CREATININA/CREA

La creatinina se mide de forma amperométrica. La creatinina (Crea) se hidroliza a creatina en una reacción
catalizada por la enzima creatinina amidohidrolasa. La creatina se hidroliza a continuación a sarcosina en una
reacción catalizada por la enzima creatina amidinohidrolasa. La oxidación de la sarcosina, catalizada mediante
la enzima sarcosina oxidasa, produce peróxido de hidrógeno (H2O2). El peróxido de hidrógeno liberado se oxida
en el electrodo de platino para producir una corriente que es proporcional a la concentración de creatinina en la
muestra.

Creatinina amidohidrolasa
Creatinina + H2O Creatina

Creatina amidinohidrolasa
Creatina + H2O Sarcosina + Urea

Sarcosina oxidasa
Sarcosina + O2 + H2O Glicina + Formaldehído + H2O2
H2O2 O2 + 2H +2e + -

Consulte más adelante la información sobre los factores que afectan a los resultados. Ciertas sustancias,
como los fármacos, pueden afectar a los niveles in vivo de la sustancia de análisis.1
Si los resultados no parecen coincidir con la evaluación clínica, deberá analizarse de nuevo la muestra del
paciente utilizando otro cartucho.

USO PREVISTO
El análisis de creatinina (Crea), como parte del Sistema i-STAT®, está pensado para utilizarse en la cuantificación
de la creatinina en la sangre entera con el dispositivo i-STAT.
Las determinaciones de creatinina se utilizan en el diagnóstico y el tratamiento de nefropatías, en el seguimiento
de la diálisis renal y como base de cálculo para cuantificar otros analitos de la orina.

Contenido
Cada cartucho i-STAT contiene un electrodo de referencia (cuando se incluyen sensores potenciométricos en la
configuración del cartucho), sensores para la medición de sustancias específicas de análisis, y una solución de
calibrado acuosa amortiguada que contiene concentraciones conocidas de sustancias de análisis y conservantes.
Para los cartuchos que contienen un sensor para la medición de creatinina, se indica a continuación una lista de
los ingredientes reactivos:

Ingrediente Reactivo Origen Biológico Cantidad Mínima

Creatinina No Aplicable 158,4 μmol/L
Creatina-amidino-hidrolasa Actinobacillus spp. 0,01 IU
Creatinina-amido-hidrolasa Microbiano 0,02 IU
Sarcosina-oxidasa Microbiano 0,001 IU

Trazabilidad metrológica
El análisis de creatinina del Sistema i-STAT mide la concentración de cantidad de sustancia de creatinina
en la fracción plasmática de la sangre entera arterial, venosa o capilar (dimensión: mmol L-1) para su uso en

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diagnóstico in vitro. Los valores de creatinina asignados a los controles y materiales de verificación del calibrado
de i-STAT se pueden encontrar en el documento de referencia SRM967 del U.S. National Institute of Standards
and Technology (NIST). Los controles y materiales de verificación del calibrado del Sistema i-STAT sólo están
validados para su uso con el Sistema i-STAT, y los valores asignados pueden no ser conmutables con otros
métodos. Puede solicitar más información sobre la trazabilidad metrológica a Abbott Point of Care Inc.

Valores previstos
Rango de Rango de
Análisis/Abreviatura Unidades* informe referencia
2
Creatinina/Crea mg/dL 0,2 - 20,0 0,6 - 1,3
µmol/L 18 - 1768 53 - 115
Para convertir un resultado de creatinina de mg/dL a µmol/L, multiplique el valor de mg/dL por 88,4.
Los rangos de referencia de i-STAT para sangre entera indicados en la tabla son similares a los rangos de
referencia obtenidos de las mediciones de suero o plasma realizadas con los métodos de laboratorio habituales.
El rango de referencia programado en el analizador y mostrado anteriormente está pensado para servir como
guía para la interpretación de los resultados. Como los rangos de referencia pueden variar en función de
factores demográficos como la edad, el sexo y la herencia, se recomienda determinar los rangos de referencia
de la población que se está analizando.
* Se puede configurar el Sistema i-STAT con las unidades de preferencia.

Importancia clínica
Los niveles elevados de creatinina (Crea) están asociados principalmente con una función renal anómala y se
producen cuando existe una reducción importante del ritmo de filtrado glomerular o cuando está obstruida la
eliminación de orina. La concentración de creatinina es un mejor indicador de la función renal que la urea o el
ácido úrico porque no le afecta la dieta, el ejercicio ni las hormonas.
Se ha utilizado el nivel de creatinina junto con el BUN para diferenciar entre las causas prerrenales y renales de
un nivel elevado de urea/BUN.
Características de rendimiento
Los datos del rendimiento habitual resumidos a continuación han sido recopilados en instalaciones sanitarias por
profesionales médicos con la debida formación en la utilización del Sistema i-STAT y los métodos comparativos.
El contexto clínico varía y algunos pueden requerir unas características de rendimiento distintas para evaluar el
estado de la función renal (p. ej., posología de la medicación, uso de medio de contraste intravenoso y clínica
ambulatoria). Si el centro de atención sanitaria lo considera necesario, deberán obtenerse datos del rendimiento
en contextos clínicos concretos para asegurarse de que se cumplan las necesidades de los pacientes.
Los datos de precisión se han recopilado en varias ubicaciones siguiendo el protocolo recomendado por Abbott
Point of Care. Esto significa que se ha realizado un promedio de SD y CV de 20 repeticiones en cada ubicación.
Las estadísticas promediadas se presentan a continuación.
3
Los datos de comparación metodológica se obtuvieron utilizando la directriz EP9-A NCCLS. Las muestras de
sangre venosa, recogidas en tubos Vacutainer® de heparina lítica o sódica y las muestras de sangre arterial,
recogidas en jeringas de gas sanguíneo, se analizaron por duplicado en el Sistema i-STAT. Se centrifugó una
parte de cada espécimen y se analizó el plasma separado con el método comparativo.
4
El análisis de la regresión Deming se realizó en la primera repetición de cada muestra. En la tabla de
comparación de métodos, n es el número de especímenes en el conjunto de datos, Sxx y Syy se refieren
a los cálculos de imprecisión basados en los duplicados del método comparativo y en los métodos i-STAT,
respectivamente, Sy.x es el error de cálculo estándar y r es el coeficiente de correlación.*
5
Los estudios de interferencias se basaron en la directriz EP7 NCCLS.
* El aviso habitual relacionado con la utilización del análisis de regresión se resume aquí para que sirva de recordatorio: Para cualquier analito, “si los
datos se recogen dentro de unos límites reducidos, el cálculo de los parámetros de regresión es relativamente impreciso y puede estar sesgado. Por
tanto, las predicciones realizadas basándose en dichos cálculos pueden no ser válidas”.5 Puede utilizarse el coeficiente de correlación, r, como guía
para evaluar la idoneidad de los límites del método comparativo para solucionar este problema. Como guía, puede considerarse adecuado el rango
de datos si r>0,975.

Crea - 2 Art: 714183-04U Rev. Date: 12-Feb-14

Datos de precisión (mg/dL)
Control acuoso Media SD %CV
Nivel 1 4,33 0,131 3,0
Nivel 3 0,81 0,039 4,8

Comparación de métodos (mg/dL)

Dade Dimension
Roche Integra 800 Beckman LX20 J & J Vitros 950
RxL
n 30 58 31 36
Sxx 0,029 0,141 0,04 0,04
Syy 0,112 0,143 0,12 0,06
Slope 0,929 0,960 0,948 0,964
Int’t 0,237 0,022 0,206 0,100
Syx 0,204 0,261 0,165 0,123
Xmin 0,4 0,7 0,5 0,5
Xmax 10,3 20,0 7,2 5,7
r 0,997 0,996 0,991 0,986

Comparación de cartuchos
Las características de rendimiento de los sensores son equivalentes en todas las configuraciones del
cartucho. El análisis de las diferencias del sistema se realizó en 39 muestras de pacientes utilizando los
cartuchos i-STAT CHEM8+ e i-STAT Crea. En el rango 0,42 – 2,50 mg/dL, la diferencia media fue -0,01.
En el rango 2,50 – 9,08 mg/dL, la diferencia media fue -0,04.

Factores que afectan a los resultados*

A no ser que se indique lo contrario, las concentraciones utilizadas son las recomendadas por el CLSI.6

Las sustancias siguientes interfieren en el ensayo i-STAT Creatinina:

Concentración
Sustancia (mmol/L) Interferencia

Paracetamol 1,32 Aumenta los resultados del ensayo i-STAT

Creatinina. Consulte la nota siguiente.

Acetilcisteína 10,2 Aumenta los resultados del ensayo i-STAT

Creatinina. Consulte la nota siguiente.

Ascorbato 0,34 Aumenta los resultados del ensayo i-STAT

Creatinina aproximadamente 0,3 mg/dL.

Bromuro (terapéutico) 2,5 7,8,9 Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Creatinina. Consulte la nota siguiente.
Aumenta los resultados del ensayo i-STAT
Creatina 0,382 Creatinina aproximadamente 0,2 mg/dL.
Consulte la nota siguiente.

Ácido glicólico 10,0 Disminución de la creatinina en i-STAT.

Usar otro método.

Hidroxiurea 0,92 Aumenta los resultados del ensayo i-STAT

Creatinina. Utilice otro método.

Rev. Date: 12-Feb-14 Art: 714183-04U Crea - 3

Las sustancias siguientes no interfieren significativamente con el ensayo i‑STAT Creatinina a las
concentraciones indicadas:
Concentración
Sustancia (mmol/L)
Acetaldehído 0,045 10
Paracetamol (terapéutico) 0,132 10
Acetilcisteína (terapéutico) 0,3 11,12
Bicarbonato 35,0
Bilirrubina 0,342
Cloruro de calcio 5,0
Dopamina 0,006
Formaldehído 0,133 10
β–hidroxibutirato 6,0 13
Lactato 6,6
Metildopa 0,071
Piruvato 0,31
Salicilato 4,34
Ácido úrico 1,4
Notas:

1) Los límites normales de la concentración de creatina en plasma son de 0,17­- 0,70 mg/dL (13 - 53 µmol/L)
10
en hombres y de 0,35 - 0,93 mg/dL (27 - 71 µmol/L) en mujeres. La creatina puede ser elevada en pacien-
tes que tomen suplementos de creatina, que sufran alguna lesión muscular u otras miopatías primarias o
secundarias, que tomen estatinas para el control de la hiperlipidemia o bien en pacientes con hipertiroidismo
o con un inusual defecto genético de la proteína transportadora de la creatina.

2) La hidroxiurea es un inhibidor de la síntesis del ADN utilizado en el tratamiento de diversas formas de

cáncer, anemia drepanocítica e infección por VIH. Este fármaco se utiliza para tratar enfermedades malig-
nas entre las que se incluyen el melanoma, cáncer ovárico metastásico y leucemia mielógena crónica. Se
utiliza también para el tratamiento de policitemia vera, trombocitemia y psoriasis. En dosis normales que
van de 500 mg a 2 g/día, las concentraciones de hidroxiurea en la sangre del paciente se pueden man-
tener de 100 a 500 µmol/L aproximadamente. Pueden observarse concentraciones mayores justo después
de la administración o en dosis terapéuticas más altas.

3) El paracetamol interfiere a una concentración desaconsejada por el CLSI de 1,32 mmol/L, que es una
concentración tóxica. El paracetamol a 0,132 mmol/L, que equivale al límite superior de la concentración
terapéutica, no interfiere significativamente con los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.

4) La acetilcisteína se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y

una concentración de 0,30 mmol/L. Ésta última es 3 veces la concentración terapéutica pico en plasma
asociada al tratamiento de la intoxicación por paracetamol. APOC no ha identificado un uso terapéutico
con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. La acetilcisteína a una concentración de
10,2 mmol/L aumenta los resultados del ensayo i-STAT Creatinina, mientras que una concentración de
acetilcisteína de 0,3 mmol/L no interfiere significativamente en los resultados del ensayo i-STAT Creatinina.

5) El bromuro se ha analizado a dos concentraciones: la concentración recomendada por el CLSI y una

concentración terapéutica en plasma de 2,5 mmol/L. Esta última es la concentración pico en plasma aso-
ciada a la anestesia con halotano, en la que se libera bromuro. APOC no ha identificado un uso terapéuti-
co con concentraciones similares a la recomendada por el CLSI. El bromuro analizado en concentraciones
de 2,5 mmol/l y 37,5 mmol/l produce resultados aumentados de creatinina en el i STAT.

Crea - 4 Art: 714183-04U Rev. Date: 12-Feb-14

6) La dependencia del ensayo i-STAT Creatinina con respecto al dióxido de carbono (CO2) es la siguien-
te:

Para valores de Crea por debajo de 2 mg/dL:

Para valores de PCO2 por encima de 40 mmHg, los valores aumentan un 6,9% por cada 10 mmHg
Para valores de PCO2 por debajo de 40 mmHg, los valores se reducen un 6,9% por cada 10 mmHg
[Cr]corregido = [Cr]istat X { 1 - ( 0,069 X [(PCO2 -40)/10]) }

Para valores de Crea por encima de 2 mg/dL:

Para valores de PCO2 por encima de 40, los valores se reducen un 3,7% por cada 10 mmHg
Para valores de PCO2 por debajo de 40, los valores aumentan un 3,7% por cada 10 mmHg
[Cr]corregido = [Cr]istat X { 1 - ( 0,037 X [(40 - PCO2 )/10]) }

*Es posible que se encuentre otra sustancia que interfiera. El grado de interferencia en otras concentraciones que no sean las indicadas puede no ser
predecible.

Rev. Date: 12-Feb-14 Art: 714183-04U Crea - 5

Referencias
1. D. S. Young. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. (Washington, DC: American
Association of Clinical Chemistry, 1990).

2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics 4th Edition. CA Burtis, ER Ash-
wood, DE Bruns, ed., Elsevier Saunders Inc., 2006, page 2264.

3. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
CLSI document EP9-A [ISBN 1-56238-283-7]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
Pennsylvania 19087-1898, USA 1995.

4. P.J. Cornbleet and N. Gochman. “Incorrect Least-Squares Regression Coefficients in Method

Comparison Analysis,” Clinical Chemistry 25:3, 432 (1979).

5. See Reference 6.

6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Interference Testing in Clinical Chemistry;
Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP7-A2 (ISBN 1-56238-584-4). Clinical and
Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-
1898, USA 2005.

7. Hankins D.C and Kharasch E.D. Determination of the halothane metabolites trifluoroacetic acid
and bromide in plasma and urine by ion chromatography. J of Chromatography B. 692 (1997)
413-418.

8. Kharasch E.D., Hankins D., Mautz D., and Thummel K.E. Identification of the enzyme responsi-
ble for oxidative halothane metabolism: implications for prevention of halothane hepatitis. Lancet
1996; 347:1367-71.

9. Morrison J.E. and Friesen R.H., Elevated serum bromide concentrations following repeated halo-
thane anaesthesia in a child. Can J Anaesth 1990; 37 (7): 801-803.

10. Wu, H.B.A., Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th Edition. 2006.

11. Whillier S, Raftos JE, Chapman B, Kuchel PW. Role of N-acetylcysteine and cystine in glutathi-
one synthesis in human erythrocytes. Redox Rep. 2009;14(3):115-24.

12. Paolo Ventura, Rossana Panini, Maria CristinaPasini, Gabriella Scarpetta and Gianfranco Salvi-
oli. N-Acetyl-Cysteine Reduces Homocysteine Plasma Levels After Single Intravenous Admin-
stration by Increasing Thiols Urinary Excretion. Pharmacological Research. Volume 40, Issue 4,
October 1999, Pages 345-350.

13. Charles R.A, Bee Y.M, Eng P.H.K., Goh S.Y. Point of care blood ketone testing: screening for dia-
betic ketoacidosis at the emergency department. Singapore Med J 2007; 48 (11): 986.

Droxia e Hydrea son marcas comerciales registradas de Bristol-Myers Squibb Company, Princeton (NJ, [Link].).

i-STAT es una marca comercial registrada del Grupo de empresas Abbott en distintas jurisdicciones. Vacutainer es una marca comercial registrada de
Becton Dickinson and Company, Franklin Lakes (NJ, [Link].). Vitros es una marca comercial registrada de Ortho-Clinical Diagnostics, Rochester (NY,
[Link].).

Abbott Point of Care Inc.

Abbott Park, IL 60064 • USA
Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH, The Hague
The Netherlands
Tel: (31)70 345 8570
Fax: (31)70 346 7299

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Crea - 6 Art: 714183-04U Rev. Date: 12-Feb-14