Notificación de sospechas de
reacciones adversas a
PNO-FAR-
medicamentos e incidentes Clave Versión 02
22
adversos con dispositivos
médicos
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1. OBJETIVO
1.1 Establecer el proceso para la recepción y envío de notificaciones de Sospechas de Reacciones
Adversas a Medicamentos (SRAM) y cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso
de medicamentos e incidentes adversos con dispositivos médicos.
2. ALCANCE
2.1 A los profesionales de la salud, personal adscrito a la farmacia, unidad de tecnovigilancia
(UTVH) y al centro institucional de farmacovigilancia (CIFV-INP)
3. RESPONSABILIDADES
3.1 El Responsable Sanitario:
3.1.1 Capacitar a los auxiliares de Farmacia sobre el presente PNO
3.1.2 Supervisar el cumplimiento del presente PNO
3.1.3 Notificar a la Unidad de Tecnovigilancia o al Centro de Farmacovigilancia, según se a el caso.
3.1.4 Realizar la notificación en el SIREA
3.2 Profesionales de la salud de la Farmacia:
3.2.1 Recibir la SRAM o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de
medicamentos e incidentes con dispositivos que se informen por el personal de enfermería, médico,
paciente o familiar.
3.2.2 Enviar las notificaciones la SRAM o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el
uso de medicamentos e incidentes con dispositivos de manera inmediata a la UTVH o CIFV-INP,
según sea el hallazgo; en caso de no poder realizarlo notificar al Responsable Sanitario.
3.2.3 Realizar la notificación en el SIREA.
3.3 Coordinador de Farmacia:
3.3.1 Modificar y actualizar el presente procedimiento en caso de ser necesario.
3.3.2 Difundir el presente procedimiento al auxiliar adscrito a la Farmacia.
3.3.3 Informar al Responsable Sanitario sobre cualquier SRAM o problema de seguridad
relacionado con el uso de medicamentos e incidentes con dispositivos que se informen por el
personal de enfermería, médico, paciente o familiar.
3.3.4 Recabar la información necesaria para dar seguimiento a la SRAM; en el momento de ser
solicitada.
Elaboró Revisó Autorizó
Fecha: 01/03/2024 Fecha: 01/04/2024 Fecha: 02/05/2024
Firma: Firma: Firma:
QFB. Estela Hernández Pérez Lic. Héctor Aranda Medina QFB Tania Nayeli Contreras Barrera
Coordinador de Farmacia Jefe del Departamento de Control de Bienes Responsable Sanitario
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3.4 Supervisor de farmacia:
3.4.1 Conocer y aplicar el presente procedimiento
3.4.2 Verificar que el procedimiento se ejecute de manera correcta
3.4.3 Informar al Responsable Sanitario sobre cualquier SRAM o problema de seguridad
relacionado con el uso de medicamentos e incidentes con dispositivos que se informen por el
personal de enfermería, médico, paciente o familiar.
3.4.4 Recabar la información necesaria para dar seguimiento a la SRAM; en el momento de ser
solicitada.
3.5 Auxiliar de Farmacia:
3.5.1 Recibir cualquier SRAM o problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos e
incidentes con dispositivos que se les informen.
3.5.2 Realizar las actividades plasmadas en su Manual de Procedimientos correspondiente.
3.6 Personal adscrito a UTVH y CIFV-INP
3.6.1 Recibir cualquier SRAM o problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos e
incidentes con dispositivos que se les informen.
3.6.2 Acatar las actividades plasmada en el correspondiente Manual de Procesos, acorde al área
asignada.
4. POLÍTICAS
4.1 Todo SRAM o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos e
incidentes con dispositivos se remitirá de manera inmediata a la UTVH y/o CIFV-INP.
4.2 Todo SRAM o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos e
incidentes con dispositivos deberá ser reportado en la plataforma institucional SIREA
([Link]
4.3 Deberá contarse con los datos mínimos para realizar una notificación:
1. Medicamento o dispositivo médico.
2. Problema de seguridad, SRAM o incidente.
3. Notificador (nombre y clave institucional).
4. Paciente o usuario (en caso de aplicar).
5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS:
5.1 FH: Farmacia Hospitalaria.
5.2 PNO Procedimiento Normalizado de Operación: Documento con instrucciones para llevar
a cabo de manera reproducible una operación.
Elaboró Revisó Autorizó
Fecha: 01/03/2024 Fecha: 01/04/2024 Fecha: 02/05/2024
Firma: Firma: Firma:
QFB. Estela Hernández Pérez Lic. Héctor Aranda Medina QFB Tania Nayeli Contreras Barrera
Coordinador de Farmacia Jefe del Departamento de Control de Bienes Responsable Sanitario
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Insumo: Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos
que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico material quirúrgico, de curación y
productos y productos higiénicos.
5.3 MEDICAMENTO: Son los insumos para la salud más utilizados. Se dispone de una gran
variedad de estos productos, fabricados por la industria farmacéutica para la terapéutica,
prevención y rehabilitación, y entregados para su distribución, almacenamiento, expendio y
dispensación en los establecimientos.
5.4 SIREA: Sistema de Registro de Eventos Adversos
5.5 SRAM. Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos.
5.6 UTVH: Unidad de Tecnovigilancia Hospitalaria
5.7 CIFV-INP: Centro Institucional de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Pediatría.
6. DESARROLLO DEL PROCESO
Recurso
No Responsable Actividad Descripción
relacionado
6.1.1 recibirá de cualquier
familiar y/o paciente problema de
seguridad relacionado con el uso
de medicamentos y/o
dispositivos médicos.
Nota: De igual manera podrá ser
por el propio profesional de la
salud al identifica alguna
Recepción de
problemática. Notificación
notificación de
verbal, oficio
Sospecha de
Profesional de Procede: y/o nota
6.1 Reacción
la salud informativa y
Adversa a
Si: Notificar de manera directa a Plataforma
Medicamento
UTVH y/o CIFV-INP según sea SIREA
s
el caso y reportar en la
plataforma institucional SIREA;
deberá guardar el número de
folio de identificación.
No: Notifica al auxiliar de
farmacia; pasando a la actividad
6.2.1.
6.2 Auxiliares de Notificación 6.2.1 Deberá notificar al PNO-FAR-18
Elaboró Revisó Autorizó
Fecha: 01/03/2024 Fecha: 01/04/2024 Fecha: 02/05/2024
Firma: Firma: Firma:
QFB. Estela Hernández Pérez Lic. Héctor Aranda Medina QFB Tania Nayeli Contreras Barrera
Coordinador de Farmacia Jefe del Departamento de Control de Bienes Responsable Sanitario
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Recurso
No Responsable Actividad Descripción
relacionado
Responsable Sanitario en
coordinación con el Coordinador
de Sospecha de la Farmacia sobre cualquier
de Reacción SRAM y cualquier otro problema
farmacia Adversa a de seguridad relacionado con el
Medicamento uso de medicamentos e
s incidentes con dispositivos
médicos.
6.3.1 Notificar por medio de la
plataforma institucional SIREA y
de inmediatamente a UTVH y/o Plataforma
Envío de CIFV-INP según sea el caso. SIREA y
Responsable
6.3 notificación en verbal, oficio
Sanitario
SIREA 6.3.2 Deberá guardar el folio de y/o nota
registro del número de informativa
notificación emitido por SIREA.
6.4.1 Deberá dar seguimiento a
Seguimiento las necesidades de información
de SRAM y/o acorde a lo solicitado por UTVH
cualquier otro y/o CIFV-INP según sea el
Responsable problema de reporte.
Oficio y/o
Sanitario / seguridad
6.4 correo
Coordinador de relacionado Nota: Acatar las indicaciones de
electrónico
Farmacia con el uso de las autoridades sanitarias en
medicamento caso necesario de retiro,
s e insumos aislamiento, no surtimiento, etc;
para la salud del producto (os).
TERMINA PROCEDIMIENTO.
Elaboró Revisó Autorizó
Fecha: 01/03/2024 Fecha: 01/04/2024 Fecha: 02/05/2024
Firma: Firma: Firma:
QFB. Estela Hernández Pérez Lic. Héctor Aranda Medina QFB Tania Nayeli Contreras Barrera
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7. DIAGRAMA DE FLUJO
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Fecha: 01/03/2024 Fecha: 01/04/2024 Fecha: 02/05/2024
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QFB. Estela Hernández Pérez Lic. Héctor Aranda Medina QFB Tania Nayeli Contreras Barrera
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8.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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Fecha: 01/03/2024 Fecha: 01/04/2024 Fecha: 02/05/2024
Firma: Firma: Firma:
QFB. Estela Hernández Pérez Lic. Héctor Aranda Medina QFB Tania Nayeli Contreras Barrera
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● Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y
demás insumos para la salud. Sexta Edición, México 2018.
● Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
● Modificación a la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.
9. CONTROL DE CAMBIOS
Fecha Descripción del Justificación Realizado por Aprobado por
cambio
10. FIRMAS DE CONOCIMIENTO
Área Nombre Firma Fecha
Elaboró Revisó Autorizó
Fecha: 01/03/2024 Fecha: 01/04/2024 Fecha: 02/05/2024
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QFB. Estela Hernández Pérez Lic. Héctor Aranda Medina QFB Tania Nayeli Contreras Barrera
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Área Nombre Firma Fecha
Elaboró Revisó Autorizó
Fecha: 01/03/2024 Fecha: 01/04/2024 Fecha: 02/05/2024
Firma: Firma: Firma:
QFB. Estela Hernández Pérez Lic. Héctor Aranda Medina QFB Tania Nayeli Contreras Barrera
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Área Nombre Firma Fecha
Elaboró Revisó Autorizó
Fecha: 01/03/2024 Fecha: 01/04/2024 Fecha: 02/05/2024
Firma: Firma: Firma:
QFB. Estela Hernández Pérez Lic. Héctor Aranda Medina QFB Tania Nayeli Contreras Barrera
Coordinador de Farmacia Jefe del Departamento de Control de Bienes Responsable Sanitario
