AMONÍACO (NH3) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES DE

SEGURIDAD
Método enzimático UV Solo para uso diagnóstico in vitro No pipetear con la boca.
RX SERIES Tomar las precauciones normales necesarias para manipular
reactivos de laboratorio.
USO PREVISTO
Para la determinación cuantitativa in vitro de amoníaco en La solución R2a contiene acida sódica. Evitar la ingestión y el
plasma. Este producto es apto para su uso enla RX series de contacto con la piel o con las membranas mucosas. En caso de
instrumentos, que incluye los sistemas RX daytona y RX contacto con la piel, lavar el área afectada con abundante agua.
imola. En caso de contacto con los ojos o en caso de ingestión,
buscar atención médica inmediata.
N.º cat.
La acida sódica reacciona con las cañerías de plomo y cobre, y
AM 3979 R1a. Tampón 4 x 20 ml da lugar a acidas metálicas potencialmente explosivas. Al
R1b. Reactivo NADPH 4 x 20 ml eliminar estos reactivos, aclarar con abundante agua para
R2a. Reactivo GLDH 2 x 1 ml evitar la formación de acidas. Las superficies de metal
R2b. Tampón 2 x 10 ml expuestas se deben limpiar con hidróxido sódico al 10 %.

GTIN: 05055273200270 Hojas de datos de seguridad están disponibles bajo petición.

IMPORTANCIA CLÍNICA Desechar todos los materiales químicos y biológicos conforme

La principal fuente de amoníaco circulante es el tubo a la normativa local.
gastrointestinal. En condiciones normales, las enzimas del
hígado metabolizan el amoníaco en urea. Varias enfermedades, Los reactivos serán utilizados únicamente por
tanto heredadas como adquiridas, causan niveles elevados de personal de laboratorio cualificado para la finalidad
amoníaco (hiperamoniaquemia). Las deficiencias heredadas de prevista, en las condiciones de laboratorio adecuadas.
las enzimas del ciclo de la urea son la principal causa de la
hiperamoniaquemia en bebés. Las enfermedades de ESTABILIDAD Y PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS
hiperamoniaquemia adquiridas están causadas por una R1a. Tampón
enfermedad hepática, insuficiencia renal y el síndrome de Contenido listo para usar. Estable hasta la fecha de
Reye. Los niveles elevados de amoníaco son tóxicos para el caducidad especificada cuando se almacena a una
sistema nervioso central. temperatura de +2 a +8C.

R1b. Reactivo NADPH (R1)

PRINCIPIO(1,4,5)
Reconstituir el contenido de un vial de R1b con una
GLDH
parte de tampón R1a; a continuación, transferir todo el
-cetoglutarato + NH3+NADPH glutamato + NADP+ contenido al tampón R1a y enjuagar el vial de R1b varias
veces. Estable durante 5 días a una temperatura de +15
El amoníaco se combina con -cetoglutarato y NADPH en a +25 C o 3 semanas a una temperatura de 2+ a +8 C
presencia de glutamato deshidrogenasa (GLDH) para producir libre de contaminación bacteriana.
glutamato y NADP+. La correspondiente disminución de la
absorbencia a 340 nm es proporcional a la concentración de R2a. Reactivo GLDH
amoníaco en plasma. Contenido listo para usar. Estable hasta la fecha de
caducidad especificada cuando se almacena a una
MUESTRA(2) temperatura de +2 a +8C.
Plasma heparinizado o plasma con EDTA.
Se extrae sangre de una vena sin estasis y se almacena en un R2b. Tampón
baño de hielo. El plasma se separa en los 30 minutos Contenido listo para usar. Estable hasta la fecha de
siguientes. El ensayo de amoníaco deberá realizarse caducidad especificada cuando se almacena a una
inmediatamente. El plasma se puede almacenar durante 2 temperatura de +2 a +8C.
horas a una temperatura de +2 a +8 C.
ESTABILIDAD Y PREPARACIÓN DEL REACTIVO
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS DE TRABAJO (R2)
Diluir 1 vial de reactivo GLDH (R2a) con 1 vial de tampón
R2b. Estable durante 3 meses cuando se almacena en un vial
Contenido Concentración inicial de soluciones
cerrado a una temperatura de +2 a +8 C.
R1a. Tampón
MATERIALES SUMINISTRADOS
Trietanolamina 0,15 mol/l, pH 8,6 NADPH
R1b. Reactivo NADPH Tampón
NADPH 0,26 mmol/l GLDH
-cetoglutarato 3,88 mmol/l
R2a. Reactivo GLDH ≥ 1200 U/ml MATERIALES NECESARIOS PERO NO
Acida sódica 0,2 % SUMINISTRADOS
R2b. Tampón Calibrador multiple de Randox (n.º cat. MC 1382)
Trietanolamina 0,15 mol/l, pH 8,6 Control de etanol y amoníaco de Randox:
Nivel 1 (n.º cat. EA 1366)
Nivel 2 (n.º cat. EA 1367)
Nivel 3 (n.º cat. EA 1368)

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 RX SERIES AM 3979

PARA USO EN BIOTECNOLOGÍA INTERFERENCIAS

Control múltiple de Randox, nivel 1 (n.º cat. MC 1379), nivel 2 Se analizaron los siguientes analitos y no se observaron
(n.º cat. MC 1380) y nivel 3 (n.º cat. MC 1381). interferencias hasta los siguientes niveles, con una
concentración de amoníaco de 278 µmol/l:
Tenga en cuenta que el control múltiple de nivel 3 podría Bilirrubina: 25 mg/dl
recuperarse por encima del límite superior del intervalo del Hemoglobina: 90 mg/dl
ensayo.
VALORES NORMALES(2)
NOTAS SOBRE EL PROCEDIMIENTO Amoníaco en plasma: 10 - 47 µmol/l
Los parámetros químicos de los ensayos para la serie RX de 0,17 - 0,80 µg/ml
analizadores específicos de Randox están predefinidos en el 0,017 - 0,080 mg/dl
disco duro del equipo del analizador. Los programas
necesarios deberán descargarse al software del analizador. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio
Tenga en cuenta que los parámetros químicos predefinidos intervalo de referencia que refleje la edad, el sexo, la dieta y la
utilizan unidades del Sistema Internacional (SI). Si se necesitan ubicación geográfica de la población.
otras unidades, pueden ser modificadas por el usuario. En
este caso, el intervalo técnico deberá modificarse conforme a CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL
las unidades seleccionadas por el usuario. Todas las RENDIMIENTO
instrucciones necesarias están codificadas en el código de Los siguientes datos de rendimiento se obtuvieron en un
barras. Si el analizador no puede leer el código de barras, analizador RX daytona.
introduzca manualmente la serie de números situados debajo
del código de barras. Si los problemas persisten, ponerse en LINEALIDAD
contacto con los Servicios Técnicos de laboratorios Randox, El método es lineal hasta 1032 µmol/l (17 µg/ml). En caso de
Irlanda del Norte +44 (0)28 9445 1070. reprocesamiento, la linealidad aumenta a 9880 µmol/l
(168 µg/ml).
LIMITACIONES
Lo resultados debería interpretarse teniendo en cuenta el SENSIBILIDAD
historial clínico del paciente, examen médico y otros hallazgos. Se determinó que la concentración mínima cuantificable de
amoníaco con un nivel aceptable de precisión es de 23,4
Varias sustancias causan cambios fisiológicos en las µmol/l (0,39 µg/ml).
concentraciones del analito en suero, plasma u orina.
Consulte la referencia indicada para más información sobre PRECISIÓN
sustancias potencialmente interferentes conocidas. Sin Intraensayo
embargo, como en cualquier otra prueba de química clínica, Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
hay que estar alerta a los posibles efectos en los resultados de Media (µmol/l) 66,86 162,23 403,26
interferentes desconocidos provenientes de medicamentos o SD 2,86 3,16 4,10
de sustancias endógenas. (3) CV (%) 4,3 1,9 1,0
N 43 43 43
Se pueden reportar resultados erróneos en caso de pacientes
sometidos a tratamiento con sulfasalazina o sulfapiridina. Es Interensayo
importante considerar el historial médico, el cuadro clínico y Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
otros hallazgos cuando se haga un diagnóstico. La recogida de Media (µmol/l) 66,86 162,23 403,26
muestras debería realizarse antes de que se administren estos SD 4,72 10,49 11,69
fármacos. CV (%) 7,1 6,5 2,9
N 43 43 43
CALIBRACIÓN
Recomendamos utilizar el calibrador múltiple de Randox para CORRELACIÓN
realizar la calibración. Se comparó este método (Y) con otro método (X) disponible
en el mercado, en el analizador Hitachi 717, y se obtuvo la
CONTROL DE CALIDAD siguiente ecuación de regresión lineal:
Para el control de calidad diario se recomiendan los controles
múltiples de Randox o el control de etanol y amoníaco de Y = 1,02X - 7,33
Randox de nivel 1, 2 y 3. Deben analizarse dos niveles de con un coeficiente de correlación r = 1,0
controles al menos una vez al día. Los valores obtenidos deben
estar dentro del intervalo especificado. Si estos valores están Se analizaron 56 muestras de pacientes en el intervalo de
fuera del intervalo y la repetición excluye el error, deben 16,57 a 881 µmol/l.
realizarse los siguientes pasos:
1. Comprobar la configuración de los instrumentos y la fuente REFERENCIAS
de luz. 1. Dewan, J.G., Biochem J., 1938; 32: 1378.
2. Comprobar la limpieza de todos los equipos en uso. 2. Mondzac, A., Ehrlich, G.E., Seegmiller, J.E., J Lab Clin. Med.,
3. Comprobar el agua; los Contaminantes, tales como el 1965; 66: 526.
crecimiento bacteriano, pueden producir resultados 3. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests.
inexactos. 5th ed. Washington, DC: AACC Press; 2000.
4. Comprobar la temperatura de reacción. 4. Neely, W.E., Phillipson, J., Clin Chem, 1988; 34:1868.
5. Comprobar la fecha de caducidad del kit y el contenido. 5. Pesh-Iman, M., Kumar, S., Willis, C.E., Clin. Chem., 1978;
6. Ponerse en contacto con los Servicios Técnicos de Randox 24:2044.
Laboratories, Irlanda del Norte +44 (0) 28 9445 1070.

Los requisitos de control de calidad deben determinarse de

conformidad con los reglamentos gubernamentales o los Revisado el 29 Jan 19 bm
requisitos de acreditación. Rev. 004

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