AG E N C I A E S PA Ñ O L A D E M E D I C A M E N TO S Y P R O D U C TO S S A N I TA R I O S
FN/2003/PO/020
POLVOS DE ÓXIDO DE ZINC MENTOLADOS
FORMULARIO NACIONAL
NIPO AEMPS: 134-20-002-3
NIPO AEBOE: 090-22-245-5
Boletín
Oficial del
Estado
PREPARADOS OFICINALES FORMULARIO NACIONAL
FN/2003/PO/020
POLVOS DE ÓXIDO DE ZINC MENTOLADOS
1. Nombre: Polvos de óxido de zinc mentolados. 5.2 Condiciones de conservación
2. Sinónimos Es preciso mantenerlo protegido de la
humedad.
3. Composición
6. Características del producto acabado
3.1 Fórmula patrón (90 g) Polvos blancos con olor a mentol.
Mentol racémico 8g 7. Plazo de validez
Óxido de zinc 10 g En condiciones óptimas de conservación
el plazo de validez es de 3 meses.
Talco 37 g
Almidón de maíz 35 g 8. Indicaciones y posología
Tratamiento sintomático del prurito, dolor o
3.2 Materias primas escozor debido a picaduras o irritación cutá-
nea leve. También se emplea en el tratamiento
REFERENCIA de la hiperhidrosis plantar.
COMPONENTE
ESTÁNDAR
Mentol racémico RFE Mon. N.º 0623 Posología:
Se debe aplicar 3 ó 4 veces al día sobre la zona
Óxido de zinc RFE Mon. N.º 0252
afectada.
Talc RFE Mon. N.º 0438
Almidón de maíz RFE Mon. N.º 0344 9. Reacciones adversas
Ocasionalmente puede producir irritación en
3.3 Material y equipo la zona afectada.
La inhalación accidental puede causar irrita-
Ningún material específico distinto al pre- ción respiratoria.
visto en los procedimientos que se indican.
10. Precauciones, contraindicaciones e interacciones
4. Metodología Está contraindicado en niños menores de 2
PN de mezclado (PN/L/OF/002/00). años y cuando exista hipersensibilidad a al-
guno de los componentes. No se debe aplicar
Método específico sobre heridas abiertas ni mucosas ni en infec-
Se pesan, se pulverizan y se mezclan ciones cutáneas, dermatitis infectadas, infla-
homogéneamente los polvos, siguiendo el matorias o exudativas. Se han dado casos de
orden de la fórmula. contaminación de heridas y cavidades corpo-
rales por talco, originando granulomas.
Entorno Se deberá tener cuidado en su aplicación para
No se requieren condiciones distintas a las espe- no dañar la zona ocular.
cificadas en el PN de mezclado.
11. Comentarios y observaciones
5. Envasado y conservación
12. Etiquetado
5.1 Envasado La etiqueta debe confeccionarse siguiendo
los criterios establecidos en el procedimiento
Se debe envasar en una talquera. general de etiquetado (PN/L/ PG/008/00).
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PREPARADOS OFICINALES FORMULARIO NACIONAL
PROSPECTO PARA EL PACIENTE
POLVOS DE ÓXIDO DE ZINC MENTOLADOS
Forma farmacéutica: polvo para uso cutáneo. Interacciones:
Vía de administración: uso cutáneo, este medica- No utilice otros medicamentos en la misma
mento debe aplicarse sobre la piel. zona a menos que se lo indique el médico.
Composición (90 g): Advertencias:
Mentol racémico 8g Embarazo y lactancia: no debe utilizarse duran-
Óxido de zinc 10 g te el embarazo y la lactancia sin consultar al
Talco 37 g médico.
Almidón de maíz 35 g Uso en niños: está contraindicado en niños me-
nores de 2 años.
Actividad-indicaciones:
El mentol calma el picor y el dolor y reduce la Posología:
inflamación; al aplicarlo produce en la zona Aplíquese 3 o 4 veces al día sobre la zona afec-
una sensación de calor seguida de sensación tada.
de frío (acción rubefaciente), manifestándose
seguidamente una disminución local del dolor. Normas para la correcta administración:
Este medicamento está indicado para calmar Se debe aplicar sobre la piel limpia y seca.
el picor, dolor o escozor debido a picaduras o
irritación leve de la piel. También se emplea en Intoxicación y sobredosis:
el exceso de sudoración plantar. En caso de intoxicación o sobredosis el pacien-
te debe acudir inmediatamente a un centro mé-
Contraindicaciones: dico o llamar al Servicio de Información Toxico-
Está contraindicado en niños menores de 2 lógica, tfno.: 91 562 04 20.
años y en caso de alergia a alguno de los com-
ponentes. Reacciones adversas:
Ocasionalmente puede producir irritación en la
Precauciones: zona tratada. La inhalación accidental puede cau-
No se debe aplicar sobre mucosas ni en heridas sar irritación respiratoria.
abiertas. No se debe emplear en infecciones de
la piel, dermatitis infectadas, inflamadas o con Conservación:
supuración. Debe conservarse protegido de la humedad.
Se debe evitar el contacto con los ojos, teniendo
cuidado de no inhalar el polvo, por lo cual no Caducidad:
debe aplicarse alrededor de los ojos ni en las No utilizar después del plazo de validez o fecha
fosas nasales. de caducidad indicado en el envase.
