INFORMACION PARA PROFESIONALES DE LA SALUD
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS
GRUPO DE PROGRAMAS ESPECIALES - FARMACOVIGILANCIA
DOMPERIDONA:
Con base en la información publicada por parte de la agencia internacional EMA
(European Medicines Agency) en conjunto con la información de la base de datos de
reacciones adversas a medicamentos del INVIMA, con respecto al riesgo de
cardiovascular (arritmias ventriculares debidas a la prolongación del intervalo QT del
electrocardiograma que pueden tener desenlace fatal), asociado al consumo de
Domperidona, el INVIMA sugiriere a los profesionales de la salud las siguientes
recomendaciones:
Utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo cardiovascular
preexistentes (aquellos con prolongación del QT, insuficiencia cardíaca,
trastornos electrolíticos o medicados con fármacos que puedan aumentar los
niveles plasmáticos de Domperidona como Ritonavir, Nifedipino, Verapamilo,
Itraconazol, entre otros).
El riesgo conocido de aparición de trastornos del ritmo cardiaco aumenta en
pacientes mayores de 60 años, en aquellos a los que se les administran altas
dosis del medicamento y en los que consumen simultáneamente otros
medicamentos susceptibles de prolongar el intervalo QT como Fluconazol,
Claritromicina o Amiodarona.
Estas reacciones cardiacas graves pueden minimizarse cuando se administra
Domperidona a dosis bajas, se limita la duración de los tratamientos y se evita
su utilización en pacientes de alto riesgo para el desarrollo de patologías
cardiacas. y en aquellos que tomen al mismo tiempo medicamentos
susceptibles de prolongar el intervalo QT o que sean inhibidores potentes del
CYP3A4 (Ketoconazol, Eritromicina, entre otros).
Se recomienda evitar el uso de dosis mayores de 30 mg/día para adultos y
adolescentes que pesen 35kg o más.
Cuando el medicamento se prescriba para su administración en niños y
adolescentes que pesen menos de 35 kg, se recomienda administrar por vía
oral en una dosis de 0.25 mg por kg de peso corporal hasta tres veces al día.
En el caso de formas farmacéuticas liquidas como suspensiones, se
recomienda a los profesionales de la salud explicar a los pacientes o
cuidadores la forma de implementación de los dispositivos de medida para
permitir una dosificación precisa por el peso corporal.
Se recomienda que el medicamento sea administrado en dosis terapéuticas
adecuadas y en periodo de tiempo corto (no mayor a una semana)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700
Bogotá - Colombia
www.invima.gov.co
Se recomienda no administrar este medicamento para aliviar el síntoma de
distensión abdominal y epigastrálgia dado que no tiene efectos sobre la
secreción de ácido a nivel gástrico
No debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que
presenten efectos similares o que reduzcan su metabolismo.
Se recomienda no administrar Domperidona si el paciente:
o Está recibiendo otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT
del electrocardiograma o que sean inhibidores potentes del citocromo
CYP3A4.
o Presenta alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones
subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías.
o Presenta insuficiencia hepática moderada o severa.
Actualmente en Colombia se encuentran presentaciones en vía rectal o
parenteral del principio activo Domperidona.
Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes:
o Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su
médico tratante.
o No consuma Domperidona si presenta o ha presentado problemas
hepáticos.
o No consumir ningún medicamento sin consultarlo con su médico
tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden
conllevar a la generación de reacciones adversas
o En caso de que olvide tomar alguna de las dosis del día, no consumir
dosis diferente a la formulada al día siguiente.
o Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su
médico tratante.
o Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance
de los niños. Tenga precaución en tapar adecuadamente el frasco.
o No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos.
Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como
principio activo Domperidona al Programa Nacional de Farmacovigilancia del
INVIMA al correo
[email protected] utilizando el formato de reporte
FORAM que se puede descargar de:
http://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/reporte-
reacciones/FORAM_WORD_1.doc
Fuente:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_d
etail_002049.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/ND_T/evidencexpert/ND_PR/eviden
cexpert/CS/20C68E/ND_AppProduct/evidencexpert/DUPLICATIONSHIELDSYNC/59ACC5/ND_PG/e
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