Valores de cumplimiento

% De cumplimiento Detalle
0% No documentado/ No existe
25% Aplicado/No documentado
50% Documentado/No aplicado
75% Aplicado y documentado
100% Aplicado, documentado y controlado
N/A No aplica
No. [Link] DE LA ORGANIZACIÓN 0%

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU

CONTEXTO

La organización debe:

Determinar las cuestiones externas e internas que son

1 pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que
afectan su capacidad para lograr los resultados previstos de
su SGC

2 Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre

estas cuestiones externas e internas

Subtotal 0

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y

EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

La organización debe:

3 Determinar las partes interesadas que son pertinentes al SGC

4 Determinar los requisitos pertinentes de estas partes para el SGC

5 Realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas

partes interesadas y sus requisitos pertinentes

Subtotal 0

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
 La organización debe:

6 Determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para establecer su X

alcance

7 Considerar las cuestiones externas e internas identificadas en el

apartado 4.1

8 Considerar los requisitos de las partes interesadas pertinenetes

indicados en el apartado 4.2

9 Considerar los productos y servicios de la organización

Establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y

10 proporcionar una justificación para cualquier requisito de esta X
norma internacional que la organización determine que no es
aplicable para el alcance de su SGC

Subtotal 2

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS

PROCESOS

4.4.1 La organización debe :

Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un

11 SGC, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones de X
acuerdo con los requisitos de esta norma internacional

12 Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a

través de la organización

13 Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de

estos procesos

14 Determinar la secuencia e interaccion de estos procesos

 Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el
15 seguimiento,mediciones e indicadores de desempeño
relacionados)

16 Determinar los recursos necesarios para estos procesos y

asegurarse de su disponibilidad

17 Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos

18 Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con X

los requisitos del apartado 6.1

19 Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario

para asegurarse de que estos logran los resultados previstos

20 Mejorar los procesos y el SGC X

4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:

21 Mantener información documentada para apoyar la operación de

sus procesos

22 Conservar la información documentada para tener la confianza de

que los procesos se realizan según lo planificado.

Subtotal 3

5 LIDERAZGO 0%

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión
de la calidad

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con

respecto al Sistema de gestión de la Calidad:
 a) asumiendo la rendición de cuentas de la eficacia del sistema de gestión
1 de la calidad;

b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestión de la calidad

2 la política de la calidad y los objetivos de la calidad y que éstos sean
compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización;;

c) asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de la

3 calidad en los procesos de negocio de la organización;

d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento

4 basado en riesgos;
X

e) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión de

5 la calidad estén disponibles;

f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y

6 conforme con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
X

g) asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados

7 previstos;
X

h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir

8 a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
X

9 i) promoviendo la mejora;

j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su

10 liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad.

[Link] al cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con

respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:

a) se determinan, se comprenden y se cumplen de manera

11 coherente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;

b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que

12 pueden afectar a la conformidad de los productos y los servicios y
a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
13 c) se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.

Subtotal 4

5.2 POLÍTICA

[Link] la politica de la calidad

La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una
política de la calidad que:

14 X
a) sea apropiada al propósito y al contexto de la organización y
apoya su dirección estratégica;

15 X
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de
los objetivos de la calidad

16 X
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;

17 X
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.

5.2.2 Comunicar la politica de la calidad

La política de la calidad debe:

18 X
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;

19 X
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;

20 X
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según
corresponda.

Subtotal 7
 5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen
y se entiendan dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:

21 a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es X

conforme con los requisitos de esta Norma Internacional;

22
b) asegurarse de que los procesos están dando las salidas
previstas;

23 c) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de X

gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase
10.1);

24
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través
de la organización;

25 e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la X

calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios
en el sistema de gestión de la calidad

Subtotal 3

[Link]ÓN 0%

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y

OPORTUNIDADES

6.1.1 Generalidades

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización

debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:

1 a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr X

sus resultados previstos;
2 b) aumentar los efectos deseables; X
3 c) prevenir o reducir efectos no deseados;
4 d) lograr la mejora X
6.1.2 La organización debe planificar:

5 a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;

b) La manera de:
6 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema X
de gestión de la calidad;
7 2) evaluar la eficacia de estas acciones. X
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades
8 deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad
de los productos y los servicios
Subtotal 5
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA
LOGRARLOS
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la calidad
para las funciones, niveles y procesos pertinentes necesarios para
el sistema de gestión de la calidad.

Los objetivos de la calidad deben:

9 a) ser coherentes con la política de la calidad; X
10 b) ser medibles;
11 c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
12 d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios
y para el aumento de la satisfacción del cliente;
13 e) ser objeto de seguimiento;
14 f) comunicarse
15 g) actualizarse, según corresponda. X

16 La organización debe mantener información documentada sobre X

los objetivos de la calidad.

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la

organización debe determinar:

17 a) qué se va a hacer; X
18 b) qué recursos se requerirán; X
19 c) quién será responsable; X
20 d) cuándo se finalizará; X
21 e) cómo se evaluarán los resultados. X
Subtotal 8
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el
sistema de gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a
cabo de manera planificada y sistemática (véase 4.4).
La organización debe considerar:

22 a) el propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias; X

23 b) la integridad del sistema de gestión de la calidad; X
24 c) la disponibilidad de recursos; X
25 d) la asignación o reasignación de responsabilidades y X
autoridades.
Subtotal 4
[Link] 0%

7.1 RECURSOS
7.1.1. Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos

1 necesarios para el establecimiento, implementación, X
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la
calidad.

La organización debe considerar:

2 a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos

existentes;
3 b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.

7.1.2 Personas

4 La organización debe determinar y proporcionar las personas X

necesarias para implementación eficaz de su sistema de gestión
de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
7.1.3 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

5 infraestructura necesaria para que la operación de sus procesos
logre la conformidad de los productos y servicios.
7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el

6 ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
[Link] Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los
7 resultados cuando el seguimiento o la medición se utilizan para
verificar la conformidad de los productos y servicios con los
requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos
proporcionados:
8 a) son adecuados para el tipo específico de actividades de
seguimiento y medición realizadas;
La organización debe conservar la información documentada
9 adecuada como evidencia de la adecuación para el propósito del X
seguimiento y medición de los recursos.

[Link] Trazabilidad de las mediciones

 Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es
considerada por la organización como parte esencial de
proporcionar confianza en la validez de los resultados de la
medición, el equipo de medición debe:

a) verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o

antes de su utilización, comparando con patrones de medición
10 trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; X
cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
información documentada la base utilizada para la calibración o la
verificación;
11 b) identificarse para determinar su estado; X
La organización debe determinar si la validez de los resultados de
c) protegerse
medición contra
previos se ha ajustes, daño de
visto afectada o manera
deterioroadversa
que pudieran
cuando
12 invalidar el estado de calibración y los posteriores resultados de la X
el equipo de medición se considere no apto para su propósito
medición.
previsto, y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea
13 necesario. X
7.1.6 Conocimientos organizativos

La organización debe determinar los conocimientos necesarios

14 para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios.

15 Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en

la extensión necesaria.
Cuando se tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la
16 organización debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
Subtotal 7
7.2 COMPETENCIA

La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que
17 realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y
eficacia del sistema de gestión de la calidad;

18 b) asegurarse de que estas personas sean competentes,

basándose en la educación, formación o experiencia adecuadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la
19 competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones X
tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada, como
20 evidencia de la competencia. X
Subtotal 2
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
La organización debe asegurarse de que las personas pertinentes
que realizan el trabajo bajo el control de la organización toman
conciencia de:
21 a) la política de la calidad; X
22 b) los objetivos de la calidad pertinentes; X
23 c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, X
incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño;
24 d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de X
gestión de la calidad.
Subtotal 4
7.4 COMUNICACIÓN
La organización debe determinar las comunicaciones internas y
externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que
incluyan:
25 a) qué comunicar; X
26 b) cuándo comunicar; X
27 c) a quién comunicar; X
28 d) cómo comunicar. X
29 e) quién comunica. X
Subtotal 5
7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA
7.5.1 Generalidades

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:

30 a) la información documentada requerida por esta Norma X
Internacional
b) la información documentada que la organización ha determinado
31 que es necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la X
calidad.
7.5.2
CuandoCreación y actualización
se crea y actualiza información documentada, la
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado

32 a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o X

número de referencia);

33 b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y X

sus medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
34 c) la revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y X
adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada
[Link] La información documentada requerida por el sistema de
gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe
controlar para asegurarse de que:
35 a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se X
necesite;

36 b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de X

la confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).
[Link] Para el control de la información documentada, la
organización debe tratar las siguientes actividades, según
corresponda:
37 a)
b) distribución,
almacenamientoacceso, recuperación incluida
y preservación, y uso; la preservación de la X
38 legibilidad; X
39 c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); X
40 d) conservación y disposición. X

La información documentada de origen externo, que la

41 organización determina como necesaria para la planificación y X
operación del sistema de gestión de la calidad se debe identificar
según sea adecuado y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la
42 conformidad debe protegerse contra las modificaciones no X
intencionadas.
Subtotal 13
[Link]ÓN 0%
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

La organización debe planificar, implementar y controlar los

procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los requisitos para la
producción de productos y prestación de servicios, y para
implementar las acciones determinadas en el capítulo 6, mediante:

1 a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;

b) el establecimiento de criterios para:

2 1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
3 c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la
conformidad para los requisitos de los productos y servicios;
4 d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con
los criterios;
e) la determinación y almacenaje de la información documentada
en la medida necesaria:
5 1) para confiar en que los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado;
2) para demostrar la conformidad de los productos y servicios con
sus requisitos..

6 El elemento de salida de esta planificación debe ser adecuado

para las operaciones de la organización.

La organización debe controlar los cambios planificados y revisar

7 las consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones X
para mitigar cualquier efecto adverso, cuando sea necesario.

8 La organización debe asegurarse de que los procesos contratados

externamente estén controlados (véase 8.4).
Subtotal 1

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1 Comunicación con el cliente

La comunicación con los clientes debe :
1 a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios;

2 b) la atención de las consultas, los contratos o los pedidos,

incluyendo los cambios;
3 c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes;
4 d) manipular o controlar las propiedades del cliente;
5 e) establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los productos
y servicios
Cuando determina los requisitos para los productos y servicios que
se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de
que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definen,
6 incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organización;

7 b) la organización puede cumplir las reclamaciones de los

productos y servicios que ofrece.
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los
productos y servicios

[Link] La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad

8 de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van
a ofrecer a los clientes.
La organización debe llevar a cabo una revisión antes de
comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente,
para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
9 requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la
misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios
10 para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea
conocido;
11 c) los requisitos especificados por la organización;
12 d) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a
los productos y servicios;
13 e) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o
pedido y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las
14 diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y
los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de
15 la aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración
documentada de sus requisitos.
[Link] La organización debe conservar la información
documentada, cuando sea aplicable:
16 a) sobre los resultados de la revisión;
17 b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organización debe asegurarse de que la información

18 documentada pertinente sea modificada, y de que las personas X
correspondientes sean conscientes de los requisitos modificados,
cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios

Subtotal 1
 8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y
SERVICIOS

8.3.1 Generalidades

La organización debe establecer, implementar y mantener un

19 proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse X
de la posterior producción de productos y prestación de servicios.

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la
organización debe considerar:
20 a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de X
diseño y desarrollo;
21 b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del X
diseño y desarrollo aplicables;
22 c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño X
y desarrollo;
23 d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso X
de diseño y desarrollo;
24 e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y X
desarrollo de los productos y servicios;
25 f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas X
implicadas en el proceso de diseño y desarrollo;
26 g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios X
en el proceso de diseño y desarrollo;
27 h) los requisitos para la posterior producción de productos y X
prestación de servicios;

28 i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado X

por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;

29 j) la información documentada necesaria para demostrar que se X

han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.

8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los

tipos específicos de productos y servicios que se van a diseñar y
desarrollar.
La organización debe considerar:
30 a) los requisitos funcionales y de desempeño;
31 b) la información proveniente de actividades de diseño y desarrollo
previas similares;
32 c) los requisitos legales y reglamentarios;
33 d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha X
comprometido a implementar;
34 e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la
naturaleza de los productos y servicios;
Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de
35 diseño y desarrollo, estar completos y sin ambigüedades. Los X
conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.
36 Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseño y X
desarrollo, estar completos y sin ambigüedades.
37 Deben resolverse las entradas del diseño y desarrollo X
contradictorios.
38 La organización debe conservar la información documentada sobre X
las entradas del diseño y desarrollo.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y
desarrollo para asegurarse de que:
39 a) los resultados a lograr están definidos; X
40 b) las revisiones se realizan para evaluar la capacidad de los X
resultados del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que
41 las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las X
entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los
42 productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su X
aplicación especificada o uso previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas
43 determinados durante las revisiones, o las actividades de X
verificación y validación;
44 f) se conserva la información documentada de estas actividades. X
8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y
desarrollo:
45 a) cumplen los requisitos de las entradas; X
46 b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisión X
de productos y servicios;

47 c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y X

medición, cuando sea adecuado, y a los criterios de aceptación;

d) especifican las características de los productos y servicios que

48 son esenciales para su propósito previsto y su uso seguro y X
correcto.

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios

hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios
o posteriormente, en la medida necesaria para asegurarse de que
no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada
sobre:

49 a) los cambios del diseño y desarrollo; X

50 b) los resultados de las revisiones; X
51 c) la autorización de los cambios; X
52 d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos. X
Subtotal 30
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades
 La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
53 servicios suministrados externamente son conformes a los
requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los
procesos, productos y servicios suministrados externamente
cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están
54 destinados a incorporarse dentro de los propios productos y
servicios de la organización;

55 b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los

clientes por proveedores externos en nombre de la organización;

c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un

56 proveedor externo como resultado de una decisión de la
organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la
evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la
57 reevaluación de los proveedores externos, basándose en su
capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de
acuerdo con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada
58 adecuada de estas actividades y de cualquier acción necesaria X
que surja de las evaluaciones.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión externa

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y

servicios suministrados externamente no afectan de manera
adversa a la capacidad de la organización de entregar productos y
servicios conformes de manera coherente a sus clientes. La
organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente
59 permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la
calidad;
60 b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo X
y los que pretende aplicar a las salidas resultantes;

c) tener en consideración:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios
61 suministrados externamente en la capacidad de la organización de
cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;

d) determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para

62 asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos.

8.4.3 Información para los proveedores externos

63 La organización debe asegurarse de la adecuación de los

requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus
requisitos para:
64 a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;

b) la aprobación de:
65 1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipo;
3) la liberación de productos y servicios;

66 c) la competencia, incluyendo cualquier calificación de las X

personas requerida;
67 d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
68 e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo
a aplicar por la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o
69 su cliente, pretenden llevar a cabo en las instalaciones del X
proveedor externo.

Subtotal 4
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

70 La organización debe implementar la producción y prestación del

servicio bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información documentada que defina:
71 1) las características de los productos a producir, los servicios a
prestar, o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;

72 b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y

medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en
73 las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios
para el control de los procesos o las salidas, y los criterios de
aceptación para los productos y servicios;

74 d) el uso de la infraestructura y el ambiente adecuados para la

operación de los procesos;
75 e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida;
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de producción
76 y de prestación del servicio, donde el elemento de salida resultante
no pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o
medición posteriores;

77 g) la implementación de acciones para prevenir los errores

humanos;
78 h) la implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización debe utilizar los medios adecuados para identificar

79 las salidas cuando sea necesario para asegurar la conformidad de
los productos y servicios.
 La organización debe identificar el estado de las salidas con
80 respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de la
producción y prestación del servicio.
81 La organización debe controlar la identificación única de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito, y
82 Se debe conservar la información documentada necesaria para X
permitir la trazabilidad.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos

La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los

83 clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de X
la organización o esté siendo utilizado por la misma
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar
84 la propiedad de los clientes o de los proveedores externos X
suministrada para su utilización o incorporación dentro de los
productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se
85 pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere X
inadecuada para su uso, la organización debe informar de esto al
cliente o proveedor externo y

86 conservar la información documentada sobre lo que ha ocurrido.. X

8.5.4 Preservación

La organización debe preservar las salidas durante la producción y

87 prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de
la conformidad con los requisitos.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

88 La organización debe cumplir los requisitos para las actividades

posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.

Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega

que se requieren, la organización debe considerar:
89 a) los requisitos legales y reglamentarios;
90 b) las potenciales consecuencias no deseadas asociadas con sus
productos y servicios;
91 c) la naturaleza, el uso y la vida prevista de sus productos y
servicios;
92 d) los requisitos del cliente;
93 e) retroalimentación del cliente;

8.5.6 Control de los cambios

La organización debe revisar y controlar los cambios para la

94 producción o la prestación del servicio, en la medida necesaria X
para asegurarse de la conformidad continua con los requisitos
especificados.
La organización debe conservar información documentada que
95 describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas X
que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja
de la revisión.
 Subtotal 7

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organización debe implementar las disposiciones planificadas,

96 en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los X
requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente
97 las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra X
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por
el cliente.

98 La organización debe conservar la información documentada sobre X

la liberación de los productos y servicios.
La información documentada debe incluir:
99 a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación; X
b) trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación.
Subtotal 4

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no

100 sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan
para prevenir su uso o entrega no intencional.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en
la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la
101 conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar
también a los productos y servicios no conformes detectados
después de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más
de las siguientes maneras:
102 a) corrección;
103 b) separación, contención, devolución o suspensión de la provisión
de los productos y servicios;
104 c) informar al cliente;
105 d) obtener autorización para su aceptación bajo concesión.
106 Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando las X
salidas no conformes se corrigen.
8.7.2 La organización debe mantener la información documentada
107 que:
a) describa la no conformidad;
108 b) describa las acciones tomadas; X
109 c) describa las concesiones obtenidas; X
110 d) identifique la autoridad que ha decidido la acción con respecto a X
la no conformidad.
Subtotal 4
NUMERAL
8.1 Planificación y control operacional 34%

8.2 Determinación de los requisitos para los productos y 35%

servicios
 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios 3%

8.4 Control de los productos y servicios suministrados 28%

externamente

8.5 Producción y prestación del servicio 29%

8.6 Liberación de los productos y servicios 0%

8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los 34%
productos y los servicios no conformes
PROMEDIO 23%
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO 0%

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
1 a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;

2 b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación

necesarios para asegurar resultados válidos;
3 c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; X
4 d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del X
seguimiento y la medición.
5 La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del X
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe mantener la información documentada como
6 X
evidencia de los resultados.
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones
7 de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas.
8 La organización debe determinar los métodos para obtener, X
realizar el seguimiento y revisar esta información.
9.1.3 Análisis y evaluación

9 La organización debe analizar y evaluar los datos y la información X

apropiados originados por el seguimiento y la medición.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

10 a) la conformidad de los productos y servicios; X
11 b) el grado de satisfacción del cliente; X
12 c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; X
13 d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; X
14 e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y X
oportunidades;
15 f) el desempeño de los proveedores externos; X
16 g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad. X
 Subtotal 13

9.2 Auditoría interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a

17 intervalos planificados para proporcionar información acerca de si X
el sistema de gestión de la calidad:
a) cumple:
18 1) los requisitos propios de la organización para su sistema de X
gestión de la calidad;
19 2) los requisitos de esta Norma Internacional; X
20 b) está implementado y mantenido eficazmente. X
9.2.2 La organización debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios

programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos,
21 las responsabilidades, los requisitos de planificación y la X
elaboración de informes, que deben tener en consideración la
importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten
a la organización y los resultados de las auditorías previas;

22 b) para cada auditoría, definir los criterios de la auditoría y el X

alcance de cada auditoría;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para
23 asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso de X
auditoría;
24 d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a X
la dirección pertinente;
25 e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas X
adecuadas sin demora injustificada;
f) conservar la información documentada como evidencia de la
26 implementación del programa de auditoría y los resultados de la X
auditoría.
Subtotal 10
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1. Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad
27 de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su X
idoneidad, adecuación, eficacia y alineación con la dirección
estratégica de la organización continuas.
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo
incluyendo consideraciones sobre:
28 a) el estado de las acciones desde revisiones por la dirección X
previas;
29 b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean X
pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
30 c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de X
gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
31 1) satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes X
interesadas pertinentes;
32 2) el grado en que se han cumplido los objetivos de la calidad; X
33 3) desempeño de los procesos y conformidad de los productos y X
servicios;
34 4) no conformidades y acciones correctivas; X
35 5) resultados de seguimiento y medición; X
36 6) resultados de las auditorías; X
37 7) el desempeño de los proveedores externos; X
38 d) la adecuación de los recursos; X
39 e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y X
las oportunidades (véase 6.1);
40 f) oportunidades de mejora. X
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las

41 decisiones y acciones relacionadas con: X
a) las oportunidades de mejora;
42 b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la X
calidad;
43 c) las necesidades de recursos. X

44 La organización debe conservar información documentada como X

evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección.

Subtotal 18
10. MEJORA 0%
10.1 Generalidades

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades

45 de mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir
los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

Estas deben incluir:

46 a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así
como tratar las necesidades y expectativas futuras;
47 b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados;
48 c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la X
calidad.
Subtotal 1
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera
originada por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
49 1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la
50 no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en
otra parte, mediante:
51 1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
52 2) la determinación de las causas de la no conformidad; X
53 3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que X
potencialmente podrían ocurrir;
54 c) implementar cualquier acción necesaria;
55 d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
56 e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades X
determinados durante la planificación;
57 f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la X
calidad.
58 Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las X
no conformidades encontradas.
10.2.2 La organización debe conservar información
documentada, como evidencia de:
59 a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción X
posterior tomada;
60 b) los resultados de cualquier acción correctiva. X
Subtotal 7

10.3 MEJORA CONTINUA

61 La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, X

adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar los resultados del análisis y la
62 evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben tratarse
como parte de la mejora continua.
Subtotal 1
25% 50% 75% 100% N/A

25%

2 0 0 0 0

25%

3 0 0 0 0
X

3 0 0 0 0

29%

X
 X

6 1 2 0 0

25% 50% 75% 100% N/A

17%
X

X
X

9 0 0 0 0

0%

0 0 0 0 0
 15%

1 1 0 0 0

25% 50% 75% 100% N/A

9%
X

3 0 0 0 0

10%

X
X
X
X
X

5 0 0 0 0

0%
 0 0 0 0 0
25% 50% 75% 100% N/A

20%

X
 X

7 0 2 0 0

13%

2 0 0 0 0

0%
0 0 0 0 0

0%

0 0 0 0 0

0%
 0 0 0 0 0
25% 50% 75% 100% N/A

34%

X
5 0 2 0 0

35%

X
X
X

X
X

X
X

12 2 3 0 0
 3%

X
X
X

X
4 0 0 0 0

28%
 X

X
X

X
X

9 2 2 0 0

29%

X
 X

X
X

X
X
X
12 3 4 0 0

0%

0 0 0 0 0

34%

X
X
X
X

3 0 4 0 0
25% 50% 75% 100% N/A

6%

X
2 1 0 0 0

0%

0 0 0 0 0
0%
 0 0 0 0 0
25% 50% 75% 100% N/A

19%

X
X

3 0 0 0 0

12%

X
X

X
X

6 0 0 0 0

13%

1 0 0 0 0
 4. Contexto de la organización
Numeral 0% 25% 50% 75% 100%
4.1 0 2 0 0 0
4.2 0 3 0 0 0
4.3 2 3 0 0 0
4.4 3 6 1 2 0
Totales 5 14 1 2 0
Porcentaje de cumplimiento
25%

5. Liderazgo
Numeral 0% 25% 50% 75% 100%
5.1 4 9 0 0 0
5.2 7 0 0 0 0
5.3 3 1 1 0 0
Totales 14 10 1 0 0
Porcentaje de cumplimiento
12%
6. Planificación
Numeral 0% 25% 50% 75% 100%
6.1 5 3 0 0 0
6.2 8 5 0 0 0
6.3 4 0 0 0 0
Totales 17 8 0 0 0
Porcentaje de cumplimiento
8%
7. Soporte
Numeral 0% 25% 50% 75% 100%
7.1 7 7 0 2 0
7.2 2 2 0 0 0
7.3 4 0 0 0 0
7.4 5 0 0 0 0
7.5 13 0 0 0 0
Totales 31 9 0 2 0
 Porcentaje de cumplimiento
9%
8. Operación
Numeral 0% 25% 50% 75% 100%
8.1 1 5 0 2 0
8.2 1 12 2 3 0
8.3 30 4 0 0 0
8.4 4 9 2 2 0
8.5 7 12 3 4 0
8.6 4 0 0 0 0
8.7 4 3 0 4 0
Totales 51 45 7 15 0
Porcentaje de cumplimiento
22%
9. Evaluación del desempeño
Numeral 0% 25% 50% 75% 100%
9.1 13 2 1 0 0
9.2 10 0 0 0 0
9.3 18 0 0 0 0
Totales 41 2 1 0 0
Porcentaje de cumplimiento
2%
10. Mejora
Numeral 0% 25% 50% 75% 100%
10.1 1 3 0 0 0
10.2 7 6 0 0 0
10.3 1 1 0 0 0
Totales 9 10 0 0 0
Porcentaje de cumplimiento
13%
N/A Totales
0 2
0 3
0 5
0 12
0 22

% DE IMPLEMENTACIÓN POR CLÁ

100%
90%
PORCENTAJE DE CUMPLIMIENTO

N/A Totales
0 13 80%
0 7
70%
60%
0 5
50%
0 25
40%
30%
20% 25%
2
10% 12%
8% 9%
0%
4. Contexto de la 5. Liderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Op
N/A Totales organización
0 8 CLÁUSULAS DE LA NORMA
0 13
0 4
0 25 Porcentaje de cumplimiento de la norma
Mínimo de norma

Brecha

N/A Totales
0 16 % Implementación del SGC
0 4
100%
0 4
90%
0 5
0 13 80%

0 42 70%
Brecha
60% Porcentaje de cumplim
87%
norma
50%

40%
 90%

80%

70%
Brecha
60% Porcentaje de cumplim
87%
norma
50%

40%

30%
N/A Totales 20%
0 8
10%
0 18 13%
0%
0 34
0 17
0 26
0 4 % Implementación del SGC
0 11
0 118

13%;
Porcentaje de cumplimiento
de la norma
Brecha
N/A Totales
0 16
0 10 87%;
0 18
0 44

N/A Totales
0 4
0 13
0 2
0 19
 % de implementación por cláusula
4. Contexto de la organizació 25%
5. Liderazgo 12%
6. Planificación 8%
7. Soporte 9%
8. Operación 22%
[Link]ón del desempeño 2%
10. Mejora 13%

DE IMPLEMENTACIÓN POR CLÁUSULA

22%
12% 13%
8% 9%
iderazgo 6. Planificación 7. Soporte 8. Operación 2% del
[Link]ón 10. Mejora
desempeño
CLÁUSULAS DE LA NORMA

13%
100%

87%

plementación del SGC

Brecha
7% Porcentaje de cumplimiento de la
norma
 Brecha
7% Porcentaje de cumplimiento de la
norma

3%

mentación del SGC

%;
Porcentaje de cumplimiento
de la norma
Brecha
 4. Contexto de la organización

Numeral 0% 25% 50% 75% 100% N/A

4.1 0 2 0 0 0 0
4.2 0 3 0 0 0 0
4.3 2 3 0 0 0 0
4.4 3 6 1 2 0 0
Totales 5 14 1 2 0 0
Porcentaje de cumplimiento
25%
 % cumplimiento por cláusula
100%
90%
% Cumplimiento 80%
Totales por cláusula
70%
2 25%
60%
3 25%
50%
5 15%
40%
12 29%
30%
22 25% 20% 25% 25%
29%

10% 15%
0%
4.1 4.2 4.3 4.4
la

29%

4.4
 5. Liderazgo

Numeral 0% 25% 50% 75% 100% N/A

5.1 4 9 0 0 0 0
5.2 7 0 0 0 0 0
5.3 3 1 1 0 0 0
Totales 14 10 1 0 0 0
Porcentaje de cumplimiento
12%
 % cumplimiento por cláusula
100%
Cumplimien 90%
to por
Totales cláusula 80%
70%
13 17%
60%
7 0%
50%
5 15% 40%
25 12% 30%
20%
10% 17% 15%
0%
5.1 5.2
0% 5.3
sula

15%

5.3
 6. Planificación

Numeral 0% 25% 50% 75% 100% N/A

6.1 5 3 0 0 0 0
6.2 8 5 0 0 0 0
6.3 4 0 0 0 0 0
Totales 17 8 0 0 0 0
Porcentaje de cumplimiento
8%
 Cumplimiento
% cumplimiento por cláusula
Totales por cláusula 100%
8 9% 90%
80%
13 10% 70%
4 0% 60%
25 8% 50%
40%
30%
20%
10%
9% 10%
0%
6.1 6.2 6.3
0%
usula

0%
6.3
 7. Soporte

Numeral 0% 25% 50% 75% 100% N/A

7.1 7 7 0 2 0 0
7.2 2 2 0 0 0 0
7.3 4 0 0 0 0 0
7.4 5 0 0 0 0 0
7.5 13 0 0 0 0 0
Totales 31 9 0 2 0 0
Porcentaje de cumplimiento
9%
 % cumplimiento por cláusula
Cumplimien 100%
to por
90%
Totales cláusula
80%
16 20%
70%
4 13%
60%
4 0%
50%
5 0% 40%
13 0% 30%
42 9% 20%
20%
10% 13%
0%
7.1 7.2 7.3
0% 7.4
0% 7.5
0%
ula

0%
7.5
 8. Operación

Numeral 0% 25% 50% 75% 100% N/A

8.1 1 5 0 2 0 0
8.2 1 12 2 3 0 0
8.3 30 4 0 0 0 0
8.4 4 9 2 2 0 0
8.5 7 12 3 4 0 0
8.6 4 0 0 0 0 0
8.7 4 3 0 4 0 0
Totales 51 45 7 15 0 0
Porcentaje de cumplimiento
22%
 % cumplimiento por cláusula
Cumplimien
to por 100%
Totales cláusula 90%
8 34% 80%
18 35% 70%
60%
34 3%
50%
17 28%
40%
26 29% 30% 34% 35% 34%
4 0% 20% 28% 29%
11 34% 10%
118 22% 0% 3%
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6
0% 8.7
ula

34%

8.6
0% 8.7
 9. Evaluación del desempeño

Numeral 0% 25% 50% 75% 100% N/A

9.1 13 2 1 0 0 0
9.2 10 0 0 0 0 0
9.3 18 0 0 0 0 0
Totales 41 2 1 0 0 0
Porcentaje de cumplimiento
2%
 % cumplimiento por cláusula
100%
Cumplimien
to por 90%
Totales cláusula 80%
16 6% 70%
60%
10 0%
50%
18 0% 40%
44 2% 30%
20%
10%
0% 6%
9.1 9.2
0% 9.3
0%
sula

0%
9.3
 10. Mejora

Numeral 0% 25% 50% 75% 100% N/A

10.1 1 3 0 0 0 0
10.2 7 6 0 0 0 0
10.3 1 1 0 0 0 0
Totales 9 10 0 0 0 0
Porcentaje de cumplimiento
13%
 Cumplimiento
% cumplimiento por cláusula
Totales por cláusula 100%
4 19% 90%
13 12% 80%
2 13% 70%
60%
19 13%
50%
40%
30%
20%
10% 19%
12% 13%
0%
10.1 10.2 10.3
usula

13%
10.3