TEMA 8: SEGURIDAD DEL PRODUCTO Y SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
Real Decreto 1801/2003, sobre seguridad general de los productos define
como Producto seguro: Cualquier producto que, en condiciones de
utilización normales o razonablemente previsibles, incluidas las condiciones
de duración y, si procede, de puesta en servicio, instalación y de
mantenimiento, no presente riesgo alguno o únicamente riesgos mínimos
compatibles con el uso del producto y considerados admisibles dentro del
respeto de un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de
las personas.
En particular, de los siguientes elementos:
Las características del producto, entre ellas su composición y envase
El efecto sobre otros productos, cuando razonablemente se pueda
prever la utilización del primero junto con los segundos
La información que acompaña al producto. En particular, el
etiquetado; los posibles avisos e instrucciones de uso y eliminación;
las instrucciones de montaje y, si procede, instalación y
mantenimiento, así como cualquier otra indicación o información
relativa al producto
La presentación y publicidad del producto.
Las categorías de consumidores que estén en condiciones de riesgo
en la utilización del producto, en particular, los niños y las personas
mayores
Por otro lado, el Real Decreto Legislativo 1/2007, de 16 de noviembre,
por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la
Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes
complementarias, obliga a los empresarios a informar de los riesgos para
la seguridad de los productos y servicios:
Los empresarios pondrán en conocimiento previo del consumidor y
usuario, por medios apropiados, los riesgos susceptibles de prevenir de una
utilización previsible de los bienes y servicios, habida cuenta de su
naturaleza, características, duración y de las personas a las que van
destinados, conforme a lo previsto en el artículo 18 (etiquetado y
presentación de los bienes y servicios) y normas reglamentarias que
resulten de aplicación.
» Los productos químicos y todos los artículos que en su composición
lleven sustancias clasificadas como peligrosas deberán ir envasados con las
debidas garantías de seguridad y llevar de forma visible las oportunas
indicaciones que adviertan el riesgo de su manipulación»
Según el artículo 5 del RDL 1/2007, se considera fabricante o
productor: «Al fabricante del bien o al prestador del servicio o su
intermediario, o al importador del bien o servicio en el territorio de la Unión
Europea, así como a cualquier persona que se presente como tal al indicar
en el bien, ya sea en el envase, el envoltorio o cualquier otro elemento de
protección o presentación, o servicio su nombre, marca u otro signo
distintivo».
Un distribuidor se define como: «Cualquier profesional de la cadena de
comercialización cuya actividad no afecte a las características de seguridad
de los productos».
Los fabricantes (o su representante), importadores y
suministradores/distribuidores presentan una serie de obligaciones bajo la
imposición de vigilar la seguridad de los productos comercializados, según
los artículos 5 y 6 del RD 1801/2003 de Seguridad general de los productos.
Entre ellas se encuentran responsabilidades administrativas, civiles y
penales.
Marco legal de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo
(EEE)
Para poder comercializar productos en el Espacio Económico Europeo (que
engloba a toda la Unión Europea y a los países de la Asociación Europea de
Libre Comercio: Islandia, Liechtenstein, Noruega), estos productos deben
cumplir:
1. Que se fabriquen cumpliendo los requisitos básicos de seguridad
previstos en las Directivas del Mercado Único aplicables a cada tipo
de producto
2. Que se sometan a un procedimiento para evaluar la conformidad a los
referidos requisitos esenciales de seguridad.
3. Que se certifique la conformidad a dichos requisitos mediante la
certificación CE y del marcado.
Cuando no exista una directiva específica para un determinado producto, se
aplica subsidiariamente lo dispuesto en la Directiva de Seguridad General
de los Productos a efectos de considerar el producto seguro (RD
1801/2003).
Las Directivas del Mercado Único tienen como objetivo fundamental
aproximar las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos
que pueden poner en circulación en este mercado.
Estas directivas responden al establecimiento de una nueva técnica y una
estrategia de reglamentación relativas a un «nuevo enfoque» en
armonización técnica de normalización sobre la base de los siguientes
principios básicos:
La armonización se limita a los requisitos esenciales (seguridad, salud
y otros de interés colectivo).
Únicamente los productos que cumplen los requisitos básicos
esenciales pueden comercializarse y entrar en servicio.
Se presume que las normas armonizadas, cuyos números de
referencia se hayan publicado en el diario oficial y que se hayan
traspuesto a normas nacionales, son conformes con los requisitos
esenciales correspondientes.
La aplicación de las normas armonizadas u otras especificaciones
técnicas seguirá siendo voluntaria y los fabricantes son libres de
elegir cualquier solución técnica que cumpla los requisitos esenciales.
Los fabricantes pueden elegir entre los diversos procedimientos de
evaluación de la conformidad contemplados en la directiva aplicable.
Una norma armonizada, de acuerdo con la resolución de nuevo enfoque,
es una especificación técnica basada en los resultados de la experiencia y
del desarrollo tecnológico, aprobada por un organismo europeo de
normalización.
Dirección de mercado único:
o Estados del Espacio Económico Europeo (EEE)
Cuatro organismos europeos de normalización:
o CEN (Comité Europeo de Normalización)
o CENELEC (Comité Europeo de Normalización Electrotécnica)
o ETSI (Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones)
o COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas)
Organismos internacionales:
o ISO (Organización Internacional de Normalización)
o IEC (Comisión Electrotécnica Internacional).
Las normas nacionales que son una trasposición de normas armonizadas
sirven para establecer la presunción de conformidad con los requisitos
esenciales de la correspondiente directiva de nuevo enfoque. Estas normas
armonizadas se adoptan en España por la Asociación Española de
Normalización (AENOR), como único organismo encargado de la
normalización. Un ejemplo de norma armonizada española sería la UNE-EN
ISO 9.001.
procedimiento de evaluación que establezca la directiva aplicable
Elaborar un expediente técnico que incluya toda la información útil
Elaborar una declaración de conformidad «CE»
Colocar el marcado «CE» que acredita que el producto se ajusta a
todas las disposiciones comunitarias sobre seguridad de los productos
y que el mismo se ha sometido al proceso pertinente de evaluación
de la conformidad
El marcado «CE» de conformidad tiene las siguientes características:
Tiene un único grafismo que está formado por la sigla «CE» y el
número de identificación del organismo notificado que interviene en
la fase de control de la producción, en su caso.
Estas normas se denominan armonizadas y su principal característica es
que, a pesar de ser voluntarias, su cumplimiento presume la conformidad de
los productos fabricados con los requisitos esenciales de seguridad previstos
en las directivas.
Marco legal español
La Constitución española de 1978 señala la obligatoriedad de garantizar
la seguridad de los consumidores por parte de los poderes públicos. Pero es
a través de la Ley 31/1995 de Prevención de Riesgos Laborales, y de los
reglamentos que la desarrollan, como se ha establecido el marco legal que
vela por la seguridad de los productos que han de usar los trabajadores. Ley
de industria 21/1992.
Seguridad de las máquinas El Real Decreto 1644/2008 recoge los
requisitos esenciales de seguridad que deben reunir las máquinas para
poderlas comercializar y los procedimientos que certifican el cumplimiento
de dichos requisitos
Equipos de trabajo Real Decreto 1215/1997 Se entiende por equipo de
trabajo cualquier máquina, aparato, instrumento o instalación utilizada en el
trabajo.
Garantía de efectividad de los EPI El Real Decreto 773/1997
establece los requisitos esenciales de seguridad que han de reunir los
equipos en función del riesgo frente al que pretenden proteger, lo cual
conlleva la obligación por parte del fabricante de cumplir con esas
especificaciones.
Comercialización de productos químicos: reglamento REACH El
Reglamento CE/1907/2006 regula las obligaciones para la
comercialización de sustancias y preparados químicos en el mercado
comunitario.
Reglamento CLP (Clasificación, etiquetado y envasado de productos
químicos) El Reglamento CE/1272/2008 modifica al Reglamento
CE/1907/2006 REACH, y representa la adaptación en la UE del Sistema
Globalmente Armonizado, regulación aprobada a nivel mundial que está
siendo sometida a distintas actualizaciones.
Sistemas de calidad
La calidad es el grado en el que un conjunto de características inherentes a
un objeto cumple con los requisitos
Un sistema de gestión de la calidad (SGC) es una forma de trabajar,
mediante la cual una organización asegura la satisfacción de las
necesidades de sus clientes. Para lo cual planifica, mantiene y mejora
continuamente el desempeño de sus procesos, bajo un esquema de
eficiencia y eficacia que le permite lograr ventajas competitivas.
Todo sistema de gestión de la calidad debe basarse en los siguientes
principios:
Planificar la calidad: es la parte de la gestión de la calidad enfocada al
establecimiento de los objetivos de calidad y a la especificación de
los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados
para cumplir los objetivos de calidad.
Controlar la calidad: es la parte de la gestión de la calidad orientada
al cumplimiento de los requisitos de calidad.
Asegurar la calidad: es la parte de la gestión de la calidad orientada a
proporcionar confianza para que se cumplan los requisitos de calidad.
Mejorar la calidad: es la parte de la gestión de la calidad orientada a
aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.
En los siguientes apartados se analizarán los dos los sistemas de gestión de
la calidad más extendidos: la familia ISO 9000 y la calidad total.
Sistema de gestión de la calidad basado en la serie de normas UNE-
EN ISO 9000
La importancia de la aplicación de la norma de la serie ISO 9000 para el
desarrollo e implementación de sistemas de aseguramiento de la calidad
radica en el hecho de que son normas prácticas y sencillas de aplicar, sobre
todo en pequeñas y medianas empresas. Es relevante destacar que la
norma no impone los medios necesarios para el cumplimiento de los
requisitos exigidos, aunque es la propia organización la que debe conseguir
la conformidad de la evaluación frente a terceros.
