CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE

ENTIDADES CON SITIOS MÚLTIPLES Y/O EN EL EXTERIOR DEL PAÍS

Código: CE-CS-01
Versión: Nº: 12
Fecha de entrada en vigencia: 12-marzo-2021

RESUMEN: Se describen los criterios específicos que establece el Organismo Argentino de Acreditación
para la Evaluación y Acreditación de Entidades que realicen actividades en sitios múltiples y/o en el
exterior del país, dentro del alcance de acreditación solicitado.

Este documento reemplaza al Documento CE-CS-01 versión 11.

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CONTENIDO

1. OBJETIVO .......................................................................................................................................... 3

2. ALCANCE ........................................................................................................................................... 3

3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ............................................................................................. 3

4. DEFINICIONES ................................................................................................................................... 3

5. RESPONSABILIDADES ..................................................................................................................... 5

6. DESCRIPCIÓN ................................................................................................................................... 5

6.1. En Organismos de certificación e inspección se aplicará: ........................................................ 5

6.2. En Laboratorios se aplicará: ....................................................................................................... 10

7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA .............................................................................................. 12

OAA – Organismo Argentino de Acreditación
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1. OBJETIVO
Este documento tiene por objeto establecer los criterios específicos que el Organismo Argentino de
Acreditación (OAA) aplica para la evaluación de Entidades que realizan actividades relativas a la
evaluación de la conformidad en sitios múltiples y / o ubicados fuera del país.

2. ALCANCE
Se aplica en la planificación de las evaluaciones de acreditación inicial y reevaluación y en la
confección de los programas de mantenimiento de la acreditación de Entidades con sitios múltiples y /
o fuera de la República Argentina, que sean objeto de evaluación del OAA.

3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
 RG-SG-03 vigente, Reglamento General para la Acreditación de Entidades.
 PG-SG-11 vigente, Procedimiento General para la Evaluación y Acreditación de Entidades.
 RG-SG-04 vigente, Reglamento General para el uso del Logotipo OAA, Símbolo de Acreditación y
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referencia a la condición de entidad acreditada.

 Norma IRAM-ISO-IEC 17011 vigente. Evaluación de la conformidad. Requisitos para los
organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la
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conformidad.
 Guía ILAC G21vigente.Cross – Frontier Accreditation – Principles for cooperation.
 IAF MD 12:2016.Assessment of Certification Activities for Cross Frontier Accreditation.
 IAF/ILAC A5:11/2013 IAF/ILAC Multi-Lateral Mutual Recognition Arrangements
(Arrangements):Application of ISO/IEC 17011:2004

4. DEFINICIONES
Son aplicables las definiciones pertinentes en la, Norma IRAM / ISO 9000 vigente, la Norma IRAM-
ISO-IEC 17000 vigente, las Normas de acreditación correspondientes, el Procedimiento General para
la Evaluación y Acreditación de Entidades PG-SG-11 y el Reglamento General para el uso del
Logotipo OAA, Símbolo de Acreditación y referencia a la condición de entidad acreditada RG-SG-04,
así como las siguientes:
OEC: Organismo de Evaluación de la Conformidad
OC: Organismo de Certificación de Sistemas, de Personas o de Productos
OI: Organismo de Inspección
LE: Laboratorio de Ensayo
LC: Laboratorio de Calibración
LM: Laboratorio Clínico
OA: Organismo de Acreditación.
Sede fija: Locación o sitio fijo donde se desarrollan y/o gestionan actividades de certificación,
independientemente de su ubicación o de la relación con el OEC.
Sede central: Es aquella sede donde el OEC desarrolla su función central responsable de la
evaluación de la conformidad, de la cual dependerán, de haberlas, todas las sedes establecidas en
otros sitios, en cuyo caso será responsable del cumplimiento por parte de éstas de los requisitos de
acreditación ante el OAA. Es la sede de la entidad legal que solicita la acreditación del OAA.
Sede crítica: Es aquella sede que, independientemente de su tamaño, composición o relación
contractual con la sede central del OEC, tiene la autonomía necesaria como para conducir o controlar
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una o más de las siguientes actividades clave que se consideran críticas para demostrar el adecuado
operar del OEC.:
Para OC de Sistemas:
1. La formulación de las políticas.
2. El desarrollo de los procesos y/o de los procedimientos.
3. La aprobación inicial del personal de auditoría, o el control de su entrenamiento.
4. La supervisión continua del personal de auditoría.
5. La revisión de la solicitud.
6. La asignación de personal de auditoría.
7. El control de las auditorías de seguimiento o recertificación.
8. La revisión del informe final o la decisión de la certificación o aprobación.

Para OC de Personas:
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1. La formulación y aprobación de las políticas,

2. El desarrollo y aprobación de los procesos y procedimientos necesarios para el
funcionamiento de los sistemas de certificación de personas, incluyendo los requisitos para
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la selección y el nombramiento de los examinadores,

3. La revisión de las solicitudes y de los acuerdos contractuales asociados a la evaluación y la
certificación de personas,
4. El desarrollo, la evaluación y el mantenimiento de los exámenes y de la recertificación,
5. La decisión sobre la certificación de personas, incluyendo la firma o autorización de
certificados,
6. El desarrollo y aprobación de las políticas, procesos y
procedimientos para la resolución de las apelaciones y quejas
recibidas de los aspirantes, candidatos, personas certificadas y
sus empleadores,y otras partes acerca del proceso y criterios de certificación,
7. La decisión final sobre las apelaciones y quejas.

Para OC de Productos:
1. La formulación y aprobación de las políticas,
2. El desarrollo y aprobación de los procesos y/o de los procedimientos,
3. La evaluación de competencia inicial y la aprobación del personal técnico y subcontratistas,
4. El control del proceso de supervisión de la competencia del personal y subcontratistas y sus
resultados,
5. La revisión de contrato, incluyendo la revisión técnica de solicitudes y la determinación de los
requisitos técnicos para la actividad de certificación en nuevas áreas técnicas o áreas de
actividad esporádica y limitada,
6. La decisión sobre la certificación incluyendo la revisión técnica de las tareas de evaluación
Para OI:
1. La formulación de las políticas,
2. El desarrollo de los procesos y/o de los procedimientos,
3. El proceso para la selección inicial de inspectores,
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4. La revisión de contrato, cuando sea apropiado,
5. La planificación de la evaluación de la conformidad,
6. La revisión y la aprobación de la evaluación de la conformidad, u
7. Otros asuntos que tengan influencia sobre los resultados de la inspección.
Sede comercial: Es aquella sede del OEC que no posee autonomía para realizar ninguna de las
funciones del proceso de certificación establecidas para la sede crítica, siendo responsable de otras
actividades, como por ejemplo la comercialización.
Laboratorio central con sedes: laboratorio que mantiene una sede principal o central y un sitio o
sitios que llevan a cabo actividades de ensayo o de calibración. Se entiende que el laboratorio
mantiene una sede central (laboratorio central) donde desarrolla su función central responsable de la
evaluación de la conformidad, de la cual dependerán todas las sedes establecidas, en cuyo caso será
responsable del cumplimiento por parte de éstas de los requisitos de acreditación ante el OAA.
Laboratorio multi-sitio: organización que desarrolla y mantiene un sistema de gestión de calidad
único del cual se pueden desprender uno o varios laboratorios (sitios). La organización debe
identificar la dirección en la cual se encuentra ubicado el responsable general del laboratorio y la Alta
Dirección que está a cargo del sistema de gestión de calidad y donde se administra el SGC, de la cual
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dependerán todos los laboratorios establecidos.

Personal Remoto: Personas internas o externas que desarrollan actividades de certificación para el
OC y que no trabajan en una sede fija.
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Organismo con sitios múltiples (OSM): Un Organismo con sitios múltiples es aquel que posee una
sede central y otra sede o red de sedes críticas adicionales, independientemente de la relación
contractual que las vincule a la sede central.

CAOC: Comité de Acreditación de Organismos de Certificación.

CAOI: Comité de Acreditación de Organismos de Inspección.

5. RESPONSABILIDADES
Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades, y en el punto 6 de este documento.

6. DESCRIPCIÓN
6.1. En Organismos de certificación e inspección se aplicará:
6.1.1. Acreditación en sitios múltiples
6.1.1.1 El OC/OI debe informar en su solicitud de acreditación sobre todas las sedes críticas y/o
comerciales desde las que se realizarán u ofrecerán servicios de certificación bajo la acreditación
del OAA. El listado incluirá las actividades desarrolladas por cada sede y la relación contractual
con la sede central del OC/OI.
El OC/OI acreditado debe mantener informado al OAA sobre los países en los cuales emita
certificados bajo acreditación OAA.
6.1.1.2 El OC acreditado que incorpore a sus actividades dentro del alcance de la acreditación a una
sede crítica, debe comunicarlo inmediatamente al OAA, llevándose a cabo la correspondiente
evaluación.
6.1.1.3 La entidad legal acreditada ante el OAA es totalmente responsable por las actividades
acreditadas que se desarrollan en todas las sedes del OC/OI.
6.1.1.4 El sistema de gestión del OSM debe estar disponible y operando para todas las sedes.
6.1.1.5 La planificación y la conducción de las auditorías internas del OSM deben incluir a cada una
de las sedes críticas.
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6.1.1.6 Cuando se encuentren no conformidades en una sede del OSM, ya sea en auditorías internas
o en evaluaciones del OAA, el OSM debe investigar si las no conformidades detectadas indican
una deficiencia del sistema, aplicable a todas las sedes. En ese caso, el OSM deberá tomar las
acciones correctivas pertinentes en las sedes que correspondan. De no ser así, el OSM deberá
ser capaz de justificarlo ante el OAA.
6.1.1.7 El OAA exigirá evidencias de que las acciones correctivas se han implementado en las sedes
que correspondan y puede incrementar el nivel de muestreo indicado en 6.1.3 hasta que se
demuestre que el control sobre el cumplimiento de los requisitos de acreditación se ha
restablecido.

6.1.2. Evaluación de un OSM

6.1.2.1 Cada uno de los sitios que conformen un OSM, es evaluado bajo idénticos criterios de
acreditación.
En la evaluación inicial de acreditación de un OSM se debe realizar una evaluación in situ en todas
las sedes fijas, cualquiera sea la relación con el OC/OI, donde se llevan a cabo o se gestionan
actividades clave, o desde las cuales se gestiona personal remoto que realiza actividades clave
y/o donde se mantienen registros del OC/OI cubiertas por el alcance de acreditación solicitado.
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Cuando corresponda, la evaluación inicial debe incluir además la evaluación de las oficinas fijas
seleccionadas, cualquiera sea la relación con el OC/OI, donde otras actividades cubiertas por los
requisitos de la(s) norma (s) de evaluación de la conformidad correspondiente se llevan a cabo, o
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desde donde se gestiona personal que lleva a cabo estas actividades.

En caso de ampliación de alcance, el OAA determinará un plan de evaluación considerando si la

extensión es para un nuevo ámbito de aplicación principal, un nuevo sub-ámbito o dentro de un
sub - ámbito de la acreditación. El plan de evaluación no necesariamente tiene que incluir visitas a
cada oficina fija.
6.1.2.2 El OSM debe demostrar al OAA que cualquier nueva sede crítica que preste un servicio de
certificación acreditado cumple con los requisitos de acreditación, antes que el OAA autorice la
emisión de certificados acreditados, tanto directamente desde la sede crítica o como resultado de
la participación de dicho tipo de sede en actividades críticas.
6.1.2.3 Previamente a la autorización citada en el punto anterior, todas las sedes críticas deberán ser
evaluadas in situ por el OAA a fin de confirmar que puede ofrecer un servicio acreditado como
resultado de sus actividades. La sede crítica evaluada con resultados favorables será incluida en
el alcance de la acreditación del OAA, previa decisión del CAOC/CAOI.
6.1.2.4 El OAA realizará una evaluación de la eficacia del control llevado a cabo por la sede central
del OSM sobre las actividades de sus sedes críticas.
6.1.2.5 Las evaluaciones de mantenimiento de la acreditación y de reevaluación deberán ser
realizadas normalmente en la sede crítica con la misma frecuencia que en el caso de un OC/OI
con un único sitio. La frecuencia de las visitas en las sedes críticas puede ser justificadamente
reducida, teniendo en cuenta factores como:
 Ausencia de quejas;
 Bajos niveles de tareas llevadas a cabo por la sede crítica;
 Confianza en el control sobre las operaciones de las sedes críticas por la sede central del
OSM;
 Acceso, asegurado por acuerdo formal, a los resultados de evaluación relativos a las
actividades llevadas a cabo en la sede crítica por otros Organismos de Acreditación
signatarios del MLA de IAF o MRA de ILAC.
Bajo los supuestos citados, el OAA podrá reducir la frecuencia de las evaluaciones, incluyendo la
utilización de procedimientos de muestreo.
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6.1.2.6 Las sedes comerciales podrán ser visitadas en las evaluaciones del OAA cuando surja la
necesidad de verificar sus actividades. No obstante, el OC, OI u OSM debería establecer un
procedimiento de supervisión de dichas sedes, incluyendo auditorías internas. Los documentos y
folletería utilizada, serán definidos, aprobados y controlados por la sede central o crítica de la cual
depende la sede comercial y por lo tanto son de su responsabilidad.
6.1.2.7 Con el objeto de que el OAA pueda planificar su plan de evaluación con conocimiento
actualizado del alcance geográfico de las actividades del OC, OI u OSM, éste deberá informar al
OAA los países en los cuales emite certificados bajo acreditación OAA, ya sea directamente desde
la sede central del OC, OI u OSM, desde una sede crítica del OSM o desde sede comercial del
OC, OI u OSM, cualquiera sea la relación legal de dichas sedes con la sede central.
6.1.2.8 Si la sede central o sede crítica se encuentra en el exterior del país, previa notificación y
autorización del OC, OI u OSM postulante, el OAA podrá solicitar la colaboración del OA local,
según se indica en 6.1.5.

6.1.3. Criterios de muestreo en las visitas de mantenimiento de la acreditación y reevaluación

6.1.3.1 La totalidad de las sedes críticas del OSM acreditado serán evaluadas por el OAA en cada
ciclo de acreditación. Por lo tanto, al menos una visita de mantenimiento de la acreditación será
conducida por el OAA en cada una de las sedes críticas del OSM, cada 2 años.
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Para el mantenimiento y la reevaluación, cada oficina fija, cualquiera que sea la relación con el
OC/OI, en el que las actividades clave se llevan a cabo y/o son gestionadas o a partir de la cual el
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personal remoto que realiza actividades clave es gestionado y/o se mantienen los registros, se
evaluará al menos cada dos años y de acuerdo con el programa de evaluación del OAA.

El OAA tendrá el instructivo para el muestreo de oficinas fijas, incluyendo el personal remoto, donde
se llevan a cabo otras actividades o de las que se gestiona el personal que realiza estas actividades.
El procedimiento debe garantizar que un número representativo de estos sitios son evaluados dentro
de un marco de tiempo definido.
Los criterios de selección de las sedes críticas a evaluar en las visitas de mantenimiento de la
acreditación, pueden tener en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos:
a) los resultados de las auditorías internas del OSM y de las anteriores evaluaciones del OAA;
b) el registro de las quejas u otros aspectos relevantes sobre acciones correctivas o
preventivas;
c) el volumen de trabajo de la sede crítica;
d) variaciones significativas en los procedimientos de certificación;
e) modificaciones desde la última evaluación de acreditación;
f) la dispersión geográfica de las sedes.
Esta selección se realizará una vez completada la evaluación de mantenimiento de la sede central
y se informará al OSM sobre las sedes elegidas.

6.1.3.2 Tamaño de la muestra

El número mínimo de sedes que han de ser visitadas en cada ciclo de evaluaciones de
mantenimiento se calculará de la siguiente manera:
Sede central:
 La sede central se examinará en cada evaluación, ya sea evaluación inicial, de
mantenimiento o de reevaluación. La sede central deberá ser visitada siempre,
independientemente de la muestra seleccionada.
Sedes críticas:
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 Mantenimiento de la acreditación: En cumplimiento de lo indicado en 6.1.2.5, en las visitas de
mantenimiento de la acreditación, el tamaño de la muestra (y) será la raíz cuadrada del
número total de sedes (y = √x), redondeado al entero más próximo.
 Reevaluación: En cumplimiento de lo indicado en 6.1.2.5, en las visitas de reevaluación, el
tamaño de la muestra (y) será la raíz cuadrada del número total de sedes críticas (y = √x),
redondeado al entero inmediato superior.
 En caso que el OC/OI tenga más de 20 (veinte) sedes críticas, la cantidad de sedes críticas a
visitar se deberá ajustar de manera tal que el total de las sedes críticas sea evaluado en el
ciclo de acreditación.
6.1.3.3 Incremento de la muestra
El tamaño de la muestra de las sedes críticas definido en este documento puede ser
incrementado, inclusive a la totalidad de las mismas, cuando dicho tamaño no sea apropiado para
conseguir la confianza suficiente en la efectividad del sistema que está siendo evaluado. Para
determinar un nivel de muestreo adecuado, el incremento puede surgir en relación con:
- el alcance de la acreditación (evaluación de complejidad y riesgo asociados con determinado
sector o actividad);
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- el volumen de trabajo de las sedes;

- las variaciones en la implementación del sistema que cada sede crítica localmente realice.
6.1.4 Certificados de acreditación
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6.1.4.1 Al OSM acreditado se le asignará un único número de entidad acreditada.

6.1.4.2 El OAA emitirá un único certificado con el nombre y la dirección de la sede central de la
organización y un listado con las sedes críticas que se incluyen en el alcance de la acreditación,
en el formulario F01-(DC-XX-01) del certificado. Dicho anexo, debe claramente indicar el alcance
completo del OSM acreditado y qué actividades corresponden a cada sede (si el alcance de la
acreditación de las distintas sedes difiere).
6.1.4.3 Las sedes comerciales no serán incluidas en el certificado de acreditación, ni en el formulario
(F01-(DC-XX-01) del certificado.
6.1.4.4 El CAOC/CAOI tiene la función de incluir a las sedes críticas en el alcance de la acreditación,
así como cancelar o suspender la acreditación del OSM, parcial o totalmente, si alguna de las
sedes incluidas en el alcance de acreditación no cumple con los requisitos de acreditación, en los
términos citados en este documento.
6.1.4.5 El OSM acreditado deberá informar inmediatamente al OAA sobre cualquier cambio
significativo o cese de actividades de una sede crítica que se encuentre bajo el alcance de la
acreditación. Si no se produce dicha notificación, el OAA considerará este hecho como mal uso del
certificado de acreditación y actuará de acuerdo con sus procedimientos y reglamentos.
6.1.4.6 En el caso que el OSM solicite la extensión del alcance de su acreditación a sedes críticas
adicionales, las mismas serán evaluadas previamente al otorgamiento de dicha extensión, según
se indica en 6.1.2.2 y 6.1.2.3. Si la extensión de alcance es otorgada por el CAOC/CAOI, se
actualizará el F01-(DC-XX-01).
6.1.4.7 El OC, OI u OSM no podrá emitir certificados / informes acreditados como resultado de
procesos de certificación / inspección en los que alguna de las actividades establecidas en la
definición de sede crítica ha sido realizada por una sede que no forma parte del alcance de la
acreditación o, como organismo subcontratado, no haya sido evaluado o asegurada su
competencia.

6.1.5 Evaluaciones de Organismos fuera del país

Si se solicitare al OAA la acreditación de un OC/OI con sede central situada fuera de la República
Argentina, el OAA puede responder positivamente al postulante si está en condiciones de realizar
la evaluación para el alcance específico de la acreditación solicitada. No obstante, se considerarán
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los siguientes pasos con anterioridad a la aceptación del contrato, de acuerdo con los documentos
mandatorios de IAF y la Guía ILAC para la Acreditación Transfrontera, como se indica a
continuación para cada caso:
6.1.5.1 Evaluación de un OC/OI solicitante en un país o economía donde existe un OA signatario del
MLA de IAF / MRA de ILAC que cubra el alcance de la acreditación requerida.
En ese caso, el OAA podrá:
1- indagar si el solicitante conoce la existencia del OA local, signatario del MLA de IAF / MRA
de ILAC, y si cuenta con la acreditación local;
2- sugerir que la acreditación realizada por un OA local, signatario del MLA de IAF / MRA de
ILAC, podría ser más económica; y
3- señalar la equivalencia de la acreditación local demostrada por el MLA de IAF/ MRA de
ILAC.
Si el OC/OI solicitante elige al OAA, como signatario del MLA de IAF / MRA de ILAC, en lugar
del OA local, el OAA podrá:
1- informar al OA local, signatario del MLA de IAF / MRA de ILAC, que llevará a cabo el trabajo
y explicar las circunstancias, luego de ser autorizado por el OC solicitante;
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2- utilizar al OA local, signatario del MLA de IAF / MRA de ILAC, como proveedor de personal
para el equipo de evaluación (u observadores) siempre que sea posible; y
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3- proponer una evaluación conjunta con el OA local, signatario del MLA de IAF / MRA de ILAC,
si el OC/OI solicitante está interesado en un compromiso de más largo plazo con el OA local y /
o la acreditación local.
Si no se obtiene la autorización del OC/OI requerida en el primer punto, esto no impediría un
acercamiento del OAA al OA signatario MLA de IAF/MRA de ILAC local como fuente de
personal para la evaluación al momento de designar el equipo de evaluación.
Si el solicitante elige al OAA, así como también a un OA local, ambos signatarios del MLA de
IAF / MRA de ILAC, el OAA deberá:
1- obtener permiso escrito del OC/OI para compartir la información obtenida a través de sus
actividades de acreditación con el OA local. (Ver Procedimiento de IAF para el Intercambio de
Documentación entre los Organismos de Acreditación del MLA de IAF); y
2- tener en cuenta los resultados de las evaluaciones del OA local al momento de la
planificación de su programa de evaluación al OC / OI.

6.1.5.2 Evaluación de un OC/OI solicitante, cuando el mismo no está acreditado por un OA local
miembro de IAF / ILAC.
Cuando el OC/OI (o su sede crítica) no esté acreditado por un OA local miembro de IAF/ILAC,
el OAA podrá proponer el uso del OA local miembro de IAF / ILAC como subcontratista para las
partes apropiadas de la evaluación o invitar al personal de evaluación del OA local miembro de
IAF / ILAC a participar como miembro de su equipo para la evaluación de las actividades
locales del OC, observar la evaluación como experiencia o desarrollar una evaluación conjunta
con el objeto de la acreditación dual.
La participación del evaluador local como miembro del equipo del OAA está sujeta al derecho
normal de objeción por parte del OC/OI.
Para que un evaluador local participe como miembro de un equipo de evaluación del OAA,
deberá recibir entrenamiento apropiado, supervisión y monitoreo por parte del OAA, y debe
tener asignadas las tareas normales de un miembro del equipo para que pueda desempeñarse
en el equipo de evaluación.
Además de las responsabilidades normales de un equipo de evaluación, podrá asignarse al
evaluador local tareas especiales relativas a aspectos de la evaluación que son influenciados
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por temas y condiciones locales, tales como la investigación de quejas y temas de conflictos de
intereses.
Cuando un evaluador local participe como miembro del equipo, sus costos serán cubiertos por
el OC/OI a través del pago de la evaluación al OAA. El OAA es responsable por la recuperación
de los costos asociados con su entrenamiento, etc.
6.1.5.3 Evaluación de un OC/OI, cuando el mismo está acreditado por un OA local miembro de IAF /
ILAC.
Cuando el OC (o su sede crítica) esté acreditado por un OA local miembro de IAF/ILAC o sujeto
a la solicitud para dicha acreditación, el OAA podrá cooperar con el OA local miembro de IAF /
ILAC, tanto como sea posible, teniendo en cuenta su trabajo siempre que esto sea justificable y
sea aceptado por el OC/OI. Esto puede ser a través de acuerdos formales de subcontratación,
o a través de una actividad conjunta de evaluación, o por otros medios.
6.1.6 Auditorías testigos realizadas por otro OA signatario del MLA de IAF / MRA de ILAC
correspondiente
En virtud de los principios establecidos en las directrices para la Acreditación Transfrontera, el
OAA podrá aceptar como válidas dentro de sus procesos de acreditación a las auditorías testigo
realizadas por otros OAs signatarios del MLA de IAF / MRA de ILAC correspondiente, cuyos
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informes de evaluación sean presentados por el OC / OI al OAA y sean aprobados por el CAOC /
CAOI.
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6.2. En Laboratorios se aplicará:

6.2.1 Acreditación en sitios múltiples:
 En laboratorios de ensayo y de calibración
El OAA reconoce dos tipos de acreditación en sitios múltiples para laboratorios de ensayo y
calibración, laboratorio central con sedes y laboratorio multisitio.
En caso que el mismo sistema de gestión incluya laboratorios de ensayo y de calibración, la
organización que solicite la acreditación debe enviar solicitudes de acreditación por separado y cada
laboratorio mantendrá sus propias acreditaciones, números de acreditación y autorizaciones de uso
del logo.
Para ambos casos se evaluará la aplicación del Sistema de Gestión en todos los lugares bajo
acreditación, o que busquen la acreditación.
 En Laboratorios clínicos
Para el caso de laboratorios clínicos, aplica el documento PE-LM-02 “Procedimiento Específico para
la Evaluación y Acreditación de Laboratorios Clínicos”
 Criterios de aplicación
La organización que solicite la acreditación en sitios múltiples debe ser una única entidad legal. Debe
presentar en conjunto con la solicitud evidencia contractual (legal) que avale la pertenencia a la
Organización o al laboratorio central.
Debe mantener una policita de calidad común y un responsable general común, identificando sus
responsabilidades.
En ambos casos, todas las partes relacionadas con la acreditación deben cumplir con documentos del
OAA.
El SGC debe ser único, administrado centralmente e implementado en todos los sitios., Debe
presentar evidencia documental de la supervisión realizada y mantenida desde la sede central a cada
uno de los sitios.
Cualquier No conformidad mayor identificada durante la evaluación del OAA debe ser investigada y
actuar en consecuencia en todas las sedes, siempre y cuando corresponda.
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La entidad debe identificar cuáles son las actividades que son realizadas por el laboratorio central y
cuáles son realizadas en cada sede. En caso que las sedes lleven a cabo actividades de gestión
éstas deben ser realizadas con la supervisión del laboratorio central o de la Organización. En el caso
que las sedes o sitios lleven a cabo actividades de gestión (por ejemplo compras, gestión de
personal, auditorías internas, revisión por la dirección, etc.) debe presentar evidencia de su
autorización. Estas actividades deben desempeñarse solo con la autorización y mediante la
supervisión adecuada.
El alcance de acreditación puede ser igual o distinto tanto entre el laboratorio central y sus distintas
sedes como en laboratorios multi-sitio.

Cada sede en la cual se lleven a cabo actividades de ensayo o calibración debe cumplir con la
“Política y criterios para la participación en ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios”, CE-
LE-01.
 Criterios de evaluación
La aplicación del SGC será evaluada en cada una de las sedes, por lo menos en la evaluación inicial
y en las reevaluaciones. Durante un ciclo de acreditación debe evaluarse el 100% de las sedes y del
alcance acreditado.
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Para establecer el programa de mantenimientos se debe proceder de acuerdo con lo indicado en el

PG-SG-11, los requisitos establecidos en este documento y los puntos aplicables del I06–(PG-SG-
11), considerando además, que muestra del alcance de la acreditación debe evaluarse al menos cada
dos años en cada sitio. Para la planificación de cada visita se utilizará el I06-(PG-SG-11) “Instrucción
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para el muestreo del alcance y el personal de laboratorios, proveedores de ensayos de aptitud y

productores de materiales de referencia” y el PE-LM-02 Procedimiento específico para la evaluación y
acreditación de Laboratorios Clínicos.
La sede central u Organización debe mantener control y supervisión sobre la emisión de informes.
La verificación de la eficacia de las acciones tomadas respecto a una no conformidad, será evaluada
en la visita siguiente independientemente de las sedes involucradas en el muestreo.
Si se identifican No Conformidades graves, el OAA podrá decidir extender la evaluación a otras sedes
o sitios.
Para LE y LC el OAA emitirá un único certificado de acreditación con el nombre de la Entidad y la
dirección legal declarada/sede central de la organización y un F01-(DC-XX-01) por cada Laboratorio,
aclarando el alcance acreditado en dicho sitio.
Para los LM, el OAA emitirá un único certificado de acreditación con el nombre de la Entidad y la
dirección legal declarada/sede central de la organización y un F01-(DC-XX-01) por cada Laboratorio
multicéntrico y periféricos aclarando el alcance acreditado en cada uno.

6.2.2 Acreditación Transfrontera, principios para la cooperación para Laboratorios

6.2.2.1 Solicitud de acreditación y revisión de recursos
6.2.2.1.1 Podría suceder que un laboratorio solicite la acreditación fuera del país si:
a. No hay ningún organismo de acreditación local.
b. El organismo de acreditación local no ofrece acreditación para el alcance requerido.
c. El organismo de acreditación local no es signatario del Acuerdo ILAC.
d. Los clientes del laboratorio requieren la acreditación específica del OA y no deseen utilizar la
acreditación del organismo local.
e. Los laboratorios son parte de una organización que quiere toda su acreditación por el mismo
organismo de acreditación.
6.2.2.1.2 Cuando existan uno o más organismos de acreditación locales que son firmantes del
Acuerdo de ILAC en todo el alcance de la acreditación solicitada en el país (economía) del solicitante
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CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE
ENTIDADES CON SITIOS MÚLTIPLES Y/O EN EL EXTERIOR DEL PAÍS
y el solicitante aún optara por aplicar para la acreditación del OAA, el OAA promover el Acuerdo ILAC
con los principales grupos de interés (como se especifica en IAF / ILAC A2) y debe tomar las
siguientes medidas antes de aceptar la solicitud:
a. Consultar si el solicitante tiene conocimiento del organismo de acreditación local.
b. Sugerir que la acreditación proporcionada por un organismo de acreditación local podría conocer
mejor los factores y las condiciones locales.
c. Señalar la equivalencia de las acreditaciones del organismo de acreditación local a través del
Acuerdo ILAC.
d. Señalar que, de acuerdo con los principios establecidos en la parte 6.2.2.1.1 de este documento,
e incluso si se acepta la solicitud, el organismo de acreditación local puede participar en el proceso
de acreditación.
6.2.2.1.3 El OAA debe proceder con la solicitud sólo si el solicitante insiste en que requiere su
acreditación.
6.2.2.2 Cooperación con el organismo de acreditación local
6.2.2.2.1 El OAA deberá buscar la aceptación por parte del solicitante antes de consultar con el
organismo de acreditación local.
OAA – Organismo Argentino de Acreditación

6.2.2.2.2 Cuando un organismo de acreditación que es signatario del Acuerdo ILAC y decide
proporcionar servicios de acreditación fuera de su país (economía), se debe garantizar que se utilizan
los evaluadores apropiados, teniendo en cuenta factores tales como el lenguaje, las leyes y
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regulaciones locales, la cultura, etc.., así como los requisitos de competencia técnica. El OAA debería
consultar al organismo de acreditación local y tener en cuenta los requisitos de acreditación
relevantes que el organismo de acreditación local ha establecido para adaptarse a las condiciones
locales.
6.2.2.2.3 El enfoque de ILAC preferido para garantizar el acceso a la competencia pertinente es la de
cooperar en la mayor medida posible, con el organismo de acreditación local mediante el uso de su
personal en el equipo de evaluación, si es aplicable.
6.2.2.2.4 Si no es posible incluir el personal de la entidad de acreditación local en el equipo de
evaluación, la cooperación con el organismo de acreditación local debería extenderse a invitar a su
personal a participar en la evaluación, sujeto a la aceptación del solicitante.
6.2.2.2.5 Cuando el organismo de acreditación local no es signatario del Acuerdo ILAC, o cuando el
alcance del organismo de acreditación local no cubre la actividad solicitada, el OA debería tratar de
cooperar con el organismo de acreditación local de acuerdo con estos principios con el fin de
proporcionar al organismo de acreditación local la oportunidad de ganar experiencia para solicitar el
Acuerdo ILAC.
6.2.2.2.6 Los principios para la cooperación entre los organismos miembros de ILAC indicados en
este documento también se aplican a las actividades de reevaluación y vigilancia realizadas por un
organismo de acreditación fuera de su país (economía).
6.2.2.2.7 Si el organismo de acreditación local se convierte en firmante del acuerdo de ILAC o si la
entidad desea acreditarse con el organismo de acreditación local, se podrá producir el cambio de
acreditación.
7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA
PG-SG-11, Procedimiento General para la Evaluación y Acreditación de Entidades
RG-SG-04, Reglamento General para el uso del Logotipo OAA, Símbolo de Acreditación y referencia
a la condición de entidad acreditada
F01-(DC-XX-01), Modelos de alcance de acreditación
I06-(PG-SG-11), Instrucción para el muestreo del alcance y el personal de laboratorios, proveedores
de ensayos de aptitud y productores de materiales de referencia
PE-LM-02, Procedimiento específico para la evaluación y acreditación de Laboratorios Clínicos.
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CRITERIOS ESPECÍFICOS PARA LA EVALUACIÓN Y ACREDITACIÓN DE
ENTIDADES CON SITIOS MÚLTIPLES Y/O EN EL EXTERIOR DEL PAÍS
CE-LE-01, Política y criterios para la participación en ensayos de aptitud / comparaciones
interlaboratorios
DC-SG-07, Responsabilidades
RG-SG-03, Reglamento General para la Acreditación de Entidades
OAA – Organismo Argentino de Acreditación
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