Imparcialidad
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nº 19 eurolgbt arsbi
Federación Europea de Asociaciones Nacionales de Laboratorios de
Medición, Pruebas y Análisis
IMPARCIALIDAD Y CONFIDENCIALIDAD
IMPARCIALIDAD
Introducción
En versiones anteriores de ISO/IEC 17025 la cuestión de la imparcialidad de un laboratorio no era un
problema importante. En la norma ISO 17025:2005 [1] la imparcialidad sólo se menciona en las notas y
el conflicto de intereses sólo se menciona una vez. Sin embargo, en la versión revisada de la norma
ISO/IEC 17025:2017 [2] hay una nueva sección 4.1 que trata de la imparcialidad que emana de los
requisitos generales de ISO. Por eso ahora es más importante que los laboratorios demuestren cómo
han abordado la cuestión de la imparcialidad. En 4.1.1 se establece “Las actividades de laboratorio se
realizarán de manera imparcial y se estructurarán y gestionarán de manera que se salvaguarde la
imparcialidad” y más adelante “El laboratorio será responsable de la imparcialidad de sus actividades de
laboratorio”.
Es importante que el laboratorio esté seguro de que no existen presiones comerciales, financieras o de
otro tipo que puedan comprometer la imparcialidad y si las hay, tratar de eliminar o minimizar el riesgo.
Ejemplos de tales riesgos son la propiedad, los contratos de los empleados, etc.
Compromiso
La dirección del laboratorio deberá estar comprometida con la imparcialidad. Dos formas posibles de
demostrar esto son tener una política especial de imparcialidad o incluir una declaración sobre
imparcialidad en la política de calidad y discutir la imparcialidad en la revisión de la gestión e incluir las
discusiones y decisiones en las actas de la reunión. Es posible una combinación.
Hay otros documentos además de una política y actas de la revisión de la gestión en los que se puede
hacer una declaración de compromiso con la imparcialidad, por ejemplo, los artículos de asociación de la
empresa si el laboratorio tiene responsabilidad limitada (Ltd).
Identificación de riesgos para la imparcialidad
En 4.1.4 se establece que “El laboratorio deberá identificar continuamente los riesgos a su
imparcialidad”. El laboratorio deberá realizar un análisis de riesgos. En los análisis se podrían utilizar
como insumo revisiones de contratos (para identificar si existe riesgo relacionado con el cliente o la
actividad), revisiones de gestión, auditorías internas y revisiones de desempeño (para identificar
cualquier riesgo relacionado con el personal). Dado que esta será una actividad continua, es importante
identificar cambios en las actividades de los laboratorios que puedan convertirse en un riesgo. Incluso si
no hay cambios en las actividades de los laboratorios, los análisis de riesgo de imparcialidad deberían al
menos revisarse durante la revisión de la gestión. Esto incluirá aquellos riesgos que surjan de sus
actividades, o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal.
Una relación que amenaza la imparcialidad del laboratorio puede basarse en la propiedad, la
gobernanza, la gestión, el personal, los recursos compartidos, las finanzas, los contratos, el marketing
(incluida la marca) y el pago de una comisión de ventas u otro incentivo por la recomendación de nuevos
clientes, etc.
Eliminar o minimizar los riesgos para la imparcialidad
En la nueva norma se exige que el laboratorio elimine o minimice el riesgo identificado para la
imparcialidad. Tenga en cuenta que no es necesario eliminar totalmente el riesgo. Existen muchas
posibilidades para eliminar o minimizar los riesgos, por ejemplo:
- Dejar que otras partes del laboratorio realicen la prueba si la parte inicial se ve comprometida por
cualquier
razón,
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Libro de recetas de EUROLAB – Doc. nº 19 eurolgbt arsbi
- Cambiar el personal si el personal inicial está comprometido,
- Tiempo de cuarentena para personal comprometido (se recomienda decidir la duración de la
cuarentena)
tiempo de cuarentena para el personal en general),
- Contrato de trabajo,
- Realizar cambios en la actividad, por ejemplo eliminar la parte más crítica.
Federación Europea de Asociaciones Nacionales de Laboratorios de
Medición, Pruebas y Análisis
Aunque la imparcialidad se menciona especialmente en la norma ISO 17025 y el diseño puede ser un
riesgo para la imparcialidad, a los laboratorios se les permite probar prototipos y nuevos productos sin
comprometer su imparcialidad.
El laboratorio deberá poder demostrar cómo ha manejado la cuestión de la imparcialidad, por lo que
estas actividades deberán quedar documentadas.
CONFIDENCIALIDAD
Introducción
Aunque la nueva versión de ISO 17025 incluye mucho más texto sobre confidencialidad, los requisitos
básicos de ISO17025:2005 no han cambiado, pero son más detallados. El requisito principal es que el
laboratorio cuente con políticas y procedimientos para garantizar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para proteger el
almacenamiento electrónico y la transmisión de resultados, tal como se establece en la norma ISO
17025:2005.
Manejo
La norma ISO 17025:2017 exige que el laboratorio se comprometa legalmente a mantener en secreto la
información obtenida o creada durante la ejecución del trabajo para el cliente. Si alguna información se
hará pública ya sea por el cliente, por un acuerdo entre el laboratorio y el cliente o por requisitos de la
ley, el laboratorio deberá informar al cliente con antelación.
La información sobre el cliente obtenida de fuentes distintas al cliente, así como del proveedor de la
información, será confidencial entre el cliente y el laboratorio.
El personal deberá mantener confidencial la información del cliente. Esto podrá regularse en el contrato
de trabajo.
Es preferible que el laboratorio regule todas las cuestiones relativas a la confidencialidad en el contrato.
Como regla general, la información del cliente debe mantenerse confidencial.
Referencias
[1] ISO/IEC 17025:2005, “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”
[2] ISO/IEC 17025:2017, “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”
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