REACTIVOS 3 Gotas de muestra

La prueba contiene partículas anti-hCG y anti-hCG que recubre la mem-

brana.
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PRECAUCIONES
PROSPECTO DE LA PRUEBA RÁPIDA DE EMBARAZO HCG EN Por favor, lea toda la información de este prospecto antes de realizar la
CASSETTE (ORINA) prueba.
1. Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No usar después de la
Positivo Negativo Inválido
Prueba rápida para la detección cualitativa de gonadotropina coriónica hu- fecha de caducidad.
mana (hCG) en orina. Solo para uso profesional de diagnóstico in vitro. 2. La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta que esté lista para
su uso.
3. Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y ma-
USO PREVISTO nipularse de la misma manera que un agente infeccioso. INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
La prueba rápida de embarazo hCG en cassette es un inmunoensayo cro- (Consulte la imagen )
4. La prueba utilizada debe ser desechada de acuerdo con las normativas
matográfico rápido para la detección cualitativa de la gonadotropina corióni- POSITIVO: Aparecen dos líneas distintas de color. Una línea debe estar
locales.
ca humana en la orina para ayudar a la detección temprana del embarazo. en la ventana de la línea de control (C) y otra en la ventana de la línea de
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD prueba (T). Una línea puede ser más clara que la otra; no tienen por qué
RESUMEN Almacénela a temperatura ambiente o refrigerado (2-30°C). La prueba es coincidir. Esto significa que probablemente esté embarazada.
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona glicoproteica NEGATIVO: Una línea de color aparece en la ventana de la línea de
estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. La prueba
producida por la placenta en desarrollo poco después de la fecundación. En control (C). No aparece ninguna línea en la ventana de la línea de prueba
debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No
un embarazo normal, la hCG puede detectarse tanto en la orina como en (T). Esto significa que probablemente no esté embarazada.
utilizar después de la fecha de caducidad.
el suero o el plasma tan pronto como entre 7 y 10 días después de la con- INVÁLIDO: El resultado no es válido si no aparece ninguna línea de
cepción.1,2,3,4 Los niveles de hCG continúan aumentando muy rápidamente, color en la ventana de la línea de control (C), aunque aparezca una línea
superando frecuentemente los 100 mIU/ml con la pérdida del primer perio- TOMA DE MUESTRA Y PREPARACIÓN
Muestras de orina en la ventana de la línea de prueba (T). Debe repetir la prueba con un nuevo
do menstrual,2,3,4 y alcanza un máximo de concentración que oscila entre dispositivo de prueba.
100 000-200 000mIU/ml alrededor de las 10-12 semanas de embarazo. La La muestra de orina debe recogerse en un recipiente limpio y seco. Es
aparición de hCG tanto en la orina como en el suero o el plasma poco des- preferible la primera orina de la mañana, ya que generalmente contiene la
concentración más alta de hCG; sin embargo, pueden utilizarse muestras CONTROL DE CALIDAD
pués de la concepción, y su posterior y rápido aumento de la concentración Se incluye un control de procedimiento en la prueba. Una línea de color
durante el crecimiento gestacional temprano, lo convierten en un excelente de orina recogidas a cualquier hora del día. Las muestras de orina que
presenten partículas visibles deben centrifugarse, filtrarse o dejarse sedi- que aparece en la ventana de la línea de control (C) se considera un pro-
marcador para la detección precoz del embarazo. cedimiento de control interno. Confirma el volumen suficiente de la muestra
La prueba rápida de embarazo hCG en cassette es una prueba rápida que mentar para obtener una muestra clara para su análisis.
Almacenamiento de las muestras y la técnica de procedimiento correcta. Un fondo claro es un control de
detecta cualitativamente la presencia de hCG en la muestra de orina con procedimiento interno negativo. Si aparece un color de fondo en la ventana
una sensibilidad de 20 mIU/ml. La prueba utiliza una combinación de anti- Las muestras de orina pueden ser almacenadas a 2-8°C hasta 48 horas
antes de la prueba. Para un almacenamiento prolongado, las muestras pue- de resultados e interfiere con la capacidad de leer el resultado de la prueba,
cuerpos monoclonales y policlonales para detectar selectivamente niveles el resultado puede ser inválido. Se recomienda evaluar un control positivo
elevados de hCG en la orina. En el nivel de sensibilidad declarado, la prue- den congelarse y almacenarse por debajo de -20°C. Las muestras congela-
das deben descongelarse y mezclarse antes de la prueba. de hCG (que contiene 20-250 mIU/ml hCG) y un control negativo de hCG
ba rápida de embarazo hCG en cassette no muestra ninguna interferencia (que contiene “0” mIU/ml hCG) para verificar el correcto funcionamiento de
de reactividad cruzada de las hormonas glicoproteínicas estructuralmente la prueba cuando se recibe un nuevo envío de pruebas.
relacionadas hFSH, hLH y hTSH a niveles fisiológicos elevados. MATERIALES
Materiales suministrados
• Cassettes de prueba LIMITACIONES
PRINCIPIO 1. La prueba rápida de embarazo hCG en cassette es una prueba cualitati-
La prueba rápida de embarazo hCG en cassette es un inmunoensayo cro- • Cuenta gotas
• Prospecto va preliminar, por lo tanto, ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de
matográfico rápido para la detección cualitativa de la gonadotropina corióni- la hCG pueden determinarse mediante esta prueba.
ca humana en la orina para ayudar a la detección temprana del embarazo. Materiales necesarios pero no suministrados
• Recipientes de recogida de muestras 2. Las muestras de orina muy diluidas, como indica una baja gravedad es-
La prueba utiliza dos líneas para indicar los resultados. La prueba utiliza pecífica, pueden no contener niveles representativos de hCG. Si sigue
una combinación de anticuerpos que incluye un anticuerpo monoclonal de • Cronómetro
sospechando un embarazo, se debe recoger una primera muestra de
hCG para detectar selectivamente niveles elevados de hCG. La línea de orina por la mañana 48 horas después y analizarla.
control está compuesta por anticuerpos policlonales de cabra y partículas INSTRUCCIONES DE USO
1. Dejar estabilizar la bolsa a temperatura ambiente (15-30 °C) antes de 3. Poco después de la anidación en el útero, las concentraciones de hCG
coloidales de oro. El ensayo se lleva a cabo al colocar una muestra de orina (menos de 50 mIU/ml) en la orina son muy bajas. Sin embargo, debido
en el pocillo de la muestra del dispositivo de prueba y observando la forma- abrirla. Saque el cassette de la bolsa sellada y úselo en el plazo de una
hora. a que un número significativo de embarazos en el primer trimestre ter-
ción de líneas de color. La muestra migra por acción capilar a lo largo de la minan por razones naturales,5 con un resultado positivo muy débil, se
membrana para reaccionar con el conjugado de color. Las muestras posi- 2. Coloque el cassette en una superficie limpia y nivelada. Sostenga el go-
tero en posición vertical y transfiera 3 gotas completas de orina (aproxi- recomienda repetir la prueba con una primera muestra de orina de la
tivas reaccionan con el conjugado de color del anticuerpo específico-hCG mañana recogida 48 horas después.
para formar una línea de color en la ventana de la línea de prueba de la madamente 120 ul) en el pocillo de la muestra del cassette, y luego inicie
el cronómetro. Evite atrapar burbujas de aire en el pocillo de la muestra. 4. Esta prueba puede producir resultados falsos positivos. Una serie de
membrana. La ausencia de esta línea de color sugiere un resultado negati- condiciones distintas al embarazo, incluyendo enfermedades trofoblás-
vo. Para servir como control de procedimiento, una línea de color aparecerá Consulte la imagen a continuación.
3. Espere a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color. El resultado debe leer- ticas y ciertas neoplasias no trofoblásticas incluyendo tumores testicu-
siempre en la ventana de la línea de control, indicando que se ha añadido lares, cáncer de próstata, cáncer de mama y cáncer de pulmón, causan
el volumen correcto de la muestra y que se ha producido el exudado de se a los 3 minutos.
NOTA: Una baja concentración de hCG podría dar lugar a la aparición de niveles elevados de hCG.6,7 Por lo tanto, la presencia de hCG en la orina
membrana. no debe utilizarse para diagnosticar el embarazo a menos que estas con-
una línea débil en la ventana de la prueba (T) después de un período de
tiempo prolongado; por lo tanto, no interprete el resultado después de 10 diciones hayan sido descartadas.
minutos.
5. Esta prueba puede producir resultados falsos negativos. Los resultados prueba rápida de embarazo HCG en cassette. Las muestras se identificaron Índice de los símbolos
falsos negativos pueden ocurrir cuando los niveles de hCG están por correctamente el 100% de las veces.
debajo del nivel de sensibilidad de la prueba. Si sigue sospechando un Sustancia interferente Precaución: lea las instrucciones Consultar las instrucciones
embarazo, se debe recoger una primera muestra de orina por la mañana Se añadieron las siguientes sustancias potencialmente interferentes a las (advertencias) cuidadosamente de uso
48 horas después y analizarla. En caso de que se sospeche un embara- muestras negativas y positivas de hCG. Representante autorizado en
Fabricante
zo y la prueba siga arrojando resultados negativos, consulte a un médico Paracetamol 20 mg/dl Cafeína 20 mg/dl la Comunidad Europea
para obtener un diagnóstico más detallado. Ácido acetilsalicílico 20 mg/dl Ácido gentísico 20 mg/dl Código producto Número de lote
6. Esta prueba proporciona un diagnóstico presuntivo de embarazo. Solo Ácido ascórbico 20 mg/dl Glucosa 2 g/dl
un médico establecerá un diagnóstico de embarazo confirmado después Atropina 20 mg/dl Hemoglobina 1 mg/dl Producto sanitario para dia-
de evaluar todos los resultados clínicos y de laboratorio. Bilirrubina 2 mg/dl gnóstico in vitro conforme con la Contiene <n> de test
Directiva 98/79/CE
Ninguna de las sustancias en la concentración probada interfirió en el en-
Producto sanitario para diagnós-
VALORES ESPERADOS sayo.
tico in vitro
Fecha de caducidad
Se esperan resultados negativos en mujeres sanas no embarazadas y en
hombres sanos. Dispositivo monouso, no reuti- No usar si el paquete está
Las mujeres embarazadas sanas tienen hCG presente en sus muestras BIBLIOGRAFÍA lizable dañado
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
de orina. 2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation
La cantidad de hCG variará enormemente con la edad gestacional y entre of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540 Límite de temperatura
los individuos. La prueba rápida de embarazo hCG en cassette para orina 3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels
tiene una sensibilidad de 20 mIU/ml, y es capaz de detectar el embarazo ya throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
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5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after induced
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3):
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Precisión 6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydati-
Se llevó a cabo una evaluación clínica multicéntrica en la que se compa- diform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
raron los resultados obtenidos con la prueba rápida de embarazo hCG en 7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human chorionicgona-
dotropin by neoplasms”, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45
cassette con otra prueba rápida hCG de orina disponible en el mercado.
El estudio incluyó 608 muestras de orina, y ambos ensayos identificaron
377 resultados negativos y 231 positivos. Los resultados demostraron una
precisión general superior al 99 % de la prueba rápida de embarazo hCG en
cassette en comparación con la otra prueba rápida de hCG.

Método Otra prueba rápida de hCG Resultados

hCG Prueba Resultados Positivo Negativo totales
rápida de emba- Positivo 231 0 231
razo en cassette
Negativo 0 377 377
Resultados totales 231 377 608

Sensibilidad: >99.9% (98.7%~100%)*

Especificidad: >99.9% (99.2%~100%)*
Precisión: >99.9% (99.5%~100%)*
* 95% Intervalos de confianza

Sensibilidad y reactividad cruzada

La prueba rápida de embarazo HCG en cassette detecta la hCG a una con-
centración de 20 mIU/ml o mayor. La prueba ha sido estandarizada según la
norma internacional de la OMS. La adición de LH (300 mIU/ml), FSH (1,000
mIU/ml) y TSH (1,000 μIU/ml) a las muestras negativas (0 mIU/ml hCG) y
positivas (20 mIU/ml hCG) no mostró ninguna reactividad cruzada. FHC-102 (29092)
Precisión de intraensayo
La precisión dentro una misma serie se ha determinado utilizando 10 ré- Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. Importado por: 30°C
plicas de tres muestras que contienen 20 mIU/ml, 100 mIU/ml, 250 mIU/ #550, Yinhai Street Gima S.p.A.

M29092-ES-Rev.0-03.21
ml y 0 mIU/ml de HCG. Los valores negativos y positivos se identificaron Hangzhou Economic & Technological Development Area Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
correctamente el 100 % de las veces. Hangzhou - 310018, P.R. China gima@[Link] - export@[Link] 2°C
Interensayo Made in China [Link]
La precisión entre distintas series se ha determinado utilizando las mismas
tres muestras de 20 mIU/ml, 100 mIU/ml, 250 mIU/ml y 0 mIU/ml de HCG MedNet GmbH
Borkstrasse 10 - 48163 Muenster - Germany
en 10 ensayos independientes. Se han probado tres lotes diferentes de la