. Asegurarse de que los procesos suministrados externamente

permanecen dentro del control de su SGC.
b. Definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los
que pretende aplicar a las salidas resultantes.
c. Tener en consideración:
1. El impacto de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organización de cumplir
regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
2. La eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo.
d. Determinar la verificación u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos.

La organización debe establecer el tipo y alcance de control que va a ejercer sobre

sus proveedores, dado que no todos ellos inciden de la misma manera.

Los controles requeridos para la prestación externa pueden variar ampliamente

dependiendo de la naturaleza de los procesos, productos y servicios. La
organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar el
tipo y la extensión de los controles apropiados.

Entre la metodología de evaluación podemos encontrar:

No conformidades que hayan provocado los proveedores.

Reclamaciones asociadas a los proveedores.
47
 Resultados de inspecciones o auditorías que se realicen.
Mantenimiento de certificados que garanticen sus buenas prácticas.
Etc.

UNE-EN ISO 9001:2015

Información para los proveedores externos

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su

comunicación al proveedor externo.

La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos

para:

a. Los procesos, productos y servicios a proporcionar.

b. La aprobación de:
1. Productos y servicios
2. Métodos, procesos y equipos
3. La liberación de productos y servicios.
c. La competencia, incluyendo cualquier calificación requerida de las
personas.
d. Las interacciones del proveedor externo con la organización.
e. El control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a
aplicar por parte de la organización.
f. Las actividades de verificación o validación que la organización, o su
cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
externo.

Para garantizar que el proveedor cumple los requisitos planificados, la

organización le debe proporcionar toda la información necesaria para que sea
posible. Como ya hemos comentado en diversas ocasiones, esto suele realizarse a
través de las RFQ o solicitudes de cotización en las que indicamos, habitualmente:

48
 Los procesos, productos y servicios a proporcionar.
Los criterios de aprobación de los productos/servicios y su liberación.
Métodos, procesos y equipos necesarios.
La competencia necesaria para realizar el producto o servicio solicitado.
Las interacciones del proveedor externo con la organización.
El tipo de control establecido al proveedor externo y su seguimiento.
Las actividades de verificación o validación que la organización, o su
cliente, pretende llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
externo.

En caso de requerirse a la organización evidencias de la realización de todas estas

comunicaciones, esta puede mostrar mails de comunicaciones, evidencias de la
revisión o verificación de los productos o servicios facilitados, informes de
resultados de auditorías, fichas de evaluación de proveedores, etc.

La organización debe tener en cuenta toda la información comentada

anteriormente para solicitar las compras o pedidos de servicios. Para ello debe:

49
Las verificaciones pueden ser:

50
Inspección física

Se revisan las características físicas de los productos comprados, cantidad

recibida, color, exención de daños (ralladuras, abolladuras, etc.),
comprobaciones analíticas, medidas, etc.

Inspección documental

El proveedor, en la mayoría de las ocasiones, hace acompañar a su mercancía

con un albarán (documento que sirve para tener evidencia de las entregas); en
los albaranes se describen los productos entregados. Las referencias y la
información que contiene el albarán deben coincidir con la solicitada por la
organización en su pedido de compra correspondiente.

En esta inspección documental se verificará que lo entregado se corresponde

con lo solicitado, que el número de unidades son las requeridas, los plazos de
entrega, que cumple con la normativa exigida, cuando aplique
(homologaciones de industria, marcado CE del producto), etc.

Combinada

Empleando las dos anteriores, que es lo más recomendable.

Los servicios deben poder ser verificados del mismo modo que los
productos cuando sea aplicable, incluyendo además requerimientos
específicos para estos cuando aplique (boletines de legalización,
inspecciones por organismos de control autorizado, cualificación
profesional del técnico, etc.).
Es necesario que la organización tenga definida una metodología para
la realización de las inspecciones en la recepción para asegurar que el
producto comprado cumple con los requisitos especificados.
Como hemos comentado, cabe hacer hincapié en que el control
definido en las compras/pedidos debe ser acorde con la importancia de
esa determinada materia prima o servicio para la realización final del
producto o prestación del servicio. En una organización no suele ser
coherente tener el mismo control sobre el proveedor de papelería que
sobre el proveedor de una materia prima principal.

51
Ejemplo (6)

Nuestra organización está considerando cambiar de proveedor y, para ello,

evalúa a cinco empresas diferentes mediante un cuestionario de 60
preguntas que puede ser contestado “sí”, “no”, “no procede”, dando a cada
respuesta el siguiente valor:

Sí No No procede

4 2 0

Y estableciendo como criterio de evaluación el siguiente:

Proveedor Proveedor no
  Proveedor idóneo
aceptable aceptable (NA)

Puntuación 182-240 102-180 0-100

Los resultados que ha obtenido son los siguientes:

Puntuación
Empresa Sí No No procede Resultado
total

1 40 10 10 180 A

2 15 15 30 90 NA

3 45 10 5 200 I

4 25 10 20 120 A

5 50 4 6 208 I

52
1.5. Producción y provisión del
servicio

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe implementar la producción y provisión del servicio bajo

condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a. La disponibilidad de información documentada que defina:

1. Las características de los productos a producir, los servicios a
prestar, o las actividades a desempeñar;
2. Los resultados a alcanzar.
b. La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición
adecuados;
c. La implementación de actividades de seguimiento y medición en las
etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el
control de los procesos o sus salidas, y los criterios de aceptación para
los productos y servicios;
d. El uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la operación de
los procesos;
e. La designación de personas competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida;
f. La validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos de producción y de prestación
del servicio, cuando las salidas resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medición posteriores;
g. La implementación de acciones para prevenir los errores humanos;
h. La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a
la entrega.

Este punto de la norma puede considerarse el esencial de las organizaciones, se

refiere a los procesos productivos en sí; es decir, a cómo se fabrican determinados
artículos o a cómo se prestan determinados servicios.

La norma establece que la fabricación del producto o la prestación del servicio se

realicen bajo condiciones controladas y según lo que se ha planificado
inicialmente para ello (ver punto 8.1).

Esta define como condiciones controladas:

a. Disponibilidad de información documentada que describa las características

53
 del producto y los resultados a alcanzar. El origen de la información será un
pedido de un cliente, una orden de fabricación del área de planificación, el
diseño de un producto, etc.
b. Disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario. La
necesidad de instrucciones de trabajo será función de la competencia del
personal encargado de la actividad y de la complejidad del proceso.
c. Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición. Los
elementos para realizar las inspecciones durante el proceso deben estar
disponibles y en correcto estado según se define después en el apartado
7.1.5 de la norma.
d. El uso de los equipos, maquinaria, instalaciones, etc., y entorno adecuados.
e. Implementación del seguimiento y medición. Los términos control y
seguimiento y medición pueden entenderse como sinónimos.
f. Actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. Inspección
final antes de entregar al cliente y condiciones del servicio posventa.

Los procesos productivos de las organizaciones son tan variables que la

implantación de este punto de la norma se encuentra ineludiblemente unida a la
idiosincrasia de la organización.

Los pasos que seguir para la ejecución del proceso productivo pueden ser:

Determinación de elementos de entrada. Información

y recursos necesarios para producir

Definición de responsabilidades.

Definición de registros que evidencien las actividades

realizadas.

Diseño de diagrama de flujo de la actividad.

Definición de puntos de inspección como seguimiento

54
 y medición.

Pruebas de funcionamiento o puesta en marcha, si se

requieren (estas pueden coincidir en algunos casos
con la validación del diseño).

Además, la organización debe validar los procesos de producción y de prestación

del servicio para aquellos productos resultantes que no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medición posteriores y, por tanto, las
posibles deficiencias solo aparecerían cuando el producto esté siendo utilizado o
se haya prestado el servicio.

La validación debe confirmar la capacidad de los procesos para alcanzar los

resultados planificados inicialmente y comprende los aspectos relativos al
personal, a los equipos y a los propios procesos. La organización, en caso de
aplicación de la validación, debe realizar cuando sea aplicable:

55
En estas circunstancias, se pueden poner en peligro algunas de las características
críticas de calidad de un producto. Pongamos algunos ejemplos de procesos de
producción que van a precisar ser validados:

Dureza, ductilidad, resistencia a la fatiga, resistencia a la corrosión de

una parte metálica (después de una soldadura, tratamiento térmico y
revestimiento).
Resistencia de los tintes, contracción, resistencia a la tracción de un
plástico polimerizado
Sabor, textura y apariencia de un producto de bollería.
La exactitud de un soporte lógico, documento legal o financiero.

Aspectos que considerar:

a. La gran mayoría de las organizaciones de servicios tienen que realizar

56
 validación de los procesos.
b. Este requisito no es una alternativa a la inspección final.
c. Los criterios para validar deben estar definidos documentalmente.

La validación consiste en determinar cuáles son las condiciones de producción

necesarias para garantizar que un producto o servicio sale correctamente,
teniendo en cuenta que, al final de su producción, no se puede probar o
comprobar completamente.

Por ejemplo, se establecen las

condiciones de fabricación de las
galletas y se fabrican las primeras
galletas. Estas se prueban,
destruyendo con ello el producto, por
lo que no se pude comercializar. Si ha
salido correctamente la fabricación y
las galletas tienen un sabor agradable,
ya se conocen las condiciones con las
que se debe fabricar el resto de las
galletas para que, del mismo modo,
salgan correctamente. Hemos
validado el proceso de fabricación de
las galletas.

Se deben establecer las disposiciones

para estos procesos y revalidarlos
cuando sea necesario.

Identificación y trazabilidad (8.5.2)

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y
servicios.

La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto a los

requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación
del servicio.

La organización debe controlar la identificación única de las salidas cuando la

trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad.

57
La organización debe identificar el producto o servicio por medios adecuados, a
través de todas las etapas o fases de la realización del producto (incluida la
entrega), o de la prestación del servicio.

Cuando la trazabilidad sea un

requisito (contrato, obligación legal o
criterio interno), la organización debe
controlar la identificación única e
inequívoca, previamente establecida,
del producto o servicio, y mantener
los registros oportunos.

Todos los materiales presentes en la

organización (materias primas,
productos intermedios y productos
terminados) deben identificarse; esta
identificación puede realizarse por su
embalaje, por su ubicación, hasta por
códigos personalizados por pieza
(como puede ser el número de
bastidor para los vehículos).

En la actualidad podemos emplear diversas tecnologías para marcar e

identificar digitalmente los productos como la tecnología IoT, chips, etiquetas
RFID, transponedores u otros elementos.

La identificación abarca tanto la identificación del producto (por ejemplo, un

determinado producto tiene determinada referencia) como la identificación del
estado de inspección en el que se encuentra (estado de actividades de
seguimiento y medición):

Pendiente de inspección en la recepción para entrada en almacén de

materias primas.
Material conforme ubicado en almacén.
Producto intermedio pendiente de ensayo de laboratorio.
Producto intermedio apto para envasado.
Producto envasado pendiente de inspección final.
Producto envasado liberado para su entrega.

Se define la trazabilidad como la capacidad para reconstruir la historia, la

aplicación o la localización del producto o servicio considerado. Este requisito de
norma cobra especial relevancia en aquellas empresas en cuyo sector de actividad
se exige de forma legal.

58
Si consideramos la trazabilidad de un producto, esta puede estar relacionada con:

Los materiales pueden quedar

identificados por:

a. Etiquetas en el producto.
b. Embalajes del proveedor.
c. Códigos de barras.
d. Zonas de almacenamiento y
etiquetado de estantes.
e. Albaranes que acompañan a la
mercancía, etc.
f. Dispositivos digitales (chips,
dispositivos IoT, etc.).
g. Códigos de colores y/o

59
 símbolos.

En las empresas, la trazabilidad se puede conseguir asignando:

Lotes de inspección de materias primas, el número de lote podrá reflejarse

en los partes de trabajo realizados.
Partes de trabajo, lotes de fabricación u hojas de ruta en las que se reflejan
los datos de la fabricación de la pieza: responsables, fecha, hora, máquina
empleada, etc.
Boletines u hojas de inspección a lo largo del proceso productivo.
Albaranes de entrega u órdenes de salida de fábrica.

No solamente se aplica la identificación y trazabilidad al producto, al servicio y a la

información documentada asociada a ambos.

Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores

externos (8.5.3)
Los bienes propiedad del cliente o proveedores que son entregados a la
organización para su utilización o la incorporación dentro de los productos y
servicios deben ser identificados, verificados y cuidados, preservándolos de
cualquier tipo de daño o deterioro que implique posibles defectos para su uso. Se
deben proteger y salvaguardar.

Pueden interpretarse como bienes propiedad del cliente los siguientes ejemplos:

60
 a. Vehículos o equipo en los talleres de reparación.
b. Datos o información suministrada a una imprenta para su edición.
c. Zonas de trabajo para una empresa de servicios de limpieza.
d. Productos entregados a la industria de envasado.
e. Mercancías entregadas a empresas de transporte.
f. Moldes o muestras para realizar inspecciones propiedad del cliente.
g. Los muebles de un cliente que guardo como guardamuebles.
h. Maletas del cliente si somos compañías aéreas.
i. Los datos personales de este (el cliente) y los derechos intelectuales
(ver reglamentación legal al respecto).
j. La casa de un cliente donde realizo una reforma.

Pueden interpretarse como bienes propiedad del proveedor los siguientes

ejemplos:

a. Alquiler de equipos.
b. Alquiler de maquinaria.
c. Alquiler de instalaciones.
d. Ropa ubicada en taquillas de trabajo.
e. Propiedad intelectual (ver reglamentación al respecto).
f. Datos personales (ver reglamentación al respecto).

El cumplimiento por parte de las empresas de este requisito prácticamente

consiste en la identificación de lo que es propiedad del cliente o del proveedor, y
después, generalmente, lo que se tiene que hacer es mantener las mismas
condiciones de trabajo y almacenamiento que para los bienes de la propia
organización o las mismas condiciones en las que el cliente o el proveedor lo
entregó.
61
 Si fuese necesario se podría redactar
un procedimiento o instrucción para
la identificación y manipulación de
estos bienes. De hecho, es cada vez
más habitual tener fichas de
manipulación, estiba carga o descarga
en las empresas.

Se debe recordar que, en algún caso,

la forma de preservarlo ya va marcado
por el propio fabricante o incluso por
la ley (por ejemplo, en el caso de
tratarse de datos personales).

Cuando la propiedad del cliente o proveedor se pierda, deteriore o se considere

que el tratamiento ha sido inadecuado para su uso, la organización debe informar
de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada
sobre lo ocurrido.

Este quizás es el punto más importante y conflictivo de este requisito, la norma es

la comunicación con el cliente.

En caso de que ocurra algún incidente con dicha propiedad se puede tramitar
como “no conformidad”.

Preservación (8.5.4.)
La organización debe preservar las salidas durante la producción y prestación del
servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los
requisitos.

Esta preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el control de la

contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la transmisión de la información o
el transporte, y la protección.

En el caso de la producción es habitual el desarrollo de un procedimiento que

recoja todos los requisitos expresados en cuanto a necesidades de
almacenamiento, identificación, etc.

Dicho procedimiento puede incluir las pautas para:

62
63
Actividades posteriores a la entrega (8.5.5)
64
Actividades posteriores a la entrega (8.5.5)
Si la organización debe proporcionar
un servicio posventa basado en la
tipología del servicio o del producto,
los requisitos legales aplicables sobre
los mismos (garantías, etc.),
condiciones contractuales como
servicios de mantenimiento y
servicios suplementarios (como el
reciclaje o la disposición final, etc.), la
organización debe establecer el
método para llevar a cabo las
actividades definidas, verificar el
cumplimiento de los requisitos
establecidos y mantener evidencias
de dichas actividades y de sus
resultados.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega se debe

contemplar:

a. Los requisitos legales y reglamentarios.

b. Las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y
servicios.
c. La naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios.
d. Los requisitos del cliente.
e. La retroalimentación del cliente.

Control de los cambios (8.5.6)

Se deben revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del
servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar información documentada que describa los

resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y de
cualquier acción necesaria que surja de la revisión.

65
1.6. Liberación de los productos y
servicios

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas

adecuadas para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y
servicios

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo

hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones
planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

La organización debe conservar la información documentada sobre la

liberación de los productos y servicios. La información documentada debe
incluir:

a. Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

b. Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

La organización debe controlar y medir las características del producto para

comprobar que efectivamente este sigue cumpliendo con los requisitos
establecidos en la planificación, es un mero seguimiento y medición sobre el
producto o servicio ofrecido al cliente.

En este sentido, la organización debe determinar cuáles son las inspecciones a

realizar en el proceso productivo y cuáles son los criterios para la aceptación y
rechazo del producto o servicio final.

Es fundamental que la organización tenga definido quién es el responsable de la

liberación final del producto antes de entregarlo al cliente. Solo en el caso de que
la autoridad competente o el propio cliente accedan a ello a sabiendas, se
entregará el producto/servicio sin antes haberlo inspeccionado.

Para el establecimiento de las inspecciones a realizar a los productos o a los

servicios hay que tener en cuenta los siguientes aspectos:

66
 a. Las características de los productos o de los servicios que determinan
las mediciones posteriores a realizar, los tipos de mediciones, los
equipos de medición a utilizar, la exactitud requerida y la competencia
necesaria para realizar la inspección/medición.
b. El equipo, el software y las herramientas requeridos.
c. Los puntos del proceso productivo en los que resultan interesantes las
inspecciones.
d. Los criterios de aceptación de cada punto de medición.
e. Las inspecciones especificadas por los clientes.
f. El registro de los resultados de seguimiento del producto.

Es necesario conservar la información documentada sobre la liberación de los

productos y servicios. Esta información debe incluir:

Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

Trazabilidad a las personas que autorizan la liberación.

67
1.7. Control de las salidas no
conformes

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes

con sus requisitos se identifican y controlan para prevenir su uso o entrega no
intencionada.

La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la

naturaleza de la no conformidad y, en su efecto, sobre la conformidad de los
productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los productos y servicios
no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o
después de la provisión de los servicios.

La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las

siguientes maneras:

a. Corrección.
b. Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de
productos o servicios.
c. Información al cliente.
d. Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las

salidas no conformes.

La organización debe conservar la información documentada que:

a. Describa la no conformidad.
b. Describa las acciones tomadas.
c. Describa todas las concesiones obtenidas.
d. Identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no
conformidad.

Son “productos no conformes” aquellos que no han superado las inspecciones

especificadas en el punto anterior. En este punto de la norma se pretende evitar el
uso no intencionado de los productos no conformes mediante su identificación y
tratamiento.

Los pasos a seguir para el tratamiento de productos no conformes se pueden

basar en:

68
69
Se deben definir los controles y las responsabilidades para realizar el tratamiento
de los productos no conformes detectados.

70
2. Evaluación del desempeño (Capítulo 9 ISO
9001:2015)

2.1. Seguimiento, medición, análisis y

evaluación

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe determinar:

a. Qué necesita seguimiento y medición.

b. Los métodos de seguimiento y medición
c. Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición
d. Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la
medición.

La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.

La organización debe conservar la información documentada apropiada como

evidencia de los resultados.

En este punto de la norma se indican las condiciones que la organización tiene que
establecer para realizar ese seguimiento y evaluación.

Es decir, se debe determinar qué es lo que la organización necesita medir, el

método que se va a utilizar, cuándo se va a utilizar y quién lo va a realizar.

Los datos obtenidos de estos seguimientos se deben analizar y con los resultados
de ese análisis proceder a evaluar todos aquellos aspectos que sean indicativos del
desempeño realizado dentro del SGC.

Por ejemplo, la conformidad de

productos y servicios, el grado de
71
satisfacción del cliente, la eficacia de
las acciones tomadas para el
tratamiento de los riesgos y las
oportunidades, etc. Para estas
evaluaciones se pueden emplear
técnicas estadísticas.

Este tipo de análisis también puede

realizarse con ayuda de la tecnología.
Así, por ejemplo, existen numerosos
programas y portales para la
realización de encuestas de
satisfacción (7) . Algunas incluyen
incluso el empleo de asistentes de voz
que realizan encuestas telefónicas.

Se debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de los

resultados objetivos.

La organización debe evaluar el desempeño (resultados) y la eficacia del

sistema de gestión de la calidad, por lo que es fundamental determinar los
métodos que se emplearán para realizar el seguimiento, la medición, el análisis
y la evaluación, ya que los resultados obtenidos deben arrojar datos fiables.
Por tanto, la organización deberá establecer los procesos que aseguren que el
seguimiento y la medición se realizan de forma consistente y se establece la
medición de los requisitos establecidos.

En el caso en el que la evaluación del desempeño indique que no se han alcanzado

los resultados previstos, se deberán establecer las acciones que se precisen para
restaurar la efectividad del SGC.

2.1.1. Satisfacción del cliente

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los

clientes, del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La
organización debe determinar los métodos para obtener, realizar el
seguimiento y revisar esta información.

Como hemos visto en apartados anteriores, la organización debe orientar su

estrategia competitiva hacia el cliente, buscando su satisfacción y vinculación

72
consiguiente. De hecho, la orientación o enfoque al cliente, como ya sabemos, es
uno de los principios de la gestión de la calidad.

Perseguir y aumentar la satisfacción de los clientes es uno de los objetivos

fundamentales de los sistemas de gestión de la calidad, por lo tanto, la medición
del grado de satisfacción de los clientes respecto a nuestros productos o servicios
y nuestra organización se convierte en una de las bases del sistema de gestión.

La satisfacción del cliente se basa en dos conceptos fundamentales: el

primero son las expectativas del mismo (basadas en referencias, la
competencia, el mercado, etc.); y el segundo es su percepción sobre el
producto y el servicio.

Si su percepción iguala o supera sus expectativas, el cliente estará satisfecho,

en caso contrario estará insatisfecho. (En este vídeo le dejamos un ejemplo de
plantilla para la recogida de datos sobre las expectativas del cliente acorde a
la ISO 9001:2015 [Link]

Muchos de los requisitos de los clientes no son expresados por estos en el

momento de solicitar el producto o servicio, sin embargo, los desean, es decir,
existen expectativas que no son comunicadas (imagen de marca, calidad de los
productos, servicios posventa, trato al cliente, funcionamiento, etc.) que la
organización debe tratar de conocer, así como la percepción que el cliente tiene de
la organización respecto a estos requisitos “ocultos”.

La organización tiene que determinar la metodología para la obtención de esta

información, así como para su uso.

Como fuentes de información sobre la satisfacción del cliente, se pueden tener en

cuenta las siguientes:

73
 Reclamaciones de los clientes.
Comunicaciones directas de los clientes.
Recolección y análisis de datos subcontratados.
Grupos de discusión (focus group).
Informes de organizaciones de consumidores.
Informes en varios medios.
Estudios de sector e industria.
Datos sobre la prestación del servicio.
Cuestionarios y encuestas.

Es fundamental para una empresa y su sistema de gestión conocer la opinión de su

cliente, ya sea positiva o negativa, para poder mejorar. Es obligación de la
organización conseguirla si no es por un medio directo, por lo menos
indirectamente. Para ello la norma propone distintas alternativas para el
seguimiento de las percepciones del cliente como, por ejemplo:

74
De acuerdo con la información anterior, el seguimiento y medición de la
satisfacción de los clientes (y de otras partes interesadas) podemos decir que se
basa en la revisión detallada de toda la información disponible en relación con
ellos.

75
Entre esa información interna disponible podría estar la recopilada en los distintos
procesos de la organización en función de los indicadores, por ejemplo:

Quejas o reclamaciones.
Garantías utilizadas por los clientes.
Fidelización o pérdida de los clientes.
Crecimiento en ventas de los clientes ya fidelizados.
Incumplimientos relacionados con requisitos establecidos con los clientes
(por ejemplo, plazos de entrega, características de los productos, etc.) que
haya detectado el cliente, aunque no haya supuesto una queja, etc.

En el cada vez más extendido mundo

del comercio electrónico, todo este
tipo de métricas se realiza a través del
growth hacking. Esta área del
marketing digital se ocupa del análisis
de la experiencia de usuario,
realizando observaciones, por
ejemplo, de cuánto tráfico entra a un
lugar (como, por ejemplo, una landing
page o una squeeze page), cuántos se
registran, cuántos entran a valorar un
producto, cuánto tiempo están allí,
cuántas conversiones en leads,
ventas, registros, etc., se producen…

De este modo, el growth hacking abre

una nueva puerta a la ISO 9001:2015
en la observación científica del
cliente, la cual difícilmente se podría
producir a gran escala en la venta
presencial.

2.1.2. Análisis y evaluación

76
 UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados

que surgen por el seguimiento y la medición.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

a. La conformidad de los productos y servicios.

b. Grado de satisfacción del cliente.
c. El desempeño y la eficacia del SGC.
d. Si lo planificado se ha implementado de forma eficaz.
e. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades.
f. El desempeño de los proveedores externos.
g. La necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.

En este apartado de la norma se definen los requisitos para implementar los

procesos de análisis y evaluación. Se deberán establecer procesos para:

Demostrar la conformidad del producto. Se tendrán que definir los

controles o inspecciones a realizar a los productos para demostrar que
cumplen con los requisitos especificados.
Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad. Se
tendrán que establecer procesos para comprobar que el desempeño del
sistema de gestión de la calidad cumple con los requisitos definidos en este.
Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
Comprobar que lo planificado es lo que se ha ejecutado y que se han
logrado alcanzar los objetivos que se pretendían.
Si las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades han sido
efectivas.
Los resultados sobre las actuaciones de los proveedores externos.
La necesidad de mejoras del SGC.

La organización deberá emplear las técnicas estadísticas que considere oportunas

para realizar la medición, el análisis y la mejora. Los datos obtenidos se emplearán
por la organización para realizar la toma de decisiones: “toma de decisiones basada
en la evidencia”.

Como ejemplos de mediciones tenemos los siguientes:

77
Los resultados de los análisis de datos de las actividades de mejora deben ser un
elemento de entrada de la revisión del sistema por la dirección. A partir de esta
información se podrán emprender las acciones oportunas para conseguir el
objetivo de la mejora continua.

De la aplicación de estos requisitos, la

organización va a recabar una gran
cantidad de datos, los cuales,
analizados en su conjunto, pueden
indicar dónde puede haber problemas
dentro del SGC.

Si los resultados planificados no son

conseguidos, se deberían emprender
las acciones que resultasen
oportunas, al menos aquellas que
atañen a la conformidad del producto
para subsanar el problema.

78
 La justificación del uso de técnicas
estadísticas viene derivada de que su
aplicación puede ayudar a mejorar la
eficacia y la eficiencia del sistema de
gestión de la calidad implantado en la
organización.

La norma ISO 9001:2015 tiene un enfoque basado en procesos. Todos los

procesos identificados y desarrollados dentro del sistema de gestión de la calidad
tienen que ser supervisados y medidos. Los métodos de supervisión y medición de
los procesos deben demostrar que estos procesos son eficaces y que se alcanzan
los resultados planificados en cada uno de ellos.

La organización, tras identificar sus procesos y documentarlos (si se precisa), debe

establecer indicadores para controlar y planificar su desempeño. El indicador debe
ser empleado para asegurar la eficacia del proceso y, en la medida de lo posible,
medir la eficiencia.

En la siguiente tabla se incluyen algunos ejemplos.

Tabla 1

Áreas Indicadores

Cumplimiento de los plazos del diseño.

Diseño y desarrollo Inversión respecto al plan inicial.
de proyectos N.º de cambios en el proyecto.

Plazo de elaboración de los pedidos.

N.º de reclamaciones de proveedores.
Compras
Porcentaje de lotes aceptados en recepción.

N.º de defectos en procesos intermedios.

N.º de defectos en inspección final.
Producción
N.º de rechazos.

79
 Áreas Indicadores

Ofertas adjudicadas / N.º de clientes visitados por semana,

mes...
Satisfacción global de los clientes.
Gastos comerciales / cifra negocios.
Comercial
Aciertos en las previsiones de ventas.
Clientes perdidos.
Reclamaciones recibidas.

Actividad de los grupos de mejora (n.º horas, n.º grupos, n.º

problemas resueltos, beneficios globales).
Gestión de la mejora
Productos con cero defectos.
de la calidad
Cumplimiento de los objetivos de calidad.

Porcentaje de lotes aceptados en recepción.

Rotación de inventario de materias primas.
Porcentaje de lotes recibidos en plazo.
Logística
No conformidades en inventario.
Plazos de entrega de cliente.

N.º de días de formación por categorías profesionales.

Nivel de cumplimiento de formación planificada/ impartida.
Recursos humanos Horas formación persona-año.
Eficacia de la formación.

Índice de satisfacción.
Índice de retención de cliente.
Rentabilidad del cliente.
Incremento de clientes.
Perspectiva del N.º quejas.
cliente N.º clientes perdidos.
Satisfacción en servicio posventa.
Índice de fidelidad.
Ventas anuales / clientes.

Se deberán realizar revisiones periódicas del valor del indicador y, en caso de

incumplimiento de los valores esperados o planificados, se deben emprender las

80
acciones oportunas.

La información recopilada gracias al seguimiento y medición de los procesos

puede emplearse para fijar objetivos de calidad, vistos en módulos anteriores.

Una herramienta fundamental para realizar el seguimiento de los indicadores es el

cuadro de mando. El cuadro de mando es una herramienta de gestión que facilita
la toma de decisiones y que recoge un conjunto coherente de indicadores que
proporcionan, a la alta dirección y a las funciones responsables, una visión
comprensible del negocio o de su área de responsabilidad.

El cuadro de mando proporciona una información que permite dirigir los equipos
directivos, los recursos y los procesos hacia las estrategias y la política
establecidas por la organización. Traduce la visión de la organización en cuatro
perspectivas fundamentales, basadas en indicadores. Estas cuatro estrategias son:

Perspectiva financiera.
Perspectiva del cliente.
Perspectiva del proceso interno.
Perspectiva de aprendizaje y crecimiento.

Antes de explicar cómo implantar un cuadro de mando es necesario diferenciar

entre “misión” y “visión” de la organización. La misión es lo que queremos hacer,
los objetivos que nos marcamos (por ejemplo, aumentar un 4% las ventas en un
año), y la visión es en lo que nos queremos convertir (por ejemplo, llegar a ser una
de las mayores compañías de importación/exportación del mercado).

Figura 2
Ejemplo de cuadro de mando

Nota. Adaptado de CMI Gestión.

81
El cuadro de mando integral aúna estos conceptos, les otorga un significado
concreto y los cuantifica en indicadores estratégicos que incluyen todos los
objetivos enunciados en la misión.

Kaplan y Norton (8) (1997) señalan tres principios básicos que debe contener
un cuadro de mando para la integración de las cuatro perspectivas:

82
Para lograr implantar con éxito esta herramienta es necesario tener en cuenta:

La empresa u organización de la que se trate.

La implicación de las personas afectadas.

83
En la implantación podemos establecer una serie de etapas:

1. Comunicación y formación del personal

Es necesario que todas las personas implicadas tengan la formación necesaria

y conozcan la herramienta que tratamos de implantar.

Para que todo el personal esté sensibilizado y motivado con los indicadores y
el cuadro de mando y participe en él es necesario mantener una comunicación
fluida con ellos, siempre considerando el grado de confidencialidad que
debamos tener.

2. Posicionar nuestra organización

Debemos saber dónde está situada nuestra organización con respecto a las
competidoras, para ello podemos utilizar comparaciones y estudios de
posicionamiento, aunque la técnica DAFO puede sernos de utilidad. Como ya
hemos visto, esta técnica se basa en analizar nuestras debilidades, amenazas,
fortalezas y oportunidades comparándolas con el entorno.

3. Definir la visión

Establecer dónde queremos llegar, qué queremos ser en el futuro.

4. Definir las estrategias

Debemos definir las estrategias a seguir para alcanzar nuestra visión. Estas
estrategias deben estar referidas a:

Perspectiva financiera: desde el punto de vista de los accionistas. Se

utilizan indicadores financieros.
Perspectiva del cliente: la satisfacción del cliente, establecer objetivos
estratégicos para alcanzar su cumplimiento e indicadores adecuados
para su confirmación. Es fundamental, ya que, si no lo conseguimos, la
organización o empresa fracasará.
Perspectiva del proceso interno: relacionada con la calidad del proceso.
Perspectiva de aprendizaje y crecimiento: relacionada con la
satisfacción del personal. Comienza con seleccionar a los individuos
mejor preparados para las misiones a desempeñar, lo que exige una
adecuada adaptación del empleado al puesto y del puesto al empleado.

84
5. Definir los objetivos clave

Establecer los objetivos que se deben alcanzar para implantar las estrategias
que hemos definido. En general, se supone que no deben ser más de 7 por
estrategia, incluso hay autores que defienden que sean 24-25 en total, es
decir, 6 por estrategia.

6. Establecer los indicadores y sus metas

Por técnicas, como la tormenta de ideas o similares, obtenemos una lista de

indicadores de los cuales seleccionaremos los necesarios para conseguir los
objetivos estratégicos planteados.

Deben ser simples y entendidos por todos.

Al mismo tiempo que establecemos el indicador y su medida, hay que marcar

las metas a las que debe llegar para alcanzar el objetivo marcado.

7. Definir el cuadro de mando

Se establece y define el cuadro de mando organizando toda la información

que hemos recogido.

8. Implantación del cuadro de mando

Se establece el calendario de actividades y los responsables de su desarrollo.

9. Seguimiento del cuadro de mando

Es necesario realizar un seguimiento para analizar la evolución. Si no se han

conseguido los objetivos o no evolucionamos de la forma adecuada, puede
significar la necesidad de modificar los indicadores, las metas o incluso los
objetivos clave.

(7)

Un ejemplo muy conocido de portal para la realización de encuestas es

SurveyMonkey [Link]

85
 (8)

Como complemento a los desarrollos de Kaplan y Norton, compartimos esta

entrevista al primero en la que explica algunas de las razones que le llevaron
a desarrollar esta herramienta.

[Link]

86
2.2. Auditoría
interna

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados

para proporcionar información acerca de si el SGC:

1. Es conforme con:
1. Los requisitos propios de la organización para su SGC.
2. Los requisitos de esta norma internacional.
2. Se implementa y mantiene eficazmente.

La organización debe:

a. Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas

de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de
informes, los cuales deben tener en consideración la importancia de los
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los
resultados de las auditorías previas.
b. Definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada auditoría.
c. Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la
objetividad y la imparcialidad del proceso de auditoría.
d. Asegurarse de que de los resultados de las auditorías se informe a la
dirección pertinente.
e. Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin
demora injustificada.
f. Conservar información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y de los resultados de las
auditorías.

Las auditorías internas del sistema de gestión de la calidad en la organización

sirven para verificar la eficacia del sistema, así como para comprobar que el
sistema es conforme a los objetivos de calidad propuestos (política y objetivos de
calidad).

87
 La auditoría se define como un proceso sistemático, independiente y
documentado, para obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios
definidos.

La norma requiere la realización de las auditorías a intervalos planificados

(programa de auditorías), recomendando que se realicen auditorías a todos los
elementos del sistema de gestión de la calidad, al menos, una vez cada 12 meses si
el sistema va a ser certificado. A la hora de realizar una auditoría se deberían
tener en cuenta los resultados de las auditorías previas (no conformidades
detectadas y la eficacia de las acciones tomadas y los resultados de las auditorías
internas y externas).

Se deben considerar los siguientes aspectos:

1. La periodicidad de las auditorías debe ser tal que la eficacia del sistema se
encuentre asegurada.
2. Se debe asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso.
3. La organización debe emprender acciones y acciones correctivas inmediatas
ante la aparición de no conformidades durante el proceso de auditoría.
4. Que la persona que realice la auditoría esté cualificada y sea independiente
de la actividad auditada y en todos los casos debería actuar libre de sesgo y
conflicto de intereses (para garantizar la objetividad e imparcialidad del
proceso).

En primer lugar, debemos conocer algunos términos clave asociados a este

proceso:

Auditor Auditado Cliente

(9) (10) (11)

Evidencias No conformidad Observación

objetivas

88
 (12) (13) (14)

En segundo lugar, debemos conocer los tipos de auditorías a realizar:

Auditoría de primera parte o auditoría interna

(La requerida por la norma en el presente punto). Es la que se realiza la

organización a sí misma para determinar si cumple, esta auditoría puede ser
subcontratada.

Auditoría de segunda parte

Es la que realiza una organización a otra empresa implicada en su proceso. Ej.

Auditoría a proveedores (que estaría asociada al punto 8.4. de la norma).

Auditoría de tercera parte

Es la realizada por una entidad externa a la organización que es independiente

e imparcial y que audita a la organización para determinar su cumplimiento.

Los motivos de una empresa para realizar una auditoría pueden ser,
principalmente:

Verificar el cumplimiento de los requisitos impuestos por la documentación.

Verificar el cumplimiento de los requisitos exigidos por la norma de
referencia.
Verificar el cumplimiento de los requisitos legales asociados.
Verificar el cumplimiento de los requisitos del cliente o del cliente de este.
Proporcionar al auditado la posibilidad de cambio o mejora.
Señalar la conformidad o no conformidad de los elementos.
Fijar la eficacia del sistema para lograr los objetivos especificados.

En el proceso de auditoría distinguimos las siguientes fases:

Fase I. Programa de auditoría

Consiste en la programación de las distintas auditorías a realizar en un período de

tiempo y se caracteriza por:

Debe tener flexibilidad, admitiendo cambios en función de la información

recogida, e incluir:

89
90
91
 Debe determinarse al equipo auditor (auditor jefe como responsable de la
auditoría y auditores como apoyo al auditor jefe en la realización de la
misma).
El cliente debe aprobarlo y se le comunica tanto al auditado como al
auditor.
En caso de que se suscitara alguna objeción sobre el plan, estas se deben
dirimir entre el auditor y el auditado —incluso el cliente— antes de iniciarse
la auditoría.
Debe comunicarse al personal afectado.
Puede realizarse un programa de auditorías para un período (normalmente
anual) para determinar y recopilar todas las auditorías que se van a realizar
durante dicho período.

Fase II. Plan de auditoría

Consiste en la planificación de una auditoría en concreto de las planificadas en el

programa de auditoría. Suele incluir la misma información que en la anterior,
aunque enfocada a esta auditoría independiente, concretándose normalmente el
horario de la auditoría. Se suele emplear para comunicar al personal la realización
de la misma.

Fase III. Tareas del equipo auditor

Las distintas tareas del equipo auditor las tiene que distribuir la persona
responsable de la auditoría previamente al inicio de la auditoría y tras haberles
consultado.

Fase IV. Documentos de trabajo

Los documentos de trabajo:

a. Deben ser diseñados para que no restrinjan las actividades e investigaciones

adicionales que pudieran ser necesarias por informaciones que se generen
92
 en el desarrollo de la auditoría.
b. Incluyen:

Formularios para consignar las evidencias, que mantienen las

conclusiones de la auditoría, normalmente llamados “notas de
auditoría”.
Listas de verificación para evaluar cada elemento del sistema,
preparadas por el auditor responsable de cada área, llamados check lists
o listas de comprobación de auditorías.
Informe de resultados de la auditoría, que suelen ser:

Objetivo y alcance de la auditoría.

Detalle del plan de la auditoría.
Identificación del equipo auditor y de los
representantes del auditado.
Fechas de la auditoría.
Organización auditada.
Identificación de los documentos de referencia
contra los que se ha realizado la auditoría: criterios
de auditoría.
No conformidades detectadas.
Observaciones.
Posibilidades de mejora y puntos fuertes.
Conclusiones sobre la eficacia del sistema.
Conclusiones generales del sistema.

Fase V. Ejecución de la auditoría

Partes de la auditoría:

93
1. Reunión inicial

1. La presentación de los miembros del equipo auditor a la dirección.

2. El recuerdo de los objetivos y del alcance de la auditoría.
3. La presentación de un resumen de los métodos y procedimientos que
se van a utilizar durante la auditoría.
4. El establecimiento de las formas de comunicación entre el auditor y el
auditado.
5. La confirmación de la disponibilidad de los medios necesarios para
realizar la auditoría.
6. La confirmación de la fecha y de la hora de la reunión final o cualquier
otra reunión intermedia.
7. La clarificación de los posibles puntos oscuros en la auditoría.
8. La definición de los distintos enfoques de la auditoría. Estos se dividen
en:

Por procedimientos: consiste en evaluar en qué grado se está

aplicando el paso a paso definido en un determinado
procedimiento del sistema.
Por elementos de la norma: consiste en conocer la respuesta de la
empresa a las exigencias concretas de uno de los elementos de la
norma aplicable relativa al aseguramiento de calidad.
Por departamentos: se trata del enfoque más operativo, ya que
permite evaluar el grado de cumplimiento de todo un departamento
a la vez. Entonces tenemos que desarrollar la matriz de elementos
por departamentos según la norma de aplicación.

2. Examen

Durante la auditoría, el auditor, con la aprobación del cliente y el auditado,

puede realizar cambios en el plan si esto fuera necesario para asegurar los
objetivos de la auditoría. Si los objetivos de la auditoría no pueden alcanzarse,
el auditor deberá explicar al cliente las razones, aportando toda clase de
argumentos.

Las evidencias se pueden recoger:

1. Mediante entrevistas, examinando la documentación y observando

actividades y situaciones en las áreas afectadas.
2. Se debe verificar la información obtenida consiguiendo información de
otras fuentes independientes.
3. Se deben anotar los indicios de no conformidad aunque no estén
incluidos en las listas de verificación para su investigación.

94
 3. Observaciones de la auditoría

1. Es conveniente documentar todas las observaciones de la auditoría.

2. Tras la recogida de los datos, el equipo auditor revisa todas las
observaciones para hacer una valoración de cuáles pueden
considerarse como no conformidades. Estas tienen que documentarse
de forma clara y precisa, teniendo un soporte de evidencias y haciendo
siempre referencia a los aspectos de la norma a los que son relativos.
3. Las posibles no conformidades deben comentarse con los responsables
de área auditada para que estos levanten acta de las mismas.

4. Reunión final o de cierre con el auditado

1. Antes de preparar el informe debe reunirse el equipo auditor y la

dirección del auditado junto con los responsables de las áreas
afectadas.
2. El auditor presenta sus conclusiones y observaciones en orden de
importancia según su propio criterio.
3. Es objetivo fundamental presentar las observaciones de la auditoría a la
dirección de modo que se asegure que se entienden claramente las
conclusiones.
4. El auditor presenta las conclusiones relacionadas con la capacidad que
tiene el sistema para alcanzar los objetivos propuestos.
5. Al auditor se le puede solicitar que haga recomendaciones para mejorar
el Sistema, aunque las mismas no tienen un carácter obligatorio.
6. Se debe de conservar el acta de esta reunión.

Para la redacción de las no conformidades detectadas, debe tenerse en cuenta:

Dejar constancia del incumplimiento detectado mediante la descripción de

la evidencia objetiva en relación con los requisitos de la norma o la
documentación utilizada que se incumple.
Categorizar las no conformidades, a fin de jerarquizar su importancia.
Normalmente se emplea la siguiente clasificación:

95
 Mayor
Incumplimiento sistematizado de algún requisito de la norma, incumplimiento de un
requisito legal o de un punto completo de la norma.

Menor
Incumplimiento puntual de un requisito de la norma o del sistema.

A la hora de elegir al equipo auditor se deben cumplir los siguientes requisitos:

Estar cualificado. Conocer la

metodología del proceso de
auditoría, la norma de
referencia y el sector y poseer
ciertas habilidades como saber
escuchar y comunicarse,
capacidad de dirigir, tomar
decisiones, trabajar en equipo y
de forma independiente, ser
observador y minucioso, ser
honesto y tenaz, ser puntual y
tener capacidad para obtener y
evaluar las pruebas objetivas.
No auditar su propio trabajo.
Garantizar la objetividad e
imparcialidad del proceso.

La metodología descrita para la realización de auditorías internas se basa en las

pautas marcadas en la ISO 9001:2015 y la ISO 19011:2011.

El auditado debe hacer las correcciones y tomar las acciones correctivas (10.2) sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Se debe conservar información documentada como evidencia de la
implementación del programa de auditoría y de los resultados de esta, por
ejemplo, en el informe de auditoría.

Revisión por la dirección 96

Revisión por la dirección

UNE-EN ISO 9001:2015

La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos

planificados para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo:

a. El estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas.

b. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes
al SGC.
c. La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC, incluidas las
tendencias relativas a:

La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes

interesadas pertinentes.
El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios.
Las no conformidades y acciones correctivas.
Los resultados de seguimiento y medición.
Los resultados de las auditorías.
El desempeño de los proveedores externos.

a. La adecuación de los recursos.

b. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades.
c. Las oportunidades de mejora.

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y

acciones relacionadas con:

a. Las oportunidades de mejora.

b. Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad.
c. Las necesidades de recursos.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de

los resultados de las revisiones por la dirección.

La alta dirección es responsable de realizar la revisión del sistema por la dirección.

Esta revisión es clave dentro del desarrollo del sistema de gestión de la calidad de
la organización. La revisión debe realizarse a intervalos planificados (la norma no
indica la frecuencia, por lo que se estimará en función de las necesidades y las

97
características de la organización).

Sin embargo, hay que tener en cuenta que, si deseamos certificar el SGC,
normalmente las certificadoras solicitan la revisión por la dirección completa al
menos una vez cada 12 meses.

Los datos que contemplar como entradas serán:

a. El estado de las acciones de revisiones por la dirección previas

Durante la revisión de la dirección se planifican nuevas acciones que deben

ser revisadas en la revisión por la dirección posterior.

b. Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes

al SGC

El sistema de gestión de la calidad de una organización es un elemento vivo

que está sujeto a constantes cambios. Estos cambios deben estar
identificados para realizar su planificación y su gestión.

98
c. La información sobre el desempeño y la eficacia del SGC

Incluidas las tendencias relativas a:

1. La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes

interesadas pertinentes. Es fundamental conocer lo que opinan los
clientes, cómo perciben a la organización y a los productos y servicios
que esta suministra. Además, también hay que ampliar el rango de
estudio de la opinión del resto de las partes interesadas.
2. El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad. Se deben
concluir los resultados sobre la consecución o no de los objetivos de la
calidad previstos. Se puede aprovechar este punto para aprobar nuevos
objetivos.
3. El desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios. Todos los procesos identificados por la organización deben
tener unos indicadores que nos den información sobre el desempeño
del proceso, estos indicadores son los que tenemos que recopilar para
la revisión del sistema. Además, se deben incorporar los resultados
obtenidos sobre la conformidad o no conformidad de los productos y
servicios.
4. La no conformidad y acciones correctivas. Durante el período de
tiempo incluido en la revisión del sistema es posible que se hayan
detectado no conformidades, es decir, incumplimientos de los requisitos
establecidos, y hayan sido tratadas. En este punto debemos analizar la
información más significativa al respecto. Además, es posible que se
hayan emprendido acciones correctivas (eliminar la causa de una no
conformidad). En la revisión del sistema veremos si se han llevado a
cabo las acciones definidas y el grado de eficacia que se ha conseguido
con dichas acciones. Una acción correctiva será completamente eficaz
cuando la no conformidad no haya aparecido de nuevo.
5. Los resultados del seguimiento y medición. En este punto nos
centraremos en tratar toda la información sobre el desempeño del
sistema de gestión y particularmente aquellos obtenidos a través del
punto de seguimiento y medición establecido por la norma.
6. Los resultados de auditorías. Como resultado de las auditorías internas
tendremos las desviaciones respecto a lo definido en nuestro sistema
de gestión de la calidad.
7. El desempeño de los proveedores externos.

d. La adecuación de los recursos

La alta dirección analizará la información relativa a los recursos (personas,

infraestructuras, recursos de seguimiento y medición, etc.) para determinar si
son los idóneos de acuerdo con el resto de la información analizada y las
acciones previstas de cara al siguiente período.

99
 e. La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades

Es importante averiguar si las acciones planificadas para el tratamiento de los

riesgos y las oportunidades han sido eficaces o, por el contrario, si es
necesario ampliarlas o modificarlas.

f. Las oportunidades de mejora

Anteriormente comentábamos el sentido ascendente de la comunicación; es

fundamental atender a las recomendaciones de mejora provenientes de
miembros de nuestra organización.

Como su propio nombre indica, es una herramienta que debe poner en práctica la
dirección de la organización, normalmente como evidencia de ello se incorpora en
el acta o informe de la misma aprobándolo.

Toda la información generada como resultado de la revisión por la dirección debe

quedar como información documentada, siendo posibles, entre otros documentos:

Actas de reunión.
Informes de resultados.
Resúmenes de la reunión, etc.

A raíz de la pandemia de la COVID-19 se hicieron muy habituales las

videoconferencias, a través de programas como Meet, Teams, Zoom, etc. Algunas
de estas utilidades permiten grabación y, con el consentimiento de las partes, para
cumplir la normativa relativa a la protección de datos, se pueden grabar las
auditorías y revisiones para posterior consulta.

100
Auditor (9)

Es la persona que se encuentra cualificada y autorizada para realizar las

auditorías de calidad. Puede darse también la figura de responsable de la
auditoría.

Auditado (10)

Es la entidad o empresa que va a ser auditada.

Cliente (11)

Es la persona u organismo que solicita la auditoría. Lo pueden solicitar:

El propio auditado para su evaluación.

Un cliente para asegurar la calidad de un suministrador.
Un organismo independiente autorizado para la evaluación del
auditado en ciertos sectores.
Un organismo independiente, con el fin del registro de la empresa
según unas especificaciones establecidas.

Evidencias objetivas (12)

Son informaciones, comprobantes o constataciones de hechos relativos a la

calidad de un bien o de un servicio basadas en observaciones, medidas o
ensayos que pueden comprobarse. Ej. Registros, entrevistas, visitas de la
instalación, documentos.

101
No conformidad (13)

Falta de cumplimiento de los requisitos especificados. En este apartado se

incluyen las desviaciones o la ausencia de características de calidad o de
elementos del sistema de calidad respecto de los requisitos especificados.

Observación (14)

Constatación de hechos realizada en el proceso de auditoría y justificada

por evidencias objetivas.

102
3. Mejora (Capítulo 10 ISO 9001:2015)

3.1.
Generalidades

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e

implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente
y aumentar la satisfacción del cliente.

Estas deben incluir:

a. Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras.
b. Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados.
c. Mejorar el desempeño y la eficacia del SGC.

Se define mejora como la actividad para mejorar el desempeño. Cuando esta

actividad para mejorar el desempeño se hace recurrente estamos ante la mejora
continua.

Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora. En este
sentido, la organización tiene que ser capaz de detectar todas las oportunidades
de mejora que se necesiten con el fin de cumplir los requisitos el cliente y
conseguir aumentar su satisfacción.

Estas oportunidades de mejora deben ir dirigidas a:

103
Los ejemplos de mejora que puede incluir una organización pueden ser: la
corrección, acción correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y
reorganización.

104
3.2. No conformidad y acción
correctiva

UNE-EN ISO 9001:2015

Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas,

la organización debe:

a. Reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:

1. tomar acciones para controlarla y corregirla;
2. hacer frente a las consecuencias;
b. Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra
parte, mediante:
1. la revisión y el análisis de la no conformidad;
2. la determinación de las causas de la no conformidad;
3. la determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente puedan ocurrir;
c. Implementar cualquier acción necesaria.
d. Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada.
e. Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados
durante la planificación.
f. Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a. La naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada

posteriormente.
b. Los resultados de cualquier acción correctiva.

La organización debe tener en cuenta, a la hora de establecer su sistema de

gestión, lo que le rodea.

Una no conformidad se puede definir como el incumplimiento de un requisito, es

decir, cuando se obtiene un dato diferente al esperado o planificado,
considerando igualmente las quejas o reclamaciones por parte del cliente.

El registro resultante ante la aparición de una no conformidad puede tener los

siguientes campos:

105
 Descripción de la no conformidad.
Descripción del tratamiento o corrección, acción para eliminar la no
conformidad. Este tratamiento de una no conformidad puede exigir
cambios en la documentación del SGC, estos cambios deben ser
incorporados a dicha documentación y tratarse según lo establecido
para el control de la documentación.
Responsables y plazos de tratamiento.
Fecha real de ejecución y resultado del tratamiento.
Evaluación del tratamiento, indicando si es necesario emprender más
acciones.

Como ejemplos de no conformidades pueden encontrarse casos tales como:

Retrasos en la entrega de materia prima por el proveedor.

Pérdidas de documentación.
Roturas en el stock de materias primas.
Faltas de comunicación entre departamentos.
Falta de competencia o toma de conciencia del personal.
Envíos de proveedor con cantidad de producto diferente a la solicitada.
No coincidencias entre el producto enviado y solicitado.
Daños a las mercancías.
Ausencia de unidades dentro de los envíos.

Además, la organización emprenderá las acciones que estime oportunas cuando

aparezcan no conformidades para evitar que estas no conformidades puedan
volver a suceder en un futuro.

106
 La acción correctiva estará
encaminada a eliminar causas de las
no conformidades (el porqué, la causa
raíz de la no conformidad), por lo
tanto, el análisis y estudio previo de
las no conformidades que hayan
aparecido es fundamental y es la base
para detectar las causas y, una vez
tomada la acción, que esta sea eficaz
y la no conformidad no vuelva a
aparecer.

Todas las no conformidades

detectadas necesitan un tratamiento,
pero no todas necesitan una acción
correctiva, dependerá de su
frecuencia y gravedad, y de si existe
una causa concreta identificada. Así
que podemos encontrar normalmente
que en una empresa se han abierto
más informes de no conformidad que
de acción correctiva.

El análisis de las causas de las no conformidadesy la decisión de emprender

acciones correctivas puede tener las siguientes fuentes de información:

107
Una organización suele decidir tomar una acción correctiva cuando la no
conformidad ocurrida ha afectado directamente al cliente (reclamación), o cuando
le ha provocado una gran pérdida económica o se trata de una no conformidad
muy repetitiva que se desea que no vuelva a suceder en un futuro.

Únicamente en el caso de que la no conformidad sea detectada durante una

auditoría, se obliga a abrir siempre una acción correctiva, en el resto de los
orígenes, la organización puede decidir.

La organización debe conservar la información documentada de las no

conformidades detectadas y cualquier acción tomada, así como los resultados de
las acciones correctivas necesarias.

108
3.3. Mejora
continua

UNE-EN ISO 9001:2015

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y

eficacia del sistema de gestión de la calidad.

La organización debe considerar los resultados del análisis y la evaluación, y

las salidas de la revisión por la dirección, para determinar si hay necesidades u
oportunidades que deben considerarse como parte de la mejora continua.

La organización debe considerar la mejora continua como una acción recurrente

con la finalidad de incrementar la capacidad para alcanzar el cumplimiento de los
requisitos.

Las organizaciones tienen la necesidad de aumentar la satisfacción de sus clientes,

debido a las crecientes necesidades y expectativas de estos y, para ello, resulta
fundamental la mejora continua de la eficacia y eficiencia del sistema de gestión
de la calidad implantado. En este contexto, el proceso de mejora continua debe
ser un objetivo prioritario y permanente de todas las organizaciones.

En muchas organizaciones,
especialmente aquellas más
industriales y relacionadas con el
campo de la automoción, ya existen
desde hace muchas décadas filosofías
y prácticas relacionadas con la mejora
continua. Así, por ejemplo, el Kaizen
es una filosofía de origen japonés en
la que la mejora continua juega un
papel fundamental. Esta derivó en la
filosofía Lean, con un mayor enfoque
occidental, en la que también se
apuesta por la mejora continua,
enfocada hacia la reducción de
recursos para la obtención de mejores
resultados.

ISO 9001:2015 considera la mejora continua como un requisito imprescindible

que debe cumplir la organización, por lo tanto, deben existir evidencias de esta
mejora continua dentro del sistema de gestión de la calidad.

109
Motivado por el enfoque a procesos de esta norma, la organización deberá
mejorar continuamente la eficacia de los procesos que constituyen el sistema de
gestión de la calidad de la organización. Las herramientas para llevar a cabo la
mejora continua:

110
Entre las mejoras a realizar podemos considerar:

Cambios en los procesos llevados a cabo.

Cambios en los productos ofertados.
Cambios en el propio sistema de gestión de la calidad o en la organización.

Es interesante crear registros, tablas o gráficos que representen los valores de

series temporales para demostrar y observar la mejora continua de los
indicadores.

111
Bibliografía

Asociación Española de Normalización. (2003). Sistemas de gestión de la calidad.

Guía para la implantación de sistemas de indicadores (UNE 66175:2003).

Asociación Española de Normalización. (2005). Sistemas de gestión. Guía para la

integración de los sistemas de gestión (UNE 66177:2005).

Asociación Española de Normalización. (2010). Guía para la evaluación del sistema

de gestión para el éxito sostenido de una organización según la Norma UNE-EN ISO
9004:2009 (UNE 66174:2010)

Asociación Española de Normalización. (2010). ISO 9001 para la pequeña empresa

Recomendaciones del Comité Técnico ISO/TC 176. AENOR

Asociación Española de Normalización. (2011). Directrices para la auditoría de los

sistemas de gestión. (UNE-EN ISO 19011:2011).

Asociación Española de Normalización. (2015). Sistemas de gestión de la calidad.

Fundamentos y vocabulario (UNE-EN ISO 9000:2015).

Asociación Española de Normalización. (2015). Sistemas de gestión de la calidad.

Requisitos (UNE-EN ISO 9001:2015).

Beltrán Sanz, J.; Carmona Calvo, M. A; Carrasco Pérez, R.; Rivas Zapata, M. A.;
Pardo Álvarez, J. M. (2012). Configuración y usos de un mapa de procesos. AENOR.

López Lemos, P. (2016). Novedades ISO 9001:2015. Fundación Confemetal.

Sangüesa Sánchez, M., Mateo Dueñas, R. e Ilzarbe Izquierdo, L. (2019). Teoría y

práctica de la calidad (2ª ed. revisada y actualizada). Paraninfo.

San Sevilla Tendero, J. (2019). Auditoría de los sistemas integrados de gestión: ISO
9001:2015, ISO 14001:2015, ISO 45001:2018. Fundación Confemetal.

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Fin de módulo

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