Souza Ortiz Angel Jesús 8CM3 05/12/24

ISO [Link] Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

La ISO 9001:2015 es una norma internacionalmente reconocida que establece los

requisitos para un sistema de gestión de calidad (SGC). Su principal objetivo es
proporcionar un marco para que las organizaciones aseguren que sus productos y
servicios satisfacen consistentemente las expectativas del cliente y las normativas
aplicables. Al promover la mejora continua, esta norma ayuda a las organizaciones
a optimizar sus procesos internos y a aumentar la satisfacción del cliente.

¿Por qué es importante la normatividad ISO 9001?

Con más de un millón de certificados emitidos a organizaciones en 189 países, la
ISO 9001 es la norma de gestión de calidad más utilizada en el mundo. Dentro de
la familia ISO 9000, que define siete principios de gestión de calidad basados en
un fuerte enfoque en el cliente y la mejora continua, ISO 9001 es el único estándar
que puede certificarse (aunque no se requiere certificación).
Los beneficios comerciales son los siguientes:
• Confianza del cliente: Este estándar garantiza que las organizaciones
apliquen procesos sólidos de gestión de calidad para aumentar la confianza
y la satisfacción. Clientes.
• Resolución efectiva de quejas: ISO 9001 proporciona orientación para
resolver las quejas de los clientes de manera efectiva, contribuyendo a una
resolución rápida y satisfactoria de los problemas.
• Mejora de procesos: La norma identifica y elimina ineficiencias, reduce el
desperdicio, agiliza las operaciones y toma decisiones informadas que
conducen a menores costos y mejores resultados.
• Mejora continua: Las auditorías y revisiones promovidas por ISO 9001
ayudan a las organizaciones a mejorar sus sistemas de gestión de calidad,
seguir siendo competitivas y lograr el éxito a largo plazo.

Puntos importantes de la ISO 9001 2015

A. Principios clave de la ISO 9001:2015
B. Enfoque al cliente
C. Liderazgo
D. Compromiso de las personas
E. Enfoque a procesos
F. Mejora continua
G. Toma de decisiones basada en evidencia
H. Gestión de las relaciones
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Principales características de la ISO 9001:2015

1. Enfoque en el cliente: Se centra en la satisfacción del cliente como

prioridad. El objetivo es entender y superar las expectativas de los clientes,
lo que conduce a productos y servicios de mayor calidad.

2. Liderazgo: Destaca la importancia del liderazgo de la alta dirección en la

implementación y mantenimiento del SGC. Los líderes deben inspirar y dirigir
a todos los niveles de la organización, asegurando que los objetivos de
calidad estén alineados con la visión estratégica.

3. Gestión basada en procesos: La norma enfatiza la importancia de

identificar, comprender y gestionar de manera eficaz los procesos
interrelacionados dentro de la organización, garantizando así un uso eficiente
de los recursos y una entrega de valor constante.

4. Mejora continua: Uno de los pilares de la ISO 9001:2015 es el ciclo de

mejora continua, que incluye la revisión y optimización regular de los
procesos para adaptarse a cambios y aumentar la eficiencia.

5. Pensamiento basado en riesgos: Se introduce la gestión de riesgos como

un enfoque proactivo para identificar posibles problemas antes de que
ocurran, lo que permite tomar decisiones más informadas y minimizar
posibles impactos negativos.

6. Flexibilidad documental: A diferencia de versiones anteriores, la ISO

9001:2015 no prescribe una cantidad fija de documentación. En su lugar,
permite a las organizaciones adaptar su nivel de documentación en función
de sus necesidades y complejidad.
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Componentes clave de ISO [Link]

Componente Descripción
Enfoque en el La norma prioriza satisfacer las necesidades y expectativas del
cliente cliente, lo que es esencial para lograr su lealtad. Todas las
actividades del SGC deben orientarse a cumplir con los
requisitos del cliente.
Liderazgo La alta dirección debe demostrar su compromiso con el SGC,
asegurando que los objetivos de calidad sean una prioridad para
toda la organización.
Gestión de riesgos Introduce el pensamiento basado en riesgos para ayudar a
identificar y gestionar las incertidumbres que podrían afectar el
logro de los objetivos de calidad.
Mejora continua La organización debe mejorar continuamente los procesos para
aumentar la satisfacción del cliente. La mejora continua es un
objetivo central de la norma.
Enfoque basado en Las actividades se deben gestionar como procesos
procesos interrelacionados que contribuyen al logro de los resultados
deseados. Cada proceso debe ser definido, gestionado y
controlado.
Toma de decisiones Las decisiones deben basarse en el análisis de datos objetivos y
basada en evidencia mediciones de desempeño para asegurar la efectividad del SGC.
Participación del La norma promueve la participación de todos los niveles de la
personal organización para mejorar la calidad de los productos y servicios.
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Auditorías Internas y Externas

Para evaluar el cumplimiento de la norma ISO 9001:2015, se deben tener en

cuenta las siguientes cláusulas clave, que cubren diferentes aspectos del Sistema
de Gestión de la Calidad (SGC). Estas cláusulas abordan desde el contexto de la
organización hasta la mejora continua del sistema. A continuación, se describe en
detalle cada una de ellas:

1. Contexto de la organización (Cláusula 4)

El contexto de la organización proporciona la base para establecer un sistema de

gestión de la calidad efectivo. Se debe comprender el entorno en el que opera la
organización y cómo este afecta al SGC.

• 4.1 Comprensión de la organización y su contexto: La empresa debe

identificar factores internos y externos que puedan influir en sus objetivos y
su capacidad para lograr los resultados esperados del SGC. Esto incluye el
análisis de la situación del mercado, la competencia, y las tendencias
tecnológicas y económicas.

• 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes

interesadas: La organización debe identificar a las partes interesadas
relevantes (clientes, proveedores, empleados, etc.) y comprender sus
expectativas y necesidades en relación con el sistema de gestión de la
calidad.

• 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: Es

fundamental definir los límites y la aplicabilidad del SGC, considerando
tanto los productos y servicios que la organización ofrece como los
procesos que se encuentran dentro de su control.

• 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos: La organización

debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente los
procesos necesarios para cumplir con los requisitos del SGC. Esto incluye
la identificación de interacciones entre los diferentes procesos, la
asignación de recursos y la evaluación de su eficacia.
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2. Liderazgo (Cláusula 5)

El liderazgo dentro de la organización juega un papel crucial en el éxito del SGC.

La alta dirección debe demostrar un compromiso claro con la calidad y asegurar
que el sistema esté alineado con la dirección estratégica de la empresa.

• 5.1 Liderazgo y compromiso: La alta dirección debe mostrar su

compromiso con el SGC mediante la comunicación clara de la importancia
de satisfacer los requisitos del cliente y cumplir con la normativa aplicable.

• 5.2 Política de calidad: La dirección debe definir una política de calidad

adecuada al contexto de la organización, que sea coherente con sus
objetivos y que se comunique eficazmente a todos los niveles de la
empresa.

• 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades: Se deben definir claramente

los roles, responsabilidades y autoridades dentro del SGC. Es esencial que
todo el personal comprenda sus funciones y cómo estas contribuyen al
logro de los objetivos de calidad.

3. Planificación (Cláusula 6)

Una planificación adecuada permite anticiparse a los riesgos y oportunidades, así

como definir objetivos de calidad que impulsen la mejora continua.

• 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades: La organización

debe identificar y gestionar los riesgos y oportunidades que puedan afectar
la capacidad del SGC para cumplir con sus objetivos. Esto implica planificar
acciones para prevenir o mitigar riesgos y aprovechar oportunidades.

• 6.2 Objetivos de calidad y planificación: Los objetivos de calidad deben

ser específicos, medibles, alcanzables, relevantes y basados en el tiempo
(SMART). Además, deben estar alineados con la política de calidad y ser
revisados periódicamente.

• 6.3 Planificación de los cambios: Cualquier cambio que se realice en el

SGC debe planificarse de manera estructurada para asegurar que no afecte
negativamente su eficacia.
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4. Apoyo (Cláusula 7)

El apoyo adecuado es fundamental para la implementación y mantenimiento de un

SGC eficaz. Esto incluye recursos, competencia del personal, comunicación, y
gestión de la información documentada.

• 7.1 Recursos: La organización debe proporcionar todos los recursos

necesarios (humanos, tecnológicos, financieros, etc.) para implementar y
mantener el SGC.

• 7.2 Competencia: El personal debe contar con la formación y experiencia

adecuadas para desempeñar sus funciones de manera competente dentro
del SGC.
• 7.3 Conciencia: Es esencial que el personal sea consciente de cómo su
trabajo contribuye a los objetivos de calidad de la organización, así como
del impacto de sus acciones en el desempeño del SGC.

• 7.4 Comunicación: La comunicación interna y externa es clave para

asegurar que todas las partes interesadas comprendan el SGC y su rol en
el mismo.

• 7.5 Información documentada: La organización debe gestionar la

información documentada necesaria para la operación efectiva del SGC.
Esto incluye manuales, procedimientos y registros que aseguren la
trazabilidad y la coherencia.

5. Operación (Cláusula 8)
La operación efectiva de los procesos es crucial para asegurar que los productos y
servicios cumplan con los requisitos del cliente y con los estándares de calidad.

• 8.1 Planificación y control operacional: La empresa debe planificar y

controlar los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de
productos y servicios, asegurando que se realicen de manera controlada.

• 8.2 Requisitos de los productos y servicios: Es importante garantizar

una adecuada comunicación con los clientes, entender sus requisitos y
gestionar contratos para cumplir con sus expectativas.

• 8.3 Diseño y desarrollo: El proceso de diseño y desarrollo de productos y

servicios debe estar controlado para asegurar que los resultados cumplan
con los requisitos.
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• 8.4 Control de los procesos, productos y servicios proporcionados

externamente: La organización debe gestionar los procesos
subcontratados y asegurar que los proveedores cumplan con los requisitos
establecidos.

• 8.5 Producción y provisión del servicio: Se deben establecer controles

para las actividades de producción o entrega de servicios para garantizar la
calidad.

• 8.6 Liberación de productos y servicios: Antes de la entrega al cliente, es

necesario verificar que los productos y servicios cumplen con los requisitos.

• 8.7 Control de salidas no conformes: Los productos o servicios que no

cumplan con los requisitos deben gestionarse adecuadamente para evitar
su entrega al cliente.

6. Evaluación del desempeño (Cláusula 9)

Es necesario medir y evaluar el desempeño del SGC para garantizar su eficacia y

mejorar continuamente.

• 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación: La organización debe

realizar un seguimiento regular de los procesos del SGC, medir la
satisfacción del cliente y analizar los resultados para asegurar la eficacia
del sistema.

• 9.2 Auditoría interna: Se deben llevar a cabo auditorías internas periódicas

para evaluar el cumplimiento del SGC con los requisitos de la norma y
detectar áreas de mejora.

• 9.3 Revisión por la dirección: La alta dirección debe revisar

periódicamente el desempeño del SGC para asegurar su adecuación y
eficacia, y tomar decisiones sobre acciones de mejora.

7. Mejora (Cláusula 10)

La mejora continua es un principio fundamental de ISO 9001:2015. Se deben

buscar oportunidades de mejora en todos los procesos y corregir problemas que
puedan afectar la calidad.

• 10.1 Generalidades: La organización debe identificar oportunidades para

mejorar la eficacia del SGC y la satisfacción del cliente.
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• 10.2 No conformidades y acciones correctivas: Los problemas que

afecten la calidad deben corregirse y se deben tomar medidas para prevenir
su recurrencia mediante acciones correctivas.

• 10.3 Mejora continua: El SGC debe mejorarse continuamente para

garantizar su adecuación y eficacia a lo largo del tiempo.

Auditoría interna y externa

• Auditoría interna: Esta auditoría es realizada por el propio personal de la

organización o por auditores internos contratados. Su objetivo es evaluar
periódicamente la implementación y cumplimiento del SGC y detectar áreas
de mejora.

• Auditoría externa: Es realizada por un organismo certificador

independiente. Su propósito es evaluar si el SGC de la organización cumple
con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 y determinar si la empresa
puede obtener o renovar la certificación.

Estas auditorías garantizan que el SGC de la organización está implementado

correctamente y que cumple con las exigencias de la norma, promoviendo la
mejora continua y la satisfacción del cliente.
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3. Caso hipotético: Fábrica de muebles – Mueblería Moderna

Descripción de la empresa

Mueblería Moderna S.A. es una fábrica que diseña y produce muebles de oficina.
Sus clientes incluyen grandes corporaciones y pequeños negocios. La empresa
busca implementar ISO 9001:2015 para optimizar sus procesos de producción,
mejorar la calidad de sus productos y reducir el número de devoluciones.

Proceso de certificación ISO 9001:2015

Etapa Actividades Resultados

Identificación Se realiza un análisis de los Se establecen indicadores de

de procesos de producción, calidad y se implementan
oportunidades identificando ineficiencias en el controles en todas las etapas de
de mejora control de calidad que llevan a un producción.
alto número de devoluciones por
productos defectuosos.

Capacitación Se capacita a los operarios en la Los operarios entienden cómo

del personal importancia de los controles de sus tareas impactan en la calidad
calidad y en la correcta utilización del producto final.
de las herramientas y
maquinaria.

Gestión de no Se implementa un sistema para La cantidad de productos

conformidades registrar y analizar las no defectuosos disminuye gracias a
conformidades. Los productos la mejora de los controles y la
defectuosos son evaluados y se identificación temprana de
implementan acciones problemas en la línea de
correctivas. producción.

Auditoría Se detectan algunas áreas de Se implementan criterios más

interna mejora en la gestión de estrictos para la selección y
proveedores, ya que la calidad de evaluación de proveedores.
las materias primas influye en el
resultado final.

Auditoría Un auditor externo evalúa el Mueblería Moderna obtiene la

externa y sistema de gestión certificación, lo que mejora su
certificación implementado y verifica que reputación y reduce las
cumpla con los requisitos de ISO devoluciones por defectos de
9001:2015. calidad.
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Resultados del caso

Con la certificación ISO 9001:2015, SaludVida garantiza una atención médica de

alta calidad, reduce tiempos de espera y mejora la seguridad de los pacientes. La
certificación también le permite destacar frente a otros hospitales privados en un
mercado altamente competitivo.

Conclusión General

La norma ISO 9001:2015 es un estándar ampliamente aceptado a nivel global para

la gestión de la calidad en organizaciones de todo tipo. Su enfoque se basa en la
mejora continua, el cumplimiento de los requisitos del cliente y la optimización de
los procesos internos, lo cual es fundamental para mantener la competitividad en el
mercado actual. El cumplimiento de la norma se evalúa mediante auditorías internas
y externas, asegurando que el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de una
organización esté alineado con los requisitos establecidos.

Bibliografía:

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de la calidad: Principios y certificación. Recuperado de
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