Norma Española

UNE-EN ISO 11133:2014/A1

Octubre 2018

Microbiología de los alimentos para consumo humano,

alimentación animal y agua
Preparación, producción, conservación y ensayos de
rendimiento de los medios de cultivo
Modificación 1
(ISO 11133:2014/Amd 1:2018)

Esta modificación ha sido elaborada por el comité

técnico CTN 34 Productos alimentarios, cuya secretaría
desempeña FIAB.

Asociación Española
de Normalización
Génova, 6 - 28004 Madrid
915 294 900
[email protected]
www.une.org

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 UNE-EN ISO 11133:2014/A1

Microbiología de los alimentos para consumo humano, alimentación animal y agua

Preparación, producción, conservación y ensayos de rendimiento de los medios de
cultivo
Modificación 1
(ISO 11133:2014/Amd 1:2018)

Microbiology of food, animal feed and water. Preparation, production, storage and performance
testing of culture media. Amendment 1 (ISO 11133:2014/Amd 1:2018).

Microbiologie des aliments, des aliments pour animaux et de l'eau. Préparation, production, stockage
et essais de performance des milieux de culture. Amendement 1 (ISO 11133:2014/Amd 1:2018).

Esta 1ª modificación es la versión oficial, en español, de la Norma Europea

EN ISO 11133:2014/A1:2018, que a su vez adopta la Norma Internacional
ISO 11133:2014/Amd 1:2018.

Esta 1ª modificación complementa y modifica a la Norma UNE-EN ISO 11133:2014.

Las observaciones a este documento han de dirigirse a:

Asociación Española de Normalización

Génova, 6
28004 MADRID-España
Tel.: 915 294 900
[email protected]
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Depósito legal: M 32099:2018

” UNE 2018
Prohibida
Publicado la reproducción
por sin el consentimiento
AENOR INTERNACIONAL de UNE.
S.A.U. bajo licencia de la Asociación Española de Normalización.
Reproducción
Todos prohibida
los derechos de propiedad intelectual de la presente norma son titularidad de UNE.

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 NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 11133:2014/A1
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Marzo 2018

ICS 07.100.20; 07.100.30

Versión en español

Microbiología de los alimentos para consumo humano, alimentación animal y agua

Preparación, producción, conservación y ensayos de rendimiento
de los medios de cultivo
Modificación 1
(ISO 11133:2014/Amd 1:2018)
Microbiology of food, animal feed and Microbiologie des aliments, des Mikrobiologie von Lebensmitteln,
water. Preparation, production, storage aliments pour animaux et de l'eau. Futtermitteln und Wasser.
and performance testing of culture Préparation, production, stockage et Vorbereitung, Herstellung, Lagerung
media. Amendment 1 essais de performance des milieux de und Leistungsprüfung von Nährmedien.
(ISO 11133:2014/Amd 1:2018). culture. Amendement 1 Änderung 1
(ISO 11133:2014/Amd 1:2018). (ISO 11133:2014/Amd 1:2018).

Esta modificación A1 a la Norma Europea EN ISO 11133:2014 ha sido aprobada por CEN el 2017-12-28.

Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las
condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma
nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas
normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestión de CEN/CENELEC, o a través de sus
miembros.

Esta modificación existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra
lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al
Centro de Gestión de CEN/CENELEC, tiene el mismo rango que aquéllas.

Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes:
Alemania, Antigua República Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia,
Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda,
Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino
Unido, República Checa, Rumanía, Serbia, Suecia, Suiza y Turquía.

COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN

European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
CENTRO DE GESTIÓN: Rue de la Science, 23, B-1040 Brussels, Belgium

 2018 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

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 UNE-EN ISO 11133:2014/A1:2018 -4-

Prólogo europeo

El texto de la Norma EN ISO 11133:2014/A1:2018 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 34
Productos alimenticios en colaboración con el Comité Técnico CEN/TC 275 Análisis de los productos
alimenticios. Métodos horizontales, cuya Secretaría desempeña DIN.

Esta modificación a la Norma Europea EN ISO 11133:2014 debe recibir el rango de norma nacional
mediante la publicación de un texto idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de
septiembre de 2018, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de
finales de septiembre de 2018.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén
sujetos a derechos de patente. CEN no es responsable de la identificación de dichos derechos de
patente.

De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma
europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Antigua República
Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia,
España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía,
Serbia, Suecia, Suiza y Turquía.

Declaración

El texto de la Norma ISO 11133:2014/A1:2018 ha sido aprobado por CEN como Norma
EN ISO 11133:2014/A1:2018 sin ninguna modificación.

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 -5- UNE-EN ISO 11133:2014/A1:2018

Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el
derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales
y no gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora
estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización
electrotécnica.

En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas
ISO/IEC (véase www.iso.org/directives).

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno o
todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).

Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.

Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos
específicos de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la
información acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.

Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios, Subcomité
SC 9, Microbiología, en colaboración con el Comité Técnico ISO/TC 147, Calidad del agua, Subcomité
SC 4, Métodos microbiológicos.

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 UNE-EN ISO 11133:2014/A1:2018 -6-

Introducción

Se añade un párrafo final con el siguiente texto:

Cuando se desarrollen nuevas normas y se revisen normas específicas, incluirán un párrafo sobre el
análisis del funcionamiento de los medios de cultivo utilizados en la norma.

Objeto y campo de aplicación

Se sustituye el párrafo final por el siguiente texto:

Este documento también establece criterios y describe métodos para ensayar el rendimiento de los
medios de cultivo. Este documento es aplicable por usuarios finales de medios listos para su uso así
como por fabricantes tales como:

– entidades comerciales que fabrican y/o distribuyen medios deshidratados o medios reconstituidos
semi-acabados o medios listos para su uso;

– entidades no comerciales que proporcionan medios a terceros; y

– laboratorios de microbiología que preparan medios de cultivo para su propio uso.

3.2.6 elegibilidad de un medio de cultivo

Se sustituye la definición por la siguiente:

Demostración de que, bajo unas condiciones definidas, los organismos no diana, aunque fueran
capaces de crecer en el medio, no presentan las mismas características observables que los
organismos diana.

4.3.1 Generalidades

Se incluye el siguiente texto como tercer párrafo:

Cuando una fórmula incluye un ingrediente en forma hidratada (por ejemplo, Na 2HPO4·12H2O para el
medio BPW en la Norma ISO 6887-1), se puede sustituir por un ingrediente anhidro o un ingrediente
hidratado con un número diferente de moléculas de agua, siempre que la cantidad final del ingrediente
tenga en cuenta esta diferencia mediante el cálculo de la masa molar.

4.3.8.1 Generalidades

Se sustituye la última frase por la siguiente:

En todos los casos, se hace referencia a la norma internacional adecuada o a las indicaciones del
fabricante.

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 -7- UNE-EN ISO 11133:2014/A1:2018

5.4.2.5.1.1 Ensayo cuantitativo

Se sustituyen los dos párrafos iniciales por los siguientes:

Para el ensayo cuantitativo de recuento, es necesaria una cantidad de aproximadamente 100 ufc para
conseguir suficiente precisión (véase la tabla 1), lo cual puede suponer el uso de más de una placa.

Se debería emplear un rango práctico de 80 ufc a 120 ufc por placa, con un número mínimo de 50 ufc
por placa. El uso de más de una placa aumentará la precisión. En el caso de los filtros, se necesita el
mismo número de ufc, empleando uno o más filtros. La tabla 1 muestra los intervalos de confianza al
95% asociados a los recuentos de colonias.

5.4.2.5.1.2 Ensayo cualitativo

Se sustituye la parte de la frase que introduce el listado por el texto siguiente:

El volumen de suspensión utilizado para los ensayos debería contener:

5.4.2.5.2 Cantidad de inóculo para los ensayos de selectividad

Se sustituye la frase por la siguiente:

Para el ensayo de la selectividad de los medios de cultivo, se inocula sobre la placa o en el tubo del
medio una suspensión del microorganismo no diana que contenga como mínimo 104 ufc.

5.4.2.5.3 Cantidad de inóculo para los ensayos de especificidad

Se sustituye la frase por la siguiente:

Para los ensayos cualitativos de medios en placa, es necesaria una cantidad de inóculo de como
mínimo 103 ufc para la determinación de la especificidad.

7.3 Ensayo de medios de cultivo utilizados en filtración por membrana

Se añade un párrafo final con el siguiente texto:

En los ensayos con filtros de membrana, si no se alcanzan los criterios señalados en la tabla F1, el
laboratorio debería evaluar las discrepancias entre los resultados.

8.3.2 Procedimiento

Se sustituye el término cuarto del listado por el siguiente texto:

– Inoculación de microorganismos no diana: Se inocula un tubo del caldo de ensayo por cada
microorganismo, utilizando un inóculo que contenga un mayor número (como mínimo 10 4 ufc), y se
mezcla.

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Se sustituyen los términos séptimo, octavo y noveno del listado por los siguientes textos:

– Se recoge un asa de siembra llena (10 μl) del tubo que contiene el organismo diana y se siembra en
estría en una placa del medio selectivo correspondiente (por ejemplo, XLD).

– Se recoge un asa de siembra llena (10 μl) del cultivo que contiene el microorganismo no diana y se
siembra en estría en una placa de un medio no selectivo (por ejemplo, TSA).

– Si se ha utilizado un cultivo mixto de organismos diana y no diana, se recoge un asa (10 μl) y se
siembra en estría en una placa del medio específico para el microorganismo diana (por ejemplo,
XLD).

Se sustituye el último párrafo por el siguiente:

Si se utiliza un volumen mayor de medio (por ejemplo, 225 ml) el usuario puede preferir ajustar el
volumen de inóculo de forma proporcional, pero sin cambiar el número total de organismos
inoculados.

8.3.3 Cálculos e interpretación de los resultados

Se sustituye el último párrafo por el siguiente:

La selectividad de un caldo de ensayo líquido es satisfactoria si no se observa crecimiento, o menos de

10 ufc o menos de 100 ufc de microorganismos no diana en la placa de agar no selectivo, según se
describe en los anexos E y F o en la norma internacional específica.

8.4.2.2 Medios de confirmación

Se sustituye el primer término del listado por el siguiente texto:

– Para el ensayo de rendimiento de los medios líquidos de confirmación se inocula el medio sometido
a estudio con una cantidad ≥ 104 ufc del organismo diana (por ejemplo, utilizando una suspensión
de trabajo del cultivo que contenga más de 106 ufc/ml y un asa de siembra de 10 μl).

Después del apartado 8.4.3

Se añade un nuevo apartado con el siguiente texto:

8.5 Medios líquidos para usos múltiples

En los medios líquidos para usos múltiples como el BPW, se realiza como mínimo un ensayo cualitativo
de pre-enriquecimiento utilizando un organismo patógeno adecuado para el conjunto de métodos de
ensayo del laboratorio, como por ejemplo Salmonella.

También cabe esperar que los proveedores comerciales y no comerciales de los medios líquidos para
usos múltiples los analicen como diluyentes para el recuento de microorganismos, para garantizar, con
mayor seguridad la calidad de los medios de cultivo que suministran.

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Si una norma nueva o revisada emplea un medio para usos múltiples como parte de su procedimiento
de aislamiento para un organismo diana no incluido actualmente en esta norma (ISO 11133:2014) o
en las normas específicas publicadas posteriormente, el ensayo de rendimiento del medio para usos
múltiples descrito en la norma nueva o revisada debería incluir como mínimo el uso del organismo
diana.

C.4 Método cualitativo de tubo único para los medios de enriquecimiento líquidos selectivos (con
microorganismos diana, no diana o una mezcla de microorganismos diana y no diana en el mismo tubo)
(véanse el apartado 8.3 y la figura C.3)

En las columnas del centro y de la derecha, se sustituye "≥ 103" por "≥ 104".

En las columnas del centro y de la derecha, se elimina el texto entre paréntesis de las celdas inferiores.

Anexo E

Tabla E.1, Medios selectivos para el recuento de microorganismos

Se elimina la fila "IS ("TS")".

Se modifica la fila "TBX – Productividad" de la siguiente manera:

Escherichia coli Escherichia 00012

ISO 16649-1 colid,h 00013
ß-D- Produc- (21 ± 3) h/ Colonias de
TBX S e TSA Cuantitativo PR ≥ 0,5
glucuronidasa tividad (44 ± 1) °C Escherichia color azul
ISO 16649-2 00202b
positiva colih

En la fila "TSC ("SC")", "Productividad", en la columna "Medios de referencia", se sustituye "TSA u otro
medio no selectivo para anaerobios" por "Un medio no selectivo adecuado para anaerobios (PR ≥ 0,5) o
un lote de medio TSC (SC) ya validado (PR ≥ 0,7)".

Tabla E.1, Medio no selectivo para el recuento de microorganismos

Se añade la fila "IS ("TS")" que se había eliminado de la tabla E.1, Medios selectivos para el recuento de
microorganismos, con las siguientes modificaciones en las columnas "Medio de referencia" y "Criterio":

Un medio
no-
Produc- Clostridium 00007b selectivo Colonias
De (24 ± 3) h Cuantitativo PR ≥ 0,7
tividad perfringens 00080 adecuado negras
Bacterias a (48 ± 2) h/ para
ISO
IS ("TS") S sulfito- (37 ± 1) °C anaerobios
15213
reductoras atmósfera
anaerobia Ausencia
Especifi- Escherichia 00012 de
– Cualitativo –
cidad colid 00013 ennegre-
cimiento

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Tabla E.1, Medio de enriquecimiento selectivo

En la fila "ITC", "Selectividad", en la columna "Número WDCM", se añade una nota al pie a "00023b".

Tabla E.1, Medios de aislamiento selectivos

En la fila "CIN/SSDC", en la columna "Incubación", se sustituye "(21 ± 3) h/(30 ± 1) ºC" por

"(24 ± 2) h/(30 ± 1) ºC".

Se modifica la fila "TBXj – Productividad", de la siguiente manera:

Escherichia coli Escherichia 00012

colid,h 00013 Buen
ß-D- Produc- (21 ± 3) h/ Cuali- Colonias de
TBXj S ISO 16649-3 – crecimiento
glucuronidasa tividad (44 ± 1) °C Escherichia tativo color azul
00202b (2)
positiva colih

Tabla E.1, notas al pie

Se sustituye la nota al pie m por el siguiente texto:

Si se utiliza BPW para más de una aplicación, se realiza como mínimo un ensayo de enriquecimiento
utilizando al menos un organismo patógeno adecuado para el conjunto de métodos de ensayo del
laboratorio, como por ejemplo Salmonella. Véase el apartado 8.5.

Anexo F

Tabla F.1, Medios selectivos para recuento de microorganismos por comparación con un medio de
referencia no selectivo

En la fila "Colilert-18", columna "Cepa de control", se sustituye "Klebsiella pneumoniae" por "Klebsiella
variicola" [WDCM 00206].

En la fila "GVPC", "Selectividad", columna "Cepa de control", se elimina "Pseudomonas aeruginosa" y en

la columna "Códigos WDCM", se elimina "00026 o 00025".

Se elimina la fila "Hierro sulfito / Sulfito triptosa (TS)".

En la fila "TSC", columna "Medio de referencia", se sustituye "TSA u otro medio no selectivo para
anaerobios" por "Un medio no selectivo adecuado para anaerobios".

Tabla F.1, Medios selectivos para el recuento de microorganismos por comparación con un lote
previamente aceptado (uso en casos especiales)

En la fila "Colilert-18", columna "Cepa de control", se sustituye "Klebsiella pneumoniae" por "Klesbiella
variicola" [WDCM 00206].

Se elimina la fila "Hierro Sulfito / Sulfito Triptosa (TS)".

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Tabla F.1, Medios no selectivos para el recuento de microorganismos

Se añade una fila con "Hierro Sulfito / Sulfito Triptosa (TS)"., correspondiente a las dos filas que se
habían eliminado de la tabla F.1, Medios selectivos para recuento de microorganismos por
comparación con un medio de referencia no selectivo y de la tabla F.1, Medios selectivos para el
recuento de microorganismos por comparación frente a un lote previamente aceptado, (uso en casos
especiales) modificando las columnas "Incubación", "Medio de referencia" y "Criterio" de la siguiente
manera:

Un medio
no selectivo
adecuado
para
anaerobios Colonias
Produc- Clostridium 00007b
Hierro De (20 ± 4) h o un lote de Cuantitativo PR ≥ 0,7 de color
Anaerobios tividad perfringens 00080
sulfito a (44 ± 4) h / medio de negro
sulfito ISO Sulfito de
Sulfito S (37 ± 1) °C
reductores 6461-2 hierro
Triptosa atmósfera
(clostridia) previament
(TS) anaeróbica
e aceptado
Ausencia
Especifi- Escherichia 00012 de
– Cualitativo –
cidad colid 00013 ennegre-
cimiento

Tabla F.1, Medios de enriquecimiento selectivos

Se añade la fila "MKTTn" con el siguiente texto:

Salmonella
00031
Typhimuriumd,i Colonias
> 10
características
Salmonella colonias
00030 correspon-
Enteritidisd,i caracterís-
Produc- Cualita- dientes a cada
– ticas en
tividad + Escherichia 00012 o tivo medio
XLD u otro
colid 00013 (consúltese la
medio a
Norma
elección
+ Pseudomonas ISO 19250)
(24 ± 3) h/ 00025
MKTTn L Salmonella ISO 19250 aeruginosa
(36 ± 2) °C
Inhibición
parcial
Escherichia 00012 o Cualita-
– ≤ 100 –
colid 00013 tivo
Selecti- colonias en
vidad TSA
< 10
Enterococcus 00009 o Cualita-
– colonias en –
faecalisd 00087 tivo
TSA

Tabla F.1, notas al pie

Se sustituye la nota al pie k por el siguiente texto:

Si se utiliza BPW para más de una aplicación, se realiza como mínimo un ensayo de enriquecimiento
utilizando al menos un organismo patógeno adecuado para el conjunto de métodos de ensayo del
laboratorio, como por ejemplo Salmonella. Véase el apartado 8.5.

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Tabla F.2, Abreviaturas de los medios utilizados en la tabla F.1

Se añade en la tabla la siguiente línea, en orden alfabético:

Caldo Muller-Kauffmann de Tetrationato

MKTTn ISO 19250
novobiocina

G.2.4 Evaluación del rendimiento e interpretación de los resultados

Se sustituye el texto del apartado por el siguiente:

Se debe aceptar un lote de medio de cultivo si se cumplen tanto los criterios de calidad generales
(véase 6.2) como los de calidad microbiológica. Las situaciones de "fuera de control" de los ensayos
cuantitativos llevados a cabo según lo descrito anteriormente incluyen las siguientes:

– un solo incumplimiento de límite de acción de ±3s (99%);

– dos de tres observaciones consecutivas superan el límite de alarma de ±2s (95%);

– seis observaciones consecutivas aumentan o disminuyen de forma constante;

– nueve observaciones consecutivas quedan en el mismo lado respecto a la media.

Si un solo lote de un medio de cultivo incumple el límite de acción del 99%, debe rechazarse y se debe
poner en marcha un proceso de investigación para establecer las causas.

Si se producen otras situaciones de "falta de control" en los ensayos cuantitativos realizados según se
ha descrito anteriormente, todas las series de lotes de los medios de cultivo que no hayan cumplido los
criterios identificados deben ponerse en cuarentena a la espera de los resultados del proceso de
investigación. Si la repetición de los análisis no demuestra que un lote en cuarentena resulta
satisfactorio, debe ser rechazado.

NOTA Un criterio de cuatro observaciones consecutivas que superen un valor de ±1s también puede ser de utilidad como
indicador de que se está produciendo un problema.

J.4.4 Número de cepas por cada criterio

Se sustituyen las dos últimas líneas de este apartado, correspondientes a la nota al pie i, por el
siguiente texto:

Nota al pie i de la tabla Especificidad cualitativa (medio de agar): 7.4.

Dos cepas no diana: cepa A y cepa B.

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